(1)

Effekterna av överförbara djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att begränsa dessa sjukdomar kan vara förödande för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och ekonomin och ha stor inverkan på folkhälsan och livsmedelssäkerheten . [Ändr. 2]

(2)

Som den senaste tidens erfarenheter har visat kan överförbara djursjukdomar också ha en betydande effekt på människors hälsa och livsmedelssäkerheten , till exempel när det gäller aviär influensa och salmonella. [Ändr. 3]

(3)

Dessutom finns negativa interaktiva effekter när det gäller biologisk mångfald, klimatförändringen och andra miljöaspekter. Klimatförändringen kan påverka uppkomsten av nya sjukdomar, prevalensen av befintliga sjukdomar och den geografiska utbredningen av sjukdomsagens och vektorer, inklusive de som kan drabba vilda djur.

(3a)

En god kontroll av smittsamma djursjukdomar, inklusive de zoonotiska, är en förutsättning för en fungerande inre marknad för handel med levande djur, animaliska produkter och livsmedel. [Ändr. 4]

(4)

För att garantera en hög standard för djurs och människors hälsa i unionen och en rationell utveckling av jordbruks- och vattenbrukssektorn samt för att öka produktiviteten, bör djurhälsobestämmelser fastställas på unionsnivå. Dessa bestämmelser behövs bland annat för att bidra till förverkligandet av den inre marknaden och för att förhindra spridningen av infektiösa sjukdomar.

(4a)

I artikel 13 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) erkänns djur som kännande varelser. Enligt unionslagstiftningen om djurens välbefinnande ska djurägare, djurhållare och behöriga myndigheter iaktta djurskyddskrav som garanterar att djuren behandlas humant och att man undviker att förorsaka dem onödig smärta och onödigt lidande. Dessa bestämmelser bygger på vetenskapliga bevis och kan bidra till att förbättra djurhälsan. [Ändr. 5]

(5)

Den befintliga unionslagstiftningen om djurhälsa består av en rad sammankopplade och inbördes relaterade grundläggande rättsakter i vilka fastställs djurhälsobestämmelser som gäller för handel inom unionen, införsel till unionen av djur och produkter, utrotning av sjukdomar, veterinärkontroller, anmälan av sjukdomar och finansiellt stöd till olika djurarter, men det saknas en övergripande rättslig ram som ger harmoniserade principer för hela sektorn.

(5a)

För att göra unionslagstiftningen om djurhälsa mer lättförståelig och därigenom säkerställa att den genomförs fullt ut och på ett korrekt sätt, är det nödvändigt att fastställa ett kriterium och en princip i fråga om de delegerade akter och genomförandeakter som ska antas för genomförandet av denna förordning. [Ändr. 6]

(6)

I strategin för djurhälsa för Europeiska unionen (2007–2013) föreslås att ”Det är bättre att förebygga än att behandla” och kommissionen antog strategin genom sitt meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén av den 19 september 2007. Strategins målsättning är att främja djurhälsan genom att öka inriktningen på förebyggande åtgärder, övervakning av sjukdomar, sjukdomsbekämpning och forskning i syfte att minska förekomsten av djursjukdomar och minimera effekterna av utbrott när de inträffar. I strategin föreslås att ett enda och förenklat regelverk för djurhälsa antas, vilket skulle innebära en anpassning till internationella standarder och ett fast åtagande för en hög standard på djurhälsan. [Ändr. 7]

(7)

Syftet med denna förordning är att genomföra åtagandena och visionerna i strategin för djurhälsa, inklusive ”One Health”-principen, och att konsolidera den rättsliga ramen för unionens gemensamma politik på djurhälsoområdet genom ett enda, förenklat och flexibelt regelverk för djurhälsa.

(7a)

Kommissionen understryker i sitt meddelande om en ny strategi för djurhälsa för Europeiska unionen att det inför en utveckling där smittsamma patogener lätt kan spridas från jordbruk till jordbruk krävs ett kollektivt angreppssätt för att vidta förebyggande åtgärder och biosäkerhetsåtgärder. [Ändr. 8]

(8)

Djur kan drabbas av ett brett spektrum av infektiösa eller icke-infektiösa sjukdomar. Många sjukdomar kan behandlas, påverka endast det enskilda berörda djuret eller sprids inte till andra djur eller till människor. Överförbara sjukdomar kan å andra sidan ha större inverkan på djurs eller människors hälsa och ha effekter på populationsnivå. Djurhälsobestämmelserna i denna förordning bör begränsas till endast dessa sistnämnda sjukdomar.

(9)

Vid fastställandet av dessa bestämmelser för djurhälsa är det viktigt att beakta sambandet mellan djurhälsa och människors hälsa, miljö, livsmedels- och fodersäkerhet, djurskydd, tryggad livsmedelsförsörjning samt ekonomiska, sociala och kulturella aspekter och särskilt djurskydd, med tanke på det ömsesidiga beroendet mellan djurskydd och djurhälsa . [Ändr. 9]

(10)

Genom rådets beslut 94/800/EG (3) godkänns på den dåvarande Europeiska gemenskapen vägnar, vad gäller den del som omfattas av dess behörighet, avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO) och avtalen i bilagorna 1, 2 och 3 till det avtalet vilka omfattar avtalet om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder (SPS-avtalet). SPS-avtalet reglerar användningen av åtgärder som är nödvändiga för att skydda människors, djurs eller växters liv eller hälsa så att de inte godtyckligt eller otillbörligt diskriminerar mellan WTO-medlemmarna. Om det finns internationella standarder bör de användas som utgångspunkt. Medlemmarna får dock fastställa sina egna relevanta standarder under förutsättning att dessa standarder grundas på vetenskapliga fakta.

(11)

När det gäller djurhälsa hänvisas det i SPS-avtalet till standarderna från Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) vad gäller djurhälsovillkor för internationell handel. För att minska risken för störningar i handeln bör EU:s åtgärder avseende djurhälsa sträva efter lämplig överensstämmelse med OIE:s standarder.

(12)

I särskilda fall där det finns en betydande risk för djurs eller människors hälsa men där det råder vetenskaplig osäkerhet är det enligt artikel 5.7 i SPS-avtalet, som har tolkats för unionen i kommissionens meddelande av den 2 februari 2000 om försiktighetsprincipen, möjligt för en part i det avtalet att anta tillfälliga åtgärder på grundval av tillgängliga och relevanta uppgifter. Under sådana omständigheter måste WTO-medlemmen få fram de ytterligare uppgifter som krävs för en mer opartisk riskbedömning och se över åtgärden i enlighet med detta inom rimlig tid.

(13)

Riskbedömningen, som utgör grunden för att åtgärder enligt denna förordning vidtas, bör bygga på tillgängliga vetenskapliga fakta och bör utföras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt. Vederbörlig hänsyn bör även tas till yttranden från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4).

(14)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 (5) fastställs bestämmelser för både människors och djurs hälsa i samband med animaliska biprodukter och framställda produkter för att förebygga och minimera risker för människors och djurs hälsa av dessa produkter och framför allt skydda säkerheten i livsmedels- och foderkedjan. För att undvika överlappningar i unionslagstiftningen bör den här förordningen endast tillämpas på animaliska biprodukter och framställda produkter då särskilda bestämmelser inte fastställs i förordning (EG) nr 1069/2009 och då det finns en djurhälsorisk. I förordning (EG) nr 1069/2009 regleras till exempel inte hur animaliska biprodukter och framställda produkter ska hanteras i samband med åtgärder för sjukdomsbekämpning, och därför omfattas dessa frågor av den här förordningen.

(15)

Dessutom har redan särskilda bestämmelser för överförbara djursjukdomar, inklusive sådana som kan överföras till människor (nedan kallade zoonoser), fastställts i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 (6), Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG (7) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 (8) och särskilda bestämmelser för överförbara sjukdomar hos människor i Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG (9). Dessa rättsakter bör fortsätta att gälla efter antagandet av den här förordningen. För att undvika överlappningar i unionslagstiftningen bör den här förordningen därför endast gälla zoonoser i den mån särskilda bestämmelser inte redan har fastställts i dessa andra unionsakter.

(16)

Sjukdomar som förekommer hos vilda djurpopulationer kan ha en skadlig effekt på jordbruks- och vattenbrukssektorerna, människors hälsa, miljön och den biologiska mångfalden. Denna förordnings tillämpningsområde bör därför i sådana fall omfatta vilda djur, både som potentiella offer för dessa sjukdomar och som deras vektorer.

(17)

Djursjukdomar överförs inte bara genom direkt kontakt mellan djur eller mellan djur och människor. De förflyttas också med vatten och luft, vektorer såsom insekter eller sperma, ägg och embryon som används vid artificiell inseminering, äggdonation eller överföring av embryon. Sjukdomsagens kan också finnas i livsmedel och andra produkter av animaliskt ursprung, t.ex. läder, päls, fjädrar, horn och andra material från kroppen av ett djur. Dessutom kan flera andra föremål, t.ex. transportfordon, utrustning, foder samt hö och halm, sprida sjukdomsagens. Effektiva djurhälsobestämmelser måste därför omfatta alla infektionsvägar och berörda material.

(18)

Djursjukdomar kan ha en skadlig inverkan på djurarters utbredning i naturen och därmed påverka den biologiska mångfalden. Mikroorganismer som orsakar djursjukdomar kan därför omfattas av definitionen av invasiva främmande arter i Förenta nationernas konvention om biologisk mångfald. De åtgärder som föreskrivs i denna förordning beaktar även biologisk mångfald och därmed bör denna förordning omfatta djurarter och sjukdomsagens, inklusive de som definieras som invasiva djurarter, vilka spelar en roll i överföringen av eller drabbas av de sjukdomar som omfattas av denna förordning.

(19)

I den unionslagstiftning som antagits före denna förordning fastställs separata djurhälsobestämmelser för landlevande och vattenlevande djur. I rådets direktiv 2006/88/EG (10) fastställs särskilda bestämmelser för vattenlevande djur. Likväl gäller de huvudsakliga principerna för god förvaltning av djurhälsa och god djurhållning i de flesta fall för båda grupperna av djurarter. Följaktligen bör den här förordningens tillämpningsområde omfatta både landlevande och vattenlevande djur och djurhälsobestämmelserna bör göras enhetliga i tillämpliga fall. För vissa aspekter, särskilt registrering och godkännande av anläggningar samt spårbarhet och förflyttning av djur inom unionen, följer dock denna förordning det tillvägagångssätt som använts tidigare, vilket var att fastställa olika djurhälsobestämmelser för landlevande och vattenlevande djur på grund av deras olika miljöer och därmed olika krav för att skydda hälsan. [Ändr. 10]

(20)

I unionslagstiftning som antagits före denna förordning, särskilt i rådets direktiv 92/65/EEG (11), fastställs även grundläggande djurhälsobestämmelser för andra djurarter som inte regleras i andra unionsakter, t.ex. reptiler, amfibier, marina däggdjur och djurarter som varken är vattenlevande eller landlevande enligt definitionen i denna förordning. Dessa arter utgör vanligtvis inte någon betydande hälsorisk för människor eller andra djur och därför gäller i förekommande fall endast ett fåtal djurhälsobestämmelser. För att undvika onödiga administrativa bördor och kostnader bör denna förordning följa det tillvägagångssätt som använts tidigare, vilket är att tillhandahålla den rättsliga ramen för att kunna fastställa detaljerade djurhälsobestämmelser för förflyttningar av dessa djur och produkter därav om riskerna kräver det.

(21)

Det innebär i allmänhet en lägre hälsorisk att hålla sällskapsdjur, inklusive vattenlevande prydnadsdjur i hushåll och icke-kommersiella akvarier för prydnadsdjur, både inomhus och utomhus jämfört med andra sätt att hålla eller flytta djur i större skala, t.ex. de sätt som är vanliga inom jordbruket. De allmänna bestämmelserna om registrering, journalföring och förflyttningar inom unionen bör därför inte gälla dessa djur, eftersom det skulle utgöra en omotiverad administrativ börda och kostnad. Krav på registrering och journalföring bör därför inte gälla för sällskapsdjurshållare. Dessutom bör särskilda bestämmelser fastställas för förflyttningar av sällskapsdjur utan kommersiellt syfte inom unionen.

(22)

Vissa definierade grupper av djur, för vilka särskilda djurhälsobestämmelser finns i denna förordning, måste förtecknas som art i en bilaga på grund av gruppens omfattning. Detta gäller för gruppen av däggdjur med hovar och klövar som klassificeras som hov- och klövdjur. Denna förteckning kan behöva ändras i framtiden på grund av förändrad taxonomi, vetenskaplig utveckling eller tekniska uppdateringar motiverade av vetenskapen. Även förteckningen över sällskapsdjursarter kan behöva justeras på grund av samhällsutvecklingen eller ändrade vanor vad gäller sällskapsdjur, särskilt när dessa djur överför sjukdomar. I syfte att beakta sådana förändringar bör därför befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på förteckningarna över sällskapsdjur och hov- och klövdjur i bilagorna I och II till denna förordning.

(23)

Inte alla överförbara djursjukdomar kan eller bör förebyggas och bekämpas genom lagstiftningsåtgärder, t.ex. om sjukdomen är alltför utbredd, diagnostiska verktyg inte finns tillgängliga eller om den privata sektorn på egen hand kan vidta åtgärder för att bekämpa sjukdomen. Lagstiftningsåtgärder för att förebygga och bekämpa överförbara djursjukdomar kan få allvarliga ekonomiska konsekvenser för de relevanta sektorerna och störa handeln. Det är därför viktigt att dessa åtgärder endast tillämpas när de är proportionerliga och nödvändiga, t.ex. när en sjukdom utgör eller misstänks utgöra en betydande risk för människors eller djurs hälsa.

(24)

Dessutom bör åtgärder för att förebygga och bekämpa varje enskild överförbar djursjukdom vara skräddarsydda efter sjukdomens unika epidemiologiska profil och dess konsekvenser. De bestämmelser för förebyggande och bekämpning som gäller för var och en av dem bör därför vara sjukdomsspecifika, och strikt hänsyn bör tas till olika regionala förutsättningar . [Ändr. 11]

(25)

För överförbara djursjukdomar förknippas ett sjukdomsvillkor vanligtvis med infektionens kliniska eller patologiska manifestationer. För syftet med denna förordning, som är att bekämpa spridning av och att utrota vissa överförbara djursjukdomar, bör definitionen av sjukdomen vara mer omfattande för att även innefatta andra bärare av sjukdomsagenset.

(26)

Vissa överförbara djursjukdomar sprider sig inte lätt till andra djur eller människor, och de skadar följaktligen inte ekonomin eller den biologiska mångfalden i stor skala. Därför utgör de inte ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa i unionen och de kan således vid behov åtgärdas genom nationella bestämmelser.

(27)

För överförbara djursjukdomar som inte omfattas av åtgärder på unionsnivå men som har en viss ekonomisk betydelse för den privata sektorn på lokal nivå, bör den senare med bistånd av medlemsstaternas behöriga myndigheter vidta åtgärder för att förhindra eller bekämpa dessa sjukdomar, t.ex. genom självreglering eller utarbetande av riktlinjer för god praxis.

(28)

I motsats till de överförbara djursjukdomar som beskrivs i skälen 26 och 27 kan mycket överförbara djursjukdomar lätt spridas över gränserna, och om de dessutom är en zoonos kan de även ha konsekvenser för människors hälsa och livsmedelssäkerheten. Därför bör mycket överförbara djursjukdomar och zoonoser omfattas av denna förordning.

(29)

Åtgärd 5 i kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet med titeln Handlingsplan mot antimikrobiell resistens betonar denna förordnings förebyggande roll och den därigenom förväntade minskade användningen av antibiotika för djur. Mikroorganismers resistens mot antimikrobiella medel som de tidigare svarat på ökar. Denna resistens försvårar behandlingen av infektiösa sjukdomar hos människor och djur. Därför bör mikroorganismer som har utvecklat resistens mot antimikrobiella medel behandlas som om de vore överförbara sjukdomar och därmed omfattas av denna förordnings tillämpningsområde.

(30)

Nya faror i samband med vissa sjukdomar eller arter kan uppstå särskilt på grund av miljöförändringar, klimatet, djurhållning och jordbrukstraditioner, men också genom sociala förändringar och förändringar i de ekonomiska och handelsmässiga förbindelserna inom och utanför unionen . Vissa sjukdomar som i dag enbart finns i avgränsade områden kan, om de inte utrotas helt, spridas och orsaka ekonomisk skada i större områden. Dessutom kan den vetenskapliga utvecklingen kan också leda till ny kunskap och ökad medvetenhet om befintliga sjukdomar. Dessutom Samtidigt kan sjukdomar och arter som är viktiga i dag marginaliseras i framtiden. Därför bör denna förordnings tillämpningsområde vara brett och de bestämmelser som fastställs bör fokusera på sjukdomar som påverkar allmänheten i stor utsträckning. Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) har med stöd av Europeiska kommissionen utvecklat ett system för sjukdomsprioritering och sjukdomskategorisering genom att lägga fram en undersökning om förtecknande och kategorisering av prioriterade djursjukdomar, även de som kan överföras till människor (Listing and categorisation of priority animal diseases, including those transmissible to humans) och ett verktyg för detta arbete. Denna förordning bör införa ett sådant tillvägagångssätt i unionslagstiftningen. [Ändr. 12]

(31)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning vad gäller överförbara djursjukdomar på unionsnivå Det bör det upprättas en harmoniserad förteckning över överförbara djursjukdomar (nedan kallade förtecknade sjukdomar) som bör finnas med i en tabell i en bilaga till denna förordning . Befogenhet att anta akter avseende ändring eller komplettering av en sådan förteckning bör delegeras till kommissionen i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget. Följaktligen bör kommissionen ges genomförandebefogenheter att fastställa en sådan förteckning. [Ändr. 13]

(32)

Nya sjukdomar som kan orsaka allvarliga risker för människors eller djurs hälsa och påverka hälsan, ekonomin eller miljön kan uppträda i framtiden. Efter bedömningen av sådana sjukdomar och efter, i förekommande fall, antagande av tillfälliga nödåtgärder kan det behövas en snabb reaktion och att en sådan sjukdom tas upp på förteckningen över förtecknade sjukdomar. Därför bör befogenheten att anta akter i enlighet med det skyndsamma förfarandet delegeras till kommissionen i dessa vederbörligen motiverade fall av risker för människors eller djurs hälsa.

(33)

De förtecknade sjukdomarna kommer att kräva olika strategier för hantering. Vissa mycket smittsamma sjukdomar som för närvarande inte förekommer i unionen kräver stränga åtgärder så att de omedelbart utrotas när de påvisas. För andra sjukdomar som eventuellt redan förekommer i delar av unionen krävs obligatorisk eller frivillig utrotning. I båda fallen är det lämpligt att införa restriktioner för förflyttningar av djur och produkter, t.ex. ett förbud mot förflyttningar till och från drabbade områden, eller helt enkelt testning före avsändandet. I andra fall kan det vara lämpligt att bara övervaka sjukdomens utbredning utan att vidta ytterligare åtgärder. Detta gäller särskilt nya sjukdomar om vilka det finns begränsat med information.

(34)

Kriterier bör föreskrivas för att säkerställa att alla relevanta aspekter beaktas vid fastställandet av vilka överförbara djursjukdomar som bör förtecknas i enlighet med denna förordning och för att fastställa tillämpningen av bestämmelserna för förebyggande och bekämpning av sjukdom i denna förordning avseende de olika förtecknade sjukdomarna, för att garantera samstämmighet och konsekvens. I syfte att säkerställa att de tekniska och vetenskapliga framstegen samt utvecklingen av relevanta internationella standarder beaktas, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på eventuella ändringar av dessa kriterier.

(35)

Bestämmelserna för förebyggande och bekämpning i denna förordning avseende en specifik överförbar djursjukdom bör tillämpas på djurarter som kan överföra sjukdomen i fråga, antingen genom att vara mottagliga för den eller genom att fungera som dess vektor. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning är Det är därför nödvändigt att fastställa en harmoniserad förteckning över de arter för vilka åtgärderna avseende specifika förtecknade sjukdomar bör tillämpas på unionsnivå (nedan kallade förtecknade arter), och därmed bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter med avseende på att upprätta en sådan förteckning vilken bör finnas med i en bilaga till denna förordning . Befogenhet att anta akter avseende ändring eller komplettering av en sådan förteckning bör delegeras till kommissionen i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget. [Ändr. 14]

(36)

Beroende på en förtecknad sjukdoms betydelse och inverkan, dess utbredning, prevalens och incidens i unionen, spridningsrisk samt de åtgärder som är tillgängliga för förebyggande och bekämpning av sjukdomen i fråga bör olika kategorier av bestämmelser för förebyggande och bekämpning av sjukdom i denna förordning tillämpas på ett samordnat och konsekvent sätt för varje förtecknad sjukdom. [Ändr. 15]

(37)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning med avseende på de åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom som är tillämpliga för förtecknade sjukdomar, är Det är nödvändigt att fastställa och upprätta en förteckning över tillämpningen av de bestämmelser som anges i denna förordning på förtecknade sjukdomar på unionsnivå. En sådan förteckning bör ingå i och uppdateras i en bilaga till denna förordning. Befogenhet att anta akter avseende ändring eller komplettering av en sådan förteckning bör delegeras till kommissionen i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget. Kommissionen bör därmed tilldelas genomförandebefogenheter med avseende på att fastställa vilka förtecknade sjukdomar som ska omfattas av vilka bestämmelser. [Ändr. 16]

(38)

Aktörer, djuryrkesverksamma personer och sällskapsdjurshållare som arbetar med djur är de som bäst kan bevaka och säkerställa hälsan hos de djur och produkter som de ansvarar för. De bör därför ha det primära ansvaret för att genomföra åtgärder för att förhindra och bekämpa att sjukdomar sprids bland de djur och produkter som de ansvarar för och arbeta individuellt och kollektivt för att utveckla bättre metoder på djurhälsoområdet . [Ändr. 17]

(39)

Biosäkerhet är ett av de viktigaste förebyggande verktyg som aktörerna och andra som arbetar med djur förfogar över för att förhindra introduktion, utveckling och spridning av överförbara djursjukdomar till, från och inom en djurpopulation. Biosäkerhetens betydelse erkänns också i konsekvensbedömningen för antagandet av EU:s djurhälsolagstiftning och möjliga konsekvenser bedöms särskilt. I syfte att säkerställa att de biosäkerhetsåtgärder som tillämpas av aktörer, djuryrkesverksamma personer och sällskapsdjurshållare är tillräckligt flexibla, att de anpassas efter typen av produktion och de berörda djurarterna och djurkategorierna samt att de beaktar de lokala förhållandena och den tekniska utvecklingen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på kompletterande och mer detaljerade biosäkerhetskrav.

(40)

Biocidprodukter, t.ex. desinfektionsmedel för veterinärhygienområdet eller livsmedels- och foderområdet, insekticider, avskräckningsmedel eller medel mot gnagare, spelar en viktig roll för biosäkerhetsstrategier, både på gårdsnivå och under djurtransporter. De bör därför betraktas som en del av biosäkerheten.

(41)

Kunskap om djurhälsa (inklusive sjukdomssymtom), om följder av sjukdomar samt om metoder att förebygga (inklusive biosäkerhet), behandla och bekämpa är en förutsättning för effektiv förvaltning av djurhälsa och nödvändigt för att säkerställa att djursjukdomar påvisas tidigt. Aktörer och andra djuryrkesverksamma personer bör därför vid behov inhämta sådan kunskap. Denna kunskap kan inhämtas på olika sätt, exempelvis genom formell utbildning, jordbrukssektorns system för jordbruksrådgivning eller informell utbildning där nationella och europeiska lantbruksorganisationer samt andra organisationer kan vara värdefulla bidragsgivare. Dessa alternativa sätt att inhämta sådan kunskap bör också erkännas av denna förordning. Detsamma bör även gälla för sällskapsdjurshållare, dock med hänsyn till olika omständigheter och ansvarsnivåer. [Ändr. 41]

(42)

Veterinärer och yrkesverksamma inom vattenlevande djurs hälsa spelar en avgörande roll för alla delar av förvaltningen av djurhälsa, och allmänna bestämmelser om deras uppgifter och ansvarsområden bör fastställas i denna förordning.

(43)

Veterinärer har den utbildning och de yrkeskvalifikationer som garanterar att de har inhämtat nödvändig kunskap, färdighet och kompetens för att bland annat diagnostisera sjukdomar och behandla djur. I vissa medlemsstater finns dessutom av historiska skäl eller på grund av bristen på veterinärer som arbetar med sjukdomar hos vattenlevande djur ett särskilt yrke, ”yrkesverksamma inom vattenlevande djurs hälsa”. Dessa yrkesverksamma personer är traditionellt sett inte veterinärer, men de utövar veterinärmedicin för vattenlevande djur. Denna förordning bör därför respektera dessa medlemsstaters beslut att erkänna det yrket. I sådana fall bör yrkesverksamma inom vattenlevande djurs hälsa ha samma ansvarsområden och skyldigheter som veterinärer med avseende på deras särskilda arbetsområde. Detta tillvägagångssätt ligger i linje med OIE:s Aquatic Animal Health Code.

(44)

I syfte att säkerställa att de veterinärer och yrkesverksamma inom vattenlevande djurs hälsa som utför verksamhet som omfattas av denna förordning är tillräckligt kvalificerade och får lämplig utbildning, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på deras kvalifikationer och utbildning.

(45)

Medlemsstaterna och särskilt medlemsstaternas behöriga myndigheter som ansvarar för djurhälsa hör till de viktigaste aktörerna för förebyggande och bekämpning av överförbara djursjukdomar. Den behöriga myndigheten för djurhälsa spelar en viktig roll vad gäller övervakning, utrotning, åtgärder för sjukdomsbekämpning, beredskapsplanering, ökad medvetenhet om sjukdomen, underlättande av djurförflyttningar och vid internationell handel genom utfärdandet av djurhälsointyg. För att kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning måste medlemsstaterna ha tillräckligt med ekonomiska resurser, infrastruktur och personal på sina territorier, inklusive laboratoriekapacitet samt vetenskapliga och andra relevanta kunskaper.

(46)

Den behöriga myndigheten kan inte alltid utföra all verksamhet som krävs enligt denna förordning på grund av begränsade resurser. Därför måste det fastställas en rättslig grund för att delegera utövandet av den verksamheten till veterinärer och andra kvalificerade yrkesverksamma . Av samma skäl är det ytterst viktigt att dessa veterinärer och yrkesverksamma inte befinner sig i en intressekonflikt . I syfte att säkerställa att nödvändiga villkor fastställs för den allmänna tillämpningen av åtgärder för förebyggande och bekämpande av sjukdom i hela unionen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i  EUF- fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på delegeringen av utförandet av den verksamheten till veterinärer och med avseende på deras lämpliga utbildning. [Ändr. 19]

(47)

Optimal förvaltning av djurhälsa kan endast uppnås i samarbete med djurhållare, aktörer, veterinärer, yrkesverksamma inom djurhälsa, övriga berörda parter och handelspartner. För att garantera deras stöd är det nödvändigt att organisera beslutsförfaranden och tillämpningen av åtgärderna i denna förordning på ett klart och öppet sätt. Därför bör den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att hålla allmänheten informerad, särskilt om det finns rimliga skäl att misstänka att djur eller produkter kan utgöra en risk för djurs eller människors hälsa livsmedelssäkerheten eller miljön och om ett fall är av allmänt intresse. [Ändr. 20]

(48)

För att undvika utsläpp av sjukdomsagens från laboratorier, institut och andra lokaler som hanterar sjukdomsagens är det nödvändigt att de vidtar lämpliga åtgärder för biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning. Den här förordningen bör därför innehålla bestämmelser om säkerhetsåtgärder som ska iakttas vid hantering eller transport av sådana sjukdomsagens, vacciner och andra biologiska produkter. Denna skyldighet bör även gälla varje juridisk eller fysisk person som deltar i sådan verksamhet. I syfte att säkerställa att säkerhetsstandarder iakttas vid hantering av mycket smittsamma biologiska ämnen, vacciner och andra biologiska produkter, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på säkerhetsåtgärderna i dessa laboratorier, institut och lokaler samt vid förflyttningar av sjukdomsagens.

(49)

Ett tidigt påvisande och en tydlig struktur för anmälan och rapportering av sjukdom är avgörande för en effektiv sjukdomsbekämpning. För att uppnå en effektiv och snabb reaktion bör varje misstanke om eller bekräftelse av ett utbrott av vissa förtecknade sjukdomar omedelbart anmälas till veterinärer eller yrkesverksamma inom vattenlevande djurs hälsa. Samtidigt måste det säkerställas att man håller en professionell attityd till anmälningar och rapportering, för att undvika omotiverade hälsolarm . den behöriga myndigheten. Denna anmälningsskyldighet bör därför gälla alla fysiska och juridiska personer för att garantera att inget sjukdomsutbrott passerar obemärkt aktörer, djuryrkesverksamma och sällskapsdjurshållare . [Ändr. 21]

(50)

Veterinärer har stor betydelse för undersökningen av sjukdomar och är en väsentlig förbindelse mellan aktörerna och den behöriga myndigheten. Aktören bör därför underrätta dem vid fall av onormal dödlighet, andra allvarliga sjukdomar eller väsentligt minskad produktionstakt där orsaken inte kan fastställas.

(51)

I syfte att säkerställa en effektiv och ändamålsenlig anmälan och för att klargöra olika omständigheter som rör onormal dödlighet och andra allvarliga sjukdomstecken, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på kriterier för att fastställa när relevanta omständigheter för anmälan föreligger och bestämmelser för ytterligare undersökningar, om detta är relevant.

(52)

För vissa förtecknade sjukdomar är det mycket viktigt att kommissionen och övriga medlemsstater omedelbart underrättas om dem. En sådan anmälan inom unionen kommer att göra det möjligt för angränsande eller andra drabbade medlemsstater att vidta förebyggande åtgärder när så är motiverat. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av en sådan unionsanmälan bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(53)

För vissa sjukdomar är det däremot inte nödvändigt med omedelbar anmälan och åtgärd. I dessa fall är det nödvändigt att samla in uppgifter och rapportera i samband med förekomsten av dessa sjukdomar för att kontrollera sjukdomssituationen och vid behov vidta åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom. Denna rapporteringsskyldighet kan också gälla sjukdomar som omfattas av anmälan inom unionen, men där ytterligare uppgifter behövs för genomförandet av effektiva åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom. I syfte att säkerställa att de uppgifter och data som är nödvändiga för att förhindra spridning av eller bekämpa varje enskild sjukdom samlas in i rätt tid, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på vad som ska rapporteras.

(54)

Ett centralt syfte med anmälan och rapportering av sjukdom är att generera tillförlitliga, tydliga och tillgängliga epidemiologiska data. Ett elektroniskt informationssystem för en effektiv insamling och hantering av övervakningsdata bör upprättas på unionsnivå för förtecknade sjukdomar och i tillämpliga fall för nya sjukdomar eller patogener som är resistenta mot antimikrobiella medel. Systemet bör främja en optimal datatillgänglighet, underlätta datautbyte och minska den administrativa bördan för medlemsstaternas behöriga myndigheter genom att slå samman anmälan och rapportering av sjukdom på unionsnivå och internationell nivå till en enda process (dvs. OIE:s databas WAHIS/WAHID). Förenlighet med informationsutbytet enligt direktiv 2003/99/EG bör också säkerställas.

(55)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av bestämmelserna för anmälan och rapportering av sjukdom inom unionen, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att upprätta en förteckning över sjukdomar som omfattas av de bestämmelser för anmälan och rapportering inom unionen som föreskrivs i denna förordning och att fastställa nödvändiga förfaranden, format samt data- och informationsutbyten vad gäller anmälan och rapportering av sjukdom.

(56)

Övervakningen är en viktig del i strategin för sjukdomsbekämpning. Den bör möjliggöra tidigt påvisande av överförbara djursjukdomar och effektiv anmälan så att sektorn och den behöriga myndigheten, där så är möjligt, kan vidta snabba åtgärder för förebyggande och bekämpning samt utrotning av en sjukdom. Vidare bör övervakningen tillhandahålla uppgifter om djurhälsostatusen i varje medlemsstat och unionen så att sjukdomsfrihet kan styrkas och handeln med tredjeländer underlättas.

(57)

Aktörer iakttar sina djur regelbundet, och det är de som bäst kan påvisa onormal dödlighet eller andra allvarliga sjukdomssymtom. Aktörerna är därför en hörnsten i all övervakning och grundläggande för den övervakning som den behöriga myndigheten utför. Vad gäller vilda djur bör man i denna förordning även omnämna att jägarna spelar en viktig roll för att övervaka sjukdomar, med tanke på deras erfarenhet och kunskap om sjukdomar som drabbar vilda djur. På samma sätt skulle jaktorganisationer och innehavare av jakträttigheter också kunna komplettera aktörernas arbete med att övervaka vilda djur. [Ändr. 22]

(58)

För att säkerställa nära samarbete och informationsutbyte mellan aktörer och veterinärer eller yrkesverksamma inom vattenlevande djurs hälsa och för att komplettera aktörernas övervakning bör anläggningar, med beaktande av typen av produktion och andra relevanta faktorer, vara föremål för djurhälsobesök. I syfte att säkerställa att övervakningen står i proportion till de risker som är förknippade med olika typer av anläggningar, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på kriterier för och innehållet i dessa djurhälsobesök i olika typer av anläggningar.

(59)

Den behöriga myndigheten bör ha ett övervakningssystem för de förtecknade sjukdomar som omfattas av övervakning. Detta bör även gälla för nya sjukdomar, då den sjukdomens potentiella hälsorisk bör bedömas och epidemiologiska data bör samlas in för denna bedömning. För att säkerställa bästa möjliga resursanvändning bör uppgifter samlas in, utbytas och används så effektivt och ändamålsenligt som möjligt.

(60)

Övervakningens metodik, frekvens och intensitet bör anpassas till varje specifik sjukdom och beakta det särskilda ändamålet med övervakningen, djurhälsostatusen i den berörda regionen och eventuell ytterligare övervakning som aktörer utför.

(61)

I vissa fall och beroende på sjukdomens epidemiologiska profil och relevanta riskfaktorer behöver eventuellt ett strukturerat övervakningsprogram införas. I sådana fall bör medlemsstaten utarbeta övervakningsprogram som är epidemiologiskt baserade. Befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen med avseende på övervakningens utformning, kriterierna för officiell bekräftelse av utbrott, dessa sjukdomars falldefinitioner och krav för övervakningsprogram avseende innehåll, uppgifter som ska ingå och tillämpningsperiod.

(62)

För att främja samordning mellan medlemsstaterna och se till att dessa övervakningsprogram överensstämmer med unionens mål bör de lämnas till kommissionen och övriga medlemsstater för kännedom. Vidare bör den medlemsstat som genomför ett övervakningsprogram också lämna regelbundna rapporter om resultaten av övervakningsprogrammet till kommissionen. I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av övervakningsprogram bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att upprätta en förteckning över sjukdomar som är föremål för övervakningsprogram och att fastställa harmoniserade förfaranden, format samt data- och informationsutbyten.

(63)

Det bör krävas av de medlemsstater som inte är fria eller inte visats vara fria från de förtecknade sjukdomar som omfattas av utrotningsåtgärder enligt denna förordning att de inför obligatoriska utrotningsprogram för de sjukdomar för vilka utrotning är obligatorisk i unionen; alternativt kan de införa frivilliga utrotningsprogram för de sjukdomar som bör utrotas framöver, men för vilka utrotning inte är obligatorisk. För att säkerställa enhetliga villkor för den allmänna tillämpningen i hela unionen är det nödvändigt att fastställa harmoniserade krav för sådana obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogram. I syfte att säkerställa en effektiv sjukdomsutrotning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på målen för strategier för sjukdomsbekämpning, åtgärder för sjukdomsbekämpning enligt de obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogrammen och krav i sådana program. [Ändr. 23]

(63a)

Å andra sidan finns det några sjukdomar som visserligen är av unionsintresse men för vilka det inte är nödvändigt att kräva att medlemsstaterna utrotar sjukdomen. Medlemsstaterna har möjlighet att införa frivilliga utrotningsprogram för sådana sjukdomar, om de anser att utrotning är viktigt för dem. Sådana frivilliga utrotningsprogram skulle erkännas på unionsnivå. Ett sådant program skulle innebära genomförande av bestämda relevanta åtgärder för sjukdomsbekämpning. Programmet kan också ge medlemsstaterna möjlighet att, med förbehåll för kommissionens godkännande, kräva vissa garantier när de tar emot djur från andra medlemsstater eller från tredjeländer, t.ex. ytterligare sjukdomstester och försäkringar angående testresultaten i ett hälsointyg för förflyttning. Programmet kan också omfattas av ekonomiskt stöd från unionen om sjukdomen finns med i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012  (12) och en ansökan om finansiering lämnas in. [Ändr. 24]

(63b)

För att säkerställa enhetliga villkor för den allmänna tillämpningen i hela unionen är det nödvändigt att fastställa harmoniserade krav för sådana obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogram. I syfte att säkerställa en effektiv sjukdomsutrotning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på målen för strategier för sjukdomsbekämpning, åtgärder för sjukdomsbekämpning enligt de obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogrammen och krav i sådana program. [Ändr. 25]

(64)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av sjukdomsutrotningprogrammen bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa förfaranden för inlämnande av sådana program, resultatindikatorer och rapportering.

(65)

Medlemsstaterna bör dessutom ha möjlighet att förklara hela sitt territorium, eller zoner eller delområden därav, som fritt eller fria från en eller flera av de förtecknade sjukdomar som omfattas av bestämmelser om obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogram, för att vara skyddade mot att förtecknade sjukdomar introduceras från andra delar av unionen eller från tredjeländer eller tredjeterritorier. Ett tydligt harmoniserat förfarande, inklusive nödvändiga kriterier för sjukdomsfri status, bör fastställas för detta ändamål. I syfte att säkerställa enhetliga villkor för erkännandet av sjukdomsfri status i unionen är det nödvändigt att en sådan sjukdomsfri status godkänns officiellt, och följaktligen bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att godkänna en sådan status.

(66)

OIE har infört begreppet indelning i delområden i Terrestrial Animal Health Code respektive Aquatic Animal Health Code (OIE:s hälsokodexar för djur). I unionslagstiftning som antagits före denna förordning erkänns det begreppet endast för vissa djurarter och djursjukdomar vilka anges i särskild unionslagstiftning, nämligen aviär influensa och sjukdomar hos vattenlevande djur. I denna förordning bör möjligheten fastställas att använda systemet med delområden för andra djurarter och djursjukdomar. I syfte att fastställa närmare villkor för erkännandet av, bestämmelser för godkännande av och krav för delområden, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen.

(67)

Medlemsstaterna bör offentliggöra sitt sjukdomsfria territorium och sina sjukdomsfria zoner och delområden därav för att hålla handelspartner underrättade och underlätta handeln.

(68)

I syfte att fastställa närmare villkor för erkännande om sjukdomsfri status bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på kriterierna för att erhålla sådan status, de belägg som behövs för att styrka frihet från sjukdom, särskilda åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom, begränsningar, uppgifter som ska lämnas, undantag samt villkor för hur den sjukdomsfria statusen upprätthålls, tillfälligt upphävs, återkallas eller återutfärdas.

(69)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förfaranden för att erhålla sjukdomsfri status bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att upprätta en förteckning över de förtecknade sjukdomar som kan bli föremål för indelning i delområden och att fastställa närmare bestämmelser om format för inlämnande av ansökningar och informationsutbyte.

(70)

Förekomsten av en helt icke-immun djurpopulation som är mottaglig för vissa förtecknade sjukdomar kräver en ständig medvetenhet om och beredskap inför sjukdom. Beredskapsplaner har tidigare visat sig vara ett avgörande verktyg för en framgångsrik sjukdomsbekämpning vid nödsituationer. I syfte att säkerställa att det finns ett sådant effektivt och ändamålsenligt verktyg för sjukdomsbekämpning som kan anpassas till nödsituationerna, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på närmare krav och villkor för beredskapsplaner.

(71)

Tidigare djurhälsokriser har visat fördelarna med att ha särskilda, detaljerade och snabba förfaranden för att hantera nödsituationer avseende sjukdom. Dessa organisatoriska förfaranden bör säkerställa en snabb och effektiv reaktion och förbättra samordningen av alla inblandades insatser, särskilt de behöriga myndigheternas och de berörda parternas.

(72)

För att garantera att beredskapsplanerna fungerar i riktiga nödsituationer är det viktigt att öva och testa att systemen fungerar. Därför bör medlemsstaternas behöriga myndigheter utföra simuleringsövningar i samarbete med de behöriga myndigheterna i angränsande medlemsstater, tredjeländer och tredjeterritorier, där det är genomförbart och relevant.

(73)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av beredskapsplaner och simuleringsövningar bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa bestämmelser för det praktiska genomförandet av dessa planer och övningar.

(74)

Veterinärmedicinska läkemedel, såsom vacciner, hyperimmunserum och antimikrobiella medel, spelar en viktig roll vid förebyggande och bekämpning av överförbara djursjukdomar. Konsekvensbedömningen för antagandet av EU:s djurhälsolagstiftning betonar särskilt betydelsen av vacciner som ett verktyg när det gäller att förebygga, bekämpa och utrota djursjukdomar.

(75)

Vid bekämpningsstrategier för vissa överförbara djursjukdomar krävs dock förbud mot eller begränsning av användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel, eftersom deras användning skulle minska strategiernas effektivitet. Exempelvis kan hyperimmunserum eller antimikrobiella medel dölja sjukdomstecknen, vilket gör det omöjligt att påvisa ett sjukdomsagens eller svårt att ställa en snabb differentialdiagnos, och detta kan därför äventyra ett korrekt påvisande av sjukdom och följaktligen utgöra en betydande risk för människors och djurs hälsa . [Ändr. 26]

(76)

Dessa bekämpningsstrategier kan dock variera kraftigt mellan olika förtecknade sjukdomar. Således bör det i denna förordning föreskrivas bestämmelser om användning av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av förtecknade vissa sjukdomar samt om harmoniserade kriterier att beakta när man ska avgöra huruvida och hur vacciner, hyperimmunserum och antimikrobiella medel ska användas. I syfte att säkerställa ett flexibelt tillvägagångssätt samt för att hantera särdragen hos de olika förtecknade sjukdomarna och tillgången till effektiva behandlingar, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i  EUF- fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på begränsningar av, förbud mot eller krav på användning av vissa veterinärmedicinska läkemedel för bekämpning av vissa förtecknade sjukdomar. I brådskande fall och för att bemöta nya risker som kan få förödande konsekvenser för djurs eller människors hälsa, ekonomin, samhället eller miljön bör det vara möjligt att anta dessa åtgärder genom det skyndsamma förfarandet. [Ändr. 27]

(77)

Enligt slutsatserna i expertutlåtandet om vaccin och/eller diagnostiska banker för betydelsefulla djursjukdomar (13) bör det också vara möjligt för unionen och medlemsstaterna att upprätta förråd av antigener, vacciner och diagnostiska reagens för de förtecknade sjukdomar som utgör ett allvarligt hot mot djurs eller människors hälsa. Inrättandet av en bank för antigener, vacciner och diagnostisk reagens i unionen skulle främja unionens djurhälsomål genom att möjliggöra en snabb och effektiv reaktion när dess resurser behövs, och det utgör en effektiv användning av begränsade resurser.

(78)

I syfte att säkerställa en snabb och effektiv reaktion bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på att inrätta och förvalta sådana banker samt med avseende på säkerhetsstandarder och krav för driften av sådana. Denna förordning bör emellertid inte innehålla några bestämmelser om finansieringen av åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom, inklusive vaccinering.

(79)

Kriterier för prioriterad tillgång till resurserna vid unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens bör fastställas för att garantera en effektiv distribution i nödsituationer. På samma sätt bör man fastställa kriterier för tillgång till andra medlemsstaters resurser med avseende på de medlemsstater som inte har inrättat nationella banker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens eller om förråden i unionens banker visar sig begränsade. [Ändr. 28]

(80)

Av säkerhetsskäl när det gäller bioterrorism och agroterrorism bör vissa närmare uppgifter om unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens behandlas som sekretessbelagda uppgifter och får inte offentliggöras.

(81)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för förvaltningen av unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa närmare bestämmelser om vilka biologiska produkter som ska ingå i dessa banker och för vilka sjukdomar samt närmare bestämmelser om tillgång, mängder, lagring, leverans, formföreskrifter och tekniska krav för vacciner, antigener och diagnostiska reagens samt frekvensen för och innehållet i inlämnande av uppgifter till kommissionen.

(82)

Vid utbrott av en förtecknad sjukdom som anses utgöra en hög risk för djurs eller människors hälsa i unionen är det nödvändigt att vidta omedelbara åtgärder för sjukdomsbekämpning för att utrota den förtecknade sjukdomen i syfte att skydda djurs och människors hälsa och de relevanta sektorerna.

(83)

Aktörer, djuryrkesverksamma personer och sällskapsdjurshållare bör ha det främsta ansvaret för att bekämpa och förhindra spridning av överförbara djursjukdomar. De bör vidta omedelbara åtgärder vid misstanke om eller bekräftelse av mycket smittsamma sjukdomar.

(84)

Den behöriga myndigheten bör ansvara för att inleda de första undersökningarna för att bekräfta eller utesluta ett utbrott av en mycket smittsam förtecknad sjukdom som anses utgöra en hög risk för djurs eller människors hälsa i unionen.

(85)

Den behöriga myndigheten bör införa preliminära åtgärder för sjukdomsbekämpning för att förhindra en eventuell spridning av den förtecknade sjukdomen och utföra en epidemiologisk undersökning.

(85a)

Enligt direktiv 2003/99/EG ska medlemsstaterna varje år översända en rapport till kommissionen om trender för och källor till zoonoser, zoonotiska smittämnen och antimikrobiell resistens. På motsvarande sätt, som en del i de kontrollplaner och kontrollprogram som avses i förordning (EG) xxxx/xxxx (förordningen om offentlig kontroll)  (14)  (*1) samt förordning (EG) nr 2160/2003, bör medlemsstaterna vidta strategiska åtgärder för att övervaka, förebygga och kontrollera övriga smittsamma djursjukdomar, även sådana som inte förtecknas i bilagan till denna förordning. Dessa åtgärder bör innefatta en strategi för god djurhållning och en ansvarsfull användning av veterinärmediciner. [Ändr. 29]

(86)

Så snart som en förtecknad sjukdom bekräftas bör den behöriga myndigheten vidta nödvändiga åtgärder för sjukdomsbekämpning och vid behov upprätta restriktionszoner, för att utrota och förhindra ytterligare spridning av sjukdomen.

(86a)

Åtgärder för sjukdomsbekämpning som blir nödvändiga i händelse av ett sjukdomsutbrott kan ha en negativ inverkan på den biologiska mångfalden och bevarandet av genetiska resurser för lantbruksdjur. I enlighet med konventionen om biologisk mångfald och EU:s strategi för biologisk mångfald ska behöriga myndigheter ta hänsyn till effekten på den biologiska mångfalden och de genetiska resurserna för lantbruksdjur när de fastställer om åtgärder för sjukdomsbekämpning ska vidtas. [Ändr. 30]

(87)

Förekomsten av en förtecknad sjukdom hos vilda djur kan utgöra en risk för människors och hållna djurs hälsa, eller omvänt . Särskilda bestämmelser bör därför vid behov fastställas för åtgärder för bekämpning och utrotande av sjukdomar hos vilda djur, eller, där så behövs, hos hållna djur . [Ändr. 31]

(88)

För förtecknade sjukdomar som inte är mycket smittsamma och som är föremål för obligatorisk utrotning, bör åtgärder för sjukdomsbekämpning vidtas för att förhindra spridning av de förtecknade sjukdomarna, särskilt till områden som inte är infekterade. De åtgärderna får dock vara måttfullare än eller skilja sig från dem som tillämpas för de farligaste förtecknade sjukdomarna. I denna förordning bör det därför fastställas särskilda bestämmelser för de sjukdomarna. Medlemsstater som har ett frivilligt utrotningsprogram, bör också genomföra sådana åtgärder för sjukdomsbekämpning. Nivån på och intensiteten hos åtgärderna för sjukdomsbekämpning bör vara proportionerliga och beakta den berörda förtecknade sjukdomens egenskaper, utbredning samt betydelse för den berörda medlemsstaten eller regionen och för unionen som helhet. [Ändr. 32]

(89)

I syfte att säkerställa att aktörer, sällskapsdjurshållare och de behöriga myndigheterna tillämpar de åtgärder för sjukdomsbekämpning som föreskrivs i denna förordning effektivt samt med beaktande av särdragen hos åtgärderna för sjukdomsbekämpning för vissa förtecknade sjukdomar och de berörda riskfaktorerna, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på närmare åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke om eller bekräftad förekomst av en förtecknad sjukdom i anläggningar, andra platser och restriktionszoner.

(90)

I syfte att göra det möjligt för kommissionen att anta särskilda åtgärder för sjukdomsbekämpning på tillfällig basis, om de åtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i denna förordning är otillräckliga eller olämpliga för att hantera risken, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa särskilda åtgärder för sjukdomsbekämpning under en begränsad tidsperiod.

(91)

Det är nödvändigt att registrera vissa transportörer och anläggningar som håller landlevande djur, hanterar avelsmaterial eller transporterar dem, för att de behöriga myndigheterna ska kunna utföra lämplig övervakning och för att förebygga, bekämpa och utrota överförbara djursjukdomar.

(92)

Om en viss typ av anläggning som håller landlevande djur eller hanterar eller lagrar avelsmaterial utgör en särskild risk för djurs hälsa, bör den godkännas av den behöriga myndigheten.

(93)

För att undvika omotiverade administrativa bördor och kostnader, särskilt för små och medelstora företag, bör medlemsstaterna ges flexibilitet att anpassa systemet för registrering och godkännande till lokala och regionala förhållanden och produktionsmönster.

(94)

För att minska de administrativa bördorna bör registrering och godkännande i tillämpliga fall integreras i ett befintligt system för registrering eller godkännande som medlemsstaterna redan använder för andra ändamål.

(95)

Aktörer har förstahandsinformation om de djur som de har hand om. De bör därför föra aktuella journaler med uppgifter som är relevanta för att bedöma djurhälsostatusen, för spårbarhet och för en epidemiologisk undersökning vid förekomst av en förtecknad sjukdom. Dessa journaler bör vara lätt tillgängliga för den behöriga myndigheten.

(96)

För att säkerställa allmänhetens tillgång till aktuella uppgifter om registrerade anläggningar och transportörer och godkända anläggningar bör de behöriga myndigheterna upprätta och föra ett register över sådana anläggningar och transportörer. Befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen med avseende på de uppgifter som ska finnas i registret över anläggningar och transportörer samt med avseende på kraven på journalföring vad gäller de uppgifter som ska registreras, undantag från kraven på journalföring och de särskilda ytterligare kraven för avelsmaterial.

(97)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av de krav som föreskrivs i denna förordning på registrering och godkännande av anläggningar samt på journalföring och register, bör kommissionen ges genomförandebefogenheter att fastställa bestämmelser om skyldighet att lämna uppgifter, undantag och andra bestämmelser, format på och praktiska anvisningar för register och journaler.

(98)

Ändamålsenlig spårbarhet är en viktig del i strategin för sjukdomsbekämpning. Krav på identifiering och registrering som är specifika för olika arter av hållna landlevande djur och avelsmaterial bör införas för att underlätta den effektiva tillämpningen av de bestämmelser för förebyggande och bekämpning av sjukdom som föreskrivs i denna förordning. Dessutom är det viktigt att möjliggöra upprättandet av ett system för identifiering och registrering av de arter för vilka sådana förfaranden inte finns för närvarande eller när förändrade omständigheter och risker motiverar detta.

(99)

I syfte att säkerställa att systemet för identifiering och registrering fungerar väl samt att säkerställa spårbarhet, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på skyldigheter vad gäller databaser, utseende av behöriga myndigheter samt närmare identifierings- och registreringskrav för olika djurarter och dokument.

(100)

De administrativa bördorna och kostnaderna bör minska och systemet bör vara flexibelt i fall då spårbarhetskraven kan uppnås på andra sätt än de som anges i denna förordning. Kommissionen bör därför ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 290 i EUF-fördraget med avseende på undantag från identifierings- och registreringskraven.

(101)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av systemet för identifiering och registrering samt spårbarhet, bör kommissionen ges genomförandebefogenheter att fastställa bestämmelser om tekniska specifikationer för databaser, identifieringsmärken, dokument och format, tidsfrister samt kriterier för undantag från sådana system.

(102)

Ett viktigt verktyg för att förhindra att en överförbar djursjukdom introduceras och sprids är restriktioner för förflyttningar av djur och produkter som kan överföra sjukdomen. Emellertid kan restriktioner för förflyttningar av djur och produkter få allvarliga ekonomiska konsekvenser och störa den inre marknadens funktion. Sådana restriktioner bör därför endast tillämpas vid behov och i proportion till den aktuella risken. Detta tillvägagångssätt ligger i linje med de principer som fastställs i SPS-avtalet och OIE:s internationella standarder.

(103)

De allmänna krav som fastställs i denna förordning bör tillämpas på alla förflyttningar av djur, t.ex. förbud mot förflyttningar av djur från en anläggning med onormal dödlighet eller andra sjukdomssymtom vars orsak inte har kunnat fastställas eller krav på förebyggande av sjukdom under transport.

(104)

I den nuvarande unionslagstiftningen om förflyttning av landlevande djur fastställs harmoniserade bestämmelser främst för förflyttning av landlevande djur och produkter mellan medlemsstater, medan medlemsstaterna själva får fastställa nödvändiga krav för förflyttningar inom sina territorier. I konsekvensbedömningen för EU:s djurhälsolagstiftning finns en mycket genomarbetad jämförelse mellan den nuvarande situationen och ett alternativ där bestämmelserna för förflyttningar inom medlemsstater också skulle harmoniseras på unionsnivå. Där konstateras att det nuvarande tillvägagångssättet bör bibehållas, eftersom en fullständig harmonisering av alla förflyttningar skulle vara väldigt komplicerad och fördelarna i form av enklare förflyttningar mellan medlemsstaterna inte uppväger de negativa konsekvenser som detta kan ha på möjligheten att bekämpa sjukdomar.

(105)

För djur som flyttas mellan medlemsstaterna gäller en uppsättning grundläggande djurhälsokrav. I synnerhet får inte djur flyttas från anläggningar med onormal dödlighet eller sjukdomstecken av okänd orsak. Dödlighet, även onormal, som har samband med vetenskapliga försök som är godkända enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (15) och som inte har ett infektiöst ursprung som är kopplat till de förtecknade sjukdomarna, bör dock inte vara ett skäl att förhindra förflyttningar av djur avsedda för vetenskapliga ändamål. Sådan dödlighet bör dock registreras av den behöriga myndigheten. [Ändr. 33]

(106)

Denna förordning bör emellertid vara flexibel för att underlätta förflyttningen av landlevande djurarter och djurkategorier som utgör en låg risk för spridning av förtecknade sjukdomar mellan medlemsstater. Vidare bör det finnas ytterligare möjligheter till undantag då medlemsstater eller aktörer framgångsrikt infört alternativa riskreducerande åtgärder, t.ex. höga biosäkerhetsnivåer och effektiva övervakningssystem.

(107)

Hov- och klövdjur och fjäderfä är grupper av djurarter med stor ekonomisk betydelse, och de omfattas av särskilda krav för förflyttning enligt den unionslagstiftning som antagits före denna förordning, nämligen rådets direktiv 64/432/EEG (16), rådets direktiv 91/68/EEG (17), rådets direktiv 2009/156/EG (18), rådets direktiv 2009/158/EG (19) och delvis direktiv 92/65/EEG. De viktigaste bestämmelserna för förflyttning av dessa arter bör fastställas i denna förordning. De närmare krav som till stor del beror på de sjukdomar som kan överföras genom olika djurarter och djurkategorier bör regleras i senare kommissionsrättsakter, med beaktande av särdragen hos sjukdomarna samt hos de berörda djurarterna och djurkategorierna.

(108)

Det finns en särskilt hög sjukdomsrisk vid förflyttning och uppsamling av hov- och klövdjur och fjäderfä, och därför bör det i denna förordning fastställas särskilda bestämmelser för att skydda de berörda djurens hälsa och förhindra spridning av överförbara djursjukdomar. [Ändr. 34]

(109)

Beroende på de förtecknade sjukdomarna och de förtecknade arterna bör det fastställas särskilda djurhälsokrav för vissa andra djurarter än hållna hov- och klövdjur och fjäderfä. Det har också fastställts bestämmelser för dessa arter i den lagstiftning som tillämpades före denna förordning, särskilt i direktiv 92/65/EEG. I det direktivet fastställs särskilda bestämmelser för förflyttning av djurarter, bl.a. bin, humlor, apor, hundar och katter, och denna förordning bör därför innehålla en rättslig grund för antagandet av delegerade akter och genomförandeakter med särskilda bestämmelser för förflyttning av dessa djurarter.

(110)

Avgränsade anläggningar, som vanligtvis används för att hålla försöksdjur eller djurparksdjur, har normalt sett en hög biosäkerhetsnivå, en gynnsam och välkontrollerad hälsostatus samt färre förflyttningar eller förflyttningar enbart inom dessa anläggningar. Statusen avgränsad anläggning som aktörer kan ansöka om på frivillig basis infördes för första gången i direktiv 92/65/EEG, där bestämmelser och krav för godkännande samt krav avseende förflyttning för godkända organ, institut och centrum fastställs. Detta system gör det möjligt för dessa anläggningar att utbyta djur sinsemellan med färre krav avseende förflyttning och det ger samtidigt hälsogarantier inom kretsen av avgränsade anläggningar. Systemet har därför blivit allmänt accepterat av aktörerna och används som ett frivilligt alternativ. Därför bör begreppet avgränsade anläggningar bevaras och bestämmelser för förflyttning mellan dessa anläggningar bör fastställas i denna förordning.

(111)

För vetenskapliga ändamål, t.ex. forskning eller diagnostik, och särskilt ändamål som godkänts i enlighet med direktiv 2010/63/EU, kan det vara nödvändigt att flytta djur som inte uppfyller de allmänna djurhälsokraven i denna förordning och som utgör en större djurhälsorisk. Dessa typer av förflyttningar bör inte förbjudas eller begränsas på ett otillbörligt sätt genom bestämmelserna i denna förordning, eftersom det skulle kunna hindra forskning som i övrigt är tillåten och försena vetenskapens framåtskridande. Det är trots det nödvändigt att bestämmelser fastställs i denna förordning för att se till att förflyttningar av dessa djur sker på ett säkert sätt och registreras av den behöriga myndigheten . [Ändr. 35]

(112)

Förflyttningsmönstren för cirkusdjur, djur som hålls i djurparker, djur som är avsedda för utställningar och vissa andra djur avviker ofta från förflyttningsmönstren för andra hållna arter. Särskild hänsyn bör tas när unionsbestämmelser om förflyttning av sådana djur anpassas, med beaktande av specifika risker och alternativa riskreducerande åtgärder.

(113)

I syfte att säkerställa att målen i skälen 102–112 i denna förordning uppnås, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på åtgärder för förebyggande av sjukdom vid transport, särskilda bestämmelser för förflyttning av vissa djurarter och för särskilda omständigheter, t.ex. uppsamling eller avvisade sändningar, samt särskilda krav eller undantag för andra typer av förflyttningar, t.ex. förflyttning för vetenskapliga ändamål.

(114)

I syfte att säkerställa möjligheten för särskilda bestämmelser för förflyttning när bestämmelserna för förflyttning är otillräckliga eller olämpliga för att begränsa spridning av en viss sjukdom, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa särskilda bestämmelser för förflyttning under en begränsad tidsperiod.

(115)

Hållna landlevande djur som flyttas mellan medlemsstater bör uppfylla kraven för sådana förflyttningar. De arter som utgör en hälsorisk och som har en större ekonomisk betydelse bör åtföljas av ett djurhälsointyg som den behöriga myndigheten utfärdat.

(116)

I den mån det är tekniskt, praktiskt och ekonomiskt genomförbart bör den tekniska utvecklingen användas för att minska aktörernas och den behöriga myndighetens administrativa bördor i fråga om intyg och anmälan genom att använda informationsteknik för att ersätta pappersdokumentationen och förenkla anmälningsförfaranden samt att i möjligaste mån använda intygen för flera ändamål.

(117)

Om det inte krävs ett djurhälsointyg som den behöriga myndigheten utfärdat bör en aktör som flyttar djur till andra medlemsstater utfärda en egenförsäkran som bekräftar att djuren uppfyller kraven för förflyttning i denna förordning.

(118)

I syfte att säkerställa att målen i skälen 115, 116 och 117 i denna förordning uppnås, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på bestämmelser om innehåll, skyldighet att lämna uppgifter, undantag från kravet på djurhälsointyg, särskilda bestämmelser för intyg och officiella veterinärers skyldighet att utföra lämpliga kontroller innan de undertecknar djurhälsointyget.

(119)

Det är nödvändigt att förflyttningar av djur och avelsmaterial mellan medlemsstater och i vissa fall inom medlemsstaternas nationella territorier anmäls för att säkerställa spårbarhet för djur och avelsmaterial när dessa förflyttningar kan kopplas till en risk för spridning av överförbara djursjukdomar. Därför bör sådana förflyttningar anmälas och registreras. För detta ändamål bör man använda Imsoc-systemet, som föreskrivs i artikel 130.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr xxxx/xxxx (*2) (förordningen om offentlig kontroll).

(120)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av de bestämmelser som fastställs i denna förordning om djurhälsointyg och anmälan av förflyttning, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa bestämmelser om förlagor till djurhälsointyg, egenförsäkran, format och tidsfrister för anmälan av förflyttning för både landlevande och vattenlevande djur, avelsmaterial och i förekommande fall produkter av animaliskt ursprung.

(121)

Förflyttningar av sällskapsdjur är av sådan art att de utgör en djurhälsorisk som skiljer sig betydligt från den för andra hållna djur. Särskilda bestämmelser Därför bör de bestämmelser som redan har antagits fortsätta att gälla för sådana förflyttningar. bör därför fastställas i denna förordning. I syfte På så sätt säkerställs att säkerställa att sällskapsdjur inte utgör en betydande risk för spridning av överförbara djursjukdomar. bör Befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på närmare bestämmelser för förflyttningar av dessa djur. I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av de djurhälsokrav som fastställs i denna förordning vad gäller förflyttningar av sällskapsdjur, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa de bestämmelser om åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom som ska vidtas vid sådana förflyttningar bör delegeras till kommissionen i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget, utan att det påverkar bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 576/2013  (20). [Ändr. 36]

(122)

Vilda djur kan av olika skäl utgöra en risk för djurs och människors hälsa, t.ex. om de flyttas till en anläggning eller från en miljö till en annan miljö. Det kan behöva vidtas lämpliga förebyggande åtgärder för förflyttning av dessa djur för att undvika spridning av överförbara djursjukdomar. I syfte att säkerställa att vilda djur inte utgör en betydande risk för spridning av överförbara djursjukdomar, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på ytterligare krav avseende förflyttningar av vilda landlevande djur.

(123)

Avelsmaterial kan utgöra en liknande risk för att spridning av överförbara djursjukdomar till levande djur. Dessutom har produktionen av avelsmaterial särdrag som har samband med de höga hälsokraven för avelsdjur och som fordrar strängare eller särskilda djurhälsokrav för donatordjuren. I syfte att säkerställa säker förflyttning av avelsmaterial och den förväntade höga hälsostandarden samt att beakta viss särskild användning, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på de närmare kraven avseende förflyttning av avelsmaterial från vissa djurarter och speciella krav, t.ex. vad gäller förflyttning för vetenskapliga ändamål, och undantag från kravet på djurhälsointyg.

(124)

Produkter av animaliskt ursprung kan utgöra en risk för spridning av överförbara djursjukdomar. De krav på livsmedelssäkerhet för produkter av animaliskt ursprung som föreskrivs i unionslagstiftningen säkerställer god hygienpraxis och minskar djurhälsoriskerna med sådana produkter. För vissa fall bör dock särskilda djurhälsoåtgärder, t.ex. åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom, fastställas i denna förordning för att säkerställa att produkter av animaliskt ursprung inte sprider djursjukdomar. I syfte att säkerställa säker förflyttning av produkter av animaliskt ursprung i dessa särskilda fall, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på de närmare kraven avseende förflyttningar av produkter av animaliskt ursprung vad gäller vidtagna åtgärder för sjukdomsbekämpning, skyldigheter avseende djurhälsointyg och undantag från dessa bestämmelser, när risken med sådana förflyttningar och de befintliga riskreducerande åtgärderna tillåter det.

(125)

När medlemsstaterna vidtar nationella åtgärder avseende förflyttningar av djur och avelsmaterial eller beslutar att vidta nationella åtgärder för att begränsa effekterna av andra överförbara djursjukdomar än de förtecknade sjukdomarna inom sitt territorium, bör får dessa nationella åtgärder inte enbart strida mot de bestämmelser om den inre marknaden som fastställs i unionslagstiftningen om detta är vetenskapligt motiverat av smittskyddsskäl och proportionellt i förhållande till risken . Det är därför lämpligt att fastställa ramarna för sådana nationella åtgärder och se till att de håller sig inom de fastställda gränser som tillåts enligt unionslagstiftningen. [Ändr. 37]

(126)

Det är nödvändigt att registrera och godkänna vattenbruksanläggningar för att de behöriga myndigheterna ska kunna utföra lämplig övervakning och för att förebygga, bekämpa och utrota överförbara djursjukdomar. Enligt direktiv 2006/88/EG ska alla anläggningar som flyttar vattenlevande djur godkännas. Systemet för godkännande bör bibehållas i denna förordning, trots att det på vissa officiella EU-språk används olika termer för detta system för godkännande i denna förordning och i direktiv 2006/88/EG.

(127)

När vattenbruksdjur som är föremål för åtgärder för sjukdomsbekämpning slaktas och bearbetas kan överförbara djursjukdomar spridas, t.ex. genom att utloppsvatten som innehåller patogener släpps ut från bearbetningsanläggningar. Det är därför nödvändigt att godkänna bearbetningsanläggningar som uppfyller de riskreducerande åtgärderna som behövs för att utföra sådan slakt och bearbetning. Denna förordning bör därför föreskriva godkännande av livsmedelsanläggningar för sjukdomskontroll av vattenlevande djur.

(128)

För att säkerställa allmänhetens tillgång till aktuella uppgifter om registrerade och godkända anläggningar bör de behöriga myndigheterna upprätta och föra ett sådant register. Befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen med avseende på de uppgifter som ska ingå i register över vattenbruksanläggningar och kraven på journalföring för vattenbruksanläggningar och transportörer.

(129)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av de bestämmelser som fastställs i denna förordning om registrering och godkännande av vattenbruksanläggningar och livsmedelsanläggningar för sjukdomskontroll av vattenlevande djur samt journalföring och register över anläggningar, bör kommissionen ges genomförandebefogenheter att fastställa bestämmelser om skyldighet att lämna uppgifter, undantag och andra genomförandebestämmelser, format på och praktiska specifikationer för register och journaler.

(130)

Eftersom det i de flesta fall inte är möjligt att individuellt identifiera vattenlevande djur är journalföring på vattenbruksanläggningar och livsmedelsanläggning för sjukdomskontroll av vattenlevande djur samt av transportörer ett grundläggande verktyg för att säkerställa att vattenlevande djur kan spåras. Register är också värdefulla vid övervakningen av anläggningarnas hälsotillstånd.

(131)

Precis som för landlevande djur är det nödvändigt att fastställa harmoniserade bestämmelser om förflyttning av vattenlevande djur, inklusive bestämmelser om djurhälsointyg och anmälan av förflyttning.

(132)

I direktiv 2006/88/EG fastställs bestämmelser för förflyttningar av vattenlevande djur som gäller både inom och mellan medlemsstater. Den avgörande faktorn vad gäller bestämmelser för förflyttning av vattenlevande djur är hälsostatusen med avseende på de förtecknade sjukdomarna i destinationsmedlemsstaten, destinationszonen eller destinationsdelområdet.

(133)

Samma system bör också föreskrivas i denna förordning. För att uppmuntra medlemsstater att förbättra de vattenlevande djurpopulationernas hälsostatus bör emellertid vissa ändringar och större flexibilitet införas.

(134)

I syfte att säkerställa kontrollen av förflyttningar av vattenlevande djur, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på åtgärder för förebyggande av sjukdom tillämpliga på transport, särskilda bestämmelser för förflyttningar av vissa kategorier av vattenlevande djur för olika ändamål, särskilda krav eller undantag för vissa typer av förflyttningar, t.ex. förflyttning för vetenskapliga ändamål, och ytterligare krav avseende förflyttning av vilda vattenlevande djur.

(135)

I syfte att säkerställa möjligheten för tillfälliga undantag och särskilda krav avseende förflyttningar av vattenlevande djur när de bestämmelser för förflyttning som fastställs i denna förordning är otillräckliga eller olämpliga för att begränsa spridning av en viss förtecknad sjukdom, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa särskilda bestämmelser för förflyttning eller undantag under en begränsad tidsperiod.

(136)

Unionens vattenbruksproduktion är mycket mångskiftande när det gäller arter och produktionssystem, och denna diversifiering ökar snabbt. Detta kan motivera att nationella åtgärder avseende andra sjukdomar än de som är förtecknade sjukdomar i enlighet med denna förordning vidtas i medlemsstaterna. Dessa nationella åtgärder bör dock vara motiverade, nödvändiga och proportionerliga med hänsyn till de eftersträvade målen. Dessutom bör de inte påverka förflyttningar mellan medlemsstater om detta inte är nödvändigt för att förhindra introduktionen av sjukdomen eller för att bekämpa dess spridning. Nationella åtgärder som påverkar handeln mellan medlemsstater bör vara godkända och regelbundet ses över på unionsnivå.

(137)

För närvarande berör de förtecknade sjukdomarna endast i mycket begränsad utsträckning andra djurarter än de som definieras som landlevande och vattenlevande enligt denna förordning, t.ex. reptiler, amfibier och insekter. Det är därför inte lämpligt att kräva att alla bestämmelser i denna förordning ska tillämpas på dessa djur. Om en sjukdom som berör andra arter än landlevande och vattenlevande skulle förtecknas, bör emellertid de relevanta djurhälsokraven i denna förordning tillämpas på dessa arter för att säkerställa att lämpliga och proportionerliga åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom kan vidtas.

(138)

I syfte att säkerställa möjligheten att fastställa bestämmelser för förflyttning av de djur som varken definieras som landlevande eller vattenlevande i denna förordning samt av avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung därav när en risk motiverar det, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på registrering och godkännande av anläggningar, journalföring och register, identifiering, registrering och spårbarhet, krav avseende förflyttning, djurhälsointyg och egenförsäkran samt skyldigheten att anmäla förflyttning av djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung av dessa arter.

(139)

Om det är nödvändigt för att säkerställa enhetliga villkor för tillämpningen av djurhälsokraven för dessa andra djurarter samt avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung därav, bör kommissionen ges genomförandebefogenheter att fastställa närmare bestämmelser om dessa krav.

(140)

För att förhindra att förtecknade sjukdomar och nya sjukdomar introduceras till unionen är det nödvändigt att ha effektiva bestämmelser vad gäller införsel till unionen av djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung som kan överföra sådana sjukdomar.

(141)

Kraven för införsel av djur och produkter till unionen bör avspegla kraven avseende förflyttningar av djur och produkter av samma kategori och art samt för samma avsedda användning inom unionen.

(142)

För att säkerställa att djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung från tredjeländer och tredjeterritorier uppfyller de djurhälsokrav som ger garantier som är likvärdiga med de i unionslagstiftningen är det viktigt att de är föremål för lämplig kontroll av de behöriga myndigheterna i tredjeländer eller tredjeterritorier som exporterar till unionen. I förekommande fall bör hälsostatusen i ett ursprungstredjeland eller ursprungstredjeterritorium kontrolleras innan djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung får föras in därifrån. Följaktligen bör endast de tredjeländer och tredjeterritorier som kan visa att de uppfyller djurhälsostandarderna för införsel av djur och produkter till unionen få exportera dem till unionen och förtecknas för detta ändamål.

(143)

För vissa djurarter och djurkategorier, visst avelsmaterial och vissa produkter av animaliskt ursprung har det inte upprättats några unionsförteckningar över tredjeländer och tredjeterritorier från vilka införsel till unionen är tillåten i de unionsakter som antagits före denna förordning. I sådana fall och i avvaktan på att bestämmelser ska antas enligt denna förordning får medlemsstaterna fastställa från vilka länder och territorier som djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung får föras in på deras territorier. Vid det fastställandet bör medlemsstaterna beakta de kriterier som föreskrivs i denna förordning för unionsförteckningar över tredjeländer och tredjeterritorier.

(144)

För att säkerställa att de djurhälsokrav för införsel till unionen som anges i denna förordning är uppfyllda och att de är i linje med principerna i OIE:s hälsokodexar för djur, bör alla djur, allt avelsmaterial och alla produkter av animaliskt ursprung som förs in till unionen åtföljas av ett djurhälsointyg som utfärdats av den behöriga myndigheten i ursprungstredjelandet eller ursprungstredjeterritoriet och som bekräftar att samtliga djurhälsokrav för införsel till unionen är uppfyllda. Emellertid bör undantag från denna bestämmelse tillåtas för varor som utgör en låg djurhälsorisk.

(145)

Det kan vara tillräckligt med djurhälsointyg, men i unionslagstiftningen krävs ofta intyg för andra ändamål, t.ex. för att intyga att djur eller produkter uppfyller krav för folkhälsa eller djurskydd. Detta måste beaktas. För att minimera de administrativa bördorna och kostnaderna bör dessa djurhälsointyg också få innehålla uppgifter som krävs enligt annan unionslagstiftning om livsmedels- och fodersäkerhet.

(146)

Sjukdomar kan spridas på andra sätt än genom djur, avelsmaterial, produkter av animaliskt ursprung samt animaliska biprodukter och framställda produkter. Till exempel kan fordon, transportbehållare, hö, halm, växtprodukter samt material som kan ha varit i kontakt med smittade djur och utrustning också sprida sjukdom. Vid behov bör åtgärder vidtas för att förhindra att sjukdomar överförs på dessa sätt.

(147)

I syfte att säkerställa en lämplig detaljnivå för importkraven bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på komplettering och ändring av kriterierna för att ta upp tredjeländer och tredjeterritorier på förteckningen, kriterier för tillfälligt eller permanent avlägsnande från förteckningen, komplettering av bestämmelser för godkännande av anläggningar i tredjeländer och tredjeterritorier och undantag, djurhälsokrav för införsel till unionen av sändningar från tredjeländer och tredjeterritorier, innehållet i djurhälsointyg samt djurhälsokrav för sjukdomsagens, andra material, transportmedel och utrustning som kan överföra djursjukdomar.

(148)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av djurhälsokraven för införsel till unionen av sändningar av djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa bestämmelser om bl.a. förteckningar över tredjeländer och tredjeterritorier från vilka det är tillåtet att föra in till unionen djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung samt förlagor till djurhälsointyg.

(149)

Tidigare erfarenheter har visat att när ett utbrott av en allvarlig sjukdom inträffar i de medlemsstater, tredjeländer eller tredjeterritorier från vilka djur eller produkter förs in till unionen, måste åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdomar vidtas omedelbart för att begränsa dess introduktion och spridning. En sådan nödsituation kan omfatta förtecknade sjukdomar, nya sjukdomar eller andra djurhälsofaror. I detta sammanhang bör det klargöras vilka av de åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom som fastställs i denna förordning som får användas vid förekomst av en förtecknad eller ny sjukdom eller fara. I alla dessa fall är det mycket viktigt att åtgärder kan vidtas snabbt och utan dröjsmål. Eftersom sådana åtgärder skulle begränsa förflyttningar inom eller till unionen bör de om möjligt genomföras på unionsnivå.

(150)

I syfte att säkerställa en verkningsfull och snabb reaktion på nya risker bör kommissionen ges genomförandebefogenheter att fastställa nödåtgärder.

(151)

Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan i vederbörligen motiverade fall som gäller bl.a. upptagande av sjukdomar och arter på förteckningar, de förtecknade sjukdomar som ska omfattas av bestämmelserna för förebyggande och bekämpning av sjukdom, anskaffning, tillgång, lagring, leverans och andra förfaranden avseende unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens, fastställande av särskilda åtgärder för sjukdomsbekämpning och undantag under en begränsad tidsperiod, särskilda bestämmelser för förflyttning av landlevande och vattenlevande djur under en begränsad tidsperiod, nödåtgärder samt upptagande av tredjeländer och tredjeterritorier för införsel till unionen på förteckningen.

(152)

I denna förordning fastställs allmänna och särskilda bestämmelser för förebyggande och bekämpning av överförbara djursjukdomar, samtidigt som ett harmoniserat tillvägagångssätt vad gäller djurhälsa i hela unionen säkerställs. Inom vissa områden, t.ex. allmänna ansvarsområden för djurhälsa, anmälan, övervakning, registrering och godkännande eller spårbarhet, bör medlemsstaterna få tillåtelse att eller uppmuntras att tillämpa kompletterande eller strängare åtgärder. Sådana nationella åtgärder bör endast tillåtas om de inte äventyrar djurhälsomålen i denna förordning och inte strider mot de bestämmelser som fastställs däri samt under förutsättning att de inte förhindrar förflyttningar av djur eller produkter mellan medlemsstaterna, förutom om det är nödvändigt för att förhindra introduktion av sjukdomar eller för att bekämpa deras spridning.

(153)

De nationella åtgärder som avses i skäl 152 bör omfattas av ett förenklat anmälningsförfarande för att minska den administrativa bördan. Erfarenheten har visat att det allmänna anmälningsförfarande som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (21) har varit ett viktigt verktyg för att styra och förbättra kvaliteten på de nationella tekniska föreskrifterna – vad gäller ökad insyn, lättlästhet och effektivitet – på områden som inte eller bara delvis har harmoniserats. Därför bör det allmänna anmälningsförfarande som föreskrivs i direktiv 98/34/EG tillämpas.

(154)

För närvarande fastställs unionsbestämmelser om djurhälsa i följande rättsakter från Europaparlamentet och rådet och i rättsakter som kommissionen senare antagit i enlighet med dem:

(155)

De bestämmelser som fastställs i de rättsakter som avses i skäl 154 ska ersättas med denna förordning och med rättsakter som kommissionen senare antar i enlighet med denna förordning. Följaktligen bör de rättakterna upphävas. För att säkerställa att rättsläget förblir tydligt och utan luckor bör upphävandet endast börja gälla när de relevanta delegerade akterna och genomförandeakterna antas i enlighet med denna förordning. Kommissionen måste därför ges befogenhet att fastställa de datum då upphävandet av dessa rättsakter får verkan.

(156)

Följande rådsrättsakter på djurhälsoområdet är föråldrade och bör uttryckligen upphävas för att uppnå tydlighet i unionslagstiftningen: rådets beslut 78/642/EEG (47), rådets direktiv 79/110/EEC (48), rådets direktiv 81/6/EEC (49), rådets beslut 89/455/EEG (50), rådets direktiv 90/423/EEG (51), samt rådets beslut 90/678/EEG (52).

(157)

Kraven i denna förordning bör inte gälla förrän alla de delegerade akter och genomförandeakter som kommissionen ska anta i enlighet med denna förordning har börjat gälla. Det är lämpligt att det går minst 36 månader mellan dagen för denna förordnings ikraftträdande och tillämpningsdagen för de nya bestämmelserna, för att de berörda aktörerna ska få tillräcklig tid att anpassa sig.

(158)

I syfte att säkerställa rättssäkerheten vad gäller tillämpningen av bestämmelser för identifiering och registrering av djur, åtgärder för sjukdomsbekämpning avseende vissa zoonoser och förflyttningar av sällskapsdjur utan kommersiellt syfte, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i  EUF- fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på det datum då förordningarna (EG) nr 1760/2000, (EU) nr XXX/XXX [ Ex-998/2003 ] och (EG) nr 21/2004 samt direktiven 92/66/EEG, 2000/75/EG, 2001/89/EG, 2002/60/EG, 2003/85/EG och 2005/94/EG och 2008/71/EG upphör att gälla. [Ändr. 40]

(159)

De genomförandebefogenheter som fastställs i den här förordningen bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (53).

(160)

Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd med berörda intressenter under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. [Ändr. 41]

(161)

Denna förordning bör inte orsaka orimliga administrativa bördor eller ekonomiska konsekvenser för små och medelstora företag. På grundval av samråd med berörda parter beaktas i denna förordning den särskilda situationen för små och medelstora företag. Ett möjligt undantag från kraven i denna förordning för sådana företag har inte beaktats, mot bakgrund av den offentliga politikens mål att skydda djurs och människors hälsa. Ett antal undantag för sådana företag bör dock fastställas i samband med de olika kraven i denna förordning, med beaktande av de aktuella riskerna.

(162)

Målen för denna förordning, nämligen att fastställa djurhälsobestämmelser för djur, avelsmaterial, produkter av animaliskt ursprung, animaliska biprodukter och framställda produkter i den mån de inte omfattas av särskilda bestämmelser i unionslagstiftningen samt andra material som eventuellt är förknippade med spridningen av överförbara djursjukdomar, kan inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna, utan snarare kan uppnås mer effektivt på unionsnivå genom en gemensam och samordnad rättslig ram för djurhälsa. Denna förordning är därför förenlig med subsidiaritetsprincipen enligt artikel 5.3 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

a)

bestämmelser om förebyggande och bekämpning av djursjukdomar som kan överföras till djur eller till människor,

b)

instrument och mekanismer för att förenkla uppnåendet av förklaringar av sjukdomsfria zoner och territorier,

c)

prioriterade åtgärder, och

d)

ansvarsfördelning i frågor om djurhälsa . [Ändr. 42]

a)

Prioritering och kategorisering av sjukdomar som berör unionen och fastställande av ansvarsområden för djurhälsa i del I.

b)

Tidigt påvisande, anmälan och rapportering av sjukdomar, övervakning, utrotningsprogram och sjukdomsfri status i del II.

c)

Medvetenhet om, beredskap inför och bekämpning av sjukdomar i del III.

d)

Registrering och godkännande av anläggningar och transportörer, förflyttningar och spårbarhet av sändningar av djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung inom unionen i del IV.

e)

Införsel av sändningar av djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung till unionen och export av sådana sändningar från unionen i del V.

f)

Nödåtgärder som ska vidtas vid en nödsituation avseende sjukdom i del VI.

a)

säkerställer

b)

beaktar

a)

hållna, icke-hållna och vilda djur, [Ändr. 49]

b)

avelsmaterial,

c)

produkter av animaliskt ursprung,

d)

animaliska biprodukter och framställda produkter, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EG) nr 1069/2009,

e)

lokaler, transportmedel, utrustning och alla andra infektionsvägar samt material som är förknippade med eller eventuellt är förknippade med spridning av överförbara djursjukdomar.

a)

beslut nr 2119/98/EG,

b)

förordning (EG) nr 999/2001,

c)

direktiv 2003/99/EG,

d)

förordning (EG) nr 2160/2003.

a)

landlevande djur och djur som inte är landlevande men som kan överföra sjukdomar som drabbar landlevande djur,

b)

avelsmaterial från landlevande djur,

c)

produkter av animaliskt ursprung från landlevande djur.

a)

vattenlevande djur och djur som inte är vattenlevande men som kan överföra sjukdomar som drabbar vattenlevande djur,

b)

produkter av animaliskt ursprung från vattenlevande djur.

a)

andra djur än de som definieras som landlevande och vattenlevande djur i artikel 4.1.4,

b)

avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung från de andra djur som avses i led a.

1.

djur: ryggradsdjur och ryggradslösa djur.

2.

landlevande djur: fåglar, landlevande däggdjur, bin och humlor.

3.

vattenlevande djur: djur i alla levnadsstadier, inklusive ägg, mjölke och könsceller, av

4.

andra djur: djur av andra arter än de som definieras som landlevande och vattenlevande djur.

5.

hållna djur: levande djur som hålls av människor; när det gäller vattenlevande djur, vattenbruksdjur. [Ändr. 50]

5a.

icke-hållna djur av domesticerade arter: djur som inte, eller inte längre, tas om hand av en människa. [Ändr. 51]

6.

vattenbruk: uppfödning av vattenlevande djur med metoder som är avsedda att öka produktionen av dessa djur utöver miljöns naturliga kapacitet och där djuren förblir en eller flera fysiska eller juridiska personers egendom under uppfödningen eller odlingen och fram till och med upptagningen, utom då vilda vattenlevande djur tas upp eller fångas för att användas som livsmedel och därefter tillfälligt hålls utan utfodring i väntan på slakt.

7.

vattenbruksdjur: vattenlevande djur som omfattas av vattenbruk är föremål för tekniker för att öka produktionen utöver den naturliga kapacitet som miljön i fråga har . [Ändr. 52].

8.

vilda djur: djur som inte varken är hållna djur eller icke-hållna djur av domesticerade arter . [Ändr. 53]

9.

fjäderfä: fåglar som föds upp eller hålls i fångenskap för

10.

fåglar i fångenskap: alla andra fåglar än fjäderfä som hålls i fångenskap av alla andra skäl än de som avses i led 9, inklusive sådana som hålls för uppvisningar, kapplöpningar, utställningar, tävlingar, uppfödning eller försäljning.

11.

sällskapsdjur: djur av de arter som förtecknas i bilaga I och som

12.

sällskapsdjurshållare: en fysisk person som håller ett sällskapsdjur.

13.

förflyttning utan kommersiellt syfte: all förflyttning av sällskapsdjur som varken direkt eller indirekt innebär eller syftar till en ekonomisk vinst eller överlåtelse av äganderätt annat än kommersiellt syfte i enlighet med definitionen i artikel 3 a i förordning (EU) nr 576/2013 . [Ändr. 54]

14.

sjukdom: förekomst av infektioner och angrepp hos djur, med eller utan kliniska eller patologiska manifestationer, vilka orsakas av ett eller flera sjukdomsagens som kan överföras till djur eller till människor.

15.

förtecknade sjukdomar: sjukdomar som förtecknas i enlighet med artikel 5.2.

16.

ny sjukdom: en annan sjukdom än en förtecknad sjukdom som kan uppfylla kriterierna för förtecknade sjukdomar i artikel 6.1 a på grund av att det handlar om

17.

sjukdomsprofil: kriterierna för en sjukdom i artikel 6.1 a.

18.

förtecknade arter: djurarter eller grupp av djurarter som förtecknas i enlighet med artikel 7.2, eller när det gäller nya sjukdomar, djurarter eller grupper av djurarter som uppfyller kriterierna för förtecknade arter i artikel 7.2.

19.

fara: ett sjukdomsagens för eller ett tillstånd hos ett djur eller en produkt som kan ha en negativ effekt på människors eller djurs hälsa.

20.

risk: sannolikheten för att en vetenskapligt bevisad eller påvisbar negativ effekt på människors eller djurs hälsa uppstår och den sannolika omfattningen av de biologiska och ekonomiska konsekvenserna av en sådan vetenskapligt bevisad eller påvisbar negativ effekt. [Ändr. 56]

21.

biosäkerhet: summan av hanteringsåtgärder och fysiska åtgärder för att minska risken för att sjukdomar eller mikroorganismer som har utvecklat resistens mot antimikrobiella medel introduceras, utvecklas och sprids till, från och inom [Ändr. 57]

22.

aktör: en fysisk eller juridisk person som ansvarar för djur och produkter, inklusive djurhållare och transportörer men inte sällskapsdjurshållare och veterinärer.

23.

djuryrkesverksam person: en fysisk eller juridisk person som i sitt arbete kommer i kontakt med djur eller produkter, utom aktörer och veterinärer.

24.

anläggning: en fastighet, byggnad eller miljö i vilken djur eller avelsmaterial hålls, med undantag av

25.

avelsmaterial:

26.

produkter av animaliskt ursprung:

27.

animaliska biprodukter: hela kroppar eller delar från djur, produkter av animaliskt ursprung eller andra produkter framställda av djur som inte är avsedda att användas som livsmedel, utom avelsmaterial.

28.

framställda produkter: produkter som framställts genom en eller flera behandlingar, omvandlingar eller steg i bearbetningen av animaliska biprodukter.

29.

produkter:

30.

offentlig kontroll: offentlig kontroll enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) nr XXX/XXX (*3) [förordningen om offentlig kontroll].

31.

hälsostatus: sjukdomsstatusen vad gäller alla förtecknade sjukdomar för en viss förtecknad art med avseende på

32.

zon:

33.

avrinningsområde: ett land- eller flodområde med naturliga avgränsningar såsom höjder eller berg dit allt vatten rinner.

34.

delområde: en subpopulation av djur som finns i en eller flera anläggningar, och när det gäller vattenlevande djur en eller flera vattenbruksanläggningar, med ett gemensamt system för biosäkerhet och med en bestämd hälsostatus i fråga om en specifik sjukdom eller specifika sjukdomar som är föremål för lämpliga åtgärder för övervakning, sjukdomsbekämpning och biosäkerhet.

35.

karantän: isolering av djur under den behöriga myndighetens kontroll så att de inte har någon direkt eller indirekt kontakt med andra djur, för att säkerställa att sjukdomar inte sprids medan djuren observeras under en fastställd tidsperiod och vid behov genomgår testning och behandling.

36.

epidemiologisk enhet: en grupp djur med samma sannolikhet att exponeras för ett sjukdomsagens.

37.

utbrott: ett eller flera fall i en anläggning, ett hushåll eller på en annan plats där djur hålls eller är placerade. [Ändr. 59]

38.

fall: officiellt bekräftad förekomst av en förtecknad sjukdom eller en ny sjukdom i ett levande eller dött djur.

39.

restriktionszon: en zon där restriktioner för förflyttning av vissa djur eller produkter och andra åtgärder för sjukdomsbekämpning tillämpas för att förhindra att sjukdomen i fråga sprids till områden där inga restriktioner tillämpas. En restriktionszon kan i förekommande fall omfatta skydds- och övervakningszoner.

40.

skyddszon: en zon med ett eller flera sjukdomsfall som har upprättats efter det att ett utbrott bekräftats officiellt, och där åtgärder för sjukdomsbekämpning tillämpas för att förhindra att sjukdomen sprids från den zonen.

41.

övervakningszon: en zon som upprättats efter det att ett utbrott bekräftats officiellt och som ligger runt skyddszonen, och där åtgärder för sjukdomsbekämpning tillämpas för att förhindra att sjukdomen sprids från den zonen och från skyddszonen.

42.

kläckägg: ägg som lagts av fjäderfä och som är avsedda för ruvning.

43.

hov- och klövdjur: de djur som förtecknas i bilaga II.

44.

anläggning för avelsmaterial:

45.

kläckeri: en anläggning där man samlar in, lagrar, ruvar och kläcker ägg för tillhandahållande av

46.

transportör: en aktör som transporterar djur för egen räkning eller för tredje part.

47.

avgränsad anläggning: en permanent, geografiskt begränsad anläggning som inrättats på frivillig grund och som godkänts för förflyttningar av djur

48.

uppsamling: uppsamling av hållna landlevande djur från fler än en anläggning för en kortare period än den uppehållsperiod som krävs för djurarten.

49.

uppehållsperiod: den minimitid ett djur ska stanna på en anläggning innan det får flyttas därifrån.

50.

Imsoc: det elektroniska informationshanteringssystem som fastställs i artikel 130.1 i förordning (EU) nr XXX/XXX (*4) [förordningen om offentlig kontroll].

50a.

bearbetningsanläggning: ett livsmedelsföretag som är godkänt i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 853/2004  (54) . [Ändr. 60]

50b.

livsmedelsanläggning för sjukdomskontroll av vattenlevande djur: ett livsmedelsföretag som är godkänt i enlighet med artikel 177 och del IV avdelning II. [Ändr. 61]

51.

livsmedelsanläggning för sjukdomskontroll av vattenlevande djur : ett livsmedelsföretag som är godkänt i enlighet med

51a.

veterinär: en yrkesverksam person som har gedigen vetenskaplig utbildning och tillstånd från den rättsliga myndigheten att på ett oberoende och etiskt sätt samt på eget ansvar utföra alla slags veterinärmedicinska uppgifter, i djurens, kundens och samhällets intresse. [Ändr. 63]

51b.

officiell veterinär: en veterinär som utsetts av behöriga myndigheter och har lämpliga kvalifikationer för att utföra offentliga kontroller och annan offentlig verksamhet i enlighet med bestämmelserna i förordning (EU) nr xxxx/xxxx  (*5) (förordningen om offentlig kontroll). [Ändr. 64]

a)

sällskapsdjur i bilaga I,

b)

hov- och klövdjur i bilaga II.

a)

de förtecknade sjukdomar som förtecknas i bilaga -I , [Ändr. 65]

b)

nya sjukdomar.

a)

Sjukdomar som kan få en betydande inverkan på minst ett av följande områden:

b)

Sjukdomar för vilka riskreducerande åtgärder är tillgängliga eller kan utvecklas och står i proportion till riskerna med sådana sjukdomar.

a)

Sjukdomsprofilen som ska omfatta följande:

b)

Sjukdomens inverkan på följande områden:

c)

Sjukdomens potential att framkalla en krissituation och dess eventuella användning i bioterrorism.

d)

Genomförbarheten av, tillgången till och effektiviteten hos följande åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom:

e)

Konsekvenser av åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom vad gäller följande:

a)

Om djurpopulationen i riskzonen är mottaglig.

b)

Hur lång djurens inkubationstid och smittsamma period är.

c)

Om djuren kan bära på dessa specifika sjukdomar.

ca)

Om djuren ska användas för avel, produktion eller slakt. [Ändr. 79]

a)

Förtecknade sjukdomar för vilka omedelbara utrotningsåtgärder ska vidtas så snart de påvisas och som omfattas av bestämmelser avseende [Ändr. 83]

b)

Förtecknade sjukdomar som ska bekämpas i samtliga medlemsstater med det långsiktiga målet att utrota dem i hela unionen [Ändr. 84]omfattas av bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdom avseende

c)

Förtecknade sjukdomar som har relevans för vissa medlemsstater, och för vilka åtgärder behövs för att förhindra deras spridning till delar av unionen som är officiellt sjukdomsfria eller som har utrotningsprogram, och som omfattas av bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdom avseende [Ändr. 85]

d)

Förtecknade sjukdomar som som omfattas av bestämmelserna i leden a, b och c ovan, samt andra sjukdomar för vilka åtgärder är nödvändiga för att förhindra spridning i samband med införsel till unionen eller förflyttningar mellan medlemsstaterna, och som omfattas av bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdom avseende [Ändr. 86]

e)

Förtecknade sjukdomar som omfattas av bestämmelserna i leden a och b ovan, samt andra sjukdomar för vilka det finns ett behov av övervakning inom unionen, och som omfattas av bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdom avseende [Ändr. 87]

a)

Nivån på inverkan av sjukdomen på djurs och människors hälsa, djurskydd och ekonomin.

b)

Sjukdomens prevalens, incidens och utbredning i unionen.

c)

Tillgången till, genomförbarheten av och effektivitet hos de olika typerna av åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom som föreskrivs i denna förordning när det gäller sjukdomen, med strikt hänsyn tagen till rådande regionala förutsättningar . [Ändr. 91]

a)

ansvara för hälsan hos de hållna djur och sundheten hos de produkter som de har ansvar för,

b)

vidta lämpliga biosäkerhetsåtgärder, med stöd i yrkesvägledningar om införande av god praxis, särskilt god mikrobiologisk praxis, med beaktande av de förknippade riskerna för att säkerställa hälsan hos de hållna djuren och sundheten hos produkterna, samt förhindra att sjukdomar introduceras, utvecklas och förökas i eller sprids mellan och från de hållna djur eller produkter som de har ansvar för, utom när det gäller särskilt godkända vetenskapliga ändamål, när så är lämpligt för [Ändr. 92]

ba)

beakta principen om en god djurhållning, [Ändr. 93]

bb)

ombesörja en kontrollerad användning av veterinärmedicinska läkemedel, [Ändr. 94]

a)

djursjukdomar, inklusive sådana som kan överföras till människor,

b)

principer för biosäkerhet, god djurhållning samt ansvarsfull användning av veterinärmedicinska läkemedel , [Ändr. 96]

c)

samspelet mellan djurhälsa, djurskydd och människors hälsa.

a)

de kategorier och arter av hållna djur eller produkter som de ansvarar för,

b)

typen av produktion,

c)

de uppgifter som utförs.

a)

Yrkeserfarenhet eller utbildning.

b)

Befintliga program inom jordbruks- eller vattenbrukssektorn som är relevanta för djurhälsa.

c)

Formell utbildning. [Ändr. 97]

a)

Vidta alla lämpliga åtgärder för att förhindra att sjukdomar introduceras, utvecklas och sprids.

aa)

Ge råd till aktörer om åtgärder för att minimera risken för zoonoser, livsmedelsburna patogener, restsubstanser och främmande ämnen för att garantera säkra livsmedel. [Ändr. 98]

b)

Se till att sjukdomar påvisas tidigt genom att utföra en grundlig diagnos och differentialdiagnos för att utesluta eller bekräfta en sjukdom innan symptomatisk behandling inleds.

c)

Delta aktivt i

d)

Samarbeta med den behöriga myndigheten, aktörer, djuryrkesverksamma personer och sällskapsdjurshållare vid tillämpningen av de åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdomar som föreskrivs i denna förordning.

da)

Ge råd till aktörer och djuryrkesverksamma personer på grundval av senast tillgängliga kunskap i biosäkerhetsfrågor och andra djurhälsoaspekter som är viktiga för typen av anläggning och för de djurarter och djurkategorier som hålls där. [Ändr. 102]

a)

kvalificerad personal, lokaler, utrustning, finansiella resurser och en effektiv organisation som omfattar medlemsstatens hela territorium,

b)

tillgång till laboratorier med kvalificerad personal, lokaler, utrustning och finansiella resurser för att garantera en snabb och korrekt diagnos och differentialdiagnos av förtecknade sjukdomar och nya sjukdomar,

c)

tillräckligt utbildade veterinärer som arbetar med att utföra den verksamhet som avses i artikel 11 och som omfattas av denna förordning.

a)

Verksamhet som rör anmälan och rapportering enligt del II kapitel 1 och övervakning enligt del II kapitel 2.

b)

Verksamhet som rör

a)

Omständigheter och villkor för delegering av verksamhet enligt punkt 1 punkterna  1 och 1a . [Ändr. 111]

b)

Vilken annan verksamhet som får delegeras till veterinärer utöver dem i punkt 1, och under vilka omständigheter och på vilka villkor.

c)

De minimikrav för veterinärernas utbildning som anges i artikel 12.1 c i enlighet med direktiv 2005/36/EG . [Ändr. 112]

a)

Vidta lämpliga åtgärder avseende biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för att förhindra att sjukdomsagenset sprids och kommer i kontakt med djur utanför laboratoriet eller någon annan lokal där sjukdomsagens hanteras för forskning.

b)

Se till att det vid förflyttning av sjukdomsagens, vacciner och andra biologiska produkter mellan laboratorier eller andra lokaler inte uppstår någon risk för spridning av förtecknade och nya sjukdomar.

a)

Åtgärder avseende biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning.

b)

Krav för förflyttning av sjukdomsagens, vacciner och andra biologiska produkter.

a)

den behöriga myndigheten vid ett utbrott eller ett misstänkt utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 8.1 e, [Ändr. 116]

b)

en veterinär eller yrkesverksam inom vattenlevande djurs hälsa vid onormal dödlighet och andra allvarliga sjukdomstecken tecken på allvarlig smittsam sjukdom eller vid väsentligt minskad produktionstakt där orsaken hos djuren inte kan fastställas utan ytterligare undersökningar, inklusive provtagning för laboratorieundersökning om situationen motiverar det. [Ändr. 117]

a)

Kriterier för att avgöra om de omständigheter som kräver anmälan enligt punkt 1 b föreligger.

b)

Närmare bestämmelser för de ytterligare undersökningarna i punkt 1 b.

a)

Sjukdomsagens och, i förekommande fall, subtyp.

b)

Datum för misstanke om och bekräftelse av utbrottet.

c)

Plats för utbrottet.

d)

Eventuella relaterade utbrott.

e)

Djur som drabbats av utbrottet.

f)

Eventuella åtgärder för sjukdomsbekämpning som vidtagits i samband med utbrottet.

g)

Den förtecknade sjukdomens möjliga eller kända ursprung.

h)

Använda diagnosmetoder.

a)

En omedelbar anmälan om utbrott krävs inte i enlighet med artikel 17.1.

b)

En omedelbar anmälan om utbrott krävs i enlighet med artikel 17.1, men ytterligare uppgifter måste rapporteras till kommissionen och övriga medlemsstater om följande:

a)

Påvisande av de förtecknade sjukdomar som avses i punkt 1.

b)

Resultaten av övervakning när detta krävs i enlighet med de bestämmelser som antagits i enlighet med artikel 29 b ii.

c)

Resultaten av övervakningsprogram när detta krävs i enlighet med artikel 27.3 och de bestämmelser som antagits i enlighet med artikel 29 b ii.

d)

Utrotningsprogram när detta krävs i enlighet med artikel 33 och de bestämmelser som fastställs i en genomförandeakt som antagits i enlighet med artikel 35.

a)

Sjukdomsprofil.

b)

Typ av utbrott.

a)

De uppgifter som medlemsstaterna ska lämna i den anmälan och rapportering inom unionen som anges i artiklarna 17.1 och 18.1.

b)

Förfaranden för upprättande och användning av det elektroniska informationssystemet enligt artikel 20 och övergångsåtgärder för överföringen av data och uppgifter från befintliga system till det nya systemet samt systemets fulla driftsduglighet.

c)

Formatet för och strukturen på de uppgifter som ska föras in i det elektroniska informationssystemet enligt artikel 20.

d)

Tidsfrister och frekvenser för den anmälan och rapportering inom unionen som anges i artiklarna 17.1 och 18.1.

e)

Regionerna för anmälan och rapportering inom unionen enligt artikel 19.2.

a)

Iaktta hälsan och beteendet hos välbefinnandet hos de djur som de ansvarar för. [Ändr. 123]

aa)

Iaktta eventuella förändringar av de animaliska produkter som de ansvarar för, vilka kan leda till en misstanke om att de orsakas av en förtecknad sjukdom eller en ny sjukdom.[Ändr. 124]

b)

Iaktta eventuella förändringar av de normala produktionsparametrarna för de anläggningar, de djur eller det avelsmaterial som de ansvarar för, vilka kan leda till en misstanke om att de orsakas av en förtecknad sjukdom eller ny sjukdom.

c)

Uppmärksamma onormal dödlighet och andra allvarliga sjukdomstecken tecken på allvarlig smittsam sjukdom hos djur som de ansvarar för. [Ändr. 125]

ca)

Ta emot djurhälsobesök från en veterinär för att förebygga förekomsten av förtecknade och nya sjukdomar, i enlighet med kriterierna i artikel 23. Besöken ska även tjäna som rådgivning för aktören i fråga om biosäkerhet. [Ändr. 126]

a)

Typ av anläggning.

b)

De djurkategorier och djurarter som hålls på anläggningen.

ba)

Den rådande epidemiologiska situationen i zonen eller regionen. [Ändr. 129]

c)

Annan relevant övervakning, kvalitetssäkring eller offentlig kontroll som gäller de hållna djuren och typen av anläggning.

a)

Påvisande av eventuella Information om de tecken som kan tyda på förekomst av förtecknade sjukdomar eller nya sjukdomar. [Ändr. 131]

b)

Ge råd till aktören om biosäkerhet och andra djurhälsofrågor som är relevanta för typen av anläggning och de djurkategorier och djurarter som hålls där.

ba)

Ge upplysningar till behörig myndighet som kompletterar den övervakning som föreskrivs i artikel 25. [Ändr. 132]

a)

Komplettering av

b)

Fastställande av vilka typer av anläggningar som ska omfattas av djurhälsobesök. [Ändr. 133]

a)

Sjukdomsprofilen.

b)

Riskfaktorerna.

c)

Hälsostatusen i

d)

Övervakning som utförs av aktörer i enlighet med artikel 22 eller av andra myndigheter.

a)

Sjukdomsprofilen.

b)

Riskfaktorerna.

ba)

De historiska erfarenheterna av sjukdomar i medlemsstaten, zonen eller delområdet. [Ändr. 135]

a)

Övervakningens utformning, resurser, diagnosmetoder, frekvens, intensitet, berörda djurpopulation och provtagningsmönster enligt artikel 26.

b)

Kriterierna för den officiella bekräftelsen av och falldefinitioner för de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 8.1 e och i tillämpliga fall för nya sjukdomar.

ba)

Fastställandet av vilka av de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 8.1 e som ska omfattas av övervakningsprogram. [Ändr. 136]

c)

Kraven för övervakningsprogrammen i artikel 27.1 vad gäller följande:

a)

Fastställandet av vilka av de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 8.1 e som ska omfattas av övervakningsprogrammen. [Ändr. 137]

b)

Formatet och förfarandet för

a)

Införa ett program för utrotning av eller visande av frihet från den förtecknade sjukdomen; det programmet ska utföras i de djurpopulationer som berörs av sjukdomen och omfatta relevanta delar av medlemsstatens territorium eller relevanta zoner eller delområden därav (nedan kallat obligatoriskt utrotningsprogram).

b)

Lämna in utkastet till det obligatoriska utrotningsprogrammet till kommissionen för godkännande.

a)

medlemsstaten begär erkännande av djurhälsogarantier inom unionen beträffande förflyttning av djur eller produkter för den sjukdomen, eller

b)

det frivilliga utrotningsprogrammet är föremål för ekonomiskt stöd från unionen. [Ändr. 140]

a)

utkast till obligatoriska utrotningsprogram som lämnats in för godkännande i enlighet med punkt 1,

b)

utkast till frivilliga utrotningsprogram som lämnats in för godkännande i enlighet med punkt 2.

a)

Målen, strategierna för sjukdomsbekämpning och delmålen för obligatoriska och frivilliga utrotningsprogram.

b)

Undantag från det krav på inlämnande av obligatoriska utrotningsprogram och frivilliga utrotningsprogram för godkännande som anges i punkterna 1 b och 2, om ett sådant godkännande inte är nödvändigt på grund av att bestämmelser om dessa program antagits i enlighet med artiklarna 31.2, 34.2 och 35.

c)

De uppgifter som medlemsstaterna ska lämna till kommissionen och övriga medlemsstater vad gäller undantaget från kravet på godkännande av obligatoriska utrotningsprogram och frivilliga utrotningsprogram i led b.

a)

Åtgärder för sjukdomsbekämpning för utrotning av sjukdomsagenset i anläggningar, delområden och zoner där sjukdomen förekommer och för förhindrande av återinfektion.

b)

Övervakning som utförs i enlighet med de bestämmelser som fastställs i artikel 26–29 för att visa följande:

c)

Åtgärder för sjukdomsbekämpning som ska vidtas om övervakningen ger positiva resultat.

a)

Åtgärder för sjukdomsbekämpning enligt punkt 1 a.

b)

Åtgärder för sjukdomsbekämpning som ska vidtas i anläggningar, zoner och delområden för att förhindra att den berörda djurpopulationen återinfekteras med sjukdomen i fråga.

c)

Övervakningens utformning, resurser, diagnosmetoder, frekvens, intensitet, berörda djurpopulation och provtagningsmönster enligt artikel 26.

d)

Åtgärder för sjukdomsbekämpning som ska vidtas vid positiva resultat för den förtecknade sjukdomen enligt punkt 1 c.

e)

Vaccinering.

a)

En beskrivning av den epidemiologiska situationen för den förtecknade sjukdom som omfattas av det obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogrammet.

b)

En beskrivning och avgränsning av det geografiska och administrativa område som omfattas av det obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogrammet.

c)

En beskrivning av åtgärderna för sjukdomsbekämpning i det obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogram som avses i artikel 31.1 och de bestämmelser som antagits enligt artikel 31.2.

d)

Den uppskattade längden på det obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogrammet.

e)

Delmålen och strategierna för sjukdomsbekämpning vid genomförandet av det obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogrammet.

f)

En analys av de uppskattade kostnaderna för och fördelarna med det obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogrammet.

fa)

En exakt uppgift om de offentliga myndigheter och/eller privata aktörer som på olika sätt deltar i programmen, samt en tydlig uppgift om deras respektive roller och ansvar vid genomförandet av programmen. [Ändr. 142]

a)

Regelbundna delrapporter för att övervaka de delmål som avses i artikel 32 e för de pågående obligatoriska eller frivilliga programmen.

b)

En slutrapport när programmet slutförts.

a)

de villkor för sjukdomsfri status som gäller för medlemsstatens territorium eller zon och som anges i artikel 36.1, eller delområde och anges i artikel 37.1, är uppfyllda, eller

b)

i fråga om frivilliga utrotningsprogram, villkoren för sjukdomsfri status inte kan uppnås och programmet inte längre fyller sitt syfte, varvid programmet ska återkallas av den behöriga myndigheten eller av kommissionen i enlighet med det förfarande enligt vilket det infördes.

a)

Inlämnande av utkast till obligatoriska och frivilliga utrotningsprogram för godkännande.

b)

Resultatindikatorer. [Ändr. 144]

c)

Rapportering till kommissionen och övriga medlemsstater om resultaten av genomförandet av obligatoriska eller frivilliga utrotningsprogram.

a)

Ingen av de förtecknade arterna för den sjukdom som omfattas av ansökan om sjukdomsfri status finns i medlemsstatens hela territorium eller i den relevanta zon eller de relevanta zoner som omfattas av ansökan.

b)

Sjukdomsagenset kan såvitt känt inte överleva i medlemsstatens hela territorium eller i den relevanta zon eller de relevanta zoner som omfattas av ansökan.

c)

Om de förtecknade sjukdomarna endast kan överföras genom vektorer förekommer inga vektorer eller de såvitt känt inte kan överleva i medlemsstatens hela territorium eller i den relevanta zon eller de relevanta zoner som omfattas av ansökan.

d)

Frihet från den förtecknade sjukdomen har visats genom

a)

Introduktionen av den förtecknade sjukdom eller de förtecknade sjukdomar som omfattas av ansökan kan förhindras i delområdet, med beaktande av sjukdomsprofilen.

b)

Det delområde som omfattas av ansökan är föremål för ett enda gemensamt system för biosäkerhet för att säkerställa sjukdomsfri status för alla anläggningar som ingår däri.

c)

Det delområde som omfattas av ansökan har godkänts av den behöriga myndigheten för förflyttningar av djur och produkter i enlighet med

a)

Introduktionen av den förtecknade sjukdom eller de förtecknade sjukdomar som omfattas av ansökan kan förhindras i delområdet, med beaktande av sjukdomsprofilen.

b)

Ett eller flera av följande villkor är uppfyllda:

c)

De aktörer som ansvarar för anläggningarna i delområdet har ett gemensamt system för biosäkerhet för att säkerställa att den sjukdomsfria statusen i delområdet garanteras.

d)

Det delområde som omfattas av ansökan har godkänts av den behöriga myndigheten för förflyttningar av djur och produkter i enlighet med

a)

Kraven för erkännande av den sjukdomsfria statusen i de delområden som anges i punkterna 1 och 2, med beaktande av sjukdomsprofilen hos de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 8.1 a, b och c, åtminstone vad gäller

b)

Närmare bestämmelser avseende den behöriga myndighetens godkännande av sjukdomsfri status i delområden enligt punkterna 1 och 2.

c)

Delområden som är belägna i mer än en medlemsstats territorium.

a)

Det sjukdomsfria territoriet eller de sjukdomsfria zonerna enligt artikel 36.1.

b)

Den sjukdomsfria statusen i delområden enligt artikel 37.1 och 37.2.

a)

Närmare bestämmelser avseende sjukdomsfri status i medlemsstater och zoner med beaktande av de olika sjukdomsprofilerna vad gäller följande: