EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014L0040-20150106
Directive 2014/40/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products and repealing Directive 2001/37/EC (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (Text av betydelse för EES)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (Text av betydelse för EES)
02014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (EGT L 127 29.4.2014, s. 1) |
Ändrat genom:
|
|
|
Officiella tidningen |
||
|
nr |
sida |
datum |
||
|
KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV 2014/109/EU Text av betydelse för EES av den 10 oktober 2014 |
L 360 |
22 |
17.12.2014 |
|
Rättat genom:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/40/EU
av den 3 april 2014
om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG
(Text av betydelse för EES)
AVDELNING I
GEMENSAMMA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
Syftet med detta direktiv är att tillnärma medlemsstaternas lagar och andra författningar om
ingredienser i och utsläpp från tobaksvaror och därmed sammanhängande rapporteringsskyldigheter, inklusive högsta tillåtna utsläppsnivåer av tjära, nikotin och kolmonoxid för cigaretter,
vissa aspekter av märkning och förpackning av tobaksvaror, inbegripet de hälsovarningar som ska finnas på styckförpackningar med tobaksvaror och eventuella ytterförpackningar samt spårbarhet och säkerhetsmärkning som tillämpas på tobaksvaror för att säkerställa att de är förenliga med detta direktiv,
förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen,
gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror,
skyldigheten att göra en anmälan om nya tobaksvaror, och
utsläppandet på marknaden och märkning av vissa produkter som liknar tobaksvaror, nämligen elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare samt örtprodukter för rökning
för att underlätta att den inre marknaden för tobaksvaror och relaterade produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög skyddsnivå för folkhälsan, särskilt för ungdomar, och för att uppfylla unionens skyldigheter enligt WHO:s ramkonvention om tobakskontroll (nedan kallad ramkonventionen).
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv avses med
|
1. |
tobak : blad och andra naturliga, bearbetade eller obearbetade delar av tobaksväxter inklusive expanderad och rekonstituerad tobak, |
|
2. |
piptobak : tobak som kan förbrukas via förbränning och uteslutande är avsedd för användning i pipa, |
|
3. |
rulltobak : tobak som konsumenter eller återförsäljningsställen kan använda för att göra cigaretter, |
|
4. |
tobaksvaror : produkter som kan förbrukas och som helt eller delvis består av tobak, även genetiskt modifierad sådan, |
|
5. |
rökfri tobaksvara : en tobaksvara som inte konsumeras genom förbränning, bland annat tuggtobak, tobak för användning i näsan och tobak för användning i munnen, |
|
6. |
tuggtobak : en rökfri tobaksvara uteslutande avsedd att tuggas, |
|
7. |
tobak för användning i näsan : en rökfri tobaksvara som kan konsumeras via näsan, |
|
8. |
tobak för användning i munnen : alla tobaksvaror för användning i munnen, utom sådana som är avsedda att inhaleras eller tuggas, som helt eller delvis är framställda av tobak, i pulver- eller partikelform eller i någon kombination av dessa former, särskilt sådana som tillhandahålls i portionspåsar eller porösa påsar, |
|
9. |
tobaksvaror för rökning : andra tobaksvaror än en rökfri tobaksvara, |
|
10. |
cigarett : en rulle av tobak som kan förbrukas via förbränning och som definieras närmare i artikel 3.1 i rådets direktiv 2011/64/EU ( 14 ), |
|
11. |
cigarr : en rulle av tobak som kan förbrukas via förbränning och som definieras närmare i artikel 4.1 i direktiv 2011/64/EU, |
|
12. |
cigarill : en liten sorts cigarr som definieras närmare i artikel 8.1 i rådets direktiv 2007/74/EG ( 15 ), |
|
13. |
tobak för vattenpipa : en tobaksvara som kan förbrukas genom en vattenpipa. Vid tillämpningen av detta direktiv ska tobak för vattenpipa anses vara en tobaksprodukt för rökning. Om en produkt kan användas både genom vattenpipor och som rulltobak, ska den anses vara rulltobak, |
|
14. |
ny tobaksvara : en tobaksvara
a)
som inte tillhör någon av kategorierna cigaretter, rulltobak, piptobak, tobak för vattenpipa, cigarrer, cigariller, tuggtobak, tobak för användning i näsan eller tobak för användning i munnen, och
b)
som släpps ut på marknaden efter den 19 maj 2014, |
|
15. |
örtprodukt för rökning : en produkt baserad på växter, örter eller frukter som inte innehåller tobak och kan förbrukas via förbränning, |
|
16. |
elektronisk cigarett : en produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank. Elektroniska cigaretter kan vara avsedda för att användas endast en gång eller vara påfyllningsbara med hjälp av en påfyllningsbehållare och en tank, eller laddningsbara med engångspatroner, |
|
17. |
påfyllningsbehållare : en behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett, |
|
18. |
ingrediens : tobak, en tillsats, samt varje ämne eller beståndsdel som återfinns i en färdig tobaksvara eller relaterad produkt, inbegripet papper, filter, tryckfärg, kapslar och bindemedel, |
|
19. |
nikotin : nikotinhaltiga alkaloider, |
|
20. |
tjära : det råa, icke vattenhaltiga, nikotinfria rökkondensatet, |
|
21. |
utsläpp : ämnen som avges när en tobaksvara eller relaterad produkt används som avsett, exempelvis ämnen i rök eller ämnen som avges under användningen av rökfria tobaksvaror, |
|
22. |
högsta tillåtna nivå eller högsta tillåtna utsläppsnivå : det högsta tillåtna innehållet eller utsläppet, inklusive noll, av ett ämne i en tobaksvara uttryckt i milligram, |
|
23. |
tillsats : ett annat ämne än tobak som har tillsatts en tobaksvara, en styckförpackning eller eventuell ytterförpackning, |
|
24. |
smaktillsats : en tillsats som tillför doft och/eller smak, |
|
25. |
karakteristisk smak : en tydligt märkbar doft eller smak av annat än tobak, till följd av en tillsats eller kombination av tillsatser, som kan inkludera men som inte begränsas till frukt, kryddor, örter, alkohol, karamell, mentol eller vanilj och som är märkbar före eller under användningen av en tobaksvara, |
|
26. |
beroendeframkallande egenskaper : ett ämnes farmakologiska potential att orsaka beroende, ett tillstånd som påverkar individens förmåga att kontrollera sitt beteende, vanligtvis genom att ge en belöning eller en befrielse från abstinensbesvär eller båda, |
|
27. |
toxicitet : den utsträckning i vilken ett ämne kan orsaka skadliga effekter på den mänskliga organismen, inbegripet effekter som uppkommer med tiden, vanligen genom upprepad eller fortlöpande konsumtion eller exponering, |
|
28. |
betydande förändring av omständigheterna : en ökning av försäljningsvolymen per produktkategori med minst 10 % i minst fem medlemsstater, konstaterad på grundval av försäljningsuppgifter som överförs i enlighet med artikel 5.6, eller en ökning av förekomsten av användning i gruppen av konsumenter under 25 år med minst fem procentenheter i minst fem medlemsstater för respektive produktkategori, konstaterad på grundval av vad som anges i den särskilda Eurobarometerrapporten 385 från maj 2012 eller likvärdiga studier; i vilket fall som helst ska en betydande förändring av omständigheterna inte anses ha förekommit om försäljningsvolymen för produktkategorin på återförsäljningsnivå inte överstiger 2,5 % av den totala försäljningen av tobaksvaror på unionsnivå, |
|
29. |
ytterförpackning : varje förpackning i vilken tobak eller relaterade produkter släpps ut på marknaden och som innehåller en styckförpackning eller ett antal styckförpackningar, varvid transparenta omslag inte anses vara ytterförpackningar, |
|
30. |
styckförpackning : den minsta enskilda förpackning för tobaksvaror eller relaterade produkter som släpps ut på marknaden, |
|
31. |
påse : en styckförpackning med rulltobak, antingen i form av en rektangulär ficka med en flik som täcker öppningen eller i form av en flatbottnad påse, |
|
32. |
hälsovarning : en varning om de negativa effekter som produkter har på människors hälsa eller andra oönskade följder av förbrukningen av dessa, inbegripet varningstexter, kombinerade hälsovarningar, allmänna varningar och informationstexter, i enlighet med detta direktiv, |
|
33. |
kombinerad hälsovarning : en hälsovarning som består av en kombination av en varningstext och ett motsvarande fotografi eller en motsvarande illustration, i enlighet med detta direktiv, |
|
34. |
gränsöverskridande distansförsäljning : distansförsäljning till konsumenter, där konsumenten vid tidpunkten för beställningen av produkten från ett återförsäljningsställe befinner sig i en annan medlemsstat än den medlemsstat eller det tredjeland där det återförsäljningsstället är etablerat; ett återförsäljningsställe anses vara etablerat i en medlemsstat
a)
om, i fråga om en fysisk person, denne har sin affärsverksamhet i den medlemsstaten,
b)
om, i andra fall, återförsäljningsstället har sitt stadgeenliga säte eller huvudkontor eller sin affärsverksamhet, inklusive en filial, agentur eller annat verksamhetsställe, i den medlemsstaten, |
|
35. |
konsument : en fysisk person som agerar i syften som ligger utanför dennes näringsverksamhet, affärsverksamhet, hantverk eller yrke, |
|
36. |
system för ålderskontroll : ett datasystem som elektroniskt entydigt bekräftar konsumentens ålder i enlighet med nationella villkor, |
|
37. |
tillverkare : varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och saluför produkten i eget namn eller under eget varumärke, |
|
38. |
import av tobaksvaror eller relaterade produkter : införsel till unionens territorium av sådana produkter om inte produkterna placeras i ett suspensivt tullförfarande eller arrangemang vid införseln till unionen, samt deras frisläppande efter ett sådant suspensivt tullförfarande eller arrangemang, |
|
39. |
importör av tobaksvaror eller relaterade produkter : ägaren till, eller en person som har rätt att förfoga över, tobaksvaror och relaterade produkter som har förts in till unionens territorium, |
|
40. |
släppa ut på marknaden : tillhandahålla produkter – oberoende av tillverkningsort – till konsumenter i unionen, mot betalning eller ej, inbegripet genom distansförsäljning, varvid det vid gränsöverskridande distansförsäljning anses att produkten släpps ut på marknaden i den medlemsstat där konsumenten befinner sig, |
|
41. |
återförsäljningsställe : varje affär där tobaksvaror släpps ut på marknaden, inbegripet av fysiska personer. |
AVDELNING II
TOBAKSVAROR
KAPITEL I
Ingredienser och utsläpp
Artikel 3
Högsta utsläppsnivåer för tjära, nikotin och kolmonoxid samt andra ämnen
Utsläppsnivåerna fråncigaretter som släpps ut på marknaden eller tillverkas i medlemsstaterna (nedan kallade högsta utsläppsnivåer) får inte vara större än
10 mg tjära per cigarett,
1 mg nikotin per cigarett,
10 mg kolmonoxid per cigarett.
Artikel 4
Mätmetoder
Hur noggranna mätningarna av tjära, nikotin och kolmonoxid är ska fastställas i enlighet med ISO-standard 8243.
Dessa laboratorier får inte direkt eller indirekt ägas eller kontrolleras av tobaksindustrin.
Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna en förteckning över godkända laboratorier, med uppgift om vilka kriterier som används för godkännande och vilka metoder för övervakning som tillämpas, och uppdatera den förteckningen vid varje ändring. Kommissionen ska offentliggöra dessa förteckningar över godkända laboratorier.
Artikel 5
Rapportering av ingredienser och utsläpp
Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av tobaksvaror till de behöriga myndigheterna lämnar in följande information efter märke och typ:
En förteckning över alla ingredienser, och deras kvantitet, som används vid tillverkningen av tobaksvaror i fallande ordning efter vikt för varje ingrediens som ingår i tobaksvaran.
De utsläppsnivåer som avses i artikel 3.1 och 3.4,
Information om andra utsläpp och deras nivåer, om sådan är tillgänglig.
För produkter som redan har släppts ut på marknaden ska uppgifterna lämnas senast den 20 november 2016.
Tillverkare eller importörer ska också underrätta de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om sammansättningen av en produkt ändras på så sätt att det påverkar de uppgifter som har lämnats enligt denna artikel.
För en ny eller ändrad tobaksvara ska de uppgifter som föreskrivs i denna artikel lämnas in innan de produkterna släpps ut på marknaden.
För cigaretter och rulltobak ska dessutom ett tekniskt dokument med en allmän beskrivning av de använda tillsatserna och deras egenskaper lämnas in av tillverkaren eller importören.
Tillverkare och importörer ska ange de mätmetoder som används för annat än tjära, nikotin och kolmonoxid och för de utsläpp som avses i artikel 4.4. Medlemsstaterna får också föreskriva att tillverkare eller importörer ska utföra undersökningar som fastställs av de behöriga myndigheterna för att bedöma ingrediensernas effekter på hälsan, med beaktande av bland annat deras beroendeframkallande egenskaper och toxicitet.
Artikel 6
Prioritetsförteckning över tillsatser och utökade rapporteringsskyldigheter
Utöver de rapporteringsskyldigheter som fastställs i artikel 5 ska utökade rapporteringsskyldigheter tillämpas på vissa tillsatser i cigaretter och rulltobak som ingår i en prioritetsförteckning. Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer och sedan uppdaterar en sådan prioritetsförteckning över tillsatser. Denna förteckning ska innehålla tillsatser
för vilka det finns preliminära uppgifter, forskning eller bestämmelser inom andra jurisdiktioner som tyder på att de har någon av de egenskaper som anges i punkt 2 leden a–d i denna artikel,
vilka hör till de vanligast använda tillsatserna utifrån vikt eller antal i enlighet med rapporteringen av ingredienser i enlighet med artikel 5.1 och 5.3.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. En första förteckning över tillsatser ska antas senast den 20 maj 2016 och innehålla åtminstone 15 tillsatser.
Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av cigaretter och rulltobak, som innehåller en tillsats som införts i den prioritetsförteckning som anges i punkt 1, genomför omfattande analyser, där det för varje tillsats ska undersökas huruvida den
bidrar till toxiciteten eller inverkar på de beroendeframkallande egenskaperna hos de berörda produkterna och huruvida detta leder till att toxiciteten eller de beroendeframkallande egenskaperna hos någon av de berörda produkterna i betydande eller mätbar utsträckning förstärks,
resulterar i en karakteristisk smak,
underlättar inhalering eller upptag av nikotin, eller
leder till att det bildas ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, i vilken kvantitet och huruvida detta leder till att de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos någon av de berörda produkterna förstärks i betydande eller mätbar utsträckning.
Tillverkarna eller importörerna ska lämna dessa rapporter till kommissionen samt en kopia av dem till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där en tobaksvara som innehåller denna tillsats har släppts ut på marknaden senast 18 månader efter det att den berörda tillsatsen införts på den prioritetsförteckning som anges i punkt 1. Kommissionen och de berörda medlemsstaterna får även begära kompletterande uppgifter från tillverkare eller importörer om den berörda tillsatsen. Dessa kompletterande uppgifter ska ingå i rapporten.
Kommissionen och de berörda medlemsstaterna får kräva att ett oberoende vetenskapligt organ gör en sakkunnigbedömning av dessa rapporter, särskilt vad gäller hur pass uttömmande de är, den metodik som använts och slutsatserna. De mottagna uppgifterna ska bistå kommissionen och medlemsstaterna när beslut ska fattas i enlighet med artikel 7. Medlemsstaterna och kommissionen får av tillverkarna och importörerna av tobaksvaror ta ut proportionella avgifter för sakkunnigbedömningarna.
Artikel 7
Reglering av ingredienser
Medlemsstaterna ska inte förbjuda användning av tillsatser som är nödvändiga vid tillverkning av tobaksvaror, t.ex. socker som ersättning för socker som går förlorat under torkningen, förutsatt att dessa tillsatser inte leder till en produkt med karakteristisk smak och inte i betydande eller mätbar omfattning förstärker tobaksvarans beroendeframkallande egenskaper, toxicitet eller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper.
Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de åtgärder som vidtas enligt denna punkt.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
Medlemsstaterna ska förbjuda att tobaksvaror som innehåller följande tillsatser släpps ut på marknaden:
Vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en tobaksvara innebär en hälsofördel eller minskade hälsorisker.
Koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet.
Tillsatser som färgar utsläpp.
Tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin, när det gäller tobaksvaror för rökning.
Tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i oförbränd form.
Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de åtgärder som de har vidtagit enligt denna punkt.
KAPITEL II
Märkning och förpackning
Artikel 8
Allmänna bestämmelser
Artikel 9
Allmänna varningar och informationstexter på tobaksvaror för rökning
Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med en av följande allmänna varningar:
Rökning dödar – Sluta nu
eller
Rökning dödar
Medlemsstaterna ska fastställa vilken av de allmänna varningar som avses i första stycket som ska användas.
Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med följande informationstext:
Tobaksrök innehåller över 70 cancerframkallande ämnen
När det gäller förpackningar i form av en ask med fällbart lock vars sidoyta delas i två delar när förpackningen öppnas, ska den allmänna varningen och informationstexten finnas sin helhet på den större delen av dessa delade ytor. Den allmänna varningen ska också framträda på insidan av den övre yta som är synlig när förpackningen är öppen.
De laterala sidytorna av denna sorts förpackning ska ha en höjd av minst 16 mm.
När det gäller rulltobak som marknadsförs i påsar, ska den allmänna varningen och informationstexten finnas på de ytor där hälsovarningarnas fulla synlighet säkerställs. När det gäller rulltobak i cylinderformade förpackningar, ska den allmänna varningen finnas på lockets yttersida och informationstexten på lockets innersida.
Både den allmänna varningen och informationstexten ska täcka 50 % av de ytor på vilka de trycks.
Den allmänna varning och informationstext som avses i punkterna 1 och 2 ska vara
tryckta med typsnittet Helvetica med fet stil i svart på vit bakgrund; för att ta hänsyn till språkkrav får medlemsstaterna bestämma storleken på typsnittet, förutsatt att den typsnittsstorlek som fastställs i nationell rätt säkerställer att den relevanta texten täcker största möjliga andel av den yta som har reserverats för dessa hälsovarningar, och
i centrum på den reserverade ytan, och på rätblocksformade förpackningar och eventuella ytterförpackningar ska de vara parallella med styckförpackningens eller ytterförpackningens sidokant.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
Artikel 10
Kombinerade hälsovarningar för tobaksvaror för rökning
Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med kombinerade hälsovarningar. De kombinerade hälsovarningarna ska
innehålla en av de varningstexter som förtecknas i bilaga I och ett motsvarande färgfoto från bildarkivet i bilaga II,
innehålla rökavvänjningsinformation, såsom telefonnummer, e-postadresser eller adresser till webbplatser med avsikten att informera konsumenter om stödprogram för personer som vill sluta röka,
täcka 65 % av både den yttre framsidan och baksidan av styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Cylinderformade förpackningar ska uppvisa två kombinerade hälsovarningar på samma avstånd från varandra, och varje hälsovarning ska täcka 65 % av respektive halva av den rundade ytan,
visa samma varningstext och motsvarande färgfoto på båda sidor av styckförpackningen och eventuell ytterförpackning,
återges på den övre kanten av en styckförpackning och eventuell ytterförpackning och placeras på samma led som all annan information på denna yta av förpackningen; tillfälliga undantag från skyldigheten om den kombinerade hälsovarningens placering får tillämpas i medlemsstater där skattemärken eller nationella identifieringsmärken för skatteändamål fortfarande är obligatoriska, på följande sätt:
I de fall där skattemärket eller det nationella identifieringsmärket för skatteändamål sätts fast vid den övre kanten av en styckförpackning gjord av kartongmaterial, får den kombinerade hälsovarningen som ska återges på den bakre ytan placeras direkt nedanför skattemärket eller det nationella identifieringsmärket.
Om en styckförpackning är gjord av mjukt material, får medlemsstaterna tillåta att en rektangulär yta reserveras för skattemärket eller det nationella identifieringsmärket för skatteändamål med en höjd på högst 13 mm mellan paketets övre kant och ytan och den övre änden av de kombinerade hälsovarningarna.
De undantag som avses i leden i och ii ska tillämpas i tre år från och med den 20 maj 2016; märkesnamn eller logotyper får inte placeras ovanför hälsovarningarna,
reproduceras i enlighet med de format och proportioner och den layout och utformning som fastställs av kommissionen i enlighet med punkt 4, och
i fråga om styckförpackningar av cigaretter, ha följande dimensioner:
Höjd: minst 44 mm.
Bredd: minst 52 mm.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att
anpassa de varningstexter som förtecknas i bilaga I till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen,
fastställa och anpassa det bildarkiv som avses i punkt 1 a med hänsyn till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
Artikel 11
Märkning av andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa
Den allmänna varningen ska återges på den mest synliga ytan av styckförpackningen och av eventuell ytterförpackning.
Medlemsstaterna ska se till att varje hälsovarning i så hög utsträckning som möjligt visas i samma antal på varje märke av dessa produkter. Varningstexterna ska återges på den näst mest synliga ytan av styckförpackningen och eventuell ytterförpackning.
För styckförpackningar med fällbart lock är den näst mest synliga ytan den yta som blir synlig när förpackningen är öppen.
Hälsovarningarna ska omges av en svart ram med en bredd på minst 3 mm och högst 4 mm. Denna ram ska återges utanför den yta som är reserverad för hälsovarningarna.
Artikel 12
Märkning av rökfria tobaksvaror
Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för rökfria tobaksvaror ska vara försedd med följande hälsovarning:
Denna tobaksvara skadar hälsan och är beroendeframkallande
Dessutom ska den
återges på de två största ytorna på styckförpackningen och eventuella ytterförpackningar,
täcka 30 % av ytorna på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till 32 % för medlemsstater med två officiella språk och till 35 % för medlemsstater med mer än två officiella språk.
Artikel 13
Produktpresentation
Märkningen av styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar eller själva tobaksvaran får inte innehålla någon beståndsdel eller något inslag som
marknadsför en tobaksvara eller uppmuntrar till konsumtion av en sådan genom att skapa en felaktig uppfattning om varans egenskaper, hälsoeffekter, risker eller utsläpp; etiketter får inte innehålla någon information om innehållet av nikotin, tjära eller kolmonoxid i tobaksvaran,
antyder att en viss tobaksvara är mindre skadlig än andra eller syftar till att minska effekten av något skadligt ämne i rök eller har vitaliserande, energigivande, läkande, föryngrande, naturliga, ekologiska egenskaper eller andra hälsomässiga eller livsstilsmässiga fördelar,
hänvisar till smak, doft, eventuella smaktillsatser eller andra tillsatser eller avsaknaden därav,
liknar ett livsmedel eller en kosmetisk produkt,
antyder att en viss tobaksvara har förbättrad biologisk nedbrytbarhet eller andra miljöfördelar.
Artikel 14
Styckförpackningars utseende och innehåll
Artikel 15
Spårbarhet
Den unika identitetsmärkningen ska göra det möjligt att fastställa
datum och plats för tillverkningen,
tillverkningsanläggningen,
vilken maskin som har använts för tillverkningen av tobaksvarorna,
produktionsskiftet eller tillverkningstillfället,
produktbeskrivningen,
den avsedda återförsäljningsmarknaden,
den avsedda leveransvägen,
i tillämpliga fall, importören till unionen,
den faktiska leveransvägen från tillverkning till det första återförsäljningsstället, inklusive alla lageranläggningar som har använts samt leveransdatum, leveransens destination, avreseplats och mottagare,
identiteten på alla köpare från tillverkning till det första återförsäljningsstället, och
faktura, beställningsnummer och betalningsuppgifter från alla köpare från tillverkning till det första återförsäljningsstället.
Den tredje partens verksamhet ska övervakas av en extern revisor, som ska föreslås och betalas av tobakstillverkaren och godkännas av kommissionen. Den externa revisorn ska lämna in en årsrapport till de behöriga myndigheterna och kommissionen, med en bedömning av framför allt eventuella oegentligheter i fråga om tillgång.
Medlemsstaterna ska säkerställa att kommissionen, behöriga myndigheter i medlemsstaterna och den externa revisorn har full tillgång till datalagringsanläggningarna. I vederbörligen motiverade fall får kommissionen eller medlemsstaterna bevilja tillverkare eller importörer tillgång till de lagrade uppgifterna, förutsatt att kommersiellt känsliga uppgifter på ett adekvat sätt förblir skyddade i enlighet med relevant unionsrätt och nationell rätt.
Kommissionen ska genom genomförandeakter
fastställa tekniska standarder för inrättande och drift av det system för spårning som anges i denna artikel, inbegripet märkningen med en unik identitetsmärkning, registreringen, överföringen, behandlingen, lagringen av uppgifter och tillgången till lagrade uppgifter,
fastställa tekniska standarder för att se till att de system som används för den unika identitetsmärkningen och tillhörande funktioner är fullt förenliga med varandra i hela unionen.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
Artikel 16
Säkerhetsmärkning
Medlemsstater som föreskriver skattemärken eller nationella identifieringsmärken för skatteändamål får tillåta att de utnyttjas för säkerhetsmärkningen förutsatt att skattemärkena eller de nationella identifieringsmärkena uppfyller alla tekniska standarder och funktioner som föreskrivs i denna artikel.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
KAPITEL III
Tobak för användning i munnen, gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror och nya tobaksvaror
Artikel 17
Tobak för användning i munnen
Medlemsstaterna ska förbjuda utsläppandet på marknaden av tobak för användning i munnen utan att det påverkar tillämpningen av artikel 151 i anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.
Artikel 18
Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror
Medlemsstaterna får förbjuda gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror till konsumenter. Medlemsstaterna ska samarbeta för att förebygga sådan försäljning. Återförsäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror får inte leverera sådana produkter till konsumenter i medlemsstater där sådan försäljning har förbjudits. Medlemsstater som inte förbjuder sådan försäljning ska kräva att återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskridande försäljning till konsumenter i unionen registrerar sig hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där återförsäljningsstället är etablerat och i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig. Återförsäljningsställen som är etablerade utanför unionen ska vara skyldiga att registrera sig hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig. Alla återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskridande distansförsäljning ska lämna in minst följande uppgifter till de behöriga myndigheterna när de registrerar sig:
Namn eller företagsnamn och permanent adress för det verksamhetsställe varifrån tobaksvarorna kommer att tillhandahållas.
Startdatum för den verksamhet som innebär erbjudande av gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror till konsumenter, genom användning av informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG.
Adress till webbplatsen eller webbplatserna som används för ändamålet och alla relevanta uppgifter för att kunna identifiera webbplatsen.
Artikel 19
Anmälan av nya tobaksvaror
Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror gör en anmälan till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna om en sådan produkt som de avser att släppa ut på den berörda nationella marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format sex månader innan varan är avsedd att släppas ut på marknaden. Den ska åtföljas av en detaljerad beskrivning av den berörda nya tobaksvaran liksom bruksanvisningar och uppgifter om ingredienser och utsläpp enligt artikel 5. Tillverkare och importörer som gör en anmälan om en ny tobaksvara ska också förse de behöriga myndigheterna med
tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp,
tillgängliga studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare,
annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner.
AVDELNING III
ELEKTRONISKA CIGARETTER OCH ÖRTPRODUKTER FÖR RÖKNING
Artikel 20
Elektroniska cigaretter
Detta direktiv är inte tillämpligt på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av kravet på ett godkännande enligt direktiv 2001/83/EG eller kraven som anges i direktiv 93/42/EEG.
Anmälan ska, beroende på om produkten är en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter:
Tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom unionen och i tillämpliga fall importören till unionen.
En förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter.
Toxikologiska uppgifter avseende produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.
Information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.
En beskrivning av produktens beståndsdelar som i förekommande fall inbegriper den elektroniska cigarettens eller påfyllningsbehållarens öppnings- och påfyllningsmekanism.
En beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den omfattar serietillverkning, och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven i denna artikel.
En försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den släpps ut på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.
Om medlemsstaterna anser att de uppgifter som lämnats in är ofullständiga har de rätt att begära att uppgifterna kompletteras.
Medlemsstaterna får ta ut proportionella avgifter av tillverkarna och importörerna för att ta emot, lagra, hantera, och analysera de uppgifter som lämnats till dem.
Medlemsstaterna ska säkerställa att
vätskor som innehåller nikotin endast släpps ut på marknaden i ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 ml, i elektroniska engångscigaretter eller i engångspatroner och att patronerna eller tankarna inte överstiger 2 ml,
vätskan som innehåller nikotin inte innehåller mer nikotin än 20 mg/ml,
vätskan som innehåller nikotin inte innehåller sådana tillsatser som förtecknas i artikel 7.6,
endast ingredienser med hög renhet används vid framställningen av vätskan som innehåller nikotin. Endast spår av andra ämnen än de ingredienser som avses i punkt 2 andra stycket led b i denna artikel får förekomma upp till detektionsgränsen om det tekniskt sett inte går att undvika dessa spår under tillverkningen,
med undantag för nikotin används endast ingredienser som inte utgör en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form i vätskan som innehåller nikotin,
elektroniska cigaretter avger nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden,
elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare är barn- och manipulationssäkra, är skyddade mot skador och läckage och har en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage.
Medlemsstaterna ska säkerställa att:
styckförpackningar för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare innehåller en bipacksedel med
bruks- och förvaringsanvisning för produkten med omnämnande om att produkten inte rekommenderas för ungdomar och icke-rökare,
kontraindikationer,
varningar för specifika riskgrupper,
eventuella skadliga effekter,
beroendeframkallande egenskaper och toxicitet, och
kontaktuppgifter till tillverkaren eller importören och en juridisk eller fysisk kontaktperson inom unionen.
styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare
innehåller en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten i fallande viktordning samt uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelningen per dos, satsnumret och en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn,
utan att det påverkar tillämpningen av led i i det här ledet, inte innehåller sådana beståndsdelar eller inslag som avses i artikel 13 med undantag för artikel 13.1 a och c vad gäller uppgifter om nikotininnehåll och smaktillsatser, och
innehåller en av följande hälsovarningar:
Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne. Den rekommenderas inte för icke-rökare.
eller
Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne.
Medlemsstaterna ska fastställa vilken av dessa hälsovarningar som ska användas,
hälsovarningar uppfyller de krav som anges i artikel 12.2.
Medlemsstaterna ska se till att
kommersiella meddelanden inom informationssamhällets tjänster, i pressen och andra tryckta publikationer, vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare är förbjudna, med undantag för publikationer avsedda uteslutande för personer som är yrkesverksamma inom handeln med elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och för publikationer som trycks och publiceras i tredjeländer, när dessa publikationer inte huvudsakligen är avsedda för unionsmarknaden,
kommersiella meddelanden i radion, vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, är förbjudna,
alla former av offentliga eller privata bidrag till radioprogram, i syfte att direkt eller indirekt främja elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, är förbjudna,
alla former av offentliga eller privata bidrag till något evenemang, någon verksamhet eller enskild person, som har som syfte eller direkt eller indirekt effekt att främja elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och involverar eller äger rum i flera medlemsstater eller på annat sätt har gränsöverskridande effekter, är förbjudna,
audiovisuella kommersiella meddelanden på vilka Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/13/EU ( 19 ) är tillämpligt är förbjudna för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare årligen för de behöriga myndigheterna lägger fram
fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och produktsort,
uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter,
det sätt på vilket produkterna säljs, och
sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska.
Medlemsstaterna ska övervaka marknadsutvecklingen för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, inbegripet eventuella belägg för att användningen av dem fungerar som inkörsport till nikotinberoende och slutligen traditionell tobakskonsumtion för unga människor och icke-rökare.
Medlemsstaterna ska på begäran göra all information som mottas enligt denna artikel tillgänglig för kommissionen och för andra medlemsstater. Medlemsstaterna och kommissionen ska säkerställa att företagshemligheter och andra konfidentiella uppgifter behandlas konfidentiellt.
Om någon av dessa ekonomiska aktörer skulle anse eller ha skäl att förmoda att de elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som aktören har i sin besittning, och som är avsedda att släppas ut på marknaden eller släpps ut på marknaden, inte är säkra eller av god kvalitet eller på annat sätt inte är förenliga med detta direktiv, ska den ekonomiska aktören omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som är nödvändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med detta direktiv, dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska den ekonomiska aktören också vara skyldig att omedelbart underrätta marknadsövervakningsmyndigheterna i de medlemsstater där produkten görs tillgänglig eller är avsedd att göras tillgänglig, och ge detaljerade uppgifter, särskilt om risker för människors hälsa och säkerhet och eventuella korrigerande åtgärder som har vidtagits samt om resultaten av dessa korrigerande åtgärder.
Medlemsstaterna får också begära ytterligare information av de ekonomiska aktörerna, exempelvis om säkerhets- och kvalitetsaspekter eller eventuella skadliga effekter av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare.
När utsläppandet på marknaden av en specifik elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare genom tillämpning av första stycket i denna punkt, har förbjudits på vederbörligen motiverade grunder av minst tre medlemsstater ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att utvidga ett sådant förbud till att omfatta alla medlemsstater, om ett en sådan utvidgning är motiverad och proportionell.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
Artikel 21
Örtprodukter för rökning
Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning med örtprodukter för rökning ska vara försedd med följande hälsovarning:
Att röka denna produkt skadar din hälsa.
Artikel 22
Rapportering av ingredienser i örtprodukter för rökning
AVDELNING IV
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 23
Samarbete och genomförande
Artikel 24
Fri rörlighet
Artikel 25
Kommittéförfarande
Artikel 26
Behöriga myndigheter
Medlemsstaterna ska utse de behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet och verkställandet av de skyldigheter som föreskrivs i detta direktiv inom tre månader från den 20 maj 2016. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera kommissionen om dessa behöriga myndigheters identitet. Kommissionen ska offentliggöra den informationen i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 27
Utövande av delegeringen
Artikel 28
Rapportering
Vid utarbetandet av rapporten ska kommissionen biträdas av vetenskapliga och tekniska experter för att få tillgång till alla nödvändiga uppgifter.
I rapporten ska kommissionen särskilt ange vilka inslag i direktivet som bör ses över eller ändras med hänsyn till ny vetenskaplig och teknisk utveckling, inbegripet utvecklingen av internationellt överenskomna regler och standarder för tobaksvaror och relaterade produkter. Kommissionen ska ägna särskild uppmärksamhet åt
de erfarenheter som gjorts med avseende på utformningen av förpackningsytor som inte omfattas av det här direktivet med beaktande av den nationella, internationella, rättsliga, ekonomiska och vetenskapliga utvecklingen,
marknadsutvecklingen för nya tobaksvaror, med bland annat hänsyn till anmälningar som den mottagit i enlighet med artikel 19,
marknadsutveckling som utgör en betydande förändring av omständigheterna,
genomförbarheten, nyttan och de möjliga verkningarna av ett europeiskt system för regleringen av ingredienserna i tobaksvaror, inbegripet upprättandet av en förteckning på unionsnivå över ingredienser som får användas eller förekomma i eller tillsättas tobaksvaror, med beaktande av bland annat den information som samlats in i enlighet med artiklarna 5 och 6,
marknadsutvecklingen för cigaretter med en diameter som är mindre än 7,5 mm och konsumenternas uppfattning om dessa cigaretters skadlighet samt deras vilseledande karaktär,
genomförbarheten, nyttan och de möjliga verkningarna av en unionsdatabas som innehåller insamlade uppgifter om ingredienser i och utsläpp från tobaksvaror, i enlighet med artiklarna 5 och 6,
marknadsutvecklingen för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare bland annat med avseende på den information som samlats in i enlighet med artikel 20, däribland om antalet ungdomar och icke-rökare som börjar konsumera dessa produkter liksom dessa produkters inverkan på ansträngningar att avbryta konsumtionen samt de åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit vad gäller smaker,
marknadsutvecklingen och konsumenternas preferenser ifråga om vattenpiptobak med särskild inriktning på smaker.
Medlemsstaterna ska bistå kommissionen och förse den med all den tillgängliga information som krävs för att genomföra utvärderingen och utarbeta rapporten.
Artikel 29
Införlivande
Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 maj 2016, utan att artiklarna 7.14, 10.1 e, 15.13 och 16.3 påverkas.
Artikel 30
Övergångsbestämmelse
Medlemsstaterna får tillåta att följande produkter, som inte uppfyller kraven i detta direktiv, släpps ut på marknaden till och med den 20 maj 2017:
Tobaksvaror som tillverkats eller övergått till fri omsättning och som är märkta i enlighet med direktiv 2001/37/EG före den 20 maj 2016.
Elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som tillverkas eller övergår till fri omsättning före den 20 november 2016.
Örtprodukter för rökning som tillverkas eller övergår till fri omsättning före den 20 maj 2016.
Artikel 31
Upphävande
Direktiv 2001/37/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 20 maj 2016 utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristen för införlivande med nationell rätt av det direktivet.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III till det här direktivet.
Artikel 32
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 33
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
BILAGA I
FÖRTECKNING ÖVER VARNINGSTEXTER
(som avses i artiklarna 10 och 11.1)
Rökning är orsaken till 9 av 10 fall av lungcancer
Rökning orsakar mun- och halscancer
Rökning skadar lungorna
Rökning orsakar hjärtinfarkt
Rökning orsakar stroke och funktionsnedsättningar
Rökning ger förträngningar i blodkärlen
Rökning ökar risken för blindhet
Rökning skadar tänderna och tandköttet
Rökning kan döda ditt ofödda barn
Rök skadar dina barn, din familj och dina vänner
Barn till rökare röker oftare själva
Sluta röka nu – lev vidare för dina nära och kära
Rökning minskar fruktsamheten
Rökning ökar risken för impotens
BILAGA II
Bildarkiv (med kombinerade hälsovarningar)
(som avses i artikel 10.1)
Uppsättning 1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
