(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen.

(4)

Den 7 juni 2018 ansökte företaget NuLiv Science (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen. Sökanden begärde att ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus skulle få användas som ett nytt livsmedel i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom i kosttillskott för gravida kvinnor. Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data som lämnats i ansökan.

(5)

Den 22 oktober 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus som nytt livsmedel.

(6)

Den 24 mars 2020 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (4). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I yttrandet konstaterade myndigheten att intag av ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus på 0,5 mg/kg kroppsvikt per dag är säkert, vilket motsvarar ett högsta intag på 35 mg/dag för målgruppen, dvs. vuxna utom gravida kvinnor.

(8)

Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de bedömda användningsvillkoren.

(9)

I sitt yttrande konstaterade myndigheten att de toxikologiska uppgifterna från en oral studie (sondmatning) av toxicitet vid upprepad dosering av AstraGinTM hos råttor under 28 dagar (5), ett omvänt bakteriellt mutationstest (Ames test) med AstraGinTM (6), en oral studie av toxicitet vid upprepad dosering av Astragin® hos Wistar-råttor under 90 dagar (7), ett mikrokärntest in vitro i CHO-K1-celler med det äganderättsligt skyddade extraktet från Panax notoginseng (8) och ett mikrokärntest in vitro i CHO-K1-celler med extraktet från Astragalus membranaceus (9) tjänade som underlag för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier.

(10)

Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende den orala studien (sondmatning) av toxicitet vid upprepad dosering av AstraGinTM hos råttor under 28 dagar, det omvända bakteriella mutationstestet (Ames test) med AstraGinTM, den orala studien av toxicitet vid upprepad dosering av Astragin® hos Wistar-råttor under 90 dagar, mikrokärntestet in vitro i CHO-K1-celler med det äganderättsligt skyddade extraktet från Panax notoginseng och mikrokärntestet in vitro i CHO-K1-celler med extraktet från Astragalus membranaceus, samt sin begäran om ensamrätt att använda dessa data i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden förklarade att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna och ensamrätt att använda dem, och att tredje part därför inte kan få tillgång till eller använda studierna eller uppgifterna på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De toxikologiska uppgifterna från de studier som ingår i ansökan, som tjänade som grund för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus på marknaden i unionen under den perioden.

(13)

Att godkännandet av extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.