(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller laktitol som ett godkänt nytt livsmedel.

(4)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/450 (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4), utsläppande på marknaden av laktitol som nytt livsmedel för användning i kosttillskott i kapsel- eller tablettform enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5) avsedda för den vuxna befolkningen.

(5)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1293 (6) godkändes en utvidgning av användningsområdet för det nya livsmedlet laktitol i pulverform vid den maximihalt som för närvarande är tillåten i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Den 31 oktober 2023 ansökte företaget H.C. Clover Productos y Servicios, S.L. hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra användningsvillkoren för det nya livsmedlet laktitol. Sökanden begärde att ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form skulle anges som tillåtna former av laktitol för användning i kosttillskott.

(7)

Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. Den säkerhetsbedömning som ligger till grund för godkännandet av laktitol vid en maximihalt på 20 g/dag i kosttillskott är inte kopplad till någon specifik form, i vilken kosttillskotten görs tillgängliga för konsumenter, och formen påverkar därför inte det nya livsmedlets säkerhetsprofil. Vid tidpunkten för godkännandet begränsades formerna för detta nya livsmedel till kapslar, tabletter eller pulver enbart för att dessa var de former som respektive sökande föreslog. Eftersom de föreslagna användningsområdena i denna ansökan endast avser ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form, och de godkända maximihalterna av laktitol i kosttillskott bibehålls, anser kommissionen att villkoren för användning av laktitol bör begränsas till den allmänna hänvisningen till kosttillskott och deras former enligt definitionen i artikel 2 i direktiv 2002/46/EG. Detta är förenligt med andra godkännanden av nya livsmedel som används i kosttillskott, för vilka kosttillskottets form inte är relevant för det nya livsmedlets säkerhet.

(8)

Den information som lämnats i ansökan ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att de begärda ändringarna av villkoren för användning av det nya livsmedlet laktitol, genom att ange att alla tillåtna former av laktitol får användas i kosttillskott, är förenliga med artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283, och bör godkännas.

(9)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.