(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 28 februari 2019 lämnade företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 3′-sialyllaktosnatriumsalt (nedan kallat 3′-SL-natriumsalt), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 DH1), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 3′-SL-natriumsalt skulle få användas som ett nytt livsmedel i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5), müslistänger, modersmjölkersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller 3′-SL-natriumsalt inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3′-SL-natriumsalt intas samma dag.

(4)

Den 28 februari 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom NMR (kärnmagnetisk resonans) av 3′-SL framställt genom bakteriefermentering med 3′-SL som finns naturligt i bröstmjölk (5), detaljerade uppgifter om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna (6) och deras certifikat (7), specifikationer för råvaror och processhjälpmedel (8), analysintyg för de olika partierna av 3′-SL-natriumsalt (9), analysmetoder och valideringsrapporter (10), stabilitetsrapporter för 3′-SL-natriumsalt (11), närmare beskrivning av produktionsprocessen (12), laboratoriets ackrediteringsbevis (13), bedömningsrapporter om intag av 3′-SL (14), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 3′-SL-natriumsalt (15), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med den besläktade föreningen 6′-sialyllaktosnatriumsalt (nedan kallad 6′-SL-natriumsalt) (16), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 3′-SL-natriumsalt (17), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 6′-SL-natriumsalt (18), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt (19), en 90-dagars oral toxicitetstudie på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser (20), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt (21) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser (22).

(5)

Den 12 juni 2019 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av 3′-SL-natriumsalt som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Den 25 mars 2020 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of 3′-Sialyllactose (3′-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283” (23).

(7)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att 3′-SL-natriumsalt är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att 3′-SL-natriumsalt uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5), müslistänger, modersmjölkersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande tog myndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos 3′-SL-natriumsalt utan data från de äganderättsligt skyddade analytiska rapporterna om strukturjämförelse genom NMR av 3′-SL framställt genom bakteriefermentering med 3′-SL som finns naturligt i bröstmjölk, de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna och deras certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika partierna av 3′-SL-natriumsalt, analysmetoderna och valideringsrapporterna, stabilitetsrapporterna för 3′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av 3′-SL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 3′-SL-natriumsalt, den 14-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt, och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser.

(9)

Efter att ha fått myndighetens vetenskapliga yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till de analytiska rapporterna om strukturjämförelse genom NMR av 3′-SL framställt genom bakteriefermentering med 3′-SL som finns naturligt i bröstmjölk, de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna och deras certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika partierna av 3′-SL-natriumsalt, analysmetoderna och valideringsrapporterna, stabilitetsrapporterna för 3′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av 3′-SL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 3′-SL-natriumsalt, den 14-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt, och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser, samt att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa studier, i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De uppgifter som ingår i ansökan, som tjänade som underlag för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos 3′-SL-natriumsalt, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 3′-SL-natriumsalt på marknaden i unionen under den perioden.

(12)

Att godkännandet av 3′-SL-natriumsalt enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(13)

I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 3′-SL-natriumsalt som sökanden föreslagit och som myndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 3′-SL-natriumsalt inte bör intas om andra livsmedel som tillsatts 3′-SL-natriumsalt intas samma dag.

(14)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.