Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024D0389

    Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/389 av den 26 januari 2024 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2024) 432]

    C/2024/432

    EUT L, 2024/389, 30.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj

    European flag

    officiella tidning
    Europeiska unionens

    SV

    Serien L


    2024/389

    30.1.2024

    KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2024/389

    av den 26 januari 2024

    om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

    [delgivet med nr C(2024) 432]

    (Endast den tyska texten är giltig)

    (Text av betydelse för EES)

    EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

    med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

    med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och

    av följande skäl:

    (1)

    Genom kommissionens genomförandebeslut 2013/327/EU (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps eller livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps.

    (2)

    Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1301 (3) ändrades genomförandebeslut 2013/327/EU vad gäller förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av foder som innehåller eller består av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps. Godkännandet omfattade också förlängning av utsläppandet på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling, och som tidigare godkänts genom kommissionens beslut 2007/232/EG (4).

    (3)

    Den 8 februari 2021 lämnade BASF SE, baserat i Tyskland, på uppdrag av BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, baserat i Förenta staterna, in en ansökan om förlängning av godkännandet till kommissionen.

    (4)

    Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 26 april 2023 ett positivt vetenskapligt yttrande (5). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller för några vetenskapliga osäkerheter som ändrar den ursprungliga riskbedömning av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps som livsmedelsmyndigheten antog 2012 (6).

    (5)

    Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

    (6)

    Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

    (7)

    Mot bakgrund av detta bör godkännandet förlängas för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps och av produkter som innehåller eller består av dessa rapssorter för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

    (8)

    Inom ramen för det ursprungliga godkännandet genom genomförandebeslut 2013/327/EU har unika identitetsbeteckningar tilldelats de genetiskt modifierade rapssorterna Ms8, Rf3 och Ms8 × Rf3, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (7).

    (9)

    För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (8). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling.

    (10)

    Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (9).

    (11)

    Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden för användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

    (12)

    Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

    (13)

    Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (10).

    (14)

    Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

    HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

    Artikel 1

    Genetiskt modifierade organismer och unika identitetsbeteckningar

    Genetiskt modifierad raps (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 och Ms8 × Rf3 enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas de unika identitetsbeteckningarna ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 respektive ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

    Artikel 2

    Godkännande

    Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs:

    a)

    Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.

    b)

    Foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.

    c)

    Produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierad ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.

    Artikel 3

    Märkning

    1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska organismens namn vara ”raps”.

    2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av de genetiskt modifierade rapssorter som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.

    Artikel 4

    Detektionsmetod

    Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.

    Artikel 5

    Plan för övervakning av miljöpåverkan

    1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.

    2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.

    Artikel 6

    Gemenskapsregister

    Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

    Artikel 7

    Innehavare av godkännandet

    Innehavaren av godkännandet ska vara BASF Agricultural Solutions Seed US LLC i Förenta staterna, som i unionen företräds av BASF SE, Tyskland.

    Artikel 8

    Giltighet

    Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.

    Artikel 9

    Adressat

    Detta beslut riktar sig till BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Förenta staterna, som i unionen företräds av BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Tyskland.

    Utfärdat i Bryssel den 26 januari 2024.

    På kommissionens vägnar

    Stella KYRIAKIDES

    Ledamot av kommissionen


    (1)   EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

    (2)  Kommissionens genomförandebeslut 2013/327/EU av den 25 juni 2013 om godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 175, 27.6.2013, s. 57).

    (3)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1301 av den 26 juli 2019 om ändring av genomförandebeslut 2013/327/EU vad gäller förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av foder som innehåller eller består av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 204, 2.8.2019, s. 50).

    (4)  Kommissionens beslut 2007/232/EG av den 26 mars 2007 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av rapsprodukter (Brassica napus L., linjerna Ms8, Rf3 och Ms8xRf3) som modifierats genetiskt för tolerans mot herbiciden ammoniumglyfosinat (EUT L 100, 17.4.2007, s. 20).

    (5)  Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 × RF3 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-024)”, EFSA Journal, vol. 21(2023):4, artikelnr 7934 [14 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7934).

    (6)  Efsas GMO-panel, ”Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-81) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 for food containing or consisting of, and food produced from or containing ingredients produced from, oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 (with the exception of processed oil) under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer”, EFSA Journal, vol. 10(2012):9, artikelnr 2875 [32 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2875).

    (7)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).

    (8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

    (9)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).

    (10)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).


    BILAGA

    a)   Sökande och innehavare av godkännandet

    Namn: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

    Adress: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Förenta staterna,

    som i unionen företräds av BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Tyskland.

    b)   Beteckning och specifikation av produkterna

    1.

    Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.

    2.

    Foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.

    3.

    Produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierad ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling.

    Genetiskt modifierad ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps uttrycker genen fosfinotricinacetyltransferas (PAT), som ger tolerans mot glufosinatammoniumbaserade herbicider, genen barnase (ACS-BNØØ5-8), som ger hansterilitet, samt genen barstar (ACS-BNØØ3-6), som återställer fertilitet.

    c)   Märkning

    1.

    Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska organismens namn vara ”raps”.

    2.

    Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierad ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1.

    d)   Detektionsmetod

    1.

    Händelsespecifik metod baserad på kvantitativ realtids-PCR för detektion av genetiskt modifierad ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.

    2.

    Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

    3.

    Referensmaterial: AOCS 0306-F, AOCS 0306-G och AOCS 0306-B (för den icke genetiskt modifierade motsvarigheten) är tillgängliga via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm?SSO=True.

    e)   Unik identitetsbeteckning

    ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 och ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6

    f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald

    [Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]

    g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna

    Ej tillämpligt.

    h)   Plan för övervakning av miljöpåverkan

    Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).

    [Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]

    i)   Plan för övervakning efter försäljning

    Ej tillämpligt.

    Anmärkning:

    Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

    (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).


    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj

    ISSN 1977-0820 (electronic edition)


    Top