Läkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk – säker framställning

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Kommissionens direktiv 2003/94/EG – god tillverkningssed för läkemedel och prövningsläkemedel

SAMMANFATTNING

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

I direktivet fastställs principer och riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel och prövningsläkemedel* för humant bruk.

VIKTIGA PUNKTER

• De nationella myndigheterna måste anordna inspektioner för att säkerställa att tillverkarna följer de principer och riktlinjer som anges i lagstiftningen.
• Tillverkarna måste
  • se till att deras verksamhet har de tillstånd som krävs och respekterar god tillverkningssed,
  • se över sina tillverkningsmetoder regelbundet med beaktande av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen,
  • upprätta och genomföra ett effektivt farmaceutiskt kvalitetssäkringssystem där ledningen och personalen deltar,
  • ha tillräckligt med kompetent och utbildad personal för att se till att kvalitetskraven uppfylls,
  • fastställa åliggandena för personal i arbetsledande och övervakande ställning och förse dem med lämplig utbildning,
  • utarbeta och upprätthålla dokumentationsregister, ett system för kvalitetskontroll – som ska stå under tillsyn av en person med erforderliga kvalifikationer – och hygienföreskrifter,
  • utföra återkommande inspektioner av sin verksamhet och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder,
  • tillämpa ett system för att reagera på och utreda reklamationer samt vidta åtgärder för att snabbt kunna återkalla läkemedel om så behövs och underrätta de behöriga myndigheterna om detta.
• Lokaler och tillverkningsutrustning måste vara belägna, utformade, byggda, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för deras avsedda ändamål och som minimerar riskerna för misstag och möjliggör effektiv rengöring och underhåll.
• Dokumentationssystemet måste innehålla uppgifter om varje produktsats som ska bevaras under minst ett år efter läkemedlens utgångsdatum; när det gäller prövningsläkemedel ska dessa uppgifter bevaras under minst fem år efter det att den kliniska prövning där läkemedlet användes avslutats. Elektroniska uppgifter måste skyddas mot förlust eller skada.
• Olika framställningsprocesser måste utföras enligt i förväg upprättade instruktioner och metoder.
• Systemet för kvalitetskontroll omfattar tillgång till laboratorier för kvalitetskontroll, och prover på varje produktsats måste behållas under minst ett år efter läkemedlens utgångsdatum; när det gäller prövningsläkemedel ska proverna behållas under minst två år efter det att den kliniska prövning där läkemedlet användes avslutats.
• Allt arbete som utförs av underleverantörer måste godkännas genom ett skriftligt kontrakt som fastställer båda parters ansvar att följa god tillverkningssed.
• Importörer måste se till att de importerade produkterna har tillverkats enligt normer som är åtminstone likvärdiga med de normer som gäller i EU.
• I separat lagstiftning (förordning (EU) nr 536/2014) fastställs de villkor som gäller för kliniska prövningar.

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Det har gällt sedan den 3 november 2003. EU-länderna måste införliva det i sin nationella lagstiftning senast den 30 april 2004.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• Kvaliteten på läkemedel och god tillverkningssed på Europeiska kommissionens webbplats.
• Iakttagande av god tillverkningssed och god distributionssed på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

VIKTIGT BEGREPP

* Prövningsläkemedel: en farmaceutisk beredning av en aktiv substans eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk prövning.

RÄTTSAKT

Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22–26)

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Efterföljande ändringar av förordning (EG) nr 726/2004 har införlivats i grundtexten. Denna konsoliderade version har enbart dokumentationsvärde.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34–57)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67–128). Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1–76)

Senast ändrat 19.04.2016