30.7.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 200/11

(1)

Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

(2)

I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

(3)

Aluminiumsalicylat, basisk, ingår i denna tabell där det anges att aluminiumsalicylat, basisk, är tillåtet för i) oral administrering till nötkreatur, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion, och ii) för utvärtes bruk på alla livsmedelsproducerande djurslag utom fisk.

(4)

En ansökan om ändring av den befintliga posten för aluminiumsalicylat, basisk, har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

(5)

EMA rekommenderar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” bibehålls för aluminiumsalicylat, basisk, men endast för utvärtes bruk av denna substans och endast för andra livsmedelsproducerande djurslag än nötkreatur, get, hästdjur, kanin och fisk. Med tanke på att substansen nu föreslås för användning till vuxna djur bör de befintliga uppgifterna för nötkreatur ersättas med numeriska MRL-värden, eftersom klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” inte längre gäller och det måste fastställas gränsvärden för vävnader från nötkreatur och för mjölk.

(6)

Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.

(7)

EMA anser att de MRL-värden för aluminiumsalicylat, basisk, som rekommenderas för nötkreatur bör extrapoleras till get, häst och kanin.

(8)

Tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

Det finns en analysmetod för att övervaka de föreslagna MRL-värdena för aluminiumsalicylat, basisk, i vävnader eller mjölk från nötkreatur, men den är inte tillräckligt validerad.

(10)

Enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009 får ett provisoriskt MRL-värde fastställas i de fall där vetenskapliga data inte är kompletta, förutsatt att det inte finns några skäl att anta att resthalter av substansen vid det föreslagna gränsvärdet utgör någon fara för människors hälsa.

(11)

De föreslagna numeriska MRL-värdena bör därför vara provisoriska och upphöra att gälla den 31 december 2016.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.