1.

Denna bilaga gäller hälsopåståenden som avser konsumtion av en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller dess beståndsdelar (bl.a. ett näringsämne eller annat ämne eller en kombination av näringsämnen och andra ämnen), nedan kallat livsmedel.

2.

Om några av de uppgifter som krävs i enlighet med denna bilaga utelämnas av sökanden eftersom de inte antas vara tillämpliga på ansökan bör skälen till att dessa uppgifter utelämnats anges i ansökan.

3.

Med ansökan avses nedan en enskild akt som innehåller den information och de vetenskapliga data som lämnas in för godkännande av det berörda hälsopåståendet.

4.

En särskild ansökan ska utarbetas för varje enskilt hälsopåstående. Detta betyder att endast ett samband mellan ett livsmedel och en enskild påstådd effekt får omfattas av varje ansökan. Flera olika former av ett livsmedel kan dock i en och samma ansökan föreslås av en sökande för att få omfattas av hälsopåståendet, förutsatt att den vetenskapliga dokumentationen är giltig för alla föreslagna former av livsmedlet som hälsopåståendet avser.

5.

I ansökan ska anges om det berörda hälsopåståendet eller ett liknande hälsopåstående har blivit vetenskapligt utvärderat av en behörig nationell myndighet antingen i en medlemsstat eller i ett land utanför gemenskapen. Om så är fallet ska en kopia av den vetenskapliga utvärderingen inlämnas.

6.

Relevanta vetenskapliga data är alla studier på människa och andra studier, vare sig de publicerats eller inte, som genom att belysa sambandet mellan livsmedlet och den påstådda effekten är relevanta för att visa vilka belägg det finns för det hälsopåstående som ansökan avser, såväl data som styrker och data som motsäger ett sådant samband. Relevanta publicerade data från studier på människa ska identifieras genom en omfattande kartläggning.

7.

Sammanfattningar och artiklar som offentliggjorts i tidningar, tidskrifter, nyhetsbrev eller kommunikéer och som inte har fackgranskats får inte åberopas. Böcker och kapitel i böcker som riktar sig till konsumenter eller allmänheten får inte åberopas.

1.

Ansökan ska innehålla alla vetenskapliga data, vare sig de publicerats eller inte, som är relevanta för och styrker eller motsäger hälsopåståendet samt en omfattande kartläggning av data från studier på människa, för att visa att det efter en sammanvägning av dokumentationen finns belägg för hälsopåståendet i de sammanlagda vetenskapliga data. Data från studier på människa om sambandet mellan konsumtion av livsmedlet och den påstådda effekten krävs för att belägga hälsopåståendet.

2.

Ansökan ska innehålla en omfattande kartläggning av de data från studier på människa som finns om det särskilda sambandet mellan det berörda livsmedlet och den påstådda effekten. Denna kartläggning och identifiering av de data som anses relevanta för hälsopåståendet bör göras på ett systematiskt och transparent sätt för att visa att ansökan korrekt speglar sammanvägningen av all tillgänglig dokumentation.

3.

För att belägga hälsopåståendena ska de sammanlagda tillgängliga vetenskapliga data beaktas, och genom sammanvägning av dokumentationen ska det visas i vilken mån

1.

För en beståndsdel i ett livsmedel:

2.

För en kategori av livsmedel:

3.

I samtliga fall:

1.

Vetenskapliga data ska presenteras enligt följande disposition: Data från studier på människa ska presenteras före data från studier som inte utförts på människa.

2.

Data från studier på människa ska kategoriseras i en hierarki av undersökningstyper i följande ordning:

3.

Data från andra studier än på människa ska utgöras av

1.

En sammanfattning av data från relevanta studier på människa, varav det framgår i vilken mån sambandet mellan livsmedlet och dess påstådda effekt stöds av sammanlagda data från studier på människa.

2.

En sammanfattning av data från andra relevanta studier än studier på människa, varav det framgår hur och i vilken mån de relevanta studierna som inte är utförda på människa kan bidra till att stödja sambandet mellan livsmedlet och den påstådda effekten för människor.

3.

De sammantagna slutsatserna som bygger på en vägning av sammanlagda data, såväl dokumentation som stöder och sådan som inte stöder sambandet. Av de sammantagna slutsatserna bör det klart framgå i vilken mån

1.1

Innehållsförteckning

1.2

Ansökningsformulär

1.3

Allmän information

1.4

Närmare beskrivning av hälsopåståendet

1.5

En sammanfattning av ansökan

1.6

Referenser

2.1

Livsmedelsbeståndsdel

2.2

Typ eller kategori av livsmedel

2.3

Referenser

3.1

En sammanfattning i tabellform av alla relevanta undersökningar som kartlagts

3.2

En sammanfattning i tabellform av data från relevanta studier på människa

3.3

En skriven sammanfattning av data från relevanta studier på människa

3.4

En skriven sammanfattning av data från relevanta studier som inte utförts på människa

3.5

Övergripande slutsatser

4.1

Kartläggning av relevanta vetenskapliga data

4.2

Relevanta data som identifierats

5.1

Ordlista och förkortningar

5.2

Kopior/särtryck av relevanta publicerade data

5.3

Fullständiga undersökningsrapporter över relevanta opublicerade data

5.4

Övrigt