—

I detta sammanhang har sökanden bland annat gjort gällande att kommissionen det angripna beslutet bedömt kriteriet ”sakna terapeutisk effekt” på ett felaktigt sätt. Därtill har sökanden gjort gällande att kommissionen tillämpat felaktiga kriterier vid bedömningen av Tolperisones värde i förhållande till riskerna för biverkningar.

—

Sökanden har i detta avseende gjort gällande att kommissionen i det angripna beslutet inte beaktat kriterierna i artikel 10a eller i bilaga I till direktiv 2001/83/EG när den bedömde om läkemedlet var effektivt och säkert, eller dess värde i förhållande till riskerna för biverkningar. Sökanden anser att det angripna beslutet även i detta avseende grundar sig på felaktiga bedömningar.

—

Sökanden har inom ramen för den tredje grunden gjort gällande att det istället för att med omedelbar verkan ändra det berörda godkännandet, ska genomföras effektstudier i den mening som avses i artikel 22a.1 b i direktiv 2001/83/EG såsom mindre ingripande åtgärd. Sökanden har anfört att kommissionen inte tillräckligt beaktat denna möjlighet och att den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel vid EMA uteslutit denna möjlighet på grunder som inte är rättsligt relevanta.