(1)

Enligt artikel 8.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (2) ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

(2)

Förordning (EU) 2017/745 ersatte rådets direktiv 90/385/EEG (3) och 93/42/EEG (4) den 26 maj 2021.

(3)

Genom genomförandebeslut C(2021) 2406 (5) begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter som utvecklats till stöd för direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/745.

(4)

På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN och Cenelec reviderat de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 och EN IEC 60601-2-83:2020 för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att anpassa dem till kraven i förordning (EU) 2017/745. Till följd av detta antogs de reviderade harmoniserade standarderna EN ISO 10993-9:2021 och EN ISO 10993-12:2021 om biologisk värdering av medicintekniska produkter, EN ISO 13408-6:2021 om aseptisk behandling av medicintekniska produkter, EN ISO 14160:2021 om sterilisering av medicintekniska produkter, EN ISO 15223-1:2021 om symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare och EN ISO 17664-1:2021 om rengöring, desinfektion och sterilisering av medicintekniska produkter samt ändring EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 av den harmoniserade standarden EN ISO 11737-1:2018 om sterilisering av medicintekniska produkter, ändring EN ISO 13485:2016/A11:2021 av den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 om ledningssystem för kvalitet och ändring EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 av den harmoniserade standarden EN IEC 60601-2-83:2020 om särskilda fordringar på säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för ljusterapi i hemmiljö.

(5)

Kommissionen har tillsammans med CEN och Cenelec bedömt om de harmoniserade standarder som reviderats av CEN och Cenelec är förenliga med den begäran som anges i genomförandebeslut C(2021) 2406.

(6)

De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 och EN ISO 17664-1:2021 samt ändringarna EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 och EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i förordning (EU) 2017/745. Hänvisningarna till dessa standarder bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

(7)

I bilagan till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1182 (6) förtecknas hänvisningar till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/745. För att säkerställa att hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/745 förtecknas i en enda rättsakt bör hänvisningarna till standarderna EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 och EN ISO 17664-1:2021 samt ändringarna EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 och EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 införas i det genomförandebeslutet.

(8)

Genomförandebeslut (EU) 2021/1182 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande grundläggande krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.