P7_TC1-COD(2012)0267

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr …/2014 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

efter att ha hört Regionkommittén,

efter att ha hört Europeiska datatillsynsmannen (2),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och

av följande skäl:

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (4) utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det direktivet behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för produkter som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.

(2)

Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan för patienter, användare och hanterare . För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt EUF-fördraget fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda. [Ändr. 1]

(3)

De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, klinisk evidens kliniska prövningar och kliniska utvärderingar , övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa hälsan och säkerhet säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik. [Ändr. 2]

(4)

De internationella riktlinjer som utarbetats om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och det internationella forumet IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) som bildats på GHTF:s initiativ, bör i möjligaste mån beaktas så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser särskilt om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringskriterier, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens och på detta sätt bidra till ett högt globalt säkerhetsskydd och underlätta handeln

(5)

Det finns särskilda drag hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra utan att det inverkar negativt på den innovation som behövs i unionen . [Ändr. 3]

(5a)	Det faktum att många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör beaktas vid regleringen av detta område, samtidigt som man förhindrar att det uppstår hälso- och säkerhetsrisker. [Ändr. 4]

(6)	En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen.

(7)	Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan lagstiftning om produkter som medicintekniska produkter, laboratorieprodukter av allmän natur och produkter som endast är avsedda för forskningsändamål.

(7a)

En tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter, bör tillsättas för att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov. [Ändr. 5]

(8)

För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör Ddet bör vara medlemsstaterna kommissionen som efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter från fall till fall avgör om en produkt eller produktgrupper ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp. [Ändr. 6]

(9)	För att säkerställa högsta möjliga hälsoskydd bör reglerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillverkas och används, inklusive för mätning och erhållande av resultat, inom en enda vårdinstitution förtydligas och förstärkas.

(9a)

Om det uppstår brådskande eller ej tillgodosedda medicinska behov hos patienter, t.ex. till följd av nya patogener eller sällsynta sjukdomar, bör enskilda vårdinstitutioner ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att i ett icke-kommersiellt och flexibelt sammanhang tillgodose specifika behov som inte kan tillgodoses med hjälp av befintliga CE-märkta produkter. [Ändr. 7]

(9b)	Produkter som tillverkas i laboratorier som inte är knutna till någon vårdinstitution och som används utan att släppas ut på marknaden bör emellertid omfattas av denna förordning. [Ändr. 8]

(10)

Det bör förtydligas att programvara som är särskilt avsedd av tillverkaren att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, medan programvara avsedd för allmänna ändamål även när de används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd för tillämpningar som rör välbefinnande inte betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

(11)

Det bör klargöras att alla tester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom (t.ex. genetiska tester) och tester som tillhandahåller information som ska göra det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner (t.ex. produkter för behandlingsvägledande diagnostik), betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(12)

De aspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG (5) och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (6) är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till dessa direktiv.

(13)

Denna förordning bör innehålla krav för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utsänder joniserande strålning, utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom (7) eller av rådets direktiv 97/43/Euratom (8), vilka eftersträvar andra mål.

(13a)

För att säkerställa adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU  (9) . [Ändr. 9]

(14)

Det bör klargöras att kraven i denna förordning också gäller de länder som har slutit internationella avtal med unionen vilka ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning, vilket för närvarande är fallet med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (10), avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (11) och avtalet av den 12 september 1963 om upprättande av en associering mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Turkiet (12).

(15)

Det bör klargöras att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (13) och produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen måste uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahållas i unionen.

(16)

För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [hänvisning till den kommande förordningen om europeisk standardisering] om europeisk standardisering (14).

(17)	Definitionerna på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, t.ex. beträffande ekonomiska aktörer, klinisk evidens och övervakning, bör anpassas till etablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå så att man uppnår ett tydligt rättsläge.

(18)	Bestämmelserna om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör i tillämpliga fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (15) och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (16).

(19)

De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör som omfattas av denna förordning, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

(20)

För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer, enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.

(21)

För att säkerställa att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av dem beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som står i proportion till riskklassen och typen av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

(22)

Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller vissa minimikrav på kompetens. Förutom att ansvara för överensstämmelsen med lagstiftningen skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå. [Ändr. 10]

(23)

I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna, som är etablerade i unionen, en central roll både som garanter för att dessa tillverkares medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner i unionen. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt från tillverkaren där det t.ex. anges att den auktoriserade representanten får lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse, rapportera händelser i systemet för övervakning eller registrera produkter som släppts ut på unionsmarknaden. Fullmakten bör ge den auktoriserade representanten befogenhet att fullgöra vissa angivna uppgifter. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav de måste uppfylla, inklusive kravet på att de ska förfoga över en person som uppfyller vissa minimikrav på kompetens som bör motsvara kraven på en auktoriserad representant men som, med avseende på dennes uppgifter, också kan uppfyllas av en juridiskt utbildad person.

(24)	För att det ska råda klarhet om rättsläget i fråga om de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

(25)

Parallell handel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med förbehåll för de restriktioner av hälso- och säkerhetsskäl och det skydd för immateriella rättigheter som anges i artikel 36 i det fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur denna princip ska tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av EG-domstolens rättspraxis (17) på andra relevanta områden och befintlig praxis på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(25a)

För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning. [Ändr. 11]

(26)

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. [Ändr. 12]

(27)

Spårbarhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt sjukhusens inköpspolitik , grossisternas och apotekens lagerhantering och om möjligt vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer . [Ändr. 13]

(28)

Öppenhet och ökad tillfredsställande tillgång till information , som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt, behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal och alla andra berörda parter ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. [Ändr. 14]

(29)

En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg, interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information , att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU (18). [Ändr. 15]

(30)

Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonalen tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det är mycket viktigt att allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl. Det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna. En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. [Ändr. 16]

(31)

När det gäller data som samlats in och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (19) tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (20) innehåller bestämmelser om den behandling av personuppgifter som, under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen, utförs av kommissionen inom ramen för denna förordning. I enlighet med artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.

(32)

I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga sammanställa en rapport om produktens säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som , så att insynen ökar. En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten bör vara allmänt tillgängligt tillgänglig via Eudamed . [Ändr. 17]

(32a)

Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från studier av klinisk prestanda generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga, förutsatt att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka de immateriella rättigheterna i samband med andra tillverkares användning av data från tillverkarens studier av klinisk prestanda. [Ändr. 18]

(33)

Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens, utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. [Ändr. 19]

(34)

De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen.

(35)

Beträffande medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller produkter för vilka inga gemensamma tekniska specifikationer finns, produkter som är nya eller som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicintekniska högriskprodukt för in vitro-diagnostik, innan ansökan lämnas in till det anmälda organet. [Ändr. 20]

(36)

För att patientsäkerheten ska förbättras och hänsyn tas till de tekniska framstegen, bör det riskvärderingssystem för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som fastställs i direktiv 98/79/EG förändras i grunden i enlighet med internationell praxis, och motsvarande förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör ändras på samma sätt.

(37)	Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att dela in de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik i fyra riskklasser och att fastställa ett antal robusta riskbaserade klassificeringsregler, i enlighet med internationell praxis.

(38)

Tillverkarna bör som en allmän regel själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter för in vitro-diagnostik i klass A, eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klasserna B, C och D, bör medverkan av ett anmält organ vara obligatoriskt i lämplig utsträckning.

(39)	Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör ytterligare utvecklas, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla.

(40)	Det är nödvändigt att klargöra kraven på kontroll av frisläppande av satser i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som medför högst risk.

(40a)

Den kliniska expertisen och specialisterna med produktkännedom inom de anmälda organen, de särskilda anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör passa specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Kliniska experter bör vara experter på klinisk tolkning av resultaten från in vitro-diagnostik, metrologi och god laboratoriesed. Kliniska experter och produktspecialister bör ha expertkunskaper inom virologi, hematologi, klinisk analys och genetik. [Ändr. 262]

(41)

Europeiska unionens referenslaboratorier bör ha möjlighet att kontrollera att sådana produkter överensstämmer med de tillämpliga gemensamma tekniska specifikationerna, när sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå i fråga om säkerhet och prestanda som är minst likvärdig.

(42)

För att en hög nivå på säkerhet och prestanda ska säkerställas bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Det är nödvändigt att klargöra vilka krav som gäller för sådan klinisk evidens. Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från studier av klinisk prestanda som genomförs under ansvar av en sponsor som kan vara tillverkaren eller någon annan juridisk eller fysisk person som åtar sig ansvaret för studien av klinisk prestanda.

(43)

Reglerna för studier av klinisk prestanda bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att studier av klinisk prestanda som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att studier av klinisk prestanda som genomförs utanför unionen i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning.

(43a)

I artikel 23 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration  (21) anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda. [Ändr. 22]

(44)

Ett elektroniskt system bör inrättas på EU-nivå så att alla de interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna säkert registreras i en offentligt tillgänglig databas. För att skydda rätten skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna bör personuppgifter om de försökspersoner som deltar i studier av klinisk prestanda inte registreras i det elektroniska systemet. För att garantera synergieffekter med området kliniska prövningar av medicintekniska produkter bör det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik vara kompatibelt med den EU-databas som ska upprättas för kliniska prövningar av humanläkemedel.

(44a)

Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en studie av klinisk prestanda tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av rapporten om studien av klinisk prestanda. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla studier av klinisk prestanda samt för underlättande av delningen av sådana data. [Ändr. 23]

(45)

Sponsorer av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en studie av klinisk prestanda, inklusive informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium. [Ändr. 24]

(45a)

Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG  (22) . [Ändr. 25]

(46)

Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser som inträffar under interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna till de berörda medlemsstaterna, som bör ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i sådana studier. Sådan information bör delges medlemsstaterna.

(47)	Denna förordning bör endast omfatta studier av klinisk prestanda som utförs för de syften som anges i denna förordning.

(48)

För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inom och utanför unionen . [Ändr. 26]

(49)

Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonalen, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal , användare och patienter bör kunna ha rätt och möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. och i tillämpliga fall med garanterad anonymitet . För att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger bör Dde nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av , i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, samt rapportera informationen till sina motsvarigheter via de respektive elektroniska systemen i Eudamed när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger. [Ändr. 27]

(50)

Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder.

(51)

Rapporteringen av allvarliga negativa händelser i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och rapportering av allvarliga tillbud efter att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering.

(52)	Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.

(53)	Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor. Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras. [Ändr. 28]

(54)

Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen en jämförbar struktur för och storleken storlek på avgifterna. [Ändr. 29]

(54a)

Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 30]

(55)

En expertkommitté, samordningsgruppen samordningsgrupp för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter (23) och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. Innan de tillträder sitt uppdrag bör medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter avge en åtagandeförklaring och en intresseförklaring som antingen visar att de inte har några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att de inte har direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar bör kontrolleras av kommissionen. [Ändr. 31]

(56)

Det behövs närmare samordning mellan nationella behöriga myndigheter genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnade myndighet för att man ska kunna garantera en genomgående hög hälso- och säkerhetsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om studier av klinisk prestanda och övervakning. Detta bör också leda till effektivare användning av de knappa resurserna på nationell nivå.

(57)	Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genomförs på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.

(58)

Unionen bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det utanför unionen antas bestämmelser med en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning.

(59)

Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, principen om fritt och informerat samtycke från den berörda personen, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom , samt i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och tilläggsprotokollet till den konventionen rörande genetisk testning för hälsosyften . Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. [Ändr. 32]

(59a)

Det är viktigt med tydliga regler för tillämpning av DNA-tester. Det är dock tillrådligt att reglera enbart vissa grundläggande aspekter och att ge medlemsstaterna utrymme för mer specifik reglering på detta område. Medlemsstaterna bör till exempel lagstifta om att alla produkter som ger indikationer om en genetisk sjukdom som uppträder i vuxen ålder eller har konsekvenser för familjeplaneringen inte får användas på minderåriga såvida det inte finns möjlighet till förebyggande behandling. [Ändr. 33]

(59b)

Det bör vara obligatoriskt med genetisk rådgivning i vissa specifika fall, men inte i fall då diagnosen för en patient som redan lider av en sjukdom bekräftas genom ett genetiskt test eller då en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används. [Ändr. 34]

(59c)

Denna förordning överensstämmer med Förenta nationernas konvention av den 13 december 2006 om rättigheter för personer med funktionsnedsättning, ratificerad av Europeiska unionen den 23 december 2010, i vilken signatärerna i synnerhet åtar sig att främja, skydda och säkerställa det fulla och lika utövandet av alla mänskliga rättigheter och grundläggande friheter för alla personer med funktionsnedsättning samt att främja respekten för deras inneboende värdighet, bland annat genom att höja medvetenheten om kapaciteten hos och bidrag från personer med funktionsnedsättning. [Ändr. 35]

(59d)

Eftersom det är nödvändigt att skydda den mänskliga integriteten vid provtagning, insamling och användning av ämnen som härrör från människokroppen är det lämpligt att tillämpa principerna i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap. [Ändr. 270]

(60)

För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, de uppgifter som bör ingå i den tekniska dokumentationen, de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna, förförandena för bedömning av överensstämmelse och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda, upprättande av ett UDI-system, information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska aktörer, strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå, de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, innehållet i den tekniska dokumentationen, minimiinnehållet i EU-försäkran om överensstämmelse och ändringar eller tillägg i förfarandena för bedömning av överensstämmelse, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet . Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. [Ändr. 36]

(61)	För att förutsättningarna för genomförandet av denna förordning ska vara enhetliga bör kommissionen ges genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (24).

(62)

Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattning av säkerhet och prestanda, av koderna för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende och av hur de ska presenteras samt av mallen för intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter är en del av det administrativa förfarandet och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå.

(63)

Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan, i vederbörligen motiverade fall, med avseende på utvidgning till hela unionen, i exceptionella fall, av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse, med avseende på kommissionens ståndpunkt huruvida en tillfällig nationell åtgärd mot en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik är berättigad eller inte och med avseende på unionsåtgärder mot en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som utgör en risk.

(64)

För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen , särskilt små och medelstora företag, ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de att organisatoriska åtgärder som behöver ska hinna vidtas för tillämpningen av förordningen. Innan förordningen börjar tillämpas Dock bör de delar av förordningen som berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts utses i enlighet med de nya kraven så snart som möjligt , så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden. [Ändr. 37]

(65)

För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, berörda ekonomiska aktörer samt intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system på unionsnivå som införs genom förordningen kunna börja gälla fullt ut först 18 månader efter denna förordnings tillämpningsdatum. Under denna övergångsperiod bör artikel 10 och artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG fortsätta att gälla användas så snart som möjligt. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på unionsnivå bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera registreringar. [Ändr. 38]

(66)	Direktiv 98/79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för andra relaterade frågor som omfattas av denna förordning.

(67)

Eftersom målen för förordningen, nämligen att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares och andra personers säkerhet och hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(67a)

EU har sedan länge som policy att inte lägga sig i nationella strategier för att på nationell nivå tillåta, förbjuda eller begränsa etiskt kontroversiell teknik, till exempel genetiska tester för preimplantation. Denna förordning bör inte strida mot denna princip, varför beslutet att tillåta, förbjuda eller begränsa sådan teknik även fortsättningsvis bör fattas på nationell nivå. Om en medlemsstat tillåter sådan teknik, antingen med eller utan begränsning, ska standarderna i denna förordning gälla. [Ändr. 39]

(67b)

Internationellt certifierade referensmaterial och material som används i program för extern kvalitetsbedömning omfattas inte av denna förordning. Kalibratorer och kontrollmaterial som användaren behöver för att fastställa eller verifiera produkters prestanda anses dock vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. [Ändr. 272]

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.   I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor.

I denna förordning avses med produkter både medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

2.   Denna förordning ska inte tillämpas på följande:

a)	Produkter för allmän användning i laboratorium, om inte tillverkarens särskilda avsikt med dessa produkter är att de på grund av sina egenskaper ska användas för diagnostisk undersökning in vitro.

b)	Invasiva produkter för provtagning eller sådana produkter som bringas i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov.

c)	Metrologiskt referensmaterial av högre klass/ordning.

3.   Bestämmelserna i denna förordning ska omfatta varje produkt som när den släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar, som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter utan att vara en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, förutsatt att det huvudsakliga avsedda ändamålet med kombinationen är detsamma som hos en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt artikel 2.2 i den här förordningen. De relevanta allmänna säkerhets- och prestandakraven som anges i bilaga I till förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] ska tillämpas i fråga om säkerhet och prestanda hos den del av den medicintekniska produkten som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

4.   Denna förordning utgör specifik unionslagstiftning enligt artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG och artikel 3 i direktiv 2006/42/EG.

5.   Denna förordning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom eller rådets direktiv 97/43/Euratom.

6.   Denna förordning stadgar att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning men påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att även vissa andra produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning. Det ska vara olagligt med direktreklam till konsumenterna om produkter som enligt denna förordning kräver förskrivning av läkare.

Följande produkter får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning:

1.	Produkter i klass D.

2.	Produkter i klass C som ingår i följande kategorier: a) Produkter för genetisk testning. b) Behandlingsvägledande diagnostik.

Genom undantag, motiverade med uppnåendet av en hög nivå av skydd för folkhälsan, får medlemsstaterna behålla eller införa nationella bestämmelser enligt vilka särskilda tester i klass D får tillhandahållas också utan läkares förskrivning. Medlemsstaterna ska i så fall vederbörligen underrätta kommissionen.

Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att, efter samråd med berörda parter, besluta att andra tester i klass C får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning. [Ändr. 268]

7.   Hänvisningar till en medlemsstat i denna förordning ska anses omfatta alla andra länder med vilka unionen har slutit ett avtal som ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning.

7a.     Regleringen på unionsnivå av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. [Ändr. 41]

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

Definitioner som rör produkter:

1.

medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande direkt eller indirekt medicinska ändamål: — diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom, — diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, — undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd, — befruktningskontroll eller fertilitetsstöd, — desinfektion eller sterilisering av någon av de ovannämnda produkterna, — tillhandahållande av information rörande direkta eller indirekta hälsoeffekter, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin avsedda funktion av sådana medel. [Ändr. 42 och 43]

2.

medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system som används separat eller i kombination och som enligt tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information — om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, — om en medfödd missbildning medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar , [Ändr. 44] — om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, — som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, — som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner, eller — som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder. Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I denna förordning avses med provbehållare sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en skyddande behållare för prover från människokroppen inför diagnostisk undersökning in vitro. Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik som används för DNA-tester ska omfattas av denna förordning. [Ändr. 45]

3.

tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att möjliggöra eller underlätta användningen av den medicintekniska produkten eller de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik för dess eller deras avsedda ändamål.

4.	Produkt för självtestning: produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän , inklusive tester som erbjuds lekmän via informationssamhällets tjänster . [Ändr. 46]

5.	produkt för patientnära testning: produkt som inte är avsedd för självtestning, utan för testning utanför en laboratoriemiljö, i allmänhet nära eller bredvid patienten.

6.

produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja ut , och som är avgörande i valet av, patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som möjliggör vilka är lämpliga eller olämpliga för en målinriktad specifik behandling med en medicinteknisk produkt eller en uppsättning medicintekniska produkter (s.k. companion diagnostic). [Ändr. 47]

7.	generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

8.	engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur. Denna procedur kan omfatta flera användningar eller förlängd användning för samma patient.

9.	avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i material eller uttalanden i marknadsföringssyfte.

10.	märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.

11.	bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om produktens avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

12.	unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt godkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.

12a.	ny produkt: — en produkt som innehåller teknik (analyt, teknik eller testplattform) som tidigare inte använts i diagnostik, eller — en befintlig produkt som används för ett nytt avsett ändamål för första gången. [Ändr. 48]

12b.	produkt för genetisk testning: en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik vars ändamål är att identifiera en genetisk egenskap hos en person som nedärvs eller förvärvas under den prenatala utvecklingen. [Ändr. 49]

Definitioner som rör tillhandahållande av produkter:

13.	tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

14.	utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, på unionsmarknaden.

15.	ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för avsett ändamål.

15a.	informationssamhällets tjänster: alla tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på enskild begäran av en tjänstemottagare. [Ändr. 50]

Definitioner som rör ekonomiska aktörer, användare och särskilda processer:

16.

tillverkare: fysisk eller juridisk person med ansvar för utformning, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning. De skyldigheter som tillverkar enligt denna förordning åligger tillverkarna ska också gälla för de fysiska eller helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten, juridiska personer som i syfte att under eget namn släppa ut produkter på marknaden monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar eller under eget varumärke märker en eller flera färdiga produkter och/eller meddelar anvisningar om deras avsedda ändamål . [Ändr. 51] I definitionen av tillverkare avses med helrenovera att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk återställs till nyskick eller att man gör en ny produkt av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, och ger den helrenoverade produkten ny livslängd.

17.	auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.

18.	importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.

19.	distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden.

20.	ekonomisk aktör: tillverkaren, dennes auktoriserade representant, importören eller distributören.

21.

hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter och som har laglig rätt att bedriva sådan verksamhet. eller att främja folkhälsan. Kommersiella laboratorier som tillhandahåller diagnostiktjänster ska inte betraktas som sjukvårdsinstitutioner. [Ändr. 52]

22.	användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

23.	lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.

Definitioner som rör bedömning av överensstämmelse:

24.	bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts.

25.	organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. [Ändr. 53]

26.	anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.

27.	CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning eller annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning.

Definitioner som rör klinisk evidens:

28.	klinisk evidens: de uppgifter som stödjer positiva och negativa data som stöder utvärderingen av den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av produkten såsom tillverkaren avser. [Ändr. 54]

29.	vetenskaplig grund för en analyt: associering mellan en analyt och ett kliniskt eller fysiologiskt tillstånd.

30.

produkts prestanda: förmågan hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av den analytiska uppnående av teknisk kapacitet, analytisk prestanda och, i förekommande fall, den kliniska prestandan klinisk prestanda som stöder det avsedda ändamålet med produkten. [Ändr. 55]

31.	analytisk prestanda: förmågan hos en produkt att korrekt detektera eller mäta en viss analyt.

32.	klinisk prestanda: förmågan hos en produkt att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i enlighet med målpopulationen och de tilltänkta användarna.

33.	studie av klinisk prestanda: en studie med syftet att fastställa eller bekräfta en produkts kliniska prestanda.

34.	protokoll för studie av klinisk prestanda: dokument som innehåller en motivering till varför studien behöver göras, en beskrivning av dess mål och utformning samt förslag på analys, metod, övervakning, utförande och dokumentationsförfarande för studien av klinisk prestanda.

35.	utvärdering av prestanda: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera att produkten fungerar som tillverkaren avsett, inbegripet den tekniska, analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt. [Ändr. 56]

36.

produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda: produkt vars prestanda enligt tillverkarens avsikt ska utvärderas i en eller flera studier av klinisk prestanda i kliniska laboratorier eller i andra lämpliga miljöer utanför tillverkarens egna lokaler. Produkter som är avsedda att användas för forskningsändamål, utan några medicinska syften, ska inte betraktas som produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda.

37.	interventionsstudie av klinisk prestanda: en studie av klinisk prestanda där testresultaten kan påverka beslut inom patientbehandlingen och/eller användas som vägledning för behandling.

37a.

etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonen, och för att skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana studier som berör minderåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap. [Ändr. 57]

38.	diagnostisk specificitet: förmågan hos en produkt att identifiera frånvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.

39.	diagnostisk sensitivitet: förmågan hos en produkt att identifiera förekomsten närvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.

40.	prediktivt värde: sannolikheten för att en person med ett positivt testresultat har ett visst tillstånd som är under undersökning eller att en person med ett negativt testresultat inte har ett visst tillstånd.

41.	positivt prediktivt värde: förmågan hos en produkt att skilja sanna positiva resultat från falska positiva resultat för ett visst attribut hos en viss population.

42.	negativt prediktivt värde: förmågan hos en produkt att skilja sanna negativa resultat från falska negativa resultat för ett visst attribut hos en viss population.

43.

sannolikhetskvot: sannolikheten för att ett visst resultat skulle kunna förväntas hos en individ med ett särskilt kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i förhållande till sannolikheten för att samma resultat skulle kunna förväntas hos en individ som inte har samma kliniska eller fysiologiska tillstånd.

43a.	kalibrator: en mätningsstandard som används vid kalibreringen av en produkt. [Ändr. 58]

44.	kalibrerings- och kontrollmaterial: varje ett ämne, ett material eller en artikel som enligt tillverkaren antingen ska användas för fastställande av måttförhållanden eller att verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt i samband med det avsedda ändamålet. [Ändr. 59]

45.	sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, och leda , förvalta eller finansiera en studie av klinisk prestanda. [Ändr. 60]

46.

negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en studie av klinisk prestanda, oberoende av om det finns ett samband eller ej med den produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda.

47.

allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande: — Döden. — Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd som medfört i) livshotande sjukdom eller skada, ii) bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning, iii) sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten , eller [Ändr. 61] iv) medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning. — Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödd anomali eller missbildning.

48.	produktofullkomlighet: brister hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om identitet, kvalitet, hållbarhet stabilitet , tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. [Ändr. 62]

48a.

inspektion: en officiell granskning som utförs av en behörig myndighet av handlingar, anläggningar, register, åtgärder för kvalitetssäkring och alla andra resurser som enligt den behöriga myndighetens bedömning har samband med studien av klinisk prestanda och som kan finnas på prövningsstället, hos sponsorn och/eller den organisation som kontrakterats för forskning eller på andra anläggningar som den behöriga myndigheten anser behöver inspekteras. [Ändr. 63]

Definitioner som rör övervakning och marknadskontroll:

49.	återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren.

50.	tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.

51.	tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, felaktighet i informationen från tillverkaren eller oväntad oönskad effekt.

52.	allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kan ha orsakat eller kan orsaka — en patients, användares eller annan persons dödsfall, — tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller — ett allvarligt hot mot folkhälsan.

53.	korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.

54.	korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.

55.	säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna , avfallshanterarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.[Ändr. 64]

56.	marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

56a.	oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning, [Ändr. 65]

Definitioner som rör standarder och andra tekniska specifikationer:

57.	harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr …/… [hänvisning till kommande förordning om europeisk standardisering].

58.	gemensamma tekniska specifikationer: dokument som inte är en standard och som innehåller de tekniska krav som ställs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system.

Artikel 3

Produkters rättsliga status

1.   Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ , eller ska på begäran av en medlemsstat , genom genomförandeakter på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 76 respektive 76a besluta huruvida en viss produkt, produktklass eller produktgrupp inklusive gränsfallsprodukter, omfattas av definitionerna för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

2.   Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktklass eller produktgrupp. [Ändr. 66]

Avsnitt 1 – Kapitel II

Klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [Ändr. 135]

Artikel 39

Klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

1.   Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av det avsedda ändamålet , nyhetsvärdet, komplexiteten och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII. [Ändr. 136]

2.   Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av klassificeringskriterierna ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. Om tillverkaren inte har något registrerat företag i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 3.2 b sista strecksatsen i bilaga VII har registrerat sitt företag.

Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas. Beslutet ska göras allmänt tillgängligt i den europeiska databasen. [Ändr. 137]

3.   I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktklass produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras, kan får kommissionen på eget initiativ, eller ska kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. Ett sådant beslut ska särskilt fattas för att komma till rätta med situationer där beslut om klassificeringen av produkter skiljer sig åt mellan medlemsstater. [Ändr. 138]

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen , efter samråd med relevanta berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare, ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det gäller[Ändr. 139]

a)	beslut om att en produkt eller en produktklass eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass, med avvikelse från klassificeringskriterierna i bilaga VII,

b)	ändring eller komplettering av klassificeringskriterierna i bilaga VII.

Kapitel V III

Klassificering och bBedömning av överensstämmelse[Ändr. 134]

AVSNITT 2 – BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 40

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.   Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende den produkten. Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i bilagorna VIII–X.

2.   Tillverkare av produkter i klass D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring, kontroll av konstruktionsunderlaget och verifiering av tillverkningssatserna enligt bilaga VIII. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av kvalitetssäkring av produktionen inklusive verifiering av tillverkningssatserna enligt bilaga X.

Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet genom laboratorietester kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX. De laboratorietester som utförs av ett referenslaboratorium ska vara inriktade framför allt på analytisk sensitivitet och specificitet med hjälp av referensmaterial och på diagnostisk sensitivitet och specificitet med hjälp av prover från tidig och etablerad infektion. [Ändr. 140]

När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik som är avsedda att användas för att utvärdera patientens möjligheter att dra nytta av behandling med ett visst läkemedel, ska det anmälda organet rådgöra med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (25) eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 6.2 i bilaga VIII och i avsnitt 3.6 i bilaga IX.

3.   Tillverkare av produkter i klass C, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen enligt bilaga X.

För produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska tillverkaren uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII eller i avsnitt 2 i bilaga IX.

När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik avsedda att användas för att utvärdera patientens möjligheter att dra nytta av en behandling med ett visst läkemedel ska det anmälda organet rådgöra med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med det förfarande som anges i punkt 6.2 i bilaga VIII och i avsnitt 3.6 i bilaga IX.

4.   Tillverkare av produkter i klass B, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII.

För produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII. [Ändr. 141]

5.   Tillverkare av produkter i klass A, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 15, efter att ha upprättat den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.

Om produkterna är avsedda för patientnära testning, eller om de släpps ut på marknaden i sterilt skick eller har en mätfunktion, ska dock tillverkaren tillämpa de förfaranden som anges i bilaga VIII eller i bilaga X. Det anmälda organets inblandning ska begränsas till följande:

a)	De krav som fastställs i avsnitt 6.1 i bilaga VIII, när det gäller produkter för patientnära testning, [Ändr. 142]

b)	De delar av tillverkningen som säkerställer och upprätthåller de sterila förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,

c)	De delar av tillverkningen som leder till att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion. [Ändr. 143]

6.   Tillverkaren kan välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som gäller produkter i en högre klass än den berörda produkten.

7.   Produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska uppfylla kraven i artiklarna 48–58.

8.   Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får bestämma att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk dokumentation och gransknings-, utrednings- och inspektionsrapporter, rörande de förfaranden som avses i punkterna 1–6 ska finnas tillgängliga på ett av unionens officiella språk. I annat fall ska de finnas tillgängliga på ett av unionens officiella språk som godkänts av det anmälda organet.

9.   Kommissionen kan genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om någon av följande aspekter:

—	Frekvensen för och urvalsgrunden till bedömningen av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 3.3 c och 4.5 i bilaga VIII, i fråga om produkter i klass C.

—	Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VIII, med beaktande av riskklass och produkttyp.

—	Frekvensen när det gäller de prover som ska tas på tillverkade produkter eller satser av produkter i klass D och sändas till ett referenslaboratorium som utsetts enligt artikel 78, i enlighet med avsnitt 5.7 i bilaga VIII och avsnitt 5.1 i bilaga X.

—	Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, kontroll av konstruktionsunderlaget och typkontroll i enlighet med avsnitten 4.4 och 5.3 i bilaga VIII och avsnitten 3.2 och 3.3 i bilaga IX.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

10.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 26–38 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–X. [Ändr. 144]

Artikel 41

Deltagande av anmälda organ i förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 41a.1 välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 145]

2.   Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse.

3.   Det anmälda organet får begära sådan information från tillverkaren som är nödvändig för att korrekt genomföra det valda förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

4.   Anmälda organ och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och stå fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

AVSNITT 2A – YTTERLIGARE BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV HÖGRISKPRODUKTERS ÖVERENSSTÄMMELSE: DELTAGANDE AV SÄRSKILDA ANMÄLDA ORGAN [ÄNDR. 146]

Artikel 41a

Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse

1.     Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att göra bedömningar av överensstämmelse för produkter i klass D.

2.     Ansökande särskilda anmälda organ som anser att de uppfyller de krav för särskilda anmälda organ som avses i punkt 3.6 i bilaga VI ska lämna in sin ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.     Ansökan ska åtföljas av den avgift som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att täcka kostnaderna för prövningen av ansökan.

4.     Europeiska läkemedelsmyndigheten ska välja ut de särskilda anmälda organen bland dessa sökande i enlighet med kraven i bilaga VI och anta sitt yttrande om auktorisering att utföra bedömningar av överensstämmelse för de produkter som avses i punkt 1 inom 90 dagar samt sända det till kommissionen.

5.     Kommissionen ska sedan offentliggöra anmälan och namnen på de särskilda anmälda organen.

6.     Anmälan ska vara giltig från och med den dag då den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det särskilda anmälda organet får utöva.

Anmälan ska vara giltig i fem år och förnyas vart femte år efter en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

7.     Tillverkare av de produkter som anges i punkt 1 får ansöka hos valfritt särskilt anmält organ vars namn finns med i det elektroniska system som avses i artikel 41b.

8.     En ansökan får inte lämnas till mer än ett särskilt anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

9.     Det särskilda anmälda organet ska underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1.

10.     Artikel 41.2, 41.3 och 41.4 ska gälla särskilda anmälda organ. [Ändr. 147]

Artikel 41b

Elektroniskt system för särskilda anmälda organ

1.     Kommissionen ska i samarbete med myndigheten upprätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att

—	registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn,

—	utbyta information med nationella myndigheter,

—	offentliggöra utredningsrapporter.

2.     Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska införas i det elektroniska registreringssystemet av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.     Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska vara tillgänglig för allmänheten. [Ändr. 148]

Artikel 41c

Nätverk av särskilda anmälda organ

1.     Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätta, vara värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ.

2.     Nätverket ska ha följande mål:

a)	Hjälpa till att frigöra potentialen i det europeiska samarbetet om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

b)	Bidra till att sammanföra kunskap om produkter för in vitro-diagnostik.

c)	Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket.

d)	Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden.

e)	Ta fram och uppdatera regler för intressekonflikter.

f)	Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik.

3.     Nätverket ska kallas till möte närhelst minst två av dess medlemmar eller Europeiska läkemedelsmyndigheten så begär. Möten ska hållas minst två gånger per år.[Ändr. 149]

Artikel 42

Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse

1.   De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

2.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.

Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

3.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.   Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

5.   Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktklasser eller produktgrupper, med undantag för produkter i klass D, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter:

a)	Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.

b)	En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktklass eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

c)	En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 59 med avseende på en specifik produktklass eller produktgrupp.

d)	Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter.

e)	Risker för folkhälsan med en specifik produktklass eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på.

6.   Kommissionen ska göra en sammanfattning av de synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

7.   Kommissionen ska upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna artikel.

8.   Kommissionen kan genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. [Ändr. 150]

Artikel 42a

Förfarande för bedömning från fall till fall vid bedömningar av vissa högriskprodukters överensstämmelse

1.     De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till den samordningsgrupp för kommittén för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a. Samordningsgruppen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till relevanta undergrupper.

2.     Samordningsgruppen får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, på förslag från minst tre medlemmar i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter eller från kommissionen, begära att det särskilda anmälda organet ska översända följande dokumentation innan ett intyg utfärdas:

—	En sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse.

—	Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII.

—	Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII.

—	Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.

Medlemmarna i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska besluta om att göra en sådan begäran från fall till på grundval av framför allt följande kriterier:

a)	Hur nyskapande produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.

b)	En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

c)	En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

d)	Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika särskilda anmälda organ för i stort sett likadana produkter.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier.

I sin begäran ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation.

Om kommittén för bedömning av medicintekniska produkter inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, ska det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

3.     Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska efter samråd med relevanta undergrupper utfärda ett yttrande om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom den perioden, och senast 30 dagar efter inlämningen, får kommittén för bedömning av medicintekniska produkter begära in ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det särskilda anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök på plats i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om kommittén för bedömning av medicintekniska produkter därefter begär in ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.     I sitt yttrande får kommittén för bedömning av medicintekniska produkter rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.

5.     Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska informera kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande senast fem dagar efter det att det antagits.

6.     Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela kommittén för bedömning av medicintekniska produkter att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska omedelbart vidarebefordra denna information kommissionen.

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran ompröva sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.

7.     Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska inom 15 dagar efter antagandet sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.

8.     Inom 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 6 – om det särskilda anmälda organet instämmer i yttrandet – eller det slutgiltiga yttrande som avses i punkt 7 ska kommissionen på grundval av yttrandet utarbeta ett förslag till beslut om den prövade ansökan om bedömning av överensstämmelse. Detta förslag till beslut ska innehålla eller hänvisa till det yttrande som avses i punkterna 6 och 7, beroende på vilket som är tillämpligt. Om förslaget till beslut inte följer yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.

Förslaget till beslut ska vidarebefordras till medlemsstaterna, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.

Kommissionen ska fatta ett slutligt beslut i enlighet med granskningsförfarandet i artikel 84.3 och inom 15 dagar efter det att det förfarandet har avslutats.

9.     Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2.

10.     Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av de yttranden som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

11.     Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen.

12.     Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

13.     De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till den samordningsgrupp för kommittén för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a. Samordningsgruppen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till relevanta undergrupper. [Ändr. 151]

Artikel 43

Intyg

1.   De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XI anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.

2.   Intygen ska gälla under den tid som är angiven i dem och högst i fem år. På begäran av tillverkaren kan intygens giltighet förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny bedömning i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Eventuella tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.

4.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om de intyg som utfärdats av de anmälda organen. Det anmälda organet ska lägga in information i det elektroniska systemet om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg, och om intyg som har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller belagt med restriktioner. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.

5.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att mot bakgrund av den tekniska utvecklingen ändra eller komplettera de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XI.

Artikel 44

Frivilligt byte av anmält organ

1.   Om en tillverkare avslutar beslutar sig för att avsluta sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för det anmälda organet om denna ändring. vVillkoren för bytet av anmält organ ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bland annat omfatta följande: [Ändr. 152]

a)	Datum för när de intyg som utfärdats av det avgående organet blir ogiltiga.

b)	Information om fram till vilket datum det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.

c)	Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt.

d)	Information om från och med vilket datum det tillträdande anmälda organet har det fulla ansvaret för bedömningarna av överensstämmelse.

2.   Samma dag som intygen upphör att gälla ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för den berörda produkten.

Artikel 44a

Kompletterande bedömning av överensstämmelse i särskilda fall

1.     De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen om det saknas standarder för gemensamma tekniska specifikationer, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG) för ett yttrande. När samordningsgruppen för medicintekniska produkter utarbetar sitt yttrande får den begära en klinisk bedömning från de relevanta experterna i den kommitté för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a.

2.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 besluta att från det särskilda anmälda organet begära följande dokumentation innan den utfärdar ett intyg.

—	Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII.

—	Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII.

—	Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.

Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska besluta att lämna en sådan begäran, framför allt på basis av följande kriterier:

(a)	Hur nyskapande produkten är och möjliga större kliniska eller hälsomässiga effekter.

(b)	En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

(c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och den information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier. I sin begäran ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, ska det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

3.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska efter samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter utfärda ett yttrande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom 30 dagar efter inlämningen kan kommittén för bedömning av medicintekniska produkter via samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av den dokumentation som avses i punkt 2. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.     I sitt yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter beakta den kliniska bedömningen från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.

5.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska informera kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande.

6.     Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela samordningsgruppen för medicintekniska produkter att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska omedelbart vidarebefordra denna information till kommissionen.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran göra en förnyad prövning av sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.

7.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter omedelbart efter antagandet sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.

8.     Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter avger ett positivt yttrande kan det särskilda anmälda organet fortsätta förfarandet för certifiering.

Om ett positivt yttrande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter förutsätter att särskilda åtgärder genomförs (t.ex. ändringar i planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, certifiering med en tidsbegränsning) ska det särskilda anmälda organet dock utfärda intyget om överensstämmelse bara på villkor att dessa åtgärder genomförs fullt ut.

Efter antagandet av ett positivt yttrande ska kommissionen alltid undersöka möjligheten att anta gemensamma tekniska standarder för den produkt eller produktgrupp som berörs och om möjligt anta dem.

Om yttrandet från samordningsgruppen för medicintekniska produkter är negativt ska det särskilda anmälda organet inte fortsätta förfarandet för certifiering. Det särskilda anmälda organet får emellertid lämna ny information som svar på förklaringen i bedömningen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om de nya uppgifterna skiljer sig avsevärt åt från tidigare inlämnade uppgifter ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter göra en ny bedömning av ansökan.

På begäran av tillverkaren ska kommissionen hålla en utfrågning som ger tillfälle till diskussion av de vetenskapliga skälen till att den vetenskapliga bedömningen utfallit negativt samt av alla åtgärder som tillverkaren kan vidta eller all information som kan lämnas för att åtgärda de problem som samordningsgruppen för medicintekniska produkter har belyst.

9.     Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2.

10.     Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av det yttrande som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

11.     Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan samordningsgruppen för medicintekniska produkter, de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen.

12.     Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

13.     Det berörda företaget ska inte belastas med merkostnader till följd av denna bedömning. [Ändr. 259 och 269]

Artikel 45

Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse

1.   Genom undantag från artikel 40 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i artikel 40 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl.

2.   Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.

3.   På begäran av en medlemsstat och om det är befogat av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl i mer än en medlemsstat kan kommissionen genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut en produkt på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 84.4.

Artikel 46

Intyg om fri försäljning

1.   Med avseende på export ska den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag på tillverkarens begäran utfärda ett intyg om fri försäljning där det anges att tillverkaren är etablerad och att den berörda produkten som är CE-märkt i enlighet med denna förordning lagligen får saluföras i unionen. Intyget om fri försäljning ska gälla under den tid som är angiven i det, dock högst i fem år och inte längre än det intyg enligt artikel 43 som utfärdats för produkten i fråga.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa en mall för intyg om fri försäljning med beaktande av internationell praxis för användningen av intyg om fri försäljning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2.

Kapitel IV V

Anmälda organ

Artikel 26

Nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ

1.   En medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive deras underentreprenörer eller dotterbolag, nedan kallad nationell myndighet med ansvar för anmälda organ.

2.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och att inga intressekonflikter uppstår med organen för bedömning av överensstämmelse.

3.   Den ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan personal än den som har gjort bedömningen av organet för bedömning av överensstämmelse.

4.   Den får inte utöva sådan verksamhet som utövas av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda erhållen konfidentiell konfidentiella aspekter av information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.[Ändr. 104]

6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många fast anställda med lämplig kompetens internt för att kunna utföra sina uppgifter. Huruvida detta krav är uppfyllt ska bedömas i den expertgranskning som avses i punkt 8.

I synnerhet ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.5 i bilaga VI.

På samma sätt ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.6 i bilaga VI.

Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 31.3. [Ändr. 105]

7.    Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att kontrollera att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ korrekt utför sitt arbete med att bedöma, utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse och kontrollera anmälda organ, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ arbetar opartiskt och objektivt. Medlemsstaterna ska informera ge kommissionen och de andra medlemsstaterna all begärd information om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av artikel 80. [Ändr. 106]

8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.

Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen får ska delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater och kommissionen, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig. [Ändr. 107]

Artikel 27

Krav avseende anmälda organ

1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. . I detta sammanhang ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI. I synnerhet ska det anmälda organet, i enlighet med punkt 1.2 i bilaga VI, vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks.

Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över dem i organets personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av medicintekniska produkter. Förteckningen ska åtminstone innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen ska även skickas till kommissionen. [Ändr. 108]

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera minimikraven i bilaga VI, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med beaktande av minimikrav för bedömning av specifika produkter, produktklasser eller produktgrupper.

Artikel 28

Dotterbolag och underentreprenörer

-1.     Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både på tekniska områden med anknytning till bedömningen av produkternas prestanda och på det medicinska området. De ska ha kapacitet att internt utvärdera underentreprenörers kvalitet.

Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter eller tekniker för in vitro-diagnostik, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad.

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.

2a.     De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal.

3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen uttryckligen går med på det.

4.   De anmälda organen ska se minst en gång om året till att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har tillgång till lämna de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.

4a.     Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 33.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI. [Ändr. 109]

Artikel 28a

Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer

1.     Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag samt om de särskilda arbetsuppgifter som dessa har ansvar för.

2.     Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda arbetsuppgifter.

3.     Senast en vecka efter en ändring av med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.

4.     Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten. [Ändr. 110]

Artikel 29

Ansökan om anmälan från ett organ för bedömning av överensstämmelse

1.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 41a.2. [Ändr. 111]

2.   Ansökan ska innehålla uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och de produkter som organet anser sig ha kompetens för samt dokumentation som styrker att alla krav i bilaga VI är uppfyllda.

När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VI får den tillämpliga dokumentationen lämnas i form av ett giltigt intyg och den utvärderingsrapport som upprättats av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Organet för bedömning av överensstämmelse ska anses uppfylla de krav som omfattas av det intyg som ett sådant ackrediteringsorgan utfärdat.

3.   Efter att ha utsetts ska det anmälda organet uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det görs relevanta ändringar, för att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VI fortlöpande uppfylls.

Artikel 30

Bedömning av ansökan

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kontrollera att den ansökan som avses i artikel 29 är fullständig och ska utarbeta en preliminär utredningsrapport.

2.   Den ska överlämna den preliminära utredningsrapporten till kommissionen som omedelbart ska översända den till den samordningsgrupp för medicintekniska produkter som avses i artikel 76. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna rapporten på upp till tre officiella unionsspråk.

3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst två experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse . Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen som , och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen ska leda den gemensamma bedömningsgruppen. Om organet för bedömning av överensstämmelse har bett om att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten ingå i den gemensamma bedömningsgruppen. [Ändr. 112]

4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om inte kommissionens företrädare enligt artikel 30.3 begär bedömningen på stället.

Om det konstateras att ett ansökande organ för bedömning av överensstämmelse inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas. Meningsskiljaktigheterna Den nationella myndigheten ska i utredningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att detta ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska uppfylla kraven i bilaga VI. Vid oenighet ska anges ett särskilt yttrande från bedömningsgruppen med dess invändningar mot en anmälan bifogas i den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport. [Ändr. 113]

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. Om bedömningsgruppen avger ett särskilt yttrande ska även detta lämnas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk. [Ändr. 114]

6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska yttra sig avge sitt slutliga yttrande om utredningsrapporten och utkastet till anmälan och, i förekommande fall, bedömningsgruppens särskilda yttrande senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan, och den berörda nationella myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till denna vid grunda sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses på rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter, ska den berörda nationella myndigheten skriftligen motivera detta för samordningsgruppen för medicintekniska produkter . [Ändr. 115]

7.   Kommissionen kan genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser om den ansökan om anmälan som avses i artikel 29 och om bedömningen av ansökan enligt denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Artikel 31

Anmälningsförfarande

1.   Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

2.   Medlemsstaterna får ska endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI och för vilkas ansökan bedömningsförfarandet har slutförts i enlighet med artikel 30 . [Ändr. 116]

3.   Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd. [Ändr. 117]

4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse , riskklassen och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma. [Ändr. 118]

Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2.

5.   Anmälan ska åtföljas av den slutliga utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, den gemensamma bedömningsgruppens yttrande och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordningsgruppens rekommendation ska detta vederbörligen motiveras.

6.   Den anmälande medlemsstaten ska ge kommissionen och de andra medlemsstaterna styrkande dokumentation rörande de åtgärder som vidtagits för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i bilaga VI. Den ska också styrka att det finns personal med lämplig kompetens för att övervaka det anmälda organet i enlighet med artikel 26.6.

7.   En medlemsstat eller kommissionen kan inom 28 dagar från anmälan göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller den övervakning av det anmälda organet som den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ genomför.

8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan omedelbart och tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig. [Ändr. 119]

9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt eller delvis, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.

Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25 andra stycket. Informationen ska åtföljas av den slutliga utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga. [Ändr. 120]

10.   Anmälan ska vara giltig från och med den dag den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det anmälda organet får utöva.

Artikel 32

Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ

1.   Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 31 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.

2.   Kommissionen ska ge allmänheten enkel tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för och alla handlingar till anmälningsförfarandet i enlighet med artikel 31.5 . Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. [Ändr. 121]

Artikel 33

Övervakning av anmälda organ

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndigheten, ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.

De anmälda organen ska utan dröjsmål , och senast inom 15 dagar, underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.

2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål , och senast inom 15 dagar, besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras, utom om . Om det finns legitima skäl att inte göra det; i sådana fall får bägge parter ska de anmälda organen skriftligen ange dessa skäl och rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas förtroligt , som därefter ska utfärda en rekommendation . Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter .

3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI , inklusive huruvida organets underleverantör(er) och dotterbolag uppfyller kraven . Denna bedömning ska innefatta en oanmäld inspektion i form av ett besök hos varje anmält organ och, i tillämpliga fall, hos varje dotterbolag och varje underentreprenör inom eller utanför unionen .

Bedömningen ska även innefatta en granskning av prover från det anmälda organets bedömningar av konstruktionsunderlaget för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, särskilt det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma klinisk evidens.

4.   Tre Två år efter att ett anmält organ har anmälts och vart tredje vartannat år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet och dess dotterbolag och underentreprenörer fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på om huruvida att ett anmält organ , eller ett anmält organs dotterbolag eller underentreprenör, fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.

När det gäller särskilda anmälda organ enligt artikel 41a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen.

De övergripande resultaten av bedömningarna ska offentliggöras.

5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

5a.     De anmälda organen ska varje år lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.[Ändr. 122]

Artikel 34

Ändringar i anmälan

1.   Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 30.2–30.6 och i artikel 31 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 31.10.

2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år. En tillfällig återkallelse ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallelsen har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska ske efter en bedömning utförd av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 30.3. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart , och senast inom tio dagar, underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna , berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar. [Ändr. 123]

3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten underrätta kommissionen och vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran. [Ändr. 124]

4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen ändringen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer och senast 30 dagar efter offentliggörandet av rapporten , tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.

För att kontrollera om de skäl som föranledde restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som utfärdats, ska den ansvariga nationella myndigheten begära att berörda tillverkare tillhandahåller bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar. [Ändr. 125]

5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:

a)

Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att antingen den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad, eller ett annat anmält organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under den tid som den tillfälliga återkallelsen varar.

b)

Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.

Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart , och senast inom tio dagar, meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.

Kommissionen ska omedelbart, och senast inom tio dagar, lägga in information om ändringar i anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25 andra stycket. [Ändr. 126]

Artikel 35

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ , bland annat genom oanmälda inspektioner hos det anmälda organet utförda av en gemensam bedömningsgrupp vars sammansättning uppfyller villkoren i artikel 30.3 . [Ändr. 127]

2.   Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om anmälan av det berörda anmälda organet.

3.   Om kommissionen konstaterar, i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, beslutar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt i enlighet med artikel 34.2 . [Ändr. 128]

Om medlemsstaten inte vidtar erforderliga korrigerande åtgärder kan kommissionen genom genomförandeakter belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och uppdatera databasen och förteckningen över anmälda organ.

Artikel 36

Erfarenhetsutbyte mellan nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet och administrativ samordning mellan de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ enligt denna förordning.

Artikel 37

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska , i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, se till att det finns lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året. [Ändr. 129]

De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.

Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att ett anmält organ ska delta. [Ändr. 130]

Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. [Ändr. 131]

Artikel 38

Avgifter för de nationella myndigheternas verksamhet

1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och, uppnå kostnadseffektivitet och tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater . Det ska tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (26), så att deras intressen beaktas.

Avgifterna ska vara proportionella och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras. [Ändr. 132]

Artikel 38a

Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse

1.     Medlemsstaterna ska anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ.

2.     Avgifterna ska kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta avgiftsjämförelser senast den …  (*1).

3.     Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över standardavgifter till kommissionen.

4.     Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse. [Ändr. 133]

Kapitel VI V

Klinisk evidens [Ändr. 153]

Artikel 47

Allmänna krav för klinisk evidens

1.   Belägg för överensstämmelse med de övergripande allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I för normala användningsförhållanden ska grundas på klinisk evidens , eller på ytterligare säkerhetsdata i samband med allmänna säkerhets- och prestandakrav som inte omfattas av klinisk evidens . [Ändr. 154]

2.   Den kliniska evidensen ska stödja det avsedda ändamålet för produkten enligt tillverkarens angivelse.

3.   Den kliniska evidensen ska omfatta alla de uppgifter som stöder den vetenskapliga grunden för en analyt, analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, produktens kliniska prestanda enligt beskrivningen i avsnitt 1 i del A i bilaga XII.

3a.     Om tillverkaren åberopar eller beskriver en klinisk nytta krävs belägg för att sådan nytta föreligger. [Ändr. 155]

4.   Om beläggen, grundade på uppgifter om klinisk prestanda eller delar av dessa, för att produkten överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska en skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av produktens egenskaper, i synnerhet dess avsedda ändamål och prestanda samt tillverkarens angivelser. Det ska vara vederbörligen belagt i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II att det finns sådana adekvata belägg för överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som grundar sig enbart på resultaten av en analytisk utvärdering av prestanda.

Undantag från belägg för överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven som grundar sig på kliniska data enligt första stycket ska förhandsgodkännas av den behöriga myndigheten. [Ändr. 156]

5.   Data rörande den vetenskapliga grunden, data för analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av en sådan rapport om den kliniska evidensen som avses i avsnitt 3 i del A i bilaga XII. Den tekniska dokumentation för den berörda produkten som avses i bilaga II ska innehålla rapporten om den kliniska evidensen eller en fullständig hänvisning till den. [Ändr. 157]

6.   Den kliniska evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med uppgifter som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 8.6.

7.   Tillverkaren ska se till att produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda uppfyller de allmänna kraven i denna förordning, bortsett från de aspekter som omfattas av utvärderingen av prestanda och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet.

Tillverkaren ska åta sig att hålla sådan dokumentation tillgänglig för de behöriga myndigheterna och EU:s referenslaboratorier som gör det möjligt att förstå hur produkten är konstruerad, hur den tillverkats och vilken prestanda den har, inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas. Denna dokumentation ska bevaras under minst fem år efter det att prestandautvärderingen av den berörda produkten i fråga har slutförts.

Artikel 48

Allmänna krav rörande studier av klinisk prestanda

1.   Studier av klinisk prestanda ska omfattas av denna förordning om de utförs för ett eller flera av följande ändamål:

a)

Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 2.2 och uppnår den avsedda prestanda som anges i tillverkarnas eller sponsorernas specifikationer. [Ändr. 158]

b)	Att kontrollera att produkterna har de produktens kliniska säkerhet och effektivitet, däribland dess avsedda fördelar för patienten som tillverkaren angett , när den används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen . [Ändr. 159]

c)	Att fastställa eventuella begränsningar när det gäller produktens prestanda under normala användningsförhållanden.

2.   Studier av klinisk prestanda ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten.

3.   En sponsor som inte är etablerad i unionen ska ha en kontaktperson som är etablerad i unionen. Alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas till kontaktpersonen. Alla meddelanden till kontaktpersonen ska anses som meddelanden till sponsorn.

4.   Alla studier av klinisk prestanda ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att de data som genereras vid studien av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta. Dessa studier ska inte genomföras om riskerna i samband med undersökningen inte är medicinskt försvarbara med avseende på produktens potentiella fördelar. [Ändr. 160]

5.   Alla studier av klinisk prestanda ska utformas, genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med avsnitt 2 i bilaga XII.

6.   För interventionsstudier av klinisk prestanda, i enlighet med artikel 2.37, och för andra studier av klinisk prestanda där genomförandet av studien, inklusive insamling av provexemplar, omfattar invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna ska kraven i artiklarna 49–58 och i bilaga XIII tillämpas utöver de skyldigheter som fastställs i den här artikeln. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att tillhandahålla en förteckning över försumbara risker, vilken tillåter att undantag görs från den berörda artikeln. [Ändr. 161]

Artikel 49

Ansökan om interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   Innan den första ansökan lämnas in ska sponsorn från det elektroniska system som avses i artikel 51 få ett enda identifieringsnummer för en studie av klinisk prestanda som genomförs på ett eller flera ställen i en eller flera medlemsstater. Sponsorn ska använda detta enda identifieringsnummer i samband med registrering av studien av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50.

2.   Sponsorn för en studie av klinisk prestanda ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i bilaga XIII till den eller de medlemsstater där studien ska utföras. Senast sex 14 dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.

Om fler medlemsstater än en berörs och en medlemsstat, av andra skäl än rent nationella, lokala eller etiska, är oenig med den samordnande medlemsstaten om huruvida studien av den kliniska prestandan bör godkännas, ska de berörda medlemsstaterna försöka enas om en slutsats. Om man inte kan enas om en slutsats ska kommissionen fatta ett beslut efter samråd med de berörda medlemsstaterna och, om så är lämpligt, efter råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Om de berörda medlemsstaterna invänder mot studien av den kliniska prestandan av rent nationella, lokala eller etiska skäl, bör studien av den kliniska prestandan inte äga rum i de berörda medlemsstaterna. [Ändr. 162]

Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.

3.   Om medlemsstaten konstaterar att den studie av klinisk prestanda som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och dessutom fastställa en tidsfrist på högst sex tio dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan. [Ändr. 163]

Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses återkallad.

Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast tre sju dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. [Ändr. 164]

4.   Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 2 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen av de tidsfrister som avses i punkterna 2 och 3.

5.   Sponsorn får påbörja studien av klinisk prestanda i följande fall:

a)	När det gäller produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda i klasserna C eller D, så snart som den berörda medlemsstaten har meddelat sponsorn att studien kan godkännas.

b)

När det gäller produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda i klasserna A eller B, omedelbart efter ansökningsdatum förutsatt att den berörda medlemsstaten beslutat det och att det kan styrkas att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas i studien av klinisk prestanda.

c)	Efter utgången av tidsfristen på 35 60  dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. [Ändr. 165]

5a.     Medlemsstaterna ska se till att en studie av klinisk prestanda stoppas, ställs in eller tillfälligt avbryts om nya uppgifter framkommit som innebär att den inte längre skulle godkännas av den behöriga myndigheten eller få ett positivt yttrande av etikkommittén. [Ändr. 166]

6.   Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där studien utförs och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan.

Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Vidare ska minst en patients ståndpunkt beaktas.

6a.     Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, som antogs 1964 av Världsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors och som senast ändrades 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul.

6b.     Tillstånd från den berörda medlemsstaten att utföra en studie av klinisk prestanda enligt denna artikel ska beviljas först efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration.

6c.     Etikkommitténs granskning ska särskilt omfatta den medicinska motiveringen till studien, samtycket från de försökspersoner som deltar i studien av den kliniska prestandan, efter att ha fått fullständig information om studien av den kliniska prestandan, samt prövarnas och prövningslokalernas lämplighet.

Etikkommittén ska handla i enlighet med de lagar och förordningar som gäller i det land eller de länder där studien ska genomföras och ska följa alla tillämpliga internationella normer och standarder. Etikkommittén ska också arbeta tillräckligt effektivt för att den berörda medlemsstaten ska hinna följa de förfarandefrister som fastställs i detta kapitel.

Etikkommittén ska bestå av ett lämpligt antal medlemmar som tillsammans besitter relevanta kvalifikationer och relevant erfarenhet för att kunna bedöma den kliniska prövningens vetenskapliga, medicinska och etiska aspekter.

De medlemmar i etikkommittén som bedömer ansökan om en studie av klinisk prestanda ska vara oberoende av sponsorn, den institution där platsen för prestandastudien är belägen och de prövare som deltar samt stå fria från varje annan form av otillbörlig påverkan. Namn, kvalifikationer och intresseförklaring för de personer som bedömer ansökan ska offentliggöras.

6d.     Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer för studier av klinisk prestanda, om sådana kommittéer inte redan finns, samt underlätta deras arbete.

6e.     Kommissionen ska underlätta för etikkommittéerna att samarbeta och dela med sig av bästa praxis om etiska frågor, bland annat förfarandena och principerna för etisk bedömning.

Kommissionen ska, utgående från befintlig god praxis, utarbeta riktlinjer för patientmedverkan i etikkommittéer. [Ändr. 167]

7.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och ändringar i det internationella regelverket, ändra eller komplettera kraven för den dokumentation enligt kapitel I i bilaga XIII som ska lämnas med tillsammans med ansökan om en studie av klinisk prestanda.

Artikel 49a

Medlemsstaternas tillsyn

1.     Medlemsstaterna ska utse inspektörer för att övervaka efterlevnaden av denna förordning och ska se till att dessa inspektörer besitter lämplig kompetens och utbildning.

2.     Den medlemsstat där inspektionen utförs ska vara ansvarig för inspektionen.

3.     Om en medlemsstat har för avsikt att utföra en inspektion som gäller en eller flera interventionsstudier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat, ska den via EU-portalen underrätta övriga berörda medlemsstater, kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sina avsikter och ska även underrätta dem om resultaten av inspektionen.

4.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska samordna medlemsstaternas samarbete vid inspektioner och vid inspektioner som medlemsstaterna utför i tredjeländer.

5.     Efter en inspektion ska den medlemsstat under vars ansvar inspektionen har utförts utarbeta en inspektionsrapport. Medlemsstaten ska göra inspektionsrapporten tillgänglig för sponsorn för den kliniska prövningen i fråga och skicka den till EU-databasen via EU-portalen. När inspektionsrapporten görs tillgänglig för sponsorn ska medlemsstaten se till att sekretessen skyddas.

6.     Kommissionen ska specificera detaljerna för inspektionsförfarandena genom genomförandeakter i enlighet med artikel 85. [Ändr. 168]

Artikel 50

Registrering av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   Innan studien av klinisk prestanda påbörjas ska sponsorn lägga in följande information om studien av klinisk prestanda i det elektroniska system som avses i artikel 51:

a)	Det enda identifieringsnumret för studien av klinisk prestanda.

b)	Sponsorns namn och kontaktuppgifter samt i förekommande fall sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen.

c)	Namn och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, om det är någon annan än sponsorn.

d)	Beskrivningen av produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda.

e)	En beskrivning av jämförelseprodukten eller jämförelseprodukterna, i förekommande fall.

f)	Syftet med studien av klinisk prestanda.

g)	Statusen för studien av klinisk prestanda.

ga)	Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det avsedda resultatet för studien. [Ändr. 169]

2.   Senast en vecka efter en ändring av den information som avses i punkt 1 ska sponsorn uppdatera de relevanta uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 51.

3.   Allmänheten ska ha tillgång till informationen via det elektroniska system som avses i artikel 51, förutom om informationen helt eller delvis ska omfattas av sekretess på någon av följande grunder:

a)	Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.

b)	Skydd av kommersiellt känslig information.

c)	Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av studien av klinisk prestanda.

4.   Inga personuppgifter för försökspersoner som medverkar i studien av klinisk prestanda ska vara tillgängliga för allmänheten.

Artikel 51

Elektroniska system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i studierna för att skapa de identifieringsnummer för sådana studier av klinisk prestanda som avses i artikel 49.1 och för att samla in och behandla följande information:

a)	Registrering av studier av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50.

b)	Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 54.

c)	Information om studier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56.

d)	Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 57.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56.

da)	Den rapport om och sammanfattning av studien av klinisk prestanda som sponsorn lämnat in i enlighet med artikel 55.3.

2.   När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr …/… [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Med undantag för den information som avses i artikel 50 och i leden d och da i punkt 1 i denna artikel ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet. Kommissionen ska också se till att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till det elektroniska systemet.

Den information som avses i leden d och da i punkt 1 i denna artikel ska vara tillgänglig för allmänheten i enlighet med artikel 50.3 och 50.4.

2a.     På motiverad begäran ska all information om en särskild medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som finns i det elektroniska systemet göras tillgänglig för den part som begär den, såvida inte hela, eller delar av, informationen omfattas av sekretess i enlighet med artikel 50.3. [Ändr. 170]

3.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka andra uppgifter om studier av klinisk prestanda av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr …/… [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Artikel 50.3 och 50.4 ska tillämpas.

Artikel 52

Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna, i fråga om studier med produkter som får CE-märkas

1.   Om en studie av klinisk prestanda ska utföras för att bedöma produkter som får CE-märkas i enlighet med artikel 40 och som ska användas för det avsedda ändamål som anges i det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, nedan kallad studie av klinisk prestanda efter utsläppandet på marknaden, ska sponsorn underrätta de berörda medlemsstaterna senast 30 dagar innan studien påbörjas om försökspersonerna kan komma att utsättas för ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden. Artikel 48.1–48.5, artikel 50, artikel 53, artikel 54.1, artikel 55.1, artikel 55.2 första stycket och de relevanta bestämmelserna i bilagorna XII och XIII ska tillämpas.

2.   Artiklarna 48–58 ska tillämpas om syftet med en studie av klinisk prestanda för en produkt som i enlighet med artikel 40 får CE-märkas är att bedöma produkten för ett annat ändamål än det som anges i den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I och i det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

Artikel 53

Väsentliga ändringar av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   Om sponsorn inför ändringar av en studie av klinisk prestanda som sannolikt väsentligt kommer att påverka försökspersonernas säkerhet eller rättigheter eller tillförlitligheten och robustheten när det gäller de kliniska data som genereras vid studien, ska sponsorn anmäla skälen till ändringarna och ändringarnas innehåll till den eller de berörda medlemsstaterna. Anmälan ska åtföljas av en uppdaterad version av den relevanta dokumentationen enligt bilaga XIII.

2.   Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 30 dagar efter anmälan, om inte den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.

Artikel 54

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna om interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en studie av klinisk prestanda eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en studie av klinisk prestanda eller fått veta av sponsorn att studien av klinisk prestanda av säkerhetsskäl säkerhets- eller effektivitetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om dessa sakförhållanden och om sitt beslut samt och grunderna för detta beslut via det elektroniska system som avses i artikel 51. [Ändr. 171]

2.   Om sponsorn drar tillbaka ansökan innan medlemsstaten har fattat något beslut ska medlemsstaten underrätta alla andra medlemsstater och kommissionen om detta via det elektroniska system som avses i artikel 51.

Artikel 55

Information från sponsorn när interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna avbryts tillfälligt eller avslutas

1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en studie av klinisk prestanda av säkerhetsskäl säkerhets- eller effektivitetsskäl ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet. [Ändr. 172]

2.   Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en studie av klinisk prestanda som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid , så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som samtidigt utför liknande studier av klinisk prestanda inom unionen om resultaten av den avslutade studien av klinisk prestanda . Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den studie av klinisk prestanda som rör medlemsstaten har avslutats. [Ändr. 173]

Om studien utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. Information om skälen till att studien av klinisk prestanda har avslutats i förtid ska också ges till alla medlemsstater, så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som samtidigt utför liknande studier av klinisk prestanda inom unionen om resultaten av den avslutade studien av klinisk prestanda. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. [Ändr. 174]

3.    Oavsett utfallet av studien av klinisk prestanda ska sponsorn Ssenast ett år efter att studien av klinisk prestanda har avslutats ska sponsorn , eller avslutats i förtid, lämna en sammanfattning av resultaten av studien till de berörda medlemsstaterna i form av en rapport om den enligt avsnitt 2.3.3 i del A i bilaga XII. Den ska åtföljas av en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 51.

Om det av motiverade vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in rapporten om studien av klinisk prestanda inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i det protokoll för studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i bilaga XII finnas en angivelse om när resultaten av studien av klinisk prestanda ska inlämnas, tillsammans med en förklaring motivering .

3a.     Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att fastställa innehållet i och uppläggningen av sammanfattningen för lekmän.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att fastställa bestämmelser för hur rapporten om studien av klinisk prestanda ska bekantgöras.

I fall där sponsorn beslutar att frivilligt dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och spridning av dessa data. [Ändr. 175]

Artikel 56

Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna, i fråga om studier som genomförts i mer än en medlemsstat

1.   Sponsorn för en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i mer än en medlemsstat får vid tillämpning av artikel 49 lämna en enda ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 51, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna.

2.   Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av dDe berörda medlemsstaterna som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den senast sex dagar efter att denna enda ansökan lämnats in komma överens med en annan medlemsstat om att den senare vilken medlemsstat som ska vara samordnande medlemsstat. Om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande medlemsstat ska den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska de tidsfrister som avses i artikel 49.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens om tydliga regler för hur den samordnande medlemsstaten ska utses . [Ändr. 176]

3.   Under ledning av den samordnande medlemsstaten enligt punkt 2 ska de berörda medlemsstaterna samordna sin bedömning av ansökan, särskilt av den dokumentation som lämnats i enlighet med kapitel I i bilaga XIII, med undantag för avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 som ska bedömas separat av varje berörd medlemsstat.

Den samordnande medlemsstaten ska göra följande:

a)

Senast sex dagar efter att en enda ansökan mottagits meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII; att den dokumentationen är fullständig ska varje medlemsstat kontrollera. Artikel 49.2–49.4 ska gälla för den samordnande medlemsstaten i fråga om kontrollen av att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII. Artikel 49.2–49.4 ska gälla för varje medlemsstat i fråga om kontrollen av att den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII är fullständig.

b)	Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska ta hänsyn till när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 49.5.

4.   De väsentliga ändringar som avses i artikel 53 ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska systemet enligt artikel 51. Alla bedömningar av om det finns skäl att avslå ansökan i enlighet med artikel 53 ska göras under den samordnande medlemsstatens ledning.

5.   Vid tillämpning av artikel 55.3 ska sponsorn lämna rapporten om studien av klinisk prestanda till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 51. [Ändr. 177]

6.   Kommissionen ska lämna sekretariatsstöd till den samordnande medlemsstaten då denna utför de uppgifter som föreskrivs i detta kapitel.

Artikel 57

Registrering och rapportering av händelser som inträffar under interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   Sponsorerna ska registrera följande:

a)	En negativ händelse som i protokollet för studien av klinisk prestanda konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av studien av klinisk prestanda med avseende på de syften som anges i artikel 48.1.

b)	En allvarlig negativ händelse.

c)	En produktofullkomlighet som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

d)	Nya resultat i samband med någon av de händelser som avses i leden a–c.

2.   Sponsorn ska utan dröjsmål rapportera följande till alla medlemsstater där en studie av klinisk prestanda pågår:

a)	En allvarlig negativ händelse Alla negativa händelser som har ett orsakssamband med produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, jämförelseprodukten eller förfarandet vid studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. [Ändr. 178]

b)	En produktofullkomlighet som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

c)	Nya resultat i samband med någon av de händelser som avses i leden a–b.

Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

3.   Sponsorn ska också underrätta de berörda medlemsstaterna om någon av de händelser som avses i punkt 2 inträffar i tredjeländer där en studie av klinisk prestanda genomförs i enlighet med samma protokoll för studien av klinisk prestanda som det som tillämpas på en studie av klinisk prestanda som omfattas av denna förordning.

4.   När det gäller en studie av klinisk prestanda för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 56 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 via det elektroniska system som avses i artikel 51. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater.

Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 56.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter för att avgöra om en studie av klinisk prestanda måste avslutas, beläggas med förbud om att få fortsätta, tillfälligt avbrytas eller ändras.

Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.

5.   Vid sådana studier av klinisk prestanda efter utsläppandet på marknaden som avses i artikel 52.1 ska bestämmelserna om övervakning i artiklarna 59–64 tillämpas i stället för den här artikeln.

Artikel 58

Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter anta de bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra detta kapitel i fråga om följande:

a)	Harmoniserade formulär för ansökan om och bedömning av studier av klinisk prestanda enligt artiklarna 49 och 56, med beaktande av specifika produktklasser eller produktgrupper.

b)	Drift av det elektroniska system som avses i artikel 51.

c)	Harmoniserade formulär för anmälan av prestandastudier efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 52.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 53.

d)	Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 54.

e)	Harmoniserade formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt artikel 57.

f)	Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt artikel 57, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Kapitel II VI

Tillhandahållande och användning av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet [Ändr. 67]

Artikel 4

Utsläppande på marknaden och ibruktagande

1.   En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den, när den är vederbörligen levererad, har installerats och underhålls på rätt sätt och används för avsett ändamål, uppfyller kraven i denna förordning.

2.   En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda anges i bilaga I.

3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska grunda sig inbegripa på klinisk evidens i enlighet med artikel 47. [Ändr. 68]

4.   Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk.

5.   Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen följer är ackrediterad enligt standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard. Kraven i denna förordning ska emellertid fortsätta att gälla för kliniska eller kommersiella patologiska laboratorier vars huvudsakliga syfte inte är att bedriva sjukvård (dvs. vård eller behandling av patienter) eller att främja folkhälsan. Medlemsstaterna kan ska kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och får ska föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav. [Ändr. 69]

Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska uppfylla undantas från kraven i denna förordning, även om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution. De bestämmelser om CE-märkning som anges i artikel 16 och de skyldigheter som avses i artiklarna 21–25 ska dock inte tillämpas på dem. , med undantag för artikel 59.4 samt de allmänna säkerhetsrelaterade prestandakrav som anges i bilaga I om följande villkor är uppfyllda:

a)	Den mottagande patientens eller patientgruppens särskilda behov kan inte tillgodoses genom en tillgänglig CE-märkt produkt och därför måste en CE-märkt produkt ändras eller en ny produkt måste tillverkas.

b)	Hälso- och sjukvårdsinstitutionen är ackrediterad enligt standarden EN ISO 15189 om kvalitetsledningssystem eller någon annan likvärdig erkänd standard.

c)	Hälso- och sjukvårdsinstitutionen lämnar en förteckning över sådana produkter till kommissionen och den behöriga myndighet som avses i artikel 26. Förteckningen ska innehålla en motivering om tillverkning, ändring eller användning och uppdateras med jämna mellanrum.

Kommissionen ska kontrollera att produkterna i förteckningen kan undantas i enlighet med kraven i denna punkt.

Denna information om undantagna produkter ska offentliggöras.

Medlemsstaterna ska även i fortsättningen ha rätt att begränsa intern tillverkning och användning av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning. De får också ställa ytterligare säkerhetskrav på tillverkningen och användningen av de berörda produkterna. I sådana fall ska medlemsstaten underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta. [Ändr. 70]

6.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna. [Ändr. 71]

Artikel 4a

Genetisk information, rådgivning och informerat samtycke

1.     En produkt får användas för genetiska tester endast om detta anvisas av personer inom läkaryrket enligt gällande nationell lagstiftning efter en personlig konsultation.

2.     En produkt får endast användas för genetiska tester om försökspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och den kliniska information som genereras under testningen är trovärdig och gedigen.

3.     Information. Innan en produkt används för ett genetiskt test ska den person som avses i punkt 1 lämna lämplig information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser till personen i fråga.

4.     Genetisk rådgivning: Lämplig genetisk rådgivning är obligatorisk innan en produkt används för prediktiv och prenatal testning och efter det att ett genetiskt tillstånd har diagnostiserats. Den genetiska rådgivningen ska inbegripa medicinska, etiska, sociala, psykologiska och rättsliga aspekter och ska tillhandahållas av läkare eller annan person som enligt nationell lagstiftning är kvalificerad att ge genetisk rådgivning.

Den genetiska rådgivningens utformning och omfattning ska definieras i enlighet med konsekvenserna av resultaten från testet och deras betydelse för personen eller medlemmarna i personens familj.

5.     Samtycke: En produkt får användas för ett genetiskt test endast efter det att försökspersonen har gett sitt fria och informerade samtycke. Detta samtycke ska ges uttryckligen och skriftligen. Samtycket får när som helst återkallas skriftligen eller muntligen.

6.     Testning av underåriga och av försökspersoner som inte är beslutskompetenta. När det gäller underåriga ska informerat samtycke ges av föräldrarna, en legal ställföreträdare eller av den underårige själv i enlighet med nationell lagstiftning. Samtycket ska återge den underåriges förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för den underårige. När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta att ge informerat samtycke ska det informerade samtycket ges av deras legala ställföreträdare. Samtycket ska återge den förmodade viljan hos en försöksperson som inte är beslutskompetent och får när som helst återkallas, utan negativa följder för den personen.

7.     En produkt får användas för könsbestämning endast i samband med prenatala diagnoser om detta fyller ett medicinskt syfte och om det finns en risk för allvarliga könsspecifika nedärvda sjukdomar. Genom undantag från artikel 2.1 och 2.2 ska samma begränsning för användningen gälla även för produkter som inte är avsedda för specifika medicinska ändamål.

8.     Bestämmelserna i denna artikel om användningen av produkter för genetiska tester ska inte hindra medlemsstaterna från att behålla eller införa mer strikta nationella bestämmelser inom detta område av skäl som rör hälsoskydd eller den allmänna ordningen. [Ändr. 271]

Artikel 5

Distansförsäljning

1.   En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning om utövande av läkaryrket ska kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG eller genom andra kommunikationsmedel erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.

2a.     Tjänsteleverantörer som erbjuder distanskommunikation är skyldiga att på begäran av den behöriga myndigheten tillhandahålla uppgifterna om de aktörer som bedriver distansförsäljning. [Ändr. 73]

2b.     Det är förbjudet att saluföra, ta i bruk, distribuera, leverera och tillhandahålla produkter vars benämningar, märkning eller bruksanvisningar kan vara vilseledande med avseende på produktens egenskaper eller effekter genom att

a)	tillskriva produkten egenskaper, funktioner eller effekter som den saknar,

b)	ge felaktigt intryck av att behandling eller diagnostisering med hjälp av produkten kommer att lyckas, eller underlåta att informera om förväntad risk i samband med användningen av produkten i enlighet med den avsedda användningen eller under en längre period än den förutsedda.

c)	antyda andra produkttillämpningar eller produktegenskaper än de som angavs i samband med bedömningen av överensstämmelse.

Reklammaterial, presentationer och produktinformation får inte vara vilseledande på det sätt som avses i det första stycket. [Ändr. 74]

Artikel 6

Harmoniserade standarder

1.   Produkter som överensstämmer med de tillämpliga harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, studier av klinisk prestanda, klinisk evidens eller uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

2.   I hänvisningar till de harmoniserade standarderna ingår också monografierna i Europeiska farmakopén, som antagits i enlighet med konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé.

Artikel 7

Gemensamma tekniska specifikationer

1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan ska kommissionen efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

1a.     Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering. [Ändr. 75]

2.   Produkter som överensstämmer med de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa specifikationer eller delar av dem.

3.   Tillverkarna ska följa de gemensamma tekniska specifikationerna, om de inte kan visa att de har tillämpat lösningar som är åtminstone likvärdiga med specifikationerna i fråga om säkerhet och prestanda.

Artikel 8

Tillverkarens allmänna skyldigheter

1.   Tillverkarna ska, när de släpper ut produkter på marknaden eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.

2.   Tillverkarna ska utarbeta teknisk dokumentation som gör det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som avses i bilaga II.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. [Ändr. 76]

3.   Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att produkten uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna av produkterna, utom i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 15 och anbringa CE-märkningen i enlighet med artikel 16.

4.   Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg inklusive eventuella tillägg som utfärdats i enlighet med artikel 43, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst fem år efter att den sista produkt som omfattas av försäkran om överensstämmelse har släppts ut på marknaden.

Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik eller förvaras på olika platser ska tillverkaren på en behörig myndighets begäran tillhandahålla en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.

5.   Tillverkarna ska säkerställa att det finns förfaranden för att se till att serietillverkning överensstämmer med kraven i denna förordning. Det ska också tas hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en produkt. I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter, utom produkter som är avsedda att genomgå prestandautvärdering, upprätta och hålla aktuellt ett kvalitetsledningssystem som bland annat behandlar

a)	ledningens ansvar,

b)	resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,

c)	produktrealisering, och

d)	processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring.

6.   I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera , meddela till det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 60 och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och godkännas av den behöriga myndigheten . [Ändr. 77]

Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder.

7.   Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av den information som ska lämnas om produkten i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I tillhandahålls på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på.

För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I vara lätta att förstå och tillhandahållas på språket ett eller språken flera av unionens officiella språk i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren.[Ändr. 78, 79 och 263]

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta den ansvariga nationella behöriga myndigheten, distributörerna , importörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. [Ändr. 80]

9.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande.

Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skada ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och se till att immateriella rättigheter vederbörligen beaktas. [Ändr. 81]

Om det föreligger omständigheter som ger anledning att förmoda att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har orsakat skada får den användare som eventuellt lidit skada användaren, dennes rättsinnehavare eller obligatoriska sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av skadan också begära att få den information som avses i första stycket från tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.

Med förbehåll för de villkor som anges i första stycket ska denna rätt till information också gälla gentemot de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för övervakningen av relevant medicinteknisk produkt samt gentemot andra anmälda organ som har utfärdat intyg i enlighet med artikel 45 eller på annat sätt har deltagit i förfarandet för bedömning av överensstämmelse för den medicintekniska produkten i fråga. [Ändr. 82]

10.   Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera och tillverka deras produkter ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 23 innehålla information om denna persons identitet.

10a.     Innan en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostiksläpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker risken för insolvens och eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med rådets direktiv 85/374/EEG  (27) .[Ändr. 83]

Artikel 9

Den auktoriserade representanten

1.   Om tillverkaren av en produkt som har släppts ut på unionsmarknaden eller är försedd med CE-märkning utan att ha släppts ut på unionsmarknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat eller inte bedriver någon relevant verksamhet i ett registrerat företag i en medlemsstat ska tillverkaren utse en enda auktoriserad representant.

2.   Utseendet ska vara giltigt endast om tillverkarens representant godkänt det skriftligen och det ska gälla åtminstone för alla produkter i samma generiska produktgrupp.

3.   Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten mellan denne och tillverkaren.

I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten får och ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar:

a)

Hålla sammanfattningen av den tekniska dokumentationen tillgänglig , eller på begäran hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4. [Ändr. 84]

b)	På motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven.

c)	Samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkterna.

d)	Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts.

e)	Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning.

För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som nämns i denna punkt ska tillverkaren bland annat se till att representanten ständigt har omedelbar åtkomst till den nödvändiga dokumentationen på något av unionens officiella språk.

4.   Den fullmakt som avses i punkt 3 ska inte omfatta delegering av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 8.1, 8.2, 8.5, 8.6, 8.7 och 8.8.

5.   En auktoriserad representant som säger upp fullmakten av de skäl som avses i punkt 3 e ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där han är etablerad och i tillämpliga fall det anmälda organ som var involverat i bedömningen av överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen till detta.

6.   Varje hänvisning i denna förordning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan tillverkare som avses i punkt 1, har registrerat sitt företag.

Artikel 10

Byte av auktoriserad representant

Rutinerna för att byta auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten och den tillträdande auktoriserade representanten. Avtalet ska bland annat omfatta följande:

a)	Datum för när den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och datum för när den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.

b)	Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.

c)	Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt.

d)

Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller till den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant.

Artikel 11

Importörernas allmänna skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna förordning.

2.   Innan importörerna släpper ut en produkt på marknaden ska de se till

a)	att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse,

b)	att tillverkaren har utsett en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 9, [Ändr. 85]

c)	att tillverkaren har utfärdat en EU-försäkran om överensstämmelse och utarbetat teknisk dokumentation,

d)	att produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse,

e)	att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning och EU-försäkran om överensstämmelse, [Ändr. 86]

f)	att produkten i tillämpliga fall har tilldelats en unik produktidentifiering i enlighet med artikel 22.

fa)	att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna bestämmelse. [Ändr. 87]

Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven. Om produkten utgör en risk ska importören underrätta tillverkaren, dennes auktoriserade representant och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.

3.   Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och adress till det registrerade företag där de kan kontaktas, antingen på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer information i tillverkarens märkning.

4.   Importörerna ska se till att produkten registreras i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 23.2.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I.

6.   När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör ska importörerna för att skydda patienternas och användarnas hälsa och säkerhet utföra slumpvis provning av saluförda produkter, granska och registerföra klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadragande av produkter samt informera tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna om denna övervakning.

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och , om tillämpligt, dennes auktoriserade representant och i förekommande fall vidta , se till att det vidtas de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten och genomföra dessa åtgärder . Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits de har genomfört .[Ändr. 88]

8.   Importörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.

9.   Under den tid som anges i artikel 8.4 ska importörerna kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43. Importören och den auktoriserade representanten för produkten i fråga kan genom skriftlig fullmakt komma överens om att denna skyldighet delegeras till den auktoriserade representanten.

10.   Importörerna ska på begäran ge en behörig nationell myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven. Denna skyldighet ska anses ha fullgjorts när den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda informationen. Importörerna ska på begäran samarbeta med en behörig myndighet om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 12

Distributörernas allmänna skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de kontrollera att

a)	produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse,

b)	produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 8.7,

c)	tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 22 respektive artikel 11.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven. Om produkten utgör en risk ska distributören underrätta tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt den behöriga myndigheten i den medlemsstat där distributören är etablerad.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt inom gränserna för deras respektive verksamheter försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.[Ändr. 89]

5.   Distributörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har tillhandahållit på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och i tillämpliga fall till dennes auktoriserade representant.

6.   Distributörerna ska på begäran ge en behörig myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven. Denna skyldighet ska anses ha fullgjorts när den auktoriserade representanten för produkten i fråga i tillämpliga fall lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 13

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna expertkunskap nödvändiga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

b)	Fem Tre års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

2.   Denna person med särskild kompetens ansvar för att regelverket efterlevs ska bland annat ansvara för

a)	att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,

b)	att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,

c)	att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 59–64 uppfylls,

d)

att den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIII utfärdas i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna.

Om flera personer delar på ansvaret för att regelverket efterlevs i enlighet med första punkterna 1 och 2, ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.

3.   Personen med särskild kompetens ansvar för at regelverket efterföljs får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.

4.   De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna om regelverket i unionen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna expertkunskap nödvändiga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

b)	Fem Tre års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. [Ändr. 90]

Artikel 14

De fall när importörer, distributörer eller andra ska ha samma skyldigheter som tillverkaren

1.   Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska överta tillverkarens skyldigheter om de

a)	tillhandahåller en produkt på marknaden under sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke,

b)	ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, eller

c)	ändrar en produkt som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.

Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient eller en särskild begränsad grupp av patienter inom en enskild hälso- och sjukvårdsinstitution . [Ändr. 91]

2.   Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:

a)	Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I om en produkt som har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den berörda medlemsstaten.

b)

Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som har släppts ut på marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den berörda medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det förutsättas att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som ska garantera att produkten är steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.

3.   Distributörer eller importörer som vidtar sådana åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska ange vad de gjort, tillsammans med namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress och etableringsadress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

De ska säkerställa att det finns ett kvalitetsledningssystem innehållande förfaranden som garanterar att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b inte leder till att produktens ursprungsskick ändras och att den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också finnas förfaranden som garanterar att distributören eller importören underrättas om de korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.

4.   Innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. De ska ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 27 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3.

4a.     Distributörer eller filialer som för tillverkarens räkning utför en eller flera av de verksamheter som anges i punkt 2 a och b undantas från de ytterligare kraven i punkterna 3 och 4. [Ändr. 92]

Artikel 15

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. I bilaga III anges vilka uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla. Den ska översättas till det eller de utfärdas på ett av unionens officiella unionsspråk som krävs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls språk . [Ändr. 264]

2.   Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning, i frågor som inte täcks av denna förordning, som också ställer krav på att tillverkaren ska utfärda en försäkran om överensstämmelse där det anges att kraven i den lagstiftningen har visats vara uppfyllda, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse utarbetas för alla unionsakter som är tillämpliga på produkten, och den ska innehålla all information som behövs för att identifiera vilken unionslagstiftning som försäkran gäller.

3.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.

4.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga III, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. [Ändr. 93]

Artikel 16

CE-märkning om överensstämmelse

1.   Produkter, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, som anses överensstämma med kraven i denna förordning ska vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga IV.

2.   CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

3.   CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska märkningen anbringas på förpackningen. CE-märkningen ska också i förekommande fall finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.

4.   CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.

5.   CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för den bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 40. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller de rättsliga kraven för CE-märkning.

6.   När produkterna i andra hänseenden omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller föreskrifter om CE-märkning, ska CE-märkningen innebära att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.

Artikel 17

Produkter för särskilda ändamål

1.   Medlemsstaterna får inte skapa hinder för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda och som levereras för detta ändamål till laboratorier eller andra institutioner om de berörda produkterna uppfyller villkoren i artiklarna 48–58.

2.   Dessa produkter ska inte vara CE-märkta, med undantag för de produkter som avses i artikel 52.

3.   Medlemsstaterna får inte förhindra att produkter som inte överensstämmer med denna förordning visas vid branschmässor, utställningar, visningar och liknande, under förutsättning att sådana produkter inte används på prover som tagits på deltagare och att det tydligt anges på en skylt att produkterna endast är avsedda för presentation eller demonstration och inte får tillhandahållas förrän de har anpassats så att de uppfyller kraven i denna förordning.

Artikel 18

Modulsammansatta produkter och vårdset

1.   Varje fysisk eller juridisk person som sätter samman CE-märkta produkter med följande andra produkter eller artiklar, i enlighet med produkternas och de andra artiklarnas avsedda ändamål och inom gränserna för den av tillverkaren angivna användningen, för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter och vårdset, ska upprätta en förklaring enligt punkt 2:

—	Andra CE-märkta produkter.

—	Medicintekniska produkter som är CE-märkta i enlighet med förordning (EU) nr …/… [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].

—	Andra produkter som uppfyller kraven i tillämplig lagstiftning.

2.   I förklaringen ska den person som avses i punkt 1 ange följande:

a)	Att det är kontrollerat att produkterna är kompatibla enligt tillverkarens instruktioner och att monteringen är utförd i enlighet med de instruktionerna.

b)	Att de modulsammansatta produkterna och vårdseten är förpackade och att relevant information till användaren medföljer, däribland information från tillverkarna av de produkter som satts ihop.

c)	Att verksamheten med att sätta samman produkter som modulsammansatta produkter och vårdset är underkastad lämpliga interna övervaknings, kontroll- och valideringsmetoder.

3.   Varje fysisk eller juridisk person som steriliserat sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i syfte att släppa ut dem på marknaden ska efter eget val följa ett av de förfaranden som avses i bilaga VIII eller bilaga X. Tillämpningen av dessa bilagor och det anmälda organets deltagande i förfarandet ska begränsas till de aspekter som gäller steriliseringen fram till dess att den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Personen ska upprätta en försäkran om att steriliseringen har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

4.   Om modulsammansatta produkter och vårdset som innehåller produkter som inte är CE-märkta eller om den valda kombinationen av produkter inte är kompatibel med tanke på det ursprungligen avsedda ändamålet med produkterna, ska de modulsammansatta produkterna och vårdseten behandlas som självständiga produkter och genomgå den bedömning av överensstämmelse som är tillämplig enligt artikel 40.

5.   De modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 ska inte vara försedda med någon ytterligare CE-märkning, men de ska vara märkta med namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, kontaktadress och etableringsadress för den person som avses i punkt 1. Modulsammansatta produkter och vårdset ska åtföljas av den information som avses i avsnitt 17 i bilaga I. Efter att de modulsammansatta produkterna och vårdseten har satts ihop ska den förklaring som avses i punkt 2 i denna artikel stå till den behöriga myndighetens förfogande under den tid som i enlighet med artikel 8.4 är tillämplig på de produkter som satts ihop. Om dessa tider skiljer sig åt ska den längsta tiden tillämpas.

Artikel 19

Delar och komponenter

1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. [Ändr. 94]

2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt och ska uppfylla kraven i denna förordning . [Ändr. 95]

Artikel 20

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte ställa sig avvisande till, förbjuda eller begränsa tillhandahållande eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.

Kapitel III VII

Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter [Ändr. 101]

Artikel 21

Identifiering inom leveranskedjan

När det gäller produkter, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska de ekonomiska aktörerna kunna identifiera följande under den tid som avses i artikel 8.4:

a)	Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till.

b)	Alla ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem.

c)	Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de har levererat en produkt till.

På begäran ska de underrätta de behöriga myndigheterna om detta.

Artikel 22

System för unik produktidentifiering

1.   Ett system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter och ska bestå av följande:

a)	Skapande av en UDI som omfattar i) en produktidentifiering som är specifik för varje tillverkare och produktmodell och som ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga V, ii) en individidentifiering för att identifiera data relaterad till den tillverkade enheten.

b)	Anbringande av UDI i produktens märkning.

c)	Elektronisk lagring av UDI hos ekonomiska aktörer och hälso- och sjukvårdsinstitutioner.

d)	Upprättande av ett elektronisk UDI-system.

2.   Kommissionen ska utse en eller flera enheter som använder ett system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning och som uppfyller samtliga följande kriterier:

a)	Enheten är en organisation som är en juridisk person.

b)	Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt genom dess spridning och användning i enlighet med kraven i denna förordning.

c)	Enhetens system för tilldelning av UDI följer tillämpliga internationella standarder.

d)	Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI enligt fastställda och tydliga villkor.

e)

Enheten åtar sig att i) använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst tre fem år efter att enheten utsetts, [Ändr. 96] ii) på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om enhetens system för tilldelning av UDI och om tillverkare som anbringar en UDI i sina produkters märkning i enlighet med systemet, iii) uppfylla kriterierna och villkoren för utseende under den tid som den har utsetts för.

3.   Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de tilldela produkten en UDI som tillhandahållits av en enhet som kommissionen utsett i enlighet med punkt 2, om den produkten tillhör de produkter, produktklasser eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 7 a.

4.   Den unika produktidentifieringen ska anbringas i produktens märkning, i enlighet med de villkor som fastställts genom en åtgärd enligt punkt 7 c. Den ska användas för rapportering om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artikel 59. Produktidentifieringen ska anges i EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 15 och i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.

5.   De ekonomiska aktörerna och hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ska på elektronisk väg lagra och förvara produktidentifiering och individidentifiering för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om de produkterna tillhör de produkter, produktklasser eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 7 a.

6.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt UDI-system för att samla in och behandla sådan information som nämns i del B i bilaga V. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.

7.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 85 för att

a)

fastställa vilka produkter, produktklasser eller produktgrupper som ska identifieras genom det UDI-system som anges i punkterna 1–6, och tidsfristerna för att genomföra detta; på grundval av en riskbaserad metod ska UDI-systemet genomföras gradvis, inledningsvis för produkter i den högsta riskklassen,

b)	ange vilka data som ska ingå i individidentifieringen och som på grundval av en riskbaserad metod kan variera beroende på produktens riskklass,

c)

definiera vilka skyldigheter ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare har, särskilt när det gäller tilldelning av numeriska eller alfanumeriska tecken, placeringen av UDI i märkningen, lagring av information i det elektroniska UDI-systemet samt användning av UDI i den dokumentation och rapportering rörande produkten som föreskrivs i denna förordning,

d)	ändra eller komplettera uppräkningen av information i del B i bilaga V mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

8.   När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 7 ska den ta hänsyn till

a)	skyddet av personuppgifter,

b)	ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information , i den mån det inte äventyrar skyddet av folkhälsan , [Ändr. 97]

c)	den riskbaserade metoden,

d)	åtgärdernas kostnadseffektivitet,

e)	konvergens mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå.

ea)	kompabiliteten med system för identifiering av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. [Ändr. 98]

eb)	kompatibiliteten med andra system för spårbarhet som används av de aktörer som arbetar med medicintekniska produkter. [Ändr. 99]

Artikel 23

Elektroniskt system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören samt för att garantera insyn och en säker och effektiv användning genom att göra befintliga bevis rörande klinisk validitet och, i förekommande fall, produktens kliniska nytta tillgängliga för användarna . Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V. [Ändr. 100]

2.   Innan andra produkter än produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda släpps ut på marknaden ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant i det elektroniska systemet lämna den information som avses i punkt 1.

3.   Senast en vecka efter det att andra produkter än produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda har släppts ut på marknaden ska importörerna lämna den information som avses i punkt 1 till det elektroniska systemet.

4.   Senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.

5.   Senast två år efter att informationen enligt punkterna 2 och 3 har lämnats och därefter vartannat år ska den berörda ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om detta inte har bekräftats inom sex månader från tidsfristen får medlemsstaterna vidta åtgärder för att tillfälligt dra in eller på annat sätt begränsa tillhandahållandet av den berörda produkten på sitt territorium tills den skyldighet som avses i denna punkt har fullgjorts.

6.   Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten.

7.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra uppräkningen av information i del A i bilaga V mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

Artikel 24

Sammanfattning Rapport om av säkerhet och kliniska prestanda

1.   Tillverkaren ska göra en sammanfattning av utarbeta en rapport om säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, baserad . Sammanfattningen på all den information som samlats in under studien av klinisk prestanda. Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren lätt att förstå för en lekman på det officiella språk i det land där produkten tillhandahålls på marknaden . Ett utkast till sammanfattning ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till och valideras av det anmälda organ , och i förekommande fall av det särskilda anmälda organ, som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel artiklarna  40 och ska valideras av det organet och 43a .

1a. Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten genom Eudamed i enlighet med led b i andra stycket i artikel 25 och del A punkt 15 i bilaga V.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilken form vilket format de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1 ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2. [Ändr. 102]

Artikel 25

Europeisk databas

Kommissionen ska utveckla och driva den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) i enlighet med de villkor och bestämmelser som fastställs i artikel 27 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].

Eudamed ska innehålla

a)	det elektroniska UDI-system som avses i artikel 22,

b)	det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 23,

c)	det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 43.4,

d)	det elektroniska system som föreskrivs i artikel 51 och som avser sådana interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna,

e)	det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 60,

f)	det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 66,

fa)	det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 28a,

fb)	det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 41b. [Ändr. 103]

Kapitel VII VIII

Övervakning och marknadskontroll [Ändr. 179]

AVSNITT 1 – ÖVERVAKNING

Artikel 59

Rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.   Tillverkare av produkter som inte är produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 60:

a)

Allvarliga tTillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden , inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2 . Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om den patient eller användare och den hälso- och sjukvårdspersonal som var inblandade i tillbudet .

b)

Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.

Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

2.   För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 60.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.

3.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder , däribland riktade informationskampanjer, för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, däribland läkare och farmaceuter, samt användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter. De ska informera kommissionen om dessa åtgärder.

De Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska vidta nödvändiga åtgärder för att utan dröjsmål underrätta säkerställa att den berörda produktens tillverkare har underrättats om tillbudet. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat ska utan dröjsmål anmäla rapporterna i första stycket till det elektroniska system som avses i artikel 60, såvida inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.

Kommissionen ska, i samarbete med Mmedlemsstaterna ska samordna utvecklingen av och i samråd med relevanta berörda partner, utveckla standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas elektroniska och icke-elektroniska rapportering av allvarliga tillbud.

4.   Vårdinstitutioner som tillverkar och använder sådana produkter som avses i artikel 4.4 ska omedelbart rapportera alla allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där vårdinstitutionen är belägen. [Ändr. 180]

Artikel 60

Elektroniskt system för övervakning

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

a)	Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1.

b)	Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59.2.

c)	De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket.

d)	Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 62.

e)	Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4.

f)	Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 61.3 och 61.6.

fa)	De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, där sådana produkter som avses i artikel 4.4 var inblandade.

2.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen, och de anmälda organen , hälso- och sjukvårdspersonalen samt tillverkarna, i de fall informationen berör deras egen produkt, ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

3.   Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. Begärd information om en viss medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska göras tillgänglig utan dröjsmål och senast inom 15 dagar.

4.   På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.

5.   Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 59.2, rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 62 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:

a)	Den medlemsstat där tillbudet inträffade.

b)	Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.

c)	Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.

d)	I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43.

5a.     De rapporter och den information som avses i artikel 60.5 ska för den berörda produkten också översändas automatiskt via det elektroniska systemet till det anmälda organ som utfärdade intyget i enlighet med artikel 43. [Ändr. 181]

Artikel 61

Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 59 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren. Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från alla relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare. [Ändr. 182]

Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 59 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 60, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren. [Ändr. 183]

2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av det allvarliga tillbudet. [Ändr. 184]

3.   Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 60 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning av ett allvarligt tillbud, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.

4.   Tillverkaren ska se till att användarna av den berörda produkten utan dröjsmål genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden informeras om den korrigerande åtgärd som vidtagits. Om det inte gäller akutlägen ska utkastet till säkerhetsmeddelandet till marknaden överlämnas till den utvärderande behöriga myndigheten eller, om det gäller sådana fall som avses i punkt 5 i denna artikel, den samordnade behöriga myndigheten för att de ska kunna lämna synpunkter. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska ha samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.

Tillverkaren ska föra in säkerhetsmeddelandet till marknaden i det elektroniska system som avses i artikel 60, och meddelandet ska vara tillgängligt för allmänheten via det systemet.

5.   De behöriga myndigheterna ska utse en samordnande behörig myndighet som ska samordna deras bedömningar enligt punkt 2 i följande fall:

a)	Om likartade allvarliga tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat.

b)	Om den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas i mer än en medlemsstat.

Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna ska den samordnande behöriga myndigheten finnas i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.

Den samordnande behöriga myndigheten ska informera tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att den har tagit på sig rollen som samordnande myndighet.

6.   Den samordnande behöriga myndigheten ska utföra följande uppgifter:

a)	Övervaka tillverkarens undersökning av det allvarliga tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas.

b)	Samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43 om det allvarliga tillbudets konsekvenser för intyget.

c)	Fastställa format, innehåll och rapporteringsintervall för de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 59.2, tillsammans med tillverkaren och de andra behöriga myndigheter som avses i artikel 60.5 a–c.

d)	Att tillsammans med tillverkaren och andra berörda behöriga myndigheter komma överens om hur den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden ska genomföras.

e)	Att via det elektroniska system som avses i artikel 60 informera de andra behöriga myndigheterna och kommissionen om hur dess bedömning framskrider och resultatet av den.

Utseendet av en samordnande behörig myndighet ska inte påverka de andra behöriga myndigheternas rätt att göra en egen bedömning och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande behöriga myndigheten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan bedömning och antagandet av sådana åtgärder.

7.   Kommissionen ska lämna sekretariatsstöd till den samordnande behöriga myndigheten då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.

Artikel 62

Trendrapportering

Tillverkare av produkter i klasserna C och D ska till det elektroniska system som avses i artikel 60 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som inte är allvarliga eller i fråga om förväntade oönskade effekter som har betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade effekter av den berörda produkten, produktklassen eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 61 ska tillämpas.

Artikel 63

Dokumentation av övervakningsdata

Tillverkarna ska uppdatera sin tekniska dokumentation med information om tillbud från såväl hälso- och sjukvårdspersonal som användare och patienter samt om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59, trendrapporter enligt artikel 62 och säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4. De ska hålla denna dokumentation tillgänglig för sina anmälda organ, som ska bedöma hur övervakningsdata påverkar bedömningen av överensstämmelse och det intyg som utfärdats.

Artikel 64

Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter anta de bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra artiklarna 59–63 i fråga om följande:

a)	Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktklasser eller produktgrupper.

b)	Harmoniserade formulär för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 59 och trendrapporter enligt artikel 62.

c)	Tidsfrister för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 59 och trendrapporter enligt artikel 62, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.

d)	Harmoniserade formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 61.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

AVSNITT 2 – MARKNADSKONTROLL

Artikel 65

Marknadskontroll

1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska, när detta är nödvändigt och motiverat, ha tillträde till och inspektera de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna för analys i ett officiellt laboratorium . De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.

1a.     De behöriga myndigheterna ska utse inspektörer som ska ha befogenhet att utföra de kontroller som avses i punkt 1. Kontrollerna ska utföras av inspektörerna i den medlemsstat där den ekonomiska aktören har sitt säte. Inspektörerna får bistås av experter som utsetts av de behöriga myndigheterna.

1b.     Oanmälda inspektioner får också utföras. Utformningen och utförandet av sådana oanmälda kontroller ska alltid beakta proportionalitetsprincipen, särskilt med avseende på en viss produkts faropotential.

1c.     Efter varje inspektion som utförts enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om den inspekterade ekonomiska aktörens efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning och om eventuella korrigerande åtgärder som behövs.

1d.     Den behöriga myndighet som utfört inspektionen ska delge den inspekterade ekonomiska aktören rapportens innehåll. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den inspekterade ekonomiska aktören tillfälle att lämna synpunkter. Den slutliga inspektionsrapporten enligt punkt 1b ska läggas in i det elektroniska system som föreskrivs i artikel 66.

1e.     Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden.

2.    Medlemsstaterna ska utarbeta strategiska övervakningsplaner över sin planerade övervakningsverksamhet och över de mänskliga och materiella resurser som kommer att behövas för att genomföra denna verksamhet. Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar genomförandet av sina övervakningsplaner . Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde vartannat år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Den berörda medlemsstaten Kommissionen får utfärda rekommendationer om anpassningar av övervakningsplanerna. Medlemsstaterna ska hålla göra en sammanfattning av resultaten och av kommissionens rekommendationer tillgänglig för allmänheten. [Ändr. 185]

3.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna sin marknadskontroll, samarbeta med varandra och dela med sig av resultaten av marknadskontrollen sinsemellan och till kommissionen. I förekommande fall ska medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om arbetsdelning och specialisering.

4.   Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av information som är relevant för deras roll och uppgifter.

5.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med de behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta information och tekniskt stöd och främja verksamhet i anslutning till marknadskontroll.

Artikel 66

Elektroniskt system för marknadskontroll

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

a)	Information om produkter som inte uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 68.2, 68.4 och 68.6.

b)	Information om produkter som uppfyller kraven men som utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 70.2.

c)	Information om formell bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 71.2.

d)	Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 72.2.

2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna, och kommissionen , läkemedelsmyndigheten och hälso- och sjukvårdspersonal . Kommissionen ska också se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. I synnerhet ska den se till att begärd information om en viss medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik görs tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter varje halvår lämna en översikt över denna information för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databas som avses i artikel 25 . [Ändr. 186]

Artikel 67

Utvärdering av produkter som utgör en risk för hälsa och säkerhet på nationell nivå

Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.

Artikel 68

Förfaranden för att hantera produkter som inte uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och säkerhet

1.   Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 67, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.

2.   Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de, via det elektroniska system som avses i artikel 66, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.   Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses i punkt 1, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.

De ska utan dröjsmål anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 66.

5.   I den anmälan som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande såväl som skälen till denna och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 66.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten.

Artikel 69

Förfarande på unionsnivå

1.   Om en medlemsstat inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 68.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

2.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska artikel 68.8 tillämpas. Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. Om en medlemsstat eller kommissionen, i sådana situationer som avses i artiklarna 68 och 70, anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som den eller de berörda medlemsstaterna vidtar, kan kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet, inklusive åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden och ibruktagande av den berörda produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

3.   Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 84.4 anta genomförandeakter med omedelbar verkan enligt punkterna 1 och 2.

Artikel 70

Förfaranden för att hantera produkter som uppfyller kraven men utgör en risk för hälsa och säkerhet

1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 67, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.

2.   Medlemsstaten ska omedelbart anmäla de vidtagna åtgärderna till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 66. Informationen ska innehålla de uppgifter som krävs för att kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja samt resultaten av medlemsstatens utvärdering med angivande av den risk produkten utgör samt av vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

3.   Kommissionen ska utvärdera de tillfälliga nationella åtgärder som vidtagits. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 84.4.

4.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska artikel 68.8 tillämpas. Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

Artikel 71

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 68 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande:

a)	CE-märkningen har anbringats i strid med de formella kraven i artikel 16.

b)	CE-märkningen har inte anbringats trots att detta krävs enligt artikel 16.

c)	CE-märkningen har felaktigt anbringats i enlighet med förfarandena i denna förordning på en produkt som inte omfattas av denna förordning.

d)	EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller är ofullständig.

e)	De uppgifter som tillverkaren ska lämna på märkningen eller i bruksanvisningen saknas, är ofullständiga eller har inte lämnats på det eller de språk som krävs.

f)	Den tekniska dokumentationen, inklusive den kliniska utvärderingen, saknas eller är fullständig.

2.   Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 66.

Artikel 72

Förebyggande hälsoskyddsåtgärder

1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktklass eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktklass eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktklassen eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

2.   Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska system som avses i artikel 66.

3.   Kommissionen ska bedöma de tillfälliga nationella åtgärder som vidtagits. Kommissionen ska genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet kan kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 84.4.

4.   Om den bedömning som avses i punkt 3 visar att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktklass eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktklassen eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas i alla medlemsstater för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder.

Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 86 tillämpas på delegerade akter som antas enligt den här punkten.

Artikel 73

God administrativ praxis

1.   För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter antar i enlighet med artiklarna 68–72 ska det anges exakt vad åtgärderna grundas på. Åtgärder som riktar sig till specifika ekonomiska aktörer ska utan dröjsmål meddelas dessa aktörer, som samtidigt ska upplysas om vilka rättsmedel som står till deras förfogande enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna har allmän räckvidd ska de offentliggöras på lämpligt sätt.

2.   Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.

3.   Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits.

4.   Om en åtgärd som antagits i enlighet med artiklarna 68–72 gäller en produkt för vilken ett anmält organ deltog i bedömningen av överensstämmelse ska de behöriga myndigheterna underrätta det berörda anmälda organet om den vidtagna åtgärden.

Kapitel VIII IX

Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, EU:s referenslaboratorier och produktregister [Ändr. 187]

Artikel 74

Behöriga myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.

2.   För genomförandet av artiklarna 48–58 får medlemsstaterna utse en nationell kontaktpunkt som inte är en nationell myndighet. I sådana fall ska hänvisningar i denna förordning till en behörig myndighet även anses vara hänvisningar till den nationella kontaktpunkten.

Artikel 75

Samarbete

1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen samt sinsemellan utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2.   Medlemsstaterna och kommissionen ska delta i internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området.

Artikel 76

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilken inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) …/… [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] ska med stöd av kommissionen i enlighet med artikel 79 i den förordningen genomföra de uppgifter som den tilldelas genom den här förordningen.

Artikel 76a

Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter

Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, vilken inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78a i förordning (EU) nr …  (*2) , ska med stöd av kommissionen genomföra de uppgifter som den tilldelas genom den här förordningen. [Ändr. 188]

Artikel 76b

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter

1.     Härmed inrättas en kommitté för bedömning av medicintekniska produkter, i enlighet med principerna för högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet samt öppenhet och insyn, och för att undvika eventuella intressekonflikter.

2.     När en klinisk bedömning görs av en viss produkt ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bestå av:

—	minst fem kliniska exporter på det område inom vilket en klinisk bedömning och rekommendation har begärts,

—	en företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA),

—	en företrädare för kommissionen.

—	en företrädare för patientorganisationer som utses av kommissionen på ett sätt som medger insyn, efter en intresseanmälan, för en period av tre år som kan förlängas.

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sammanträda på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, och en företrädare för kommissionen ska vara ordförande under dess sammanträden.

Kommissionen ska se till att sammansättningen av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter motsvarar den expertis som krävs för att göra en klinisk bedömning och rekommendation.

Kommissionen ska ansvara för att tillhandahålla denna kommittés sekretariat.

3.     Kommissionen ska inrätta en grupp med experter inom de medicinska områden som är relevanta för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som bedöms av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter.

För att göra den kliniska bedömningen och rekommendationen får varje medlemsstat föreslå en expert, efter en uppmaning på unionsnivå att inkomma med intresseanmälan, med en tydlig definition från kommissionen på den efterfrågade yrkesmässiga profilen. Offentliggörandet av uppmaningen att inkomma med intresseanmälan ska ges bred spridning. Varje expert ska godkännas av kommissionen och registreras för en period av tre år som kan förlängas.

Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av tillhörande specialiteter. De ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska vara helt oberoende och inte vare sig begära eller ta emot instruktioner från någon regering, något anmält organ eller någon tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring som ska göras tillgänglig för allmänheten.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och den information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de specialiteter som det hänvisas till i stycke 1 i denna punkt.

4.     Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska utföra de uppgifter som anges i artikel 44a. Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska på bästa sätt sträva efter att nå enighet när de antar sin kliniska bedömning och rekommendation. Om enighet inte kan uppnås ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Avvikande meningar ska bifogas yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter.

5.     Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, som bl.a. ska innehålla förfaranden för

—	antagande av yttranden, även i brådskande fall,

—	delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar. [Ändr. 260]

Artikel 77

Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter:

-a)	Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en vetenskaplig bedömning av vissa typer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i enlighet med artikel 44a.

a)	Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.

aa)

Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

ab)	Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa.

ac)	Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 37.

ad)	Bistå kommissionen i tillhandahållandet av en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 25. [Ändr. 261]

b)	Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 42. [Ändr. 190]

c)

Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärdering och de anmälda organens bedömning.

d)	Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning av studier av klinisk prestanda, övervakning och marknadskontroll.

e)	På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.

f)	Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Artikel 78

Europeiska unionens referenslaboratorier

1.   För specifika produkter, eller en produktklass eller produktgrupp, eller för specifika risker med en produktklass eller produktgrupp kan kommissionen genom genomförandeakter utse ett eller flera referenslaboratorier i Europeiska unionen, nedan kallade EU:s referenslaboratorier, som uppfyller kriterierna i punkt 3. Kommissionen får bara utse sådana laboratorier för vilka en medlemsstat eller kommissionens gemensamma forskningscentrum har ansökt om utseende.

2.   EU:s referenslaboratorier ska i förekommande fall ha följande uppgifter inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts:

a)

Kontrollera att produkter i klass D överensstämmer med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, i enlighet med artikel 40.2 andra stycket.

b)

Genomföra lämpliga tester laboratorietester på prover av tillverkade produkter i klass D eller partier av produkter i klass D, i enlighet med , på begäran av behöriga myndigheter när det gäller prover som samlats in under marknadskontrollverksamhet enligt artikel 65 och på begäran av anmälda organ när det gäller prover som samlats in under oanmälda inspektioner enligt avsnitt 5.7 4.4 i bilaga VIII och avsnitt 5.1 i bilaga X. [Ändr. 191]

c)	Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd till kommissionen, medlemsstaterna och de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.

d)	Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning och tekniskt stöd om definitionen av den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp. [Ändr. 192]

e)	Upprätta och förvalta ett nätverk av nationella referenslaboratorier och offentliggöra en förteckning över deltagande nationella referenslaboratorier och deras respektive uppgifter.

f)	Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse , särskilt för verifiering av tillverkningssatser av produkter i klass D och för marknadskontroll. [Ändr. 193]

g)	I samarbete med anmälda organ utarbeta bästa praxis för bedömning av överensstämmelse.

h)	Lägga fram rekommendationer om lämpliga referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning.

i)	Bidra till utvecklingen av gemensamma tekniska specifikationer och internationella standarder. [Ändr. 194]

j)	Lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning.

3.   EU:s referenslaboratorier ska

a)

ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som laboratorierna har utsetts för. Lämplig kunskap och erfarenhet ska bygga på följande kvalifikationer: i) Erfarenhet av att bedöma medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och utföra relevanta laboratorietester. ii) Ingående kunskap om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och relevant teknik. iii) Bevisad laboratorieerfarenhet inom ett av följande områden: test- eller kalibreringslaboratorium, tillsynsmyndighet eller tillsynsinstitution, nationellt referenslaboratorium för produkter i klass D, kvalitetskontroll av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, utarbetande av referensmaterial för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, kalibrering av medicintekniska produkter för diagnostik, laboratorier eller blodbanker som experimentellt bedömer och använder medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik eller i tillämpliga fall tillverkar sådana produkter internt. iv) Kunskap om och erfarenhet av produkt- eller partitestning, kvalitetskontroller, utformning, tillverkning och användning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. v) Kunskap om hälsoriskerna för patienter, deras partner och mottagare av donationer eller beredningar av blod/organ/vävnad som förknippas med användning av medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och i synnerhet med funktionsfel hos sådana produkter. vi) Kunskap om denna förordning och om tillämpliga lagar, bestämmelser och riktlinjer, kunskap om de gemensamma tekniska specifikationerna, tillämpliga harmoniserade standarder, produktspecifika krav och relevanta vägledningsdokument. vii) Deltagande i relevanta externa och interna kvalitetsbedömningssystem som organiserats av internationella eller nationella organisationer.[Ändr. 195]

b)	förfoga över den utrustning och det referensmaterial som krävs för att utföra de uppgifter de har tilldelats,

c)	ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis,

d)	ha lämplig administrativ organisation och struktur,

e)	säkerställa att personalen iakttar sekretess i fråga om den information och de data som den får under arbetet,

f)	handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt,

g)

se till att deras personal inte har sådana ekonomiska intressen eller andra intressen inom industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skulle kunna påverka deras opartiskhet, att den redovisar eventuella andra direkta och indirekta intressen som den skulle kunna ha i industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och uppdatera denna redovisning om omständigheterna ändras på ett relevant sätt.

4.   EU:s referenslaboratorier kan beviljas ekonomiskt stöd från unionen.

Kommissionen kan genom genomförandeakter anta bestämmelser om och fastställa beloppet för det ekonomiska stödet från unionen till EU:s referenslaboratorier, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

5.   Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier, kan ska de tvingas betala en avgift för att helt eller delvis täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor. [Ändr. 196]

6.   Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att

a)	ändra eller komplettera de uppgifter enligt punkt 2 som EU:s referenslaboratorier ska utföra och de kriterier enligt punkt 3 som EU:s referenslaboratorier ska uppfylla,

b)

fastställa utformning och nivå på de avgifter enligt punkt 5 som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet.

7.   Kommissionen ska kontrollera, bl.a. genom besök och granskningar, att EU:s referenslaboratorier uppfyller kraven i denna förordning. Om dessa kontroller visar att ett laboratorium inte uppfyller kraven för det arbete som de har utsetts för ska kommissionen vidta lämpliga åtgärder genom genomförandeakter, t.ex. återkalla utseendet.

Artikel 79

Produktregister

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att främja säkerställa upprättandet av register för specifika produkttyper produkter för in vitro-diagnostik för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Register för produkter i klass C och D ska systematiskt upprättas. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt. [Ändr. 197]

Kapitel IX X

Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder [Ändr. 200]

Artikel 80

Sekretess

1.   Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar befintliga nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande medicinsk sekretess ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning iaktta sekretess vad gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:

a)	Personuppgifter i överensstämmelse med direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001.

b)	Fysiska eller juridiska personers affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter.

c)	Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, undersökningar eller granskningar.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som, på villkor att den förblir sekretessbelagd, utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen förbli sekretessbelagd såvida inte den myndighet som lämnade informationen har gått med på att den lämnas ut.

3.   Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information.

4.   Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta sekretessbelagd information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om sekretess.

Artikel 81

Uppgiftsskydd

1.   Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.

2.   Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen i enlighet med denna förordning.

Artikel 82

Uttag av avgifter

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna är jämförbar och fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. [Ändr. 198]

Artikel 83

Påföljder

Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Påföljdens avskräckande verkan ska fastställas på grundval av den vinst som uppkommit genom överträdelsen. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den … (*3) och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. [Ändr. 199]

Kapitel X XI

Slutbestämmelser [Ändr. 201]

Artikel 84

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av den kommitté för medicintekniska produkter som inrättas genom artikel 88 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4 eller artikel 5, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.

Artikel 85

Delegeringens utövande

1.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 4.6, 8.2, 15.4, 22.7, 23.7, 27.2, 38.2, 39.4, 40.10, 43.5, 49.7, 51.3, 72.4 och 78.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 4.6, 8.2, 15.4, 22.7, 23.7, 27.2, 38.2, 39.4, 40.10, 43.5, 49.7, 51.3, 72.4 och 78.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 4.6, 8.2, 15.4, 22.7, 23.7, 27.2, 38.2, 39.4, 40.10, 43.5, 49.7, 51.3, 72.4 och 78.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft.

4.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.   En delegerad akt som antas enligt någon av de artiklar som anges i punkt 1 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period får förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 86

Skyndsamt förfarande för delegerade akter

1.   Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.

2.   Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 85. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning.

Artikel 87

Övergångsbestämmelser

1.   Från och med … (*4) ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiv 98/79/EG vara ogiltigt.

2.   De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG innan denna förordning träder i kraft ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget, med undantag för intyg som utfärdats i enlighet med bilaga VI i direktiv 98/79/EG; de ska bli ogiltiga senast två år efter denna förordnings tillämpningsdatum.

De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG efter denna förordnings ikraftträdande ska bli ogiltiga senast två år efter denna förordnings tillämpningsdatum.

3.   Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före förordningens tillämpningsdatum.

4.   Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum.

5.   Med avvikelse från artikel 10 samt artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som från och med den [tillämpningsdatum] till och med den [18 månader efter tillämpningsdatumet] uppfyller kraven i artikel 23.2 och 23.3 och artikel 43.4 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10 samt artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG enligt beslut 2010/227/EU.

6.   Godkännanden som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.12 i direktiv 98/79/EG ska ha den giltighet som anges i godkännandet.

Artikel 88

Utvärdering

Senast … (*5) ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderingsrapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen med denna förordning, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att genomföra denna förordning.

Artikel 89

Upphävande

Direktiv 98/79/EG ska upphöra att gälla den … (*6), med undantag för artikel 10 samt artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG, vilka upphör att gälla den … (*7).

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XIV.

Artikel 90

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2.   Den ska tillämpas från och med den … (*8).

3.   Genom undantag från punkt 2 gäller följande:

a)	Artikel 23.2 och 23.3 samt artikel 43.4 23.1 ska tillämpas från och med den … (*9).

b)	Artiklarna 26–38 ska tillämpas från och med den … (*10). Före den … (*11) ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 26–38 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 29 i denna förordning.

ba)	Artikel 74 ska tillämpas från och med den …  (*12);

bb)	Artiklarna 75-77 ska tillämpas från och med den …  (*13);

bc)	Artikel 59-64 ska tillämpas från och med den …  (*14)

bd)	Artikel 78 ska tillämpas från och med den …  (*14)

3a.     De genomförandeakter som avses i artiklarna 31.4, 40.9, 42.8, 46.2, 58 och 64 ska antas från och med den …  (*15) [Ändr. 202]

---

(1)  EUT C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)  EUT C 358, 7.12.2013, s. 10

(3)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 2 april 2014.

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1)

(5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG (EUT L 390, 31.12.2004, s. 24).

(6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

(7)  Rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996, s. 1).

(8)  Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom (EGT L 180, 9.7.1997, s. 22).

(9)   Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 179, 29.6.2013, s. 1).

(10)  EGT L 1, 3.1.1994, s. 3.

(11)  EGT L 114, 30.4.2002, s. 369.

(12)  EGT 217, 29.12.1964, s. 3687.

(13)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18).

(14)  EUT L […], […], s. […].

(15)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

(16)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).

(17)  Domstolens dom av den 28 juli 2011 i de förenade målen C-400/09 och C-207/10.

(18)  Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).

(19)  Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).

(20)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

(21)   Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration – Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, antagen vid Världsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors, Finland, i juni 1964 och senast reviderad vid Världsläkarförbundets 59:e generalförsamling i Seoul, Korea, i oktober 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage ]

(22)   Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

(23)  EUT L […], […], s. […].

(24)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

(25)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

(26)  EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

(*1)  24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

(27)  Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EUT L 210, 7.8.1985, s. 29)

(*2)   Referens och datum etc.

(*3)  3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum.

(*4)  Datum för denna förordning.

(*5)  Fem år efter denna förordnings tillämpningsdatum.

(*6)  Datum för denna förordning.

(*7)  18 månader efter tillämpningsdatumet för denna förordning.

(*8)   Tre år efter denna förordnings ikraftträdande.

(*9)  18 30 månader efter det tillämpningsdatum som avses i punkt 2 ikraftträdandet.

(*10)  Sex månader efter denna förordnings ikraftträdande.

(*11)  Datum för denna förordnings ikraftträdande.

(*12)   Sex månader efter denna förordnings ikraftträdande.

(*13)   12 månader efter denna förordnings ikraftträdande.

(*14)   24 månader efter denna förordnings ikraftträdande.

(*15)   12 månader efter denna förordnings ikraftträdande.