Mål T‑718/15

PTC Therapeutics International

mot

Europeiska läkemedelsmyndigheten

”Tillgång till handlingar – Förordning (EG) nr 1049/2001 – Handling som EMA innehar och som ingetts i samband med ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Translarna – Beslut att lämna utomstående tillgång till handlingen – Undantag till skydd för affärsintressen – Allmän presumtion om sekretess föreligger inte”

Sammanfattning – Tribunalens dom (andra avdelningen) av den 5 februari 2018

1. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Restriktiv tolkning och tillämpning – Skyldighet för institutionen att göra en konkret och individuell prövning av handlingarna – Räckvidd – Omfattas inte av skyldigheten – Möjlighet att grunda sig på allmänna presumtioner som är tillämpliga på vissa kategorier av handlingar – Gränser

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.2)

2. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för affärsintressen – Räckvidd – Tillämpning på handlingar som ingetts i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel – Allmän presumtion för tillämpning av undantag från rätten till tillgång till handlingar – Omfattas inte

   (Europaparlamentets och rådets förordningar nr 141/2000, nr 1049/2001, artikel 4.2 andra strecksatsen och nr 726/2004, artiklarna 11, 13.3, 36, 38.3, 57, 1, 57.2 och 73)

3. Unionsrätt – Tolkning – Metoder – Tolkning med beaktande av de internationella avtal som ingåtts av unionen – Tolkning av förordningarna nr 141/2000, nr 1049/2001, nr 726/2004 och nr 507/2006 med beaktande av avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (Trips).

   (TRIPs-avtalet, artikel 39; Europaparlamentets och rådets förordningar nr 141/2000, nr 1049/2001 och nr 726/2004; kommissionens förordning nr 507/2006; rådets beslut 94/800)

4. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Tillgång nekas – Motivering möjlig på grundval av omfattningen av det arbete som ansökan om tillgång gett upphov till – Omfattas inte

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.1 och 4.2)

5. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Tillgång nekas – Möjlighet att stödja sig på allmänna presumtioner som är tillämpliga på vissa kategorier av handlingar – Skyldighet att åberopa sådana presumtioner – Föreligger inte

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4)

6. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Restriktiv tolkning och tillämpning – Skyldighet att vidta en konkret och individuell prövning för de handlingar som omfattas av ett undantag – Räckvidd

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, skälen 2 och 11 samt artikel 4)

7. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för affärsintressen – Tillämpningsområde – Samling av offentliga vetenskapliga studier som innehåller konfidentiella och icke-konfidentiella uppgifter – Omfattas – Villkor – En känslig kommersiell uppgift föreligger som kan kränka kommersiella intressen

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.2 första strecksatsen)

8. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för syftet med inspektioner, utredningar och revisioner – Skydd för affärsintressen – Övervägande allmänintresse av att handlingar lämnas ut – Skyldighet för institutionen att göra en avvägning mellan föreliggande intressen

   (Europaparlamentets och rådets förordning 1049/2001, skäl 2 och artikel 4.2 första och tredje strecksatserna)

1.  Se domen.

   (se punkterna 34–36, 38 och 39)

2.  Det föreligger inte någon allmän presumtion om sekretess för handlingar som getts in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel – bland annat kliniska studierapporter – som följer enligt förordning nr 141/2000 om särläkemedel, jämförd med förordningarna nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar och nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

   I motsats till de situationer i vilka det har slagits fast att de allmänna presumtionerna om att inte bevilja tillgång till handlingar varit tillämpliga, regleras en restriktiv användning av handlingarna i ett ärende gällande ett förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel inte i förordningarna nr 141/2000 och nr 726/2004. I förordningarna föreskrivs inte att tillgången till handlingarna i ett ärende ska begränsas till berörda parter eller klagande. Förordning nr 141/2000 innehåller inte någon särskild bestämmelse om tillgång till handlingar. I artikel 73 i förordning nr 726/2004 föreskrivs att förordning nr 1049/2001 ska tillämpas på de handlingar som finns hos EMA och att EMA:s styrelse ska vidta åtgärder för genomförande av den förordningen. Ingen annan bestämmelse i den förordningen kan tolkas så, att unionslagstiftaren haft för avsikt att fastställa en ordning för begränsad tillgång till handlingar genom en allmän presumtion om sekretess.

   Enligt artiklarna 11, 13.3, 36, 38.3 samt 57.1 och 57.2 i förordning nr 726/2004 förpliktas nämligen EMA att publicera tre handlingar, nämligen det offentliga europeiska utredningsprotokollet, en sammanfattning av de berörda läkemedlens egenskaper och bipacksedlar till användare efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. I bestämmelserna anges de minimiupplysningar som EMA, genom de tre ovannämnda handlingarna proaktivt ska göra tillgängliga för allmänheten. Unionslagstiftarens mål är dels att det aktuella läkemedlets egenskaper och hur det ska förskrivas till patienterna ska anges för sjukvårdspersonal så begripligt som möjligt, dels att den icke yrkesmässiga allmänheten ska upplysas med ett begripligt språkbruk om hur läkemedlet används optimalt och om dess verkan. Den ordningen för proaktiv publicering av minimiupplysningar utgör således inte en särskild ordning för tillgång till handlingar som ska tolkas så, att samtliga uppgifter och upplysningar som inte anges i de tre ovannämnda handlingarna ska antas vara konfidentiella.

   Härav följer att den dominerande principen i förordningarna nr 726/2004 och nr 1049/2001 är allmänhetens tillgång till uppgifter och att undantagen från den principen är de som avses i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001, bland annat undantaget avseende affärshemligheter. Med beaktande av kravet på restriktiv tolkning av undantag från utlämnande, finner tribunalen att unionslagstiftaren underförstått utgick från att förfarandet för godkännande för försäljning inte äventyrades av att en presumtion om sekretess inte förelåg.

   (se punkterna 46–49, 52 och 53)

3.  Se domen.

   (se punkt 62)

4.  Det administrativa arbete som orsakas av att allmänheten beviljas tillgång till handlingar som innehåller konfidentiella uppgifter som ska döljas kan inte utgöra en giltig grund för att vägra sådan tillgång. Analogt kan dessutom det arbete som utomstående författare ska göra för att avgöra vilken del av den sökta handlingen som omfattas av något av undantagen i artikel 4.1 eller 4.2 i förordning nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar inte beaktas i samband med att det avgörs huruvida en handling eller delar av handlingen kan lämnas ut. Det ligger för övrigt i den utomstående författarens intresse att ge en motivering för att hjälpa den institution som får en begäran om tillgång, så att lämpliga undantag kan tillämpas i förekommande fall.

   (se punkt 66)

5.  En institution som tar emot en ansökan om tillgång enligt förordning nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar är inte skyldig att grunda sitt beslut på en allmän presumtion, om en sådan föreligger. Den institutionen kan alltid göra en konkret prövning av de handlingar som avses med en begäran om tillgång och lämna en motivering som bygger på en sådan konkret prövning.

   (se punkt 70)

6.  Se domen.

   (se punkterna 79–83)

7.  För att tillämpa undantaget för skyddet för affärsintressen enligt artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar är det därför nödvändigt att visa att de begärda handlingarna innehåller uppgifter som kan skada en juridisk persons affärsintressen om de lämnas ut. Detta är bland annat fallet när de begärda handlingarna innehåller känsliga kommersiella uppgifter, bland annat avseende de berörda företagens affärsstrategier eller affärsrelationer eller när dessa handlingar innehåller företagets egna uppgifter som visar dess sakkunskap.

   Vad gäller en ansökan om tillgång till en rapport som innehåller ett antal uppgifter som framkommit i det offentliga europeiska utredningsprotokollet från kommittén för humanläkemedel inom Europeiska läkemedelsmyndigheten, är den rapporten allmänt tillgänglig, även uppgifter direkt från rapporten och det är viktigt att visa att den fullständiga sammanställningen av allmänt tillgängliga uppgifter och sådana som inte är allmänt tillgängliga utgör kommersiellt känsliga uppgifter vars offentliggörande skulle skada en juridisk persons affärsintressen. Påståendet att helheten är större än summan av delarna är alltför vagt för att visa att den ovannämnda sammanställningen av upplysningar skulle kunna skada ovannämnda affärsintressen. Dessa precisa och konkreta förklaringar har visat sig än mer nödvändiga då undantagen i artikel 4 i förordning 1049/2001 avviker från principen att allmänheten ska ha största möjliga tillgång till handlingar och därför ska tolkas och tillämpas restriktivt.

   Risken för att en konkurrent missbrukar den rapport till vilken tillgång har sökts utgör inte i sig ett skäl att anse att en upplysning är en affärshemlighet enligt förordning nr 1049/2001.

   (se punkterna 85, 89 och 91)

8.  Se domen.

   (se punkterna 106 och 107)