02004L0009 — SV — 26.07.2019 — 002.001

---

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (kodifierad version) (Text av betydelse för EES) (EGT L 050 20.2.2004, s. 28)

Ändrat genom:

		Officiella tidningen
		nr	sida	datum
►M1	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009	L 87	109	31.3.2009
►M2	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/1243 av den 20 juni 2019	L 198	241	25.7.2019

---

▼B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/9/EG

av den 11 februari 2004

om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP)

(kodifierad version)

(Text av betydelse för EES)

Artikel 1

1.  Detta direktiv skall gälla för inspektion och kontroll av organisationsprocesser och de villkor varunder laboratorieundersökningar planeras, genomförs, registreras och rapporteras för icke-klinisk provning, utförd i enlighet med gällande bestämmelser och andra författningar (t.ex. kosmetika, kemiska industriprodukter, medicinska produkter, tillsatser till livsmedel, tillsatser till foder, bekämpningsmedel) för att värdera effekterna av sådana produkter på människan, djuren och miljön.

2.  Med god laboratoriesed (good laboratory practice, GLP) avses i detta direktiv laboratoriesed som överensstämmer med principerna i direktiv 2004/10/EG.

3.  Detta direktiv avser inte tolkning och värdering av provningsresultat.

Artikel 2

1.  Medlemsstaterna skall med förfarandet i artikel 3 kontrollera att varje laboratorium inom det egna territoriet som uppger att man tillämpar god laboratoriesed vid undersökning av kemiska ämnen, verkligen uppfyller god laboratoriesed.

2.  När bestämmelserna i punkt 1 är uppfyllda, och resultaten av inspektionen och kontrollen är tillfredsställande, kan ifrågavarande medlemsstat genom användning av formuleringen ”Attest av överensstämmelse med god laboratoriesed i enlighet med direktiv 2004/9/EG den … (datum)” ställa sig som garant för laboratoriets förklaring att såväl laboratoriet som de provningar det utför är i överensstämmelse med god laboratoriesed.

Artikel 3

1.  Medlemsstaterna skall utse de myndigheter som svarar för inspektionen av laboratorier inom deras territorium och för granskning av de undersökningar, som utförs av laboratorier, i avsikt att bedöma överensstämmelsen med god laboratoriesed.

2.  De myndigheter som åsyftas i punkt 1 skall inspektera laboratoriet och kontrollera att undersökningarna är i överensstämmelse med de i bilaga I fastställda bestämmelserna.

Artikel 4

1.  Medlemsstaterna skall varje år upprätta en rapport avseende genomförandet av god laboratoriesed inom deras territorium.

Denna rapport skall innehålla en lista över inspekterade laboratorier, datum för inspektionen och en kortfattad sammanfattning av resultatet av inspektionerna.

2.  Rapporterna skall senast den 31 mars varje år insändas till kommissionen. Kommissionen skall översända dem till kommittén som avses i artikel 7.1. Kommittén kan begära upplysningar utöver de som nämns i punkt 1 i den här artikeln.

3.  Medlemsstaterna skall försäkra att kommersiellt känsliga och andra konfidentiella upplysningar som de genom kontrollen av GLP-överensstämmelsen får tillgång till, endast sprids till kommissionen, de av medlemsstaterna utsedda myndigheterna och den organisation som finansierar ett laboratorium eller en undersökning, och som är direkt berörd av en bestämd inspektion eller granskning.

4.  Namnen på laboratorier som inspekteras av en utsedd myndighet, dessa laboratoriers eventuella överensstämmelse med GLP och de datum då laboratorieinspektioner eller granskning av undersökningar har utförts, skall inte betraktas som konfidentiella upplysningar.

Artikel 5

1.  Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 6 skall resultaten av laboratorieinspektionerna och granskningen av undersökningarna om överensstämmelse med GLP, som har utförts av en medlemsstat, vara bindande för övriga medlemsstater.

2.  När en medlemsstat finner att ett laboratorium inom dess territorium hävdar överensstämmelse med GLP men i praktiken avviker från GLP i sådan utsträckning att man kan ifrågasätta undersökningarnas självständighet eller pålitlighet, skall medlemsstaten genast underrätta kommissionen om detta. Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater.

Artikel 6

1.  När en medlemsstat har tillräckliga skäl att anta att ett laboratorium i en annan medlemsstat, som hävdar överensstämmelse med GLP, inte har genomfört en undersökning i överensstämmelse med GLP, får den begära ytterligare upplysningar från denna medlemsstat och särskilt begära en granskning av undersökningen, eventuellt i kombination med en ny inspektion.

Om de aktuella medlemsstaterna inte kan nå en överenskommelse, skall de genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta och ange skälet till sina beslut.

2.  Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som medlemsstaterna har framfört inom den kommitté som avses i artikel 7.1; den skall sedan vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2. Den får i detta sammanhang inhämta yttranden från experter i utsedda myndigheter i medlemsstaterna.

▼M2

3.  Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 6a med avseende på ändring av detta direktiv i syfte att lösa de problem som avses i punkt 1. Ändringar av bilaga I ska inte ändra bilagans karaktär, som består i att tillhandahålla riktlinjer för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls och för testanläggningsinspektioner och granskningar av försök.

▼M2

Artikel 6a

1.  Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 6.3 och 8.2 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 26 juli 2019. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 6.3 och 8.2 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.  Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning ( ( 1 )).

5.  Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.  En delegerad akt som antas enligt artiklarna 6.3 och 8.2 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

▼M1

Artikel 7

1.  Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 29.1 i rådets direktiv 67/548/EEG ( 2 ), nedan kallad kommittén.

2.  När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

▼M2 —————

▼B

Artikel 8

1.  Kommittén får undersöka varje fråga avseende genomförandet av detta direktiv som föreläggs kommittén av dess ordförande antingen på eget initiativ eller på begäran från en medlemsstats representant och som behandlar

▼M2

2.  Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 6a med avseende på ändring av

▼B

Artikel 9

Direktiv 88/320/EEG skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för genomförande som anges i bilaga II del B.

Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till det här direktivet och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III.

Artikel 10

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 11

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

---

BILAGA I

De bestämmelser för tillsyn och kontroll av tillämpningen av god laboratoriesed som ingår i del A och del B till detta direktiv är de samma som de i bilaga I (riktlinjer för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls) respektive bilaga II (riktlinjer för inspektioner av testanläggningar och granskningar av försök) till OECD-rådets beslut-rekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed (C(89) 87 (Final)) av den 2 oktober 1989, reviderad genom OECD-rådets beslut om ändring av bilagorna till OECD-rådets beslut-rekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed (C(95) 8 (Final)) av den 9 mars 1995.

DEL A

REVIDERADE RIKTLINJER FÖR ÖVERVAKNINGEN AV ATT KRAVEN PÅ GLP UPPFYLLS

För att underlätta ömsesidigt erkännande av testdata avsedda att inlämnas till registreringsmyndigheter i OECD:s medlemsländer är det väsentligt att harmonisera såväl de förfaranden som används vid övervakningen av att kraven på GLP uppfylls som deras likvärdighet i fråga om kvalitet och stränghet. Syftet med denna del av denna bilaga är att förse medlemsstater med detaljerade praktiska riktlinjer för den organisation, de system och de förfaranden som de skall tillämpa vid inrättande av nationella program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls, så att dessa program kan accepteras internationellt.

Det är vedertaget att medlemsstaterna skall tillämpa GLP-principerna och inrätta tillsynsförfaranden i enlighet med nationell lagstiftnings- och förvaltningspraxis samt i enlighet med hur de prioriterar t.ex. omfattningen av inledande och efterföljande bevakning i fråga om kemiska ämneskategorier och typer av försök. Eftersom medlemsstaterna, beroende på sina regelverk för kemikaliekontroll, kan inrätta fler än en tillsynsmyndighet för att övervaka att kraven på GLP uppfylls, kan de även inrätta fler än ett program inom samma område. Den vägledning som ges i de följande avsnitten gäller alla sådana myndigheter och program.

Definitioner av termer

De definitioner av termer i ”OECD:s principer för god laboratoriesed” som antagits i artikel 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG gäller även denna del av denna bilaga. Därutöver gäller även följande definitioner:

—	GLP-principer : principer för god laboratoriesed som överensstämmer med de principer för god laboratoriesed som lagts fast av OECD och som antagits i artikel 1 i direktiv 2004/10/EG.

—	Övervakning av att kraven på GLP uppfylls : Regelbunden inspektion av testanläggningar och/eller granskning av försök i syfte att kontrollera att GLP-principerna följs.

—	(Nationellt) program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls : Det särskilda program som en medlemsstat har inrättat för att, genom inspektioner av testanläggningar och granskningar av försök, övervaka att kraven på GLP uppfylls.

—

(Nationell) GLP-myndighet : En förvaltningsmyndighet i en medlemsstat med ansvar för att övervaka att kraven på GLP uppfylls vid testanläggningar inom statens territorium och för att utöva andra nationellt beslutade funktioner som hänför sig till GLP. Fler än en sådan myndighet får upprättas i varje enskild medlemsstat.

—

Testanläggningsinspektion : Undersökning på plats av de förfaranden och rutiner som tillämpas på testanläggningen. Syftet är att bedöma i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas. Vid inspektionen skall testanläggningens organisation och arbetsrutiner undersökas, tekniska nyckelpersoner utfrågas samt kvaliteten och integriteten hos de data som produceras vid anläggningen bedömas och rapporteras.

—

Granskning av försök : Förfarande där primärdata (obearbetade data) och tillhörande underlag jämförs med interim- eller slutrapporter för att fastställa huruvida primärdata har redovisats korrekt, fastställa huruvida testningen har utförts i enlighet med försöksplanen och standardrutiner, få fram ytterligare uppgifter som inte lämnas i rapporten samt att fastställa huruvida det vid framtagningen av data använts metoder som kan inverka menligt på deras giltighet.

—	Inspektör : En person som utför inspektionerna av testanläggningar och granskningar av försök på (den nationella) GLP-myndighetens vägnar.

—	GLP-tillämpningsgrad : Den utsträckning i vilken en testanläggning, enligt (den nationella) GLP-myndighetens bedömning, tillämpar GLP-principerna.

—	Registreringsmyndighet : En nationell myndighet med rättsligt ansvar för kontroll av kemikalier.

De olika avsnitt som ingår i övervakningen av att kraven på god laboratoriesed uppfylls

Förvaltning

Ansvaret för ett (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls skall åläggas en vederbörligen inrättad förvaltningsmyndighet, som har klar rättslig ställning, som är utrustad med tillräckliga personalresurser och som arbetar inom en fastlagd förvaltningsorganisatorisk ram.

Medlemsstaterna skall

Sekretess

(Nationella) GLP-myndigheter skall ha tillgång till kommersiellt värdefull information och får, i vissa fall, även bortföra kommersiellt känsliga handlingar från en testanläggning och använda sig av dem i sina rapporter.

Medlemsstaterna skall

Personal och utbildning

(Nationella) GLP-myndigheter skall tillse följande:

Inspektörer får vara

I de två senare fallen skall (den nationella) GLP-myndigheten vara ytterst ansvarig för att fastställa testanläggningarnas GLP-tillämpningsgrad och kvaliteten och godkännandet vid granskning av försök, samt för de åtgärder som eventuellt måste vidtas med ledning av resultaten från eller utförda granskningar av försök.

(Nationella) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls

Syftet med övervakningen av att kraven på GLP uppfylls är att fastställa huruvida testanläggningar tillämpar GLP-principerna vid genomförandet av försök och huruvida de är i stånd att säkerställa att erhållna data har tillräckligt hög kvalitet. Som redan har nämnts ovan skall medlemsstaterna offentliggöra uppgifter om sina (nationella) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls. Uppgifterna skall bland annat innehålla följande punkter:

Uppföljning föranledda av testanläggningsinspektioner och granskningar av försök

När en testanläggningsinspektion eller granskning av försök har genomförts, skall inspektören sammanställa en skriftlig rapport om de resultat som framkommit.

Om en testanläggningsinspektion eller granskning av försök visar att GLP-principerna inte tillämpas till fullo skall medlemsstaten i fråga vidta åtgärder. De åtgärder som skall vidtas skall anges i dokument från (den nationella) GLP-myndigheten.

Om en testanläggningsinspektion eller granskning av försök endast avslöjar mindre avvikelser från GLP-principerna skall testanläggningen anmodas att rätta till dessa. Vid en lämplig tidpunkt kan inspektören komma att behöva återvända till anläggningen för att kontrollera att avvikelserna har rättats till.

Om inga eller endast mindre avvikelser har konstaterats, får (den nationella) GLP-myndigheten

Om allvarliga avvikelser konstateras, är de åtgärder som vidtas av (de nationella) GLP-myndigheterna beroende av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall och av de lagar och föreskrifter enligt vilka övervakningen av att kraven på GLP uppfylls har genomförts inom deras territorium. De åtgärder som får vidtas innefattar, men är inte begränsade till

Överklagande

Frågor eller meningsskiljaktigheter som uppstår mellan inspektörer och ledningar för testanläggningar löses normalt under loppet av en testanläggningsinspektion eller granskning av försök. Det är dock inte alltid möjligt att nå enighet. Det skall finnas ett förfarande varigenom en testanläggning kan göra en framställan beträffande resultatet av en testanläggningsinspektion eller granskning av försök, som utförs för att kontrollera att kraven på GLP uppfylls. Framställan kan också röra den åtgärd som GLP-myndigheten föreslagit med anledning av resultaten.

DEL B

REVIDERADE RIKTLINJER FÖR UTFÖRANDE AV TESTANLÄGGNINGSINSPEKTIONER OCH GRANSKNINGAR AV FÖRSÖK

Inledning

Syftet med denna del av bilagan är att tillhandahålla riktlinjer för utförandet av testanläggningsinspektioner och granskningar av försök för ömsesidig acceptans av OECD:s medlemsländer. Riktlinjerna berör i huvudsak testanläggningsinspektioner, en verksamhet som upptar en stor del av GLP-inspektörernas tid. En testanläggningsinspektion innefattar vanligen en granskning av försök eller genomgång som en del av inspektionen. Granskningar av försök skall dock även genomföras från tid till annan på begäran av till exempel en registreringsmyndighet. Allmänna riktlinjer för utförande av granskning av försök finns i slutet av denna bilaga.

Testanläggningsinspektioner utförs för att fastställa i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas i testanläggningar och i försök, och för att genom bestämning av integriteten hos data försäkra sig om att resultaten har tillräcklig kvalitet för att kunna bedömas eller tjäna som underlag för beslut av nationella registreringsmyndigheter. Testanläggningsinspektioner utmynnar i rapporter som beskriver i vilken omfattning en testanläggning tillämpar GLP-principerna. Inspektionerna skall utföras på en regelbunden och rutinmässig basis så att ett register över testanläggningarnas GLP-tillämpningsgrad kan upprättas och hållas aktuellt.

Många av punkterna i denna del av bilagan klargörs ytterligare i OECD:s consensusdokument om GLP (om t.ex. försöksledarens roll och ansvar).

Definition av termer

De definitioner av termer i ”OECD:s principer för GLP” som ingår i artikel 1 i direktiv 2004/10/EG och i del A av bilagan till detta direktiv gäller även för denna del av bilagan.

Testanläggningsinspektioner

Inspektioner för att kontrollera att kraven på GLP uppfylls får utföras i varje testanläggning som tar fram hälso- och miljöskyddsdata som krävs enligt lagar och bestämmelser. Inspektörerna kan behöva granska data som berör fysikaliska, kemiska, toxikologiska eller ekotoxikologiska egenskaper hos en substans eller en beredning. I vissa fall kan inspektörerna behöva ta hjälp av sakkunniga inom speciella områden.

Den stora skillnaden mellan olika anläggningar (beträffande såväl fysisk planering som organisation) och de varierande typer av försök som inspektörerna kommer i kontakt med innebär att de är hänvisade till sitt eget omdöme för att fastställa i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas. Inspektörerna skall trots detta sträva efter en konsekvent bedömning av huruvida varje enskild GLP-princip tillämpas i tillräcklig omfattning i en viss testanläggning eller i ett visst försök.

I de följande avsnitten ges riktlinjer för de olika aspekter av en testanläggning, inklusive dess personal och förfaranden, som sannolikt kommer att undersökas av inspektörer. För varje avsnitt anges syftet samt en åskådliggörande förteckning över konkreta punkter som kan komma att tas upp under loppet av en inspektion. Dessa förteckningar syftar inte till att vara heltäckande och skall inte heller uppfattas som sådana.

Inspektörerna skall inte ägna sig åt den vetenskapliga uppläggningen av försöken eller åt hur resultaten från försöken skall tolkas med avseende på människors hälsa eller miljön. För dessa frågor ansvarar de registreringsmyndigheter till vilka resultaten skall lämnas in enligt lagar och bestämmelser.

Testanläggningsinspektioner och granskningar av försök stör oundvikligen det normala arbetet i en anläggning. Inspektörernas arbete skall därför vara välplanerat, och de skall så långt som det är praktiskt möjligt respektera önskemålen hos testanläggningens ledning beträffande tidpunkterna för besök vid anläggningens olika enheter.

Då de utför testanläggningsinspektioner och granskningar av försök får inspektörerna tillgång till konfidentiell och kommersiellt värdefull information. De måste därför sörja för att sådan information endast når behörig personal. Deras ansvar i detta avseende skall ha fastställts i (det nationella) programmet för övervakning av att GLP uppfylls.

Inspektionsförfaranden

Förinspektion

Syfte: Att ge inspektören möjlighet att bekanta sig med den anläggning som skall genomgå inspektion, med avseende på organisation, byggnadernas fysiska planering och omfattningen av de försök som utförs i testanläggningen.

Innan en testanläggningsinspektion eller granskning av försök utförs skall inspektörerna göra sig förtrogna med den anläggning som skall besökas. De upplysningar om anläggningen som finns att tillgå skall gås igenom. Det kan t.ex. gälla tidigare inspektionsrapporter, anläggningens utformning, organisationsscheman, försöksrapporter, protokoll och meritförteckningar för personal. Sådana handlingar ger upplysningar om

Inspektörerna skall särskilt notera eventuella brister som framkommit vid tidigare inspektioner. Om inga inspektioner har utförts tidigare vid testanläggningen kan de uppgifter som är av betydelse erhållas genom ett förberedande besök.

Testanläggningarna kan informeras om datum och tidpunkt för inspektörernas ankomst, syftet med besöket och hur länge de avser att befinna sig vid anläggningen. På så sätt kan testanläggningen se till att lämplig personal och dokumentation finns tillgänglig. Om bestämda dokument eller rapporter skall undersökas, kan det vara lämpligt att meddela testanläggningen om detta före besöket, så att materialet finns omedelbart tillgängligt vid inspektionen.

Inledningsmöte

Syfte: Att informera ledningen och personalen vid anläggningen om skälet till den aktuella testanläggningsinspektionen eller granskningen av försök, samt att ange vilka delar av testanläggningen som är aktuella, vilka försök som valts ut för granskning samt vilka handlingar och vilken personal som sannolikt kommer att beröras.

De administrativa och praktiska arrangemangen kring en testanläggningsinspektion eller granskning av försök skall diskuteras med ledningen vid besökets början. Vid inledningsmötet skall inspektörerna

Innan inspektören går vidare med testanläggningsinspektionen skall han ta kontakt med testanläggningens kvalitetssäkringsfunktion.

Vid inspektion av en anläggning gäller allmänt att inspektörens arbete underlättas om han/hon åtföljs av någon från kvalitetssäkringsfunktionen.

Inspektören kan, om han så önskar, begära att få disponera ett rum för genomgång av dokument och för annat arbete.

Organisation och personal

Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har tillräckligt kvalificerad personal, tillräckliga personalresurser och servicefunktioner med hänsyn till de utförda försökens antal och art, samt att fastställa huruvida organisationen har lämplig uppbyggnad och huruvida ledningen har antagit lämpliga riktlinjer för personalens utbildning och hälsokontroll med hänsyn till de försök som utförs vid anläggningen.

Ledningen skall anmodas att förete vissa handlingar, till exempel

Inspektören skall särskilt kontrollera

Kvalitetssäkringsprogram

Syfte: Att fastställa huruvida tillfredsställande rutiner används för att försäkra ledningen om att försöken utförs i enlighet med GLP-principerna.

Chefen för kvalitetssäkringsfunktionen skall anmodas att demonstrera de system och metoder som används för kvalitetssäkringsinspektion och övervakning av försök samt systemet för registrering av iakttagelser vid kvalitetssäkringsövervakning. Inspektörerna skall kontrollera

Lokaler

Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen, vare sig den befinner sig inomhus eller utomhus, har en storlek, utformning och placering som är lämplig med hänsyn till de försök som utförs.

Inspektören skall kontrollera att

Skötsel, förvaring och inneslutning av biologiska testsystem

Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen, i det fall den sysslar med försök med djur eller andra biologiska testsystem, har lämpliga stödfunktioner och förutsättningar för deras skötsel, förvaring och inneslutning så att man slipper stress och andra problem som skulle kunna påverka testsystemet och därmed kvaliteten på erhållna data.

En testanläggning kan utföra försök som kräver separation av såväl djur- eller växtarter som mikrobiska eller andra system. Typen av testsystem är avgörande för vilka aspekter av skötsel, förvaring och inneslutning som inspektören skall granska. Beroende på respektive testsystem skall inspektören efter eget omdöme kontrollera att

Apparatur, material, reagens och prover

Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har lämpligt utplacerad apparatur i funktionsdugligt skick, i tillräcklig mängd och med tillräcklig kapacitet med hänsyn till de testningar som utförs vid anläggningen, samt att material, reagens och prover märks, används och förvaras på rätt sätt.

Inspektören skall kontrollera att

Testsystem

Syfte: Att fastställa huruvida det finns lämpliga förfaranden för hantering och kontroll av de olika testsystem, t.ex. kemiska och fysikaliska system, cellulära och mikrobiska system, växter eller djur, som krävs för de försök som utförs vid anläggningen.

Fysikaliska och kemiska system

Inspektören skall kontrollera att

Biologiska testsystem

Under beaktande av de aspekter på skötsel, förvaring och inneslutning av biologiska testsystem som nämnts ovan och som är av betydelse i sammanhanget skall inspektören kontrollera att

Test- och referensartiklar

Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har förfaranden som är utformade för att i) sörja för att test- och referensartiklarnas identiteter (beteckningar), potenser, kvantiteter och sammansättningar överensstämmer med deras respektive specifikationer, och att ii) på lämpligt sätt motta och förvara test- och referensartiklar.

Inspektören skall kontrollera att

Standardrutiner

Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har skriftliga standardrutiner för alla viktiga inslag i verksamheten vid testanläggningen, med tanke på att användningen av sådana arbetsrutiner är en av de viktigaste ledningsmetoderna för att styra verksamheten vid en anläggning. Standardrutinerna skall anknyta direkt till rutinuppgifterna i de provningar som utförs vid försöksanläggningen.

Inspektören skall kontrollera att

Försökets genomförande

Syfte: Att kontrollera att det finns skriftliga försöksplaner och att dessa planer och försökets genomförande överensstämmer med GLP-principerna.

Inspektören skall kontrollera att

Rapportering av försöksresultat

Syfte: Att fastställa huruvida slutrapporterna har utarbetats i enlighet med GLP-principerna.

När en slutrapport granskas skall inspektören kontrollera att

Förvaring och bevarande av protokoll

Syfte: Att fastställa huruvida anläggningen har sammanställt tillfredsställande protokoll och rapporter och huruvida tillräckliga åtgärder har vidtagits för säker förvaring och säkert bevarande av protokoll och underlag.

Inspektören skall kontrollera

Granskning av försök

I inspektionerna av testanläggningar ingår vanligtvis bl.a. granskningar av pågående eller avslutade försök. Ofta begär registreringsmyndigheterna även särskilda granskningar av försök, och sådana granskningar kan utföras oberoende av testanläggningsinspektioner. Eftersom de typer av försök som kan komma att granskas är av mycket varierande slag, är endast en allmän vägledning på sin plats. Inspektörer och andra som deltar i granskningar av försök måste därför alltid använda sitt eget omdöme för att bestämma granskningarnas art och omfattning. Målet skall vara att rekonstruera försöket genom att jämföra slutrapporten med försöksplanen, tillämpliga standardrutiner, primärdata och andra arkiverade underlag.

I vissa fall kan inspektörerna behöva ta hjälp av andra sakkunniga för att kunna genomföra en effektiv granskning av ett försök, t.ex. när det är nödvändigt att undersöka vävnadsprov under mikroskop.

Vid genomförande av en granskning av försök skall inspektören

I försök, där djur (gnagare och andra däggdjur) används, skall inspektörerna följa en viss procentandel av djuren individuellt från deras ankomst till testanläggningen till obduktion. De skall ägna särskild uppmärksamhet åt anteckningar avseende

Avslutning av inspektion eller granskning av försök

När en testanläggningsinspektion eller granskning av försök är avslutad skall inspektören vara beredd att diskutera sina slutsatser med representanter för testanläggningen vid ett avslutningsmöte. Inspektören skall även utarbeta en skriftlig rapport, dvs. inspektionsrapporten.

En inspektion som utförs vid en större testanläggning avslöjar sannolikt ett antal mindre avvikelser från GLP-principerna. Vanligen är dessa dock inte så allvarliga att de påverkar giltigheten av de försök som genomförs vid testanläggningen. I sådana fall är det rimligt att inspektören rapporterar att testanläggningen uppfyller kraven på GLP enligt de kriterier som fastställts av (den nationella) GLP-myndigheten. Upplysningar om de brister eller fel som upptäckts skall dock delges testanläggningen och försäkran inhämtas från dess högsta ledning om att bristerna och/eller felen kommer att rättas till.

Inspektören kan eventuellt behöva besöka testanläggningen på nytt efter en tid för att kontrollera att nödvändiga åtgärder har vidtagits.

Om en grov avvikelse från GLP-principerna har konstaterats under en testanläggningsinspektion eller granskning av försök, och denna avvikelse enligt inspektörens uppfattning kan ha påverkat giltigheten hos det aktuella försöket eller hos andra försök som har utförts vid anläggningen, skall detta rapporteras till (den nationella) GLP-myndigheten. Den åtgärd som denna myndighet, och/eller i förekommande fall registreringsmyndigheten, skall vidta beror på arten och omfattningen av avvikelserna och de lagbestämmelser och/eller föreskrifter som finns inom ramen för programmet för övervakning av att GLP uppfylls.

Om en granskning av försök har utförts på begäran av en registreringsmyndighet skall en fullständig rapport om erhållna resultat sammanställas och sändas till den berörda myndigheten via den behöriga (nationella) GLP-myndigheten.

---

BILAGA II

DEL A

DEL B

---

BILAGA III

---

( 1 ) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

( 2 ) EGT 196, 16.8.1967, s. 1.