20.9.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 254/22

(1)

Syngenta France SAS lämnade den 9 februari 2009 in en ansökan till den behöriga tyska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs på marknaden (nedan kallad ansökan).

(2)

Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs i produkter som består av eller innehåller denna majs för annan användning än som livsmedel och foder när användningen är tillåten för annan majs, med undantag för odling.

(3)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) samt information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till det direktivet. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan som överensstämmer med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(4)

Den 5 juli 2013 utvidgade Syngenta ansökan till att omfatta alla klyvningsprodukter av de enskilda transformationshändelser som utgör Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs (nedan kallade klyvningsprodukter), inbegripet Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs och Bt11 × MIR604 × GA21-majs som redan är godkända genom kommissionens beslut 2010/426/EU (3), 2011/892/EU (4), 2011/893/EU (5) och 2011/894/EU (6). Syngenta bad kommissionen att upphäva dessa fyra beslut när tillstånd beviljas för Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs och alla klyvningsprodukter.

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 7 december 2015 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (7). Efsa drog slutsatsen att genetiskt modifierad Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker och näringsrik som den konventionella motsvarigheten och att inga säkerhetsrisker kan konstateras för någon av klyvningsprodukterna.

(6)

Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(7)

Efsa konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som de sökande har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.

(8)

I sitt yttrande rekommenderar Efsa att relevant information samlas in om uttrycksnivåerna hos de nya proteiner som uttrycks, om klyvningsprodukterna Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 och/eller MIR162 × GA21 skulle skapas genom riktade framodlingstekniker och saluföras. I linje med rekommendationen bör särskilda villkor fastställas för detta ändamål.

(9)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkter som innehåller, består av eller har framställts av de genetiskt modifierade majssorterna Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 och MIR604 × GA21.

(10)

Beslut 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU och 2011/894/EU om godkännande av Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs och Bt11 × GA21 × MIR604-majs bör upphöra att gälla.

(11)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (8).

(12)

Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs, inklusive alla möjliga kombinationer av de enskilda transformationshändelserna. För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut, bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs och klyvningsprodukterna, att produkterna i fråga inte är avsedda för odling.

(13)

Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (9) innehåller märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för dessa produkter fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.

(14)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG (10). Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15)

Innehavaren av godkännandet bör också lämna årliga rapporter om resultaten av den verksamhet som beskrivs i de särskilda villkoren för detta godkännande.

(16)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(17)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (11).

(18)

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21.

b)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604.

c)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21.

d)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21.

e)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21.

f)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × MIR162.

g)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × MIR604.

h)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × GA21.

i)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MIR162 × MIR604.

j)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MIR162 × GA21.

k)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av de genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 1.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av de genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 1.

c)

Genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 1 i produkter som innehåller eller består av dem för all annan användning än enligt leden a och b, med undantag för odling.