This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010XC0707(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance) (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES) (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES) (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
EUT C 183, 7.7.2010, p. 45–49
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.7.2010 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 183/45 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
(Text av betydelse för EES)
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
2010/C 183/04
|
ESO (1) |
Titel på och hänvisning till standarden (samt referensdokument) |
Första offentliggörandet EGT/EUT |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse Anm. 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symboler för märkning av medicintekniska produkter |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro-diagnostika - Odlingsmedier för mikrobiologi - Kvalitetskriterier för odlingsmedier |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 In vitro-diagnostik - Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro-diagnostik - Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro-diagnostik - Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro-diagnostik - Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro-diagnostik - Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter - Statistiska överväganden |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 In vitro-diagnostik - Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro-diagnostik - Engångskärl för samling av andra patientprover än blod |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 In vitro-diagnostik - Engångsbehållare för provtagning av venöst blod |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 14937:2000 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 14971:2007 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung- Krav och på innehåll och beskrivning av referensmätrutiner (ISO 15193:2009) |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009) |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro-diagnostik - Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In-vitro diagnostik - Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009) |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 375:2001 Anmärkning 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 591:2001 Anmärkning 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 376:2002 Anmärkning 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:NOTE2009 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 592:2002 Anmärkning 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - Säkerhet - Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik IEC 61010-2-101:2002 (Andrad) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - EMC-fordringar - Del 2-6: Särskilda fordringar - Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Anmärkning 1: |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
|
Anmärkning 2.1: |
Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
|
Anmärkning 2.2: |
Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
|
Anmärkning 2.3: |
Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
|
Anmärkning 3: |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
ANMÄRKNING:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
|
— |
Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, CENELEC, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
|
— |
Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
|
— |
Mer information återfinns på Europa-servern på Internet: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.