Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018D0134

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/134 av den 24 januari 2018 om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr C(2018) 218] (Text av betydelse för EES. )

C/2018/0218

EUT L 22, 26.1.2018, p. 41–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/134/oj

26.1.2018   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 22/41

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/134

av den 24 januari 2018

om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel

[delgivet med nr C(2018) 218]

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16f,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 2 februari 2016 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och

av följande skäl:

(1)

Sideritis scardica Griseb., herba kan betraktas som ett växtbaserat material, en växtbaserad beredning eller en kombination av dessa enligt direktiv 2001/83/EG och uppfyller kraven i det direktivet.

(2)

Sideritis scardica Griseb., herba bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som har upprättats genom kommissionens beslut 2008/911/EG (2).

(3)

Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(4)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagorna I och II till beslut 2008/911/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 24 januari 2018.

På kommissionens vägnar

Vytenis ANDRIUKAITIS

Ledamot av kommissionen

(1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Kommissionens beslut 2008/911/EG av den 21 november 2008 om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel (EUT L 328, 6.12.2008, s. 42).

BILAGA

Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:

1.

Följande växtbaserade material ska införas i bilaga I efter Pimpinella anisum L:

”Sideritis scardica Griseb., herba”

2.

Följande ska införas i bilaga II efter posten i gemenskapsförteckningen för Pimpinella anisum L:

”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA

Växtens vetenskapliga namn

Sideritis scardica Griseb.

Växtfamilj

Lamiaceae (Labiatae)

Växtbaserat material

Sårmynta (Sideritis herba)

Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk

BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък

CS (čeština): nať hojníku

DA (dansk): Kortkroneurt

DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut

EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου

EN (English): Ironwort

ES (español): Siderita, partes aéreas de

ET (eesti keel): haavarohuürt

FI (suomi): raudakki, verso

FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)

HR (hrvatska): očistova zelen

HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása

IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite

LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė

LV (latviešu valoda): Siderītu laksts

MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis

NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid

PL (polski): Ziele gojnika

PT (português): Siderite, partes aéreas

RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan

SK (slovenčina): Vňať ránhoja

SL (slovenščina): zel sklepnjaka

SV (svenska): Sårmynta, ört

IS (íslenska):

NO (norsk): Gresk fjellte

Växtbaserad(e) beredning(ar)

Finfördelat växtbaserat material

Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén

Ej tillämpligt

Indikation(er)

Indikation 1

Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra hosta i samband med förkylning.

Indikation 2

Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra lättare mag-tarmbesvär.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Typ av tradition

Europeisk

Styrka

Se ”Dosering”

Dosering

Vuxna och äldre

Indikationerna 1 och 2

Enkeldos: Örtte: 2–4 g finfördelat växtbaserat material i 150–200 ml vatten som växtbaserad infusion 2–3 gånger om dagen.

Daglig dos: upp till 12 g

Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Administreringssätt

Oral användning

Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid

Indikation 1

Om symtomen kvarstår efter mer än en veckas användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Indikation 2

Om symtomen kvarstår efter mer än två veckors användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Annan information som är nödvändig för säker användning

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen och mot andra växter i familjen Lamiaceae (Labiatae).

Varningar och försiktighetsmått

Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.

Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga rapporterade.

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.

Fertilitetsdata saknas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Inga rapporterade.

Om biverkningar uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmaceutiska uppgifter [vid behov]

Ej tillämpligt

Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet [om detta är nödvändigt för säker användning av produkten].

Ej tillämpligt.”
Top