Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02008R1272-20180301

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (Text av betydelse för EES)

02008R1272 — SV — 01.03.2018 — 010.001


Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1272/2008

av den 16 december 2008

om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006

(Text av betydelse för EES)

(EGT L 353 31.12.2008, s. 1)

Ändrad genom:

 

 

Officiella tidningen

  nr

sida

datum

►M1

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 790/2009 av den 10 augusti 2009

  L 235

1

5.9.2009

►M2

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 286/2011 av den 10 mars 2011

  L 83

1

30.3.2011

►M3

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 618/2012 av den 10 juli 2012

  L 179

3

11.7.2012

►M4

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 487/2013 av den 8 maj 2013

  L 149

1

1.6.2013

►M5

RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 517/2013 av den 13 maj 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M6

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 758/2013 av den 7 augusti 2013

  L 216

1

10.8.2013

►M7

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 944/2013 av den 2 oktober 2013

  L 261

5

3.10.2013

►M8

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 605/2014 av den 5 juni 2014

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Ändrad genom: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/491 av den 23 mars 2015

  L 78

12

24.3.2015

►M10

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1297/2014 av den 5 december 2014

  L 350

1

6.12.2014

►M11

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/1221 av den 24 juli 2015

  L 197

10

25.7.2015

►M12

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/918 av den 19 maj 2016

  L 156

1

14.6.2016

►M13

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/1179 av den 19 juli 2016

  L 195

11

20.7.2016

►M14

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/776 av den 4 maj 2017

  L 116

1

5.5.2017


Rättad genom:

►C1

Rättelse, EGT L 016, 20.1.2011, s.  1 (1272/2008)

►C2

Rättelse, EGT L 138, 26.5.2011, s.  66 (286/2011)

 C3

Rättelse, EGT L 011, 16.1.2014, s.  12 (944/2013)

►C4

Rättelse, EGT L 349, 21.12.2016, s.  1 (1272/2008)




▼B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1272/2008

av den 16 december 2008

om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006

(Text av betydelse för EES)



AVDELNING I

ALLMÄNNA FRÅGOR

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.  Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet för ämnen, blandningar och föremål som avses i artikel 4.8 genom att

a) harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar,

b) införa en skyldighet för

i) tillverkare, importörer och nedströmsanvändare att klassificera ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden,

ii) leverantörer att märka och förpacka ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden,

iii) tillverkare, producenter av varor och importörer att klassificera de ämnen som inte släpps ut på marknaden vilka omfattas av registrerings- eller anmälningsplikten enligt förordning (EG) nr 1907/2006,

c) införa en skyldighet för tillverkare och importörer av ämnen att till kemikaliemyndigheten anmäla sådana klassificeringar och märkningsuppgifter, om de inte har lämnats in till kemikaliemyndigheten som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006,

d) på gemenskapsnivå upprätta en förteckning i del 3 i bilaga VI över ämnen med deras harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter,

e) upprätta ett klassificerings- och märkningsregister över ämnen, som består av alla anmälda eller inlämnade klassificerings- och märkningsuppgifter samt harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter som avses i leden c och d.

2.  Denna förordning ska inte tillämpas på

a) radioaktiva ämnen och blandningar som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning ( 1 ),

b) ämnen och blandningar som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras,

c) icke-isolerade intermediärer,

d) ämnen och blandningar som används för vetenskaplig forskning och utveckling och som inte släpps ut på marknaden, förutsatt att de används under kontrollerade betingelser i enlighet med gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning.

3.  Avfall enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG av den 5 april 2006 om avfall ( 2 ) är inte ett ämne, en blandning eller en vara i den mening som avses i artikel 2 i denna förordning.

4.  Medlemsstaterna får i särskilda fall, när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen, tillåta undantag från denna förordning för vissa ämnen eller blandningar.

5.  Denna förordning ska inte tillämpas på ämnen och blandningar i följande former, som utgör den färdiga produkten, avsedda för slutanvändaren:

a) Läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG.

b) Veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/82/EG.

c) Kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EG.

d) Medicintekniska produkter enligt definitionen i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med kroppen, och i direktiv 98/79/EG.

e) Livsmedel eller foder enligt definitionen i förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning

i) som livsmedelstillsats inom tillämpningsområdet för direktiv 89/107/EEG,

ii) som aromämne i livsmedel inom tillämpningsområdet för direktiv 88/388/EEG och beslut 1999/217/EG,

iii) som fodertillsats inom tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1831/2003,

iv) i djurfoder inom tillämpningsområdet för direktiv 82/471/EEG.

6.  Med undantag för när artikel 33 är tillämplig ska denna förordning inte tillämpas på transport av farligt gods med flyg, till sjöss, på landsväg, järnväg eller inre vattenvägar.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.  faroklass: typen av fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara.

2.  farokategori: indelning efter kriterier inom varje faroklass som anger hur allvarlig faran är.

3.  faropiktogram: en grafisk komposition som inrymmer en symbol tillsammans med andra grafiska element, exempelvis en kantlinje, ett bakgrundsmönster eller färg som är avsedda att ge särskild information om den berörda faran.

4.  signalord: ett ord som anger farans relativa allvarlighet för att varna läsaren för en potentiell fara, varvid skillnad görs mellan följande två nivåer:

a)  Fara: ett signalord som används för de mer allvarliga farokategorierna.

b)  Varning: ett signalord som används för de mindre allvarliga farokategorierna.

5.  faroangivelse: en fras som tilldelas en faroklass och farokategori som beskriver den typ av fara som är förknippad med ett farligt ämne eller en farlig blandning, och där även graden av fara i förekommande fall anges.

6.  skyddsangivelse: en fras som beskriver åtgärder som rekommenderas för att minimera eller förhindra skadliga effekter till följd av exponering för ett farligt ämne eller en farlig blandning vid användning eller bortskaffande.

7.  ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

8.  blandning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.

9.  vara: ett föremål som under tillverkningen får en särskild form, yta eller formgivning, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

10.  producent av en vara: varje fysisk eller juridisk person som framställer eller sätter samman en vara inom gemenskapen.

11.  polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna ska vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av

a) en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant,

b) mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt.

I denna definition avses med monomerenhet en monomers form i en polymer efter reaktionen.

12.  monomer: ett ämne som kovalent kan bindas till en sekvens av andra likadana eller olika molekyler under de förhållanden som råder vid den polymerbildande reaktion som används för en given process.

13.  registrant: den tillverkare eller importör av ett ämne eller den producent eller importör av en vara som lämnar in en registreringsanmälan för ett ämne enligt förordning (EG) nr 1907/2006.

14.  tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.

15.  tillverkare: fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen som tillverkar ett ämne i gemenskapen.

16.  import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.

17.  importör: en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen och ansvarar för import.

18.  utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import ska anses innebära utsläppande på marknaden.

19.  nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, med hemvist eller säte i gemenskapen och som använder ett ämne – antingen i sig eller i en blandning – i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 2.7 c i förordning (EG) nr 1907/2006 ska betraktas som en nedströmsanvändare.

20.  distributör: en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden antingen som sådant eller ingående i en blandning för en tredje parts räkning.

21.  intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad syntes).

22.  icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process, samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; dock omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen.

23.  kemikaliemyndigheten: Europeiska kemikaliemyndigheten som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006.

24.  behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning.

25.  användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, tillverkning av en vara eller annat utnyttjande.

26.  leverantör: varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller en blandning.

27.  legering: ett metallmaterial, homogent i makroskopisk skala, bestående av två eller flera element kombinerade på ett sådant sätt att de inte utan vidare kan skiljas åt på mekanisk väg; legeringar ska i denna förordning betraktas som blandningar.

28.  UN RTDG: FN:s rekommendationer om transport av farligt gods.

29.  anmälare: tillverkare eller importörer eller grupper av tillverkare eller importörer som anmäler till kemikaliemyndigheten.

30.  vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden.

31.  gränsvärde för beaktande: ett tröskelvärde för varje klassificerad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel i ett ämne eller en blandning, ovanför vilket dessa ska beaktas för att fastställa om ämnet, respektive blandningen, ska klassificeras.

32.  koncentrationsgräns: ett tröskelvärde för varje klassificerad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel i ett ämne eller en blandning, som kan föranleda klassificering av ämnet respektive blandningen.

33.  indelning: åtskillnad inom faroklasser beroende av exponeringsvägen eller effekternas art.

34.  M-faktor: multiplikationsfaktor. Den tillämpas för koncentrationen av ett ämne som klassificeras som farligt för vattenmiljön i kategorierna akut 1 och kronisk 1, och används för att genom sammanräkningsmetoden härleda klassificeringen för en blandning där ämnet ingår.

35.  kolli: slutresultatet av förpackningsförfarandet, bestående av emballaget och dess innehåll.

36.  förpackning: en eller flera behållare eller andra komponenter eller material som är nödvändiga för att ytterhöljet ska fullgöra sin inneslutande funktion och andra säkerhetsfunktioner.

37.  mellanliggande förpackning: förpackning placerad mellan innerförpackning, eller varor, och ytterförpackning.

Artikel 3

Farliga ämnen och blandningar och specificering av faroklasser

Ett ämne eller en blandning som uppfyller kriterierna för fysikaliska faror, hälsofaror eller miljöfaror enligt delarna 2–5 i bilaga I är farlig(t) och ska klassificeras med avseende på respektive faroklass enligt den bilagan.

När faroklasserna, i bilaga I, är indelade efter exponeringsväg eller typ av effekter ska ämnet eller blandningen klassificeras i enlighet med en sådan indelning.

Artikel 4

Allmänna klassificerings-, märknings- och förpackningsskyldigheter

1.  Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska klassificera ämnen och blandningar i enlighet med avdelning II, innan de släpper ut dem på marknaden.

2.  Utan att det påverkar tillämpningen av kraven i punkt 1 ska tillverkare, producenter av varor och importörer klassificera de ämnen som inte släpps ut på marknaden i enlighet med avdelning II

a) när ämnet enligt artikel 6, 7.1, 7.5, 17 eller 18 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska registreras,

b) när en anmälan krävs enligt artikel 7.2 eller 9 i förordning (EG) nr 1907/2006.

3.  Om det för ett ämne finns en harmoniserad klassificering och märkning enligt avdelning V genom en post i del 3 i bilaga VI, ska det ämnet klassificeras enligt den posten, och ingen klassificering ska göras enligt avdelning II för de faroklasser eller indelningar som omfattas av den posten.

Om ämnet dessutom inordnats i en eller flera faroklasser eller indelningar som inte omfattas av en post i del 3 i bilaga VI ska dock en klassificering enligt avdelning II göras med avseende på dessa faroklasser eller indelningar.

4.  Om ett ämne eller en blandning har klassificerats som farligt, ska leverantörerna säkerställa att ämnet eller blandningen märkts och förpackats i enlighet med avdelningarna III och IV, innan ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden.

5.  När distributörerna fullgör sina skyldigheter enligt punkt 4 får de tillämpa klassificeringen för ett ämne eller en blandning som härletts av en aktör i leverantörskedjan i enlighet med avdelning II.

6.  När nedströmsanvändarna fullgör sina skyldigheter enligt punkterna 1 och 4, får de tillämpa klassificeringen för ett ämne eller en blandning som härletts av en aktör i leverantörskedjan i enlighet med avdelning II, förutsatt att de inte ändrar sammansättningen av ämnet eller blandningen.

7.  En blandning som avses i del 2 i bilaga II, som innehåller ett ämne som klassificerats som farligt, får inte släppas ut på marknaden såvida den inte märkts i enlighet med avdelning III.

8.  Vid tillämpningen av denna förordning ska de föremål som avses i avsnitt 2.1 i bilaga I klassificeras, märkas och förpackas enligt bestämmelserna för ämnen och blandningar innan de släpps ut på marknaden.

9.  Leverantörer i en leverantörskedja ska samarbeta för att uppfylla kraven avseende klassificering, märkning och förpackning i denna förordning.

10.  Ämnen och blandningar får inte släppas ut på marknaden om de inte överensstämmer med denna förordning.



AVDELNING II

FAROKLASSIFICERING



KAPITEL 1

Identifiering och granskning av information

Artikel 5

Identifiering och granskning av tillgänglig information om ämnen

1.  Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ett ämne ska identifiera tillgänglig information som är relevant för att avgöra om ämnet medför en fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara enligt bilaga I och i synnerhet följande:

a) Data som tagits fram enligt någon av metoderna i artikel 8.3.

b) Epidemiologiska data angående erfarenheter av effekterna på människor, t.ex. arbetsmiljörelaterade data och data från olycksdatabaser.

c) Annan information som tagits fram i enlighet med avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

d) Ny vetenskaplig information.

e) Information som tagits fram inom ramen för internationellt erkända kemikalieprogram.

Informationen ska gälla de former eller de fysikaliska tillstånd i vilka ämnet släpps ut på marknaden och i vilka det rimligen kan förväntas användas.

2.  Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska granska den information som avses i punkt 1 för att fastställa om den är adekvat, tillförlitlig och vetenskapligt giltig för att kunna göra den utvärdering som föreskrivs i kapitel 2 i denna avdelning.

Artikel 6

Identifiering och granskning av tillgänglig information om blandningar

1.  Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av en blandning ska identifiera relevant tillgänglig information om själva blandningen eller om de ingående ämnena för att avgöra om blandningen medför en fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara enligt bilaga I, i synnerhet följande:

a) Data som tagits fram enligt någon av metoderna i artikel 8.3 och som gäller själva blandningen eller de ingående ämnena.

b) Epidemiologiska data angående och erfarenheter av effekterna på människor som gäller själva blandningen eller de ingående ämnena, t.ex. arbetsmiljörelaterade data eller data från olycksdatabaser.

c) Annan information om själva blandningen eller de ingående ämnena som tagits fram i enlighet med avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

d) Annan information om själva blandningen eller de ingående ämnena som tagits fram inom ramen för internationellt erkända kemikalieprogram.

Informationen ska gälla de former eller de fysikaliska tillstånd i vilka blandningen släpps ut på marknaden och, i förekommande fall, i vilka den rimligen kan förväntas användas.

2.  När den information som avses i punkt 1 är tillgänglig för själva blandningen och tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har fastställt att den är adekvat och tillförlitlig och, i tillämpliga fall, vetenskapligt giltig, ska denne, om inte annat följer av punkterna 3 och 4, använda den informationen för den utvärdering som föreskrivs i kapitel 2 i denna avdelning.

3.  Vid utvärderingen av blandningar enligt kapitel 2 i denna avdelning med avseende på faroklasserna mutagenitet i könsceller, cancerogenitet och reproduktionstoxicitet i avsnitten 3.5.3.1, 3.6.3.1 och 3.7.3.1 i bilaga I ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren endast använda den relevanta tillgängliga informationen i punkt 1 för ämnena i blandningen.

Om tillgängliga testdata om själva blandningen visar på könscellsmutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska effekter som inte identifierats utifrån informationen om de enskilda ämnena, ska dessa uppgifter också beaktas.

4.  Vid utvärderingen av blandningar enligt kapitel 2 i denna avdelning med avseende på egenskaperna ”biologisk nedbrytning och bioackumulering” inom faroklassen ”farligt för vattenmiljön” i avsnitten 4.1.2.8 och 4.1.2.9 i bilaga I ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren endast använda den relevanta tillgängliga informationen i punkt 1 för ämnena i blandningen.

5.  Om det inte föreligger några testdata, eller endast inadekvata testdata, av det slag som avses i punkt 1 för själva blandningen ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren använda annan tillgänglig information om enskilda ämnen och liknande testade blandningar, som också kan anses relevant för att avgöra om blandningen är farlig, förutsatt att tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har fastställt att informationen är adekvat och tillförlitlig för utvärderingen enligt artikel 9.4.

Artikel 7

Försök på djur och människor

1.  När nya tester genomförs vid tillämpningen av denna förordning, ska djurförsök enligt direktiv 86/609/EEG tillåtas endast när andra alternativ, som ger adekvat tillförlitlighet och datakvalitet, saknas.

2.  Försök på icke-mänskliga primater ska vara förbjudna vid tillämpningen av denna förordning.

3.  Försök på människor ska inte utföras vid tillämpningen av denna förordning. Data som erhållits från andra källor, t.ex. kliniska studier, kan dock användas vid tillämpningen av denna förordning.

Artikel 8

Framtagning av ny information för ämnen och blandningar

1.  För att kunna fastställa om ett ämne eller en blandning medför en hälso- eller miljöfara enligt bilaga I till denna förordning får tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren göra nya tester, förutsatt att vederbörande har uttömt alla andra medel för att ta fram information, bl.a. genom att tillämpa reglerna i avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

2.  För att fastställa om ett ämne eller en blandning medför någon av de fysikaliska faror som anges i del 2 i bilaga I ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren utföra de tester som krävs enligt den delen, såvida det inte redan föreligger adekvat och tillförlitlig information.

3.  De tester som avses i punkt 1 ska utföras i enlighet med antingen

a) testmetoderna i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1907/2006,

eller

b) välgrundade, internationellt erkända, vetenskapliga principer eller metoder som är validerade i enlighet med internationella förfaranden.

4.  Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren gör nya ekotoxikologiska eller toxikologiska tester och analyser ska dessa utföras i enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1907/2006.

5.  Om nya tester avseende fysikaliska faror utförs vid tillämpningen av denna förordning ska de, senast från och med den 1 januari 2014, utföras i enlighet med ett relevant erkänt kvalitetssystem eller av laboratorier som uppfyller en relevant erkänd standard.

6.  Tester som utförs vid tillämpningen av denna förordning ska göras på ämnet eller blandningen i de former eller fysikaliska tillstånd i vilka ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden och rimligen kan förväntas användas.



KAPITEL 2

Utvärdering av faroinformation och beslut om klassificering

Artikel 9

Utvärdering av faroinformation för ämnen och blandningar

1.  Tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren av ett ämne eller en blandning ska utvärdera den information som identifierats i enlighet med kapitel 1 i denna avdelning genom att tillämpa klassificeringskriterierna för varje faroklass eller indelning i delarna 2-5 i bilaga I, i syfte att fastställa vilka faror som är förknippade med ämnet eller blandningen.

2.  Vid utvärderingen av tillgängliga testdata för ett ämne eller en blandning som inhämtats genom andra testmetoder än dem i artikel 8.3, ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren jämföra de använda testmetoderna med metoderna i den artikeln för att fastställa om användningen av dessa metoder påverkar utvärderingen enligt punkt 1 i denna artikel.

3.  Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den identifierade informationen ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren göra en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning i enlighet med avsnitt 1.1.1 i bilaga I till denna förordning, där all tillgänglig information som kan ha betydelse för att fastställa farorna med ämnet eller blandningen vägs samman, och i enlighet med avsnitt 1.2 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

4.  Om endast den information som avses i artikel 6.5 finns tillgänglig ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren vid utvärderingen använda överbryggningsprinciperna i avsnitt 1.1.3 och i vart och ett av avsnitten i delarna 3 och 4 i bilaga I.

Om den informationen vare sig medger en tillämpning av överbryggningsprinciperna eller de principer för användning av expertbedömning och en sammanvägd bedömning som beskrivs i del 1 i bilaga I ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare emellertid utvärdera informationen med hjälp av den, eller de, övriga metoder som beskrivs i vart och ett av avsnitten i delarna 3 och 4 i bilaga I.

5.  När tillverkarna, importörerna och nedströmsanvändarna utvärderar den tillgängliga informationen med avseende på klassificeringen ska de beakta de former eller fysikaliska tillstånd i vilka ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden och rimligen kan förväntas användas.

Artikel 10

Koncentrationsgränser och M-faktorer för klassificering av ämnen och blandningar

1.  Särskilda koncentrationsgränser och allmänna koncentrationsgränser är gränser som fastställs för ett ämne för att ange ett tröskelvärde vid, eller över, vilket förekomsten av det ämnet i ett annat ämne eller i en blandning som en identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel leder till att ämnet eller blandningen klassificeras som farlig(t).

Särskilda koncentrationsgränser ska anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att faran med ett ämne är uppenbar då ämnet förekommer i koncentrationer under de som anges för någon faroklass i del 2 i bilaga I eller under de allmänna koncentrationsgränser som anges för någon faroklass i delarna 3, 4 och 5 i bilaga I.

I särskilda undantagsfall får särskilda koncentrationsgränser anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om denne har adekvat, tillförlitlig och avgörande vetenskaplig information om att faran med ett ämne som klassificerats som farligt inte är uppenbar i koncentrationer över de som fastställts för den relevanta faroklassen i del 2 i bilaga I eller över de allmänna koncentrationsgränser som anges för den relevanta faroklassen i delarna 3, 4 och 5 i den bilagan.

2.  M-faktorer för ämnen klassificerade som farliga för vattenmiljön i kategorierna akut respektive kronisk 1 ska fastställas av tillverkare, importörer och nedströmsanvändare.

3.  Trots punkt 1 får särskilda koncentrationsgränser inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI.

4.  Trots punkt 2 får M-faktorer inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI för vilka en M-faktor anges i den delen.

Om det inte anges någon M-faktor i del 3 i bilaga VI för ämnen som klassificeras som farliga för vattenmiljön, kategorierna akut 1 eller kronisk 1, ska dock tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren fastställa en M-faktor för ämnet på grundval av tillgängliga data. När tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren med hjälp av sammanräkningsmetoden klassificerar en blandning som innehåller detta ämne ska denna M-faktor användas.

5.  När tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren fastställer den särskilda koncentrationsgränsen eller M-faktorn ska denne beakta eventuella särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer för ämnet som införts i klassificerings- och märkningsregistret.

6.  Särskilda koncentrationsgränser som fastställs i enlighet med punkt 1 ska gälla framför koncentrationerna i relevanta avsnitt i del 2 i bilaga I eller de allmänna koncentrationsgränserna för klassificering som anges i relevanta avsnitt i delarna 3, 4 och 5 i bilaga I.

7.  Kemikaliemyndigheten ska ge ytterligare vägledning vad gäller tillämpningen av punkterna 1 och 2.

Artikel 11

Gränsvärden för beaktande

1.  Om ett ämne innehåller ett annat ämne som i sig klassificerats som farligt, antingen i form av en identifierad förorening, en tillsats eller en enskild beståndsdel, ska detta beaktas vid klassificeringen, om den identifierade föroreningens, tillsatsens eller enskilda beståndsdelens koncentration är lika med eller större än det tillämpliga gränsvärdet för beaktande enligt punkt 3.

2.  Om en blandning innehåller ett ämne som klassificerats som farligt, antingen som beståndsdel eller i form av en identifierad förorening eller tillsats, ska detta beaktas vid klassificeringen, om ämnets koncentration är lika med eller större än gränsvärdet för beaktande i enlighet med punkt 3.

3.  De gränsvärden som avses i punkterna 1 och 2 ska fastställas i enlighet med avsnitt 1.1.2.2 i bilaga I.

Artikel 12

Särskilda fall som kräver ytterligare utvärdering

När utvärderingen enligt artikel 9 leder till att nedanstående egenskaper eller effekter identifieras ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare beakta dem vid klassificeringen.

a) Adekvat och tillförlitlig information visar att de fysikaliska farorna med ett ämne eller en blandning i praktiken skiljer sig från dem som visats genom test.

b) Övertygande vetenskapliga försöksdata visar att ämnet eller blandningen inte är biologiskt tillgänglig(t) och dessa uppgifter har fastställts vara adekvata och tillförlitliga.

c) Adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att det potentiellt föreligger synergistiska eller antagonistiska effekter mellan ämnena i en blandning, för vilken utvärderingen gjorts på grundval av information om ämnena i blandningen.

Artikel 13

Beslut att klassificera ämnen och blandningar

Om utvärderingen enligt artiklarna 9 och 12 visar att farorna med ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för klassificering i en eller flera faroklasser eller indelningar enligt delarna 2–5 i bilaga I ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare klassificera ämnet eller blandningen med avseende på relevant(a) faroklass(er) eller indelningar genom att ange

a) en eller flera farokategorier för varje relevant faroklass eller indelning,

b) om inte annat följer av artikel 21, en eller flera faroangivelser som motsvarar varje farokategori som tilldelats enligt a.

Artikel 14

Särskilda regler för klassificering av blandningar

1.  Klassificeringen av en blandning ska inte påverkas om utvärderingen av informationen visar på något av följande:

a) Ämnena i blandningen reagerar långsamt med atmosfäriska gaser, särskilt syre, koldioxid och vattenånga, och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.

b) Ämnena i blandningen reagerar mycket långsamt med andra ämnen i blandningen och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.

c) Ämnena i blandningen kan själva polymeriseras och bilda oligomerer eller polymerer vid låga koncentrationer.

2.  En blandning behöver inte klassificeras med avseende på explosiva, oxiderande eller brandfarliga egenskaper enligt del 2 i bilaga I om något av följande krav är uppfyllda:

a) Inget av ämnena i blandningen har någon av dessa egenskaper och blandningen, på grundval av information som leverantören har tillgång till, sannolikt inte kommer att medföra några faror av denna typ.

b) I de fall sammansättningen av en blandning ändras, vetenskapliga belägg visar att en utvärdering av informationen om blandningen inte kommer att leda till en ändrad klassificering.

▼M4 —————

▼B

Artikel 15

Översyn av klassificering av ämnen och blandningar

1.  Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska utnyttja alla rimliga metoder som står till deras förfogande för att informera sig om ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka klassificeringen av de ämnen eller blandningar de släpper ut på marknaden. När en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får kännedom om sådan information som denne anser adekvat och tillförlitlig ska denne utan onödigt dröjsmål göra en ny utvärdering i enlighet med detta kapitel.

2.  Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren ändrar en blandning som klassificerats som farlig ska denne göra en ny utvärdering i enlighet med detta kapitel om ändringen utgörs av något av följande:

a) En ändring av sammansättningen av den ursprungliga koncentrationen för en eller flera av de farliga beståndsdelarna i koncentrationer på eller över gränserna i tabell 1.2 i del 1 i bilaga I.

b) En ändring av sammansättningen som innebär att en eller flera beståndsdelar ersätts eller läggs till i koncentrationer på eller över gränsvärdet för beaktande i artikel 11.3.

3.  Ny utvärdering enligt punkterna 1 och 2 ska inte krävas om det finns giltiga vetenskapliga skäl för att detta inte kommer att leda till en ändrad klassificering.

4.  Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska anpassa klassificeringen av ämnet eller blandningen efter resultaten av den nya utvärderingen utom när det föreligger harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI.

5.  För punkterna 1-4 i denna artikel gäller att när ämnet eller blandningen i fråga omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG ska kraven i de direktiven också tillämpas.

Artikel 16

Klassificering av ämnen som ingår i klassificerings- och märkningsregistret

1.  Tillverkare och importörer får klassificera ett ämne på annat sätt än den klassificering som redan är införd i klassificerings- och märkningsregistret, förutsatt att de uppger skälen till detta tillsammans med anmälan till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40.

2.  Punkt 1 ska inte tillämpas om klassificeringen i klassificerings- och märkningsregistret är en harmoniserad klassificering i del 3 i bilaga VI.



AVDELNING III

FAROINFORMATION I FORM AV MÄRKNING



KAPITEL 1

Märkningens innehåll

Artikel 17

Allmänna bestämmelser

1.  Ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga och som inneslutits i en förpackning ska märkas med följande uppgifter:

a) Namn, adress och telefonnummer till leverantör(er).

b) Nominell mängd av ett ämne eller en blandning i sådana kollin som tillhandahålls till allmänheten om inte denna mängd anges någon annanstans på kollit.

c) Produktbeteckningar enligt artikel 18.

d) Faropiktogram enligt artikel 19 i tillämpliga fall.

e) Signalord enligt artikel 20 i tillämpliga fall.

f) Faroangivelser enligt artikel 21 i tillämpliga fall.

g) Lämpliga skyddsangivelser enligt artikel 22 i tillämpliga fall.

h) Ett fält för ytterligare uppgifter enligt artikel 25 i tillämpliga fall.

2.  Märkningen ska vara skriven på det eller de officiella språken i den eller de medlemsstater där ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden om inte den eller de berörda medlemsstaterna föreskriver något annat.

Leverantörer får använda ytterligare språk på märkningen förutsatt att samma uppgifter förekommer på alla språk som används.

Artikel 18

Produktbeteckningar

1.  Märkningen ska innehålla uppgifter som gör det möjligt att identifiera ämnet eller blandningen, nedan kallade produktbeteckningar.

Den term som används för att identifiera ämnet eller blandningen ska vara samma som den som används i det säkerhetsdatablad som ska sammanställas i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 (nedan kallat säkerhetsdatablad), utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.2 i denna förordning.

2.  Ett ämnes produktbeteckning ska utgöras av minst en av följande:

a) Om ämnet införts i del 3 i bilaga VI, namn och identifieringsnummer som anges där.

b) Om ämnet inte införts i del 3 i bilaga VI men står med i klassificerings- och märkningsregistret, namn och identifieringsnummer som anges där.

c) Om ämnet varken införts i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret, det nummer som tilldelats av CAS, nedan kallat CAS-nummer, tillsammans med det namn som anges i nomenklaturen från IUPAC, nedan kallat IUPAC-namn, eller CAS-numret tillsammans med ett annat internationellt kemiskt namn.

d) IUPAC-namn eller annat internationellt kemiskt namn om det inte finns något CAS-nummer.

Om IUPAC-namnet är längre än 100 tecken får ett av de andra namnen (trivialnamn, handelsnamn, förkortning) som avses i avsnitt 2.1.2 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006 användas, förutsatt att både IUPAC-namnet och det andra namnet anges i anmälan i enlighet med artikel 40.

3.  En blandnings produktbeteckning ska bestå av följande:

a) Handelsnamn eller benämning på blandningen.

b) Identiteten för alla ämnen i blandningen som bidrar till blandningens klassificering när det gäller akut toxicitet, frätskador på huden eller allvarliga ögonskador, mutagenitet i könsceller, cancerogenitet, reproduktionstoxicitet, luftvägs- eller hudsensibilisering, specifik organtoxicitet (STOT) eller fara vid aspiration.

Om detta krav, när det gäller led b, innebär att flera kemiska namn anges ska det räcka med maximalt fyra kemiska namn, såvida inte fler än fyra namn krävs för att beskriva farans natur och allvar.

De kemiska namnen ska identifiera de ämnen som primärt medför de huvudsakliga hälsofarorna som föranleder klassificeringen och valet av motsvarande faroangivelser.

Artikel 19

Faropiktogram

1.  Märkningen ska innehålla relevanta faropiktogram avsedda att ge särskild information om faran i fråga.

2.  Om inte annat följer av artikel 33 ska faropiktogrammen uppfylla kraven i avsnitt 1.2.1 i bilaga I samt i bilaga V.

3.  De faropiktogram som är relevanta för varje specifik klassificering anges i tabellerna med obligatoriska märkningsuppgifter för varje faroklass i bilaga I.

Artikel 20

Signalord

1.  Märkningen ska innehålla det relevanta signalordet i enlighet med klassificeringen av det farliga ämnet eller blandningen.

2.  De signalord som är relevanta för varje specifik klassificering anges i tabellerna med obligatoriska märkningsuppgifter för varje faroklass i delarna 2–5 i bilaga I.

3.  Om signalordet ”Fara” används ska signalordet ”Varning” inte anges i märkningen.

Artikel 21

Faroangivelser

1.  Märkningen ska innehålla relevanta faroangivelser i enlighet med klassificeringen av det farliga ämnet eller blandningen.

2.  De faroangivelser som är relevanta för varje klassificering anges i tabellerna med obligatoriska märkningsuppgifter för varje faroklass i delarna 2–5 i bilaga I.

3.  Om ett ämne införts i del 3 i bilaga VI ska märkningen innehålla den faroangivelse som är relevant för varje specifik klassificering som omfattas av posten i den delen, tillsammans med de faroangivelser som avses i punkt 2 för andra klassificeringar som inte omfattas av den posten.

4.  Faroangivelserna ska formuleras i enlighet med bilaga III.

Artikel 22

Skyddsangivelser

1.  Märkningen ska innehålla relevanta skyddsangivelser.

2.  Skyddsangivelserna ska väljas bland dem som anges i tabellerna i delarna 2–5 i bilaga I med märkningsuppgifter för varje faroklass.

3.  Skyddsangivelserna ska väljas i enlighet med kriterierna i del 1 i bilaga IV med beaktande av faroangivelserna och ämnets eller blandningens avsedda eller faktiska användning.

4.  Skyddsangivelserna ska formuleras i enlighet med del 2 i bilaga IV.

Artikel 23

Avvikelse från märkningskraven i särskilda fall

De särskilda märkningsreglerna i avsnitt 1.3 i bilaga I ska tillämpas på följande:

a) Transportabla gasflaskor.

b) Gasbehållare avsedda för propan, butan eller gasol.

c) Aerosoler och behållare med förseglad sprejanordning som innehåller ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga vid aspiration.

d) Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer, blandningar som innehåller elastomerer.

e) Explosiva ämnen, blandningar och föremål enligt avsnitt 2.1 i bilaga I, som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma en explosiv eller pyroteknisk effekt.

▼M12

f) Ämnen eller blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1).

▼B

Artikel 24

Begäran om att få använda ett alternativt kemiskt namn

1.  Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren av ett ämne som ingår i en blandning kan visa att uppgiften på märkningen eller i säkerhetsdatabladet om ett ämnes kemiska identitet kan skada konfidentiell företagsinformation, i synnerhet dennes immateriella rättigheter, får denne lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten om att få använda ett alternativt kemiskt namn för det ämnet i blandningen, i form av antingen ett namn som anger de viktigaste funktionella kemiska grupperna eller en alternativ benämning, under förutsättning att ämnet uppfyller kriterierna i del 1 i bilaga I.

2.  En eventuell begäran enligt punkt 1 i denna artikel ska lämnas i det format som avses i artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006 och en avgift ska samtidigt erläggas.

Avgiftens storlek ska fastställas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 54.2 i denna förordning.

En reducerad avgift ska fastställas för små och medelstora företag.

3.  Kemikaliemyndigheten får begära ytterligare information från den tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som lämnat in ansökan, om denna information är nödvändig för att ett beslut ska kunna fattas. Om kemikaliemyndigheten inom sex veckor från det att ansökan eller ytterligare begärd information mottagits inte har framfört någon invändning ska det anses vara tillåtet att använda det namn som anges i ansökan.

4.  Om kemikaliemyndigheten avslår ansökan ska de praktiska åtgärder som avses i artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 vidtas.

5.  Kemikaliemyndigheten ska meddela de behöriga myndigheterna resultatet av den ansökan som lämnats in i enlighet med punkt 3 eller 4 och förse dem med den information som tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren lämnat.

6.  Om ny information visar att ett alternativt kemiskt namn som används inte ger tillräcklig information för att nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder ska kunna vidtas på arbetsplatser och för att se till att riskerna i samband med hanteringen av blandningen kan kontrolleras, ska kemikaliemyndigheten ompröva sitt beslut om användningen av det alternativa kemiska namnet. Kemikaliemyndigheten får återkalla sitt beslut eller ändra det genom ett beslut i vilket det anges vilket alternativt kemiskt namn som får användas. Om kemikaliemyndigheten återkallar eller ändrar sitt beslut ska de praktiska åtgärder som avses i artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 vidtas.

7.  Om användningen av ett alternativt kemiskt namn har godkänts, men klassificeringen av det ämnet i en blandning för vilken det alternativa namnet används inte längre uppfyller kriterierna i avsnitt 1.4.1 i bilaga I, ska leverantören av det ämnet i en blandning använda ämnets produktbeteckning i enlighet med artikel 18 i märkningen och i säkerhetsdatabladet, och inte det alternativa kemiska namnet.

8.  För ämnen, oavsett om de förekommer ensamma eller i en blandning, där en motivering i enlighet med artikel 10 a xi i förordning (EG) nr 1907/2006 angående information enligt artikel 119.2 f eller g i den förordningen har godtagits som giltig av kemikaliemyndigheten, får tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren i märkningen och i säkerhetsdatabladet använda ett namn som kommer att offentliggöras på Internet. För dessa ämnen i en blandning på vilken artikel 119.2 f eller g i den förordningen inte längre är tillämplig får tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren lämna en ansökan till kemikaliemyndigheten om att få använda ett alternativt kemiskt namn i enlighet med punkt 1 i den här artikeln.

9.  Om en leverantör av en blandning före den 1 juni 2015, och i enlighet med artikel 15 i direktiv 1999/45/EG, har visat att uppgiften på märkningen om den kemiska identiteten hos ett ämne i en blandning skadar konfidentiell företagsinformation kan vederbörande fortsätta att använda det överenskomna alternativa namnet vid tillämpningen av denna förordning.

Artikel 25

Ytterligare uppgifter i märkningen

1.  Om ett ämne eller en blandning som klassificerats som farlig(t) har de fysikaliska eller hälsofarliga egenskaper som beskrivs i avsnitten 1.1 och 1.2 i bilaga II ska angivelser införas i etikettens fält för ytterligare uppgifter.

Angivelserna ska formuleras i enlighet med avsnitten 1.1 och 1.2 i bilaga II samt del 2 i bilaga III.

Om ett ämne finns med i del 3 i bilaga VI ska eventuella kompletterande faroangivelser som anges där för ämnet införas bland de ytterligare uppgifterna på etiketten.

2.  Om ett ämne eller en blandning som klassificerats som farliga omfattas av direktiv 91/414/EEG ska en angivelse införas i etikettens fält för ytterligare uppgifter.

Angivelserna ska formuleras i enlighet med del 4 i bilaga II samt del 3 i bilaga III till den här förordningen.

3.  Leverantören får ange ytterligare information i etikettens fält för ytterligare uppgifter utöver den som avses i punkt 1 och 2, förutsatt att denna information inte gör det svårare att identifiera de märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 a–g och att den ger ytterligare detaljer och inte motsäger eller skapar något tvivel om giltigheten av den information som anges genom dessa märkningsuppgifter.

4.  Angivelser av typen ”inte giftigt”, ”inte hälsoskadligt”, ”inte förorenande”, ”miljövänligt” eller andra angivelser som anger att ämnena eller blandningarna inte är farliga eller andra angivelser som är oförenliga med klassificeringen av det ämnet eller den blandningen får inte förekomma i märkningen eller på förpackningen för ett ämne eller en blandning.

▼M2 —————

▼B

6.  Om en blandning innehåller ett ämne som klassificerats som farligt ska det märkas i enlighet med del 2 i bilaga II.

Angivelserna ska formuleras i enlighet med del 3 i bilaga III och införas i fältet för ytterligare uppgifter på etiketten.

Märkningen ska också innehålla den produktbeteckning som avses i artikel 18 liksom namn på, samt adress och telefonnummer till, leverantören av blandningen.

Artikel 26

Företrädesprinciper för faropiktogram

1.  Om ett ämnes eller en blandnings klassificering skulle leda till en märkning med fler än ett faropiktogram ska följande företrädelseregler tillämpas för att minska antalet nödvändiga faropiktogram.

a) Om faropiktogram ”GHS01” ska användas är faropiktogrammen ”GHS02” och ”GHS03” valfria, utom när fler än en av dessa faropiktogram är obligatoriska.

b) Om faropiktogram ”GHS06” ska användas ska faropiktogram ”GHS07” inte anges.

c) Om faropiktogram ”GHS05” ska användas ska faropiktogram ”GHS07” inte anges för hud- eller ögonirritation.

d) Om faropiktogram ”GHS08” ska användas för luftvägssensibilisering ska faropiktogram ”GHS07” inte anges för hudsensibilisering eller för hud- eller ögonirritation.

▼M2

e) Om faropiktogram ”GHS02” eller ”GHS06” ska användas är faropiktogrammet ”GHS04” valfritt.

▼B

2.  Om ett ämnes eller en blandnings klassificering skulle leda till fler än ett faropiktogram för en och samma faroklass ska märkningen innehålla det faropiktogram som motsvarar den högsta farokategorin för faroklassen i fråga.

För de ämnen som ingår i del 3 i bilaga VI, och som också omfattas av klassificeringen enligt avdelning II, ska märkningen innehålla det faropiktogram som motsvarar den högsta farokategorin för faroklassen i fråga.

Artikel 27

Företrädesprinciper för faroangivelser

Om ett ämne eller en blandning klassificerats i flera faroklasser eller indelningar av en faroklass ska märkningen innehålla alla de faroangivelser som följer av klassificeringen, såvida detta inte innebär en uppenbar upprepning eller överflödig information.

Artikel 28

Företrädesprinciper för skyddsangivelser

1.  Om valet av skyddsangivelser innebär att vissa skyddsangivelser är uppenbart överflödiga eller onödiga för ett visst ämne eller en viss blandning eller förpackning, ska sådana angivelser utelämnas från märkningen.

2.  Om ämnet eller blandningen tillhandahålls allmänheten ska det i märkningen finnas en skyddsangivelse som behandlar bortskaffande av ämnet eller blandningen, liksom av förpackningen, såvida inte det anges i artikel 22 att detta inte krävs.

I alla andra fall behövs ingen skyddsangivelse för avfall om det är klart att bortskaffandet av ämnet, blandningen eller förpackningen inte utgör en fara för människors hälsa eller för miljön.

3.  Märkningen får inte innehålla mer än sex skyddsangivelser, såvida inte faran är av sådan art eller allvarlighet att fler angivelser krävs.

Artikel 29

Undantag från märknings- och förpackningskrav

1.  Om ett ämnes eller en blandnings förpackning antingen har en sådan form, eller är så liten, att det är omöjligt att uppfylla kraven i artikel 31 på en etikett som avfattats på språken i den medlemsstat där ämnet eller blandningen släppts ut på marknaden ska märkningsuppgifterna i enlighet med artikel 17.2 första stycket lämnas i enlighet med avsnitt 1.5.1 i bilaga I.

2.  Om fullständiga uppgifter inte kan lämnas på etiketten på det sätt som anges i punkt 1 kan färre märkningsuppgifter lämnas i enlighet med avsnitt 1.5.2 i bilaga I.

3.  Om farliga ämnen eller blandningar enligt del 5 i bilaga II tillhandahålls allmänheten utan förpackning ska de åtföljas av en kopia av märkningsuppgifterna i enlighet med artikel 17.

4.  För vissa blandningar som klassificerats som miljöfarliga får undantag från vissa bestämmelser om miljömärkning eller särskilda bestämmelser i samband med miljömärkning fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 53, om en minskad miljöpåverkan kan visas. Sådana undantag eller särskilda bestämmelser fastställs i del 2 i bilaga II.

5.  Kommissionen får begära att kemikaliemyndigheten utarbetar och lägger fram ytterligare förslag till undantag från märknings- och förpackningskraven.

Artikel 30

Uppdatering av märkningen

1.  Leverantören ska se till att märkningen utan onödigt dröjsmål uppdateras efter en ändring av klassificeringen och märkningen av ämnet eller blandningen, om den nya faran är allvarligare eller om nya ytterligare uppgifter på etiketten krävs enligt artikel 25, med beaktande av ändringens art när det gäller skyddet av människors hälsa och av miljön. Leverantörerna ska samarbeta i enlighet med artikel 4.9 för att utan onödigt dröjsmål genomföra ändringarna av märkningen.

2.  Om det krävs andra ändringar av märkningen än de som anges i punkt 1 ska leverantören se till att märkningen uppdateras inom 18 månader.

3.  Leverantören av ett ämne eller en blandning som omfattas av direktiv 91/414/EEG eller 98/8/EG ska uppdatera märkningen i enlighet med de direktiven.



KAPITEL 2

Märkning

Artikel 31

Allmänna regler för märkning

1.  Etiketten ska fästas på en eller flera sidor av den förpackning som är i direkt kontakt med ämnet eller blandningen på ett sådant sätt att den är svår att avlägsna, och den ska kunna läsas horisontellt när kollit är i sitt normalläge.

2.  Etikettens färg och utförande ska vara sådana att faropiktogrammet framträder tydligt.

3.  De märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 ska anges på ett tydligt och outplånligt sätt. De ska framträda tydligt mot bakgrunden och vara tillräckligt stora och angivna med så stort mellanrum att de är lätta att läsa.

4.  Faropiktogrammets form, färg och storlek samt etikettens dimensioner ska vara så som anges i avsnitt 1.2.1 i bilaga I.

5.  Ingen etikett krävs om de märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 är tydligt angivna på själva förpackningen. I sådana fall ska kraven i detta kapitel tillämpas på den information som anges på förpackningen.

Artikel 32

Placering av informationen på etiketten

1.  Faropiktogram, signalord, faroangivelser och skyddsangivelser ska placeras intill varandra på etiketten.

2.  Leverantören får välja ordningsföljden för faroangivelserna på etiketten. Om inte annat följer av punkt 4 ska dock alla faroangivelser grupperas språkvis på etiketten.

Leverantören får besluta om ordningsföljden för skyddsangivelserna på etiketten. Om inte annat följer av punkt 4 ska dock alla skyddsangivelser grupperas språkvis på etiketten.

3.  De grupper av faroangivelser och grupper av skyddsangivelser som avses i punkt 2 ska språkvis placeras intill varandra på etiketten.

4.  Ytterligare uppgifter ska placeras i det fält för ytterligare uppgifter som avses i artikel 25 och ska placeras tillsammans med de andra märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 a–g.

5.  Färger får, förutom i faropiktogram, även användas på andra ställen på etiketten för att uppfylla särskilda märkningskrav.

6.  Märkningsuppgifter som följer av kraven i andra gemenskapsrättsakter ska placeras i fältet för ytterligare märkningsuppgifter enligt artikel 25.

Artikel 33

Särskilda regler för märkning av ytter- och innerförpackningar samt enstaka förpackningar

1.  Om ett kolli består av en ytter- och en innerförpackning tillsammans med en eventuell mellanliggande förpackning och ytterförpackningen uppfyller märkningsbestämmelserna enligt bestämmelserna för transport av farligt gods ska innerförpackningen och den eventuella mellanliggande förpackningen märkas i enlighet med denna förordning. Ytterförpackningen får också märkas i enlighet med denna förordning. Om den eller de faropiktogram som krävs i denna förordning gäller samma fara som i bestämmelserna för transport av farligt gods behöver de faropiktogram som krävs i denna förordning inte finnas på ytterförpackningen.

2.  Om ytterförpackningen på ett kolli inte behöver uppfylla märkningsbestämmelserna enligt bestämmelserna för transport av farligt gods ska både ytter- och innerförpackningen samt den eventuella mellanliggande förpackningen märkas i enlighet med denna förordning. Om ytterförpackningen är sådan att märkningen på innerförpackningen eller den mellanliggande förpackningen syns tydligt behöver ytterförpackningen emellertid inte märkas.

3.  Ett enstaka kolli som uppfyller märkningsbestämmelserna enligt bestämmelserna om transport av farligt gods ska märkas i enlighet med denna förordning och bestämmelserna för transport av farligt gods. Om den eller de faropiktogram som krävs i denna förordning gäller samma fara som i bestämmelserna för transport av farligt gods behöver de faropiktogram som krävs i denna förordning inte anges.

Artikel 34

Rapport om meddelande om säker användning av kemikalier

1.  Senast den 20 januari 2012 ska kemikaliemyndigheten genomföra en undersökning om meddelande av information till allmänheten om säker användning av ämnen och blandningar och om det eventuella behovet av tilläggsuppgifter på etiketter. Denna undersökning ska göras i samråd med de behöriga myndigheterna och de berörda parterna och vid behov stödja sig på tillämplig bästa praxis.

2.  Utan att det påverkar tillämpningen av märkningsbestämmelserna i denna avdelning ska kommissionen, på grundval av den undersökning som avses i punkt 1, överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet och, om det är motiverat, lägga fram ett lagstiftningsförslag om ändring av denna förordning.



AVDELNING IV

FÖRPACKNING

Artikel 35

Förpackning

1.  Förpackningar som innehåller farliga ämnen eller blandningar ska uppfylla följande krav:

a) Förpackningen ska vara utformad och konstruerad så att innehållet inte kan läcka ut, utom i fall då andra mer specifika säkerhetsanordningar föreskrivs.

b) Materialet i förpackningen och förslutningen ska inte kunna skadas av innehållet eller vara sådant att det lätt bildar farliga föreningar med detta.

c) Förpackningen och förslutningarna ska i alla delar vara så starka och stadiga att de inte kan lossna och med säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen.

d) Förpackningar som är försedda med en förslutning som gör återförslutning möjlig ska vara utformade så att de kan återförslutas upprepade gånger utan att innehållet läcker ut.

2.  Förpackningar som innehåller ett farligt ämne eller en farlig blandning som tillhandahålls allmänheten får varken ha en form eller formgivning som kan dra till sig eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenterna eller ha ett utförande eller en formgivning som liknar dem som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter, som skulle vilseleda konsumenterna.

Om förpackningen innehåller ett ämne eller en blandning som uppfyller kraven i avsnitt 3.1.1 i bilaga II ska den vara försedd med en barnskyddande förslutning i enlighet med avsnitten 3.1.2, 3.1.3 och 3.1.4.2 i bilaga II.

Om förpackningen innehåller ett ämne eller en blandning som uppfyller kraven i avsnitt 3.2.1 i bilaga II ska den vara försedd med en taktil varningsmärkning i enlighet med avsnitt 3.2.2 i bilaga II.

▼M10

Om flytande tvättmedel för konsumentbruk, enligt definitionen i artikel 2.1a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 ( 3 ), förekommer i upplösbara förpackningar för engångsanvändning ska även kraven i avsnitt 3.3 i bilaga II tillämpas.

▼B

3.  Förpackningen av ämnen och blandningar ska anses uppfylla kraven i punkt 1 a, 1 b och 1 c om den uppfyller kraven i bestämmelserna för transport av farligt gods med flyg, till sjöss, på landsväg, järnväg eller inre vattenvägar.



AVDELNING V

HARMONISERING AV KLASSIFICERING OCH MÄRKNING AV ÄMNEN OCH KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET



KAPITEL 1

Harmoniserad klassificering och märkning av ämnen

Artikel 36

Harmonisering av klassificering och märkning av ämnen

1.  Ett ämne som uppfyller kriterierna i bilaga I för nedanstående ska i normalfallet omfattas av en harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med artikel 37.

a) Luftvägssensibilisering, kategori 1 (bilaga I avsnitt 3.4).

b) Mutagenitet i könsceller kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.5).

c) Cancerogenitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.6).

d) Reproduktionstoxicitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.7).

2.  Ett ämne som är ett verksamt ämne i den mening som avses i direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG ska i normalfallet omfattas av harmoniserad klassificering och märkning. För sådana ämnen ska förfarandet i artikel 37.1, 37.4, 37.5 och 37.6 tillämpas.

3.  Om ett ämne uppfyller kriterierna för andra faroklasser eller indelningar än de som avses i punkt 1 och inte omfattas av punkt 2, får en harmoniserad klassificering och märkning enligt artikel 37 också läggas till i bilaga VI efter en bedömning från fall till fall, om behovet av sådana åtgärder på gemenskapsnivå kan påvisas.

Artikel 37

Förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen

1.  En behörig myndighet får lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av ämnen och, i förekommande fall, på särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, eller ett förslag till översyn av detta.

Förslaget ska lämnas in i det format som anges i del 2 i bilaga VI och innehålla relevant information enligt del 1 i bilaga VI.

2.  En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare av ett ämne får lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av det ämnet och, i förekommande fall, på särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, förutsatt att det inte finns någon uppgift i del 3 i bilaga VI för ett sådant ämne med avseende på den faroklass eller indelning som förslaget avser.

Förslaget ska utarbetas i enlighet med relevanta delar av delarna 1, 2 och 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 och ska följa formatet i del B i kemikaliesäkerhetsrapporten i avsnitt 7 i den bilagan. Det ska innehålla relevant information enligt del 1 i bilaga VI till denna förordning. Artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas.

3.  Om tillverkarens, importörens eller nedströmsanvändarens förslag gäller en harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne i enlighet med artikel 36.3 ska denne samtidigt betala en avgift som kommissionen ska fastställa i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 54.2.

4.  Kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté, som inrättats genom artikel 76.1 c i förordning (EG) nr 1907/2006, ska anta ett yttrande om alla inlämnade förslag enligt punkt 1 eller 2 inom 18 månader från mottagandet av förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter. Kemikaliemyndigheten ska vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen.

5.  Om kommissionen anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig ska den utan onödigt dröjsmål lägga fram ett utkast till beslut om att införa det ämnet med dess klassificering och märkningsuppgifter i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI och, i förekommande fall, dess särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer.

En motsvarande post ska införas i tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI enligt samma villkor, fram till och med den 31 maj 2015.

Denna åtgärd, som syftar till att ändra icke väsentliga delar i denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 54.3. När det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 54.4.

6.  Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som har ny information som kan leda till en ändring av den harmoniserade klassificeringen och de harmoniserade märkningsuppgifterna för ett ämne i del 3 i bilaga VI ska lämna in ett förslag i enlighet med andra stycket i punkt 2 till den behöriga myndigheten i en av de medlemsstater där ämnet släpps ut på marknaden.

Artikel 38

Innehållet i yttranden och beslut om harmoniserad klassificering och märkning i del 3 av bilaga VI; tillgång till information

1.  Sådana yttranden som avses i artikel 37.4 samt beslut enligt artikel 37.5 ska för varje ämne åtminstone ange

a) ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006,

b) klassificeringen av ett ämne som avses i artikel 36, inklusive skälen för denna,

c) särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer i förekommande fall,

d) märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17.1 d, 17.1 e och 17.1 f för ämnet, tillsammans med eventuella kompletterande faroangivelser för ämnet, som fastställs i enlighet med artikel 25.1,

e) eventuella andra parametrar som möjliggör en bedömning av hälso- eller miljöfarorna hos en blandning som innehåller det farliga ämnet i fråga eller i förekommande fall för ämnen som innehåller sådana farliga ämnen som identifierade föroreningar, tillsatser och beståndsdelar.

2.  När ett yttrande eller ett beslut som avses i artikel 37.4 och 37.5 i denna förordning görs tillgängligt för allmänheten ska artiklarna 118.2 och 119 i förordning (EG) nr 1907/2006 tillämpas.



KAPITEL 2

Klassificerings- och märkningsregister

Artikel 39

Tillämpningsområde

Detta kapitel ska tillämpas på

a) ämnen som ska registreras i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006,

b) ämnen som omfattas av artikel 1, som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga och som släpps ut på marknaden antingen i sig eller i en blandning över de koncentrationsgränser som anges antingen i denna förordning eller i direktiv 1999/45/EG, vilket leder till att blandningen klassificeras som farlig.

Artikel 40

Anmälningsplikt

1.  Alla tillverkare eller importörer eller grupper av tillverkare eller importörer, nedan kallade anmälare, som släpper ut ett ämne som avses i artikel 39 på marknaden ska anmäla följande uppgifter till kemikaliemyndigheten, så att de kan föras in i det register som avses i artikel 42:

a) Uppgifter om den eller de anmälare som ansvarar för att släppa ut ämnet eller ämnena på marknaden i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006.

b) Ämnets eller ämnenas identitet enligt avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006.

c) Ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med artikel 13.

d) Om ett ämne har klassificerats med avseende på vissa, men inte alla, faroklasser eller indelningar, uppgift om huruvida detta beror på att uppgifter saknas, är sådana att det inte går att dra slutsatser eller är otillräckliga för klassificering.

e) Särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, i förekommande fall, i enlighet med artikel 10 i denna förordning tillsammans med en motivering med hjälp av relevanta delar i delarna 1, 2 och 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006.

f) Märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17.1 d, 17.1 e och 17.1 f för ämnet eller ämnena, tillsammans med eventuella kompletterande faroangivelser för ämnet som fastställs i enlighet med artikel 25.1.

De uppgifter som avses i a–f ska inte anmälas om de har lämnats in till kemikaliemyndigheten som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller redan har anmälts av den anmälaren.

Anmälaren ska lämna denna information i det format som anges i artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006.

2.  Uppgifterna i punkt 1 ska uppdateras och anmälas till kemikaliemyndigheten av den eller de berörda anmälarna när de i enlighet med översynen i artikel 15.1 beslutar att ändra ämnets klassificering och märkning.

3.  Ämnen som släpps ut på marknaden från och med den 1 december 2010 ska anmälas i enlighet med punkt 1 senast en månad efter det att de har släppts ut på marknaden.

Ämnen som släppts ut på marknaden före den 1 december 2010 får dock anmälas i enlighet med punkt 1 före det datumet.

Artikel 41

Överenskomna registerposter

Om anmälan i artikel 40.1 leder till olika poster för samma ämne i det register som avses i artikel 42 ska anmälarna och registranterna göra sitt bästa för att komma överens om vilken post som ska läggas in i registret. Anmälarna ska meddela detta till kemikaliemyndigheten.

Artikel 42

Klassificerings- och märkningsregistret

1.  Kemikaliemyndigheten ska upprätta och upprätthålla ett klassificerings- och märkningsregister i form av en databas.

Registret ska innehålla de uppgifter som anmälts i enlighet med artikel 40.1 samt information som lämnas som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006.

Information i registret som motsvarar den information som avses i artikel 119.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska vara tillgänglig för allmänheten. Kemikaliemyndigheten ska i enlighet med artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 bevilja anmälare och registranter tillgång till andra uppgifter om varje ämne i registret som de själva lämnat uppgifter om. Den ska bevilja andra parter tillgång till sådan information i enlighet med artikel 118 i den förordningen.

2.  Kemikaliemyndigheten ska uppdatera registret när den tar emot ny information i enlighet med artikel 40.2 eller 41.

3.  Utöver den information som avses i punkt 1 ska kemikaliemyndigheten i tillämpliga fall för varje registerpost ange följande information:

a) Om det för den aktuella posten finns en harmoniserad klassificering och märkning på gemenskapsnivå genom att den är upptagen i del 3 i bilaga VI.

b) Om det för den aktuella posten rör sig om en gemensam uppgift för registranter av samma ämne i enlighet med artikel 11.1 i förordning (EG) nr 1907/2006.

c) Om det är en post som två eller fler anmälare eller registranter har kommit överens om i enlighet med artikel 41.

d) Om posten skiljer sig från en annan registerpost för samma ämne.

Den information som avses i led a ska uppdateras om ett beslut fattas i enlighet med artikel 37.5.



AVDELNING VI

BEHÖRIGA MYNDIGHETER OCH TILLSYN

Artikel 43

Utseende av behöriga myndigheter och tillsynsmyndigheter samt samarbete mellan myndigheter

Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för förslag till harmoniserad klassificering och märkning och de myndigheter som ska ansvara för tillsyn av att skyldigheterna enligt i denna förordning efterlevs.

De behöriga myndigheterna och de myndigheter som ska ansvara för tillsynen ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna förordning och ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt stöd som är nödvändigt och lämpligt i detta avseende.

Artikel 44

Stöd- och informationspunkter

Medlemsstaterna ska inrätta nationella stöd- och informationspunkter (”helpdesks”) för att ge råd åt tillverkare, importörer, distributörer, nedströmsanvändare och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning.

Artikel 45

Utseende av organ som ska ansvara för att ta emot uppgifter om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas

1.  Medlemsstaterna ska utse det eller de organ som ska ansvara för att ta emot uppgifter från importörer och nedströmsanvändare som släpper ut blandningar på marknaden; uppgifterna ska vara av särskild betydelse för utarbetandet av förebyggande och terapeutiska åtgärder, i synnerhet vid insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas. Dessa uppgifter ska omfatta den kemiska sammansättningen av de blandningar som släppts ut på marknaden och klassificerats som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter, inklusive den kemiska identiteten för ämnen i blandningar för vilka en ansökan om att få använda ett alternativt kemiskt namn har beviljats av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 24.

2.  De utsedda organen ska erbjuda nödvändiga garantier för att de mottagna uppgifterna behandlas konfidentiellt. Sådana uppgifter får användas endast

a) för att tillgodose medicinska behov genom att utarbeta förebyggande och terapeutiska åtgärder, i synnerhet i nödsituationer,

och

b) för att på medlemsstatens begäran göra en statistisk analys i syfte att fastställa var bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas.

Uppgifterna får inte användas för andra syften.

3.  De utsedda organen ska från de importörer och nedströmsanvändare som är ansvariga för utsläppandet på marknaden ha tillgång till alla de uppgifter som organen behöver för att kunna utföra sina arbetsuppgifter.

4.  Senast den 20 januari 2012 ska kommissionen genomföra en översyn för att bedöma möjligheten att harmonisera de uppgifter som avses i punkt 1, inklusive fastställande av ett format för importörernas och nedströmsanvändarnas översändande av uppgifter till de utsedda organen. På grundval av denna översyn, och efter samråd med berörda parter som Europeiska sammanslutningen av giftcentraler och kliniska toxikologer (EAPCCT), får kommissionen anta en förordning om tillägg av en bilaga till denna förordning.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 54.3.

Artikel 46

Tillsyn och rapportering

1.  Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder, inbegripet upprätthållande av ett system för offentlig kontroll, för att säkerställa att ämnen och blandningar inte släpps ut på marknaden om de inte har klassificerats, märkts, anmälts och förpackats i enlighet med denna förordning.

2.  Medlemsstaterna ska före den 1 juli vart femte år lämna in en rapport till kemikaliemyndigheten om resultaten av de offentliga kontroller och andra tillsynsåtgärder som vidtagits. Den första rapporten ska lämnas senast den 20 januari 2012. Kemikaliemyndigheten ska göra dessa rapporter tillgängliga för kommissionen, som ska beakta dem i sin egen rapport enligt artikel 117 i förordning (EG) nr 1907/2006.

3.  Det forum som avses i artikel 76.1 f i förordning (EG) nr 1907/2006 ska utföra de uppgifter som anges i artikel 77.4 a–g i förordning (EG) nr 1907/2006 angående tillsynen av efterlevnaden av denna förordning.

Artikel 47

Sanktioner vid överträdelser

Medlemsstaterna ska införa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta erforderliga åtgärder för att se till att denna förordning tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelserna om sanktioner till kommissionen senast den 20 juli 2010 och ska utan dröjsmål anmäla varje senare ändring av dem till kommissionen.



AVDELNING VII

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 48

Reklam

1.  I all reklam för ett ämne som klassificerats som farligt ska de berörda faroklasserna eller farokategorierna anges.

2.  I all reklam för en blandning som klassificerats som farlig eller som omfattas av artikel 25.6 och som gör det möjligt för en enskild person att ingå ett köpeavtal utan att först ha sett etiketten, ska det uppges vilken eller vilka typer av faror som anges på etiketten.

Det första stycket ska inte påverka tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal ( 4 ).

Artikel 49

Skyldighet att bevara information och begäran om information

1.  Leverantören ska sammanställa och hålla tillgänglig all den information som den leverantören använder för klassificering och märkning enligt denna förordning under minst tio år efter det att ämnet eller blandningen senast levererades av den leverantören.

Leverantören ska förvara denna information tillsammans med den information som krävs enligt artikel 36 i förordning (EG) nr 1907/2006.

2.  Om en leverantör upphör med sin verksamhet eller överför en del av eller hela sin verksamhet till en tredje part ska den part som ansvarar för avvecklingen av leverantörens företag eller tar ansvar för utsläppande på marknaden av det berörda ämnet eller den berörda blandningen i leverantörens ställe vara bunden av skyldigheten i punkt 1.

3.  Den behöriga myndigheten eller tillsynsmyndigheterna i en medlemsstat där en leverantör är etablerad eller kemikaliemyndigheten får kräva att leverantören lämnar all information som avses i punkt 1 första stycket till dem.

Om kemikaliemyndigheten förfogar över den informationen som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller en anmälan enligt artikel 40 i den här förordningen ska kemikaliemyndigheten använda den informationen och myndigheten ska vända sig till kemikaliemyndigheten.

Artikel 50

Kemikaliemyndighetens uppgifter

1.  Kemikaliemyndigheten ska ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga vetenskapliga och tekniska rådgivning i frågor avseende kemikalier som omfattas av dess ansvarsområde och som remitteras till den i enlighet med denna förordning.

2.  Kemikaliemyndighetens sekretariat ska

a) ge industrin teknisk och vetenskaplig vägledning och hjälpmedel, när så är lämpligt, angående uppfyllandet av skyldigheterna i denna förordning,

b) ge de behöriga myndigheterna teknisk och vetenskaplig vägledning om hur denna förordning fungerar och ge stöd till de stöd- och informationspunkter (helpdesks) som medlemsstaterna har inrättat enligt artikel 44.

Artikel 51

Klausul om fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra utsläppandet på marknaden av ämnen eller blandningar som överensstämmer med denna förordning och, i tillämpliga fall, med gemenskapsrättsakter som antagits för att tillämpa denna förordning av skäl som har att göra med klassificering, märkning eller förpackning av ämnen och blandningar i den mening som avses i denna förordning.

Artikel 52

Skyddsklausul

1.  Om en medlemsstat har goda skäl att tro att ett ämne eller en blandning på grund av klassificeringen, märkningen eller förpackningen utgör en allvarlig hälso- eller miljörisk trots att kraven i denna förordning uppfylls, får den vidta lämpliga tillfälliga åtgärder. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen, kemikaliemyndigheten och de övriga medlemsstaterna om dessa och ange skälen för sitt beslut.

2.  Kommissionen ska inom 60 dagar efter det att den tagit emot informationen från medlemsstaten i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 54.2 antingen godkänna den tillfälliga åtgärden för en tidsperiod som anges i beslutet, eller kräva att medlemsstaten upphäver densamma.

3.  Om kommissionen godkänner en tillfällig åtgärd som har samband med klassificeringen eller märkningen av ett ämne enligt punkt 2 ska den behöriga myndigheten i medlemsstaten i fråga inom tre månader från dagen för kommissionens beslut och i enlighet med förfarandet i artikel 37 lämna ett förslag på en harmoniserad klassificering och märkning till kemikaliemyndigheten.

Artikel 53

Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen

1.  Kommissionen får justera och anpassa artiklarna 6.5, 11.3, 12, 14, 18.3 b, 23, 25–29 och 35.2 andra och tredje stycket samt bilagorna I–VII till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, och därvid beakta vidareutvecklingen av GHS, särskilt eventuella FN-ändringar som avser användningen av information om liknande blandningar, samt utvecklingen inom internationellt erkända kemikalieprogram och uppgifter från olycksdatabaser. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 54.3. När det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 54.4.

2.  Medlemsstaterna och kommissionen ska inom ramen för FN, på ett sätt som överensstämmer med deras roll i berörda FN-forum, främja harmoniseringen av kriterier för klassificering och märkning av långlivade, bioackumulerbara och toxiska ämnen (PBT) och mycket långlivade och mycket bioackumulerbara ämnen (vPvB).

Artikel 54

Kommittéförfarande

1.  Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättas genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.

2.  När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

3.  När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4.  När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4, 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 55

Ändringar av direktiv 67/548/EEG

Direktiv 67/548/EEG ska ändras på följande sätt:

1. Artikel 1.2 andra stycket ska utgå.

2. Artikel 4 ska ändras på följande sätt:

a) Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3.  Om del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( *1 ) innehåller en post med den harmoniserade klassificeringen och märkningen för ett visst ämne, ska ämnet klassificeras i enlighet med den posten och punkterna 1 och 2 ska inte tillämpas på de farokategorier som omfattas av den posten.

b) Punkt 4 ska utgå.

3. Artikel 5 ska ändras på följande sätt:

a) I punkt 1 ska det andra stycket utgå.

b) Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2.  Åtgärderna i punkt 1 första stycket ska gälla tills ämnet upptas i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 för de farokategorier som omfattas av den posten eller tills ett beslut att inte ta upp ämnet har fattats enligt förfarandet i artikel 37 i förordning (EG) nr 1272/2008”.

4. Texten i artikel 6 ska ersättas med följande:

”Artikel 6

Undersökningsplikt

Tillverkare, distributörer och importörer av ämnen som ingår i Einecs men som ännu inte finns med i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska genomföra en undersökning för att utröna vilka relevanta och tillgängliga data som finns om dessa ämnens egenskaper. De ska på grundval av denna information förpacka och provisoriskt märka farliga ämnen i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 22–25 i detta direktiv och kriterierna i bilaga VI till detta direktiv.”

5. Artikel 22.3 och 22.4 ska utgå.

6. Artikel 23.2 ska ändras på följande sätt:

a) I led a ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

b) I led c ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

c) I led d ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

d) I led e ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

e) I led f ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

7. Artikel 24.4 andra stycket ska utgå.

8. Artikel 28 ska utgå.

9. Artikel 31.2 och 31.3 ska utgå.

10. Följande artikel ska införas efter artikel 32:

”Artikel 32a

Övergångsbestämmelse angående märkning och förpackning av ämnen

Artiklarna 22–25 ska inte tillämpas på ämnen från och med den 1 december 2010.”

11. Bilaga I ska utgå.

Artikel 56

Ändring av direktiv 1999/45/EG

Direktiv 1999/45/EG ska ändras på följande sätt:

1. I artikel 3.2 första strecksatsen ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( *2 ).

2. Orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ska ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008” i

a) artikel 3.3,

b) artikel 10.2 punkterna 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 och 2.4 första strecksatsen,

c) bilaga II leden a och b och sista stycket i inledningen,

d) bilaga II del A

 punkt 1.1.1 a och b,

 punkt 1.2 a och b,

 punkt 2.1.1 a och b,

 punkt 2.2 a och b,

 punkt 2.3 a och b,

 punkt 3.1.1 a och b,

 punkt 3.3 a och b,

 punkt 3.4 a och b,

 punkt 4.1.1 a och b,

 punkt 4.2.1 a och b,

 punkt 5.1.1 a och b,

 punkt 5.2.1 a och b,

 punkt 5.3.1 a och b,

 punkt 5.4.1 a och b,

 punkt 6.1 a och b,

 punkt 6.2 a och b,

 punkt 7.1 a och b,

 punkt 7.2 a och b,

 punkt 8.1 a och b,

 punkt 8.2 a och b,

 punkt 9.1 a och b,

 punkt 9.2 a och b,

 punkt 9.3 a och b,

 punkt 9.4 a och b,

e) bilaga II, det inledande stycket i del B,

f) bilaga III punkterna a och b i inledningen,

g) bilaga III del A avsnitt a Vattenmiljö

 punkt 1.1 a och b,

 punkt 2.1 a och b,

 punkt 3.1 a och b,

 punkt 4.1 a och b,

 punkt 5.1 a och b,

 punkt 6.1 a och b,

h) bilaga III del A, avsnitt b Övrig miljö punkt 1.1 a och b,

i) bilaga V avsnitt A punkterna 3 och 4,

j) bilaga V avsnitt B punkt 9,

k) bilaga VI del A tredje kolumnen i tabellen under punkt 2,

l) bilaga VI del B punkt 1 första stycket, samt första kolumnen i tabellen under punkt 3,

m) bilaga VIII tillägg 1 andra kolumnen i tabellen,

n) bilaga VIII tillägg 2 andra kolumnen i tabellen.

3. I bilaga VI del B punkt 1 tredje stycket första strecksatsen och femte stycket, ska orden ”bilaga I” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

4. I bilaga VI del B punkt 4.2 sista stycket ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG (19:e anpassningen)” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

Artikel 57

Ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 från och med den dag då den här förordningen träder i kraft

Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt från och med den dag då den här förordningen träder i kraft:

1. Artikel 14.2 ska ändras på följande sätt:

a) Led b ska ändras på följande sätt:

”b) De särskilda koncentrationsgränser som anges i del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( *3 ).

ba) För ämnen som klassificerats som farliga för vattenmiljön, om en multiplikationsfaktor, nedan kallad M-faktor, anges i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 (*3) , gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till den förordningen, justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till den förordningen.

b) Led e ska ersättas med följande:

”e) De särskilda koncentrationsgränser som anges för en viss fastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som avses i artikel 42 i förordning (EG) nr 1272/2008.

ea) För ämnen som klassificerats som farliga för vattenmiljön, om en M-faktor anges för en viss fastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som avses i artikel 42 i förordning (EG) nr 1272/2008, gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till den förordningen, justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till den förordningen.”

2. Artikel 31 ska ändras på följande sätt:

a) Punkt 8 ska ersättas med följande:

”8.  Ett säkerhetsdatablad ska tillhandahållas kostnadsfritt på papper eller elektroniskt senast vid den tidpunkt då ämnet eller blandningen först levereras.”

b) Följande punkt ska läggas till:

”10.  Om ämnen klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 december 2010, får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

Från och med den 1 december 2010 till och med den 1 juni 2015 ska säkerhetsdatabladen för ämnen innehålla klassificeringen både enligt direktiv 67/548/EEG och enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

Om blandningar klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 juni 2015 får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 1999/45/EG. Till och med den 1 juni 2015, då ämnen och blandningar båda klassificeras och märks i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska emellertid den klassificeringen anges på säkerhetsdatabladen tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG respektive 1999/45/EG för ämnet, blandningen och dess beståndsdelar.”

3. Artikel 56.6 b ska ersättas med följande:

”b) för alla andra ämnen, under de lägsta koncentrationsgränser enligt direktiv 1999/45/EG eller del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 som leder till att blandningen klassificeras som farlig.”

4. Artikel 59.2 och 59.3 ska ändras på följande sätt:

a) I punkt 2 ska andra meningen ersättas med följande:

”Dokumentationen får om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

b) I punkt 3 ska andra meningen ersättas med följande:

”Dokumentationen kan om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

5. I artikel 76.1 c ska orden ”avdelning XI” ersättas med ”avdelning V i förordning (EG) nr 1272/2008.”

6. Artikel 77 ska ändras på följande sätt:

a) I punkt 2 e ska första meningen ersättas med följande:

”e) Upprätta och föra en eller flera databaser med information om alla registrerade ämnen, klassificerings- och märkningsregistret och den harmoniserade klassificerings- och märkningsförteckningen som upprättats i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.”

b) I punkt 3 a ska orden ”avdelningarna VI–XI” ersättas med ”avdelningarna VI–X”.

7. Avdelning XI ska utgå.

8. Avsnitten I och II i bilaga XV ska ändras på följande sätt:

a) Avsnitt I ska ändras på följande sätt:

i) Första strecksatsen ska utgå.

ii) Andra strecksatsen ska ersättas med följande:

”— identifiering av ett ämne som CMR, PBT, vPvB eller ett ämne som ger anledning till motsvarande oro i enlighet med artikel 59,”

b) I avsnitt II ska punkt 1 utgå.

9. Tabellen i bilaga XVII ska ändras på följande sätt:

a) Kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller beredning” ska ändras på följande sätt:

i) Posterna 28, 29 och 30 ska ersättas med följande:

”28. Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B (tabell 3.1) eller cancerframkallande ämnen kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:

 Cancerframkallande ämnen, kategori 1A (tabell 3.1)/cancerframkallande ämnen kategori 1 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 1.

 Cancerframkallande ämnen, kategori 1B (tabell 3.1)/cancerframkallande ämnen kategori 2 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 2.

29. Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som könscellsmutagena ämnen kategori IA eller IB (tabell 3.1) eller mutagena ämnen kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:

 Mutagena ämnen, kategori 1A (tabell 3.1)/mutagena ämnen, kategori 1 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 3.

 Mutagena ämnen, kategori 1B (tabell 3.1)/mutagena ämnen, kategori 2 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 4.

30. Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1A eller 1B (tabell 3.1) eller reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:

 Reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1A, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling (tabell 3.1) eller reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1 med riskfras R 60 (kan ge nedsatt fortplantningsförmåga) eller riskfras R 61 (kan ge fosterskador) (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 5.

 Reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1B, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling (tabell 3.1) eller reproduktionstoxiska ämnen, kategori 2 med riskfras R 60 (kan ge nedsatt fortplantningsförmåga) eller riskfras R 61 (kan ge fosterskador) (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 6.”

b) I kolumnen ”Villkor” ska punkt 1 första strecksatsen för post 28 ersättas med följande:

”— antingen relevant specifik koncentrationsgräns enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller”

10. Tilläggen 1–6 till bilaga XVII ska ändras på följande sätt:

a) Inledningen ska ändras på följande sätt:

i) I avsnittet ”Ämnets namn” ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

ii) I avsnittet ”Indexnummer” ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

iii) I avsnittet ”Anmärkningar” ska orden ”förordet till bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

iv) Anmärkning A ska ersättas med följande:

”Anmärkning A

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.2 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska ämnesnamnet på etiketten överensstämma med en av de benämningar som anges i del 3 i bilaga VI till den förordningen.

I den delen används ibland allmänna beskrivningar som ’föreningar’ eller ’salter’. I sådana fall är den leverantör som släpper ut ett sådant ämne på marknaden skyldig att ange korrekt namn på etiketten, med beaktande av avsnitt 1.1.1.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.

I enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska, om ett ämne finns med i del 3 i bilaga VI till den förordningen, de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av posten i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen.

För ämnen som tillhör en viss ämnesgrupp i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av posten i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen.

För ämnen som tillhör mer än en ämnesgrupp i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av båda posterna i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen. I de fall där två olika klassificeringar för samma faroklass eller indelning anges för de båda posterna ska den högre faroklassificeringen användas.”

v) Anmärkning D ska ersättas med följande:

”Anmärkning D

Vissa ämnen som lätt genomgår spontan polymerisering eller sönderfall släpps vanligen ut på marknaden i stabiliserad form. Det är i denna form som de förtecknas i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.

Ibland släpps dock sådana ämnen ut på marknaden i icke-stabiliserad form. I sådana fall ska den leverantör som släpper ut ett sådant ämne på marknaden ange dess namn, följt av ’ej stabiliserad’ på etiketten.”

vi) Anmärkning E ska utgå.

vii) Anmärkning H ska ersättas med följande:

”Anmärkning H

Den klassificering och märkning som anges för detta ämne gäller för den eller de faror som anges genom faroangivelsen eller faroangivelserna, i kombination med angiven faroklass. Kraven i artikel 4 i förordning (EG) nr 1272/2008 på leverantörer av detta ämne ska tillämpas på alla andra faroklasser, indelningar och kategorier.

Den slutliga etiketten ska uppfylla kraven i avsnitt 1.2 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.”

viii) Anmärkning K ska ersättas med följande:

”Anmärkning K

Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande eller mutagent om det kan påvisas att det innehåller mindre än 0,1 viktprocent 1,3-butadien (Einecs-nr 203-450-8). Om ämnet inte klassificeras som cancerframkallande eller mutagent ska åtminstone skyddsangivelserna (P102-)P210-P403 användas. Denna anmärkning gäller enbart vissa komplexa oljebaserade ämnen som anges i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

ix) Anmärkning S ska ersättas med följande:

”Anmärkning S

Detta ämne måste inte alltid märkas i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1272/2008 (se avsnitt 1.3 i bilaga I till den förordningen).”

b) I tillägg 1 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 28 – Cancerframkallande ämnen: kategori 1A (tabell 3.1)/kategori 1 (tabell 3.2)”.

c) Tillägg 2 ska ändras på följande sätt:

i) Rubriken ska ersättas med ”Punkt 28 – Cancerframkallande ämnen: kategori 1B (tabell 3.1)/kategori 2 (tabell 3.2)”.

ii) För posterna ska indexnummer 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 och 650-017-00-8 ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

d) I tillägg 3 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 29 – Mutagena ämnen: kategori 1A (tabell 3.1)/kategori 1 (tabell 3.2)”.

e) I tillägg 4 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 29 – Mutagena ämnen: kategori 1B (tabell 3.1)/kategori 2 (tabell 3.2)”.

f) I tillägg 5 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 30 – Reproduktionstoxiska ämnen: kategori 1A (tabell 3.1)/kategori 1 (tabell 3.2)”.

g) I tillägg 6 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 30 – Reproduktionstoxiska ämnen: kategori 1B (tabell 3.1)/kategori 2 (tabell 3.2)”.

11. Orden ”beredning” och ”beredningar” enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska i hela texten ersättas med ”blandning” respektive ”blandningar”.

Artikel 58

Ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 från och med den 1 december 2010

Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på öljande sätt från och med den 1 december 2010:

1. Artikel 14.4 ska den inledande meningen ersättas med följande:

”4.  Om registranten till följd av att ha genomfört stegen a–d i punkt 3 kommer fram till att ämnet uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F,

b) faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10,

c) faroklass 4.1,

d) faroklass 5.1,

eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:”

2. Artikel 31 ska ändras på följande sätt

a) Punkt 1 a ska ersättas med följande:

”a) om ett ämne uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 eller en blandning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig i enlighet med direktiv 1999/45/EG, eller”

b) Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4.  Såvida inte en nedströmsanvändare eller distributör begär det behöver säkerhetsdatablad inte tillhandahållas när ämnen som är farliga i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 eller blandningar som är farliga i enlighet med direktiv 1999/45/EG och som tillhandahålls eller säljs till allmänheten är försedda med tillräcklig information för att användarna ska kunna vidta nödvändiga åtgärder beträffande skydd av människors hälsa och säkerhet samt skydd av miljön.”

3. Artikel 40.1 ska ersättas med följande:

”1.  Kemikaliemyndigheten ska granska eventuella förslag till testning som ingår i en registreringsanmälan eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna IX och X. Prioritering ska ges till registreringar av ämnen som har eller kan ha PBT- eller vPvB-egenskaper, sensibiliserande och/eller cancerframkallande egenskaper, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper (CMR-egenskaper) eller ämnen som överstiger 100 ton per år med användningar som leder till utbredd och diffus exponering, förutsatt att de uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

b) Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

c) Faroklass 4.1.

d) Faroklass 5.1.”

4. Artikel 57 a, b och c ska ersättas med följande:

”a) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B enligt avsnitt 3.6 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

b) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagena i kategori 1A eller 1B enligt avsnitt 3.5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

c) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling enligt avsnitt 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.”

5. I artikel 65 ska orden ”direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”direktiv 67/548/EEG och förordning (EG) nr 1272/2008”.

6. Artikel 68.2 ska ersättas med följande:

”2.  För ett ämne – i sig eller i en blandning eller en vara – vilket uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, könscellsmutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1A eller 1B och vilket skulle kunna användas av konsumenter och för vilket kommissionen föreslår begränsningar för konsumentanvändning, ska bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4. Artiklarna 69–73 ska inte tillämpas.”

7. Artikel 119 ska ändras på följande sätt:

a) Punkt 1 a ska ersättas med följande:

”a) Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 f och 2 g i denna artikel, ämnets IUPAC-namn för ämnen som uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

 Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

 Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

 Faroklass 4.1.

 Faroklass 5.1.”

b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

i) led f ska ersättas med följande:

”f) Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, ämnets IUPAC-namn, för icke infasningsämnen som avses i punkt 1 a i denna artikel under en sexårsperiod.”

ii) I led g ska den inledande meningen ersättas med följande:

”g) Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, ämnets IUPAC-namn, för ämnen som avses i punkt 1 a i denna artikel och som endast används i något eller flera av följande syften:”

8. I artikel 138.1 ska andra meningen i första stycket ersättas med följande:

”För ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras i faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, kategori 1A eller 1B, i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska dock en översyn göras senast den 1 juni 2014.”

9. Bilaga III ändras på följande sätt:

a) Led a ska ersättas med följande:

”a) Ämnen som förmodas (dvs. med tillämpning av (Q)SAR eller på andra sätt) komma att uppfylla kriterierna för att klassificeras i kategori 1A eller 1B med avseende på faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, eller kriterierna i bilaga XIII.”

b) Led b ii ska ersättas med följande:

”ii) som förmodas (dvs. med tillämpning av (Q)SAR eller på andra sätt) komma att uppfylla klassificeringskriterierna för någon faroklass eller indelning som avser hälso- eller miljöfara enligt förordning (EG) nr 1272/2008.”

10. I bilaga V punkt 8 ska orden ”direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”förordning (EG) nr 1272/2008”.

11. I bilaga VI ska avsnitt 4.1, 4.2 och 4.3 ersättas med följande:

”4.1 Ämnets eller ämnenas faroklassificering, efter tillämpning av avdelningarna I och II i förordning (EG) nr 1272/2008 för alla faroklasser och -kategorier i den förordningen.

För varje post ska det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en faroklass eller indelning av en faroklass (dvs. att uppgifter saknas är sådana att det inte går att dra slutsatser eller är otillräckliga för klassificering).

4.2 Ämnets eller ämnenas faromärkning, efter tillämpning av avdelning III i förordning (EG) nr 1272/2008.

4.3 Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG.”

12. Bilaga VIII ska ändras på följande sätt:

a) I den andra kolumnen ska punkt 8.4.2 andra strecksatsen ersättas med följande:

”— om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller könscellsmutagent i kategori 1A, 1B eller 2.”

b) I den andra kolumnen ska punkt 8.7.1 andra och tredje styckena ersättas med följande:

”Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.”

13. I bilaga IX andra kolumnen punkt 8.7 ska andra och tredje styckena ersättas med följande:

”Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.”

14. Bilaga X ska ändras på följande sätt:

a) I den andra kolumnen punkt 8.7 ska andra och tredje styckena ersättas med följande:

”Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.”

b) I den andra kolumnen punkt 8.9.1 första stycket ska den andra strecksatsen ersättas med följande:

”— om ämnet klassificeras som könscellsmutagent i kategori 2 eller om data från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador.”

c) I den andra kolumnen punkt 8.9.1 ska andra stycket ersättas med följande:

”Om ämnet klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B, blir huvudantagandet att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenitet. I så fall ska det normalt inte krävas något test av cancerframkallande egenskaper.”

15. I bilaga XIII punkt 1.3 ska andra och tredje strecksatserna ersättas med följande:

”— ämnet klassificeras som cancerframkallande (kategori 1A eller 1B), könscellsmutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoxiskt (kategori 1A, 1B eller 2), eller

 det finns andra belägg för ämnets kroniska toxicitet, genom att ämnet klassificeras med avseende på STOT (upprepad exponering) kategori 1 (oral, dermal, inandning av gaser/ångor, inandning av damm/dimma/rök) eller kategori 2 (oral, dermal, inandning av gaser/ångor, inandning av damm/dimma/rök) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.”

16. Tabellen i bilaga XVII, kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller blandning” ska ändras på följande sätt:

a) Post 3 ska ersättas med följande:

”3. Vätskeformiga ämnen eller blandningar som anses farliga i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller uppfyller kriterierna för någon av nedanstående faroklasser eller farokategorier enligt bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6, 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

b) Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8, andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

c) Faroklass 4.1.

d) Faroklass 5.1.”

b) Post 40 ska ersättas med följande:

”40. Ämnen som klassificerats som brandfarliga gaser kategori 1 eller 2, brandfarliga vätskor kategori 1, 2 eller 3, brandfarliga fasta ämnen kategori 1 eller 2, ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser, kategori 1, 2 eller 3, pyrofora vätskor kategori 1 eller pyrofora fasta ämnen kategori 1, oavsett om de anges i del 3 i bilaga VI till den förordningen eller inte.”

Artikel 59

Ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 från och med den 1 juni 2015

Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt från och med den 1 juni 2015:

1. Artikel 14.2 ska ersättas med följande:

”2.  En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en blandning om ämnets koncentration i blandningen understiger följande:”

”a) Det gränsvärde för beaktande som avses i artikel 11.3 i förordning (EG) nr 1272/2008.

b) 0,1 viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII till den här förordningen.”

2. Artikel 31 ska ändras på följande sätt:

a) Punkt 1 a ska ersättas med följande:

”a) om ett ämne eller en blandning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, eller”

b) Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3.  Leverantören ska på mottagarens begäran förse denne med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II, om en blandning inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig enligt avdelningarna I och II i förordning (EG) nr 1272/2008, men innehåller

a) en individuell koncentration på ≥ 1 viktprocent för icke gasformiga blandningar och ≥ 0,2 volymprocent för gasformiga blandningar, minst ett ämne som utgör en fara för människors hälsa eller miljön, eller

b) en individuell koncentration på ≥ 0,1 viktprocent för icke gasformiga blandningar där åtminstone ett ämne är cancerogent i kategori 2 eller reproduktionstoxiskt i kategori 1A, 1B och 2, hudsensibiliserande i kategori 1, luftvägssensibiliserande i kategori 1 eller har verkningar via laktationen eller är långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller som av andra skäl än de som anges i led a har uppförts på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1, eller

c) ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen.”

c) Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4.  Såvida inte en nedströmsanvändare eller distributör begär det, behöver säkerhetsdatabladet inte tillhandahållas när farliga ämnen eller blandningar som tillhandahålls eller säljs till allmänheten förses med information till användarna som är tillräcklig för att dessa ska kunna vidta nödvändiga åtgärder till skydd för människors hälsa, säkerhet samt miljön.”

3. Artikel 56.6 b ska ersättas med följande:

”b) för alla andra ämnen, under de värden i artikel 11.3 i förordning (EG) nr 1272/2008 som leder till att blandningen klassificeras som farlig.”

4. I artikel 65 ska orden ”och direktiv 1999/45/EG” utgå.

5. Bilaga II ska ändras på följande sätt:

a) Punkt 1.1 ska ersättas med följande:

”1.1 Namnet på ämnet eller blandningen

Den benämning som används för identifiering av ett ämne ska vara identisk med den som anges i märkningen i enlighet med artikel 18.2 i förordning (EG) nr 1272/2008.

Den benämning som används för identifiering av en blandning ska vara identisk med den som anges i märkningen i enlighet med artikel 18.3 a i förordning (EG) nr 1272/2008.”

b) Fotnot 1 till punkt 3.3 a första strecksatsen ska utgå.

c) Punkt 3.6 ska ersättas med följande:

”3.6 När kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008 har samtyckt till att den kemiska identiteten hos ett ämne kan behandlas konfidentiellt på etiketten och i säkerhetsdatabladet, ska dess kemiska egenskaper beskrivas under rubrik 3 så att en säker hantering kan säkerställas.

Det namn som används i säkerhetsdatabladet (däribland i punkterna 1.1, 3.2, 3.3 och 3.5) ska vara detsamma som det som det som används på etiketten och som beslutats i enlighet med förfarandet i artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008.”

6. I bilaga VI ska avsnitt 4.3 ersättas med följande:

”4.3 Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008.”

7. Bilaga XVII ska ändras på följande sätt:

a) I kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller blandning” i tabellen för post 3 ska orden ”som anses som farliga i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller är” utgå.

b) I kolumnen ”Villkor” i tabellen ska post 28 ändras på följande sätt:

i) punkt 1 andra strecksatsen ska ersättas med följande:

”— relevant allmän koncentrationsgräns enligt del 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.”

ii) punkt 2 d ska ersättas med följande:

”d) konstnärsfärger som omfattas av förordning (EG) nr 1272/2008.”

Artikel 60

Upphävande

Direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG ska upphöra att gälla den 1 juni 2015.

Artikel 61

Övergångsbestämmelser

1.  Till och med den 1 december 2010 ska ämnen klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

Till och med den 1 juni 2015 ska blandningar klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med direktiv 1999/45/EG.

2.  Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning och utöver kraven i punkt 1 i den här artikeln får ämnen och blandningar före den 1 december 2010 respektive den 1 juni 2015 klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med denna förordning. I så fall ska bestämmelserna om märkning och förpackning i direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG inte tillämpas.

3.  Från och med den 1 december 2010 till den 1 juni 2015 ska ämnen klassificeras i enlighet med både direktiv 67/548/EEG och denna förordning. De ska märkas och förpackas i enlighet med denna förordning.

4.  Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning krävs inte att ämnen som klassificerats, märkts och förpackats i enlighet med direktiv 67/548/EEG och som redan har släppts ut på marknaden före den 1 december 2010 ska märkas om och omförpackas i enlighet med denna förordning förrän den 1 december 2012.

Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning krävs inte att blandningar som klassificerats, märkts och förpackats i enlighet med direktiv 1999/45/EG och som redan har släppts ut på marknaden före den 1 juni 2015 ska märkas om och omförpackas i enlighet med denna förordning förrän den 1 juni 2017.

5.  Om ett ämne eller en blandning har klassificerats i enlighet med direktiv 67/548/EEG eller 1999/45/EG före den 1 december 2010 respektive den 1 juni 2015, får tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ändra klassificeringen av ämnet eller blandningen med hjälp av översättningstabellen i bilaga VII till denna förordning.

6.  Fram till den 1 december 2011 får en medlemsstat bibehålla en eventuell befintlig, striktare klassificering och märkning av ämnen i del 3 i bilaga VI till denna förordning förutsatt att dessa klassificeringar och märkningsuppgifter har anmälts till kommissionen i enlighet med skyddsklausulen i direktiv 67/548/EEG före den 20 januari 2009 och att medlemsstaten lämnar in ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning som innehåller dessa klassificeringar och märkningsuppgifter till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 37.1 i denna förordning senast den 1 juni 2009.

En förutsättning för detta är att något beslut om förslaget till klassificering och märkning av kommissionen i enlighet med skyddsklausulen i direktiv 67/548/EEG ännu inte har fattats före den 20 januari 2009.

Om det förslag till harmoniserad klassificering och märkning som inlämnats enligt första stycket inte ingår eller ingår i ändrad form i del 3 i bilaga VI i enlighet med artikel 37.5 ska undantagsbestämmelsen i första stycket i denna punkt upphöra att gälla.

Artikel 62

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Avdelningarna II, III och IV ska tillämpas från och med den 1 december 2010 för ämnen och från och med den 1 juni 2015 för blandningar.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.




BILAGA I

KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSKRAV FÖR FARLIGA ÄMNEN OCH BLANDNINGAR

Denna bilaga innehåller kriterierna för klassificering i faroklasser, deras indelningar samt närmare bestämmelser för hur kriterierna kan uppfyllas.

1.   DEL 1: ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR KLASSIFICERING OCH MÄRKNING

1.0   Definitioner

gas: ett ämne som

(i) vid 50 oC har ett ångtryck på över 300 kPa (absolut) eller

(ii) är fullständigt gasformigt vid 20 oC, vid ett normaltryck på 101,3 kPa,

vätska: ett ämne eller en blandning som

(i) vid 50 oC har ett ångtryck på högst 300 kPa (3 bar),

(ii) som inte är fullständigt gasformigt vid 20 oC och vid ett normaltryck på 101,3 kPa och

(iii) som har en smältpunkt eller initial smältpunkt på 20 oC eller mindre vid ett normaltryck på 101,3 kPa,

fast ämne: ett ämne eller en blandning som inte uppfyller definitionerna av vätska eller gas.

1.1   Klassificering av ämnen och blandningar

1.1.0   Samarbete för att uppfylla kraven i denna förordning

Leverantörer i en leverantörskedja ska samarbeta för att uppfylla kraven på klassificering, märkning och förpackning som anges i denna förordning.

Leverantörer i en industrisektor kan samarbeta för att klara övergångsarrangemangen i artikel 61 när det gäller ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden.

Leverantörer i en industrisektor kan samarbeta genom att inrätta ett nätverk eller andra former för utbyte av uppgifter och expertkunskap när det gäller klassificering av ämnen och blandningar enligt avdelning II i denna förordning. Under sådana förhållanden ska leverantörer i en industrisektor lämna fullständig dokumentation över grunden för hur beslut om klassificering fattas och de ska lämna dokumentation till behöriga myndigheter och på begäran till berörda tillsynsmyndigheter tillsammans med uppgifter och information som legat till grund för klassificeringar. När leverantörer i en industrisektor samarbetar på detta sätt ska emellertid varje leverantör fortfarande ha fullt ansvar för klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar som denne släpper ut på marknaden samt för att uppfylla alla andra krav enligt denna förordning.

Nätverket kan också utnyttjas för utbyte av information och bästa praxis i syfte att förenkla fullgörandet av anmälningsplikten.

1.1.1   Expertbedömningar och sammanvägd bedömning

1.1.1.1 Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen, eller om enbart den information som avses i artikel 6.5 är tillgänglig, ska det i enlighet med artikel 9.3 eller artikel 9.4 göras en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning.

1.1.1.2 Tillvägagångssättet för klassificering av blandningar kan innefatta användningen av en expertbedömning på ett antal olika områden för att säkerställa att befintlig information kan utnyttjas för ett så stort antal blandningar som möjligt för att skydda människors hälsa och miljön. Expertbedömning kan också krävas för att tolka uppgifter för faroklassificering av ämnen, särskilt när det behöver göras en sammanvägd bedömning.

1.1.1.3 En sammanvägd bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas, t.ex. resultaten av lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen), (Q)SAR-resultat, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer. Uppgifternas kvalitet och samstämmighet ska ges tillbörlig vikt. Information om ämnen eller blandningar som liknar de som ska klassificeras ska beaktas i lämplig utsträckning, tillsammans med resultat från studier avseende verkningsställe samt verkningsmekanism eller verkningssätt. Både positiva och negativa resultat ska sammanställas i en enda sammanvägd bedömning.

1.1.1.4 Vid klassificering av hälsofaror (del 3) ska fastställda farliga effekter som framgått av lämpliga djurförsök eller av humandata och som motsvarar klassificeringskriterierna normalt sett medföra klassificering. Om humandata och djurdata visar på motsägelsefulla resultat måste uppgifter från båda källor utvärderas med avseende på kvalitet och tillförlitlighet för att en klassificering ska kunna göras. Generellt sett ska relevanta, tillförlitliga och representativa humandata (inklusive epidemiologiska studier, vetenskapliga fallstudier enligt denna bilaga eller statistiskt belagd erfarenhet) ha företräde framför andra uppgifter. Väl utformade och genomförda epidemiologiska studier kan emellertid omfatta ett otillräckligt stort antal individer för att det ska gå att upptäcka sällsynta men signifikanta effekter och bedöma eventuella störfaktorer. Positiva resultat från väl genomförda studier på djur ska därför inte nödvändigtvis förkastas på grund av att det saknas positiva humandata, men det krävs en bedömning av hållbarheten, kvaliteten och den statistiska styrkan för både humandata och djurdata.

1.1.1.5 Vid klassificering av hälsofaror (del 3) är exponeringsväg, information om verkningsmekanismer och metabolismstudier väsentliga för att bestämma en effekts relevans för människa. Om uppgifterna visar att relevansen för människa är osäker, förutsatt att uppgifterna är tillförlitliga och av god kvalitet, kan det vara befogat med en lägre klassificering. Om det finns vetenskapliga belägg för att verkningsmekanismen eller verkningssättet inte är relevant för människa bör ämnet eller blandningen inte klassificeras.

1.1.2   Särskilda koncentrationsgränser, M-faktorer och allmänna gränsvärden för beaktande

1.1.2.1 Särskilda koncentrationsgränser eller m-faktorer ska tillämpas i enlighet med artikel 10.

1.1.2.2   Gränsvärden för beaktande

1.1.2.2.1 Gränsvärden för beaktande anger när närvaron av ett annat ämne behöver beaktas vid klassificering av ett ämne eller en blandning som innehåller detta farliga ämne, antingen som identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel (se artikel 11).

1.1.2.2.2 De gränsvärden för beaktande som avses i artikel 11 ska vara följande:

a) Faror för hälsa och miljö i delarna 3, 4 och 5 i denna bilaga.

i) för ämnen som har en fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen är angiven i tabell 1.1, det lägsta värdet av den särskilda koncentrationsgränsen och det relevanta allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1, eller

ii) för ämnen som har en fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen inte är angiven i tabell 1.1, den särskilda koncentrationsgränsen antingen enligt del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret, eller

iii) för ämnen som inte har någon fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen är angiven i tabell 1.1, det relevanta allmänna gränsvärdet för beaktande som är angivet i den tabellen, eller

iv) för ämnen som inte har någon fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen inte är angiven i tabell 1.1, den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering som anges i de relevanta avsnitten i delarna 3, 4 och 5 i denna bilaga.

b) Faror för vattenmiljön enligt avsnitt 4.1 i denna bilaga

i) För ämnen med en angiven M-faktor för den relevanta farokategorin antingen i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i denna bilaga, eller

ii) för ämnen utan angiven M-faktor för den relevanta farokategorin antingen i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1.



Tabell 1.1

Allmänna gränsvärden för beaktande

Faroklass

Allmänna gränsvärden för beaktande som ska beaktas

Akut toxicitet:

 

— Kategori 1–3

0,1 %

— Kategori 4

1 %

Frätande eller irriterande på huden

1 % ()

Allvarlig ögonskada eller ögonirritation

1 % ()

Farligt för vattenmiljön

 

— Kategori akut 1

0,1 % ()

— Kategori kronisk 1

0,1 % ()

— Kategori kronisk 2-4

1 %

(1)   Eller < 1 % om relevant, se 3.2.3.3.1.

(2)   Eller < 1 % om relevant, se 3.3.3.3.1.

(3)   Eller < 0,1 % om relevant, se 4.1.3.1.

▼M2

Anmärkning:

De allmänna gränsvärdena anges i viktprocent utom för gasformiga blandningar för de faroklasser där de allmänna gränsvärdena bäst anges i volymprocent.

▼B

1.1.3   Överbryggningsprinciper för klassificering av blandningar där det inte finns några testdata för blandningen som helhet

Om själva blandningen inte har testats med avseende på dess farliga egenskaper, men det finns tillräckliga data om liknande testade blandningar och enskilda farliga beståndsdelar för att kunna identifiera farorna med blandningen, ska dessa data enligt artikel 9.4 användas tillsammans med nedanstående överbryggningsprinciper för varje enskild faroklass i delarna 3 och 4 i denna bilaga, om inte annat föreskrivs i eventuella särskilda bestämmelser för blandningar i varje faroklass.

1.1.3.1   Utspädning

►M2  Om en testad blandning ◄ späds ut med ett ämne (utspädningsmedel) som klassificerats med samma eller lägre farokategori än den minst farliga beståndsdelen, och som inte förväntas påverka faroklassificeringen av andra ingående ämnen, gäller något av följande alternativ:

 Den nya blandningen ska klassificeras i samma kategori som den ursprungliga blandningen.

 Den metod som beskrivs i varje avsnitt av del 3 och i del 4 för klassificering av blandningar ska användas om det finns data om alla eller endast några beståndsdelar.

 När det gäller akut toxicitet, metoden för klassificering av blandningar baserad på de ingående ämnena (additionsformeln).

▼M2

1.1.3.2   Produktionspartier

Farokategorin för ett testat produktionsparti (”batch”) av en blandning kan i princip antas vara samma som den för ett annat otestat parti av samma kommersiella produkt som tillverkats av eller under tillsyn av samma leverantör, såvida det inte finns anledning att tro att det finns en betydande variation så att faroklassificeringen av det otestade partiet har ändrats. I så fall är det nödvändigt med en ny utvärdering.

1.1.3.3   Koncentration i mycket farliga blandningar

Vid klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 och 4.1 gäller för testade blandningar som klassificerats i den högsta farokategorin eller underkategorin, att om koncentrationen ökas för de beståndsdelar i den testade blandningen som klassificerats i i den farokategorin eller underkategorin, ska den otestade blandning som erhålls klassificeras i den kategorin eller underkategorin utan ytterligare test.

▼M12

1.1.3.4    Interpolering inom en farokategori

▼M2

Vid klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 och 4.1, gäller följande för tre blandningar (A, B och C) med samma beståndsdelar: om blandningarna A och B har testats och tillhör samma farokategori, och om den otestade blandning C innehåller samma farliga beståndsdelar som blandningarna A och B, men har en koncentration av dessa farliga beståndsdelar som ligger mellan koncentrationerna i blandningarna A och B, så kan blandning C antas tillhöra samma farokategori som A och B.

▼B

1.1.3.5   Blandningar som i princip är likartade

Antag följande:

a) Två blandningar som var och en innehåller två beståndsdelar:

i) A + B

ii) C + B

b) Koncentrationen av beståndsdelen B är i stort sett samma i båda blandningarna.

c) Koncentrationen av beståndsdelen A i blandning i) och beståndsdelen C i blandning ii) är lika stor.

d) Det föreligger data om faror som gäller A och C och som i princip är likvärdiga, dvs. ämnena tillhör samma farokategori och väntas inte påverka faroklassificeringen av B.

▼M2

Om blandning i eller ii redan har klassificerats utifrån testdata ska den andra blandningen placeras i samma farokategori.

▼B

1.1.3.6   Översyn av klassificeringen om en blandnings sammansättning har ändrats

För tillämpningen av artikel 15.2 a gäller nedanstående variationer i initial koncentration.



Tabell 1.2

Överbryggningsprincip för ändringar i en blandnings sammansättning

Initial koncentration för det ingående ämnet

Tillåten variation av den initiala koncentrationen för det ingående ämnet

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7   Aerosoler

När det gäller klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 och 3.9 ska en blandning i aerosolform klassificeras i samma kategori som den klassificeras i när den inte är i aerosolform, förutsatt att den tillsatta drivgasen inte påverkar blandningens farliga egenskaper vid användning och att det finns vetenskapliga belägg för att blandningen inte blir farligare som aerosol.

▼M2

1.2   Märkning

1.2.1   Allmänna regler för märkning enligt artikel 31

1.2.1.1

Faropiktogram ska ha formen av en kvadrat ställd på ett hörn.

1.2.1.2

Faropiktogram enligt bilaga V ska ha svart symbol på vit bakgrund med en röd ram som ska vara tillräckligt bred så att faropiktogrammet syns tydligt.

1.2.1.3

Varje faropiktogram ska täcka minst en femtondel av den minimiyta på etiketten som är avsedd för den information som krävs enligt artikel 17, men minimiytan för varje faropiktogram får inte vara mindre än 1 cm2.

1.2.1.4

Etiketten och piktogrammen ska ha följande mått:



Tabell 1.3

Minimimått på etiketter och piktogram

Kollits kapacitet

Etikettens mått (i mm) för de uppgifter som krävs enligt artikel 17

Piktogrammens mått (i mm)

Högst 3 liter

Minst 52 × 74 om möjligt

Minst 10 × 10

Minst 16 × 16 om möjligt

Mer än 3 liter men högst 50 liter

Minst 74 × 105

Minst 23 × 23

Mer än 50 liter men högst 500 liter

Minst 105 × 148

Minst 32 × 32

Mer än 500 liter

Minst 148 × 210

Minst 46 × 46

▼B

1.3   Avvikelser från märkningskraven i särskilda fall

I enlighet med artikel 23 gäller följande undantag:

1.3.1   Transportabla gasflaskor

För transportabla gasflaskor som rymmer högst 150 liter får något av följande användas:

a) Utformning och storlek enligt kraven i standard ISO 7225 ”Gasflaskor – Varningsetiketter”. I detta fall kan märkningen omfatta det generiska namnet eller industri- eller handelsbenämningen på ämnet eller blandningen, förutsatt att de farliga ämnena i blandningen tydligt och outplånligt redovisas på gasbehållaren.

b) De uppgifter som anges i artikel 17 återgivna på en beständig platta eller etikett fastsatt på behållaren.

1.3.2   Gasbehållare avsedda för propan, butan eller gasol

1.3.2.1 Om propan, butan och gasol (eller en blandning av dessa ämnen), klassificerade enligt kriterierna i denna bilaga, släpps ut på marknaden som gaser vilka endast är avsedda för förbränning, i slutna påfyllningsbara behållare eller engångsbehållare som omfattas av standard EN 417 (”Gasflaskor – Engångsbehållare för gasol – Mått, krav, provning och märkning”), ska dessa behållare endast märkas med lämpligt faropiktogram och de faro- och skyddsangivelser som gäller brandfarlighet.

1.3.2.2 Märkningen behöver inte innehålla någon information om effekterna för människors hälsa eller för miljön. I stället ska leverantören ge nedströmsanvändare eller distributörer denna information på säkerhetsdatabladet (nedan kallat SDS).

1.3.2.3 Konsumenterna måste få tillräcklig information för att kunna vidta alla nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder.

1.3.3   Aerosoler och behållare med förseglad sprejanordning som innehåller ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga vid aspiration

När det gäller tillämpningen av avsnitt 3.10.4 behöver ämnen eller blandningar som klassificerats i enlighet med kriterierna i avsnitten 3.10.2 och 3.10.3 inte märkas för denna fara när de släpps ut på marknaden i aerosolbehållare eller behållare försedda med en förseglad sprejanordning.

1.3.4   Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer, blandningar som innehåller elastomerer

1.3.4.1 Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer och blandningar som innehåller elastomerer behöver inte märkas enligt denna bilaga såvida de inte utgör någon fara för människors hälsa vid inandning, förtäring eller hudkontakt, eller för vattenmiljön i den form som produkterna förekommer på marknaden, även om de klassificerats som farliga enligt kriterierna i denna bilaga.

1.3.4.2 I stället ska leverantören ge denna information till nedströmsanvändare och distributörer på SDS.

1.3.5   Explosiva ämnen, blandningar och föremål som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma explosiv eller pyroteknisk effekt

Explosiva ämnen, blandningar och föremål som avses i avsnitt 2.1 och som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma explosiv eller pyroteknisk effekt ska endast märkas och förpackas i enlighet med kraven för explosiva ämnen, blandningar och föremål.

▼M12

1.3.6    Ämnen eller blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1)

Ämnen och blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1) och som utgör den färdiga produkten, förpackad för konsumenter, behöver inte ha faropiktogrammet GHS05 på etiketten.

▼B

1.4   Begäran om att få använda ett alternativt kemiskt namn

1.4.1   Begäran om att få använda ett alternativt kemiskt namn enligt artikel 24 kan endast beviljas när

I) ämnet inte har tilldelats ett gemenskapsgränsvärde för exponering på arbetsplatser, och

II) tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren kan visa att användningen av det alternativa kemiska namnet uppfyller behovet att ge tillräcklig information för att nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder ska kunna vidtas på arbetsplatser och för att se till att risker i samband med hanteringen av blandningen kan kontrolleras, och

III) ämnet enbart är klassificerat i en eller flera av följande farokategorier:

a) Någon av de farokategorier som anges i del 2 i denna bilaga

b) Akut toxicitet, kategori 4

c) Frätande eller irriterande på huden, kategori 2

d) Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, kategori 2

e) Specifik organtoxicitet – enstaka exponering, kategori 2 eller 3

f) Specifik organtoxicitet – upprepad exponering, kategori 2

g) Farligt för vattenmiljön –kategorierna kronisk 3 eller kronisk 4.

1.4.2   Valet av kemiskt eller kemiska namn för blandningar som är avsedd för parfym- och doftindustrin

I de fall då ämnet förekommer i naturen får ett kemiskt namn eller kemiska namn av typen ”eteriska oljor från …” eller ”extrakt av …” användas i stället för de kemiska namnen på beståndsdelarna i den eteriska oljan eller extraktet enligt artikel 18.3 b.

1.5   Undantag från kraven på märkning och förpackning

1.5.1   Undantag från artikel 31 [(artikel 29.1)]

1.5.1.1 När artikel 29.1 är tillämplig, kan de märkningsuppgifter som anges i artikel 17 lämnas på ett av följande sätt:

a) Utvikbara etiketter.

b) Fastbundna märkningslappar.

c) På en ytterförpackning.

1.5.1.2 Märkningen på en eventuell innerförpackning ska innehålla åtminstone faropiktogram, den produktbeteckning som avses i artikel 18 samt namn på och telefonnummer till leverantören av ämnet eller blandningen.

1.5.2   Undantag från artikel 17 [(artikel 29.2)]

1.5.2.1   Märkning av förpackningar vars innehåll inte överstiger 125 ml

1.5.2.1.1 Faro- och skyddsangivelserna knutna till farokategorierna nedan kan utelämnas när det gäller märkningsuppgifter enligt artikel 17 om

a) innehållet i förpackningen överstiger inte 125 ml, och

b) ämnet eller blandningen har klassificerats i en eller flera av följande farokategorier:

1. Oxiderande gaser kategori 1

2. Gaser under tryck

3. Brandfarliga vätskor kategori 2 eller 3

4. Brandfarligt fast ämnen kategori 1 eller 2

5. Självreaktiva ämnen eller blandningar Typ C–F

6. Självupphettande ämnen eller blandningar kategori 2

7. Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser kategori 1, 2 eller 3

8. Oxiderande vätskor kategori 2 eller 3

9. Oxiderande fasta ämnen kategori 2 eller 3

10. Organiska peroxider Typ C–F

11. Akut toxisk kategori 4, om ämnena eller blandningarna inte bjuds ut till allmänheten

12. Irriterande på huden kategori 2

13. Irriterande på ögonen kategori 2

14. Specifik organtoxicitet – enstaka exponering kategorierna 2 eller 3, om ämnet eller blandningen inte bjuds ut till allmänheten

15. Specifik organtoxicitet – upprepad exponering kategori 2, om ämnet eller blandningen inte bjuds ut till allmänheten

16. Farligt för vattenmiljön – kategori akut 1

17. Farligt för vattenmiljön – kategorierna kronisk 1 eller kronisk 2.

De undantag som föreskrivs i direktiv 75/324/EEG om märkning av små förpackningar av aerosoler, som är brandfarliga, ska tillämpas på aerosolbehållare.

1.5.2.1.2 De skyddsangivelser som är knutna till farokategorierna nedan kan utelämnas när det gäller märkningsuppgifter enligt artikel 17 förutsatt att

a) innehållet i förpackningen inte överstiger 125 ml, och

b) ämnet eller blandningen har klassificerats i en eller flera av följande farokategorier:

1. Brandfarliga gaser kategori 2

2. Reproduktionstoxicitet: Effekter på eller via amning

3. Farligt för vattenmiljön – kategorierna kronisk 3 eller kronisk 4.

1.5.2.1.3  ►M2  Faropiktogrammet, signalordet samt faro- och skyddsangivelserna som är knutna till farokategorierna nedan kan utelämnas när det gäller märkningsuppgifter enligt artikel 17 förutsatt att ◄

a) innehållet i förpackningen inte överstiger 125 ml, och

b) ämnet eller blandningen har klassificerats i en eller flera av följande faroklasser:

1. Korrosivt för metaller.

1.5.2.2   Märkning av upplösbara förpackningar för engångsanvändning

Märkningsuppgifter enligt artikel 17 kan utelämnas när det gäller upplösbara förpackningar för engångsanvändning när

a) innehållet i varje upplösbar förpackning inte överstiger 25 ml,

▼M2

b) klassificeringen av innehållet i den upplösbara förpackningen enbart avser en eller flera av farokategorierna i 1.5.2.1.1 b, 1.5.2.1.2 b eller 1.5.2.1.3 b, och

▼B

c) den upplösbara förpackningen innesluts av en ytterförpackning som helt uppfyller kraven i artikel 17.

1.5.2.3 Avsnitt 1.5.2.2 ska inte tillämpas på ämnen eller blandningar som omfattas av direktiven 91/414/EEG eller 98/8/EG.

▼M4

1.5.2.4    Märkning av innerförpackningen om innehållet inte överstiger 10 ml

1.5.2.4.1 Den märkning som krävs enligt artikel 17 får uteslutas från innerförpackningen om

a) innehållet i innerförpackningen inte överstiger 10 ml,

b) ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden för leverans till en distributör eller nedströmsanvändare för vetenskaplig forskning och utveckling eller kvalitetskontrollanalys, och

c) innerförpackningen finns inuti en ytterförpackning som uppfyller kraven i artikel 17.

1.5.2.4.2 Trots vad som sägs i avsnitten 1.5.1.2 och 1.5.2.4.1 ska märkningen av innerförpackningen innehålla produktbeteckningen och, i förekommande fall, faropiktogrammen GHS01, GHS05, GHS06 och/eller GHS08. Om det förekommer mer än två piktogram kan GHS06 och GHS08 få företräde framom GHS01 och GHS05.

1.5.2.5

Avsnitt 1.5.2.4 ska inte gälla för ämnen och blandningar som omfattas av förordningarna (EG) nr 1107/2009 eller (EU) nr 528/2012.

▼B

2.   DEL 2: FYSIKALISKA FAROR

2.1   Explosiva ämnen, blandningar och föremål

2.1.1   Definitioner

2.1.1.1 Explosiva ämnen, blandningar och föremål omfattar

a) explosiva ämnen och blandningar,

b) explosiva föremål med undantag för anordningar som innehåller explosiva ämnen eller blandningar i så liten mängd eller av sådan karaktär att en oavsiktlig antändning eller initiering av dem inte orsakar någon verkan utanför produkten genom splitter, brand, rök, hetta eller starkt ljud, och

c) ämnen, blandningar och föremål som inte nämns i punkterna a) och b) men som tillverkats med syftet att orsaka en praktisk verkan genom en explosiv eller pyroteknisk effekt.

2.1.1.2 I denna förordning gäller följande definitioner:

explosiva ämnen eller blandningar: fasta eller flytande ämnen eller blandningar av ämnen som av sig själva genom kemisk reaktion kan alstra gaser med sådan temperatur och sådant tryck samt med sådan hastighet att de kan skada omgivningen; hit hör också pyrotekniska ämnen även om de inte utvecklar gaser.

pyrotekniska ämnen eller blandningar: ämnen eller blandningar av ämnen avsedda att framkalla en verkan genom värme, ljus, ljud, gas eller rök eller en kombination av dessa som resultat av icke-detonativa självunderhållande exoterma kemiska reaktioner.

instabilt explosivt ämne eller blandning: ett explosivt ämne eller en explosiv blandning som är termiskt instabil och/eller för känslig för normal hantering, transport och användning.

explosivt föremål: ett föremål som innehåller minst ett explosivt ämne eller en explosiv blandning.

pyrotekniskt föremål: ett föremål som innehåller minst ett pyrotekniskt ämne eller en pyroteknisk blandning.

avsiktligt explosivt ämne, blandning eller föremål: ett ämne, en blandning eller ett föremål som tillverkats i avsikt att åstadkomma en praktisk verkan genom en explosiv eller pyroteknisk effekt.

2.1.2   Kriterier för klassificering

2.1.2.1 Ämnen, blandningar och föremål i denna klass ska klassificeras som instabila på grundval av flödesschemat i figur 2.1.2. ►M4  Testmetoderna beskrivs i del I i UN RTDG, testhandboken. ◄

2.1.2.2 Ämnen, blandningar och föremål som inte klassificeras som instabila ska tillhöra en av följande sex riskgrupper beroende på vilken typ av fara de utgör:

a) Riskgrupp 1.1 Ämnen, blandningar och föremål som medför fara för massexplosion (en massexplosion är en explosion som påverkar så gott som hela mängden praktiskt taget samtidigt).

b) Riskgrupp 1.2 Ämnen, blandningar och föremål som medför fara för splitter och kaststycken men inte för massexplosion.

c) Riskgrupp 1.3 Ämnen, blandningar och föremål som medför fara för brand, och mindre fara för tryckvåg och/eller splitter och kaststycken men inte för massexplosion,

i) vars förbränning leder till avsevärd strålningsvärme, eller

ii) som brinner efter varandra och ger upphov till mindre verkningar genom tryckvåg och/eller splitter och kaststycken.

d) Riskgrupp 1.4 Ämnen, blandningar och föremål som inte medför någon betydande fara:

 Ämnen, blandningar och föremål som endast medför obetydlig fara i händelse av antändning eller initiering. Verkningarna är i stort sett begränsade till förpackningen och inget utkast av splitter eller kaststycken av betydande storlek eller utbredning kan förväntas. Brand utifrån får inte förorsaka explosion av så gott som hela innehållet i kollit praktiskt taget samtidigt.

e) Riskgrupp 1.5 Mycket okänsliga ämnen eller blandningar som medför fara för massexplosion:

 Ämnen och blandningar som medför fara för massexplosion men som är så okänsliga att sannolikheten för initiering eller för övergång från brand till detonation under normala förhållanden är mycket liten.

f) Riskgrupp 1.6 Extremt okänsliga föremål som inte medför fara för massexplosion:

 Föremål som innehåller endast extremt okänsliga ►M4  ————— ◄ ämnen eller blandningar där sannolikheten för oavsiktlig antändning eller utbredning är försumbar.

2.1.2.3 Explosiva ämnen, blandningar och föremål som inte klassificeras som instabila ska klassificeras i en av de sex riskgrupperna som avses i punkt 2.1.2.2 i denna bilaga på grundval av testserie 2–8 i del I i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken i enlighet med resultaten från testen i tabell 2.1.1.



Tabell 2.1.1

Kriterier för explosiva ämnen, blandningar och föremål

Kategori

Kriterier

Instabila explosiva ämnen, blandningar och föremål eller explosiva ämnen, blandningar och föremål i riskgrupp 1.1–1.6

För explosiva ämnen, blandningar och föremål i riskgrupp 1.1–1.6 måste följande test utföras:

Explosivitet: i enlighet med FN:s testserie 2 (avsnitt 12 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken). Avsiktligt explosiva ämnen, blandningar och föremål () ska inte omfattas av FN:s testserie 2.

Känslighet: i enlighet med FN:s testserie 3 (avsnitt 13 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken).

Termisk stabilitet: i enlighet med FN:s testserie 3c (avsnitt 13.6.1 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken).

Ytterligare test behövs för placering i rätt riskgrupp.

(1)   Omfattar ämnen, blandningar och föremål som tillverkats med syftet att åstadkomma en praktisk verkan genom en explosiv eller pyroteknisk effekt.

2.1.2.4 Oförpackade explosiva ämnen, blandningar och föremål eller explosiva ämnen, blandningar och föremål som packats om i andra förpackningar än originalförpackningen eller liknande, ska testas igen.

▼M12

2.1.3    Farokommunikation

Ämnen, blandningar och föremål som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.1.2.



Tabell 2.1.2

Märkning av explosiva ämnen, blandningar och föremål

Klassificering

Instabilt explosivt ämne, blandning eller föremål

Riskgrupp 1.1

Riskgrupp 1.2

Riskgrupp 1.3

Riskgrupp 1.4

Riskgrupp 1.5

Riskgrupp 1.6

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

image

image

 

 

Signalord

Fara

Fara

Fara

Fara

Varning

Fara

Inget signalord

Faroangivelse

H200: Instabilt, explosivt.

H201: Explosivt. Fara för massexplosion.

H202: Explosivt. Allvarlig fara för splitter och kaststycken.

H203: Explosivt. Fara för brand, tryckvåg eller splitter och kaststycken.

H204: Fara för brand eller splitter och kaststycken.

H205: Fara för massexplosion vid brand.

Ingen faroangivelse

Skyddsangivelse – förebyggande

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Ingen skyddsangivelse

Skyddsangivelse – åtgärder

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Ingen skyddsangivelse

Skyddsangivelse – förvaring

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Ingen skyddsangivelse

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Ingen skyddsangivelse

Anmärkning 1: Oförpackade explosiva ämnen, blandningar och föremål, eller explosiva ämnen, blandningar och föremål som packats om i andra förpackningar än originalförpackningen eller liknande ska förses med samtliga följande märkningar:

a) faropiktogram: exploderande bomb,

b) signalord: ”Fara”,

c) faroangivelse: ”Explosivt. Fara för massexplosion.”,

såvida inte faran kan visas motsvara en av farokategorierna i tabell 2.1.2. I så fall ska motsvarande symbol, signalord och/eller faroangivelse anges.

Anmärkning 2: Ämnen och blandningar som vid leveransen har ett positivt resultat i testserie 2 i del I, avsnitt 12 i UN RTDG, testhandboken, och som omfattas av ett undantag från klassificering som explosiva (baserat på ett negativt resultat i testserie 6 i del I, avsnitt 16 i UN RTDG, testhandboken) har ändå explosiva egenskaper. Användaren ska informeras om de explosiva egenskaperna eftersom de måste beaktas vid hanteringen – särskilt om ämnet eller blandningen tas ur förpackningen eller packas om – och vid förvaringen. Därför ska ämnets eller blandningens explosiva egenskaper redovisas på säkerhetsdatabladet i avsnitt 2 (Farliga egenskaper) och avsnitt 9 (Fysikaliska och kemiska egenskaper) samt i andra avsnitt, där det är lämpligt.

▼B

2.1.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.1.4.1 Att klassificera ämnen, blandningar och föremål som explosiva och därefter i en riskgrupp är mycket komplicerat och sker i tre steg. Det är nödvändigt att gå till del I i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken.

Första steget är att avgöra huruvida ett ämne eller en blandning har explosiva egenskaper (testserie 1). Andra steget är godkännandeförfarandet (testserierna 2–4) och tredje steget är placering i en riskgrupp (testserierna 5–7). Huruvida en kandidat för ”ammoniumnitratemulsion, -suspension eller -gel, intermediär för sprängämne (ANE)” är okänslig nog att inkluderas bland oxiderande vätskor (avsnitt 2.13) eller oxiderande fasta ämnen (avsnitt 2.14) avgörs genom test enligt testserie 8.

Explosiva ämnen och blandningar som fuktas med vatten eller alkohol eller späds med andra ämnen i syfte att minska de explosiva egenskaperna kan, alltefter sina fysikaliska egenskaper, behandlas annorlunda för klassificering och andra faroklasser kan vara tillämpliga (se även bilaga II, avsnitt 1.1).

Vissa fysikaliska faror (som beror på explosiva egenskaper) ändras genom utspädning, vilket är fallet med okänsliggjorda explosiva ämnen och blandningar, genom att inkludera i en blandning eller ett föremål, genom förpackningen eller andra faktorer.

Vid klassificeringen tillämpas den beslutsgång som beskrivs i det följande (se figur 2.1.1-2.1.4).

Figur 2.1.1
Övergripande schema över klassificeringen av ämnen, blandningar eller föremål som explosiva (transportklass 1) image
►(2) M2  
►(2) M4  

Figur 2.1.2
Preliminär klassificering av ämnen, blandningar eller föremål som explosiva (transportklass 1) image

▼M12

Figur 2.1.3
Placering i en riskgrupp inom klassen explosiva ämnen, blandningar och föremål (transportklass 1) image

▼M2

Figur 2.1.4

Klassificering av ammoniumnitratemulsioner, ammoniumnitratsuspensioner eller ammoniumnitratgeler.

image

2.1.4.2   Screening

Explosiva egenskaper är förenade med vissa kemiska grupper i en molekyl som kan reagera och medföra en mycket snabb höjning av temperatur eller tryck. Screeningen syftar till att kartlägga förekomsten av sådana reaktiva grupper och förmågan till snabb energiutveckling. Om screeningen visar att ämnet eller blandningen har explosiva egenskaper ska godkännandeförfarandet följas (se avsnitt 10.3 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken).

▼M2

Anmärkning:

För organiska material med exoterm sönderdelningsenergi under 800 J/g krävs varken ett test för fortplantning av detonation (serie 1 typ a) eller ett test för känslighet för detonativ stöt (serie 2 typ a). För organiska ämnen och blandningar av organiska ämnen med en sönderdelningsenergi på 800 J/g eller mer behöver testerna 1 a och 2 a inte utföras om svaret på Ballistic Mortar Mk.IIId-testet (F.1) eller Ballistic Mortar-testet (F.2) eller BAM Trauzl-testet (F.3) med initiering med en nr 8 standarddetonator (se bilaga 1 till FN:s rekommendationer om transport av farligt gods, testhandboken) är ”ånej”. I detta fall anses resultaten av testerna 1 a och 2 a vara ”-”.

▼B

2.1.4.3 Ämnen och blandningar ska inte klassificeras som explosiva i följande fall:

a) Molekylen innehåller inga kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper. Exempel på kemiska grupper som kan indikera explosiva egenskaper finns i tabell A6.1 i bilaga 6 till ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken.

b) Ämnet innehåller kemiska grupper förenade med explosiva egenskaper, däribland syre, och den beräknade syrebalansen är under - 200.

Syrebalansen för den kemiska reaktionen

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

beräknas med hjälp av formeln

syrebalans = -1 600 [2x + (y/2)-z]/molekylvikt.

c) Det organiska ämnet eller en homogen blandning av organiska ämnen innehåller kemiska grupper förenade med explosiva egenskaper, men den exoterma sönderdelningsenergin är mindre än 500 J/g och den exoterma sönderdelningen inträder under 500 oC. Den exoterma sönderdelningsenergin kan bestämmas med lämplig kalorimetrisk metod.

d) För blandningar av oorganiska, oxiderande ämnen med organiska material, om det oorganiska, oxiderande ämnets halt är

 mindre än 15 massprocent om det oxiderande ämnet tillhör kategori 1 eller 2,

 mindre än 30 massprocent om det oxiderande ämnet tillhör kategori 3.

2.1.4.4 När det gäller blandningar som innehåller kända explosiva beståndsdelar måste godkännandeförfarandet följas.

▼M4

2.2    Brandfarliga gaser (inklusive kemiskt instabila gaser)

2.2.1    Definitioner

2.2.1.1 Med brandfarlig gas avses en gas eller gasblandning som kan antändas i luft vid 20 °C och normaltrycket 101,3 kPa.

2.2.1.2 Med en kemiskt instabil gas avses en brandfarlig gas som kan reagera explosivt även i frånvaro av luft eller syre.

2.2.2    Kriterier för klassificering

2.2.2.1 Brandfarliga gaser ska klassificeras enligt kriterierna i tabell 2.2.1:



Tabell 2.2.1

Kriterier för brandfarliga gaser

Kategori

Kriterier

1

Gaser som vid 20 °C och normaltrycket 101,3 kPa

a)  är antändbara i en blandning med luft vid en koncentration av 13 volymprocent eller lägre, eller

b)  har ett brännbarhetsområde i luft om minst 12 procentenheter oberoende av den undre brännbarhetsgränsen.

2

Gaser som inte tillhör kategori 1 och som har ett brännbarhetsområde i luft vid 20 °C och normaltrycket 101,3 kPa.

Anmärkning:

Aerosoler ska inte klassificeras som brandfarliga gaser; se avsnitt 2.3.

2.2.2.2 En brandfarlig gas som också är kemiskt instabil ska dessutom klassificeras i en av de två kategorierna för kemiskt instabila gaser, med hjälp av de metoder som beskrivs i del III i UN RTDG, testhandboken, enligt följande tabell:



Tabell 2.2.2

Kriterier för kemiskt instabila gaser

Kategori

Kriterier

A

Brandfarliga gaser som är kemiskt instabila vid 20 °C och normaltrycket 101,3 kPa

B

Brandfarliga gaser som är kemiskt instabila vid en temperatur högre än 20 °C och/eller ett tryck högre än 101,3 kPa

2.2.3    Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.2.3.

▼M12



Tabell 2.2.3

Märkning av brandfarliga gaser (inklusive kemiskt instabila gaser)

Klassificering

Brandfarlig gas

Kemiskt instabil gas

Kategori 1

Kategori 2

Kategori A

Kategori B

Faropiktogram enligt GHS

image

Inget piktogram

Inget ytterligare faropiktogram

Inget ytterligare faropiktogram

Signalord

Fara

Varning

Inget ytterligare signalord

Inget ytterligare signalord

Faroangivelse

H220: Extremt brandfarlig gas

H221: Brandfarlig gas

Kompletterande faroangivelse H230: Kan reagera explosivt även i frånvaro av luft

Kompletterande faroangivelse H231: Kan reagera explosivt även i frånvaro av luft vid förhöjt tryck och/eller temperatur

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P210

P202

P202

Skyddsangivelse – åtgärder

P377

P381

P377

P381

 

 

Skyddsangivelse – förvaring

P403

P403

 

 

Skyddsangivelse – avfall

 

 

 

 

▼M4

Vid klassificeringen tillämpas den beslutsgång som beskrivs i det följande (se figur 2.2.1–2.2.2).

Figur 2.2.1

Brandfarliga gaser

image

Figur 2.2.2

Kemiskt instabila gaser

image

2.2.4    Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.2.4.1 Brandfarligheten ska bestämmas genom provning eller, för blandningar där det föreligger tillräckliga data, genom beräkning i enlighet med de metoder som antagits av ISO (se ISO 10156 i dess ändrade lydelse, ”Gaser och gasblandningar – Beräkning av brandrisk och oxidationsförmåga för val av ventilutlopp”). Om det inte finns tillräckliga data för att kunna använda dessa metoder kan testmetoden i EN 1839 användas (”Explosiv atmosfär – Bestämning av explosionsgränser hos gaser och ångor”).

2.2.4.2 Kemisk instabilitet ska bestämmas enligt den metod som beskrivs i del III av UN RTDG, testhandboken. Om beräkningarna enligt ISO 10156 i dess ändrade lydelse visar att en gasblandning inte är brandfarlig är det inte nödvändigt att göra provningar för att fastställa kemisk instabilitet för klassificeringsändamål.

2.3    Aerosoler

2.3.1    Definitioner

Med aerosoler dvs. aerosolbehållare, avses ett ej påfyllningsbart kärl av metall, glas eller plast, som innehåller en komprimerad, kondenserad eller löst gas under tryck, med eller utan ett flytande, pastaformigt eller pulverformigt ämne, och som är utrustat med en utsläppsventil som möjliggör trycktömning av innehållet i form av en suspension av fasta eller flytande partiklar i en gas, som skum, pasta eller pulver eller i flytande eller gasformigt tillstånd.

2.3.2    Kriterier för klassificering

▼M12

2.3.2.1 Aerosoler ska klassificeras i en av de tre kategorierna i denna faroklass, beroende på deras brandfarliga egenskaper och förbränningsvärme. De ska klassificeras i kategori 1 eller 2 om de innehåller mer än 1 viktprocent beståndsdelar som klassificeras som brandfarliga enligt följande kriterier i denna del, dvs.

 brandfarliga gaser (se avsnitt 2.2),

 vätskor med flampunkt ≤ 93 °C, däribland brandfarliga vätskor enligt avsnitt 2.6,

 brandfarliga fasta ämnen (se avsnitt 2.7),

eller om deras förbränningsvärme är minst 20 kJ/g.

Anmärkning 1: Brandfarliga beståndsdelar omfattar inte pyrofora, självupphettande eller vattenreaktiva ämnen och blandningar eftersom dessa aldrig används i aerosoler.

Anmärkning 2: Aerosoler omfattas därutöver inte av avsnitt 2.2 (brandfarliga gaser), 2.5 (gaser under tryck), 2.6 (brandfarliga vätskor) och 2.7 (brandfarliga fasta ämnen). Beroende på innehållet kan aerosoler dock omfattas av andra faroklasser, vilket även gäller deras märkningsuppgifter.

▼M4

2.3.2.2 En aerosol ska klassificeras i en av de tre kategorierna i denna klass på grundval av beståndsdelarna, den kemiska förbränningsvärmen och, om tillämpligt, resultaten från skumtestet (för aerosol i skumform) och från testet av antändningsavstånd och testet i slutet utrymme (för aerosol i sprejform) i enlighet med figur 2.3.1 a–c i denna bilaga och underavsnitten 31.4, 31.5 och 31.6 i del III i UN RTDG, testhandboken. Aerosoler som inte uppfyller kriterierna för att inkluderas i kategori 1 eller kategori 2 ska klassificeras i kategori 3.

Anmärkning:

Aerosoler som innehåller mer än 1 % brandfarliga beståndsdelar eller med förbränningsvärme på minst 20 kJ/g, och som inte genomgår förfarandet för brandfarlighetsklassificering i detta avsnitt ska klassificeras som aerosoler, kategori 1.

▼M12

Figur 2.3.1 a
För aerosoler image

▼M4

Figur 2.3.1 b
Aerosoler i sprejform image

Figur 2.3.1 c
Aerosoler i skumform image

2.3.3    Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.3.1.



Tabell 2.3.1

▼M12

Märkning av aerosoler

▼M4

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Faropiktogram enligt GHS

image

image

Inget piktogram

Signalord

Fara

Varning

Varning

Faroangivelse

H222: Extremt brandfarlig aerosol

H229: Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning

H223: Brandfarlig aerosol

H229: Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning

H229: Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Skyddsangivelse – åtgärder

 

 

 

Skyddsangivelse – förvaring

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Skyddsangivelse – avfall

 

 

 

2.3.4    Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.3.4.1 Det kemiska förbränningsvärmet (ΔΗc), i kilojoule per gram (kJ/g), är produkten av det teoretiska förbränningsvärmet (ΔΗcomb) och förbränningsverkningsgraden, som i regel är mindre än 1,0 (typisk förbränningsverkningsgrad är 0,95 eller 95 %).

För en sammansatt aerosolberedning är det kemiska förbränningsvärmet summan av det viktade förbränningsvärmet för de enskilda beståndsdelarna enligt formeln:

image

där

ΔΗc

=

kemiskt förbränningsvärme (kJ/g),

wi %

=

massfraktion för beståndsdelen ”i” i produkten,

ΔΗc(i)

=

specifikt förbränningsvärme (kJ/g) för beståndsdelen ”i” i produkten.

Uppgifter om det kemiska förbränningsvärmet kan hämtas i litteraturen, beräknas eller fastställas genom test (se ASTM D 240 i dess ändrade lydelse: Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943 i dess ändrade lydelse, punkt 86.l till 86.3: Brandsäkerhet – Ordlista, och NFPA 30B i dess ändrade lydelse: Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).

▼B

2.4   Oxiderande gaser

2.4.1   Definitioner

Med oxiderande gas avses en gas eller gasblandning som, vanligtvis genom att avge syre, kan förorsaka eller bidra till förbränning av andra ämnen i högre grad än vad luft kan göra.

2.4.2   Kriterier för klassificering

2.4.2.1 Oxiderande gaser ska klassificeras i en enda kategori i denna klass i enlighet med tabell 2.4.1 nedan.



Tabell 2.4.1

Kriterier för oxiderande gaser

Kategori

Kriterier

1

Gaser som, vanligtvis genom att avge syre, kan förorsaka eller bidra till förbränning av andra ämnen i högre grad än vad luft kan göra.

▼M4

Anmärkning:

Med gaser som kan förorsaka eller bidra till förbränning av andra ämnen i högre grad än vad luft kan göra avses rena gaser eller gasblandningar med en oxiderande verkan på mer än 23,5 % som fastställts med hjälp av en metod som anges i ISO 10156 i dess ändrade lydelse.

▼B

2.4.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.4.2.



Tabell 2.4.2

Märkning av oxiderande gaser

Klassificering

Kategori 1

Faropiktogram enligt GHS

image

Signalord

Fara

Faroangivelse

H270: Kan orsaka eller intensifiera brand. Oxiderande.

Skyddsangivelse

förebyggande

P220

P244

Skyddsangivelse

åtgärder

P370 + P376

Skyddsangivelse

förvaring

P403

Skyddsangivelse

avfall

 

▼M4

2.4.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

Vid klassificering av en oxiderande gas ska test- eller beräkningsmetoderna i ISO 10156 i dess ändrade lydelse ”Gaser och gasblandningar – Beräkning av brandrisk och oxidationsförmåga för val av ventilutlopp” användas.

▼B

2.5   Gaser under tryck

2.5.1   Definition

2.5.1.1  ►M4  Med gaser under tryck avses gaser som inneslutits i en behållare vid ett tryck på minst 200 kPa (gauge) vid 20 °C, eller som är kondenserade eller kondenserade och kylda. ◄

Hit hör komprimerade gaser, kondenserade gaser, lösta gaser och kylda kondenserade gaser.

2.5.1.2 Med kritisk temperatur avses den temperatur över vilken en ren gas inte kan kondenseras, oavsett grad av komprimering.

▼M4

2.5.2    Kriterier för klassificering

2.5.2.1 Gaser under tryck ska i enlighet med sitt fysikaliska tillstånd i förpackningen klassificeras i en av fyra grupper i enlighet med tabell 2.5.1:



Tabell 2.5.1

Kriterier för gaser under tryck

Grupp

Kriterier

Komprimerad gas

En gas som i förpackat tillstånd under tryck är fullständigt gasformig vid – 50 °C. Hit hör även alla gaser med kritisk temperatur ≤ – 50 °C.

Kondenserad gas

En gas som i förpackat tillstånd under tryck är delvis flytande vid temperaturer över – 50 °C. Åtskillnad görs mellan

i)  gas som kondenserats under högt tryck: en gas med kritisk temperatur mellan – 50 °C och + 65 °C, och

ii)  gas som kondenserats under lågt tryck: en gas med kritisk temperatur över + 65 °C.

Kyld kondenserad gas

En gas som i förpackat tillstånd är delvis flytande på grund av sin låga temperatur.

Löst gas

En gas som i förpackat tillstånd under tryck är löst i ett lösningsmedel i vätskefas.

Anmärkning:

Aerosoler ska inte klassificeras som gaser under tryck. Se avsnitt 2.3.

▼B

2.5.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.5.2.

▼M12



Tabell 2.5.2

Märkning av gaser under tryck

Klassificering

Komprimerad gas

Kondenserad gas

Kyld kondenserad gas

Löst gas

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

image

Signalord

Varning

Varning

Varning

Varning

Faroangivelse

H280: Innehåller gas under tryck. Kan explodera vid uppvärmning.

H280: Innehåller gas under tryck. Kan explodera vid uppvärmning.

H281: Innehåller kyld gas. Kan orsaka svåra köldskador.

H280: Innehåller gas under tryck. Kan explodera vid uppvärmning.

Skyddsangivelse – förebyggande

 

 

P282

 

Skyddsangivelse – åtgärder

 

 

P336 + P315

 

Skyddsangivelse – förvaring

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Skyddsangivelse – avfall

 

 

 

 

▼M2

Anmärkning:

Piktogram GHS04 krävs inte för gaser under tryck när piktogram GHS02 eller piktogram GHS06 anges.

▼B

2.5.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

För denna grupp av gaser måste följande uppgifter vara kända:

 Ångtryck vid 50 oC.

 Fysikaliskt tillstånd vid 20 oC och normalt lufttryck.

 Kritisk temperatur.

▼M4

Data kan hämtas i litteraturen, beräknas eller bestämmas genom provning. De flesta rena gaser har redan klassificerats i UN RTDG, modellregelverk.

▼B

2.6   Brandfarliga vätskor

2.6.1   Definition

Med brandfarlig vätska avses en vätska som har en flampunkt som inte överstiger 60 oC.

2.6.2   Kriterier för klassificering

2.6.2.1 Brandfarliga vätskor ska klassificeras i en av de tre kategorierna i denna klass i enlighet med tabell 2.6.1.



Tabell 2.6.1

Kriterier för brandfarliga vätskor

Kategori

Kriterier

1

Flampunkt < 23 oC och initial kokpunkt ≤ 35 oC

2

Flampunkt < 23 oC och initial kokpunkt > 35 oC

3

Flampunkt ≥ 23 oC och ≤ 60 o()

(1)   Vid tillämpningen av denna förordning får gasoljor, diesel och lätta eldningsoljor med en flampunkt i området 55–75 oC betraktas som kategori 3.

▼M2

Anmärkning:

Aerosoler ska inte klassificeras som brandfarliga vätskor, se avsnitt 2.3.

▼B

2.6.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.6.2.



Tabell 2.6.2

Märkning av brandfarliga vätskor

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

Signalord

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H224: Extremt brandfarlig vätska och ånga

H225: Mycket brandfarlig vätska och ånga

H226: Brandfarlig vätska och ånga

Skyddsangivelse –

förebyggande

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Skyddsangivelse –

åtgärder

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Skyddsangivelse –

förvaring

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Skyddsangivelse –

avfall

P501

P501

P501

2.6.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.6.4.1 För klassificeringen av brandfarliga vätskor behövs flampunkten och den initiala kokpunkten. Dessa data kan bestämmas genom provning, hämtas i litteraturen eller beräknas. Om inga data föreligger ska bestämning av flampunkt och initial kokpunkt göras genom testning. Bestämning av flampunkt ska göras med en metod som använder sluten degel.

2.6.4.2  ►M2  För blandningar ( 5 ) som innehåller kända brandfarliga vätskor i bestämda koncentrationer, även om de kan innehålla icke-flyktiga beståndsdelar som polymerer och tillsatser, behöver flampunkten inte bestämmas på experimentell väg om den beräknade flampunkten för blandningen, enligt den metod som anges i 2.6.4.3, är minst 5 °C ( 6 ) högre än det relevanta klassificeringskriteriet (23 °C respektive 60 °C) och under förutsättning att ◄

a) blandningens sammansättning är väl känd (om materialet har ett angivet sammansättningsintervall ska sammansättningen med den lägsta beräknade flampunkten väljas ut för bedömning),

b) den nedre explosionsgränsen för varje beståndsdel är känd (en lämplig korrelationsfaktor måste användas när dessa data extrapoleras till andra temperaturer än de som användes vid testen) liksom en metod för att beräkna den nedre explosionsgränsen ►M2  i blandningen ◄ .

c) temperaturberoendet för det mättade ångtrycket och aktivitetskoefficienten är kända för varje beståndsdel så som den förekommer i blandningen,

d) vätskefasen är homogen.

2.6.4.3 En lämplig metod beskrivs av Gmehling och Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186 (1982)). För en blandning som också innehåller icke flyktiga beståndsdelar ska flampunkten beräknas utifrån de flyktiga beståndsdelarna. Man räknar med att en icke-flyktig beståndsdel minskar lösningsmedlens partialtryck endast obetydligt och att den beräknade flampunkten endast ligger något under det uppmätta värdet.

2.6.4.4 Möjliga metoder för att bestämma flampunkten för brandfarliga vätskor anges i tabell 2.6.3.



Tabell 2.6.3

Metoder för att bestämma flampunkten för brandfarliga vätskor

Europeiska standarder:

EN ISO 1516 (senast ändrade version)

Bestämning av flamma/ingen flamma – Sluten degel med jämviktsmetod

EN ISO 1523 (senast ändrade version)

Flampunktsbestämning – Sluten degel med jämviktsmetod

EN ISO 2719 (senast ändrade version)

Bestämning av flampunkt i sluten degel enligt Pensky-Martens

EN ISO 3679 (senast ändrade version)

Bestämning av flampunkt – Snabb jämviktsmetod med sluten degel

EN ISO 3680 (senast ändrade version)

Bestämning av flamma/ingen flamma – Snabb jämviktsmetod

EN ISO 13736 (senast ändrade version)

Petroleumprodukter och andra vätskor – Bestämning av flampunkt i sluten degel enligt Abel

Nationella standarder:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 (senast ändrade version)

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(identisk med DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (flampunkter under 65 oC) (senast ändrade version) Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identisk med NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5 Vätskor med en flampunkt högre än 35 °C men högst 60 °C behöver inte klassificeras i kategori 3 om negativa resultat har erhållits vid testet för underhåll av förbränning L.2, del III, avsnitt 32 i FN:s rekommendationer för transport av farligt gods, testhandboken.

▼M2

2.6.4.6 Möjliga metoder för att bestämma den initiala kokpunkten för brandfarliga vätskor anges i tabell 2.6.4.



Tabell 2.6.4

Metoder för att bestämma initial kokpunkt för brandfarliga vätskor

Europeiska standarder:

EN ISO 3405 (senast ändrade version)

Petroleumprodukter – Bestämning av destillationsegenskaper vid atmosfäriskt tryck

EN ISO 3924 (senast ändrade version)

Petroleumprodukter – Bestämning av kokintervall – Gaskromatografisk metod

EN ISO 4626 (senast ändrade version)

Volatile organic liquids – Determination of boiling range of organic solvents used as raw materials

Förordning (EG) nr 440/2008 (1)

Metod A.2 enligt del A i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008

(1)   EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

▼B

2.7   Brandfarliga fasta ämnen

2.7.1   Definition

2.7.1.1 Med brandfarliga fasta ämnen avses fasta ämnen som är lättbrännbara eller som kan förorsaka eller bidra till brand genom friktion.

Lättbrännbara fasta ämnen är pulverformiga, korniga eller pastaartade ämnen eller blandningar, som är farliga om de lätt kan antändas genom en kortvarig kontakt med en tändkälla, t.ex. en brinnande tändsticka, och lågan snabbt sprider sig.

2.7.2   Kriterier för klassificering

2.7.2.1 Pulverformiga, korniga eller pastaartade ämnen eller blandningar (utom pulver av metaller eller metallegeringar, se 2.7.2.2) ska klassificeras som lättbrännbara fasta ämnen om brinntiden i en eller flera av testomgångarna, utförda i enlighet med testmetoden i del III underavsnitt 33.2.1 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken, är mindre än 45 sekunder eller om brinnhastigheten är högre än 2,2  mm/s.

2.7.2.2 Pulver av metaller eller metallegeringar ska klassificeras som brandfarliga fasta ämnen om de kan antändas och om reaktionen sprids genom hela provet på mindre än 10 minuter.

2.7.2.3 Brandfarliga fasta ämnen ska klassificeras i en av de två kategorierna i denna klass genom användning av metod N.1 som beskrivs i 33.2.1 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken i enlighet med tabell 2.7.1:



Tabell 2.7.1

Kriterier för brandfarliga fasta ämnen

Kategori

Kriterier

1

Test avseende brinnhastighet

Ämnen och blandningar som inte är metallpulver:

a)  Branden stoppas inte av ett fuktat område.

b)  Brinntid < 45 sekunder eller brinnhastighet > 2,2 mm/s.

Metallpulver:

Brinntid ≤ 5 minuter

2

Test avseende brinnhastighet

Ämnen och blandningar som inte är metallpulver:

a)  Branden stoppas minst 4 minuter av ett fuktat område.

b)  Brinntid < 45 sekunder eller brinnhastighet > 2,2 mm/s.

Metallpulver:

Brinntid > 5 minuter och ≤ 10 minuter

▼M2

Anmärkning 1:

Testet ska utföras på ämnet eller blandningen i den fysiska form tillstånd som den eller det föreligger i. Om en kemikalie exempelvis vid distribution eller transport kommer att föreligga i en annan fysisk form än i vilken den testats, och om detta kan förmodas väsentligen förändra kemikaliens uppträdande i ett klassificeringstest, ska ämnet testas även i den nya formen.

Anmärkning 2:

Aerosoler ska inte klassificeras som brandfarliga fasta ämnen, se avsnitt 2.3.

2.7.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.7.2.



Tabell 2.7.2

Märkning av brandfarliga fasta ämnen

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Faropiktogram enligt GHS

image

image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H228: Brandfarligt fast ämne

H228: Brandfarligt fast ämne

Skyddsangivelse –

förebyggande

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Skyddsangivelse –

åtgärder

P370 + P378

P370 + P378

Skyddsangivelse –

förvaring

 

 

Skyddsangivelse –

avfall

 

 

2.8   Självreaktiva ämnen och blandningar

2.8.1   Definition

2.8.1.1 Med självreaktiva ämnen eller blandningar avses termiskt instabila vätskor eller fasta ämnen eller blandningar som kan sönderfalla kraftigt exotermt, även utan medverkan av syre (luft). Denna definition utesluter ämnen och blandningar som enligt denna del klassificeras som explosiva ämnen och blandningar, organiska peroxider eller som oxiderande.

2.8.1.2 Självreaktiva ämnen eller blandningar anses ha explosiva egenskaper om beredningen i laboratorieförsök detonerar, deflagrerar snabbt eller reagerar våldsamt vid uppvärmning i sluten behållare.

2.8.2   Kriterier för klassificering

2.8.2.1 Alla självreaktiva ämnen eller blandningar ska klassificeras som sådana utom om

a) de är explosiva ämnen eller blandningar enligt kriterierna i 2.1,

b) de är oxiderande vätskor eller fasta ämnen, enligt kriterierna i 2.13 eller 2.14, undantaget blandningar av oxiderande ämnen innehållande minst 5 % av brännbara organiska ämnen, vilka ska klassificeras som självreaktiva ämnen i enlighet med förfarandet i 2.8.2.2,

c) de är organiska peroxider enligt kriterierna i 2.15,

d) deras sönderfallsvärme är lägre än 300 J/g, eller

e) deras självaccelererande sönderfallstemperatur (SADT) är över 75 oC för ett kolli om 50 kg ( 7 ).

2.8.2.2 Blandningar av oxiderande ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering som oxiderande ämnen och som innehåller minst 5 % brännbara organiska ämnen och som inte uppfyller kriterierna i a, c, d eller e i avsnitt 2.8.2.1, ska genomgå klassificeringsförfarandet för självreaktiva ämnen.

Blandningar som uppvisar egenskaper för självreaktiva ämnen typ B–F (se 2.8.2.3) ska klassificeras som ett självreaktivt ämne.

Om testet utförs på ämnet eller blandningen i förpackad form, och förpackningen ändras, ska ytterligare ett test göras om det kan förmodas att den ändrade förpackningen kommer att påverka testresultatet.

2.8.2.3 Självreaktiva ämnen och blandningar ska klassificeras i en av de sju kategorierna ”typ A-G” för denna klass, i enlighet med följande principer:

a) Självreaktiva ämnen eller blandningar som kan detonera eller deflagrera fort i förpackningen ska definieras som självreaktiva ämnen TYP A.

b) Självreaktiva ämnen eller blandningar med explosiva egenskaper som i förpackat tillstånd varken detonerar eller deflagrerar fort, men som kan genomgå en termisk explosion i förpackningen ska definieras som självreaktiva ämnen TYP B.

c) Självreaktiva ämnen eller blandningar med explosiva egenskaper där ämnet eller blandningen inte kan detonera, deflagrera fort eller genomgå termisk explosion i förpackningen ska definieras som självreaktiva ämnen TYP C.

d) Självreaktiva ämnen eller blandningar som i laboratorieförsök

i) detonerar delvis, inte deflagrerar fort och inte reagerar våldsamt vid upphettning under inneslutning, eller

ii) inte detonerar alls, deflagrerar långsamt och inte reagerar våldsamt vid upphettning under inneslutning, eller

iii) inte detonerar eller deflagrerar alls och reagerar medelkraftigt vid upphettning under inneslutning,

ska definieras som självreaktiva ämnen TYP D.

e) Självreaktiva ämnen eller blandningar som i laboratorieförsök varken detonerar eller deflagrerar och som endast reagerar svagt eller inte alls vidupphettning under inneslutning ska definieras som självreaktiva ämnen TYP E.

f) Självreaktiva ämnen eller blandningar som i laboratorieförsök varken detonerar i kaviterat tillstånd eller deflagrerar, inte reagerar eller reagerar mycket svagt vid upphettning under inneslutning och endast uppvisar svag eller ingen explosiv kraft ska definieras som självreaktiva ämnen TYP F.

g) Självreaktiva ämnen eller blandningar som i laboratorieförsök varken detonerar i kaviterat tillstånd eller deflagrerar, inte reagerar vid upphettning under inneslutning och inte uppvisar någon explosiv kraft, förutsatt att de är termiskt stabila (SADT är 60–75 oC för ett kolli om 50 kg) och när det gäller flytande blandningar att ett spädmedel med en kokpunkt på minst 150 oC används för att okänsliggöra blandningen, ska definieras som självreaktiva ämnen TYP G. Om blandningen inte är termiskt stabil eller om ett spädmedel med en kokpunkt lägre än 150 oC används för att okänsliggöra den, ska blandningen definieras som självreaktiva ämnen TYP F.

Om testet utförs på ämnet eller blandningen i förpackad form, och förpackningen ändras, ska ytterligare ett test göras om det kan förmodas att den ändrade förpackningen kommer att påverka testresultatet.

2.8.2.4   Kriterier för temperaturkontroll

Självreaktiva ämnen behöver temperaturkontrolleras om deras SADT är 55 oC eller lägre. Testmetoder för att bestämma SADT liksom härledningen av kontroll- och nödtemperaturer ges i del II, avsnitt 28 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken. Testet ska genomföras på ett representativt sätt med avseende på förpackningens storlek och material.

2.8.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.8.1.

▼M12



Tabell 2.8.1

Märkning av självreaktiva ämnen och blandningar

Klassificering

Typ A

Typ B

Typ C och D

Typ E och F

Typ G (1)

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

image

Inga märkningsuppgifter har tilldelats denna farokategori

Signalord

Fara

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H240: Explosivt vid uppvärmning

H241: Brandfarligt eller explosivt vid uppvärmning

H242: Brandfarligt vid uppvärmning

H242: Brandfarligt vid uppvärmning

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Skyddsangivelse – förvaring

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

P501

 

(1)   Typ G har inte tilldelats någon faromärkning men en bedömning av egenskaperna i de andra faroklasserna bör göras.

(2)   Se inledningen till bilaga IV för information om hur hakparenteser används

▼B

Det finns ingen farokommunikation för typ G, men egenskaper tillhörande andra farokategorier ska övervägas.

2.8.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.8.4.1 De egenskaper för självreaktiva ämnen eller blandningar som är avgörande för klassificeringen ska bestämmas på experimentell väg. Klassificeringen av självreaktiva ämnen eller blandningar ska göras i enlighet med testen A–H i del II i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken. Klassificeringsförfarandet beskrivs i figur 2.8.1.

2.8.4.2 Klassificeringsförfarandet för självreaktiva ämnen och blandningar behöver inte användas i följande fall:

a) Det finns inga kemiska grupper i molekylen som är förknippade med explosiva eller självreaktiva egenskaper. Exempel på sådana grupper finns i tabellerna A6.1 och A6.2 i bilaga 6 till ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken.

b) För ett enskilt organiskt ämne eller en homogen blandning av organiska ämnen beräknas SADT till högre än 75 oC för ett kolli om 50 kg eller den exoterma sönderdelningsenergin är lägre än 300 J/g. Begynnelsetemperaturen och sönderdelningsenergin kan uppskattas med en lämplig kalorimetrisk metod (se del II, underavsnitt 20.3.3.3 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken).

▼M12

Figur 2.8.1

Självreaktiva ämnen och blandningar

image

▼B

2.9   Pyrofora vätskor

2.9.1   Definition

Med pyrofora vätskor avses ämnen eller blandningar i flytande form som även i små mängder antänds inom fem minuter vid kontakt med luft.

2.9.2   Kriterier för klassificering

2.9.2.1 Pyrofora vätskor ska klassificeras i en enda kategori i denna klass genom användning av test N.3 i del III, underavsnitt 33.3.1.5 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken i enlighet med tabell 2.9.1.



Tabell 2.9.1

Kriterier för pyrofora vätskor

Kategori

Kriterier

1

Vätskan antänds inom 5 minuter när den hälls ut på ett inert underlag och vid kontakt med luft, eller den antänder eller åstadkommer förkolning av ett filtrerpapper inom 5 minuter vid kontakt med luft.

2.9.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.9.2.

▼M12



Tabell 2.9.2

Märkning av pyrofora vätskor

Klassificering

Kategori 1

Faropiktogram enligt GHS

image

Signalord

Fara

Faroangivelse

H250: Spontanantänder vid kontakt med luft

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P302 + P334

P370 + P378

Skyddsangivelse – förvaring

 

Skyddsangivelse – avfall

 

▼B

2.9.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.9.4.1 Klassificeringsförfarandet för pyrofora vätskor behöver inte användas när erfarenheter från tillverkning eller hantering visar att ämnet inte spontanantänder vid kontakt med luft vid normala temperaturer (dvs. ämnet är stabilt vid rumstemperatur under längre tidsperioder (dagar)).

2.10   Pyrofora fasta ämnen

2.10.1   Definition

Med pyrofora fasta ämnen avses fasta ämnen eller blandningar som även i små mängder antänds inom fem minuter vid kontakt med luft.

2.10.2   Kriterier för klassificering

2.10.2.1 Pyrofora fasta ämnen ska klassificeras i en enda kategori i denna klass genom användning av test N.2 i del III, underavsnitt 33.3.1.4 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken i enlighet med tabell 2.10.1:



Tabell 2.10.1

Kriterier för pyrofora fasta ämnen

Kategori

Kriterier

1

Det fasta ämnet antänds inom 5 minuter vid kontakt med luft.

Anmärkning:

Testet ska utföras på ämnet eller blandningen i den fysiska form som den eller det föreligger i. Om en kemikalie exempelvis vid distribution och transport kommer att föreligga i en annan fysisk form än i vilken den testats, och om detta kan förmodas väsentligen förändra kemikaliens uppträdande i ett klassificeringstest, ska ämnet testas även i den nya formen.

2.10.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.10.2.

▼M12



Tabell 2.10.2

Märkning av pyrofora fasta ämnen

Klassificering

Kategori 1

Faropiktogram enligt GHS

image

Signalord

Fara

Faroangivelse

H250: Spontanantänder vid kontakt med luft

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P302+P335+P334

P370 + P378

Skyddsangivelse – förvaring

 

Skyddsangivelse – avfall

 

▼B

2.10.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.10.4.1 Klassificeringsförfarandet för pyrofora fasta ämnen behöver inte användas när erfarenheter från tillverkning eller hantering visar att ämnet eller blandningen inte spontanantänder vid kontakt med luft vid normala temperaturer (dvs. är stabila vid rumstemperatur under längre tidsperioder (dagar)).

2.11   Självupphettande ämnen och blandningar

2.11.1   Definition

2.11.1.1 Med självupphettande ämnen eller blandningar avses vätskor, fasta ämnen eller blandningar som inte är pyrofora vätskor eller fasta ämnen, och som genom reaktion med luft och utan yttre energitillförsel är benägna till temperaturhöjning. Dessa ämnen eller blandningar skiljer sig från pyrofora vätskor eller fasta ämnen såtillvida att de fattar eld endast i stora kvantiteter (flera kg) och efter en längre tid (timmar eller dagar).

▼M2

2.11.1.2 Självupphettning av ett ämne eller en blandning är en process där den gradvisa reaktionen av ämnet eller blandningen med syre (i luften) genererar värme. När hastigheten för värmeproduktion överstiger hastigheten för bortförandet av värme, stiger ämnets eller blandningens temperatur vilket, efter en induktionstid, kan leda till självantändning och förbränning.

▼B

2.11.2   Kriterier för klassificering

2.11.2.1 Ämnen eller blandningar ska klassificeras som själupphettande ämne eller blandning om de test som utförts enligt testmetoden som anges i del III, underavsnitt 33.3.1.6 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken ger följande resultat:

a) Ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 25 mm vid 140 oC.

b) Ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 140 oC och ett negativt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 120 oC och ämnet eller blandningen ska förpackas i kollin med en volym om större än 3 m3.

c) Ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 140 oC och ett negativt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 100 oC och ämnet eller blandningen ska förpackas i kollin med en volym om större än 450 liter.

d) Ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 140 oC och ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 100 oC.

2.11.2.2 Självupphettande ämnen eller blandningar ska klassificeras i en av de två kategorierna i denna klass om resultaten från de test som utförts enligt testmetod N.4 i del III, underavsnitt 33.3.1.6 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken uppfyller kriterierna i tabell 2.11.1:



Tabell 2.11.1

Kriterier för självupphettande ämnen och blandningar

Kategori

Kriterier

1

Ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 25 mm vid 140 oC.

2

a)  Ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 140 oC och ett negativt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 25 mm vid 140 oC och ämnet eller blandningen ska förpackas i kollin med en volym om större än 3 m3; eller

b)  Ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 140 oC och ett negativt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 25 mm vid 140 oC, ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 120 oC och ämnet eller blandningen ska förpackas i kollin med en volym om större än 450 liter; eller

c)  Ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 140 oC och ett negativt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 25 mm vid 140 oC och ett positivt resultat erhålls i ett kubiskt prov på 100 mm vid 100 oC.

Anmärkning:

Testet ska utföras på ämnet eller blandningen i den fysiska form som den eller det föreligger i. Om en kemikalie exempelvis vid distribution och transport kommer att föreligga i en annan fysisk form än i vilken den testats, och om detta kan förmodas väsentligen förändra kemikaliens uppträdande i ett klassificeringstest, ska ämnet testas även i den nya formen.

2.11.2.3 Ämnen och blandningar med självantändningstemperatur på över 50 oC för en volym på 27 m3 ska inte klassificeras som självupphettande ämnen eller blandningar.

2.11.2.4 Ämnen och blandningar med en spontan antändningstemperatur på över 50 oC för en volym på 450 liter ska inte klassificeras i kategori 1 i denna klass.

2.11.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.11.2.

▼M12



Tabell 2.11.2

Märkning av självupphettande ämnen och blandningar

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Faropiktogram enligt GHS

image

image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H251: Självupphettande. Kan börja brinna.

H252: Självupphettande i stora mängder. Kan börja brinna.

Skyddsangivelse – förebyggande

P235

P280

P235

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

 

 

Skyddsangivelse – förvaring

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Skyddsangivelse – avfall

 

 

▼B

2.11.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.11.4.1 För detaljerade scheman över beslutsgången för klassificering och de test som ska genomföras för att fastställa de olika kategorierna, se figur 2.11.1.

2.11.4.2 Klassificeringsförfarandet för själupphettande ämnen eller blandningar behöver inte användas om resultaten från ett screeningtest i tillräcklig grad kan korreleras med klassificeringstestet och om en lämplig säkerhetsmarginal tillämpas. Exempel på screeningtest är:

a)  Grewer Oven test (VDI guideline 2263, part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) med en begynnelsetemperatur 80 K över referenstemperaturen för en volym på 1 l,

b)  Bulk Powder Screening Test (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181–189, 1985) med en begynnelsetemperatur 60 K över referenstemperaturen för en volym på 1 l.

Figur 2.11.1

Självupphettande ämnen och blandningar

image

2.12   Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser

2.12.1   Definition

Med ämnen eller blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser avses fasta eller flytande ämnen eller blandningar som genom en reaktion med vatten kan självantända eller avge brandfarliga gaser i farliga mängder.

2.12.2   Kriterier för klassificering

2.12.2.1 Ämnen eller blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser ska klassificeras i en av de tre kategorierna i denna klass genom användning av test N.5 i del III, underavsnitt 33.4.1.4 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken i enlighet med tabell 2.12.1:



Tabell 2.12.1

Kriterier för ämnen eller blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser

Kategori

Kriterier

1

Ämnen eller blandningar som vid rumstemperatur reagerar häftigt med vatten varvid den utvecklade gasen i regel kan självantända, eller som vid rumstemperatur reagerar lätt med vatten varvid mängden utvecklad brandfarlig gas är minst 10 liter per kg ämne under någon enda minut.

2

Ämnen eller blandningar som vid rumstemperatur reagerar lätt med vatten varvid maximala mängden utvecklad brandfarlig gas är minst 20 liter per kg ämne per timme, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1.

3

Ämnen eller blandningar som vid rumstemperatur reagerar långsamt med vatten varvid den maximala mängden utvecklad brandfarlig gas är minst 1 liter per kg ämne per timme, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1 eller 2.

Anmärkning:

Testet ska utföras på ämnet eller blandningen i den fysiska form som den eller det föreligger i. Om en kemikalie exempelvis vid distribution eller transport kommer att föreligga i en annan fysisk form än i vilken den testats, och om detta kan förmodas väsentligen förändra kemikaliens uppträdande i ett klassificeringstest, ska ämnet testas även i den nya formen.

2.12.2.2 Ämnen eller blandningar ska klassificeras i denna klass om den utvecklade gasen självantänder under någon fas av provningen.

2.12.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.12.2.

▼M12



Tabell 2.12.2

Märkning av ämnen eller blandningar som utvecklar brandfarliga gaser vid kontakt med vatten

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

Signalord

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H260: Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser som kan självantända

H261: Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser

H261: Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser

Skyddsangivelse – förebyggande

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Skyddsangivelse – förvaring

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

▼B

2.12.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.12.4.1 Klassificeringsförfarandet för denna klass behövs inte om

a) ämnets eller blandningens kemiska struktur inte innehåller metaller eller metalloider, eller

b) erfarenheter från tillverkning och hantering visar att ämnet eller blandningen inte reagerar med vatten, t.ex. ämnet tillverkas med vatten eller tvättas med vatten, eller

c) ämnet eller blandningen är löslig(t) i vatten och bildar en stabil blandning.

2.13   Oxiderande vätskor

2.13.1   Definition

Med oxiderande vätskor avses flytande ämnen eller blandningar som inte nödvändigtvis är brännbara men som, i regel genom avgivande av syre, kan orsaka brand eller underhålla brand hos andra ämnen.

2.13.2   Kriterier för klassificering

2.13.2.1 Oxiderande vätskor ska klassificeras i en av de tre kategorierna i denna klass med hjälp av test O.2 i del III, underavsnitt 34.4.2 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken i enlighet med tabell 2.13.1:



Tabell 2.13.1

Kriterier för oxiderande vätskor

Kategori

Kriterier

1

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 1:1 självantänder eller uppvisar en kortare genomsnittlig tryckstegringstid än en blandning av 50-procentig perklorsyra och cellulosa med viktförhållandet 1:1.

2

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 1:1 uppvisar en genomsnittlig tryckstegringstid som är lika lång som eller kortare än den genomsnittliga tryckstegringstiden hos en blandning av natriumklorat i 40-procentig vattenlösning och cellulosa med viktförhållandet 1:1, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1.

3

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 1:1 uppvisar en genomsnittlig tryckstegringstid som är lika lång som eller kortare än den genomsnittliga tryckstegringstiden hos en blandning av 65-procentig salpetersyra i vattenlösning och cellulosa med viktförhållandet 1:1, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1 och 2.

2.13.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.13.2.

▼M12



Tabell 2.13.2

Märkning av oxiderande vätskor

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

Signalord

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H271: Kan orsaka brand eller explosion. Starkt oxiderande.

H272: Kan intensifiera brand. Oxiderande.

H272: Kan intensifiera brand. Oxiderande.

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Skyddsangivelse – förvaring

P420

 

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

▼B

2.13.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.13.4.1 För organiska ämnen eller blandningar ska klassificeringsförfarandet för denna klass inte användas om

a) ämnet eller blandningen inte innehåller syre, fluor eller klor, eller

b) ämnet eller blandningen innehåller syre, fluor eller klor som är kemiskt bundet endast till kol eller väte.

2.13.4.2 För oorganiska ämnen eller blandningar som inte innehåller syre- eller halogenatomer ska klassificeringsförfarandet för denna klass inte användas.

2.13.4.3 Om testresultaten inte överensstämmer med kända erfarenheter från hantering och användning av ämnen eller blandningar som visar att de är oxiderande, ska bedömningar företrädesvis grundas på kända erfarenheter.

2.13.4.4 Om ett ämne eller en blandning ger en tryckstegring (för hög eller för låg) på grund av kemiska reaktioner som inte beror på ämnets eller blandningens oxiderande egenskaper ska det test som beskrivs i del III, underavsnitt 34.4.2 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken upprepas med ett inert ämne, t.ex. diatomit (kiselgur), i stället för cellulosa för att närmare bestämma reaktionens art och för att kontrollera om det förekommer falska positiva resultat.

2.14   Oxiderande fasta ämnen

2.14.1   Definition

Med oxiderande fasta ämnen avses fasta ämnen eller blandningar som inte nödvändigtvis är brännbara men som, i regel genom avgivande av syre, kan orsaka brand eller underhålla brand hos andra ämnen.

2.14.2   Kriterier för klassificering

2.14.2.1  ►M12  Oxiderande fasta ämnen ska klassificeras i en av de tre kategorierna i denna klass med hjälp av test O.1 i del III, underavsnitt 34.4.1 eller test O.3 i del III, underavsnitt 34.4.3 i UN RTDG, testhandboken i enlighet med tabell 2.14.1: ◄

▼M12



Tabell 2.14.1

Kriterier för oxiderande fasta ämnen

Kategori

Kriterier vid test O.1

Kriterier vid test O.3

1

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en kortare genomsnittlig brinntid än den genomsnittliga brinntiden hos en blandning av kaliumbromat och cellulosa med viktförhållandet 3:2.

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en högre genomsnittlig förbränningshastighet än den genomsnittliga förbränningshastigheten hos en blandning av kalciumperoxid och cellulosa med viktförhållandet 3:1.

2

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en genomsnittlig brinntid som är lika lång som eller kortare än den genomsnittliga brinntiden hos en blandning av kaliumbromat och cellulosa med viktförhållandet 2:3, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1.

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en genomsnittlig förbränningshastighet som är lika hög som eller högre än den genomsnittliga förbränningshastigheten hos en blandning av kalciumperoxid och cellulosa med viktförhållandet 1:1, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1.

3

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en genomsnittlig brinntid som är lika lång som eller kortare än den genomsnittliga brinntiden hos en blandning av kaliumbromat och cellulosa med viktförhållandet 3:7, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1 och 2.

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en genomsnittlig förbränningshastighet som är lika hög som eller högre än den genomsnittliga förbränningshastigheten hos en blandning av kalciumperoxid och cellulosa med viktförhållandet 1:2, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1 och 2.

▼B

Anmärkning 1:

En del oxiderande fasta ämnen medför också explosionsfara under vissa betingelser (när de lagras i stora mängder). En del typer av ammoniumnitrat kan medföra en fara för explosion under extrema förhållanden och denna fara kan bedömas med hjälp av detonationsmotståndstestet ►M12  (IMSBC-koden (Internationella sjöfartsorganisationens, IMO, International Maritime Solid Bulk Cargoes Code) tillägg 2, avsnitt 5). ◄ Relevant information ska anges i SDS.

Anmärkning 2:

Testet ska utföras på ämnet eller blandningen i den fysiska form som den eller det föreligger i. Om en kemikalie exempelvis vid distribution eller transport kommer att föreligga i en annan fysisk form än i vilken den testats, och om detta kan förmodas väsentligen förändra kemikaliens uppträdande i ett klassificeringstest, ska ämnet testas även i den nya formen.

2.14.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.14.2.

▼M12



Tabell 2.14.2

Märkning av oxiderande fasta ämnen

 

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

Signalord

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H271: Kan orsaka brand eller explosion. Starkt oxiderande.

H272: Kan intensifiera brand. Oxiderande.

H272: Kan intensifiera brand. Oxiderande.

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Skyddsangivelse – förvaring

P420

 

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

▼B

2.14.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.14.4.1 För organiska ämnen eller blandningar ska klassificeringsförfarandet för denna klass inte användas om

a) ämnet eller blandningen inte innehåller syre, fluor eller klor, eller

b) ämnet eller blandningen innehåller syre, fluor eller klor som är kemiskt bundet endast till kol eller väte.

2.14.4.2 För oorganiska ämnen eller blandningar som inte innehåller syre- eller halogenatomer ska klassificeringsförfarandet för denna klass inte användas.

2.14.4.3 Om testresultaten inte överensstämmer med kända erfarenheter från hantering och användning av ämnen eller blandningar som visar att de är oxiderande, ska bedömningar företrädesvis grundas på kända erfarenheter i stället för testresultat.

2.15   Organiska peroxider

2.15.1   Definition

2.15.1.1 Med organiska peroxider avses organiska fasta eller flytande ämnen som innehåller den bivalenta -O-O-strukturen och som kan betraktas som derivat av väteperoxid, där den ena eller båda väteatomerna har ersatts av organiska radikaler. Till organiska peroxider hör organiska peroxidblandningar (beredningar) som innehåller minst en organisk peroxid. Organiska peroxider är termiskt instabila ämnen eller blandningar som kan undergå exotermt och självaccelererande sönderfall. De kan dessutom ha en eller flera av följande egenskaper:

i) De kan sönderfalla explosionsartat.

ii) De kan brinna snabbt.

iii) De kan vara känsliga för stötar eller friktion.

iv) De kan reagera med andra ämnen på ett farligt sätt.

2.15.1.2 Organiska peroxider anses ha explosiva egenskaper om blandningen (beredningen) i laboratorieförsök detonerar, deflagrerar fort eller ger en våldsam effekt vid uppvärmning i sluten behållare.

2.15.2   Kriterier för klassificering

2.15.2.1 Alla organiska peroxider ska klassificeras som sådana, utom om de

a) innehåller högst 1,0 % aktivt syre från de organiska peroxiderna vid högst 1,0 % väteperoxidhalt eller

b) innehåller högst 0,5 % aktivt syre från de organiska peroxiderna vid en väteperoxidhalt över 1,0 % men högst 7,0 %.

Anmärkning:

Mängden aktivt syre ( %) i en blandning innehållande organiska peroxider beräknas med följande formel:

image

där

ni

=

antal peroxygrupper per molekyl organisk peroxid ”i”

ci

=

koncentration (viktsprocent) av organisk peroxid ”i”

mi

=

molekylvikt av organisk peroxid ”i”.

2.15.2.2 Organiska peroxider ska klassificeras i en av de sju kategorierna ”typ A–G” för denna klass, i enlighet med följande principer:

a) Organiska peroxider som kan detonera eller deflagrera fort i förpackningen ska definieras som organiska peroxider TYP A.

b) Organiska peroxider med explosiva egenskaper som i förpackat tillstånd varken detonerar eller deflagrerar fort, men som kan genomgå en termisk explosion i förpackningen ska definieras som organiska peroxider TYP B.

c) Organiska peroxider med explosiva egenskaper där ämnet eller blandningen inte kan detonera, deflagrera fort eller genomgå termisk explosion i förpackningen ska definieras som organiska peroxider TYP C.

d) Organiska peroxider som i laboratorieförsök

i) detonerar delvis, inte deflagrerar fort och inte reagerar våldsamt vid upphettning under inneslutning, eller

ii) inte detonerar alls, deflagrerar långsamt och inte reagerar våldsamt vid upphettning under inneslutning, eller

iii) varken detonerar eller deflagrerar och reagerar medelkraftigt vid upphettning under inneslutning,

ska definieras som organiska peroxider TYP D.

e) Organiska peroxider som i laboratorieförsök varken detonerar eller deflagrerar och som endast reagerar svagt eller inte alls vid upphettning under inneslutning ska definieras som organiska peroxider TYP E.

f) Organiska peroxider som i laboratorieförsök varken detonerar i kaviterat tillstånd eller deflagrerar, endast reagerar mycket svagt eller inte alls vid upphettning under inneslutning och endast uppvisar svag eller ingen explosiv kraft ska definieras som organiska peroxider TYP F.

g) Organiska peroxider som i laboratorieförsök varken detonerar i kaviterat tillstånd eller deflagrerar, inte reagerar vid upphettning under inneslutning och inte uppvisar någon explosiv kraft, förutsatt att de är termiskt stabila, dvs. har en SADT på minst 60 oC för ett kolli om 50 kg ( 8 ), och när det gäller flytande blandningar att ett spädmedel med en kokpunkt på minst 150 oC används för att okänsliggöra blandningen, ska definieras som organiska peroxider TYP G. Organiska peroxider som inte är termiskt stabila eller där ett spädmedel med en kokpunkt lägre än 150 oC använts för att okänsliggöra peroxiden ska definieras som organiska peroxider TYP F.

Om testet utförs på ämnet eller blandningen i förpackad form, och förpackningen ändras, ska ytterligare ett test göras om det kan förmodas att den ändrade förpackningen kommer att påverka testresultatet.

2.15.2.3   Kriterier för temperaturkontroll

För följande typer av organiska peroxider krävs temperaturkontroll:

a) Organiska peroxider typ B och C med SADT 50 oC eller lägre.

b) Organiska peroxider typ D som reagerar medelkraftigt vid upphettning under inneslutning ( 9 ) med en SADT på 50 oC eller lägre, eller som regerar svagt eller inte alls vid upphettning under inneslutning med SADT 45 oC eller lägre.

c) Organiska peroxider typ E och F med en SADT 45 oC eller lägre.

Testmetoder för fastställandet av SADT samt härledning av kontroll- och nödtemperaturer finns i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken del II, avsnitt 28. Testet ska genomföras på ett representativt sätt med avseende på förpackningens storlek och material.

2.15.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.15.1.

▼M12



Tabell 2.15.1

Märkning av organiska peroxider

Klassificering

Typ A

Typ B

Typ C och D

Typ E och F

Typ G

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

image

Inga märkningsuppgifter har tilldelats denna farokategori

Signalord

Fara

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H240: Explosivt vid uppvärmning

H241: Brandfarligt eller explosivt vid uppvärmning

H242: Brandfarligt vid uppvärmning

H242: Brandfarligt vid uppvärmning

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (1)

P370 + P378

P370 + P378

 

Skyddsangivelse – förvaring

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

P501

 

(1)   Se inledningen till bilaga IV för information om hur hakparenteser används.

▼B

Det finns ingen farokommunikation för typ G, men egenskaper tillhörande andra farokategorier ska övervägas.

2.15.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.15.4.1 Organiska peroxider klassificeras på grundval av deras kemiska struktur och mängden aktivt syre och väteperoxidhalt i blandningen (se 2.15.2.1). De egenskaper som man måste känna till för klassificeringen ska fastställas genom försök. Klassificeringen av organiska peroxider ska göras i enlighet med testen A–H i del II i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken. Klassificeringsförfarandet beskrivs i figur 2.15.1.

2.15.4.2 Blandningar av redan klassificerade organiska peroxider kan klassificeras i samma klass som den farligaste beståndsdelen. Om emellertid två stabila beståndsdelar kan bilda en termiskt mindre stabil blandning ska blandningens SADT fastställas.

Anmärkning: Summan av de enskilda delarna kan vara farligare än de enskilda beståndsdelarna.

▼M12

Figur 2.15.1

Organiska peroxider

image

▼B

2.16   Korrosivt för metaller

2.16.1   Definition

Med ämnen eller blandningar som är korrosiva för metaller avses ämnen eller blandningar som genom en kemisk verkan skadar eller till och med förstör metaller.

2.16.2   Kriterier för klassificering

2.16.2.1 Ämnen eller blandningar som är korrosiva på metaller ska klassificeras i en enda kategori i denna klass med hjälp av provet i del III underavsnitt 37.4 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken i enlighet med tabell 2.16.1.



Tabell 2.16.1

Kriterier för ämnen och blandningar som är korrosiva för metaller

Kategori

Kriterier

1

Korrosionshastigheten på antingen stål- eller aluminiumytor är mer än 6,25 mm per år vid en temperatur på 55 oC vid prov på båda materialen.

Anmärkning:

Om ett första prov på antingen stål eller aluminium visar att ämnet eller blandningen är korrosivt behövs inget uppföljande prov på den andra metallen.

2.16.3   Farokommunikation

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.16.2.



Tabell 2.16.2

Märkning av ämnen och blandningar som är korrosiva för metaller

Klassificering

Kategori 1

Faropiktogram enligt GHS

image

Signalord

Varning

Faroangivelse

H290: Kan vara korrosivt för metaller

Skyddsangivelse –

förebyggande

P234

Skyddsangivelse –

åtgärder

P390

Skyddsangivelse –

förvaring

P406

Skyddsangivelse –

avfall

 

▼M4

Anmärkning:

Om ett ämne eller en blandning har klassificerats som korrosivt för metaller, men ej som frätande på huden och/eller ögonen, ska märkningsbestämmelserna i avsnitt 1.3.6 användas.

▼B

2.16.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.16.4.1 Korrosionshastigheten kan mätas enligt testmetoden i del III, underavsnitt 37.4 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken. De provbitar som används i testet ska vara av följande material:

a) För test av stål, ståltyperna

 S235JR+CR (1.0037 resp. St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144 resp. St 44-3), ISO 3574, Unified Numbering System (UNS) G 10200, eller SAE 1020.

b) För test av aluminium, de obelagda typerna 7075-T6 eller AZ5GU-T6.

3.   DEL 3: HÄLSOFAROR

3.1   Akut toxicitet

3.1.1   Definitioner

3.1.1.1 Med akut toxicitet avses de negativa effekter som inträffar vid oral eller dermal tillförsel av en enda dos av ett ämne eller en blandning, eller flera doser som ges inom 24 timmar, eller inhalationsexponering under 4 timmar.

3.1.1.2 Faroklassen akut toxicitet indelas i

 akut oral toxicitet,

 akut dermal toxicitet,

 akut inhalationstoxicitet.

3.1.2   Kriterier för klassificering av ämnen som akut toxiska

▼M2

3.1.2.1  ►M12  Ämnen kan placeras i en av fyra farokategorier på grundval av akut toxicitet genom tillförsel oralt, dermalt eller via inhalation i enlighet med kriterierna i tabell 3.1.1. ◄ Akut toxicitet uttrycks som (ungefärliga) LD50-värden (oral, dermal) eller LC50-värden (inhalation) eller som uppskattad akut toxicitet (ATE – acute toxicity estimate). Förklarande anmärkningar ges efter tabell 3.1.1.



Tabell 3.1.1

Kategorier för akut toxicitet samt uppskattad akut toxicitet (ATE) för respektive kategori

Exponeringsväg

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Kategori 4

Oral (mg/kg kroppsvikt)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Se:

anm. a)

anm. b)

Dermal (mg/kg kroppsvikt)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Se:

anm. a)

anm. b)

Gaser (ppmV (1))

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Se:

anm. a)

anm. b)

anm. c)

Ångor (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Se:

anm. a)

anm. b)

anm. c)

anm. d)

Damm och dimma (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

Se:

anm. a)

anm. b)

anm. c)

(1)   Gasers koncentration uttrycks i miljondelar per volymenhet (ppmV).

Anmärkningar till tabell 3.1.1:

a) Den uppskattade akuta toxiciteten (ATE) för klassificeringen av ett ämne härleds med hjälp av LD50/LC50-värdet om ett sådant värde finns.

b) Den uppskattade akuta toxiciteten (ATE) för klassificeringen av ett ämne i en blandning härleds med hjälp av

 LD50-/LC50-värdet om ett sådant värde finns,

 lämpligt omräkningsvärde från tabell 3.1.2 enligt resultaten från ett variationsbreddtest (range test), eller

 lämpligt omräkningsvärde från tabell 3.1.2 för en klassificeringskategori.

▼M4

c) Intervallen för uppskattad akut toxicitet (ATE – acute toxicity estimates) för inhalationstoxicitet som används i tabellen är baserade på fyra timmars exponering. Omräkning av befintliga data för inhalationstoxicitet som är baserade på en timmes exponering kan göras genom att dela med två när det gäller gaser och ångor och med fyra när det gäller damm och dimma.

▼M2

d) För en del ämnen kommer testatmosfären inte bara att bestå av ånga utan av en blandning av vätske- och ångfas. För andra ämnen kan testatmosfären bestå av ånga som är nästan gasformig. I sådana fall ska klassificeringen baseras på ppmV-värden enligt följande: Kategori 1 (100 ppmV), kategori 2 (500 ppmV), kategori 3 (2 500 ppmV) och kategori 4 (20 000 ppmV).

För termerna damm, dimma och ånga gäller följande definitioner:

  damm: fasta partiklar av ett ämne eller en blandning suspenderade i en gas (vanligtvis luft).

  dimma: droppar i vätskeform av ett ämne eller en blandning suspenderade i en gas (vanligtvis luft).

  ånga: ämne eller blandning i gasform som avges från ämnets eller blandningens flytande eller fasta tillstånd.

Damm bildas i regel genom en mekanisk process. Dimma bildas vanligen genom kondensation av övermättade ångor eller genom skjuvning av vätskor. Storleken på damm- och dimpartiklarna spänner i allmänhet från mindre än 1 till omkring 100 μm.

▼B

3.1.2.2   Särskilda faktorer att beakta vid klassificering av ämnen som akut toxiska

3.1.2.2.1 För bedömning av akut toxicitet vid tillförsel oralt eller via inhalation används i första hand försök på råtta, medan försök på råtta och kanin är att föredra för bedömning av akut dermal toxicitet. Om det finns försöksdata avseende akut toxicitet från flera djurarter ska en vetenskaplig bedömning användas för att välja ut de lämpligaste LD50-värdena bland giltiga väl genomförda test.

3.1.2.3   Särskilda faktorer att beakta vid klassificering av ämnen som akut toxiska vid inhalation

3.1.2.3.1 Inhalationstoxicitet uttrycks i olika enheter beroende på det inhalerade materialets fysikaliska tillstånd. Värdena för damm och dimma uttrycks i mg/l medan värdena för gaser uttrycks i ppmV. Ångor är svåra att testa eftersom de kan vara en blandning av vätske- och ångfas och därför ges värdena i tabellen i enheten mg/l. De ångor som nästan är gasformiga ska emellertid klassificeras utifrån ppmV-värden.

3.1.2.3.2  ►M12  Vid klassificering avseende inhalationstoxicitet är det särskilt viktigt att använda mycket tydliga värden i de högsta farokategorierna för damm och dimma. ◄ Partiklar med en genomsnittlig aerodynamisk diameter (MMAD) på 1–4 μm kommer att fastna i alla delar av luftvägarna hos råttan. Denna partikelstorlek motsvarar en maximal dos på ungefär 2 mg/l. För att resultaten från djurförsök ska kunna användas för humanexponering bör främst damm och dimma inom detta intervall testas på råttor.

3.1.2.3.3 Om det föreligger uppgifter som visar att ämnet har en frätande verkan ska ämnet eller blandningen dessutom (utöver klassificeringen inhalationstoxicitet) märkas som ”frätande på luftvägarna” (se Anmärkning 1 i 3.1.4.1). Frätande verkan på luftvägarna definieras som nedbrytning av luftvägsvävnaden, inklusive slemhinnan, efter en enda begränsad exponeringsperiod liknande den för hudfrätande verkan. Bedömningen av den frätande verkan kan baseras på en expertbedömning som görs utifrån erfarenheter från människa och djur, befintliga data (in vitro), pH-värden, information om liknande ämnen eller andra relevanta uppgifter.

3.1.3   Kriterier för klassificering av blandningar som akut toxiska

3.1.3.1 Kriterierna för klassificering av ämnen som akut toxiska enligt avsnitt 3.1.2 baseras på uppgifter om dödlig dos (testdata eller härledda data). Vid klassificering av blandningar är det nödvändigt att erhålla eller härleda sådan information som medger att kriterierna kan tillämpas på blandningen. Klassificeringen görs stegvis och är beroende av hur mycket information som finns om själva blandningen och om de ingående ämnena. Förfarandet beskrivs med schemat i figur 3.1.1.

▼M2

3.1.3.2 Vid klassificering av blandningar med avseende på akut toxicitet ska varje enskild exponeringsväg beaktas, men endast en exponeringsväg krävs förutsatt att denna väg följs (uppskattad eller testad) för alla beståndsdelar och det inte finns några relevanta bevis som talar för akut toxicitet från flera exponeringsvägar. Om det finns relevanta bevis på toxicitet från flera olika exponeringsvägar ska klassificering ske för alla lämpliga exponeringsvägar. All tillgänglig information ska beaktas. Använt piktogram och signalord ska motsvara den högsta farokategorin och alla relevanta faroangivelser ska användas.

▼B

3.1.3.3 För att man ska kunna använda alla tillgängliga data för att klassificera en blandnings farliga egenskaper har vissa antaganden gjorts, som tillämpas i det stegvisa förfarandet där det är relevant.

a) En blandnings ”relevanta beståndsdelar” är sådana som förekommer i koncentrationer på minst 1 % (w/w för fasta ämnen, vätskor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel som förekommer i koncentrationer under 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen som akut toxisk. (Se tabell 1.1).

b) Om en klassificerad blandning används som beståndsdel i en annan blandning kan den faktiska eller härledda uppskattade akuta toxiciteten användas för beräkning av klassificeringen för en ny blandning med hjälp av formlerna i avsnitt 3.1.3.6.1 och punkt 3.1.3.6.2.3.

▼M2

c) Om de omvandlade punktestimaten för akut toxicitet för alla beståndsdelar i en blandning finns i samma kategori bör blandningen klassificeras i den kategorin.

d) Om endast uppgifter om variationsbredd (eller uppgifter om farokategorier för akut toxicitet) föreligger för beståndsdelar i en blandning kan dessa omvandlas till punktestimat enligt tabell 3.1.2 för beräkning av klassificeringen för en ny blandning med hjälp av formlerna i avsnitt 3.1.3.6.1 och 3.1.3.6.2.3.

▼B

Figur 3.1.1

Stegvis klassificering av blandningar avseende akut toxicitet:

image

3.1.3.4   Klassificering av blandningar där det föreligger uppgifter om akut toxicitet för blandningen som helhet

3.1.3.4.1 Om själva blandningen har testats med avseende på akut toxicitet ska den klassificeras enligt samma kriterier som för ämnen, enligt tabell 3.1.1. Om det inte finns några testdata för blandningen ska förfarandet i avsnitten 3.1.3.5 och 3.1.3.6 användas.

3.1.3.5   Klassificering av blandningar där det inte finns några uppgifter om akut toxicitet för blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.1.3.5.1 Om blandningen i sig inte har testats med avseende på akut toxicitet men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

▼M2

3.1.3.5.2 Om en testad blandning späds ut med ett spädmedel som klassificerats med samma eller lägre toxicitet än de minst giftiga ursprungliga beståndsdelarna, och som inte förväntas påverka andra beståndsdelars toxicitet, kan den nya utspädda blandningen klassificeras i samma kategori som den ursprungliga testade blandningen. Alternativt kan formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 tillämpas.

▼B

3.1.3.6   Klassificering av blandningar baserad på blandningens beståndsdelar (additionsformel)

3.1.3.6.1    Data föreligger om alla beståndsdelar

För att säkerställa att klassificeringen av blandningen är korrekt och att beräkningen endast behöver göras en gång för alla system, sektorer och kategorier ska den uppskattade akuta toxiciteten för beståndsdelar beaktas enligt följande:

a)  ►M12  Beståndsdelar med känd akut toxicitet som faller inom någon av farokategorierna för akut toxicitet enligt tabell 3.1.1 tas med. ◄

b) Beståndsdelar som inte antas vara akut toxiska (t.ex. vatten och socker) utelämnas.

▼M2

c) Beståndsdelar där tillgängliga data kommer från ett gränsdostest (vid övre tröskeln för kategori 4 för lämplig exponeringsväg enligt tabell 3.1.1) och inte visar på någon akut toxicitet utelämnas.

Beståndsdelar som omfattas av detta avsnitt betraktas som beståndsdelar där den uppskattade akuta toxiciteten är känd. Se anmärkning b till tabell 3.1.1 och avsnitt 3.1.3.3 för lämplig tillämpning av tillgängliga data på nedanstående ekvation, samt avsnitt 3.1.3.6.2.3.

▼B

Blandningens uppskattade akuta toxicitet beräknas utifrån värden för alla relevanta beståndsdelar enligt formeln för toxicitet vid tillförsel oralt, dermalt eller via inhalation:

image

där

Ci

=

koncentrationen av beståndsdelen ”i” ( % w/w eller % v/v)

i

=

enskild beståndsdel från 1 till n

n

=

antal beståndsdelar

ATEi

=

uppskattad akut toxicitet för beståndsdelen ”i”.

3.1.3.6.2    Klassificering av blandningar när det inte föreligger data om alla beståndsdelar

3.1.3.6.2.1 Om det inte finns någon uppskattning av den akuta toxiciteten för en enskild beståndsdel i blandningen, men tillgänglig information, som den som anges nedan, kan ge ett härlett omräkningsvärde, som de som anges i tabell 3.1.2, ska formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 användas.

Detta omfattar en bedömning av följande:

a) Extrapolering mellan uppskattade värden för akut toxicitet (oral, dermal, via inhalation) ( 10 ). En sådan bedömning kan kräva lämpliga farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter.

b) Belägg från humanexponering som visar på toxisk verkan men utan några uppgifter om dödlig dos.

c) Belägg från andra eventuella toxicitetstest om ämnet som visar på akut toxicitet men som inte nödvändigtvis säger något om dödlig dos.

d) Uppgifter om närbesläktade ämnen med hjälp av struktur-aktivitetssamband.

Denna metod kräver i allmänhet betydande kompletterande teknisk information och en mycket kompetent och erfaren expert (för expertbedömning, se avsnitt 1.1.1) för att den akuta toxiciteten ska kunna uppskattas på ett tillförlitligt sätt. Om ingen sådan information föreligger gäller 3.1.3.6.2.3.

▼M4

3.1.3.6.2.2 Om en sådan beståndsdel om vilken det inte finns någon användbar information för klassificering används i en blandning i en koncentration på ≥ 1, kan ingen slutgiltig uppskattning av den akuta toxiciteten fastställas för blandningen. Blandningen ska då klassificeras enbart utifrån de kända beståndsdelarna, med en kompletterande angivelse på etiketten och i säkerhetsdatabladet att ”x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd akut toxicitet”, med beaktande av bestämmelserna i avsnitt 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3 Om den totala koncentrationen av de relevanta beståndsdelarna med okänd akut toxicitet är ≤ 10 %, ska formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 användas. Om den totala koncentrationen av relevanta beståndsdelar med okänd toxicitet är > 10 %, ska formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 korrigeras enligt nedanstående för att ta hänsyn till den totala andelen okända beståndsdelar:

image

▼B



Tabell 3.1.2

▼M2

Omvandling från experimentellt erhållna intervallvärden för akut toxicitet (eller farokategorier för akut toxicitet) till punktestimat för akut toxicitet för användning i formlerna för klassificering av blandningar

▼B

Exponeringsväg

Klassificeringskategori eller experimentellt erhållna värden på uppskattad akut toxicitet

Omvandlat punktestimat för akut toxicitet

(se anm. 1)

Oral

(mg/kg kroppsvikt)

0 < kategori 1 ≤ 5

5 < kategori 2 ≤ 50

50 < kategori 3 ≤ 300

300 < kategori 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Dermal

(mg/kg kroppsvikt)

0 < kategori 1 ≤ 50

50 < kategori 2 ≤ 200

200 < kategori 3 ≤ 1 000

1 000 < kategori 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gaser

(ppmV)

0 < kategori 1 ≤ 100

100 < kategori 2 ≤ 500

500 < kategori 3 ≤ 2 500

2 500 < kategori 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Ångor

(mg/l)

0 < kategori 1 ≤ 0,5

0,5 < kategori 2 ≤ 2,0

2,0 < kategori 3 ≤ 10,0

10,0 < kategori 4 ≤ 2,0

0,05

0,5

3

11

Damm/dimma

(mg/l)

0< kategori 1 ≤ 0,05

0,05 < kategori 2 ≤ 0,5

0,5 < kategori 3 ≤ 1,0

1,0 < kategori 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Anmärkning 1:

Dessa värden är avsedda att användas för beräkning av ATE för klassificering av en blandning utifrån dess beståndsdelar, och är inga testresultat.

3.1.4   Farokommunikation

3.1.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.1.3. ►M2  Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 27 får kombinerade faroangivelser användas i enlighet med bilaga III. ◄

▼M4



Tabell 3.1.3

Märkning för akut toxicitet

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Kategori 4

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

image

Signalord

Fara

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse:

— Oral

H300: Dödligt vid förtäring

H300: Dödligt vid förtäring

H301: Giftigt vid förtäring

H302: Skadligt vid förtäring

—  Dermal

H310: Dödligt vid hudkontakt

H310: Dödligt vid hudkontakt

H311: Giftigt vid hudkontakt

H312: Skadligt vid hudkontakt

—  Inhalation

(se anmärkning 1)

H330: Dödligt vid inandning

H330: Dödligt vid inandning

H331: Giftigt vid inandning

H332: Skadligt vid inandning

Skyddsangivelse –förebyggande (oral)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Skyddsangivelse –åtgärder (oral)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Skyddsangivelse – förvaring (oral)

P405

P405

P405

 

Skyddsangivelse – avfall (oral)

P501

P501

P501

P501

Skyddsangivelse – förebyggande (dermal)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Skyddsangivelse – åtgärder (dermal)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Skyddsangivelse – förvaring (dermal)

P405

P405

P405

 

Skyddsangivelse – avfall (dermal)

P501

P501

P501

P501

Skyddsangivelse – förebyggande (inhalation)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Skyddsangivelse – åtgärder (inhalation)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Skyddsangivelse – förvaring (inhalation)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Skyddsangivelse – avfall (inhalation)

P501

P501

P501

 

▼B

Anmärkning 1:

Om det föreligger uppgifter som visar att ämnet har en frätande effekt ska ämnet eller blandningen dessutom märkas med EUH071: ”frätande på luftvägarna” – (se 3.1.2.3.3). Faropiktogrammet för akut toxicitet kan således kompletteras med ett faropiktogram för frätande verkan (som används för ögon- och hudfrätande verkan) tillsammans med angivelsen ”frätande på luftvägarna”.

Anmärkning 2:

Om en beståndsdel, som det inte föreligger någon användbar information om alls, används i en blandning i en koncentration på minst 1 % ska blandningen dessutom märkas med angivelsen x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd toxicitet (se uppgifter i 3.1.3.6.2.2).

▼M4

3.1.4.2 I faroangivelserna för akut toxicitet görs åtskillnad mellan faroklass beroende på exponeringsvägen. Denna åtskillnad ska framgå i klassificeringen av akut toxicitet. Om ett ämne eller en blandning har klassificerats för mer än en exponeringsväg ska alla relevanta klassificeringar anges på säkerhetsdatabladet i enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1907/2006 och all relevant farokommunikation ska finnas på etiketten i enlighet med avsnitt 3.1.3.2. Om angivelsen ”x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd akut toxicitet” anges i enlighet med avsnitt 3.1.3.6.2.2, kan informationen i säkerhetsdatabladet också skilja mellan exponeringsväg. Exempelvis ”x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd akut oral toxicitet” och ”x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd akut dermal toxicitet.

▼M12

3.2    Frätande eller irriterande på huden

3.2.1    Definitioner och allmänna överväganden

3.2.1.1

Med frätande på huden avses förmågan hos en testsubstans som appliceras i upp till 4 timmar att framkalla irreversibla hudskador, dvs. synlig nekros genom epidermis ned till dermis. Typiska skador som orsakas av frätande ämnen är sår, blödningar och blodiga sårskorpor. I slutet av observationsperioden på 14 dagar uppkommer också en missfärgning av huden på grund av blekning, partier med håravfall och ärr. Histopatologi ska övervägas för att bedöma misstänkta skador.

Med irriterande på huden avses förmågan hos en testsubstans som appliceras i upp till 4 timmar att framkalla reversibla hudskador.

3.2.1.2

Med en metod i på varandra följande steg ska först befintliga humandata beaktas, därefter befintliga djurdata, därefter in vitro-data och slutligen övriga informationskällor. Klassificeringen görs omedelbart när data uppfyller kriterierna. I vissa fall görs klassificeringen av ett ämne eller en blandning på grundval av en sammanvägd bedömning inom ett steg. Vid en sammanvägd bedömning beaktas all tillgänglig information som kan användas för att fastställa frätande eller irriterande verkan på huden, bl.a. resultaten av lämpliga, validerade in vitro-test, relevanta djurdata samt sådana humandata som epidemiologiska och kliniska studier, väldokumenterade fallstudier och observationer (se bilaga I del 1 avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5).

3.2.2    Kriterier för klassificering av ämnen

Ämnen ska klassas i en av de följande två kategorierna i denna faroklass:

a) Kategori 1 (frätande på huden).

Denna kategori delas upp i tre underkategorier (1A, 1B, 1C). Frätande ämnen ska klassificeras i kategori 1 om informationen inte räcker för indelning i underkategorier. När det finns tillräcklig information ska ämnena klassificeras i en av de tre underkategorierna 1A, 1B eller 1C (se tabell 3.2.1).

b) Kategori 2 (irriterande på huden) (se tabell 3.2.2).

3.2.2.1    Klassificering baserad på data från standardiserade djurförsök

3.2.2.1.1    Frätande på huden

3.2.2.1.1.1 Ett ämne är frätande på huden om det orsakar vävnadsskador i huden, dvs. synlig nekros genom epidermis och ned till dermis, hos minst ett försöksdjur vid exponering upp till 4 timmar.

3.2.2.1.1.2 Frätande ämnen ska klassificeras i kategori 1 om informationen inte räcker för indelning i underkategorier.

3.2.2.1.1.3 När det finns tillräcklig information ska ämnena klassificeras i en av de tre underkategorierna 1A, 1B eller 1C i enlighet med kriterierna i tabell 3.2.1.

3.2.2.1.1.4 Kategorin frätande på huden innehåller tre underkategorier: underkategori 1A – frätande reaktion iakttas efter upp till 3 minuters exponering och upp till 1 timmes observation, 1B – frätande reaktion iakttas efter exponering på mellan 3 minuter och 1 timme och upp till 14 dagars observation, samt 1C – frätande reaktion inträffar efter exponering på mellan över 1 timme och 4 timmar och upp till 14 dagars observation.



Tabell 3.2.1

Kategori och underkategorier för frätande verkan

Kategori

Kriterier

Kategori 1 (1)

Vävnadsskador i huden, dvs. synlig nekros genom epidermis och ned till dermis, hos minst ett försöksdjur vid exponering ≤ 4 timmar

Underkategori 1 A

Frätande reaktion hos minst ett försöksdjur vid exponering ≤ 3 minuter och under observation ≤ 1 timme

Underkategori 1 B

Frätande reaktion hos minst ett försöksdjur vid exponering mellan > 3 minuter och ≤ 1 timme samt under observation ≤ 14 dagar

Underkategori 1 C

Frätande reaktion hos minst ett försöksdjur vid exponering mellan > 1 timme och ≤ 4 timmar samt under observation ≤ 14 dagar

(1)   Se hur kategori 1 ska användas i avsnitt 3.2.2 stycket a.

3.2.2.1.1.5 Användning av humandata behandlas i avsnitten 3.2.1.2 och 3.2.2.2, samt i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.

3.2.2.1.2    Irriterande på huden

3.2.2.1.2.1 Ett ämne är irriterande på huden om det orsakar reversibla hudskador vid exponering upp till 4 timmar. Det viktigaste kriteriet för kategorin för hudirritation är att minst 2 av 3 testade försöksdjur har en medelpoäng på ≥ 2,3 – ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2 En enda kategori för hudirritation (kategori 2) baserad på djurförsök visas i tabell 3.2.2.

3.2.2.1.2.3 Vid bedömning av irritationsreaktioner ska hänsyn också tas till om skadorna är reversibla eller inte. Om inflammationen kvarstår till slutet av observationsperioden hos minst 2 djur, med beaktande av alopeci (begränsat område), hyperkeratos, hyperplasi och fjällning, ska ämnet anses ha en irriterande verkan.

3.2.2.1.2.4 Försöksdjurens irritationsreaktioner kan variera mycket, precis som när det gäller test av frätande verkan. Ett särskilt kriterium för hudirritation gäller fall där det förekommer signifikanta irritationsreaktioner som dock är svagare än den medelpoäng som utgör kriterium för ett positivt test. Till exempel kan ett testmaterial betecknas som hudirriterande om minst 1 av 3 försöksdjur uppvisar ett mycket högre medelvärde genom hela studien, inklusive har kvarstående skador vid slutet av en observationsperiod på normalt 14 dagar. Även andra reaktioner kan uppfylla detta kriterium. Dock måste det vara säkerställt att reaktionerna hänför sig till kemisk exponering.



Tabell 3.2.2

Kategorier för hudirritation ()

Kategori

Kriterier

Irritation (Kategori 2)

1.  Medelpoäng på ≥ 2,3 och ≤ 4,0 för erytem/eschar eller för ödem hos minst 2 av 3 testade djur från observationer vid 24, 48 och 72 timmar efter det att lapptestet avlägsnats, eller om reaktionen är fördröjd vid observationer 3 dagar i följd efter det att hudreaktionerna uppkom.

2.  Inflammation som kvarstår till slutet av observationsperioden på normalt sett 14 dagar hos minst 2 djur, med särskilt beaktande av alopeci (begränsat område), hyperkeratos, hyperplasi och fjällning.

3.  I vissa fall där djurens reaktion varierar starkt med väldigt tydliga positiva effekter på grund av kemisk exponering hos ett enskilt djur, men mindre än ovanstående kriterier.

(1)   Graderingskriterier enligt förordning (EG) nr 440/2008.

3.2.2.1.2.5 Användning av humandata behandlas i avsnitten 3.2.1.2 och 3.2.2.2, samt i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.

3.2.2.2    Klassificering stegvis

3.2.2.2.1

Bedömningen av preliminär information bör där det är lämpligt ske stegvis. Alla uppgifter behöver dock inte vara relevanta.

3.2.2.2.2

Bedömningen ska i första hand grunda sig på befintliga human- och djurdata inklusive information från enstaka eller upprepad exponering, eftersom dessa uppgifter ger information som är direkt relevant för effekterna på hud.

3.2.2.2.3

Data om akut toxicitet för huden får användas för klassificering. Om ett ämne är mycket toxiskt vid dermal exponering går det inte att göra en studie avseende frätande/irriterande verkan på huden eftersom mängden testämne som appliceras avsevärt överstiger den toxiska dosen och följaktligen leder till att djuren dör. Om frätskador på huden eller hudirritation observeras i studier avseende akut toxicitet upp till gränsdosen får denna information användas för klassificering, förutsatt att spädmedel och testade djurarter är ekvivalenta. Fasta ämnen (i pulverform) kan bli frätande eller irriterande i fuktigt tillstånd eller vid kontakt med fuktig hud eller slemhinna.

3.2.2.2.4

Validerade och godtagna in vitro-alternativ ska användas vid beslut om klassificering.

3.2.2.2.5

Extrema pH-värden som ≤ 2 och ≥ 11,5 kan på samma sätt tyda på en möjlighet att orsaka effekter på hud, särskilt i samband med stor syra/bas-reserv (buffertkapacitet). Sådana ämnen väntas som regel ge betydande effekter på hud. I avsaknad av annan information anses ett ämne vara frätande på huden (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5. Om syra/bas-reserven tyder på att ämnet eventuellt inte är frätande, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.

3.2.2.2.6

I en del fall kan det finnas tillräcklig information från strukturlika ämnen för att det ska gå att besluta om klassificering.

3.2.2.2.7

Den stegvisa metoden för testning ger vägledning i hur befintlig information om ett ämne kan organiseras och hur en sammanvägd bedömning av faroangivelser och faroklassificering kan göras.

Även om bedömningen av enskilda parametrar i ett moment kan ge viss information (se avsnitt 3.2.2.2.1) är det värt att beakta all föreliggande information och göra en sammanvägd bedömning. Detta gäller särskilt om det finns motstridig information om vissa parametrar.

3.2.3    Kriterier för klassificering av blandningar

3.2.3.1    Klassificering av blandningar om det finns data om blandningen som helhet

3.2.3.1.1

Blandningar ska klassificeras enligt samma kriterier som ämnen och med beaktande av den stegvisa metoden vid bedömning av data för denna faroklass.

3.2.3.1.2

Innan man beslutar att testa blandningen bör man följa en stegvis metod för att bedöma samtliga belägg enligt kriterierna för klassificering av ämnen som frätande eller irriterande på huden (avsnitten 3.2.1.2 och 3.2.2.2). Detta görs i syfte att säkerställa en korrekt klassificering samt för att undvika onödiga djurförsök. I avsaknad av annan information anses ett ämne vara frätande på huden (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5. Om syra/bas-reserven tyder på att blandningen eventuellt inte är frätande, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.

3.2.3.2    Klassificering av blandningar om det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.2.3.2.1

Om blandningen i sig inte har testats när det gäller dess frätande eller irriterande verkan på huden, men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

3.2.3.3    Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller endast om vissa beståndsdelar i blandningen

3.2.3.3.1

För att alla tillgängliga data ska kunna användas för att klassificera en blandnings frätande eller irriterande verkan på huden, har följande antagande gjorts som tillämpas i det stegvisa förfarandet där det är relevant.

En blandnings ”relevanta beståndsdelar” är sådana som förekommer i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w för fasta ämnen, vätskor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel (som är frätande på huden) som förekommer i en koncentration på < 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen som frätande eller irriterande på huden.

3.2.3.3.2

När det finns data om beståndsdelarna, men inte om blandningen som helhet, grundas klassificeringen av en blandning som frätande eller irriterande på huden i regel på additionsmodellen, så att varje enskild beståndsdel med frätande eller irriterande verkan på huden bidrar till blandningens samlade hudfrätande eller hudirriterande egenskaper i förhållande till dess verkan och koncentration. En viktningsfaktor 10 används för beståndsdelar med frätande verkan på huden när dessa förekommer i koncentrationer som ligger under den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering i kategori 1, men som kommer att bidra till klassificering av blandningen som irriterande på huden. Blandningen klassificeras som frätande eller irriterande på huden när summan av koncentrationerna av sådana beståndsdelar överskrider en koncentrationsgräns.

3.2.3.3.3

I tabell 3.2.3 anges de allmänna koncentrationsgränser som ska användas för att fastställa om blandningen ska anses vara frätande eller irriterande på huden.

3.2.3.3.4.1

Särskild noggrannhet måste iakttas vid klassificering av vissa typer av blandningar som innehåller ämnen som syror och baser, oorganiska salter, aldehyder, fenoler och ytaktiva ämnen. Den metod som beskrivs i avsnitten 3.2.3.3.1 och 3.2.3.3.2 kan eventuellt inte användas eftersom många sådana ämnen är frätande eller irriterande på huden vid koncentrationer på < 1 %.

3.2.3.3.4.2

För blandningar som innehåller starka syror eller baser ska pH-värdet användas som klassificeringskriterium (se avsnitt 3.2.3.1.2) eftersom detta är en bättre indikator på frätande verkan på huden än de koncentrationsgränser som anges i tabell 3.2.3.

3.2.3.3.4.3

Blandningar som innehåller ämnen som är frätande eller irriterande på huden och som inte kan klassificeras med hjälp av additionsmetoden (tabell 3.2.3) på grund av kemiska egenskaper som gör att denna metod inte fungerar, ska klassificeras som frätande på huden i kategori 1 om de innehåller ≥ 1 % av en beståndsdel som har klassificerats som frätande eller irriterande på huden (kategori 2) om de innehåller ≥ 3 % av en beståndsdel med irriterande verkan på huden. Klassificering av blandningar som innehåller beståndsdelar för vilka metoden i tabell 3.2.3 inte kan användas beskrivs i tabell 3.2.4.

3.2.3.3.5

I vissa fall kan tillförlitliga data visa att det inte föreligger någon uppenbar fara för frätande eller irriterande verkan på huden om beståndsdelen förekommer i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabell 3.2.3 och 3.2.4 i avsnitt 3.2.3.3.6. I sådana fall ska blandningen klassificeras enligt dessa uppgifter (se även artiklarna 10 och 11). I andra fall, när det inte väntas föreligga någon uppenbar fara för frätskador på hud eller hudirritation i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.2.3 och 3.2.4, ska man överväga att testa blandningen. I dessa fall ska en stegvis sammanvägd bedömning göras, i enlighet med vad som beskrivs i avsnitt 3.2.2.2.

3.2.3.3.6

Om det föreligger data som visar att en eller flera beståndsdelar är frätande eller irriterande på huden vid en koncentration på < 1 % (frätande på huden) eller < 3 % (irriterande på huden) ska blandningen klassificeras i enlighet med detta.



Tabell 3.2.3

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar klassificerade som frätande på huden (kategori 1, 1A, 1B eller 1C)/irriterande på huden (kategori 2) som medför klassificering av blandningen som frätande eller irriterande på huden när additionsmetoden är tillämplig

Klassificering av summan av beståndsdelarna

Koncentration som medför klassificering av blandningen som

 

Frätande på huden

Irriterande på huden

 

Kategori 1 (se anmärkning nedan)

Kategori 2

Frätande på huden, underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1

≥ 5 %

≥ 1 % men < 5 %

Irriterande på huden, kategori 2

 

≥ 10 %

(10 × Frätande på huden, underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) + Irriterande på huden, kategori 2

 

≥ 10 %

Anmärkning:

Summan av alla beståndsdelar i en blandning, klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A, 1B eller 1C, ska var för sig vara ≥ 5 % för att blandningen ska klassificeras som frätande på huden i underkategori 1A, 1B eller 1C. Om summan av beståndsdelar klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A är < 5 %, men summan av beståndsdelar klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A+1B är ≥ 5 % ska blandningen klassificeras som frätande på huden i underkategori 1B. Om på motsvarande sätt summan av beståndsdelar klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A+1B är < 5 %, men summan av beståndsdelar klassificerade som underkategori 1A+1B+1C är ≥ 5 % ska blandningen klassificeras som frätande på huden i underkategori 1C. Om minst en relevant beståndsdel i en blandning är klassificerad i kategori 1 utan underkategori ska blandningen klassificeras som kategori 1 utan någon indelning i underkategorier om summan av alla beståndsdelar klassificerade som frätande på huden är ≥ 5 %.



Tabell 3.2.4

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar som medför klassificering av blandningen som frätande eller irriterande på huden när additionsmetoden inte är tillämplig

Beståndsdel

Koncentration

Blandningen klassificeras som

Syra med pH ≤ 2

≥ 1 %

Frätande på huden, kategori 1

Bas med pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Frätande på huden, kategori 1

Andra beståndsdelar som är frätande på huden (underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1)

≥ 1 %

Frätande på huden, kategori 1

Andra beståndsdelar som är irriterande på huden, inklusive syror och baser (kategori 2)

≥ 3 %

Irriterande på huden, kategori 2

3.2.4    Farokommunikation

3.2.4.1

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.2.5.



Tabell 3.2.5

Märkning för frätande eller irriterande verkan på hud

Klassificering

Underkategorier 1A, 1B, 1C och kategori 1

Kategori 2

Faropiktogram enligt GHS

image

image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H314: Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon

H315: Irriterar huden

Skyddsangivelse – förebyggande

P260

P264

P280

P264

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Skyddsangivelse – förvaring

P405

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

 

3.3    Allvarlig ögonskada/ögonirritation

3.3.1    Definitioner och allmänna överväganden

3.3.1.1

Med allvarlig ögonskada avses vävnadsskada i ögat eller allvarlig synnedsättning som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibel inom 21 dagar från appliceringen.

Med ögonirritation avses förändringar i ögat som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som är fullt reversibla inom 21 dagar från appliceringen.

3.3.1.2

Med en metod i på varandra följande steg ska först befintliga humandata beaktas, därefter befintliga djurdata, därefter in vitro-data och slutligen övriga informationskällor. Klassificeringen görs omedelbart när data uppfyller kriterierna. I andra fall görs klassificeringen av ett ämne eller en blandning på grundval av en sammanvägd bedömning inom ett steg. Vid en sammanvägd bedömning beaktas all tillgänglig information som kan användas för att fastställa allvarlig ögonskada/ögonirritation, bl.a. resultaten av lämpliga, validerade in vitro-test, relevanta djurdata samt sådana humandata som epidemiologiska och kliniska studier, väldokumenterade fallstudier och observationer (se bilaga I del 1 avsnitt 1.1.1.3).

3.3.2    Kriterier för klassificering av ämnen

Ämnen ska klassas i en av kategorierna i denna faroklass, kategori 1 (allvarlig ögonskada) eller kategori 2 (ögonirritation), enligt följande:

a) Kategori 1 (allvarlig ögonskada):

ämnen som kan orsaka allvarlig ögonskada (se tabell 3.3.1).

b) Kategori 2 (ögonirritation):

ämnen som kan orsaka reversibel ögonirritation (se tabell 3.3.2).

3.3.2.1    Klassificering baserad på data från standardiserade djurförsök

3.3.2.1.1    Allvarlig ögonskada (kategori 1)

3.3.2.1.1.1 En enda farokategori (kategori 1) finns för ämnen som kan orsaka allvarlig ögonskada. Kriterierna för den farokategorin omfattar de observationer som förtecknas i tabell 3.3.1. Dessa observationer innefattar djur med hornhinneskador grad 4 och andra allvarliga reaktioner (t.ex. förstörd hornhinna) som observeras när som helst under testet, liksom kvarstående hornhinnegrumling, missfärgning av hornhinnan genom ett färgämne, sammanväxning, pannus och påverkan på iris funktion eller andra effekter som försämrar synen. I detta sammanhang avses med kvarstående skador sådana som inte fullt gått tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar. Faroklassificering som kategori 1 gäller också för ämnen som uppfyller kriterierna för hornhinnegrumling≥ 3 eller irit > 1,5 observerade på minst två av tre testade djur, eftersom sådana allvarliga skador vanligtvis inte går tillbaka inom en 21 dagars observationsperiod.

3.3.2.1.1.2 Användning av humandata diskuteras i avsnitt 3.3.2.2 och i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.



Tabell 3.3.1

Allvarlig ögonskada ()

Kategori

Kriterier

Kategori 1

Ett ämne som framkallar

a)  effekter hos minst 1 djur på hornhinna, iris eller konjunktiva som inte förväntas gå tillbaka eller som inte har gått tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar, och/eller

b)  följande positiva reaktioner hos minst 2 av 3 testade djur:

i)  hornhinnegrumling ≥ 3 och/eller

ii)  irit > 1,5

beräknade som medelvärden efter en bedömning vid 24, 48 och 72 timmar efter det att testmaterialet applicerats.

(1)   Graderingskriterier enligt förordning (EG) nr 440/2008.

3.3.2.1.2    Ögonirritation (kategori 2)

3.3.2.1.2.1 Ämnen som kan orsaka reversibel ögonirritation ska klassificeras i kategori 2 (ögonirritation).

3.3.2.1.2.2 För ämnen där försöksdjurens reaktioner varierar starkt ska denna information beaktas vid klassificeringen.

3.3.2.1.2.3 Användning av humandata behandlas i avsnitt 3.3.2.2 och i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.



Tabell 3.3.2

Ögonirritation ()

Kategori

Kriterier

Kategori 2

Ämnen som framkallar följande positiva reaktioner hos minst 2 av 3 testade djur:

a)  hornhinnegrumling ≥ 1 och/eller

b)  irit ≥ 1 och/eller

c)  konjunktival rodnad ≥ 2 och/eller

d)  konjunktivalt ödem (kemos) ≥ 2

beräknade som medelvärden efter en bedömning vid 24, 48 och 72 timmar efter det att testmaterialet applicerats, och som helt går tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar.

(1)   Graderingskriterier enligt förordning (EG) nr 440/2008.

3.3.2.2    Klassificering stegvis

3.3.2.2.1

Bedömningen av preliminär information bör där det är lämpligt ske stegvis. Alla uppgifter behöver dock inte vara relevanta.

3.3.2.2.2

Bedömningen ska i första hand grunda sig på befintliga human- och djurdata, eftersom dessa uppgifter ger information som är direkt relevant för effekterna på ögat. Ämnets eventuella frätande verkan på huden måste bedömas innan man överväger testning för allvarlig ögonskada/ögonirritation, så att det inte görs några test av lokala effekter i ögat med frätande ämnen. Ämnen som verkar frätande på huden ska även betraktas som ämnen som orsakar allvarlig ögonskada (kategori 1), medan ämnen som verkar irriterande på huden kan betraktas som ämnen som orsakar ögonirritation (kategori 2).

3.3.2.2.3

Validerade och godtagna in vitro-alternativ ska också användas vid beslut om klassificering.

3.3.2.2.4

Extrema pH-värden som ≤ 2 och ≥ 11,5 kan på samma sätt tyda på allvarlig ögonskada, särskilt i samband med stor syra/bas-reserv (buffertkapacitet). Sådana ämnen väntas som regel ge betydande effekter på ögonen. I avsaknad av annan information anses ett ämne orsaka allvarlig ögonskada (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5. Om syra/bas-reserven tyder på att ämnet eventuellt inte orsakar allvarlig ögonskada, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.

3.3.2.2.5

I en del fall kan det finnas tillräcklig information från strukturlika ämnen för att det ska gå att besluta om klassificering.

3.3.2.2.6

Den stegvisa metoden för testning ger vägledning i hur befintlig information kan organiseras och hur en sammanvägd bedömning av faroangivelser och faroklassificering kan göras. Djurförsök med frätande ämnen ska så långt som möjligt undvikas. Även om bedömningen av enskilda parametrar i ett moment kan ge viss information (se avsnitt 3.3.2.1.1) är det värt att beakta all föreliggande information och göra en sammanvägd bedömning. Detta gäller särskilt om det finns motstridig information om vissa parametrar.

3.3.3    Kriterier för klassificering av blandningar

3.3.3.1    Klassificering av blandningar om det finns data om blandningen som helhet

3.3.3.1.1

Blandningar ska klassificeras enligt samma kriterier som ämnen och med beaktande av den stegvisa metoden vid bedömning av data för denna faroklass.

3.3.3.1.2

När man överväger att testa blandningen bör en stegvis sammanvägd bedömning göras i enlighet med klassificeringskriterierna för frätande verkan på huden och allvarlig ögonskada/ögonirritation. Detta görs för att säkerställa en korrekt klassificering samt för att undvika onödiga djurförsök. I avsaknad av annan information anses en blandning orsaka allvarlig ögonskada (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5. Om syra/bas-reserven tyder på att blandningen eventuellt inte orsakar allvarlig ögonskada, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.

3.3.3.2    Klassificering av blandningar om det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.3.3.2.1

Om blandningen i sig inte har testats med avseende på dess frätande verkan på huden eller förmågan att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation, men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

3.3.3.3    Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller endast om vissa beståndsdelar i blandningen

3.3.3.3.1

För att alla tillgängliga data ska kunna användas för att klassificera en blandnings förmåga att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation har följande antagande gjorts som tillämpas i det stegvisa förfarandet där det är relevant:

En blandnings ”relevanta beståndsdelar” är sådana som förekommer i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w för fasta ämnen, vätskor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel (som är frätande på huden) som förekommer i en koncentration på < 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen som orsak till allvarlig ögonskada/ögonirritation.

3.3.3.3.2

När det finns data om beståndsdelarna, men inte om blandningen som helhet, grundas klassificeringen av en blandning som orsak till allvarlig ögonskada/ögonirritation i regel på additionsmodellen, så att varje enskild beståndsdel med frätande verkan på huden eller med förmåga att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation bidrar till blandningens samlade förmåga att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation i förhållande till dess verkan och koncentration. En viktningsfaktor 10 används för beståndsdelar med frätande verkan på huden och allvarligt skadlig verkan på ögonen när dessa förekommer i koncentrationer som ligger under den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering i kategori 1, men som kommer att bidra till klassificering av blandningen som ögonirriterande. Blandningen ska anses kunna orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation när summan av koncentrationerna av sådana beståndsdelar överskrider en viss koncentrationsgräns.

3.3.3.3.3

I tabell 3.3.3 anges de allmänna koncentrationsgränser som ska användas för att fastställa om en blandning ska anses kunna orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation.

3.3.3.3.4.1

Särskild noggrannhet måste iakttas vid klassificering av vissa typer av blandningar som innehåller ämnen som syror och baser, oorganiska salter, aldehyder, fenoler och ytaktiva ämnen. Den metod som beskrivs i avsnitten 3.3.3.3.1 och 3.3.3.3.2 kan eventuellt inte användas eftersom många sådana ämnen kan orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation vid koncentrationer < 1 %.

3.3.3.3.4.2

För blandningar som innehåller starka syror eller baser ska pH-värdet användas som klassificeringskriterium (se avsnitt 3.3.3.1.2) eftersom pH-värdet är en bättre indikator på allvarlig ögonskada (med beaktande av syra/bas-reserven) än de allmänna koncentrationsgränserna i tabell 3.3.3.

3.3.3.3.4.3

Blandningar som innehåller beståndsdelar som är frätande på huden eller kan orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation och som inte kan klassificeras med hjälp av additionsmetoden (tabell 3.3.3) på grund av kemiska egenskaper som gör att denna metod inte fungerar, ska klassificeras som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1) om de innehåller ≥ 1 % av en beståndsdel som har klassificerats som frätande på huden eller orsak till allvarlig ögonskada och ögonirritation (kategori 2) om de innehåller ≥ 3 % av en beståndsdel med ögonirriterande verkan. Klassificering av blandningar som innehåller beståndsdelar för vilka metoden i tabell 3.3.3 inte kan användas beskrivs i tabell 3.3.4.

3.3.3.3.5

I vissa fall kan tillförlitliga data visa att en beståndsdels förmåga att orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation inte är uppenbar i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.3.3 och 3.3.4 i avsnitt 3.3.3.3.6. I sådana fall ska blandningen klassificeras enligt dessa uppgifter (se även artiklarna 10 och 11). I andra fall, när det väntas att en beståndsdels frätande/irriterande verkan på huden eller förmåga att allvarligt skada ögat/irritera ögat inte ska uppträda i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.3.3 och 3.3.4, ska man överväga att testa blandningen. I dessa fall ska det göras en stegvis sammanvägd bedömning.

3.3.3.3.6

Om det föreligger data som visar att en eller flera beståndsdelar kan vara frätande på huden eller orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation vid en koncentration på < 1 % (frätande på huden eller orsak till allvarlig ögonskada) eller < 3 % (ögonirritation) ska blandningen klassificeras i enlighet med detta.



Tabell 3.3.3

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar klassificerade som frätande på huden (kategori 1, 1A, 1B eller 1C) och/eller som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1) eller ögonirritation (kategori 2) som medför klassificering av blandningen som allvarlig ögonskada/ögonirritation när additionsmetoden är tillämplig

Klassificering av summan av beståndsdelarna

Koncentration som medför klassificering av blandningen som

Allvarlig ögonskada

Ögonirritation

Kategori 1

Kategori 2

Frätande på huden, underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1 + allvarlig ögonskada (kategori 1) ()

≥ 3 %

≥ 1 % men < 3 %

Ögonirritation (kategori 2)

 

≥ 10 %

10 x (Frätande på huden, underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1 + allvarlig ögonskada (kategori 1) + ögonirritation (kategori 2)

 

≥ 10 %

(1)   Om en beståndsdel klassificeras både som frätande på huden i underavdelning 1A, 1B, 1C eller kategori 1 och som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1), beaktas koncentrationen bara en gång i beräkningen.



Tabell 3.3.4

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar som medför klassificering av blandningen som allvarlig ögonskada (kategori 1) eller ögonirritation (kategori 2) när additionsmetoden inte är tillämplig

Beståndsdel

Koncentration

Blandningen klassificeras som

Syra med pH ≤ 2

≥ 1 %

Allvarlig ögonskada (kategori 1)

Bas med pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Allvarlig ögonskada (kategori 1)

Andra beståndsdelar som klassificeras som frätande på huden (underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) eller som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1)

≥ 1 %

Allvarlig ögonskada (kategori 1)

Andra beståndsdelar som klassificeras som orsak till ögonirritation (kategori 2)

≥ 3 %

Ögonirritation (kategori 2)

3.3.4    Farokommunikation

3.3.4.1

Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.3.5.



Tabell 3.3.5

Märkning för allvarlig ögonskada/ögonirritation ()

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Faropiktogram enligt GHS

image

image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H318: Orsakar allvarlig ögonskada

H319: Orsakar allvarlig ögonirritation

Skyddsangivelse – förebyggande

P280

P264

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Skyddsangivelse – förvaring

 

 

Skyddsangivelse – avfall

 

 

(1)   Om ett ämne är klassificerat som frätande på huden i underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1, kan märkning för allvarlig ögonskada/ögonirritation utelämnas eftersom den informationen redan ingår i faroangivelsen för frätande på huden, kategori 1 (H314).

▼B

3.4   Luftvägs- eller hudsensibilisering

3.4.1   Definitioner och allmänna överväganden

3.4.1.1 Med luftvägssensibiliserande ämne avses ett ämne som orsakar överkänslighet i luftvägarna vid inandning av ämnet.

3.4.1.2 Med hudsensibiliserande ämne avses ett ämne som orsakar en allergisk reaktion vid hudkontakt.

3.4.1.3 Med sensibilisering avses i avsnitt 3.4 en företeelse som omfattar två faser. I den första fasen utvecklas ett specialiserat immunologiskt minne hos en individ vid exponering för ett allergen (induktion). I den andra fasen utvecklas allergisymtom (elicitering), dvs. det sker en cell- eller antikroppsmedierad allergisk reaktion hos en sensibiliserad individ vid exponering för ett allergen.

3.4.1.4 Mönstret med induktion följt av en eliciteringsfas gäller för både luftvägs- och hudsensibilisering. När det gäller hudsensibilisering krävs en induktionsfas där immunsystemet lär sig att reagera. Kliniska symtom kan sedan uppträda om en efterföljande exponering är tillräcklig för att framkalla en synlig hudreaktion (eliciteringsfas). Prediktiva test följer i regel detta mönster, där reaktionen på induktionsfasen mäts genom en standardiserad eliciteringsfas, som vanligtvis innefattar ett lapptest. Undantaget är det lokala lymfkörteltestet (”local lymph node assay”) där reaktionen mäts direkt. Hudsensibilisering hos människor bedöms vanligtvis genom ett diagnostiskt lapptest.

3.4.1.5 För både hud- och luftvägssensibilisering krävs normalt sett lägre halter för elicitering än för induktion. Bestämmelser om märkning i syfte att varna sensibiliserade personer för förekomsten av ett särskilt sensibiliserande ämne i en blandning anges ►M2  i bilaga II avsnitt 2.8 ◄ .

3.4.1.6 Faroklassen luftvägs- eller hudsensibilisering indelas i

 luftvägssensibilisering, ►M2  och ◄ ,

 hudsensibilisering.

▼M2

3.4.2   Kriterier för klassificering av ämnen

3.4.2.1   Luftvägssensibiliserande ämnen

3.4.2.1.1   Farokategorier

3.4.2.1.1.1

Luftvägssensibiliserande ämnen ska klassificeras i kategori 1 om uppgifterna inte är tillräckliga för indelning i underkategorier.

3.4.2.1.1.2

Där uppgifterna är tillräckliga ska förbättrad utvärdering enligt 3.4.2.1.1.3 göra det möjligt att klassificera luftvägssensibiliserande ämnen i underkategori 1A, starka sensibiliserande ämnen, eller underkategori 1B för övriga luftvägssensibiliserande ämnen.

3.4.2.1.1.3

Effekter hos antingen människor eller djur ska normalt sett utgöra tillräckligt underlag för klassificering i en sammanvägd bedömning för luftvägssensibiliserande ämnen. Ämnen kan placeras i en av de båda underkategorierna 1A eller 1B med hjälp av en sammanvägd bedömning enligt kriterierna i tabell 3.4.1 och på grundval av tillförlitliga belägg av hög kvalitet från humanfall eller epidemiologiska studier eller observationer från lämpliga studier på försöksdjur.

3.4.2.1.1.4

Ämnen ska klassificeras som luftvägssensibiliserande i enlighet med kriterierna i tabell 3.4.1:



Tabell 3.4.1

Farokategori och underkategorier för luftvägssensibiliserande ämnen

Kategori

Kriterier

Kategori 1

Ämnen ska klassificeras som luftvägssensibiliserande (kategori 1) där uppgifterna inte är tillräckliga för indelning i underkategorier enligt följande kriterier om

a)  det finns belägg för att ämnet kan orsaka specifik luftvägsöverkänslighet hos människor, och/eller

b)  om ämnet ger positiva resultat i relevanta djurförsök.

Underkategori 1A:

Ämnen som uppvisar hög förekomst hos människor, eller sannolik förekomst av hög sensibilisering hos människor på grundval av djurförsök eller andra tester (1). Reaktionens allvar kan också beaktas.

Underkategori 1B:

Ämnen som uppvisar låg till måttlig förekomst hos människor, eller sannolik förekomst av låg till måttlig sensibilisering hos människor på grundval av djurförsök eller andra tester (1). Reaktionens allvar kan också beaktas.

(1)   Det finns för närvarande inga erkända och validerade djurmodeller för att testa överkänslighet i luftvägarna. Under vissa förhållanden kan data från djurstudier ge värdefull information vid en sammanvägd bedömning av belägg.

3.4.2.1.2   Humandata

3.4.2.1.2.1.

Belägg för att ämnet kan orsaka specifik överkänslighet i luftvägarna ska normalt sett grundas på erfarenheter från människa. Denna överkänslighet yttrar sig i regel som astma, men andra överkänslighetsreaktioner som rinit, konjunktivit och alveolit beaktas också. Kliniskt sett liknar tillståndet en allergisk reaktion. Immunologiska mekanismer behöver dock inte påvisas.

3.4.2.1.2.2.

När man i samband med klassificering bedömer humandata måste man, förutom uppgifterna om de enskilda fallen, även beakta

a) antalet exponerade människor, och

b) exponeringens omfattning.

Användningen av humandata tas upp i avsnitt 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3

De uppgifter som avses ovan kan utgöras av

a) klinisk bakgrund och data från lämpliga lungfunktionstest i samband med exponering för ämnet som bekräftas av ytterligare stödjande belägg, t.ex.

i) immunologiskt test in vivo (t.ex. hudpricktest),

ii) immunologiskt test in vitro (t.ex. serologisk analys),

iii) undersökningar som indikerar andra specifika överkänslighetsreaktioner som inte är immunologiskt medierade, exempelvis återkommande mindre irritationer eller farmakologiskt medierade effekter,

iv) kemisk strukturlikhet med ämnen med känd förmåga att framkalla överkänslighet i luftvägarna,

b) data från ett eller flera positiva bronkiella provokationstest med ämnet, utfört enligt godtagna riktlinjer i syfte att fastställa en specifik överkänslighetsreaktion.

3.4.2.1.2.4

För att ett samband mellan exponering och utveckling av överkänslighet i luftvägarna ska kunna fastställas för ett specifikt ämne måste den kliniska bakgrunden omfatta både en medicinsk anamnes och en yrkesanamnes. Till relevant information om patienten i fråga hör förvärrande faktorer både i hemmet och på arbetsplatsen, insjuknande och sjukdomsförlopp samt ärftlighet och sjukdomshistoria. Den medicinska anamnesen ska också omfatta uppgifter om andra allergier eller besvär i luftvägarna under barndomen samt rökvanor.

3.4.2.1.2.5

Resultaten från positiva bronkiella provokationstest kan räcka som underlag för en klassificering. I praktiken har emellertid många av de ovan nämnda undersökningarna ofta redan genomförts.

3.4.2.1.3   Djurstudier

3.4.2.1.3.1

Uppgifter från lämpliga djurstudier ( 11 ) som kan indikera ett ämnes förmåga att framkalla överkänslighet vid inandning hos människor ( 12 ) kan omfatta

a) mätning av Immunoglobulin E (IgE) och andra specifika immunologiska parametrar hos möss,

b) specifika reaktioner i lungorna hos marsvin.

3.4.2.2   Hudsensibiliserande ämnen

3.4.2.2.1   Farokategorier

3.4.2.2.1.1

Hudsensibiliserande ämnen ska klassificeras i kategori 1 om uppgifterna inte är tillräckliga för indelning i underkategorier.

3.4.2.2.1.2

Där uppgifterna är tillräckliga gör förbättrad utvärdering enligt avsnitt 3.4.2.2.1.3 det möjligt att klassificera hudsensibiliserande ämnen i underkategori 1A, starka sensibiliserande ämnen, eller underkategori 1B för övriga hudsensibiliserande ämnen.

3.4.2.2.1.3

Effekter hos antingen människor eller djur ska normalt sett utgöra tillräckligt underlag för klassificering i en sammanvägd bedömning för hudsensibiliserande ämnen enligt avsnitt 3.4.2.2.2. Ämnen kan placeras i en av de båda underkategorierna 1A eller 1B med hjälp av en sammanvägd bedömning enligt kriterierna i tabell 3.4.2 och på grundval av tillförlitliga belägg av hög kvalitet från humanfall eller epidemiologiska studier eller observationer från lämpliga studier på försöksdjur enligt riktvärdena i avsnitt 3.4.2.2.2.1 och 3.4.2.2.3.2 för underkategori 1A och i avsnitt 3.4.2.2.2.2 och 3.4.2.2.3.3 för underkategori 1B.

3.4.2.2.1.4

Ämnen ska klassificeras som hudsensibiliserande i enlighet med kriterierna i tabell 3.4.2:



Tabell 3.4.2

Farokategori och underkategorier för hudsensibiliserande ämnen

Kategori

Kriterier

Kategori 1

Ämnen ska klassificeras som sensibiliserande vid hudkontakt (kategori 1) där uppgifterna inte är tillräckliga för indelning i underkategorier enligt följande kriterier om

a)  det finns humandata som visar att ämnet kan orsaka sensibilisering vid hudkontakt hos ett betydande antal individer, eller

b)  om det finns positiva resultat från ett lämpligt djurtest (se särskilda kriterier i punkt 3.4.2.2.4.1).

Underkategori 1A:

Ämnen som uppvisar hög förekomst hos människor eller hög styrka hos djur kan antas ha förmåga att orsaka signifikant sensibilisering hos människor. Reaktionens allvar kan också beaktas.

Underkategori 1B:

Ämnen som uppvisar låg till måttlig förekomst hos människor eller låg till måttlig styrka hos djur kan antas ha förmåga att orsaka signifikant sensibilisering hos människor. Reaktionens allvar kan också beaktas.

3.4.2.2.2   Humandata

3.4.2.2.2.1

Humandata för underkategori 1A kan omfatta

a) positiva reaktioner vid ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – induktionströskel),

b) data från diagnostiska lapptester där förekomsten av reaktioner är relativt hög och påtaglig hos en bestämd population i förhållande till relativt låg exponering,

c) andra epidemiologiska bevis där förekomsten av allergisk kontaktdermatit är relativt hög och påtaglig i förhållande till relativt låg exponering.

3.4.2.2.2.2

Humandata för underkategori 1B kan omfatta

a) positiva reaktioner vid > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – induktionströskel),

b) data från diagnostiska lapptester där förekomsten av reaktioner är relativt låg men påtaglig hos en bestämd population i förhållande till relativt hög exponering,

c) andra epidemiologiska bevis där förekomsten av allergisk kontaktdermatit är relativt låg men påtaglig i förhållande till relativt hög exponering.

Användningen av humandata tas upp i avsnitt 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.

3.4.2.2.3   Djurstudier

3.4.2.2.3.1

När det för kategori 1 gäller testmetoder av adjuvanstyp för hudsensibilisering betraktas reaktioner hos minst 30 % av djuren som positivt. För en testmetod av non-adjuvanstyp på marsvin betraktas reaktioner hos minst 15 % av djuren som positivt. För kategori 1 betraktas ett stimulationsindex på minst tre som en positiv reaktion i det lokala lymfkörteltestet (local lymph node assay). Testmetoderna för hudsensibilisering beskrivs i OECD:s riktlinjer nr 406 (maximeringstest på marsvin och Buehler-test på marsvin) och riktlinjer nr 429 (lokalt lymfkörteltest). Andra metoder får användas, förutsatt att de är väldokumenterade och vetenskapligt motiverade. Det s.k. Mouse Ear Swelling Test (MEST) skulle t.ex. kunna vara ett tillförlitligt screeningtest för att påvisa måttliga till starka sensibiliserande ämnen och skulle kunna användas som ett första steg vid bedömning av förmågan att framkalla hudsensibilisering.

3.4.2.2.3.2

Uppgifter med värden som anges i tabell 3.4.3 kan ingå i resultaten från djurtester för underkategori 1A



Tabell 3.4.3

Resultat från djurtester för underkategori 1A

Innehåll

Kriterier

LLNA-metoden (local lymph node assay)

EC3-värde ≤ 2 %

Maximeringstest på marsvin (GPMT)

≥ 30 % reaktioner vid ≤ 0,1 % intradermal induktionsdos eller

≥ 60 % reaktioner vid > 0,1 % till ≤ 1 % intradermal induktionsdos

Buehler-test

≥15 % reaktioner vid ≤ 0,2 % lokal induktionsdos eller

≥ 60 % reaktioner vid > 0,2 % till ≤ 20 % lokal induktionsdos

3.4.2.2.3.3

Uppgifter med värden som anges i tabell 3.4.4 kan ingå i resultaten från djurtester för underkategori 1B



Tabell 3.4.4

Resultat från djurtester för underkategori 1B

Innehåll

Kriterier

LLNA-metoden (local lymph node assay)

EC3-värde > 2 %

Maximeringstest på marsvin (GPMT)

≥ 30 % till < 60 % reaktioner vid > 0,1 % till ≤ 1 % intradermal induktionsdos eller

≥ 30 % reaktioner vid > 1 % intradermal induktionsdos

Buehler-test

≥ 15 % till < 60 % reaktioner vid > 0,2 % till ≤ 20 % lokal induktionsdos eller

≥ 15 % reaktioner vid > 20 % lokal induktionsdos

3.4.2.2.4   Särskilda faktorer att beakta

3.4.2.2.4.1

För klassificering av ett ämne bör beläggen omfatta minst något av följande med hjälp av en sammanvägd bedömning:

a) Positiva data från relevanta lapptest, i regel från mer än en hudklinik.

b) Epidemiologiska studier som visar på allergisk kontaktdermatit orsakad av ämnet. Studier där en betydande andel av dem som har exponerats uppvisar karakteristiska symptom ska särskilt uppmärksammas.

c) Positiva data från lämpliga djurstudier.

d) Positiva data från experimentella studier på människa (se avsnitt 1.3.2.4.7).

e) Väldokumenterade fall av allergisk kontaktdermatit, i regel från mer än en hudklinik.

f) Reaktionens allvar kan också beaktas.

3.4.2.2.4.2

Uppgifter från djurstudier är vanligtvis mycket mer tillförlitliga än uppgifter från humanexponering. Om det finns uppgifter från båda källorna, men resultaten är motstridiga, måste uppgifter från båda källor utvärderas med avseende på kvalitet och tillförlitlighet för att en klassificering ska kunna göras i varje enskilt fall. Normalt sett genereras inte humandata i kontrollerade försök med frivilliga i samband med en faroklassificering utan snarare som en del i en riskbedömning för att bekräfta avsaknaden av effekt i djurtester. Följaktligen härleds positiva humandata om hudsensibilisering i regel från fallkontrollstudier eller andra mindre specifika studier. Utvärdering av humandata måste därför ske med viss försiktighet eftersom antalet fall inte bara återspeglar ämnets inneboende egenskaper utan också faktorer som exponeringssituation, biotillgänglighet, individuell predisponering och vilka förebyggande åtgärder som vidtagits. Negativa humandata bör i regel inte användas för att förkasta positiva resultat från djurstudier. För både djurdata och humandata bör vehikelns påverkan beaktas.

3.4.2.2.4.3

Om inga av villkoren ovan är uppfyllda behöver ämnet inte klassificeras som hudsensibiliserande. En kombination av två eller flera indikatorer för hudsensibilisering enligt nedan kan dock medföra en ändrad klassificering. Detta ska avgöras från fall till fall.

a) Enstaka fall av allergisk kontaktdermatit.

b) Epidemiologiska studier av begränsat värde där slump, systematiska fel och störande faktorer inte kan uteslutas med tillfredsställande säkerhet.

c) Data från djurförsök utförda i enlighet med gällande riktlinjer, där resultatet inte uppfyller de kriterier för ett positivt resultat som anges i avsnitt 3.4.2.2.3, men där det ligger tillräckligt nära gränsen för att betraktas som signifikanta.

d) Positiva data från icke-standardiserade metoder.

e) Positiva resultat från strukturella analoger.

3.4.2.2.4.4

Immunologisk kontakturtikaria

Ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering som luftvägssensibiliserande kan dessutom orsaka immunologisk kontakturtikaria. Man bör överväga att klassificera dessa ämnen även som hudsensibiliserande. Man bör också överväga att klassificera ämnen som orsakar immunologisk kontakturtikaria utan att uppfylla kriterierna för luftvägssensibiliserande ämnen som hudsensibiliserande.

Det finns inga erkända djurmodeller tillgängliga för att identifiera ämnen som orsakar immunologisk kontakturtikaria. Därför baseras klassificeringen normalt på humandata, liknande de som avser hudsensibilisering.

▼B

3.4.3   Kriterier för klassificering av blandningar

3.4.3.1   Klassificering av blandningar när det finns data om blandningen som helhet

3.4.3.1.1 När det finns belägg av hög kvalitet om blandningens effekter på människa eller från lämpliga djurförsök, enligt kriterierna för ämnen, kan blandningen klassificeras genom en sammanvägd bedömning av dessa data. Uppgifterna om blandningen ska utvärderas noga, så att den använda dosen inte medför ogiltiga resultat.

3.4.3.2   Klassificering av blandningar när det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.4.3.2.1 Då blandningen i sig inte har testats med avseende på sensibiliserande egenskaper men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

3.4.3.3   Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller om endast vissa beståndsdelar i blandningen

3.4.3.3.1 Blandningen ska klassificeras som luftvägs- eller hudsensibiliserande om minst en beståndsdel har klassificerats i den kategorin och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgränsen enligt ►M2  tabell 3.4.5 ◄ för fasta ämnen/vätskor respektive gaser.

3.4.3.3.2 En del ämnen som klassificerats som sensibiliserande kan framkalla en reaktion hos individer som redan är sensibiliserade för ämnet eller blandningen även då de förekommer i halter under de koncentrationer som anges i ►M2  tabell 3.4.5 ◄ (se anmärkning 1 till ►M2  tabell 3.4.6 ◄ ).

▼M2



Tabell 3.4.5

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som antingen luftvägssensibiliserande eller hudsensibiliserande, som medför klassificering av blandningen

Beståndsdel klassificerad som:

Allmänna koncentrationsgränser som medför klassificering av blandningen som

Luftvägssensibiliserande

Kategori 1

Hudsensibiliserande

Kategori 1

Fast ämne/vätska

Gas

Alla fysikaliska tillstånd

Luftvägssensibiliserande

Kategori 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Luftvägssensibiliserande

Underkategori 1A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Luftvägssensibiliserande

Underkategori 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Hudsensibiliserande

Kategori 1

 

 

≥ 1,0 %

Hudsensibiliserande

Underkategori 1A

 

 

≥ 0,1 %

Hudsensibiliserande

Underkategori 1B

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Tabell 3.4.6

Koncentrationsgränser för elicitering av beståndsdelar i en blandning

Beståndsdel klassificerad som:

Koncentrationsgränser för elicitering

Luftvägssensibiliserande

Kategori 1

Hudsensibiliserande

Kategori 1

Fast ämne/vätska

Gas

Alla fysikaliska tillstånd

Luftvägssensibiliserande

Kategori 1

≥ 0,1 % (anm. 1)

≥ 0,1 % (anm. 1)

 

Luftvägssensibiliserande

Underkategori 1A

≥ 0,01 % (anm. 1)

≥ 0,01 % (anm. 1)

 

Luftvägssensibiliserande

Underkategori 1B

≥ 0,1 % (anm. 1)

≥ 0,1 % (anm. 1)

 

Hudsensibiliserande

Kategori 1

 

 

≥ 0,1 % (anm. 1)

Hudsensibiliserande

Underkategori 1A

 

 

≥ 0,01 % (anm. 1)

Hudsensibiliserande

Underkategori 1B

 

 

≥ 0,1 % (anm. 1)

▼M4

Anmärkning 1:

Denna koncentrationsgräns för elicitering används för de särskilda märkningskraven i avsnitt 2.8 i bilaga II som är avsedda att skydda individer som redan sensibiliserats. Ett SDS krävs om blandningen innehåller en beståndsdel i en halt vid eller över denna koncentration. För sensibiliserande ämnen med lägre specifik koncentrationsgräns än 0,1 % bör koncentrationsgränsen för elicitering fastställas till en tiondel av den specifika koncentrationsgränsen.

▼B

3.4.4   Farokommunikation

▼M2

3.4.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.4.7

▼M4



Tabell 3.4.7

Märkning för hud- eller luftvägssensibilisering

Klassificering

Luftvägssensibilisering

Hudsensibilisering

Kategori 1 och underkategorierna 1A och 1B

Kategori 1 och underkategorierna 1A och 1B

Faropiktogram enligt GHS

image

image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H334: Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning

H317: Kan orsaka allergisk hudreaktion

Skyddsangivelse – förebyggande

P261

P284

P261

P272

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Skyddsangivelse – förvaring

 

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

▼B

3.5   Mutagenitet i könsceller

3.5.1   Definitioner och allmänna överväganden

3.5.1.1 Med mutation avses en bestående förändring, till mängd eller struktur, av en cells genetiska material. Termen ”mutation” gäller både ärftliga genetiska förändringar som kan visa sig på fenotypisk nivå och de underliggande DNA-förändringarna om dessa är kända (t.ex. förändringar i enskilda baspar och kromosomtranslokationer). Termen ”mutagen” kommer att användas om ämnen som ger upphov till ökad förekomst av mutationer hos populationer av celler eller organismer.

3.5.1.2 De mer allmänna termerna genotoxisk och genotoxicitet används om ämnen eller processer som påverkar DNA när det gäller struktur, informationsinnehåll eller spjälkning, inklusive sådana som orsakar DNA-skador genom att störa den normala replikationsprocessen, eller som på ett icke-fysiologiskt sätt (tillfälligt) påverkar DNA-replikationen. Testresultat som visar på genotoxicitet betraktas vanligtvis som tecken på mutagena effekter.

3.5.2   Kriterier för klassificering av ämnen

3.5.2.1 Denna faroklass gäller i första hand ämnen som kan orsaka mutationer i mänskliga könsceller som sedan kan överföras till avkomman. Resultaten från tester avseende mutagenitet eller genotoxicitet som utförs in vitro eller på somatiska celler och könsceller från däggdjur in vivo ska också beaktas då ämnen och blandningar klassificeras i denna faroklass.

3.5.2.2 Faroklassen mutagenitet i könsceller delas in i två kategorier enligt tabell 3.5.1.



Tabell 3.5.1

Farokategorier för mutagenitet i könsceller

Kategorier

Kriterier

KATEGORI 1:

Ämnen som man vet kan orsaka ärftliga mutationer eller som ska betraktas som om de kan orsaka ärftliga mutationer i mänskliga könsceller

Ämnen som man vet kan orsaka ärftliga mutationer i mänskliga könsceller

Kategori 1A:

Klassificering i kategori 1A baseras på positiva resultat från epidemiologiska studier på människa.

Ämnen som ska anses kunna orsaka ärftliga mutationer i mänskliga könsceller

Kategori 1B:

Klassificering i kategori 1B baseras på något av följande:

— Positiva resultat från in vivo-test på däggdjur avseende mutagenitet i könsceller.

— Positiva resultat från in vivo-test på däggdjur avseende mutagenitet i somatiska celler, i kombination med andra belägg för att ämnet kan orsaka mutationer i könsceller. Sådana stödjande belägg kan till exempel härledas från in vivo-test avseende mutagenitet eller genotoxicitet i könsceller, eller genom att man påvisar ämnets eller dess metaboliters förmåga att interagera med könscellernas genetiska material.

— Positiva resultat från test som visar på mutagena effekter i mänskliga könsceller men utan att överföring till avkomman påvisas, t.ex. en ökad frekvens av kromosomavvikelser i sädescellerna hos exponerade män.

KATEGORI 2:

Ämnen som ger anledning till oro för människor på grund av att de eventuellt kan orsaka ärftliga mutationer i mänskliga könsceller

Klassificering i kategori 2 baseras på

— positiva belägg från försök på däggdjur, och/eller i vissa fall från in vitro-försök, som kommer från

— 

— in vivo-test på däggdjur avseende mutagenitet i somatiska celler, eller

— andra in vivo-test avseende genotoxicitet i somatiska celler som stöds av positiva resultat från in vitro-försök avseende mutagenitet.

Anmärkning: Ämnen som är positiva i in vitro-försök avseende mutagenitet hos däggdjur, och som också uppvisar kemiskt struktur-aktivitetssamband med kända könscellsmutagener, ska klassificeras i kategori 2.

3.5.2.3   Särskilda faktorer att beakta vid klassificering av ämnen med avseende på mutagenitet i könsceller

3.5.2.3.1 Inför en klassificering studeras testresultat från försök avseende mutagena och/eller genotoxiska effekter i könsceller och/eller somatiska celler hos exponerade djur. Mutagena och/eller genotoxiska effekter som påvisats i in vitro-test ska också beaktas.

3.5.2.3.2 Systemet är farobaserat, vilket innebär att ämnen klassificeras utifrån deras inneboende förmåga att framkalla mutationer i könsceller. Schemat är därför inte avsett för en (kvantitativ) riskbedömning av ett ämne.

3.5.2.3.3 Klassificering avseende ärftliga effekter i människans könsceller görs på grundval av väl genomförda och tillräckligt validerade test, som helst bör följa beskrivningen i förordning (EG) nr 440/2008 antagen i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 (förordningen om testmetoder) såsom de som förtecknas i nedanstående punkter. Testresultaten ska utvärderas med hjälp av en expertbedömning och alla tillgängliga belägg ska vägas in i beslutet om klassificering.

3.5.2.3.4 Mutagenitetstest med könsceller in vivo, till exempel

 test för dominanta letalmutationer hos gnagare

 försök avseende ärftliga translokationer hos möss.

3.5.2.3.5 Mutagenitetstest med somatiska celler in vivo, till exempel

 test av kromosomavvikelser i benmärg hos däggdjur

▼M12 —————

▼B

 test av mikrokärnor i erytrocyter hos däggdjur.

3.5.2.3.6 Mutagenitet/genotoxicitetstest i könsceller, till exempel

a) mutagenitetstest:

 spermatogonialt test av kromosomavvikelser hos däggdjur

 test av mikrokärnor i spermatider

b) genotoxicitetstest:

 analys av systerkromatidutbyten i spermatogonier

 test av reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS) i testikelceller.

3.5.2.3.7 Genotoxicitetstest i somatiska celler, till exempel

 test in vivo av reparationsrelaterad syntes (UDS) i leverceller

 systerkromatidutbyten (SCE) i benmärg hos däggdjur.

3.5.2.3.8 Mutagenitetstest in vitro, till exempel

 test in vitro av kromosomavvikelser hos däggdjur

 genmutationstest in vitro på däggdjursceller

 test av återmutation hos bakterier.

3.5.2.3.9 Klassificeringen av enskilda ämnen ska baseras på samtliga föreliggande belägg med hjälp av expertbedömning (se 1.1.1). Om ett enda väl genomfört test använts för klassificering ska detta ge klara och otvetydigt positiva resultat. Om nya, väl validerade, test tillkommer får de också inbegripas i den sammanvägda bedömningen. Om en annan exponeringsväg använts i studien av ämnet jämfört med exponeringsvägen för människor ska detta också vägas in.

3.5.3   Kriterier för klassificering av blandningar

3.5.3.1   Klassificering av blandningar om det finns data om alla beståndsdelar eller om endast vissa beståndsdelar i blandningen

3.5.3.1.1 Blandningen ska klassificeras som mutagen om minst en beståndsdel klassificerats som mutagen i kategori 1A, 1B eller 2 och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för respektive kategori i tabell 3.5.2.

▼M4



Tabell 3.5.2

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som könscellsmutagena, som medför klassificering av blandningen

Beståndsdel klassificerad som

Koncentrationsgränser som medför klassificering av blandningen som

Mutagen kategori 1

Mutagen kategori 2

Kategori 1A

Kategori 1B

Mutagen kategori 1A

≥ 0,1 %

Mutagen kategori 1B

≥ 0,1 %

Mutagen kategori 2

≥ 1,0 %

▼B

Anmärkning

Koncentrationsgränserna i tabellen ovan gäller fasta ämnen och vätskor (viktprocent, w/w) samt gaser (volymprocent, v/v).

3.5.3.2   Klassificering av blandningar om det finns data om blandningen som helhet

3.5.3.2.1 Klassificeringen av blandningar kommer att grundas på tillgängliga testdata för blandningens enskilda beståndsdelar med användning av koncentrationsgränser för beståndsdelar som klassificerats som könscellsmutagena. Om tester av blandningar visar på effekter som inte fastställts vid utvärderingen av de enskilda beståndsdelarna kan, efter en bedömning från fall till fall, detta användas för klassificering. I dessa fall måste testresultaten för blandningen som helhet vara entydiga och hänsyn ska tas till dosen och andra faktorer som varaktighet, observationer, känslighetsanalys och statistisk analys av testsystemen för mutagenitet i könsceller. Relevant dokumentation som utgör underlag för klassificeringen ska bevaras och hållas tillgänglig för översyn på begäran.

3.5.3.3   Klassificering av blandningar om det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.5.3.3.1 Om blandningen i sig inte har testats med avseende på mutagenitet i könsceller men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar (i enlighet med punkt 3.5.3.2.1) för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

3.5.4   Farokommunikation

3.5.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.5.3.

▼M4



Tabell 3.5.3

Märkning för mutagenitet i könsceller

Klassificering

Kategori 1

(kategori 1A och 1B)

Kategori 2

Faropiktogram enligt GHS

image

image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H340: Kan orsaka genetiska defekter (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).

H341: Misstänks kunna orsaka genetiska defekter (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).

Skyddsangivelse – förebyggande

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P308 + P313

P308 + P313

Skyddsangivelse – förvaring

P405

P405

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

▼B

3.5.5   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

Det blir allt mer vedertaget att kemikalieinducerad tumörgenes hos människor och djur inbegriper genetiska förändringar i exempelvis proto-onkogener och/eller tumörsuppressorgener i somatiska celler. Belägg in vivo för mutagena egenskaper hos ämnen i somatiska celler och/eller könsceller i däggdjur kan därför ha betydelse för huruvida dessa ämnen ska klassificeras som cancerframkallande eller ej (se även Cancerogenitet, avsnitt 3.6, punkt 3.6.2.2.6).

3.6   Cancerogenitet

3.6.1   Definition

3.6.1.1 Med cancerframkallande avses förmågan hos ett ämne eller en blandning att orsaka cancer eller öka förekomsten av cancer. Ämnen som har orsakat benigna och maligna tumörer i väl genomförda djurförsök ska betraktas som förmodat eller misstänkt cancerframkallande för människa, såvida det inte finns starka belägg för att tumörbildningsmekanismen inte är relevant för människor.

3.6.2   Kriterier för klassificering av ämnen

3.6.2.1 Cancerframkallande ämnen klassificeras i en av två kategorier beroende på styrkan i beläggen och andra faktorer som bör beaktas. I vissa fall kan det vara befogat med en klassificering som avser en specifik exponeringsväg, om det finns säkra belägg för att ingen annan exponeringsväg innebär fara.



Tabell 3.6.1

Farokategorier för cancerframkallande ämnen

Kategori

Kriterier

KATEGORI 1:

Känt eller förmodat cancerframkallande för människor

Ett ämne ska klassificeras som cancerframkallande i kategori 1 på grundval av epidemiologiska data och/eller djurdata. Ett ämne kan specificeras ytterligare som:

Kategori 1A:

kategori 1A, känt cancerframkallande för människor, i huvudsak baserat på humandata eller:

Kategori 1B:

kategori 1B, förmodat cancerframkallande för människor, i huvudsak baserat på djurdata.

 

Klassificering i kategori 1A och 1B baseras på styrkan i beläggen tillsammans med övriga överväganden (se avsnitt 3.6.2.2). Sådana belägg kan komma från

— studier på människa som fastställer ett orsakssamband mellan exponering för ämnet och utveckling av cancer (känt cancerframkallande för människor), eller

— djurförsök som ger tillräckliga belägg för att () påvisa att ämnet är cancerframkallande på djur (förmodat cancerframkallande för människor).

 

Dessutom kan det från fall till fall och efter en vetenskaplig bedömning bli nödvändigt med en klassificering som förmodat cancerframkallande för människor utifrån humanstudier som ger begränsade belägg för cancerogenitet hos människor tillsammans med begränsade belägg för cancerogenitet från djurförsök.

KATEGORI 2:

Misstänkt cancerframkallande för människor

Klassificering av ett ämne i kategori 2 görs på grundval av belägg från humanstudier och/eller djurstudier som dock inte är tillräckliga för att ämnet ska placeras i kategori 1A eller 1B, baserat på styrkan i beläggen tillsammans med övriga överväganden (se avsnitt 3.6.2.2). Sådana uppgifter kan härledas antingen från begränsade () belägg för cancerogenitet från humanstudier eller från begränsade belägg för cancerogenitet från djurstudier.

(1)   Anmärkning: Se 3.6.2.2.4.

3.6.2.2   Särskilda faktorer att beakta vid klassificering av ämnen som cancerframkallande

3.6.2.2.1 Ämnen med inneboende cancerframkallande egenskaper ska klassificeras som cancerframkallande på grundval av belägg från tillförlitliga och godkända studier och denna klassificering ska användas för ämnen som har inneboende cancerframkallande egenskaper. Bedömningen ska grundas på alla befintliga data, expertgranskade publicerade studier och andra godtagbara uppgifter.

3.6.2.2.2 Klassificeringen av ett ämne som cancerframkallande är ett förfarande som inbegriper två samordnade överväganden: styrkan i beläggen och all övrig information som är relevant för att placera ämnen som kan vara cancerframkallande för människor i rätt farokategori.

3.6.2.2.3 Starka belägg innebär bl.a. en uppräkning av tumörer som setts i human- och djurstudier och en bedömning av deras statistiska signifikans. Tillräckliga belägg från humanstudier visar ett orsakssamband mellan exponering och utveckling av cancer, medan tillräckliga belägg från djurstudier visar ett orsakssamband mellan ämnet och en ökad förekomst av tumörer. Begränsade belägg från humanstudier innebär ett positivt samband mellan exponering och cancer, men något orsakssamband går inte att fastställa. Begränsade belägg från djurstudier innebär att det finns data som tyder på en cancerframkallande verkan men som dock inte är tillräckliga. Termerna tillräckliga och begränsade används här i enlighet med de definitioner som tagits fram av den internationella cancerforskningsmyndigheten, IARC, vilka lyder:

a) Cancerogenitet hos människor

Belägg för cancerogenitet från humanstudier klassificeras i en av följande kategorier:

 Tillräckliga belägg för cancerogenitet: Ett orsakssamband har påvisats mellan exponering för agenset och cancer hos människor. Detta innebär att ett positivt samband har konstaterats mellan exponering och cancer i studier där slump, systematiska fel och störfaktorer har kunnat uteslutas med tillfredsställande säkerhet.

 Begränsade belägg för cancerogenitet: Ett positivt samband har konstaterats mellan exponering för agenset och cancer, för vilket ett orsakssamband betraktas som trovärdigt men där det inte med tillfredsställande säkerhet går att utesluta slump, systematiska fel och störfaktorer.

b) Cancerogenitet hos försöksdjur

Cancerogenitet hos försöksdjur kan bedömas med hjälp av konventionella biologiska försök, biologiska försök med användning av genetiskt modifierade djur samt andra biologiska försök in vivo som fokuserar på ett eller flera av de kritiska stadierna av cancerogenes. Vid avsaknad av uppgifter från konventionella långvariga biologiska försök eller från försök med neoplasi som slutpunkt bör konsekvent positiva resultat i flera modeller som avser flera av cancerogenesens många stadier beaktas vid bedömningen av graden av belägg för cancerogenitet hos försöksdjur. Belägg för cancerogenitet hos försöksdjur klassificeras i en av följande kategorier:

 Tillräckliga belägg för cancerogenitet: Ett orsakssamband har påvisats mellan exponering för agenset och ökad incidens av maligna neoplasmer eller av en relevant kombination av benigna och maligna neoplasmer i a) två eller fler djurarter eller b) två eller fler oberoende studier av en art vilka utförts vid olika tidpunkter eller i olika laboratorier eller inom ramen för olika protokoll. Ökad incidens av tumörer bland båda könen hos en enda art i en väl genomförd studie, som helst ska ha genomförts i enlighet med god laboratoriesed, kan också ge tillräckliga belägg. En enda studie som omfattar en art och ett kön kan betraktas ge tillräckliga belägg för cancerogenitet om maligna neoplasmer förekommer i ovanligt hög grad i förhållande till incidens, plats, typ av tumör eller ålder vid uppkomsten, eller om det finns starka rön som påvisar förekomst av tumörer på flera olika platser.

 Begränsade belägg för cancerogenitet: Uppgifterna visar på cancerogena effekter men är för begränsade för att man ska kunna göra någon definitiv bedömning, t.ex. på grund av att a) beläggen för cancerogenitet begränsas till ett enda experiment, b) det finns olösta frågor kring ändamålsenligheten hos studiens utformning, genomförande eller tolkning, c) agenset ökar incidensen endast av benigna neoplasmer eller skador med osäker neoplastisk potential, eller d) beläggen för cancerogenitet begränsas till studier som endast påvisar att aktiviteten främjas i en liten uppsättning vävnader eller organ.

3.6.2.2.4 Övriga faktorer att beakta (som en del av den sammanvägda bedömningen, se 1.1.1). Förutom att styrkan i beläggen för cancerogenitet ska fastställas måste ett antal andra faktorer som påverkar sannolikheten för att ett ämne är cancerframkallande för människor beaktas. Det finns en lång rad sådana faktorer, men här tas endast några av de viktigaste upp.

3.6.2.2.5 Faktorerna kan antingen öka eller minska oron för cancerogenitet. Varje faktors relativa betydelse beror på mängden och samstämmigheten i beläggen för dem. I regel krävs det mer fullständig information för att minska än för att öka oron. Ytterligare överväganden bör användas för att från fall till fall kunna bedöma tumörfynden och övriga faktorer.

3.6.2.2.6 Några viktiga faktorer att beakta vid bedömningen av den övergripande orosnivån är

a) tumörtyp och bakgrundsincidens,

b) effekter på flera ställen,

c) skador som utvecklas till maligna förändringar,

d) minskad tumörlatens.

e) effekter hos ett eller båda könen,

f) effekter hos en eller flera arter,

g) strukturell likhet med ämnen för vilka det finns starka belägg för cancerogenitet,

h) exponeringsväg,

i) jämförelse mellan försöksdjur och människor vad gäller upptag, distribution, metabolism och utsöndring av ämnet,

j) möjligheten för feltolkning på grund av en för hög toxicitet vid testdoser,

k) verkningssätt och dess relevans för människa, t.ex. cytotoxicitet med tillväxtstimulering, mitogenes, immunosuppression, mutagenitet.

Mutagenitet: Det är allmänt känt att genetiska händelser är centrala för uppkomst av cancer. Därför kan belägg för mutagen aktivitet in vivo tyda på att ett ämne har cancerframkallande egenskaper.

3.6.2.2.7 Ett ämne som inte har testats med avseende på cancerogenitet kan i vissa fall klassificeras i kategori 1A, 1B eller 2 på grundval av tumördata från en strukturell analog tillsammans med omfattande stöd av annan viktig information, såsom bildning av gemensamma signifikanta metaboliter, t.ex. färgämnen som är besläktade med benzidin.

3.6.2.2.8 Klassificeringen ska beakta om ämnet tas upp via en särskild exponeringsväg, eller om det endast finns lokala tumörer vid administreringsstället för den testade exponeringsvägen samtidigt som relevanta test av andra viktiga exponeringsvägar inte visar på någon cancerogenitet.

3.6.2.2.9 Det är viktigt att allt som är känt om ämnenas fysikalisk-kemiska, toxikokinetiska och toxikodynamiska egenskaper samt eventuell tillgänglig och relevant information om kemiska analoger, dvs. struktur-aktivitetssamband, tas med i bedömningen vid klassificeringen.

3.6.3   Kriterier för klassificering av blandningar

3.6.3.1   Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller om endast vissa beståndsdelar i blandningen

3.6.3.1.1 Blandningen ska klassificeras som cancerframkallande om minst en beståndsdel klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A, 1B eller 2 och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för respektive kategori i tabell 3.6.2.

▼M4



Tabell 3.6.2

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som cancerframkallande som medför klassificering av blandningen

Beståndsdel klassificerad som

Allmänna koncentrationsgränser som medför klassificering av blandningen som

Cancerframkallande kategori 1

Cancerframkallande kategori 2

Kategori 1A

Kategori 1B

Cancerframkallande kategori 1A

≥ 0,1 %

Cancerframkallande kategori 1B

≥ 0,1 %

Cancerframkallande kategori 2

≥ 1,0 % (anm. 1)

▼B

Anmärkning:

Koncentrationsgränserna i tabellen ovan gäller fasta ämnen och vätskor (viktprocent, w/w) samt gaser (volymprocent, v/v).

Anm. 1:

Om ett ämne i kategori 2 förekommer i blandningen i en koncentration på ≥ 0,1 % ska ett SDS för blandningen tillhandahållas på begäran.

3.6.3.2   Klassificering av blandningar när det finns data om blandningen som helhet

3.6.3.2.1 Klassificeringen av blandningar kommer att grundas på tillgängliga testdata för blandningens enskilda beståndsdelar med användning av koncentrationsgränser för beståndsdelar som klassificerats som cancerframkallande. Testdata för blandningar som visar på effekter som inte fastställts vid utvärderingen av de enskilda beståndsdelarna kan användas för klassificering efter en bedömning från fall till fall. I dessa fall måste testresultaten för blandningen som helhet vara entydiga och hänsyn ska tas till dosen och andra faktorer som varaktighet, observationer, känslighetsanalys och statistisk analys av testsystemen för cancerogenitet. Relevant dokumentation som utgör underlag för klassificeringen ska bevaras och hållas tillgänglig för översyn på begäran.

3.6.3.3   Klassificering av blandningar när det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.6.3.3.1 Om blandningen i sig inte har testats med avseende på cancerogenitet men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar (i enlighet med punkt 3.6.3.2.1) för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

3.6.4   Farokommunikation

3.6.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.6.3.

▼M4



Tabell 3.6.3

Märkning för cancerogenitet

Klassificering

Kategori 1

(kategori 1A och 1B)

Kategori 2

Faropiktogram enligt GHS

image

image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H350: Kan orsaka cancer (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).

H351: Misstänks kunna orsaka cancer (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).

Skyddsangivelse – förebyggande

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P308 + P313

P308 + P313

Skyddsangivelse – förvaring

P405

P405

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

3.7   Reproduktionstoxicitet

3.7.1   Definitioner och allmänna överväganden

3.7.1.1 Med reproduktionstoxicitet avses negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet hos vuxna män och kvinnor samt utvecklingstoxicitet hos avkomman. De definitioner som ges nedan har anpassats efter de arbetsdefinitioner man enats om i IPCS/EHC-dokument nr 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals. När det gäller klassificering behandlas egenskaper som man vet orsakar ärftliga genetiska effekter hos avkomman i kapitlet om mutagenitet i könsceller (avsnitt 3.5) eftersom det i detta klassificeringssystem anses lämpligare att ta upp sådana effekter i den särskilda faroklassen mutagenitet i könsceller.

I detta klassificeringssystem delas reproduktionstoxicitet in i två huvudgrupper:

a) Negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet.

b) Negativa effekter på avkommans utveckling.

En del reproduktionstoxiska effekter kan inte tydligt hänföras till varken den ena eller andra av dessa båda grupper. Ämnen som orsakar dessa effekter, eller blandningar som innehåller sådana ämnen, ska ändå klassificeras som reproduktionstoxiska.

3.7.1.2 I klassificeringssyfte delas faroklassen reproduktionstoxicitet in i:

 Negativa effekter

 

 på sexuell funktion och fertilitet, eller

 på avkommans utveckling.

 Effekter på eller via amning.

3.7.1.3   Negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet

Alla effekter som kan störa den sexuella funktionen och fertiliteten. Det kan t.ex. (men inte enbart) vara förändringar i människans reproduktionssystem, försenad pubertet, negativa effekter på bildning och transport av gameter, reproduktionscykeln, sexuellt beteende, fertilitet, förlossning och graviditetsutfall, för tidigt upphörande av reproduktionsförmågan eller förändringar i andra funktioner som är beroende av att reproduktionssystemet fungerar som det ska.

3.7.1.4   Negativa effekter på avkommans utveckling

Med utvecklingstoxicitet avses i vidaste bemärkelse alla effekter som påverkar avkommans normala utveckling, både före och efter förlossningen, och som beror på att en förälder exponerats före befruktningen, eller på exponering av avkomman under dess pre- eller postnatala utveckling fram till tiden för könsmognad. Kategorin utvecklingstoxicitet är dock i första hand till för att det ska finnas en faroangivelse för gravida kvinnor och kvinnor och män i fertil ålder. Med utvecklingstoxicitet menas därför av praktiska skäl huvudsakligen negativa effekter som uppstår under graviditeten eller som orsakas av föräldrarnas exponering för ämnet. Dessa effekter kan visa sig när som helst under organismens livstid. Utvecklingstoxiciteten tar sig främst uttryck som 1) organismens död, 2) strukturell abnormalitet, 3) avvikande tillväxt och 4) funktionsstörningar.

3.7.1.5 Negativa effekter på eller via amning hör också till reproduktionstoxicitet, men utgör en särskild farokategori (se tabell 3.7.1 b). Skälet till detta är att det är önskvärt att kunna klassificera ämnen specifikt för negativa effekter på amningen, så att ammande mödrar varnas om effekterna genom en särskild faroangivelse.

3.7.2   Kriterier för klassificering av ämnen

3.7.2.1   Farokategorier

3.7.2.1.1 Reproduktionstoxiska ämnen delas in i två kategorier. Inom varje kategori behandlas effekter på sexuell funktion och fertilitet respektive utvecklingstoxicitet separat. Effekter på eller via amning utgör en särskild farokategori.



Tabell 3.7.1 a

Farokategorier för reproduktionstoxiska ämnen

Kategorier

Kriterier

KATEGORI 1

Känt eller förmodat reproduktionstoxiskt för människor

I kategori 1 placeras ämnen som man vet har orsakat negativa effekter hos människan på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, eller om det finns belägg från djurstudier, om möjligt kompletterade med annan information, som starkt pekar på att ämnena ifråga kan verka reproduktionsstörande på människor. Klassificeringen av ett ämne specificeras ytterligare beroende på om klassificeringen i första hand är baserad på humandata (kategori 1A) eller djurdata (kategori 1B).

Kategori 1A

Känt reproduktionstoxiskt för människor

Kategori 1A omfattar ämnen där beläggen i huvudsak utgörs av humandata.

Kategori 1B

Förmodat reproduktionstoxiskt för människor

Kategori 1B omfattar ämnen där beläggen i huvudsak kommer från djurdata. Dessa ska utgöra tydliga belägg för negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling utan några andra toxiska effekter. Om andra toxiska effekter samtidigt förekommer ska de negativa effekterna på reproduktion inte anses vara sekundära icke-specifika följder av andra toxiska effekter. Om information om verkningsmekanismer leder till tvivel angående relevansen av effekten för människor kan det vara lämpligare att klassificera ämnena i kategori 2.

KATEGORI 2

Misstänkt reproduktionstoxiskt för människor

Kategori 2 omfattar ämnen för vilka det finns vissa belägg som gäller människor eller försöksdjur, om möjligt kompletterade med annan information, för att ämnena kan ha negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, och där beläggen inte är tillräckligt övertygande för att ämnena i fråga ska klassificeras i kategori 1. Brister i en studie kan göra beläggen mindre övertygande och det kan därför vara lämpligare med en klassificering i kategori 2.

Dessa effekter ska ha observerats då inga andra toxiska effekter förekommer. Om de förekommer samtidigt med andra toxiska effekter ska de negativa effekterna på reproduktion inte anses vara sekundära icke-specifika följder av andra toxiska effekter.



Tabell 3.7.1 b

Farokategori för effekter avseende amning

EFFEKTER PÅ ELLER VIA AMNING

Effekter på eller via amning utgör en enda särskild kategori. För många ämnen finns det ingen information om risken för negativa effekter på avkomman via amning. Ämnen som tas upp av kvinnan och som visat sig påverka amningen, eller som (inklusive deras metaboliter) kan förekomma i bröstmjölk i tillräckligt stora mängder för att utgöra en hälsorisk för ett barn som ammas, ska dock klassificeras samt märkas med angivelsen att de kan utgöra en fara för barn som ammas. Klassificeringen kan grundas på

a)  humandata som visar på en fara för spädbarn under amningsperioden, och/eller

b)  resultat från en- eller tvågenerationsstudier på djur som ger tydliga belägg för negativa effekter på avkomman på grund av att ämnet överförs via mjölken, eller negativa effekter på mjölkens kvalitet, och/eller

c)  studier av upptag, metabolism, distribution och utsöndring som tyder på att ämnet förekommer i bröstmjölk i halter som kan vara toxiska.

3.7.2.2   Klassificeringsgrund

3.7.2.2.1 Klassificeringen görs på grundval av lämpliga kriterier enligt ovan och av en bedömning av samtliga belägg (se 1.1.1). Endast ämnen som har en inneboende specifik förmåga att orsaka negativa effekter på reproduktionen ska klassificeras som reproduktionstoxiska, medan ämnen vars effekt endast uppkommer som en icke-specifik sekundär följd av andra toxiska effekter inte ska ingå.

Klassificeringen av ett ämne härleds från farokategorierna i följande ordning: kategori 1A, kategori 1B, kategori 2 och tilläggskategorin för effekter på eller via amning. Om ett ämne uppfyller kriterierna för klassificering i båda huvudkategorierna (till exempel kategori 1B för effekter på sexuell funktion och fertilitet och kategori 2 för avkommans utveckling) ska bägge faroindelningarna anges via respektive faroangivelse. Klassificering i tilläggskategorin för effekter på eller via amning kommer att beaktas oberoende av klassificeringen i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2.

3.7.2.2.2 Vid utvärdering av toxiska effekter på avkommans utveckling är det viktigt att beakta eventuell påverkan av maternell toxicitet (se avsnitt 3.7.2.4).

3.7.2.2.3 För att humandata ska kunna utgöra den huvudsakliga grunden för klassificering i kategori 1A måste det finnas tillförlitliga belägg för negativa effekter på människans reproduktion. Belägg som används som grund för klassificering bör komma från väl genomförda epidemiologiska studier med lämpliga kontroller och en balanserad bedömning, med beaktande av systematiska fel och störfaktorer. Mindre precisa uppgifter från humanstudier ska kompletteras med lämpliga data från djurförsök och ämnena ska i så fall klassificeras i kategori 1B.

3.7.2.3   Sammanvägd bedömning

3.7.2.3.1 Klassificering av ett ämne som reproduktionstoxiskt görs på grundval av en sammanvägd bedömning av samtliga belägg (se avsnitt 1.1.1). Detta innebär att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa reproduktionstoxiciteten beaktas, t.ex. epidemiologiska studier och fallrapporter om människor samt specifika reproduktionsstudier tillsammans med resultat från studier avseende subkroniska, kroniska och specifika effekter hos djur som ger relevant information om toxiciteten för reproduktionsorganen och andra endokrina organ som är av betydelse i sammanhanget. En utvärdering av ämnen som är kemiskt besläktade med de ämnen som studeras kan också ingå, särskilt när informationen om ämnet i övrigt är otillräcklig. Styrkan hos de föreliggande beläggen kommer att påverkas av faktorer som studiernas kvalitet, om resultaten är konsekventa, effektens art och hur allvarlig den är, förekomsten av maternell toxicitet vid experimentella djurstudier, grad av statistisk signifikans för skillnader mellan grupper, antal resultatmått som påverkas, betydelsen av administreringsväg och avsaknad av systematiska fel. Både positiva och negativa resultat sammanställs i en sammanvägd bedömning. En enstaka positiv studie som genomförts i enlighet med goda vetenskapliga principer och med statistiskt och biologiskt signifikanta positiva resultat kan motivera en klassificering (se även 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2 Toxikokinetiska studier på djur och människa samt resultat från studier avseende verkningsställe och verkningsmekanism eller verkningssätt kan ge relevant information som antingen minskar eller ökar oron när det gäller faran för människors hälsa. Om det slutgiltigt bevisats att den verkningsmekanism eller det verkningssätt som tydligt klarlagts inte har någon relevans för människor, eller när de toxikokinetiska skillnaderna är så markanta att det är säkert att den farliga egenskapen inte kommer att påverka människor, så bör ett ämne som verkar reproduktionsstörande på försöksdjur inte klassificeras.

3.7.2.3.3 Effekter som observeras i en del djurförsök för reproduktionstoxicitet och som anses ha liten eller minimal toxikologisk betydelse behöver inte leda till en klassificering. Det kan till exempel gälla små förändringar när det gäller sädesceller, förekomst av spontant uppkomna defekter hos fostret, fostrets proportioner inom normal variation som kan ses vid skelettundersökningar eller fostrets vikt, eller små skillnader i den postnatala utvecklingen.

3.7.2.3.4 Data från djurstudier ska idealiskt sett utgöra tydliga belägg för specifik reproduktionstoxicitet då inga andra systemiska toxiska effekter förekommer. Om utvecklingstoxicitet förekommer tillsammans med andra toxiska effekter hos moderdjuret ska emellertid den eventuella inverkan av de generella negativa effekterna bedömas så långt som möjligt. Detta görs bäst genom att man först studerar de negativa effekterna på embryot/fostret och sedan utvärderar den maternella toxiciteten tillsammans med eventuella andra faktorer som kan ha bidragit till dessa effekter, som en del av en sammanvägd bedömning. I allmänhet ska man inte automatiskt bortse från effekter på utvecklingen som observerats vid doser som kan orsaka maternell toxicitet. Detta kan göras först när ett orsakssamband antingen har påvisats eller uteslutits i varje enskilt fall.

3.7.2.3.5 Om det föreligger relevant information är det viktigt att fastställa om utvecklingstoxiciteten beror på en specifik mekanism som är maternellt medierad eller en icke-specifik sekundär mekanism, t.ex. maternell stress och rubbad homeostas. Förekomst av maternell toxicitet ska i regel inte användas för att utesluta tecken på effekter på embryot/fostret, såvida det inte tydligt kan visas att det rör sig om sekundära icke-specifika effekter. Detta gäller särskilt när effekterna på avkomman är signifikanta, t.ex. irreversibla effekter som strukturella missbildningar. I en del fall kan man anta att reproduktionstoxiciteten är en sekundäreffekt till följd av maternell toxicitet och således bortse från effekterna om ämnet är så toxiskt att moderdjuret inte mår bra och är kraftigt utmattat, oförmöget att ge di, ligger ner eller är döende.

3.7.2.4   Maternell toxicitet

3.7.2.4.1 Avkommans utveckling under hela dräktigheten och den första tiden efter födseln kan påverkas av toxiska effekter hos modern antingen genom icke-specifika mekanismer som beror på stress och rubbad homeostas, eller genom specifika mekanismer som är maternellt medierade. När effekterna på utvecklingen ska tolkas inför en eventuell klassificering avseende utvecklingstoxicitet är det viktigt att beakta eventuell påverkan av maternell toxicitet. Detta är en komplex fråga eftersom det inte finns något säkert samband mellan maternell toxicitet och effekter på utvecklingen. Då klassificeringskriterierna för utvecklingstoxicitet tolkas ska det göras en expertbedömning och sammanvägd bedömning, där alla föreliggande studier beaktas, för att fastställa graden av påverkan som ska tillskrivas maternell toxicitet. Detta görs så att de negativa effekterna på embryot/fostret först beaktas och sedan utvärderas den maternella toxiciteten tillsammans med eventuella andra faktorer som kan ha bidragit till dessa effekter, som en del av den sammanvägda bedömningen.

3.7.2.4.2 På grundval av praktiska observationer kan maternell toxicitet, beroende på hur allvarlig den är, påverka utvecklingen via icke-specifika sekundära mekanismer och leda till bland annat minskad fostervikt, försenad benbildning och eventuell resorption samt vissa missbildningar hos en del raser av vissa arter. Det begränsade antal studier som undersökt sambandet mellan effekter på utvecklingen och allmän maternell toxicitet har inte kunnat visa på ett konsekvent och reproducerbart samband som är giltigt för flera arter. Utvecklingseffekter som inträffar samtidigt med maternell toxicitet betraktas som belägg för utvecklingstoxicitet, såvida det inte i det enskilda fallet otvetydigt kan visas att utvecklingseffekterna är sekundära till maternell toxicitet. En klassificering ska dessutom övervägas om det finns signifikanta toxiska effekter på avkomman, t.ex. irreversibla effekter som strukturella missbildningar, embryo-/fosterdödlighet och betydande funktionsstörningar efter födseln.

3.7.2.4.3 Ämnen som endast orsakar utvecklingstoxicitet samtidigt med maternell toxicitet ska inte automatiskt undantas från klassificering även om en specifik maternellt medierad mekanism har påvisats. I sådana fall kan det vara lämpligare att klassificera ämnet i kategori 2 i stället för i kategori 1. Om ett ämne är så toxiskt att moderdjuret dör eller är kraftigt utmattat, eller ligger ner och inte kan ge di, kan man rimligen anta att utvecklingstoxiciteten endast är en sekundär effekt av maternell toxicitet och således bortse från utvecklingseffekterna. Mindre förändringar i utvecklingen, t.ex. liten minskning av foster/-födelsevikt och något försenad benbildning, i samband med maternell toxicitet behöver inte leda till en klassificering.

3.7.2.4.4 Nedan anges några av de resultatmått som använts för att bedöma maternella effekter. Uppgifter om dessa resultatmått, om sådana finns, måste utvärderas mot bakgrund av deras statistiska eller biologiska signifikans och dos-responssamband.

Mödradödlighet:

en ökad dödlighet hos behandlade moderdjur i förhållande till kontrolldjuren ska betraktas som belägg för maternell toxicitet om ökningen är dosrelaterad och kan hänföras till testmaterialets systemiska toxicitet. En mödradödlighet över 10 % anses som för hög och data som rör den dosnivån ska normalt sett inte behöva utvärderas vidare.

Parningsindex

(antal djur med spermapropp eller sperma/antal parade djur x 100) ( 13 )

Fertilitetsindex

(antal djur med implantat/antal parningar x 100).

Dräktighetens längd

(om djuret nedkommer).

Kroppsvikt och förändring i kroppsvikt:

Förändringar i moderns kroppsvikt och/eller justerad (korrigerad) kroppsvikt ska ingå i utvärderingen av maternell toxicitet om det finns sådana uppgifter. Beräkningen av en justerad (korrigerad) genomsnittlig förändring i moderns kroppsvikt, som är skillnaden mellan initial och slutlig kroppsvikt minus vikten för en dräktig livmoder (eller summan av fostrens vikt), kan ge svar på om effekten är maternell eller intrauterin. Hos kaniner kan ökningen i kroppsvikt inte alltid användas som indikator på maternell toxicitet på grund av normala variationer i kroppsvikt under dräktigheten.

Intag av föda och vatten

(om relevant): En betydande minskning i det genomsnittliga intaget av föda eller vatten för behandlade moderdjur jämfört med kontrollgruppen är en användbar faktor vid utvärdering av den maternella toxiciteten, särskilt när testmaterialet administreras i födan eller dricksvattnet. Förändringar i intaget måste relateras till moderns kroppsvikt för att det ska gå att avgöra om de observerade effekterna är ett uttryck för maternell toxicitet eller helt enkelt beror på att testmaterialet i födan eller vattnet smakar illa.

Kliniska utvärderingar (inklusive kliniska fynd, markörer, studier avseende hematologi och klinisk kemi):

Uppgifter om ökad förekomst av signifikanta kliniska tecken på toxicitet hos behandlade moderdjur i förhållande till kontrollgruppen kan användas för att utvärdera maternell toxicitet. Typ, förekomst, grad och varaktighet när det gäller de kliniska fynden ska i så fall rapporteras i studien. Kliniska tecken på maternell toxicitet omfattar bland annat koma, utmattning, hyperaktivitet, avsaknad av upprätningsreaktion, ataxi eller andningssvårigheter.

Post mortem-fynd:

Ökad förekomst och/eller allvarlighetsgrad av post mortem-fynd kan tyda på maternell toxicitet. Hit hör bl.a. makro- eller mikroskopiska patologiska fynd eller uppgifter om organvikt, t.ex. absolut organvikt, organvikt i förhållande till kroppsvikt eller organvikt i förhållande till hjärnans vikt. En signifikant förändring i medelvikten för misstänkta målorgan hos behandlade moderdjur jämfört med kontrollgruppen kan, om det bekräftas genom fynd av negativa histopatologiska effekter i det drabbade organet eller organen, betraktas som belägg för maternell toxicitet.

3.7.2.5   Djurdata och försöksdata

3.7.2.5.1 Det finns ett antal internationellt godkända testmetoder. Det rör sig bland annat om metoder för att testa utvecklingstoxicitet (t.ex. OECD:s riktlinjer för tester nr 414) och metoder för en- eller tvågenerationstester avseende toxicitet (t.ex. OECD:s riktlinjer nr 415 och 416).

3.7.2.5.2 Resultat från screeningtest (t.ex. OECD:s riktlinjer nr 421 – screeningtest avseende reproduktions-/utvecklingstoxicitet – och nr 422 – kombinerade toxicitetsstudier med upprepade doser med screeningtest avseende reproduktions-/utvecklingstoxicitet) kan också användas som grund för klassificering, även om kvaliteten på dessa belägg är mindre tillförlitlig än kvaliteten på de belägg som inhämtas genom fullständiga studier.

3.7.2.5.3 Negativa effekter eller förändringar som setts i kort- eller långsiktiga toxicitetsstudier med upprepade doser, t.ex. histopatologiska förändringar i gonaderna, som sannolikt kan hämma reproduktionsfunktionen men som inte medför någon signifikant allmän toxicitet, kan ligga till grund för en klassificering.

3.7.2.5.4 Belägg från in vitro-studier eller test som utförs på andra djur än däggdjur samt belägg som härleds från uppgifter om analoga ämnen med hjälp av strukturaktivitetssamband kan också användas vid klassificeringen. I alla ovanstående fall måste uppgifternas giltighet avgöras genom en expertbedömning. Bristfälliga uppgifter ska inte användas som huvudsakligt underlag för klassificering.

3.7.2.5.5 Den administreringsväg som används vid djurförsöken bör vara relevant för människors exponering. I praktiken genomförs reproduktionstoxicitetsstudier vanligen genom oral tillförsel, och sådana studier kan därför i regel användas för att bedöma ämnets reproduktionstoxiska egenskaper. Om det emellertid med säkerhet kan bevisas att verkningsmekanismen eller verkningssättet, som tydligt klarlagts, inte har någon relevans för människor, eller när de toxikokinetiska skillnaderna är så markanta att det är säkert att den farliga egenskapen inte kommer att påverka människor, så ska ett ämne som orsakar en negativ effekt på reproduktionen hos försöksdjur inte klassificeras.

3.7.2.5.6 Studier som omfattar intravenös eller intraperitoneal administrering som leder till att reproduktionsorganen exponeras för orealistiskt höga nivåer av testämnet, eller orsakar lokala skador på reproduktionsorganen genom t.ex. irritation, måste tolkas mycket försiktigt och ska normalt sett inte ensamt utgöra grund för klassificering.

3.7.2.5.7 Det finns en allmän enighet om begreppet gränsdos, där negativa effekter som uppkommer över denna dos anses falla utanför klassificeringskriterierna, men inte om att dessa kriterier ska innehålla en specifik dos som gränsdos. I en del riktlinjer för testmetoder anges dock en gränsdos, medan andra definierar gränsdosen med en anmärkning om att högre doser kan behövas om den förväntade humanexponeringen är så pass hög att man inte får en tillräckligt stor exponeringsmarginal. På grund av skillnader i toxikokinetik mellan arter är det dessutom inte alltid lämpligt att fastställa en specifik gränsdos för situationer där människor är känsligare än djurmodeller.

3.7.2.5.8 I princip ska negativa effekter på reproduktionen som endast ses vid mycket höga doser vid djurförsök (t.ex. doser som leder till utmattning, svår aptitlöshet eller överdödlighet) normalt sett inte leda till klassificering, såvida det inte föreligger annan information, t.ex. toxikokinetiska uppgifter som visar att människor är känsligare än djur, vilket talar för en klassificering. Se även avsnittet om maternell toxicitet (3.7.2.4) för ytterligare riktlinjer på detta område.

3.7.2.5.9 Den faktiska gränsdosen kommer emellertid att vara beroende av den testmetod som använts; I OECD:s riktlinjer för toxicitetsstudier med upprepade doser som intas oralt rekommenderas till exempel en dos på 1 000 mg/kg som högsta gränsdos, om inte den förväntade reaktionen hos människor indikerar att det behövs en högre dos.

3.7.3   Kriterier för klassificering av blandningar

3.7.3.1   Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller om endast vissa beståndsdelar i blandningen

3.7.3.1.1 Blandningen ska klassificeras som reproduktionstoxisk om minst en beståndsdel klassificerats som reproduktionstoxisk i kategori 1A, 1B eller 2 och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för respektive kategori 1A, 1B och 2 i tabell 3.7.2.

3.7.3.1.2 Blandningen ska klassificeras i kategorin effekter på eller via amning om minst en beståndsdel klassificerats i den kategorin och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för den kategorin i tabell 3.7.2.

▼M4



Tabell 3.7.2

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade avseende reproduktionstoxicitet eller effekter på eller via amning, som medför klassificering av blandningen

Beståndsdel klassificerad som

Allmänna koncentrationsgränser som medför klassificering av blandningen som

Reproduktionstoxisk kategori 1

Reproduktionstoxisk kategori 2

Tilläggskategori för effekter på eller via amning

Kategori 1A

Kategori 1B

Reproduktionstoxisk kategori 1A

≥ 0,3 %

(anm. 1)”

 

 

 

Reproduktionstoxisk kategori 1B

 

≥ 0,3 %

(anm. 1)

 

 

Reproduktionstoxisk kategori 2

 

 

≥ 3,0 %

(anm. 1)

 

Tilläggskategori för effekter på eller via amning

 

 

 

≥ 0,3 %

(anm. 1)

Anmärkning:

Koncentrationsgränserna i tabell 3.7.2 gäller fasta ämnen och vätskor (viktprocent, w/w) samt gaser (volymprocent, v/v).

Anmärkning 1:

Om ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1 eller 2 eller ett ämne som klassificerats för effekter på eller via amning förekommer i blandningen i en koncentration på ≥ 0,1 % ska ett SDS för blandningen finnas att tillgå på begäran.

▼B

3.7.3.2   Klassificering av blandningar när det finns data om blandningen som helhet

3.7.3.2.1 Klassificeringen av blandningar kommer att grundas på tillgängliga testdata för blandningens enskilda beståndsdelar med användning av koncentrationsgränser för blandningens beståndsdelar. Testdata för blandningar som visar på effekter som inte fastställts vid utvärderingen av de enskilda beståndsdelarna kan användas för klassificering efter en bedömning från fall till fall. I dessa fall måste testresultaten för blandningen som helhet vara entydiga och hänsyn ska tas till dosen och andra faktorer som varaktighet, observationer, känslighetsanalys och statistisk analys av testsystemen för reproduktionstoxicitet. Relevant dokumentation som utgör underlag för klassificeringen ska bevaras och hållas tillgänglig för översyn på begäran.

3.7.3.3   Klassificering av blandningar när det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.7.3.3.1 Om blandningen i sig inte har testats med avseende på reproduktionstoxicitet men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, och om inte annat följer av punkt 3.7.3.2.1, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

3.7.4   Farokommunikation

3.7.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.7.3.

▼M4



Tabell 3.7.3

Märkning för reproduktionstoxicitet

Klassificering

Kategori 1

(kategori 1A och 1B)

Kategori 2

Tilläggskategori för effekter på eller via amning

Faropiktogram enligt GHS

image

image

Inget faropiktogram

Signalord

Fara

Varning

Inget signalord

Faroangivelse

H360: Kan skada fertiliteten eller det ofödda barnet (ange specifik effekt om denna är känd) (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).

H361: Misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet (ange specifik effekt om denna är känd) (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).

H362: Kan skada spädbarn som ammas.

Skyddsangivelse – förebyggande

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Skyddsangivelse – åtgärder

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Skyddsangivelse – förvaring

P405

P405

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

 

3.8   Specifik organtoxicitet – enstaka exponering

3.8.1   Definitioner och allmänna överväganden

3.8.1.1 Med specifik organtoxicitet (enstaka exponering) avses specifika, icke-dödliga organskador efter en enstaka exponering för ett ämne eller en blandning. Hit hör alla signifikanta hälsoeffekter som kan medföra funktionsnedsättning, både reversibla och irreversibla, omedelbara och/eller fördröjda, och som inte behandlats i avsnitten 3.1–3.7 och 3.10 (se även 3.8.1.6).

3.8.1.2 Genom klassificeringen identifieras ämnen eller blandningar som specifikt organtoxiska, vilket innebär att de kan medföra negativa hälsoeffekter för exponerade personer.

3.8.1.3 Dessa negativa hälsoeffekter som orsakas av en enda exponering kan vara enhetliga och identifierbara toxiska effekter hos människor eller försöksdjur, toxikologiskt signifikanta förändringar som är relevanta för människors hälsa och som påverkar vävnader eller organ med avseende på funktion eller morfologi eller orsakar allvarliga förändringar i organismens biokemi eller hematologi.

3.8.1.4 Vid bedömningen ska inte bara signifikanta förändringar i ett enda organ eller biologiskt system beaktas utan även allmänna förändringar av mindre allvarlig art som påverkar flera organ.

3.8.1.5 Specifik organtoxicitet kan uppkomma vid all exponering som är relevant för människa, dvs. i huvudsak oralt, dermalt eller via inandning.

3.8.1.6 Specifika organskador efter upprepad exponering klassificeras i en annan faroklass, vilket beskrivs i ”Specifik organtoxicitet – Upprepad exponering” (avsnitt 3.9), och behandlas därför inte i avsnitt 3.8. Andra, nedan angivna, specifika toxiska effekter bedöms separat och ska inte heller ingå i denna faroklass. Det gäller

a) akut toxicitet (avsnitt 3.1),

b) frätande/irriterande verkan på huden (avsnitt 3.2),

c) allvarlig ögonskada/ögonirritation (avsnitt 3.3),

d) luftvägs- eller hudsensibilisering (avsnitt 3.4),

e) mutagenitet i könsceller (avsnitt 3.5),

f) cancerogenitet (avsnitt 3.6),

g) reproduktionstoxicitet (avsnitt 3.7), och

h) aspirationstoxicitet (avsnitt 3.10).

3.8.1.7 Faroklassen specifik organtoxicitet, enstaka exponering delas in i

 specifik organtoxicitet – enstaka exponering, kategori 1 och 2,

 specifik organtoxicitet – enstaka exponering, kategori 3.

Se tabell 3.8.1.



Tabell 3.8.1

Kategorier för specifik organtoxicitet – enstaka exponering

Kategori

Kriterier

Kategori 1

Ämnen som orsakat signifikant toxicitet hos människor eller som på grundval av belägg från djurförsök kan antas ha förmåga att orsaka signifikant toxicitet hos människor efter en enstaka exponering

Ämnen ska klassificeras i kategori 1 avseende specifik organtoxicitet (enstaka exponering) på grundval av

a)  tillförlitliga belägg av hög kvalitet från humanfall eller epidemiologiska studier, eller

b)  observationer från lämpliga studier på försöksdjur där signifikanta och/eller allvarliga toxiska effekter av betydelse för människors hälsa uppkommit vid generellt sett låg exponering. Riktvärden för dos/koncentration ges nedan (se 3.8.2.1.9) och ska användas som en del av den sammanvägda bedömningen.

Kategori 2

Ämnen som på grundval av belägg från djurförsök kan antas vara skadliga för människors hälsa efter en enstaka exponering

Ämnen ska klassificeras i kategori 2 avseende specifik organtoxicitet (enstaka exponering) på grundval av observationer från lämpliga djurförsök, där signifikanta toxiska effekter av betydelse för människors hälsa uppkommit vid generellt sett måttlig exponering. Nedan anges riktvärden för dos/koncentration, som kan underlätta en klassificering (se 3.8.2.1.9).

I undantagsfall kan även humandata användas som belägg för att placera ett ämne i kategori 2 (se 3.8.2.1.6).

Kategori 3

Övergående effekter på målorganen

Denna kategori omfattar endast narkosverkan och luftvägsirritation. I fråga om vissa effekter på målorganen uppfyller ämnet inte alltid kriterierna för att klassificeras i kategori 1 eller 2 enligt ovan. Det gäller effekter som påverkar människans funktion kortvarigt och övergående efter exponeringen och som utan att ge några signifikanta kvarstående effekter. Ämnen klassificeras specifikt för dessa effekter enligt 3.8.2.2.

Anmärkning: Man ska försöka fastställa vilket som är det primära målorganet för den toxiska verkan och klassificera enligt detta, t.ex. levertoxicitet eller neurotoxicitet. Alla uppgifter ska noga utvärderas och om möjligt ska inga sekundära effekter tas med (exempelvis kan ett levertoxiskt ämne orsaka sekundära effekter i nervsystemet eller mag-tarmkanalen).

3.8.2   Kriterier för klassificering av ämnen

3.8.2.1   Ämnen i kategori 1 och 2

3.8.2.1.1 Ämnen klassificeras separat efter omedelbara eller fördröjda effekter med hjälp av en expertbedömning (se 1.1.1) som grundas på samtliga föreliggande belägg, inklusive de rekommenderade riktvärdena (se 3.8.2.1.9). Ämnena placeras sedan i kategori 1 eller 2 beroende på den observerade effektens art och hur allvarlig den är (tabell 3.8.1).

3.8.2.1.2 Relevant exponeringsväg eller relevanta exponeringsvägar för det klassificerade ämnet ska anges (se 3.8.1.5).

3.8.2.1.3 Klassificeringen ska fastställas genom en expertbedömning (se avsnitt 1.1.1) på grundval av samtliga föreliggande belägg, inbegripet vägledningen nedan.

3.8.2.1.4 En sammanvägd bedömning av alla uppgifter (se avsnitt 1.1.1), inklusive humanfall, epidemiologi och djurförsök, ska användas som underlag vid en klassificering avseende specifik organtoxicitet.

3.8.2.1.5 Den information som krävs för att utvärdera specifik organtoxicitet kommer antingen från enstaka exponering av människor, t.ex. i hemmet, på arbetsplatsen eller i miljön, eller från djurförsök. Som djurförsök används i regel studier på råttor eller möss avseende akut toxicitet, vilka kan omfatta kliniska observationer och detaljerade makro- och mikroskopiska undersökningar i syfte att kartlägga de toxiska effekterna på målvävnaderna eller målorganen. Resultat från studier avseende akut toxicitet på andra arter kan också ge relevant information.

3.8.2.1.6 I undantagsfall och på grundval av en expertbedömning bör vissa ämnen placeras i kategori 2 med humandata om organtoxicitet som grund, t.ex.

a) om beläggen från humandata inte är tillräckligt övertygande för att motivera en klassificering i kategori 1, och/eller

b) beroende på effektens art och allvarlighet.

Dosen/koncentrationen hos människor ska inte beaktas vid klassificeringen och alla belägg från djurstudier måste motsvara klassificeringskriterierna för kategori 2. Om det även finns sådana djurdata om ämnet som medför klassificering i kategori 1 ska ämnet med andra ord klassificeras i kategori 1.

3.8.2.1.7    Effekter som anses stödja en klassificering i kategori 1 och 2

3.8.2.1.7.1 Klassificeringen stöds av belägg för ett samband mellan en enstaka exponering för ämnet och enhetliga och identifierbara toxiska effekter.

3.8.2.1.7.2 Humandata utgörs normalt sett endast av rapporter om negativa hälsoeffekter, där uppgifterna om exponeringsförhållandena ofta är osäkra, och kanske inte ger de vetenskapliga uppgifter som kan fås från väl genomförda djurförsök.

3.8.2.1.7.3 Belägg från lämpliga djurförsök kan ge närmare uppgifter i form av kliniska observationer samt makro- och mikroskopiska patologiska undersökningar, vilket ofta kan innebära upptäckt av faror som kanske inte är livshotande men som skulle kunna tyda på en funktionsstörning. Därför måste alla tillgängliga belägg samt relevansen för människors hälsa beaktas vid klassificeringen, däribland följande effekter på människor och/eller djur:

a) Sjuklighet efter enstaka exponering.

b) Signifikanta funktionella förändringar av övergående natur i andningsorganen, centrala eller perifera nervsystemet, andra organ eller organsystem, inklusive tecken på påverkan på centrala nervsystemet och effekter på vissa sinnen (såsom synen, hörseln och luktsinnet).

c) Enhetliga och signifikanta negativa effekter i parametrarna för klinisk biokemi, hematologi eller urinalanys.

d) Signifikant organskada som observeras vid obduktion och/eller ses eller bekräftas vid undersökning i mikroskop.

e) Multifokal eller diffus nekros, fibros eller granulombildning i vitala organ med regenerativ förmåga.

f) Morfologiska förändringar som kan vara reversibla men som utgör tydliga belägg för markant funktionsstörning hos ett organ.

g) Belägg för betydande celldöd (inklusive celldegeneration och minskat antal celler) i vitala organ utan regenerativ förmåga.

3.8.2.1.8    Effekter som inte anses stödja en klassificering i kategori 1 och 2

Det kan förekomma effekter som inte motiverar en klassificering. Sådana effekter på människor och/eller djur kan t.ex. vara följande:

a) Kliniska observationer eller små förändringar i kroppsviktsökning, födo- eller vattenintag som kan ha viss toxikologisk betydelse men som inte talar för förekomst av ”signifikant” toxicitet.

b) Mindre förändringar i parametrarna för klinisk biokemi, hematologi eller urinanalys och/eller övergående effekter, om dessa förändringar eller effekter är av tveksam eller minimal toxikologisk betydelse.

c) Förändringar i organvikter utan tecken på störningar i organfunktion.

d) Adaptiv respons som inte anses vara toxikologiskt relevant.

e) Ämnesinducerade artspecifika mekanismer för toxicitet, dvs. med rimlig säkerhet utan relevans för människors hälsa, ska inte motivera en klassificering.

3.8.2.1.9    Riktvärden för klassificering i kategori 1 och 2 baserade på resultat från djurförsök

3.8.2.1.9.1 För att det ska gå att avgöra om ett ämne ska klassificeras eller inte, och i så fall i vilken kategori (kategori 1 eller 2), ges riktvärden för dos/koncentration att jämföras med den dos/koncentration som visat sig orsaka signifikanta hälsoeffekter. Det viktigaste argumentet för sådana riktvärden är att alla ämnen är potentiellt toxiska och det måste finnas en rimlig dos/koncentration över vilken man anser att det föreligger en viss toxisk effekt.

3.8.2.1.9.2 Om signifikanta toxiska effekter som normalt sett medför en klassificering observeras i djurförsök så ger den dos/koncentration vid vilken dessa effekter konstaterades, jämförd med de föreslagna riktvärdena, värdefull information för en eventuell klassificering (eftersom de toxiska effekterna inte bara beror på de farliga egenskaperna utan också på dosen/koncentrationen).

3.8.2.1.9.3 De föreslagna riktvärdena (C) för en enstaka exponering som orsakat signifikant icke-dödlig toxisk effekt är de som tillämpas vid testning av akut toxicitet, se tabell 3.8.2.



Tabell 3.8.2

Riktvärdesintervall för enstaka exponeringa

 

Riktvärden för

Exponeringsväg

Enhet

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Oral (råtta)

mg/kg kroppsvikt

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Inga riktvärden angesb

Dermal (råtta eller kanin)

mg/kg kroppsvikt

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Inhalation (råtta) gas

ppmV/4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Inhalation (råtta) ånga

mg/l/4h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Inhalation (råtta) damm/dimma/rök

mg/l/4h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C >1,0

Anmärkning

a) De riktvärden och intervall som anges i tabell 3.8.2 är endast avsedda som vägledning, dvs. att användas som en del av den sammanvägda bedömningen och som hjälp vid klassificeringsarbetet. De ska inte ses som strikta gränsvärden.

b) För kategori 3 ges inga riktvärden eftersom klassificeringen då i huvudsak grundar sig på humandata. Eventuella djurdata ska ingå i den sammanvägda bedömningen.

3.8.2.1.10    Övrigt som bör beaktas

3.8.2.1.10.1 När ett ämne endast beskrivs med hjälp av djurdata (något som är typiskt för nya ämnen men som också gäller existerande ämnen) ska man vid klassificeringen hänvisa till riktvärdena för dos/koncentration som ett led i den sammanvägda bedömningen.

3.8.2.1.10.2 Om det finns väl underbyggda humandata som visar på specifika organskador som med största säkerhet kan hänföras till en enstaka exponering för ett visst ämne, så ska det ämnet normalt sett klassificeras. Positiva humandata, oavsett sannolik dos, väger tyngre än djurdata. Ett ämne som alltså inte klassificerats på grund av att de observerade specifika organskadorna varken ansågs relevanta eller signifikanta för människor ska klassificeras om det framkommer nya humandata som visar på specifik organtoxicitet.

3.8.2.1.10.3 Ett ämne som inte testats med avseende på specifik organtoxicitet får i förekommande fall klassificeras på grundval av data från validerade struktur-aktivitetssamband och expertbaserad extrapolering av information om en strukturell analog som tidigare klassificerats, tillsammans med stödjande belägg i form av andra viktiga faktorer såsom bildning av gemensamma signifikanta metaboliter.

3.8.2.1.10.4 Mättad ångkoncentration ska vid behov också beaktas för att säkerställa särskilt skydd av hälsa och säkerhet.

3.8.2.2   Ämnen i kategori 3: Övergående effekter på målorganen

3.8.2.2.1    Kriterier för luftvägsirritation

Följande kriterier används för att klassificera ett ämne i kategori 3 avseende luftvägsirritation:

a) Irritation av luftvägarna (lokala effekter som rodnad, ödem, pruritis och/eller smärta) som försämrar funktionen och ger symtom som hosta, smärta, kvävningsanfall och andningssvårigheter. Denna bedömning ska i huvudsak grunda sig på humandata.

b) Subjektiva observationer på människor kan stödjas av objektiva mätningar av irritation i luftvägarna (t.ex. elektrofysiologisk undersökning, biomarkörer för inflammation i nasal eller bronkoalveolär sköljvätska).

c) De symtom som observerats hos människor ska också vara typiska för de symtom som skulle ha framkallats hos en exponerad population snarare än en isolerad överkänslighetsreaktion enbart hos individer med överkänsliga luftvägar. Tvetydiga rapporter om enbart ”irritation” ska inte tas med eftersom denna term används för att beskriva en rad olika förnimmelser, som lukt, obehaglig smak, kliande känsla och torrhet, som inte ska medföra klassificering avseende luftvägsirritation.

d) Det finns för närvarande inga validerade djurförsök som särskilt avser irritation i luftvägarna, men användbar information kan fås från inhalationstoxicitetsstudier med enkeldos eller upprepade doser. Djurförsök kan exempelvis ge användbar information om kliniska tecken på toxicitet (dyspné, rinit osv.) och histopatologi (exempelvis hyperemi, ödem, minimal inflammation och förtjockat slemlager) som är reversibla och som kan vara ett uttryck för de karakteristiska kliniska symptom som beskrivs ovan. Sådana djurförsök kan användas vid den sammanvägda bedömningen.

e) Denna speciella klassificering gäller endast när inga allvarliga organeffekter observerats i andningsorganen.

3.8.2.2.2    Kriterier för narkosverkan

Följande kriterier används för att klassificera ett ämne i kategori 3, narkosverkan:

a) Påverkan på centrala nervsystemet inklusive narkotiska effekter på människor, såsom dåsighet, narkosverkan, minskad vakenhet, förlust av reflexer, nedsatt koordinationsförmåga och yrsel. Dessa effekter kan också visa sig som svår huvudvärk eller illamående som kan leda till försämrat omdöme, yrsel, irritabilitet, trötthet, försämrat minne, försämrad uppfattnings-, koordinations- och reaktionsförmåga eller sömnighet.

b) Narkotiska effekter som observerats i djurförsök kan vara letargi, avsaknad av koordination, förlust av upprätningsreaktion och ataxi. Om dessa effekter inte är av övergående natur ska de anses stödja en klassificering i kategori 1 eller 2, specifik organtoxicitet vid enstaka exponering.

3.8.3   Kriterier för klassificering av blandningar

3.8.3.1 Blandningar ska klassificeras enligt samma kriterier som ämnen eller enligt beskrivningen nedan. Blandningar ska precis som ämnen klassificeras avseende specifik organtoxicitet efter enstaka exponering.

3.8.3.2   Klassificering av blandningar när det finns data om blandningen som helhet

3.8.3.2.1 När det finns tillförlitliga uppgifter av hög kvalitet om blandningen som gäller effekterna på människa eller uppgifter från lämpliga djurförsök, enligt kriterierna för ämnen, ska blandningen klassificeras genom en sammanvägd bedömning av dessa uppgifter (se 1.1.1.4). Uppgifterna om blandningen ska utvärderas noga så att dosen, exponeringstidens längd, observationen eller analysen inte leder till ogiltiga resultat.

3.8.3.3   Klassificering av blandningar när det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.8.3.3.1 När blandningen i sig inte har testats med avseende på specifik organtoxicitet men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

3.8.3.4   Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller om endast vissa beståndsdelar i blandningen

3.8.3.4.1 Om det inte finns några tillförlitliga belägg eller testdata för den specifika blandningen, och överbryggningsprinciperna inte kan användas, så ska blandningen klassificeras utifrån de ingående ämnena. I detta fall ska blandningen klassificeras som specifikt organtoxiskt (ange organ) efter enstaka exponering om minst en beståndsdel klassificerats i kategori 1 eller 2 och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för respektive kategori i tabell 3.8.3.

3.8.3.4.2 Dessa allmänna koncentrationsgränser och den klassificering som följer av värdena ska gälla ämnen som är toxiska vid enstaka exponering.

3.8.3.4.3 Blandningar ska klassificeras avseende toxicitet antingen vid enstaka eller upprepad exponering eller bådadera.



Tabell 3.8.3

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som specifikt organtoxiska, som medför klassificering av blandningen i kategori 1 eller 2

Beståndsdel klassificerad som:

Allmänna koncentrationsgränser som medför klassificering av blandningen i

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 1

Specifikt organtoxisk

Koncentration ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentration < 10 %

Kategori 2

Specifikt organtoxisk

 

Koncentration ≥ 10 % [(anm. 1)]

Anmärkning 1

Om ett ämne i kategori 2 förekommer i blandningen i en koncentration på ≥ 1,0 % ska ett SDS för blandningen tillhandahållas på begäran.

3.8.3.4.4 När toxiska ämnen som påverkar mer än ett organsystem kombineras är det viktigt att beakta förstärkande eller samverkande effekter eftersom vissa ämnen kan orsaka organtoxicitet vid en koncentration på < 1 % om andra beståndsdelar i blandningen kan förstärka dess toxiska effekt.

3.8.3.4.5 Extrapolering av toxiciteten för en blandning som innehåller beståndsdelar i kategori 3 ska göras omsorgsfullt. Det är lämpligt med en allmän koncentrationsgräns på 20 %, men detta värde kan vara högre eller lägre beroende på beståndsdelen i kategori 3 och på att vissa effekter som luftvägsirritation kanske inte uppkommer under en viss koncentration, medan andra effekter som narkosverkan kan inträda under gränsen på 20 %. En expertbedömning måste göras. ►M2  Luftvägsirritation och narkosverkanska utvärderas separat enligt kriterierna i avsnitt 3.8.2.2. Vid klassificering avseende dessa faror bör vikten av varje beståndsdel betraktas som additiv, såvida det inte finns bevis på att effekterna inte är additiva. ◄

3.8.4   Farokommunikation

3.8.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.8.4.

▼M4



Tabell 3.8.4

Märkning för specifik organtoxicitet vid enstaka exponering

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

Signalord

Fara

Varning

Varning

Faroangivelse

H370: Orsakar organskador (eller ange vilka organ som påverkas, om detta är känt) (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).

H371: Kan orsaka organskador (eller ange vilka organ som påverkas, om detta är känt) (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).

H335: Kan orsaka irritation i luftvägarna eller

H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad

Skyddsangivelse – förebyggande

P260

P264

P270

P260

P264

P270

P261

P271

Skyddsangivelse – åtgärder

P308 + P311

P321

P308 + P311

P304 + P340

P312

Skyddsangivelse – förvaring

P405

P405

P403 + P233

P405

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

3.9   Specifik organtoxicitet – upprepad exponering

3.9.1   Definitioner och allmänna överväganden

3.9.1.1 Med specifik organtoxicitet (upprepad exponering) avses specifika organskador efter upprepad exponering för ett ämne eller en blandning. Hit hör alla signifikanta hälsoeffekter som kan medföra funktionsstörning, både reversibla och irreversibla samt omedelbara och/eller fördröjda. Andra specifika toxiska effekter som behandlas i avsnitten 3.1–3.8 och 3.10 ingår inte.

3.9.1.2 Genom klassificeringen identifieras ämnen eller ►M2  blandning ◄ som specifikt organtoxiska (vid upprepad exponering) vilket innebär att de kan medföra negativa hälsoeffekter för exponerade personer.

3.9.1.3 Dessa negativa hälsoeffekter kan vara enhetliga och identifierbara toxiska effekter hos människor eller försöksdjur, toxikologiskt signifikanta förändringar som är relevanta för människors hälsa och som påverkar vävnader eller organ med avseende på funktion eller morfologi, eller orsakar allvarliga förändringar i organismens biokemi eller hematologi, och dessa förändringar är av betydelse för människors hälsa.

3.9.1.4 Vid bedömningen ska inte bara signifikanta förändringar i ett enda organ eller biologiskt system beaktas utan även allmänna förändringar av mindre allvarlig art som påverkar flera organ.

3.9.1.5 Specifik organtoxicitet kan uppkomma genom alla exponeringsvägar som är relevanta för människor, dvs. i huvudsak genom tillförsel oralt, dermalt eller via inandning.

3.9.1.6 Icke-dödliga toxiska effekter som observerats efter en enstaka exponering klassificeras i en annan kategori, vilket beskrivs i ”Specifik organtoxicitet – Enstaka exponering” (avsnitt 3.8), och behandlas därför inte i avsnitt 3.9.

3.9.2   Kriterier för klassificering av ämnen

3.9.2.1 Ämnen klassificeras som specifikt organtoxiska efter upprepad exponering med hjälp av expertbedömning (se 1.1.1) på grundval av samtliga föreliggande belägg, inklusive de rekommenderade riktvärdena som tar hänsyn till exponeringslängd och den dos/koncentration som framkallat effekterna (se 3.9.2.9), och placeras i en av två kategorier beroende på den observerade effektens art och hur allvarlig den är (tabell 3.9.1).



Tabell 3.9.1

Kategorier för specifik organtoxicitet – upprepad exponering

Kategori

Kriterier

Kategori 1

Ämnen som orsakat signifikant toxicitet hos människor eller som på grundval av belägg från djurförsök kan antas ha förmåga att orsaka signifikant toxicitet hos människor efter upprepad exponering

Ämnen ska klassificeras i kategori 1 avseende specifik organtoxicitet (upprepad exponering) på grundval av

— tillförlitliga belägg av hög kvalitet från humanfall eller epidemiologiska studier, eller

— observationer från lämpliga djurförsök där signifikanta och/eller allvarliga toxiska effekter av betydelse för människors hälsa uppkommit vid generellt sett låg exponering. Riktvärden för dos/koncentration ges nedan (se 3.9.2.9) och ska användas som en del av den sammanvägda bedömningen.

Kategori 2

Ämnen som på grundval av belägg från djurförsök kan antas vara skadliga för människors hälsa efter upprepad exponering

Ämnen ska klassificeras i kategori 2 avseende specifik organtoxicitet (upprepad exponering) på grundval av observationer från lämpliga djurförsök där signifikanta toxiska effekter av betydelse för människors hälsa uppkommit vid generellt sett måttlig exponering. Nedan anges riktvärden för dos/koncentration, som kan underlätta en klassificering (se 3.9.2.9).

I undantagsfall kan även humandata användas som belägg för att placera ett ämne i kategori 2 (se 3.9.2.6).

Anmärkning

Man ska försöka fastställa vilket som är det primära målorganet för den toxiska verkan och klassificera enligt detta, t.ex. levertoxicitet eller neurotoxicitet. Alla uppgifter ska noga utvärderas och om möjligt ska inga sekundära effekter tas med (ett levertoxiskt ämne kan orsaka sekundära effekter i nervsystemet eller mag-tarmkanalen).

3.9.2.2 Relevant exponeringsväg eller relevanta exponeringsvägar för det klassificerade ämnet ska anges.

3.9.2.3 Klassificeringen ska fastställas genom en expertbedömning (se avsnitt 1.1.1) som baseras på samtliga föreliggande belägg, inklusive vägledningen nedan.

3.9.2.4 En sammanvägd bedömning av alla uppgifter (se avsnitt 1.1.1), inklusive humanfall, epidemiologi och djurförsök, ska användas som underlag vid en klassificering avseende specifik organtoxicitet. På detta sätt utnyttjas den ansenliga mängd toxikologiska uppgifter från industrin som samlats in under årens lopp. Utvärderingen ska baseras på alla föreliggande uppgifter, inklusive expertgranskade publicerade studier och andra godkända uppgifter.

3.9.2.5 Den information som krävs för att utvärdera specifik organtoxicitet kommer antingen från upprepad exponering av människor, t.ex. i hemmet, på arbetsplatsen eller i miljön, eller från djurförsök. Som djurförsök används i regel 28- eller 90-dagars studier eller livstidsstudier (upp till 2 år) på råttor eller möss som omfattar hematologiska, klinisk-kemiska och detaljerade makro- och mikroskopiska undersökningar. Genom dessa undersökningar kan de toxiska effekterna på målvävnaderna eller målorganen kartläggas. Eventuella data från studier med upprepade doser på andra arter ska också användas. Andra studier av långtidsexponering med avseende på t.ex. cancerogenitet, neurotoxicitet eller reproduktionstoxicitet kan också utgöra belägg för specifik organtoxicitet som kan användas vid klassificeringen.

3.9.2.6 I undantagsfall och på grundval av en expertbedömning bör vissa ämnen placeras i kategori 2 med humandata om specifik organtoxicitet som grund, t.ex.

a) om beläggen från humandata inte är tillräckligt övertygande för att motivera en klassificering i kategori 1, och/eller

b) beroende på effektens art och hur allvarlig den är.

Dosen/koncentrationen hos människor ska inte beaktas vid klassificeringen och alla belägg från djurstudier måste motsvara klassificeringskriterierna för kategori 2. Om det även föreligger djurdata om ämnet som medför klassificering i kategori 1 ska ämnet med andra ord klassificeras i kategori 1.

3.9.2.7   Effekter av upprepad exponering som anses stödja klassificering avseende specifik organtoxicitet

3.9.2.7.1 Tillförlitliga belägg för ett samband mellan upprepad exponering för ämnet med enhetliga och identifierbara toxiska effekter utgör stöd för klassificering.

3.9.2.7.2 Humandata utgörs normalt sett endast av rapporter om negativa hälsoeffekter, där uppgifterna om exponeringsförhållandena ofta är osäkra, och ger kanske inte de vetenskapliga uppgifter som kan fås från väl genomförda djurförsök.

3.9.2.7.3 Belägg från lämpliga djurförsök kan ge närmare uppgifter i form av kliniska observationer, hematologi, klinisk kemi samt makro- och mikroskopiska patologiska undersökningar, vilket ofta kan innebära upptäckt av faror som kanske inte är livshotande men som skulle kunna tyda på funktionsförsämring. Därför ska alla tillgängliga belägg samt relevansen för människors hälsa beaktas vid klassificeringen, däribland följande toxiska effekter på människor och/eller djur:

a) Sjuklighet eller död p.g.a. upprepad exponering eller exponering under lång tid. Upprepad exponering kan leda till sjuklighet eller död redan vid relativt låga doser/koncentrationer p.g.a. bioackumulering av ämnet eller dess metaboliter, och/eller p.g.a. den enorma detoxifieringsprocess som sker vid upprepad exponering för ämnet eller dess metaboliter.

b) Betydande funktionella förändringar i centrala eller perifera nervsystemet eller andra organsystem, inklusive tecken på påverkan på centrala nervsystemet och effekter på vissa sinnen (t.ex. synen, hörseln och luktsinnet).

c) Enhetliga och signifikanta negativa effekter i parametrarna för klinisk biokemi, hematologi eller urinalanys.

d) Signifikant organskada som observeras vid obduktion och/eller ses eller bekräftas vid undersökning i mikroskop.

e) Multifokal eller diffus nekros, fibros eller granulombildning i vitala organ med regenerativ förmåga.

f) Morfologiska förändringar som kan vara reversibla men som innebär tydliga belägg för markant funktionsstörning hos ett organ (t.ex. allvarlig leverförfettning).

g) Belägg för betydande celldöd (inklusive celldegeneration och minskat antal celler) i vitala organ utan regenerativ förmåga.

3.9.2.8   Effekter av upprepad exponering som inte anses stödja klassificering avseende specifik organtoxicitet

3.9.2.8.1 Det kan förekomma effekter på människor och/eller djur som inte motiverar en klassificering. Sådana effekter kan t.ex. vara följande:

a) Kliniska observationer eller små förändringar i kroppsviktsökning, födo- eller vattenintag som är av toxikologisk betydelse men som inte talar för förekomst av ”signifikant” toxicitet.

b) Mindre förändringar i parametrarna för klinisk biokemi, hematologi eller urinanalys och/eller övergående effekter, om dessa förändringar eller effekter är av tveksam eller minimal toxikologisk betydelse.

c) Förändringar i organvikter utan tecken på störningar i organfunktion.

d) Adaptiv respons som inte anses vara toxikologiskt relevant.

e) Ämnesinducerade artspecifika mekanismer för toxicitet, dvs. som med rimlig säkerhet inte är relevanta för människors hälsa, ska inte motivera en klassificering.

3.9.2.9   Riktvärden för klassificering baserade på resultat från djurförsök

3.9.2.9.1 Om man i studier av djurförsök stöder sig på enbart observationer av effekter utan hänvisning till den exponeringstidens längd och dos/koncentration som använts vid försöket bortser man från en grundläggande princip inom toxikologin, nämligen att alla ämnen är potentiellt toxiska och att ämnets toxicitet är en funktion av dosen/koncentrationen och exponeringslängden. För de flesta djurförsök anges ett gränsvärde för den högsta dosen i riktlinjerna för test.

3.9.2.9.2 För att det ska gå att avgöra om ett ämne ska klassificeras eller inte, och i så fall i vilken kategori (kategori 1 eller 2), ges riktvärden för dos/koncentration att jämföras med den dos/koncentration som visat sig orsaka signifikanta hälsoeffekter. Det viktigaste argumentet för sådana riktvärden är att alla ämnen är potentiellt toxiska och det måste finnas en rimlig dos/koncentration över vilken man anser att det föreligger en viss toxisk effekt. Djurförsök med upprepad dosering är dessutom utformade så att toxicitet framkallas vid den högsta dosen för att optimera syftet med testet, och därför kommer de flesta studier att visa på någon toxisk effekt åtminstone vid de högsta doserna. Det är alltså nödvändigt att bestämma inte bara vilka effekter som orsakats utan också vid vilken dos/koncentration de uppstod och relevansen för människor.

3.9.2.9.3 Om signifikanta toxiska effekter som medför en klassificering observeras i djurförsök kan exponeringstiden under försöket och den dos/koncentration vid vilken effekterna observerades, i jämförelse med de föreslagna riktvärdena, ge värdefull information om behovet av en klassificering (eftersom de toxiska effekterna inte bara beror på de farliga egenskaperna utan också på exponeringens varaktighet och dosen/koncentrationen).

3.9.2.9.4 Beslutet att klassificera över huvud taget kan påverkas av hänvisningen till de riktvärden för dos/koncentration vid eller under vilken en signifikant toxisk effekt observerats.

3.9.2.9.5 Riktvärdena gäller effekter som observerats i en standardiserad 90-dagars toxicitetsstudie på råttor. De kan användas som grund för att extrapolera motsvarande riktvärden för toxicitetsstudier med längre eller kortare exponeringstid med hjälp av en metod för dos/exponeringstidsextrapolering liknande Habers regel för inhalation, som säger att den effektiva dosen är direkt proportionell mot koncentrationen och exponeringstiden. Bedömningen ska avgöras från fall till fall; för en 28-dagars studie ökas nedanstående riktvärden med en faktor tre.

3.9.2.9.6 Ett ämne ska således klassificeras i kategori 1 då signifikanta toxiska effekter observeras i en 90 dagars studie på försöksdjur med upprepad dosering vid eller under riktvärdena (C) i tabell 3.9.2.



Tabell 3.9.2

Riktvärden för klassificering i kategori 1

Exponeringsväg

Enhet

Riktvärden (dos/koncentration)

Oral (råtta)

mg/kg kroppsvikt/dag

C ≤ 10

Dermal (råtta eller kanin)

mg/kg kroppsvikt/dag

C ≤ 20

Inhalation (råtta) gas

ppmV/6h/dag

C ≤ 50

Inhalation (råtta) ånga

mg/liter/6h/dag

C ≤ 0,2

Inhalation (råtta) damm/dimma/rök

mg/liter/6h/dag

C ≤ 0,02

3.9.2.9.7 Ett ämne ska klassificeras i kategori 2 då signifikanta toxiska effekter observeras i en 90-dagars studie på försöksdjur med upprepad dosering inom riktvärdesintervallen i tabell 3.9.3.



Tabell 3.9.3

Riktvärden för klassificering i kategori 2

Exponeringsväg

Enhet

Riktvärdesintervall

(dos/koncentration)

Oral (råtta)

mg/kg kroppsvikt/dag

10 < C ≤ 100

Dermal (råtta eller kanin)

mg/kg kroppsvikt/dag

20 < C ≤ 200

Inhalation (råtta) gas

ppmV/6h/dag

50 < C ≤ 250

Inhalation (råtta) ånga

mg/liter/6h/dag

0,2 < C ≤ 1,0

Inhalation (råtta) damm/dimma/rök

mg/liter/6h/dag

0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8 De riktvärden och intervall som anges i punkterna 3.9.2.9.6 and 3.9.2.9.7 är endast avsedda som vägledning, dvs. att användas som ett led i den sammanvägda bedömningen och för att underlätta klassificeringsarbetet. De ska inte ses som strikta gränsvärden.

▼M4

3.9.2.9.9 Det är alltså möjligt att en specifik toxicitetsprofil uppträder i djurförsök med upprepad dosering vid en dos/koncentration under riktvärdet, t.ex. < 100 mg/kg kroppsvikt/dag vid oral tillförsel, men beroende på effektens art, t.ex. njurtoxicitet som endast ses hos hanråttor av en särskild stam som man vet är känsliga för denna verkan, kan man ändå besluta att inte klassificera ämnet. Omvänt kan en specifik toxicitetsprofil ses i djurförsök vid eller ovanför riktvärdet, t.ex. ≥ 100 mg/kg kroppsvikt och dag vid oral tillförsel, vilket tillsammans med kompletterande information från andra källor, som andra studier med långvarig dosering eller erfarenheter från människa som stöder slutsatsen att det med tanke på den sammanvägda bedömningen är motiverat med en klassificering.

▼B

3.9.2.10   Övrigt som bör beaktas

3.9.2.10.1 När ett ämne endast beskrivs med hjälp av djurdata (något som är typiskt för nya ämnen men som också gäller existerande ämnen) ska man vid klassificeringen hänvisa till riktvärdena för dos/koncentration som ett led i den sammanvägda bedömningen.

3.9.2.10.2 Om det finns väl underbyggda humandata som visar på specifika organskador som med största säkerhet kan hänföras till upprepad eller lång exponering för ett visst ämne, så ska ämnet normalt sett klassificeras. Positiva humandata, oavsett sannolik dos, väger tyngre än djurdata. Ett ämne som inte klassificerats på grund av att inga specifika organskador observerats vid eller under riktvärdet för dos/koncentration för djurförsök ska klassificeras om det framkommer nya humandata som visar på specifik organtoxicitet.

3.9.2.10.3 Ett ämne som inte testats med avseende på specifik organtoxicitet får i förekommande fall klassificeras på grundval av data från validerade struktur-aktivitetssamband och expertbaserad extrapolering av information om en strukturell analog som tidigare klassificerats, tillsammans med stödjande belägg från andra viktiga faktorer såsom bildning av gemensamma signifikanta metaboliter.

3.9.2.10.4 Mättad ångkoncentration ska vid behov också beaktas för att säkerställa särskilt skydd av hälsa och säkerhet.

3.9.3   Kriterier för klassificering av blandningar

3.9.3.1 Blandningar ska klassificeras enligt samma kriterier som ämnen eller enligt beskrivningen nedan. Blandningar ska precis som ämnen klassificeras avseende specifik organtoxicitet efter upprepad exponering.

3.9.3.2   Klassificering av blandningar när det finns data om blandningen som helhet

3.9.3.2.1 När det finns tillförlitliga uppgifter av hög kvalitet (se 1.1.1.4) om blandningens effekter på människa eller uppgifter från lämpliga djurförsök, enligt kriterierna för ämnen, ska blandningen klassificeras genom en sammanvägd bedömning av dessa uppgifter. Uppgifterna om blandningen ska utvärderas noga så att dosen, exponeringstidens längd, observationen eller analysen inte leder till tvivelaktiga resultat.

3.9.3.3   Klassificering av blandningar när det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.9.3.3.1 När blandningen i sig inte har testats med avseende på specifik organtoxicitet men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

3.9.3.4   Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller om endast vissa beståndsdelar i blandningen

3.9.3.4.1 När det inte finns några tillförlitliga belägg eller testdata för den specifika blandningen, och överbryggningsprinciperna inte kan användas för en klassificering, så ska blandningen klassificeras utifrån de ingående ämnenas klassificering. I detta fall ska blandningen klassificeras som specifikt organtoxisk (ange organ) efter enstaka exponering, upprepad exponering eller bådadera om minst en beståndsdel klassificerats i kategori 1 eller 2 och denna förekommer i eller över den allmänna koncentrationsgräns som anges för respektive kategori i tabell 3.9.4.



Tabell 3.9.4

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar i en blandning, klassificerade som specifikt organtoxiska, som medför klassificering av blandningen

Beståndsdel klassificerad som:

Allmänna koncentrationsgränser som medför klassificering av blandningen i:

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 1

Specifikt organtoxisk

Koncentration ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentration < 10 %

Kategori 2

Specifikt organtoxisk

 

Koncentration ≥ 10 % [(anm. 1)]

Anmärkning 1

Om ett ämne i kategori 2 förekommer i blandningen i en koncentration på ≥ 1,0 % ska ett SDS för blandningen tillhandahållas på begäran.

3.9.3.4.2 Dessa allmänna koncentrationsgränser och den klassificering som följer av värdena ska gälla ämnen som är toxiska vid upprepad exponering.

3.9.3.4.3 Blandningar ska klassificeras avseende toxicitet antingen vid enstaka eller upprepad exponering eller bådadera.

3.9.3.4.4 När toxiska ämnen som påverkar mer än ett organsystem kombineras är det viktigt att beakta förstärkande eller samverkande effekter eftersom vissa ämnen kan orsaka organtoxicitet vid en koncentration på < 1 % om andra beståndsdelar i blandningen kan förstärka dess toxiska effekt.

3.9.4   Farokommunikation

3.9.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.9.5.



Tabell 3.9.5

Märkning för specifik organtoxicitet vid upprepad exponering

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Faropiktogram enligt GHS

image

image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H372: Orsakar organskador (eller ange vilka organ som påverkas, om detta är känt) genom lång eller upprepad exponering (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).

H373: Kan orsaka organskador (eller ange vilka organ som påverkas, om detta är känt) genom lång eller upprepad exponering (ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar).

Skyddsangivelse – förebyggande

P260

P264

P270

P260

Skyddsangivelse – åtgärder

P314

P314

Skyddsangivelse – förvaring

 

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

3.10   Fara vid aspiration

3.10.1   Definitioner och allmänna överväganden

3.10.1.1 Dessa kriterier utgör ett sätt att klassificera ämnen eller blandningar som kan medföra en fara för aspirationstoxicitet hos människor.

3.10.1.2 Med aspiration avses att ett flytande eller fast ämne eller en blandning kommer ner i luftstrupen och de nedre luftvägarna, antingen direkt via munnen eller näsan eller indirekt genom kräkning.

3.10.1.3 Aspirationstoxicitet omfattar allvarliga akuta tillstånd, t.ex. kemisk lunginflammation, olika grader av lungskador eller dödsfall på grund av aspiration.

3.10.1.4 Aspiration sker vid inandning (under ett andetag) då det farliga materialet befinner sig i nedre delen av svalget (laryngofarynx) där luftstrupe och matstrupe står i förbindelse med varandra.

3.10.1.5 Aspiration av ämnen eller blandningar kan inträffa vid kräkning om man tidigare intagit dessa ämnen eller blandningar. Detta påverkar märkningen, särskilt när det vid fara för akut toxicitet kan finnas rekommendationer om att framkalla kräkning efter förtäring. Om ämnet/blandningen också innebär en fara vid aspiration ska rekommendationen om att framkalla kräkning ändras.

3.10.1.6   Särskilda faktorer att beakta

3.10.1.6.1 Enligt den medicinska litteraturen om kemisk lunginflammation kan en del kolväten (petroleumdestillat) och vissa klorerade kolväten utgöra en aspirationsfara för människor.

3.10.1.6.2 Kriterierna för klassificering hänvisar till kinematisk viskositet. Följande ekvation visar hur dynamisk och kinematisk viskositet förhåller sig till varandra:

image

▼M2

3.10.1.6.2a Även om det i definitionen av aspiration i avsnitt 3.10.1.2 ingår att fasta ämnen kommer ner i luftvägarna är klassificeringen i punkt b i tabell 3.10.1 för kategori 1 endast avsedd att tillämpas på flytande ämnen och blandningar.

▼B

3.10.1.6.3    Klassificering av aerosoler/produkter i dimform

Aerosoler och ämnen eller blandningar (produkter) i dimform levereras i regel i tryckbehållare, sprejflaskor och pumpsprej. Dessa produkter ska klassificeras om det bildas en ansamling av produkten i munnen, som sedan kan aspireras. Om dimman eller aerosolen från en tryckbehållare är finfördelad bildas ingen ansamling. Om däremot tryckbehållaren fördelar produkten i en stråle kan en ansamling bildas som sedan kan aspireras. I regel är den dimma som bildas av sprejflaskor och pumpsprejer i större droppar och en ansamling kan bildas som sedan kan aspireras. Om pumpmekanismen kan tas av och innehållet sväljas ned bör man överväga att klassificera ämnet eller blandningen.

3.10.2   Kriterier för klassificering av ämnen



Tabell 3.10.1

Farokategorier för aspirationstoxicitet

Kategori

Kriterier

Kategori 1

Ämnen som säkert medför en fara för aspirationstoxicitet hos människor eller som kan anses medföra en fara för aspirationstoxicitet hos människor

Ett ämne ska klassificeras i kategori 1

a)  på grundval av tillförlitliga humandata av god kvalitet

eller

b)  om det är ett kolväte med kinematisk viskositet på högst 20,5 mm2/s vid 40 oC.

Anmärkning:

Exempel på ämnen som ingår i kategori 1 är vissa kolväten, terpentin och tallolja.

3.10.3   Kriterier för klassificering av blandningar

3.10.3.1   Klassificering om det finns data om blandningen som helhet

En blandning ska klassificeras i kategori 1 på grundval av tillförlitliga humandata av god kvalitet.

3.10.3.2   Klassificering om det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.10.3.2.1 Om blandningen i sig inte har testats med avseende på aspirationstoxicitet men det finns tillräckligt med data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3. När det gäller överbryggningsprinciper för utspädning ska emellertid koncentrationen av de farliga ämnena vara minst 10 %.

3.10.3.3   Klassificering om det finns data om alla beståndsdelar eller om endast en del beståndsdelar i blandningen

3.10.3.3.1    Kategori 1

3.10.3.3.1.1 Blandningar som innehåller sammanlagt 10 % eller mer av ett ämne eller ämnen som klassificerats i kategori 1 och har en kinematisk viskositet på högst 20,5 mm2 /s uppmätt vid 40 oC ska klassificeras i kategori 1.

3.10.3.3.1.2 Blandningar som skiktar sig i två eller fler separata skikt, av vilka det ena innehåller minst 10 % av ett eller flera ämnen som klassificerats i kategori 1 och har en kinematisk viskositet på högst 20,5 mm2 /s uppmätt vid 40 oC, ska klassificeras i kategori 1.

3.10.4   Farokommunikation

3.10.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.10.2.



Tabell 3.10.2

Märkning för aspirationstoxicitet

Klassificering

Kategori 1

Faropiktogram enligt GHS

image

Signalord

Fara

Faroangivelse

H304: Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna

Skyddsangivelse

förebyggande

 

Skyddsangivelse

åtgärder

P301 + P310

P331

Skyddsangivelse

förvaring

P405

Skyddsangivelse

avfall

P501

▼M2

4.   DEL 4: MILJÖFAROR

4.1   Farligt för vattenmiljön

4.1.1   Definitioner och allmänna överväganden

4.1.1.1   Definitioner

a)  akut toxicitet i vattenmiljön: ett ämnes inneboende förmåga att skada en vattenlevandeorganism vid en kortvarig akvatisk exponering för ämnet.

b)  ►M12  fara för omedelbara (akuta) effekter  ◄ : i klassificeringssyfte den fara som ett ämne eller en blandning på grund av sin akuta toxicitet medför för en organism under kortvarig akvatisk exponering för ämnet eller blandningen.

c)  ett ämnes tillgänglighet: den omfattning i vilken detta ämne kan bli lösligt eller obundet. När det gäller metaller beror tillgängligheten på i vilken grad metalljoner kan frigöras från resten av ämnet (molekylen).

d)  biotillgänglighet eller biologisk tillgänglighet: den omfattning i vilken ett ämne tas upp av en organism och sprids till ett område i organismen. Biotillgängligheten beror på ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper, organismens anatomi och fysiologi, farmakokinetik samt exponeringsväg. Tillgänglighet är ingen förutsättning för biotillgänglighet.

e)  bioackumulering: nettoresultatet vad gäller upptag, omvandling och eliminering av ett ämne i en organism där alla exponeringsvägar är medräknade (t.ex. luft, vatten, sediment/jord och föda).

f)  biokoncentration: nettoresultatet vad gäller upptag, omvandling och eliminering av ett ämne i en organism genom exponering via vatten.

g)  kronisk toxicitet i vattenmiljön: ett ämnes inneboende förmåga att orsaka skadliga effekter på vattenlevande organismer i samband med exponering som bestäms i förhållande till organismens livscykel.

h)  nedbrytning: organiska molekylers sönderdelning i mindre molekyler och slutligen till koldioxid, vatten och salter.

i)  ECx : effektkoncentration vid x % respons.

j)  ►M12  fara för fördröjda (kroniska) effekter  ◄ : i klassificeringssyfte den fara som ett ämne eller en blandning på grund av sin kroniska toxicitet medför till följd av långtidsexponering i vattenmiljön.

k)  koncentration utan observerad effekt (NOEC): koncentration av det testade ämnet som ligger omedelbart under den lägsta koncentrationen av det testade ämnet med statistiskt signifikant negativ effekt. NOEC har ingen statistiskt signifikant negativ effekt jämfört kontrollsubstansen.

4.1.1.2   Grundläggande faktorer

4.1.1.2.0

►M12  Farligt för vattenmiljön delas in i

 fara för omedelbara (akuta) effekter på vattenmiljön,

 fara för fördröjda (kroniska) effekter på vattenmiljön. ◄

4.1.1.2.1

Grundelementen för klassificering med avseende på effekter på vattenmiljön är

 akut toxicitet i vattenmiljön,

 kronisk toxicitet i vattenmiljön,

 potentiell bioackumulerbarhet eller faktisk bioackumulering, och

 nedbrytning (biotisk eller abiotisk) av organiska kemikalier.

4.1.1.2.2

Data ska helst härledas med hjälp av de standardiserade testmetoder som det hänvisas till i artikel 8.3. I praktiken ska data från andra testmetoder, som nationella metoder, också användas om de kan betraktas som likvärdiga. Om det finns giltiga data från icke-standardiserade test eller från metoder utan testning ska dessa övervägas vid klassificeringen förutsatt att de uppfyller kraven i avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006. Toxicitetsdata för både marina arter och sötvattensarter betraktas i regel som lämpliga för klassificeringsändamål, förutsatt att de testmetoder som använts är likvärdiga. Om det inte föreligger några sådana uppgifter ska klassificeringen baseras på bästa föreliggande data. Se även del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

4.1.1.3   Övrigt att beakta

4.1.1.3.1

När ämnen och blandningar klassificeras med avseende på miljöeffekter är det nödvändigt att kartlägga deras fara för vattenmiljön. ►M12  Med vattenmiljön avses här både de organismer som lever i vattnet och det akvatiska ekosystem som de är en del av. Fara för omedelbara (akuta) effekter och fördröjda (kroniska) effekter på vattenmiljön identifieras därför utifrån ämnets eller blandningens toxicitet i vattenmiljön, även om denna vid behov ska ändras genom att ytterligare information om nedbrytning och bioackumulering beaktas. ◄

4.1.1.3.2

Klassificeringssystemet gäller alla ämnen och blandningar, men Europeiska kemikaliemyndigheten har tagit fram vägledning för särskilda fall (t.ex. metaller).

4.1.2   Kriterier för klassificering av ämnen

4.1.2.1

►M12  Genom klassificeringssystemet klargörs det att ett ämnes inneboende fara för vattenlevande organismer utgörs av både den akuta och den kroniska toxiciteten hos ämnet. När det gäller fara för fördröjda (kroniska) effekter definieras separata farokategorier som representerar en gradering av den identifierade faronivån. ◄ Normalt sett ska det lägsta av de föreliggande toxicitetsvärdena mellan och inom olika trofinivåer (fisk, kräftdjur, alger/vattenväxter) användas för att definiera lämplig farokategori. Under vissa omständigheter bör emellertid en sammanvägd bedömning göras.

4.1.2.2

►M12  Klassificeringssystemet för ämnen utgörs i princip av en kategori för fara för omedelbara (akuta) effekter och tre kategorier för fara för fördröjda (kroniska) effekter. Klassificeringskategorierna för fara för omedelbara (akuta) effekter respektive fara för fördröjda (kroniska) effekter tillämpas oberoende av varandra. ◄

4.1.2.3

►M12  Kriterierna för att klassificera ett ämne akut 1 baseras enbart på data om akut toxicitet i vattenmiljön (EC