(1)

Den senaste tidens incidenter på området för säkerhetsövervakning av läkemedel i unionen har visat att det finns behov av ett automatiskt förfarande på unionsnivå vid specifika säkerhetsproblem för att säkerställa att ett problem bedöms och åtgärdas i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt. Tillämpningsområdet för olika unionsförfaranden avseende läkemedel som godkänts på nationell nivå, såsom föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3) bör klargöras.

(2)

Om innehavarna av godkännanden för försäljning vidtar frivilliga åtgärder, bör detta inte leda till situationer där farhågor avseende nyttan eller riskerna med ett läkemedel som godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla medlemsstater. Innehavaren av godkännandet för försäljning bör därför vara skyldig att underrätta de behöriga myndigheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten om skälen för att dra in ett läkemedel, för att inte tillhandahålla ett läkemedel på marknaden, för att begära att ett godkännande för försäljning ska upphävas eller för att inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

(3)

Det är lämpligt att ytterligare förtydliga och förstärka det normala förfarandet och det skyndsamma unionsförfarandet i syfte att säkerställa samordning, snabb utvärdering i brådskande fall och möjligheten att vidta omedelbara åtgärder, när så är nödvändigt för att skydda folkhälsan, innan ett beslut fattas på unionsnivå. Det normala förfarandet bör inledas i fråga om ärenden angående läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt då unionens intressen berörs. Det skyndsamma unionsförfarandet bör inledas när det krävs en snabb utvärdering av farhågor som utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av läkemedel gett upphov till. Oavsett om det skyndsamma unionsförfarandet eller det normala förfarandet tillämpas, och oavsett om läkemedlet blivit godkänt genom ett centraliserat förfarande eller på annat sätt, bör kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel alltid utfärda en rekommendation när skälet för de åtgärder som vidtas är grundade på uppgifter från säkerhetsövervakning. Det är lämpligt att samordningsgruppen och kommittén för humanläkemedel förlitar sig på denna rekommendation i sin utvärdering av ärendet.

(4)

Det är lämpligt att medlemsstaterna uppmärksammar samordningsgruppen på ärenden avseende nya kontraindikationer, minskning av den rekommenderade dosen eller en begränsning av indikationer som godkänts i enlighet med det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande, om det skyndsamma unionsförfarandet inte inleds. I syfte att säkerställa harmonisering för dessa produkter får samordningsgruppen diskutera om det behövs några åtgärder i de fall då ingen medlemsstat har utlöst det normala förfarandet.

(5)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att harmonisera bestämmelserna om säkerhetsövervakning av läkemedel i hela unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(6)

Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

1.

I artikel 23a ska andra stycket ersättas med följande:

”Om försäljningen av läkemedlet upphör i en medlemsstat, oavsett om det är tillfälligt eller permanent, ska innehavaren av godkännandet för försäljning meddela den behöriga myndigheten i den medlemsstaten. Ett sådant meddelande ska, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan saluföringen av läkemedlet upphör. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska meddela de behöriga myndigheterna skälen för åtgärden i enlighet med artikel 123.2.”

2.

Artikel 31 ska ändras på följande sätt:

3.

I artikel 34.3 ska följande stycke läggas till:

”Om det förfarande som inletts enligt artikel 31 omfattar läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 enligt artikel 31.2 tredje stycket i detta direktiv, ska kommissionen vid behov anta beslut om att ändra, tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om förnyelse av de berörda godkännandena för försäljning.”

4.

I artikel 37 ska orden ”Artiklarna 35 och 36 skall analogt gälla” ersättas med orden ”Artikel 35 ska analogt gälla”.

5.

Artikel 63 ska ändras på följande sätt:

6.

Artikel 85a ska ersättas med följande:

7.

Artikel 107i.1 ska ersättas med följande:

8.

I artikel 107i.2 ska orden ”punkt 1 i denna artikel” ersättas med orden ”punkterna 1 och 1a i denna artikel”.

9.

I artikel 107i.3 andra stycket ska orden ”i enlighet med punkt 1” ersättas med orden ”i enlighet med punkterna 1 och 1a”.

10.

I artikel 107i.5 ska orden ”i punkt 1” ersättas med orden ”i punkterna 1 och 1a”.

11.

I artikel 107j.1 första stycket ska orden ”i artikel 107i.1” ersättas med orden ”i punkterna 1 och 1a i artikel 107i”.

12.

Artikel 123 ska ändras på följande sätt: