12.12.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 328/46

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

(2)

I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 antogs kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 (2), i vilken det fastställs en förteckning över andra tillåtna hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa.

(3)

I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs att livsmedelsföretagare ska lämna ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning, samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.

(4)

Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas.

(5)

I syfte att främja innovation ska hälsopåståenden som bygger på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data genomgå ett påskyndat godkännandeförfarande.

(6)

Efter en ansökan från Beneo-Orafti SA, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006 och innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data, ombads myndigheten avge ett yttrande om de vetenskapliga beläggen för ett hälsopåstående om naturligt cikoriainulin och bibehållande av normal avföring genom ökad avföringsfrekvens (fråga nr EFSA-Q-2014-00403 (3)). Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”Orafti®Inulin förbättrar tarmfunktionen”.

(7)

Den 9 januari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av naturligt cikoriainulin, dvs. en icke-fraktionerad blandning av monosackarider (< 10 %), disackarider, fruktaner av inulintyp och inulin extraherat från cikoria med en genomsnittlig polymeriseringsgrad på ≥ 9 och bibehållande av normal avföring genom ökad avföringsfrekvens. Ett hälsopåstående som återger denna slutsats bör därför anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 och tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som upprättats genom förordning (EU) nr 432/2012.

(8)

Myndigheten angav i sitt yttrande att en studie, för vilken sökanden (4) begärt äganderättsligt skydd, krävdes för att fastställa villkoren för användningen av detta särskilda påstående.

(9)

Alla underbyggande uppgifter från sökanden har bedömts av kommissionen och kraven i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 anses vara uppfyllda för den studie för vilken sökanden begärt äganderättsligt skydd. Vetenskapliga data och övrig information i denna studie får i enlighet med villkoren i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 följaktligen inte användas till förmån för en senare sökande under en femårsperiod från och med den dag då denna förordning träder i kraft.

(10)

Ett av syftena med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståenden är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenterna och att formuleringen och presentationen av dem beaktas i detta avseende. När påståenden som sökanden använder har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan å ena sidan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och å andra sidan hälsa, bör dessa påståenden därför omfattas av samma villkor för användning som påståendena i bilagan till den här förordningen.

(11)

I enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska registret över alla godkända näringspåståenden och hälsopåståenden uppdateras för att ta hänsyn till den här förordningen.

(12)

Eftersom sökanden begärt skydd av äganderättsligt skyddade data bör användningen av detta påstående begränsas till förmån för sökanden under en femårsperiod. Godkännandet av detta påstående begränsas till användning av en enskild aktör men detta bör inte hindra andra sökande från att ansöka om godkännande för användning av samma påstående, om ansökan grundas på andra data och studier än dem som är skyddade enligt artikel 21 i förordning (EG) nr 1924/2006.

(13)

De synpunkter som sökanden lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.

(14)

Förordning (EU) nr 432/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

Samråd har skett med medlemsstaterna.