Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 02010R0257-20210327

Consolidated text: Kommissionens förordning (EU) nr 257/2010 av den 25 mars 2010 om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.

Access initial legal act
(

Legal status of the document In force

)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/257/2021-03-27

02010R0257 — SV — 27.03.2021 — 001.001

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 257/2010

av den 25 mars 2010

om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser

(Text av betydelse för EES)

(EGT L 080 26.3.2010, s. 19)

Ändrad genom:

 

 

Officiella tidningen

  nr

sida

datum

►M1

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/148 av den 8 februari 2021

  L 44

3

9.2.2021



▼B

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 257/2010

av den 25 mars 2010

om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser

(Text av betydelse för EES)



Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.  
Denna förordning upprättar ett program för omprövningen av godkända livsmedelstillsatser av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) enligt artikel 32 i förordning (EG) nr 1333/2008.
2.  
Godkända livsmedelstillsatser, som Efsa redan har avslutat omprövningen av vid tidpunkten för antagandet av denna förordning, ska inte omprövas på nytt. Dessa livsmedelstillsatser förtecknas i bilaga I.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning avses med

a)

godkänd livsmedelstillsats : en livsmedelstillsats som godkändes före den 20 januari 2009 och förtecknas i Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel ( 1 ), Europaparlamentets och rådets direktiv 94/36/EG av den 30 juni 1994 om färgämnen för användning i livsmedel ( 2 ), eller i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel ( 3 ),

b)

företagare : den fysiska eller juridiska personen som ansvarar för att kraven i förordning (EG) nr 1333/2008 uppfylls i det livsmedelsföretag som vederbörande kontrollerar,

c)

intresserad företagare : företagare som är intresserad av att en eller flera livsmedelstillsatser fortsätter att behålla sina godkännanden,

d)

ursprunglig dokumentation : den dokumentation enligt vilken livsmedelstillsatsen bedömdes och godkändes för användning i livsmedel före den 20 januari 2009.

Artikel 3

Prioriteringar för omprövningen av godkända livsmedelstillsatser

1.  

Godkända livsmedelstillsatser ska omprövas i följande ordning och med följande tidsfrister:

a) 

Omprövningen av alla godkända färgämnen som förtecknas i direktiv 94/36/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2015.

b) 

Omprövningen av alla andra godkända livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel som förtecknas i direktiv 95/2/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2018.

c) 

Omprövningen av alla godkända sötningsmedel som förtecknas i direktiv 94/35/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2020.

2.  
För vissa livsmedelstillsatser inom de funktionsgrupper som anges i punkt 1 preciseras särskilda tidsfrister i bilaga II till denna förordning. Dessa livsmedelstillsatser ska bedömas först av alla inom sin funktionsgrupp.
3.  

Genom undantag från punkterna 1 och 2 får Efsa på begäran av kommissionen eller på eget initiativ när som helst påbörja en omprövning av en livsmedelstillsats eller en grupp av livsmedelstillsatser med högre prioritet om nya vetenskapliga rön framkommer

a) 

som visar på en möjlig risk för människors hälsa eller

b) 

som kan påverka bedömningen av säkerheten hos livsmedelstillsatsen eller gruppen av livsmedelstillsatser.

Artikel 4

Omprövningsförfarande

När en godkänd livsmedelstillsats omprövas ska Efsa

a) 

undersöka det ursprungliga yttrandet och arbetsdokumenten från vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) eller Efsa,

b) 

undersöka, om möjligt, den ursprungliga dokumentationen,

▼M1

c) 

undersöka de uppgifter som lämnats in av de intresserade företagarna och/eller andra berörda parter i enlighet med artiklarna 5, 6 och 7 i denna förordning,

▼B

d) 

undersöka alla tillgängliga uppgifter från kommissionen och medlemsstaterna,

e) 

identifiera all relevant litteratur som offentliggjorts sedan den senaste bedömningen av varje livsmedelstillsats.

Artikel 5

Förfrågan om uppgifter

1.  
För att få fram uppgifter från intresserade företagare och/eller andra berörda parter ska Efsa genomföra en eller flera öppna förfrågningar för att begära in uppgifter om de livsmedelstillsatser som omprövas. Vid preciseringen av tidsfristerna för inlämning av uppgifter ska Efsa medge en rimlig tid efter det att denna förordning har trätt i kraft så att de intresserade företagarna och/eller andra berörda parter kan fullfölja sina åligganden.
2.  

Uppgifterna i punkt 1 kan bland annat omfatta följande:

a) 

Försöksrapporter från den ursprungliga dokumentationen som utvärderats av SCF eller Efsa eller FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).

b) 

Information om uppgifter om den berörda livsmedelstillsatsens säkerhet som inte tidigare granskats av SCF eller JECFA.

c) 

Information om den aktuella livsmedelstillsatsens specifikation, inklusive uppgifter om partikelstorlek och andra relevanta fysikalisk-kemiska egenskaper och särdrag.

d) 

Information om tillverkningsprocessen.

e) 

Information om tillgängliga analysmetoder för bestämning i livsmedel.

f) 

Information om människors exponering för livsmedelstillsatsen genom livsmedel (t.ex. konsumtionsmönster och användning, faktiskt intag och högsta intag, konsumtionsfrekvensen samt andra faktorer som påverkar exponeringen).

g) 

Reaktion och nedbrytning i livsmedel.

Artikel 6

Inlämnande av uppgifter

1.  
Den intresserade företagaren och andra berörda parter ska lämna in uppgifter som rör omprövningen av en livsmedelstillsats enligt artikel 5.2 inom den tidsfrist som Efsa angett i sin förfrågan om uppgifter. Den intresserade företagaren och andra berörda parter ska lämna in de uppgifter som Efsa begär i största möjliga utsträckning enligt den tillämpliga vägledningen för inlämning av uppgifter i samband med bedömning av livsmedelstillsatser ( 4 ).
2.  
När det finns flera intresserade företagare får de, om möjligt, gemensamt lämna in uppgifter.
3.  
Om det under omprövningen uppstår ett behov av ytterligare uppgifter för omprövningen av en särskild livsmedelstillsats ska Efsa begära, genom en öppen förfrågan om uppgifter, att intresserade företagare och även andra berörda parter lämnar in dessa uppgifter. Efsa ska föreskriva en tidsfrist inom vilken dessa uppgifter ska lämnas in och ska vid behov beakta de berörda parternas synpunkter om tidsåtgång. I sådana fall ska Efsa begära ytterligare uppgifter i god tid så att de allmänna tidsfrister för omprövningen som anges i artikel 3.1 och bilaga II inte påverkas.
4.  
Uppgifter som inte har lämnats in inom den av Efsa angivna tidsfristen ska inte tas med i omprövningen. I undantagsfall får dock Efsa med kommissionens samtycke besluta att ta hänsyn till uppgifter som lämnats in efter att tidsfristen löpt ut om dessa uppgifter är väsentliga för omprövningen av en livsmedelstillsats.
5.  
Om de begärda uppgifterna inte har lämnats in till Efsa inom tidsfristen får livsmedelstillsatsen tas bort från unionens förteckning enligt förfarandet i artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1333/2008 ( 5 ).

Artikel 7

Övriga upplysningar

Vid en omprövningen av en livsmedelstillsats bör den intresserade företagaren och andra berörda parter informera Efsa och kommissionen om alla tillgängliga uppgifter som rör en eventuell miljörelaterad risk från produktionen av, användningen av eller avfallet från denna livsmedelstillsats.

▼M1

Artikel 7a

Uppföljning av Efsas yttranden

1.  
Om Efsa på grundval av den information som avses i artikel 4 inte kan bekräfta säkerheten hos en livsmedelstillsats samt vad gäller dess användning eller intag eller rekommendera ändringar av specifikationerna får kommissionen vidta, eller begära Efsa att vidtar, ytterligare åtgärder, inbegripet anordna förfrågningar om uppgifter, för att komplettera säkerhetsbedömningen.
2.  
Om de uppgifter och den information som begärts i enlighet med punkt 1 inte har lämnats in eller inte räcker för att bekräfta säkerheten hos livsmedelstillsatsen samt vad gäller dess användning, intag och specifikationer får livsmedelstillsatsen strykas från unionsförteckningen i enlighet med förfarandet i artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1333/2008.

Artikel 7b

Rådgivning före inlämning

Om ett yttrande krävs eller begärs av Efsa i enlighet med denna förordning ska Efsas personal, på begäran av den intresserade företagaren eller andra berörda parter, ge råd om de tillämpliga reglerna för inlämnande av och det innehåll som krävs i informationen enligt artiklarna 4–7a. Sådana råd ska ges i enlighet med artikel 32a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 ( 6 ) som ska gälla i tillämpliga delar.

Artikel 7c

Anmälan av studier

Intresserade företagare och andra berörda parter ska utan dröjsmål underrätta myndigheten om benämningen på, och omfattningen av, varje studie som beställs eller utförs av dem till stöd för omprövningen av en godkänd livsmedelstillsats i enlighet med artiklarna 4–7a i denna förordning samt om laboratoriet eller provningsanläggningen som utför studien och dess startdatum och planerade slutdatum.

Laboratorier och andra provningsanläggningar som är belägna i unionen ska också, utan dröjsmål, underrätta myndigheten om benämningen på, och omfattningen av, varje studie som beställs av företagare och andra berörda parter och som utförs av sådana laboratorier eller andra provningsanläggningar till stöd för omprövningen av en godkänd livsmedelstillsats i enlighet med artiklarna 4–7a i denna förordning, och dess startdatum och planerade slutdatum, samt namnet på företagaren eller de berörda parter som beställde en sådan studie.

Studier som anmälts i enlighet med denna artikel ska föras in av Efsa i den databas som avses i artikel 32b.1 i förordning (EG) nr 178/2002.

Artikel 7d

Format på inlämnade handlingar

Före antagandet av standardiserade dataformat enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002 ska uppgifter som lämnas in i enlighet med den här förordningen lämnas in i ett elektroniskt format som möjliggör nedladdning, utskrift och genomsökning av handlingar. Efter antagandet av standardiserade dataformat enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002 ska uppgifter lämnas in i enlighet med dessa standardiserade dataformat.

Artikel 7e

Öppenhet

Om ett yttrande krävs eller begärs av Efsa i enlighet med den här förordningen ska Efsa samråda med berörda parter och allmänheten på grundval av den icke-konfidentiella versionen av de uppgifter som lämnas in enligt den här förordningen, i enlighet med artikel 32c.2 i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar.

▼M1

Artikel 8

Konfidentiell behandling

När uppgifter lämnas in i enlighet med denna förordning får den intresserade företagaren eller en annan berörd part lämna in en begäran om att vissa delar av informationen eller uppgifterna ska behandlas konfidentiellt. En sådan begäran ska åtföljas av kontrollerbara skäl. Sådana begäranden om konfidentialitet ska bedömas i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1331/2008 som ska gälla i tillämpliga delar.

▼B

Artikel 9

Övervakning av framstegen

I december varje år ska Efsa informera kommissionen och medlemsstaterna om framstegen i programmet för omprövningar.

Artikel 10

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.



BILAGA I



Förteckning över godkända livsmedelstillsatser som godkändes före den 20 januari 2009 och för vilka Efsa har avslutat omprövningen när den här förordningen antas

E-nr

Ämne

År för SCF:s eller Efsas senaste bedömning

Status för Efsas omprövning

E 102

Tartrazin

2009

Omprövningen avslutad den 23 september 2009

E 104

Kinolingult

2009

Omprövningen avslutad den 23 september 2009

E 110

Para-orange

2009

Omprövningen avslutad den 24 september 2009

E 122

Azorubin, karmosin

2009

Omprövningen avslutad den 24 september 2009

E 124

Nykockin, koschenillrött A

2009

Omprövningen avslutad den 23 september 2009

E 129

Allurarött AC

2009

Omprövningen avslutad den 23 september 2009

E 160d

Lykopen

2008

Omprövningen avslutad den 30 januari 2008

E 234

Nisin

2006

Omprövningen avslutad den 26 januari 2006

E 173

Aluminium

2008

Omprövningen avslutad den 22 maj 2008

E 214

p-Hydroxibensoesyraetylester

2004

Omprövningen avslutad den 13 juli 2004

E 215

p-Hydroxibensoesyraetylesterns natriumsalt

2004

Omprövningen avslutad den 13 juli 2004

E 218

p-Hydroxibensoesyrametylester

2004

Omprövningen avslutad den 13 juli 2004

E 219

p-Hydroxibensoesyrametylesterns natriumsalt

2004

Omprövningen avslutad den 13 juli 2004

E 235

Natamycin

2009

Omprövningen avslutad den 26 november 2009

E 473

Sackarosestrar av fettsyror

2006

Omprövningen avslutad den 23 november 2004, reviderad den 26 januari 2006

E 474

Mono- och diglyceriders sackarosestrar

2006

Omprövningen avslutad den 23 november 2004, reviderad den 26 januari 2006

E 901

Bivax, vitt och gult

2007

Omprövningen avslutad den 27 november 2007



BILAGA II

Särskilda prioriteringar för vissa livsmedelstillsatser inom de funktionsgrupper som avses i artikel 3.1 och 3.2

DEL I:   FÄRGÄMNEN

Inom ramen för den allmänna tidsfristen för omprövning av färgämnen, som i artikel 3.1 fastställs till den 31 december 2015, fastställs följande särskilda tidsfrister för följande färgämnen:

1. 

Följande färgämnen ska bedömas senast den 15 april 2010

E 123

Amarant

E 151

Briljantsvart BN, svart PN

E 154

Brun FK

E 155

Brun HT

E 180

Litolrubin BK
2. 

Följande färgämnen ska bedömas senast den 31 december 2010

E 100

Kurkumin

E 127

Erytrosin

E 131

Patentblått V

E 132

Indigotin, indigokarmin

E 133

Briljantblått FCF

E 142

Grön S

E 150a

Sockerkulör

E 150b

Sockerkulör, kaustiksulfitprocessen

E 150c

Sockerkulör, ammoniakprocessen

E 150d

Sockerkulör, ammoniaksulfitprocessen

E 161b

Lutein

E 161g

Kantaxantin

E 170

Kalciumkarbonat
3. 

Följande färgämnen ska bedömas senast den 31 december 2015

E 101

i) Riboflavin ii) Riboflavin-5′-fosfat

E 120

Koschenill, karminsyra, karminer

E 140

Klorofyller och klorofylliner: i) Klorofyller ii) Klorofylliner

E 141

Kopparkomplex av klorofyller och klorofylliner: i) Klorofyllkopparkomplex ii) Klorofyllinkopparkomplex

E 153

Vegetabiliskt kol, Carbo medicinalis

E 160b

Annattoextrakt, bixin, norbixin

E 160a

Karotener: i) Blandade karotener ii) Betakaroten

E 160c

Paprikaoleoresin, kapsantin, kapsorubin

E 160e

Beta-apo-8′-karotenal (C 30)

E 160f

Beta-apo-8′-karotensyraetylester (C 30)

E 162

Rödbetsextrakt, betanin

E 163

Antocyaner

E 171

Titandioxid

E 172

Järnoxider och -hydroxider

E 174

Silver

E 175

Guld

DEL II:   ANDRA LIVSMEDELSTILLSATSER ÄN FÄRGÄMNEN OCH SÖTNINGSMEDEL

Inom ramen för den allmänna tidsfristen för omprövning av andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel, som i artikel 3.1 fastställts till den 31 december 2018, fastställs följande särskilda tidsfrister för följande vissa livsmedelstillsatser och grupper av livsmedelstillsatser:

1. 

Konserveringsmedel och antioxidanter E 200–203, E 210–215, E 218–252, E 280–285, E 300–321, E 586 och E 1105 ska bedömas senast den 31 december 2015

Följande tillsatser inom gruppen har högre prioritet:

E 310–312

Gallater

E 320

Butylhydroxianisol (BHA)

E 321

Butylhydroxitoluen (BHT)

E 220–228

Svaveldioxid och sulfiter

E 304

Askorbinsyraestrar av fettsyror: i) Askorbylpalmitat ii) Askorbylstearat

E 200–203

Sorbinsyra och sorbater

E 284

Borsyra

E 285

Natriumtetraborat (borax)

E 239

Hexametylentetramin

E 242

Dimetyldikarbonat

E 249

Kaliumnitrit

E 250

Natriumnitrit

E 251

Natriumnitrat

E 252

Kaliumnitrat

E 280–283

Propionsyra och dess natrium-, kalcium- och kaliumsalter

E 306

Tokoferolkoncentrat

E 307

Alfa-tokoferol

E 308

Gamma-tokoferol

E 309

Delta-tokoferol
2. 

Emulgeringsmedel, stabiliseringsmedel, geleringsmedel E 322, E 400–419, E 422–495, E 1401–1451, och E 1103 ska bedömas senast den 31 december 2016

Följande tillsatser inom gruppen har högre prioritet:

E 483

Stearyltartrat

E 491–495

Sorbitaner

E 431

Polyoxietylen(40)stearat

E 432–436

Polysorbate

E 444

Sackarosacetatisobutyrat

E 481

Natriumstearoyl-2-laktylat

E 482

Kalciumstearoyl-2-laktylat

E 414

Gummi arabicum ( *1 )

E 410

Fruktkärnmjöl (*1) 

E 417

Taragummi (*1) 

E 422

Glycerol

E 475

Polyglycerolestrar av fettsyror
3. 

E 551 kiseldioxid, E 620–625 glutamater, E 1105 lysozym och E 1103 invertas ska bedömas senast 31 december 2016

4. 

Resterande andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel ska bedömas senast den 31 december 2018

Följande tillsatser har högre prioritet:

E 552

Kalciumsilikat

E 553a

Magnesiumsilikat och trisilikat

E 553b

Talk

E 558

Bentonit

E 999

Quillaextrakt

E 338–343

Fosforsyra och fosfater

E 450–452

Di-, tri- och polyfosfater

E 900

Dimethylpolysiloxan

E 912

Montansyraestrar

E 914

Oxiderat polyetylenvax

E 902

Candellillavax

E 904

Shellack

E 626–629

Guanylsyra, dinatrium-, dikalium- och kalciumguanylat

E 630–633

Inosinsyra, dinatrium-, dikalium- och kalciuminosinat

E 634–635

Kalcium- och dinatrium-5′-ribonukleotider

E 507–511

Saltsyra, kalium-, kalcium- och magnesiumklorid

E 513

Svavelsyra


( 1 ) EGT L 237, 10.9.1994, s. 3.

( 2 ) EGT L 237, 10.9.1994, s. 13.

( 3 ) EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.

( 4 ) För närvarande SCF:s yttrande av den 11 juli 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 slutlig.

( 5 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

( 6 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

( *1 ) Alla tillsatser som är naturliga gummin, E 400–418 och E 425, kan bedömas samtidigt.

Top