(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1979 (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283, utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning (2′-FL/DFL) av mikrobiellt ursprung som ett nytt livsmedel. 2′-FL/DFL infördes därför i unionsförteckningen över nya livsmedel.

(4)

Företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) ansökte den 17 mars 2020 hos kommissionen om en utvidgning av användningsområdet och att få ändra specifikationerna för 2′-FL/DFL, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283. Sökanden begärde en utvidgning av användningsområdet för 2′-FL/DFL till mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn vid halter på 1,2 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten, som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar vid dess godkända användningar. Sökanden begärde även att få tillhandahålla en mer allmän beskrivning av produktionsprocessen för det nya livsmedlet, i synnerhet att avlägsna spraytorkning från beskrivningen av det slutliga torkningssteget under produktionsprocessen eftersom andra tekniker, som exempelvis frystorkning, också används; att avlägsna termen amorf från beskrivningen av det nya livsmedlet i dess slutliga form eftersom det nya livsmedlet är ett pulver eller agglomerat, beroende på den torkningsmetod som används; samt att inbegripa 3-fukosyllaktos, en av de mindre vanligt förekommande komponenterna i det nya livsmedlet, i summan av de oligosackarider som utgör det nya livsmedlet i stället för i summan av andra mindre vanligt förekommande kolhydrater där ämnet för närvarande är förtecknat.

(5)

De begärda ändringarna av användningsvillkoren vad gäller utvidgning av användningsområdet för det nya livsmedlet till mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, och av specifikationerna avseende det nya livsmedlets torkningsmetod och utseende ingick i den ursprungliga ansökan för godkännande av 2′-FL/DFL som ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283, och bedömdes positivt av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) i det vetenskapliga yttrandet ”Safety of 2′-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (4). Kommissionen anser därför att det inte är nödvändigt med ytterligare ett yttrande från myndigheten.

(6)

Begäran att inbegripa 3-fukosyllaktos i summan av de oligosackarider som utgör det nya livsmedlet i stället för i summan av andra mindre vanligt förekommande kolhydrater där ämnet för närvarande är förtecknad, ingick inte i den ursprungliga ansökan som bedömdes positivt av myndigheten. I ansökan angavs att DFL eventuellt kan hydrolyseras och bilda 3-fukosyllaktos, som påvisades vid låga halter. Kommissionen anser att den begärda ändringen av det sätt som 3-fukosyllaktos är inbegripet i specifikationerna för 2′-FL/DFL, mot bakgrund av det faktum att det förekommer i det nya livsmedlet vid låga halter och under de halter som finns naturligt i bröstmjölk, sannolikt inte ändrar effekterna av detta godkända nya livsmedel på människors hälsa. Kommissionen anser därför att det inte är nödvändigt med ytterligare ett yttrande från myndigheten.

(7)

Det är därför lämpligt att ändra unionsförteckningen vad gäller användarvillkoren och specifikationerna för 2′-FL/DFL för att godkänna användningen i mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn vid halter på 1,2 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten, som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar vid dess godkända användningar, att tillhandahålla en allmän beskrivning av produktionsprocessen för det nya livsmedlet och avlägsna spraytorkning från beskrivningen av det slutliga torkningssteget, att avlägsna termen amorf från beskrivningen av det nya livsmedlet samt att inbegripa 3-fukosyllaktos i summan av de huvudsakliga oligosackarider som utgör det nya livsmedlet.

(8)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.