EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring medical devices are safe and efficient for patients
Att se till att medicintekniska produkter är säkra och effektiva för patienterna
Att se till att medicintekniska produkter är säkra och effektiva för patienterna
This summary has been archived and will not be updated. See
'Säkerställande av säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter'
for an updated information about the subject.
Direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
Direktivet har gällt sedan den 29 juni 1993 och måste bli lag i EU-länderna senast den 1 juli 1994. Det kommer att upphävas från och med den 26 maj 2021.
Den uppnår inte sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.
Den fullständiga definitionen av termen medicinteknisk produkt anges i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG.
Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).
Fortlöpande ändringar av direktiv 93/42/EEG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
Se den konsoliderade versionen.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8).
Se den konsoliderade versionen.
Kommissionens rekommendation 2013/473/EU av den 24 september 2013 om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området (EUT L 253, 25.9.2013, s. 27).
Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3).
Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28).
Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41).
Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43).
Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).
Se den konsoliderade versionen.
Senast ändrat 01.02.2021