This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1461
Commission Regulation (EU) 2018/1461 of 28 September 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Low-substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) in food supplements (Text with EEA relevance.)
Kommissionens förordning (EU) 2018/1461 av den 28 september 2018 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i kosttillskott (Text av betydelse för EES.)
Kommissionens förordning (EU) 2018/1461 av den 28 september 2018 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i kosttillskott (Text av betydelse för EES.)
C/2018/6178
EUT L 245, 1.10.2018, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.10.2018 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 245/1 |
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/1461
av den 28 september 2018
om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i kosttillskott
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artiklarna 10.3 och 14,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2), särskilt artikel 7.5, och
av följande skäl:
|
(1) |
I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. |
|
(2) |
Endast livsmedelstillsatser som har införts i unionsförteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 får släppas ut på marknaden som sådana och användas i livsmedel på de villkor som anges däri. |
|
(3) |
I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (3) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. |
|
(4) |
Unionsförteckningen och specifikationerna får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. |
|
(5) |
Den 21 oktober 2016 lämnades en ansökan in om godkännande av användningen av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) som livsmedelstillsats i kosttillskott i tablettform i livsmedelskategori 17.1 ”Kosttillskott i fast form” i del E i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. Ansökan delgavs därefter medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. |
|
(6) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt säkerheten hos L-HPC som livsmedelstillsats och konstaterade i ett yttrande (4) av den 20 januari 2018 att den föreslagna användningen i kosttillskott i fast form (tabletter) vid en maximihalt på 20 000 mg/kg och en normal användning på 10 000 mg/kg inte utgör någon risk. |
|
(7) |
Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) är olöslig i vatten, vilket underlättar tillverkning av kosttillskott i fast form (tabletter) tack vare god pressbarhet och goda bindningsegenskaper. Genom att den är olöslig i vatten absorberar den vatten och ökar i volym. Den ökade volymen gör att tabletten snabbt sönderdelas så att näringsämnena snabbt frisätts i magen. |
|
(8) |
Det är därför lämpligt att införa lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser och att tilldela tillsatsen E-numret E 463a så att den kan godkännas som ytbehandlingsmedel i kosttillskott i fast form (tabletter) vid en maximihalt på 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
Specifikationerna för lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) (E 463a) bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 när ämnet upptas i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 för första gången. |
|
(10) |
Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(11) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
Artikel 2
Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 28 september 2018.
På kommissionens vägnar
Jean-Claude JUNCKER
Ordförande
(1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).
(4) EFSA Journal, vol. 16(2018):1, artikelnr 5062.
BILAGA I
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:
|
1. |
I del B under punkt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, ska följande uppgifter om E 463a för lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 463 hydroxipropylcellulosa:
|
|
2. |
I del E i livsmedelskategori 17.1, ”Kosttillskott i fast form, inklusive kapslar, tabletter och liknande, dock inte i tuggbar form”, ska följande uppgifter om lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 459 beta-cyklodextrin:
|
BILAGA II
I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande uppgifter om E 463a lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 463 hydroxipropylcellulosa:
|
”E 463a LÅGSUBSTITUERAD HYDROXIPROPYLCELLULOSA (L-HPC) |
|||||||||
|
Synonymer |
Cellulosahydroxipropyleter, lågsubstituerad |
||||||||
|
Definition |
L-HPC är en lågsubstituerad poly(hydroxipropyl)eter av cellulosa. L-HPC framställs genom partiell ombildning till eter av anhydroglukosenheter i ren cellulosa (trämassa) med propylenoxid/hydroxipropylgrupper. Den bildade produkten renas, torkas och mals därefter, vilket ger lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa. L-HPC innehåller minst 5,0 % och högst 16,0 % hydroxipropoxylgrupper i torkad substans. L-HPC skiljer sig från hydroxipropylcellulosa (E 463) med avseende på andelen hydroxipropoxylgrupper på glukosringen (0,2 för L-HPC mot 3,5 för E 463) i cellulosakedjan. |
||||||||
|
Namn enligt IUPAC |
Lågsubstituerad cellulosa-2-hydroxipropyleter |
||||||||
|
CAS-nr |
9004-64-2 |
||||||||
|
Einecs-nr |
|
||||||||
|
Kemiskt namn |
Lågsubstituerad cellulosahydroxipropyleter |
||||||||
|
Kemisk formel |
Polymererna innehåller substituerade anhydroglukosenheter med följande allmänna formel: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) där R1, R2, R3 var och en kan vara något av följande:
|
||||||||
|
Molekylvikt |
Ca 30 000 –150 000 g/mol |
||||||||
|
Innehåll |
Det genomsnittliga antalet hydroxipropoxylgrupper (–OCH2CHOHCH3) motsvarar 0,2 hydroxipropoxylgrupper per anhydroglukosenhet i vattenfri substans |
||||||||
|
Partikelstorlek |
Genom laserdiffraktion – minst 45 μm (högst 1 % vikt av partiklar mindre än 45 μm) och högst 65 μm Genom gelkromatografi (SEC) – genomsnittlig (D50) partikelstorlek mellan 47,3 μm och 50,3 μm; D90 (90 % under givet värde) mellan 126,2 μm och 138 μm |
||||||||
|
Beskrivning |
Svagt hygroskopiskt, vitt eller lätt gulaktigt eller gråaktigt, luktfritt och smaklöst, granulärt eller fibröst pulver |
||||||||
|
Identifiering |
Positivt test |
||||||||
|
Löslighet |
Olöslig i vatten; sväller i vatten. Löser sig i 10 % natriumhydroxidlösning och lämnar en viskös lösning. |
||||||||
|
Innehåll |
Fastställande av andelen molarsubstitutioner genom gaskromatografi |
||||||||
|
pH |
5,0–7,5 (1 % kolloidal suspension) |
||||||||
|
Renhetsgrad |
|
||||||||
|
Viktförlust vid torkning |
Högst 5,0 % (105 °C, 1 timme) |
||||||||
|
Glödgningsrest |
Högst 0,8 % vid 800 ± 25 °C |
||||||||
|
Propylenklorhydriner |
Högst 0,1 mg/kg (i vattenfri substans) (gaskromatografi-masspektrometri (GC–MS)) |
||||||||
|
Arsenik |
Högst 2 mg/kg |
||||||||
|
Bly |
Högst 1 mg/kg |
||||||||
|
Kvicksilver |
Högst 0,5 mg/kg |
||||||||
|
Kadmium |
Högst 0,15 mg/kg” |
||||||||