25.5.2013   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 139/8

(1)

Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, sedermera ersatt av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG (2), konstaterade i sitt yttrande av den 2 oktober 2007 att uppgifterna i dokumentationen visar att polidokanol har låg toxicitet och inte medför någon hälsorisk för konsumenterna när ämnet används i en koncentration på högst 3 % i kosmetiska produkter som lämnas kvar och högst 4 % i kosmetiska produkter som sköljs av. Dessutom vidhöll vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter att nya vetenskapliga rön inte bekräftade den förmodade lokalbedövande effekten av polidokanol. Detta innebär att ämnets förekomst i kosmetika och hudvårdsprodukter inte påverkar sinnesförnimmelsen i huden. Det bör därför tas upp i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009.

(2)

I ett tillägg av den 13–14 december 2011 till yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter om polidokanol bekräftade vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet slutsatserna från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter.

(3)

Eftersom polidokanol finns i både injicerbara läkemedel och läkemedel för utvärtes bruk i koncentrationer som till och med var lägre än de som vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser säkra, begärde kommissionen ett yttrande från Europeiska läkemedelsmyndigheten om klassificeringen av produkter för utvärtes bruk vilka innehåller ämnet. I yttrandet, avgivet av kommittén för humanläkemedel den 25 oktober 2011, drogs slutsatsen att produkter som innehåller polidokanol inte automatiskt kan kvalificeras som läkemedel som omfattas av definitionen av läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3). Polidokanol som används i produkter för utvärtes bruk i de koncentrationer och för det utvärtes bruk som föreslås (3 % i produkter som lämnas kvar och 4 % i produkter som sköljs av) fungerar dessutom som tvätt- eller rengöringsmedel eller som joniska tensider och saknar de egenskaper som är typiska för läkemedel.

(4)

Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

(5)

Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas tolv månader för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.