a) av hävd är erkända som traditionella produkter, eller

b) tillverkas enligt lagbestämda eller registrerade tekniska referenser för den traditionella processen eller enligt traditionella framställningsmetoder, eller

c) skyddas som traditionella livsmedelsprodukter i gemenskapslagstiftningen eller genom en nationell, regional eller lokal lagstiftning.

a) Kapitel II punkt 1 i bilaga II till förordning (EG) nr 852/2004, när det gäller de lokaler där dessa produkter utsätts för sådana förhållanden som bidrar till att utveckla deras egenskaper. Väggar, innertak och dörrar i dessa lokaler behöver till exempel inte vara släta, ogenomträngliga, icke-absorberande och korrosionsbeständiga. De får också bestå av naturligt geologiskt material.

b) Kapitel II punkt 1 f och kapitel V punkt 1 i bilaga II till förordning (EG) nr 852/2004, när det gäller den typ av material som de redskap och den utrustning är gjorda av som används för beredning, förpackning och emballering av dessa produkter.

När det gäller rengöring och desinficering av de lokaler som avses i a skall åtgärderna och frekvensen anpassas till typen av verksamhet med särskild hänsyn till den specifika den särskilda miljöfloran.

De redskap och den utrustning som avses i b skall alltid hållas i ett gott hygieniskt skick och regelbundet rengöras och desinficeras.

a) en kort beskrivning av de krav som har anpassats,

b) en beskrivning av de livsmedel och anläggningar som berörs, och

c) all annan relevant information.

1. Den behöriga myndigheten på avsändningsorten skall informera den avsändande livsmedelsföretagaren om minimikraven för den information från livsmedelskedjan som skall lämnas till slakteriet i enlighet med avsnitt III i bilaga II till förordning (EG) nr 853/2004.

3. När djur sänds för slakt till en annan medlemsstat skall de behöriga myndigheterna på avsändningsorten och på den ort där slakten utförts samarbeta för att se till att den information som den avsändande livsmedelsföretagaren lämnar är lättillgänglig för den som ansvarar för driften vid det slakteri som tar emot informationen.

1. Den officiella veterinären får använda den förlaga som finns i tillägg I för de inspektionsresultat som skall förmedlas till den jordbruksanläggning där djuren föddes upp före slakt i samma medlemsstat, i enlighet med avsnitt II kapitel I i bilaga I till förordning (EG) 854/2004.

2. Den behöriga myndigheten ansvarar för förmedlingen av relevanta inspektionsresultat i de fall där djuren föds upp på en jordbruksanläggning i en annan medlemsstat och skall använda en version av den förlaga som finns i tillägget på både det avsändande och det mottagande landets språk.

1.  Synlig parasit: en parasit eller grupp av parasiter av en storlek, färg eller struktur som är klart urskiljbar från fiskvävnad.

2.  Okulärbesiktning: en icke-destruktiv undersökning av fisk eller fiskeriprodukter med eller utan optisk förstoring och under goda ljusförhållanden för det mänskliga ögat, och som vid behov inbegriper genomlysning.

3.  Genomlysning: plattfiskar och fiskfiléer skall hållas upp mot en ljuskälla i ett mörklagt rum för att upptäcka parasiter.

1. Okulärbesiktning skall göras på ett representativt stickprov. De personer som är ansvariga för anläggningar på land och sakkunnig personal ombord på fabriksfartygen skall bestämma hur omfattande besiktningarna skall vara och hur ofta de skall göras med hänsyn till fiskeriprodukternas art, geografiska ursprung och användning. Sakkunnig personal skall under tillverkningen okulärbesikta den rensade fiskens bukhåla samt lever och rom, avsedda som livsmedel. Beroende på rensningstekniken skall okulärbesiktningen utföras

2. Sakkunnig personal skall okulärbesikta fiskfiléerna eller fiskskivorna under putsningen och efter filetering eller skivning. Om en individuell undersökning inte kan göras på grund av filéernas storlek eller fileteringsmetoderna skall en plan för stickprovskontroll utarbetas och hållas tillgänglig för den behöriga myndigheten i enlighet med avsnitt VIII kapitel II punkt 4 i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. Om genomlysning av filéerna är tekniskt nödvändig skall sådan ingå i planen.

1. När den organoleptiska bedömningen föranleder tvivel om produkternas färskhet ska obearbetade fiskeriprodukter betraktas som otjänliga som livsmedel om den kemiska kontrollen visar att följande gränsvärden för TVB-N har överskridits:

Den referensmetod som ska användas för kontroll av gränsvärdena för TVB-N innebär destillation av ett extrakt som har gjorts proteinfritt med sådan perklorsyra som avses i kapitel III.

2. Den destillation som avses i punkt 1 måste utföras med en apparat som överensstämmer med bilden i kapitel IV.

3. Följande rutinmetoder kan användas för kontroll av gränsvärdet för TVB-N:

4. Provet skall utgöras av cirka 100 gram fiskkött som tagits på minst tre olika ställen och som malts samman.

Medlemsstaterna skall rekommendera de officiella laboratorierna att rutinmässigt använda den referensmetod som anges ovan. Om resultaten är tvetydiga eller vid tvister om de resultat som har erhållits vid en analys med en av rutinmetoderna får endast referensmetoden användas för att kontrollera resultaten.

1.  Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2. Arter tillhörande familjen Pleuronectidae (med undantag av hälleflundra: Hippoglossus spp.).

3.  Salmo salar, arter tillhörande familjen Merlucciidae, arter tillhörande familjen Gadidae.

a) Perklorsyralösning = 6 g/100 ml.

b) Natriumhydroxidlösning = 20 g/100 ml.

c) Standardlösning av saltsyra 0,05 mol/l (0,05 N).

d) Borsyrelösning = 3 g/100 ml.

e) Skumhämmande silikonemulsion.

f) Fenolftaleinlösning = 1 g/100 ml 95 % etanol.

g) Indikatorlösning (Tashiro Mixed Indicator) 2 g metylrött och 1 g metylenblått upplöses i 1 000 ml 95 % etanol.

a) En köttkvarn som ger en tillräckligt homogen fiskfärs.

b) Blandare med mycket hög hastighet (mellan 8 000 och 45 000 varv/min).

c) Veckat filter, 150 mm i diameter, med snabbfiltrering.

d) Byrett, 5 ml, med 0,01 ml-gradering.

e) Apparat för ångdestillation. Denna apparat skall kunna reglera olika kvantiteter ånga och producera en konstant kvantitet ånga under en bestämd tidsperiod. Den skall vara konstruerad på ett sådant sätt att de fria baserna inte kan försvinna under tillsättningen av alkaliska ämnen.

a)  Preparering av provet

Det prov som skall analyseras skall noggrant malas sönder i en sådan köttkvarn som avses i punkt 5 a. Väg noggrant upp 10 g ± 0,1 g av det malda i en lämplig behållare. Blanda med 90,0 ml perklorsyralösning i enlighet med punkt 4 a, homogenisera under två minuter i en sådan blandare som avses i punkt 5 b, filtrera därefter.

Det på detta sätt erhållna extraktet kan förvaras under minst sju dagar vid en temperatur på mellan 2 oC och 6 oC.

b)  Ångdestillation

Placera 50,0 ml av det extrakt som har erhållits i enlighet med led a i en sådan ångdestillationsapparat som beskrivs i punkt 5 e. För en sista kontroll om alkaliseringen av extraktet räcker, tillsätt ytterligare några droppar fenolftalein i enlighet med punkt 4 f. Efter det att några droppar skumhämmande silikonemulsion har tillsatts skall till extraktet tillsättas 6,5 ml natriumhydroxidlösning i enlighet med punkt 4 b varefter ångdestillationen omedelbart inleds.

Reglera ångdestillationen på ett sådant sätt att cirka 100 ml destillat bildas på tio minuter. Sänk ned slutstycket med destillatet i en behållare innehållande 100 ml av en borsyrelösning i enlighet med punkt 4 d till vilken 3–5 droppar av den indikatorlösning som beskrivs under punkt 4 g tillsätts. Efter exakt tio minuter är destillationen avslutad. Ta upp slutstycket ur behållaren och skölj det under vatten. Bestäm de flyktiga baser som finns i lösningen i behållaren genom titrering i en standardlösning av saltsyra i enlighet med punkt 4 c.

pH-värdet i slutfasen bör vara 5,0 ± 0,1.

c)  Titrering

Analyserna skall utföras två gånger. Den metod som tillämpas är riktig om skillnaden mellan de båda analyserna inte överstiger 2 mg/100 g.

d)  Blankprov

Utför ett blankprov i enlighet med punkt b. I stället för extraktet används 50,0 ml perklorsyralösning i enlighet med punkt 4 a.

1. Analyserna skall utföras två gånger. Den metod som tillämpas är riktig om skillnaden mellan de båda analyserna inte överstiger 2 mg/100 g.

2. Kontrollera utrustningen genom att destillera NH4Cl–lösningar motsvarande 50 mg TVB-N/100 g.

3. Reproducerbarhetens standardavvikelse Sr = 1,20 mg/100 g. Jämförbarhetens standardavvikelse SR = 2,50mg/100 g.

1. Halten paralytiskt skaldjursgift (PSP) i blötdjurets ätbara delar (hela kroppen eller varje ätbar del separat) måste påvisas i enlighet med den biologiska testmetoden eller någon annan internationellt erkänd metod. Den s.k. Lawrencemetoden, som publicerades i AOAC Official Method 2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish), får också användas som alternativ metod för att påvisa dessa toxiner.

2. Om det råder tvivel om resultaten skall den biologiska metoden vara referensmetod.

3. Punkterna 1 och 2 kommer att ses över när gemenskapens referenslaboratorium för marina biotoxiner har lyckats harmonisera genomförandestegen för Lawrencemetoden.

1. LC-MS/MS-metoden från EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner ska vara referensmetod för detektion av de marina toxiner som anges i avsnitt VII kapitel V punkt 2 c, d och e i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. Denna metod ska åtminstone detektera följande föreningar:

2. Toxiska ekvivalensfaktorer (TEF) ska användas för att beräkna den totala halten toxiska ekvivalenter, enligt Efsas rekommendationer.

3. Om nya analoger av betydelse för människors hälsa påvisas ska dessa inbegripas i analysen. Toxiska ekvivalensfaktorer (TEF) ska användas för att beräkna den totala halten toxiska ekvivalenter, enligt Efsas rekommendationer.

4. Andra metoder, till exempel vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS), högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med lämplig detektion, immunanalyser och funktionella analyser, såsom fosfatasinhiberingsmetoden, kan användas som alternativ eller komplement till LC-MS/MS-metoden från EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner om följande villkor är uppfyllda:

1. För att ge medlemsstaterna möjlighet att anpassa sina metoder till LC-MS/MS-metoden som definieras i punkt A.1 i detta kapitel kan en rad förfaranden för bioassay på möss, som skiljer sig åt vad gäller provstorlek (hepatopancreas eller hela kroppen) och vad gäller de lösningsmedel som använts för extraktion och rening, användas till och med den 31 december 2014 för detektion av de marina toxiner som anges i avsnitt VII kapitel V punkt 2 c, d och e i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004.

2. Känslighet och selektivitet beror på vilket lösningsmedel som används för extraktion och rening, vilket bör beaktas när det bestäms vilken metod som ska användas så att samtliga toxiner omfattas.

3. En enda bioassay på möss med acetonextraktion kan användas för detektion av okadasyra, dinophysistoxiner, azaspiracider, pectenotoxiner och yessotoxiner. Denna bioassay kan vid behov kompletteras med vätske-vätskeextraktion med etylacetat/vatten eller diklormetan/vatten för att avlägsna eventuella interferenser.

4. Tre möss ska användas för varje test. Om två av de tre mössen dör inom 24 timmar efter det att de injicerats med extrakt motsvarande 5 g hepatopancreas eller 25 g helkroppssubstans ska det anses vara en indikation på att ett eller flera av de toxiner som anges i avsnitt VII kapitel V punkt 2 c, d och e i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 förekommer i halter som överstiger de fastställda gränsvärdena.

5. En bioassay på möss med acetonextraktion följt av vätske-vätskeextraktion med dietyleter kan användas för detektion av okadasyra, dinophysistoxiner, pectenotoxiner och azaspiracider, men den kan inte användas för detektion av yessotoxiner eftersom det kan förekomma förluster av dessa toxiner under separationen. Tre möss ska användas för varje test. Om två av de tre mössen dör inom 24 timmar efter det att de injicerats med extrakt motsvarande 5 g hepatopancreas eller 25 g helkroppssubstans ska det anses vara en indikation på att okadasyra, dinophysistoxiner, pectenotoxiner och azaspiracider förekommer i halter som överstiger de gränsvärden som anges i avsnitt VII kapitel V punkt 2 c och e i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004.

6. Bioassay på råttor kan användas för detektion av okadasyra, dinophysistoxiner och azaspiracider. Tre råttor ska användas för varje test. Om någon av de tre råttorna reagerar med diarré ska det anses vara en indikation på att okadasyra, dinophysistoxiner och azaspiracider förekommer i halter som överstiger de gränsvärden som anges i avsnitt VII kapitel V punkt 2 c och e i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004.

1. får inte överskrida 0,1 % (=100 mg/100 g eller 1 000 ppm) av färskvaran,

2. skall bestämmas genom en standardiserad internationell metod.

1. Varje medlemsstat skall se till att kommissionen får en länkadress till en enda nationell webbplats med en huvudförteckning över godkända livsmedelsanläggningar för sådana produkter av animaliskt ursprung som definieras i punkt 8.1 i bilaga I till förordning (EG) nr 853/2004.

2. Huvudförteckningen enligt punkt 1 skall bestå av ett blad och skall sammanställas på ett eller flera av gemenskapens officiella språk.

1. Webbplatsen med huvudförteckningen skall utformas av den behöriga myndigheten eller, i förekommande fall, av någon av de behöriga myndigheter som avses i artikel 4 i förordning (EG) nr 882/2004.

2. Huvudförteckningen skall innehålla länkar till

1. De har upptagits i produktionsområden som tydligt angivits, övervakats och godkänts av den behöriga myndigheten enligt kommissionens beslut 2006/766/EG ( 9 ) och i vilka halten av paralytiskt skaldjursgift (PSP) i de ätbara delarna av dessa musslor är mindre än 300 μg per 100 g.

2. De har transporterats direkt till följande anläggning i containrar eller fordon som förseglats av den behöriga myndigheten:

…

…

(Namn och officiellt godkännandenummer för den anläggning som godkänts särskilt av den behöriga myndigheten för att utföra behandlingen)

3. De har under transporten till denna anläggning åtföljts av ett dokument som utfärdats av den behöriga myndighet som godkänt transporten och som styrker produktens typ och kvalitet, ursprungsområde och den mottagande anläggningen.

4. De har genomgått den värmebehandling som anges i bilagan till beslut 96/77/EG.

5. De innehåller inte sådana halter av paralytiskt skaldjursgift (PSP) som kan påvisas genom bioassay, vilket framgår av de bifogade analysrapporterna av det test som utförts på varje parti som ingår i den sändning som omfattas av detta intyg.

1. Vid prövningen mot kriterierna i avsnitt IX kapitel I del III i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 skall följande standarder användas som referensmetoder:

2. Användning av alternativa analysmetoder kan godtas:

1. Vid bestämningen av alkalisk fosfatasaktivitet skall standarden ISO 11816-1 användas som referensmetod.

2. Den alkaliska fosfatasaktiviteten uttrycks i millienheter enzymaktivitet per liter (mU/l). En enhet alkalisk fosfatasaktivitet är den mängd alkalisk fosfatasenzym som katalyserar omvandlingen av 1 mikromol substrat per minut.

3. Ett alkaliskt fosfatastest anses ge negativt resultat om den uppmätta aktiviteten i komjölk inte överstiger 350 mU/l.

4. Användning av alternativa analysmetoder kan godtas om metoderna har validerats mot den referensmetod som fastställs i punkt 1 i enlighet med internationellt erkända protokoll.

a) Allt foder kommer från en produktionsanläggning som producerar foder i enlighet med kraven i artiklarna 4 och 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 ( 10 ). Om grovfoder eller grödor ges till djuren som foder, skall de behandlas korrekt, och om möjligt torkas och/eller pelleteras.

b) Ett allt-in-allt-ut-system tillämpas så långt det är möjligt. När djur tas in i besättningen skall de hållas isolerade så länge som veterinärmyndigheterna kräver detta, i syfte att förhindra att sjukdomar kommer in.

c) Inga djur får vistas utomhus om inte livsmedelsföretagaren på grundval av en riskanalys kan bevisa för den behöriga myndigheten att tidsperioden, platsen och förhållandena utomhus inte medför någon risk för att sjukdom kommer in i besättningen.

d) Utförlig information finns tillgänglig om djuren från födelse till slakt och om de förhållanden som de hållits under i enlighet med avdelning III i bilaga II till förordning (EG) nr 853/2004.

e) Om strö används, behandlas strömaterialet adekvat så att sjukdom inte kan komma in eller få fäste.

f) Personalen på jordbruksanläggningen följer de allmänna hygienbestämmelserna i bilaga I till förordning (EG) nr 852/2004.

g) Det finns förfaranden för att kontrollera tillträdet till de utrymmen där djuren hålls.

h) Jordbruksanläggningen upplåter inte plats till turister eller camping om inte livsmedelsföretagaren på grundval av en riskanalys kan bevisa för den behöriga myndigheten att platsen är tillräckligt avskild från djuruppfödningsenheterna och att direktkontakt mellan människor och djur inte är möjlig.

i) Djuren kan inte komma åt avstjälpningsplatser eller hushållsavfall.

j) Det finns ett program för skadedjursbekämpning.

k) Djuren utfodras inte med ensilage om inte livsmedelsföretagaren på grundval av en riskanalys kan visa på ett övertygande sätt för den behöriga myndigheten att inga risker för djuren kan överföras genom fodret.

l) Avloppsvatten och slam från reningsverk släpps inte ut på områden dit djuren har tillträde och får inte användas som gödning av betesmarker där det odlas grödor som skall användas som foder, om det inte behandlats adekvat på ett sätt som den behöriga myndigheten godkänner.

1) Avsnitt I del B i bilaga II skall ändras på följande sätt:

2) Bilaga III skall ändras på följande sätt:

1) I bilaga I skall punkt 3 i avsnitt I kapitel III ändras på följande sätt:

2) I bilaga II skall punkterna 4 och 5 i kapitel II del A ersättas med följande:

3) I bilaga III skall punkt 1 i kapitel II del G ersättas med följande: