24.11.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 306/23

(1)

För att säkerställa att barnen i hög grad skyddas mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker fastställs i direktiv 2009/48/EG vissa krav med avseende på kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) samt allergiframkallande doftämnen och vissa grundämnen. För att garantera tillräckligt skydd när det gäller leksaker med hög exponeringsgrad ges kommissionen genom direktiv 2009/48/EG dessutom befogenhet att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader och i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen. Sådana gränsvärden antas genom att de införs i tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG.

(2)

För ett antal kemikalier är de gällande gränsvärdena antingen för höga mot bakgrund av de tillgängliga vetenskapliga rönen eller också finns inga gränsvärden. Särskilda gränsvärden bör därför antas för dessa kemikalier med beaktande av kraven för livsmedelsförpackningar samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel.

(3)

Kommissionen har upprättat en expertgrupp för leksakers säkerhet för att bistå kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Uppdraget för dess undergrupp för kemikalier är att lämna råd om kemiska ämnen som kan användas i leksaker.

(4)

5-kloro-2-metylisotiazolin-3(2H)-on (nedan kallat CMI) och 2-metylisotiazolin-3(2H)-on (nedan kallat MI) i förhållandet 3:1 (CAS-nr 55965-84-9) (3) samt dess separata komponenter CMI (CAS-nr 26172-55-4) och MI (CAS-nr 2682-20-4) används som konserveringsmedel i vattenbaserade leksaker (4), inklusive hobbyfärger, fingerfärger, fönster-/glasfärger, lim och såpbubblor (5).

(5)

Vid sina överläggningar om CMI och MI i förhållandet 3:1 samt de separata komponenterna CMI och MI utgick undergruppen för kemikalier från ett relaterat yttrande från den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (SCHER) och noterade att varken CMI eller MI i förhållandet 3:1 eller de separata komponenterna CMI och MI rekommenderas för användning i leksaker på grund av allergiska reaktioner som konstaterats vid kontakt med dessa ämnen i kosmetika (6). Undergruppen för kemikalier beaktade även det relaterade yttrandet från den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) enligt vilket CMI och MI i förhållandet 3:1 anses vara en extrem kontaktallergen för människor, något som framgår av tillgängliga uppgifter (7).

(6)

CMI och MI i förhållandet 3:1 klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 som ett hudsensibiliserande ämne, medan CMI och MI separat inte har klassificerats enligt den förordningen. I direktiv 2009/48/EG finns för närvarande inget särskilt gränsvärde varken för CMI/MI (3:1) eller för CMI och MI separat, eller något allmänt gränsvärde för sensibiliserande ämnen.

(7)

Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 15 februari 2012 att CMI och MI i förhållandet 3:1 inte bör användas i leksaker.

(8)

Enligt den tyska federala myndigheten för riskbedömning (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) bör gränsvärden för de starkt allergiframkallande ämnena CMI och MI fastställas vid en koncentration som anses skydda personer som redan är sensibiliserade. Detta är det mest rigorösa sättet att begränsa allergener eftersom redan sensibiliserade personer får en allergisk reaktion även vid mycket låga allergenkoncentrationer. Enligt yttrandet från den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet bör en sådan koncentration vara under 2 mg/kg (9).

(9)

Enligt BfR är det genom marknadskontroll möjligt att rutinmässigt kvantifiera CMI ned till 0,75 mg/kg och MI ned till 0,25 mg/kg (10) (s.k. bestämningsgränser).

(10)

Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade expertgruppen för leksakers säkerhet vid sitt möte den 23 maj 2014 att även begränsa användningen av CMI and MI separat till deras bestämningsgränser.

(11)

Även om det finns ett särskilt gränsvärde för migrationen för MI separat som en tillsats för användning i vissa material som kommer i kontakt med livsmedel, skiljer sig de grundläggande antagandena för härledningen av detta gränsvärde från dem som gäller för gränsvärdet för MI-halten i leksaker. Användningen av CMI och MI i förhållandet 3:1 och CMI separat är inte reglerad för material som kommer i kontakt med livsmedel.

(12)

Mot bakgrund av ovanstående bör tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ändras så att det innehåller gränsvärdena för leksaker vad gäller halten av CMI och MI i förhållandet 3:1 samt för CMI och MI separat.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47 i direktiv 2009/48/EG.