(1)

Enligt artikel 8.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (2) ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

(2)

Förordning (EU) 2017/746 ersatte Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (3) med verkan från och med den 26 maj 2022.

(3)

Genom genomförandebeslut C(2021) 2406 (4) begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera de befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/746 (begäran).

(4)

På grundval av den begäran har CEN och Cenelec reviderat de harmoniserade standarderna EN ISO 11137–2:2015 om sterilisering av sjukvårdsprodukter, EN ISO 11607–1:2020 om förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras och EN ISO 11607–2:2020 om förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras (standarderna), till vilka inga hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och behovet av att stödja kraven i förordning (EU) 2017/746. Detta resulterade i antagandet av ändringarna EN ISO 11137–2:2015/A1:2023, EN ISO 11607–1:2020/A1:2023 och EN ISO 11607–2:2020/A1:2023 (ändringarna).

(5)

Kommissionen har tillsammans med CEN och Cenelec bedömt huruvida standarderna och ändringarna överensstämmer med begäran.

(6)

Standarderna och ändringarna uppfyller de krav de ska omfatta och som anges i förordning (EU) 2017/746. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till standarderna och ändringarna i Europeiska unionens officiella tidning.

(7)

I bilagan till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1195 (5) förtecknas hänvisningar till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746.

(8)

För att säkerställa att hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746 förtecknas i en enda rättsakt bör hänvisningarna till standarderna och ändringarna införas i genomförandebeslut (EU) 2021/1195.

(9)

Genomförandebeslut (EU) 2021/1195 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.