Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Mål C-438/21 P–C-440/21 P: Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 16 mars 2023 – Europeiska kommissionen mot Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europeiska läkemedelsmyndigheten och Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV mot Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen (C-439/21 P), Europeiska läkemedelsmyndigheten mot Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europeiska kommissionen och Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Överklagande – Folkhälsa – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Förordning (EG) nr 726/2004 – Ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Tecfidera – Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beslut att vägra godkänna ansökan om godkännande för försäljning – Tidigare beslut av Europeiska kommissionen vari den ansåg att Tecfidera inte omfattades av samma övergripande godkännande för försäljning som Fumaderm – Tidigare godkänd läkemedelskombination – Senare godkännande för försäljning av en beståndsdel i läkemedelskombinationen – Bedömning av huruvida det föreligger ett övergripande godkännande för försäljning)

Mål C-438/21 P–C-440/21 P: Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 16 mars 2023 – Europeiska kommissionen mot Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europeiska läkemedelsmyndigheten och Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV mot Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen (C-439/21 P), Europeiska läkemedelsmyndigheten mot Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europeiska kommissionen och Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Överklagande – Folkhälsa – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Förordning (EG) nr 726/2004 – Ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Tecfidera – Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beslut att vägra godkänna ansökan om godkännande för försäljning – Tidigare beslut av Europeiska kommissionen vari den ansåg att Tecfidera inte omfattades av samma övergripande godkännande för försäljning som Fumaderm – Tidigare godkänd läkemedelskombination – Senare godkännande för försäljning av en beståndsdel i läkemedelskombinationen – Bedömning av huruvida det föreligger ett övergripande godkännande för försäljning)

EUT C 164, 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)