(1)

I artikel 2 b i fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen (Euratomfördraget) uppställs enhetliga säkerhetsnormer för befolkningens och arbetstagarnas hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning.

(2)

För att uppnå detta mål ges rådet i artikel 31 i Euratomfördraget i uppdrag att på förslag av kommissionen fastställa grundläggande normer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning, medan artikel 32 tillåter att dessa grundläggande normer ses över eller kompletteras.

(3)

Rådet har antagit flera direktiv som fastställer dessa grundläggande säkerhetsnormer. Det senaste är rådets direktiv 2013/59/Euratom (1).

(4)

De normer som fastställs i direktiv 2013/59/Euratom är bland annat tillämpliga på medicinsk radiologisk verksamhet, där ”medicinsk radiologisk” definieras som diagnostiska och terapeutiska förfaranden, samt interventionell radiologi eller annan medicinsk användning av joniserande strålning i planerings-, väglednings- och kontrollsyften. Enligt direktiv 2013/59/Euratom avses med radiodiagnostik diagnostisk nuklearmedicin in vivo, medicinsk röntgendiagnostik och odontologisk röntgendiagnostik, och med radioterapeutisk avses radioterapi, vari ingår nuklearmedicinsk strålbehandling.

(5)

Enligt artikel 58 e i direktiv 2013/59/Euratom ska medlemsstaterna utföra kliniska revisioner i överensstämmelse med nationella förfaranden. En ”klinisk revision” definieras som en systematisk utvärdering av medicinska radiologiska förfaranden i syfte att förbättra kvaliteten och resultaten i patientvården genom strukturerad översyn, varigenom medicinska radiologiska verksamheter, förfaranden och resultat granskas mot vedertagna normer för goda medicinska radiologiska förfaranden, där metoder och rutiner ändras om det är lämpligt och nya normer tillämpas om så krävs.

(6)

Medicinsk användning av joniserande strålning är en viktig del av modern medicinsk diagnos och behandling som, om den utförs på lämpligt sätt, ger betydande fördelar för patienterna och samhället. Samtidigt är medicinska förfaranden fortfarande den överlägset största artificiella källan till unionsmedborgares exponering för joniserande strålning, med särskilda säkerhets- och kvalitetsutmaningar som identifierats inom diagnostik och interventionell radiologi, radioterapi och nuklearmedicin.

(7)

Det är av yttersta vikt att säkerställa ett effektivt skydd för patienter mot potentiella oönskade effekter till följd av medicinsk exponering för joniserande strålning, liksom för arbetstagare och enskilda personer ur allmänheten mot relaterad exponering i arbetet respektive skydd för allmänheten.

(8)

En klinisk revision av medicinska radiologiska förfaranden är ett viktigt verktyg inom den kliniska styrningen som fortlöpande förbättrar hälso- och sjukvårdstjänsternas kvalitet och säkerhet och därmed leder till förbättrad hälso- och sjukvård för patienterna. Att säkerställa kvalitet och säkerhet i medicinska tillämpningar bidrar till genomförandet av Europas plan mot cancer (2), som syftar till att ge cancerpatienter vård av högre kvalitet.

(9)

En klinisk revision är visserligen ett viktigt inslag i säkerställandet av kvaliteten inom hälso- och sjukvården, men användningen av joniserande strålning är bara en av de många metoder och risker som måste hanteras. Dessutom skulle en klinisk revision av metoder och risker som inte omfattas av direktiv 2013/59/Euratom, såsom kontrastmedel, magnetisk resonans och ultraljudsavbildning, bidra till den allmänna kvaliteten och säkerheten inom medicinsk bilddiagnostik.

(10)

Begreppet klinisk revision kompletterar, och bör inte förväxlas med, de inspektioner som utförs av behöriga myndigheter och de lagstadgade revisioner som kan utföras av företaget.

(11)

Erfarenheterna efter många års genomförande av kliniska revisioner i gemenskapen visar att det finns stora skillnader mellan hur medlemsstaterna genomför revisionen, och att de står inför olika svårigheter när det gäller att inrätta eller utveckla en effektiv infrastruktur för klinisk revision.

(12)

I en nyligen genomförd studie (3) från kommissionen konstaterades att användningen och genomförandet av kliniska revisioner, trots vissa framsteg, fortfarande varierar inom gemenskapen. I studien drogs slutsatsen att en klinisk revision, enligt definitionen i direktiv 2013/59/Euratom, är mest effektiv när den får vara ett centralt inslag i befintlig infrastruktur för klinisk revision inom det bredare hälso- och sjukvårdssystemet. I studien listas också gemensamma hinder och områden för framtida arbete för att öka användningen och genomförandet av kliniska revisioner i medlemsstaterna.

(13)

Medlemsstaterna, yrkesorganisationer och internationella organisationer har utvecklat god praxis, vägledning och olika resurser i samband med kliniska revisioner, bland annat exempel och praktiska riktlinjer och handböcker inom medicinska discipliner inom radiologi, radioterapi och nuklearmedicin.

(14)

Dessutom har rådet (4) betonat vikten av väl etablerade kliniska revisioner, och ytterligare vägledning har utfärdats på detta område av kommissionen (5) och cheferna för de europeiska behöriga myndigheterna för strålskydd (HERCA) (6).

(15)

För att främja ett mer harmoniserat tillvägagångssätt på gemenskapsnivå är det därför lämpligt att utfärda rekommendationer för harmonisering av de bestämmelser som är tillämpliga i medlemsstaterna när det gäller genomförandet av bestämmelserna i direktiv 2013/59/Euratom om klinisk revision av medicinsk radiologisk verksamhet.

(16)

I denna rekommendation beaktas de ståndpunkter som lagts fram av styrgruppen för kvalitet och säkerhet i medicinska tillämpningar av joniserande strålning (SGQS) (7), vars syfte är att stödja genomförandet i medlemsstaterna av kvalitets- och säkerhetsarbete i fråga om medicinska tillämpningar av joniserande strålning.