(1)

Enligt artikel 4.1 i direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna se till att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Begränsningen gäller inte vissa undantagna tillämpningar som är specifika för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument och som förtecknas i bilaga IV till det direktivet.

(2)

De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i bilaga I till det direktivet.

(3)

Bly är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt bilaga II till direktiv 2011/65/EU.

(4)

Genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/573 (2) medgavs undantag för användning av bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen (nedan kallat undantaget) genom att den tillämpningen lades till i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU. Undantaget skulle i enlighet med artikel 5.2 tredje stycket i det direktivet löpa ut den 31 december 2018.

(5)

Kommissionen mottog den 25 maj 2017 en ansökan om förnyelse av undantaget (nedan kallad begäran om förnyelse), dvs. inom den tidsfrist som anges i artikel 5.5 i direktiv 2011/65/EU. I enlighet med den artikeln förblir undantaget giltigt fram till dess att ett beslut om begäran om förnyelse har antagits.

(6)

Utvärderingen av begäran om förnyelse omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU.

(7)

Bly i PVC-sensorkortet i berörda medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (blodanalysatorer) förbättrar sensorprestandan, vilket är nödvändigt för produktens optimala prestanda vad gäller analytisk tillförlitlighet som anges i produktpublikationer och därmed för att uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (3).

(8)

Det finns visserligen blyfri teknik på marknaden för vissa andra tillverkares analysatorer, men det behövs mer tid för att testa tillförlitligheten hos substitut för den specifika tillämpning som den aktuella begäran om förnyelse avser.

(9)

Om undantaget upphävs förväntas detta leda till att totalt 157 kg mindre bly släpps ut på unionsmarknaden. Samtidigt kommer det dock att leda till ett behov av att ersätta hela diagnostikprodukten, och följaktligen till en förtidsproduktion av 112 000 kg avfall från elektrisk eller elektronisk utrustning. Vidare skulle det få betydande samhällsekonomiska konsekvenser för de vårdgivare som använder de berörda produkterna.

(10)

Undantaget försämrar inte det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4). Mot bakgrund av den process för begränsning av bly i PVC som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 bör undantaget beviljas för en kort giltighetsperiod på två år för att säkerställa fullständig överensstämmelse med den förordningen när det relevanta begränsningsförfarandet väl har slutförts.

(11)

Det är därför lämpligt att bevilja förnyelse av undantaget.

(12)

Undantaget berör kategori 8 av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU och det bör förnyas för en period på två år från och med 5 mars 2020, i enlighet med artikel 5.2 tredje stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

(13)

Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.