(1)

Den 15 februari 2016 lämnade Monsanto Europe S.A./N.V., på uppdrag av Monsanto company, Förenta staterna, in en ansökan i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 (nedan kallad ansökan) till Nederländernas behöriga myndighet om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 på marknaden. Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2)

Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av tio klyvningsprodukter av de enskilda transformationshändelser som utgör MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603-majs.

(3)

Fyra av klyvningsprodukterna MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603 och MON 87427 × MON 89034 × NK603 som omfattades av ansökan hade redan godkänts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1111 (2).

(4)

Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 har Monsanto Europe S.A./N.V. meddelat kommissionen att man ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA, Belgien.

(5)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (3). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv 2001/18/EG.

(6)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 8 juli 2019 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (4). Myndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 och dess klyvningsprodukter, så som de beskrivs i ansökan, är lika säkra och näringsrika som deras icke genetiskt modifierade motsvarighet och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.

(7)

Myndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker och näringsrik som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna. Inga nya säkerhetsproblem upptäcktes för de tidigare bedömda klyvningsprodukterna så de tidigare slutsatserna om dessa klyvningsprodukter gäller fortfarande. När det gäller de återstående klyvningsprodukterna konstaterade myndigheten att de förväntas vara lika säkra och näringsrika som de enskilda transformationshändelserna MON 87427, MON 89034, MIR162 och NK603, som de tidigare bedömda klyvningsprodukterna och som de fyra staplade transformationshändelserna MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(8)

Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(9)

Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(10)

Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 och av de tio klyvningsprodukter som avses ovan och som förtecknas i ansökan, för den användning som anges i ansökan.

(11)

Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som företräder Monsanto Company, Förenta staterna, som är innehavare av godkännandet enligt genomförandebeslut (EU) 2018/1111 uppmanade genom en skrivelse av den 27 augusti 2019 kommissionen att upphäva det genomförandebeslutet och begärde att godkännandet istället skulle omfattas av detta genomförandebeslut.

(12)

Genomförandebeslut (EU) 2018/1111 bör upphöra att gälla.

(13)

Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 har Bayer Agriculture BVBA, Belgien meddelat kommissionen att man från och med den 1 augusti 2020 ändrar sin rättsliga form och byter namn till Bayer Agriculture BV, Belgien.

(14)

Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 har Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som företräder Monsanto Company, Förenta staterna, meddelat kommissionen att Monsanto Company, Förenta staterna, från och med den 1 augusti 2020 ändrar sin rättsliga form och byter namn till Bayer CropScience LP, Förenta staterna.

(15)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism som omfattas av detta beslut i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5).

(16)

För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att man fortsätter att använda dessa produkter på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter som omfattas av beslutet, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.

(17)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).

(18)

Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning av konsumtionen av livsmedel eller foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 och alla dess klyvningsprodukter efter försäljningen, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(19)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(20)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).

(21)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

b)

Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162.

c)

Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × NK603.

d)

Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MIR162 × NK603.

e)

Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 för den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × MIR162 × NK603.

f)

Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034.

g)

Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × NK603.

h)

Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × SYN-IR162-4 för den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MIR162.

i)

Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 för den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × NK603.

j)

Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 för den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × MIR162.

k)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × NK603.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.

c)

Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.