”BILAGA XIII

KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV LÅNGLIVADE, BIOACKUMULERANDE OCH TOXISKA ÄMNEN SAMT MYCKET LÅNGLIVADE OCH MYCKET BIOACKUMULERANDE ÄMNEN

I den här bilagan fastställs kriterierna för identifiering av ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT-ämnen) samt ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB-ämnen), samt de uppgifter som måste beaktas när man avgör huruvida ett ämne är långlivat, bioackumulerande eller toxiskt.

För identifiering av PBT-ämnen och vPvB-ämnen ska en sammanvägd bedömning med expertutlåtanden tillämpas, varvid all relevant och tillgänglig information enligt avsnitt 3.2 jämförs med kriterierna i avsnitt 1. Detta ska särskilt tillämpas i fall där kriterierna i avsnitt 1 inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen.

En sådan bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för identifiering av ett PBT-ämne eller ett vPvB-ämne beaktas, t.ex. resultaten av övervakning och modellering, lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen), (Q)SAR-resultat, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer. Uppgifternas kvalitet och samstämmighet ska ges tillbörlig vikt. Tillgängliga resultat, oavsett enskilda slutsatser, ska sammanställas i en enda sammanvägd bedömning.

Uppgifter som används för bedömning av ett ämnes PBT- och vPvB-egenskaper ska grundas på data som erhållits under relevanta förhållanden.

Identifieringen ska också ta hänsyn till PBT- och vPvB-egenskaper hos ämnets relevanta beståndsdelar och relevanta omvandlings- och nedbrytningsprodukter.

Denna bilaga ska gälla för alla organiska ämnen, inbegripet organiska metallföreningar.

1.   KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV PBT- OCH vPvB-ÄMNEN

1.1   PBT-ämnen

Ämnen som uppfyller kriterierna för att vara långlivade, bioackumulerande och toxiska i avsnitten 1.1.1, 1.1.2 och 1.1.3 ska anses vara PBT-ämnen.

1.1.1   Persistens

Ett ämne uppfyller kriterierna för att vara långlivat (P) om något av det följande gäller:

a)	Halveringstiden för nedbrytning i havsvatten är längre än 60 dygn.

b)	Halveringstiden för nedbrytning i söt- eller brackvatten är längre än 40 dygn.

c)	Halveringstiden för nedbrytning i havssediment är längre än 180 dygn.

d)	Halveringstiden för nedbrytning i söt- eller brackvattenssediment är längre än 120 dygn.

e)	Halveringstiden för nedbrytning i jord är längre än 120 dygn.

1.1.2   Bioackumulering

Ett ämne uppfyller bioackumuleringskriterierna (B) om biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter är högre än 2 000.

1.1.3   Toxicitet

Ett ämne uppfyller kriterierna för att vara toxiskt (T) om något av det följande gäller:

a)	Nolleffektkoncentrationen (NOEC) eller EC10 vid långvarig exponering för marina organismer eller sötvattensorganismer är mindre än 0,01 mg/l.

b)	Ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande (kategori 1A eller 1B), könscellsmutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoxiskt (kategori 1A, 1B eller 2), enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

c)	Det finns andra belägg för kronisk toxicitet, som identifieras genom att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som ämne med specifik organtoxicitet – upprepad exponering (STOT RE kategori 1 eller 2) enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

1.2   vPvB-ämnen

Ämnen som uppfyller kriterierna för att vara långlivade och bioackumulerande i avsnitten 1.2.1 och 1.2.2 ska anses vara vPvB -ämnen.

1.2.1   Persistens

Ett ämne uppfyller kriterierna för att vara mycket långlivat (vP) om något av det följande gäller:

a)	Halveringstiden för nedbrytning i havs-, söt- eller brackvatten är längre än 60 dygn.

b)	Halveringstiden för nedbrytning i havs-, söt- eller brackvattenssediment är längre än 180 dygn.

c)	Halveringstiden för nedbrytning i jord är längre än 180 dygn.

1.2.2   Bioackumulering

Ett ämne uppfyller kriterierna för att vara mycket bioackumulerande (vB) om biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter är högre än 5 000.

2.   SCREENING OCH BEDÖMNING AV ETT ÄMNES P-, vP-, B-, vB- ELLER T-EGENSKAPER

2.1   Registrering

För identifiering av PBT- och vPvB-ämnen i registreringsdokumentationen ska den som registrerar ett ämne ta hänsyn till uppgifterna i enlighet med bilaga I och avsnitt 3 i denna bilaga.

Om den tekniska dokumentationen för en eller flera aspekter endast omfattar de uppgifter som krävs enligt bilagorna VII och VIII ska den som registrerar ämnet beakta uppgifter som är relevanta för screening för P-, B- eller T-egenskaper enligt avsnitt 3.1 i denna bilaga. Om resultaten av screeningen eller andra uppgifter tyder på att ämnet kan ha PBT- eller vPvB-egenskaper ska den som registrerar ämnet ta fram relevant kompletterande information i enlighet med avsnitt 3.2 i denna bilaga. Om uppgifter i bilagorna IX eller X skulle krävas för att ta fram relevant kompletterande information ska den som registrerar ett ämne lämna in ett testningsförslag. Om bearbetnings- och användningsvillkoren för ämnet uppfyller villkoren enligt avsnitt 3.2 b eller c i bilaga XI kan de kompletterande uppgifterna uteslutas; ämnet betraktas då som PBT eller vPvB i registreringsdokumentationen. Om ingenting i screeningresultaten eller i annan information tyder på P- eller B-egenskaper behöver ingen kompletterande information tas fram för att bedöma ämnets PBT-/vPvB-egenskaper.

2.2   Tillståndsutfärdande

För dokumentation som syftar till att identifiera ämnen som avses i artikel 57 d–e ska relevanta uppgifter från registreringsdokumentationen och annan tillgänglig information enligt avsnitt 3 beaktas.

3.   RELEVANTA UPPGIFTER VID SCREENING OCH BEDÖMNING AV P-, vP-, B-, vB- och T-EGENSKAPER

3.1   Screeninguppgifter

Följande uppgifter ska beaktas vid screening för P-, vP-, B-, vB- och T-egenskaper i de fall som avses i avsnitt 2.1 andra stycket, och kan beaktas vid screening för P-, vP-, B-, vB- och T-egenskaper i de fall som avses i avsnitt 2.2:

3.1.1   Uppgifter om P- och vP-egenskaper:

a)	Resultat av tester för biologisk nedbrytbarhet i enlighet med avsnitt 9.2.1.1 i bilaga VII.

b)	Resultat av andra screeningtester (t.ex. utvidgat test av biologisk nedbrytbarhet, test av potentiell biologisk nedbrytbarhet).

c)	Resultat av modeller för biologisk nedbrytbarhet ((Q)SAR) enligt avsnitt 1.3 i bilaga XI.

d)	Annan information under förutsättning att dess lämplighet och tillförlitlighet kan demonstreras i rimlig utsträckning.

3.1.2   Uppgifter om B- och vB-egenskaper:

a)	Fördelningskoefficienten för oktanol/vatten bestämd experimentellt i enlighet med avsnitt 7.8 i bilaga VII eller uppskattad med hjälp av (Q)ASA-modeller i enlighet med avsnitt 1.3 i bilaga XI.1.3.

b)	Annan information under förutsättning att dess lämplighet och tillförlitlighet kan demonstreras i rimlig utsträckning.

3.1.3   Uppgifter om T-egenskaper:

a)	Toxicitetstester i vatten med kort testperiod i enlighet med avsnitt 9.1 i bilaga VII och avsnitt 9.1.3 i bilaga VIII.

b)	Annan information under förutsättning att dess lämplighet och tillförlitlighet kan demonstreras i rimlig utsträckning.

3.2   Bedömningsuppgifter

Följande uppgifter ska beaktas för bedömning av P-, vP-, B-, vB- och T-egenskaper, i form av en sammanvägd bedömning:

3.2.1   Bedömning av P- eller vP-egenskaper:

a)	Resultat av simuleringstestning av nedbrytning i ytvatten.

b)	Resultat av simuleringstestning av nedbrytning i jord.

c)	Resultat av simuleringstestning av nedbrytning i sediment.

d)	Annan information, t.ex. från fältstudier eller övervakningsstudier, förutsatt att dess lämplighet och tillförlitlighet kan demonstreras i rimlig utsträckning.

3.2.2   Bedömning av B- eller vB-egenskaper:

a)	Resultaten av en undersökning av biokoncentration eller bioackumulering i vattenlevande arter.

b)

Annan information om bioackumuleringspotentialen under förutsättning att dess lämplighet och tillförlitlighet kan demonstreras i rimlig utsträckning, t.ex.: — Resultaten av en undersökning av bioackumulering i landlevande arter. — Data från vetenskapliga analyser av mänskliga kroppsvätskor eller vävnader, t.ex. blod, mjölk eller fett. — Upptäckt av höga värden i levande organismer, särskilt hotade arter eller sårbara populationer, jämfört med värdena i den omgivande miljön — Resultaten av en undersökning av kronisk toxicitet hos djur. — Bedömning av ämnets toxikokinetiska beteende.

c)	Uppgifter om ämnets förmåga att biomagnifieras i näringskedjan, om möjligt uttryckt i biomagnifikationsfaktorer eller trofiska magnifikationsfaktorer.

3.2.3   Bedömning av T-egenskaper:

a)	Resultaten av undersökning av kronisk toxicitet hos ryggradslösa djur i enlighet med avsnitt 9.1.5 i bilaga IX.

b)	Resultaten av undersökning av kronisk toxicitet hos fiskar i enlighet med avsnitt 9.1.6 i bilaga IX.

c)	Resultat av undersökning av tillväxthämning hos vattenväxter enligt avsnitt 9.1.2 i bilaga VII.

d)

Ämnet uppfyller kriterierna för klassificering som cancerogent i kategori 1A eller 1B (riskindikering: H350 eller H350i), könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B (riskindikering: H340), reproduktionstoxiskt i kategori 1A, 1B och/eller 2 (riskindikering: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d eller H361fd), specifik organtoxicitet efter upprepade doser i kategori 1 eller 2 (riskindikering: H372 or H373), enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

e)	Resultaten av undersökning av kronisk toxicitet eller reproduktionstoxicitet hos fåglar i enlighet med avsnitt 9.6.1 i bilaga X.

f)	Annan information under förutsättning att dess lämplighet och tillförlitlighet kan demonstreras i rimlig utsträckning.”