3.2.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 27/34

1.1

Kommittén stöder målsättningarna och syftet med förslaget till förordning och omarbetningen av direktiv 76/768/EEG till en förordning.

1.2

EESK vill framhålla att man särskilt för de små och medelstora företagens del kan förvänta sig en avsevärd kostnadsökning för att uppfylla de nya kraven när det gäller god tillverkningssed, säkerhetsbedömningar och utarbetande av produktinformation, för att inte nämna kostnaderna för att genomföra alla relevanta tester.

1.3

Kommittén anser att det vore lämpligt att minimera dessa negativa ekonomiska konsekvenser för småföretagen, exempelvis genom att specificera att produktinformationen och säkerhetsbedömningen ska utarbetas i enlighet med de nya kraven när det gäller produkter som för första gången släpps ut på marknaden.

1.3.1

Kommittén ställer sig bakom att förordningen träder i kraft efter en period på 36 månader. När det gäller uppdateringen av produktinformationen och säkerhetsbedömningen i fråga om kosmetiska produkter som redan är ute på marknaden, rekommenderar kommittén en ytterligare övergångsperiod på 24 månader efter det att förordningen trätt i kraft.

1.4

EESK välkomnar att det införs ett differentierat system baserat på en riskbedömning av ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Förbudet mot användande av sådana ämnen bör upprätthållas.

2.1

Det främsta syftet med direktivet (direktiv 76/768/EEG) är att skydda konsumenternas hälsa genom att harmonisera den lagstiftning avseende kosmetiska produkter som gäller på inre marknaden. En bedömning av den aktuella situationen på marknaden visar att ändringarna till direktiv 76/768/EEG och deras inkonsekventa införlivande i medlemsstaterna har lett till omfattande rättslig osäkerhet och skillnader i lagstiftningen. Detta har resulterat i en ökad administrativ börda och onödiga kostnader för både de behöriga myndigheterna och industrin, utan att bidra till säkrare kosmetiska produkter.

2.2

En förenkling av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (kosmetikadirektivet) aviserades i kommissionens meddelande om genomförande av gemenskapens Lissabonprogram – En strategi för förenkling av lagstiftningen, liksom i kommissionens årliga politiska strategi för 2007 och i kommissionens lagstiftnings- och arbetsprogram för 2007. Kommissionen föreslog att kosmetikadirektivet skulle förenklas i form av en omarbetning, dvs. ett lagstiftningstekniskt förfarande som gör det möjligt att kodifiera en lagtext och dess ändringar och införa väsentliga förbättringar.

2.3

På grundval av svaren i det offentliga samrådet 2006 och flera kommissionsstudier, gjorde kommissionen en konsekvensanalys innan den utarbetade förslaget till förordning (omarbetning) (1).

2.4

EU:s kosmetikasektor domineras av små och medelstora företag. 97 % av alla kosmetikaföretag inom EU är små och medelstora företag och 80 % av dem har färre än 19 anställda. Små och medelstora företag sysselsätter två tredjedelar av alla personer som är direkt sysselsatta inom EU:s kosmetiksektor.

2.5

Cirka 150 000 personer är anställda inom den europeiska kosmetikaindustrin. Sedan 1999 har den europeiska sektorn skapat nya jobb i stadig takt (en ökning med 1,2 % per år).

2.6

Förutom genom att den direkt sysselsätter människor påverkar kosmetikasektorn indirekt sysselsättningen inom detaljhandel, distribution och transporter. Uppskattningsvis skapas 350 000 jobb indirekt genom kosmetikaindustrin.

2.7

Det är orsaken till att man bör låta de små och medelstora företagen inom EU:s kosmetikasektor få intressen och synpunkter beaktade när man analyserar effekterna av föreliggande förslag.

2.8

Sedan 1999 har den gemenskapsinterna kosmetikaexporten årligen ökat i genomsnitt med 5 % per år i volym och 6,5 % per år i värde.

2.9

Kosmetikaindustrin är en internationell näring i vilken Europa är en mycket viktig aktör. Denna sektors globala karaktär är mycket viktig för EU som nettoexportör. År 2005 motsvarade exporten av kosmetika till länder utanför EU 16 miljarder euro och importen 4,4 miljarder euro.

2.10

Situationen varierar kraftigt mellan de olika medlemsstaterna. Polen är ett exempel på detta. En avsevärd del av kosmetikasektorn i Polen är fortfarande oberoende och mer än 400 företag, mest små och medelstora dito, är verksamma. Den polska kosmetikamarknaden som ökade med 8,2 % år 2006 och 7,2 % år 2007, har fortfarande en stor tillväxtpotential och är därmed ett gott exempel på en stabil tillväxt som inte längre förekommer i de fem största ekonomierna i EU (Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Italien och Spanien).

3.1

Den föreslagna översynen av rådets direktiv 76/68/EEG har följande viktiga mål:

3.2

Kommissionens förslag behåller räckvidden för direktiv 76/768/EEG och definitionen av de ”kosmetiska produkterna” förblir oförändrad. Under det offentliga samråd som genomfördes av kommissionen var de flesta deltagarna positiva till att omarbeta direktiv 76/768/EEG till en förordning.

3.3

En uppsättning nya definitioner har föreslagits för olika begrepp, t.ex. tillverkare, importör, tillhandahållande på marknaden, utsläppande på marknaden, harmoniserade standarder, spår, konserveringsmedel, färgämnen, UV-filter, biverkningar, allvarliga biverkningar, tillbakadragande och återkallelse. Man föreslår dock inte någon ny definition av begreppet ”kosmetisk produkt”.

3.4

Man har infört begreppet ansvarig person som är etablerad inom gemenskapen; det beskriver vem som har ansvaret för produkter som levererats till konsumenten från ett land utanför EU, t.ex. vid Internetbeställning.

3.5

”Den nya metoden” har införts: hänvisning till harmoniserade normer i rättsakterna, god tillverkningssed, provtagning och analys samt produktspecifika påståenden.

3.6

Minimikrav för säkerhetsbedömning och produktinformation (produktdokumentation) har införts. En säkerhetsrapport om kosmetiska produkter har föreslagits som bilaga I till förslaget till förordning. Säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter grundar sig på beståndsdelarnas toxikologiska profil.

3.7

Ett differentierat system baserat på en riskbedömning (men inte en farobedömning) för ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska har föreslagits i stället för det nuvarande systemet som är baserat på farobedömning. Förbudet mot ämnen i kategori 1 eller 2 har normalt bibehållits. Det nya angreppssättet gör det möjligt att under strikta villkor använda ämnen i kategori 1 och 2 om det har visat sig att de kan användas i kosmetika på ett säkert sätt.

3.8

Man har bibehållit den övergripande strategin att förbjuda att slutprodukter testas på djur och att fastställa tidsplaner med tidsfrister för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som har testats på djur.

3.9

Ett enhetligt angreppssätt för hantering av biverkningar och allvarliga biverkningar har fastställts. Uppgifter om biverkningar och allvarliga biverkningar ska bli en del av säkerhetsrapporten om kosmetiska produkter och förmedlas till allmänheten. Dessutom ska allvarliga biverkningar aktivt rapporteras till behöriga myndigheter.

3.10

Ett samlat förenklat, centraliserat och elektroniskt anmälningsförfarande (one-stop-shop) har föreslagits. Innan de kosmetiska produkterna släpps ut på marknaden har man hittills varit tvungen att göra separata anmälningar i medlemsstaterna. Informationens omfattning varierar mellan olika medlemsstater. Dessutom krävs för närvarande separata anmälningar till giftinformationscentraler i många medlemsstater.

3.11

Det administrativa samarbetet mellan behöriga myndigheter har stärkts, liksom tillämpningen av framgångsrik administrativ praxis.

4.1

Kommittén ställer sig bakom förordningsförslagets syfte och mål – att förenkla och föra samman vissa administrativa förfaranden samtidigt som man säkerställer en hög nivå av konsumentsäkerhet. Den föreslagna förordningen präglas av en tydlig öppenhet. De rättsliga bestämmelserna i förordningen förtydligar rättsliga oklarheter som lett till skillnader med avseende på tolkning och tillämpning.

4.2

Genom att omvandla direktiv 76/768/EEG till en förordning säkerställer man en enhetlig tillämpning av de rättsregler som syftar till att förbättra den fria rörligheten för varor på den gemensamma marknaden och förenkla administrativa procedurer på EU:s marknader.

4.3

Medan en förenkling av administrativa förfaranden kan minska vissa kostnader (dvs. för anmälning av produkter och för anmälning till giftinformationscentraler), förväntas avsevärda kostnader uppstå för små och medelstora företag för att de ska kunna uppfylla nya krav på information om produktinnehåll och på överensstämmelse med den harmoniserade standarden EN ISO 22716 (GMP – god tillverkningssed). Det bör framhållas att nuvarande rättsregler inte kräver detaljerad toxikologisk information i samma utsträckning som förslaget till förordning.

4.4

Man kan förvänta sig att de merkostnader som uppstår till följd av kraven i förordningen i hög grad kommer att bero på företagets storlek. Kostnader för att utarbeta produktinformation och säkerhetsbedömningar kommer i första hand att bäras av små och medelstora företag, som tidigare brukade ta fram rudimentära uppgifter i enlighet med befintliga rättsregler.

I fråga om stora internationella företag kan man inte förvänta sig några avsevärt ökade kostnader, med anledning av deras mångåriga erfarenheter, sakkunskap, mänskliga resurser, tekniska bakgrund och tillgången till externt kunnande. När det gäller stora företag som tillverkar produkter för flera olika EU-marknader, kommer det centraliserade europeiska anmälningssystemet helt klart att förenkla de administrativa förfarandena. Detta kommer delvis att minska kostnaderna för anmälningar. Dessutom har internationella företag redan infört anmälningssystem för sina ramformuleringar (produktsammansättningar).

4.5

För de små och medelstora företagens del kan man förvänta sig en avsevärd kostnadsökning kopplad till god tillverkningssed, säkerhetsbedömningar och utarbetande av produktinformation, för att inte nämna kostnaderna för att genomföra relevanta tester.

Enbart för forskning, produktdossierer och säkerhetsbedömningar kan småföretagens kostnader komma att öka med så mycket som 100 % för varje ny produktsammansättning som släpps ut på marknaden. Detta kommer att leda till en avsevärd ökning av småföretagens produktionskostnader och påverka produkternas detaljhandelspris, vilket inverkar på konsumenternas intressen.

Man måste komma ihåg att volymen för produkternas tillverkningsserier är betydligt mindre för små och medelstora företag än för stora internationella koncerner som säljer stora produktkvantiteter. Detta resulterar i att kostnaderna per produkt för forskning, produktdossier och säkerhetsbedömning blir betydligt högre för småföretagen.

Enligt kommissionens konsekvensanalys kan detta visa sig vara ett problem för medlemsstater med ett stort antal små och medelstora företag, t.ex. Spanien, Italien, Polen och Bulgarien.

4.6

Det förefaller tillrådligt att minimera de negativa ekonomiska konsekvenserna för småföretagen, exempelvis genom att specificera att produktinformationen och säkerhetsbedömningen ska utarbetas i enlighet med de nya kraven för produkter som för första gången släpps ut på marknaden. Det är förmodligen nödvändigt att förlänga övergångsperioden för uppdatering av produktinformation och säkerhetsbedömning för produkter som redan är ute på marknaden.

4.6.1

Kommittén ställer sig bakom att förordningen träder i kraft efter en period på 36 månader. När det gäller uppdateringen av produktinformationen och säkerhetsbedömningen i fråga om kosmetiska produkter som redan är ute på marknaden, rekommenderar kommittén en ytterligare övergångsperiod på 24 månader efter det att förordningen trätt i kraft.

4.7

Kommittén välkomnar att man inför en uppsättning definitioner. Detta kommer att underlätta tolkningen av bestämmelserna i förordningen och samtidigt bidra till att eliminera rättsosäkerhet och inkonsekvenser. Det har dock inte föreslagits någon ny definition av kosmetiska produkter. Kosmetikaindustrin är mycket innovativ, och produkter med nya effekter samt nya produktkategorier introduceras på marknaden varje år. Detta kan leda till problem när det gäller produktkategorisering (kosmetika, farmaceutiska produkter, osv.) och ”gränsfallsprodukter”. På detta område måste därför utbildnings- och informationskampanjer genomföras och marknadsövervakningen förstärkas.

4.8

Vi välkomnar också att man inför begreppet ”ansvarig person”. Den ansvariga personen kan t.ex. vara en annan företagare än tillverkaren. Det är fördelaktigt att kunna utse en ansvarig person och det ligger också i linje med befintlig marknadspraxis såsom utläggning på entreprenad och egna varumärken. Bestämmelserna om ansvarig person klargör ansvarsförhållandena i fråga om produkter som bjuds ut på marknaden från länder utanför EU, t.ex. vid Internetbeställning.

4.9

Kommittén anser dessutom att det finns fler begrepp som bör definieras för att garantera rättssäkerhet, i synnerhet eftersom det handlar om ett sådant instrument som en förordning. Det gäller exempelvis begrepp som ”doftämne” och ”aktiv beståndsdel”.

4.10

Kommittén ser positivt på att man inför elektronisk anmälan av kosmetiska produkter och produktsammansättning till giftinformationscentraler. Detta kommer helt klart att förenkla de administrativa förfarandena på EU-marknaden.

4.11

Vi stöder också planerna på att börja tillämpa den nya metodens principer på lagstiftning om kosmetiska produkter. Om man tillämpar harmoniserade standarder, vilket på frivillig basis kan göras av tillverkare och berörda myndigheter, blir det också möjligt att göra de metoder som används mer enhetliga. Harmoniserade standarder är ett bra exempel på lämpliga självregleringsverktyg som gärna används av den kosmetiska industrin. Kommittén ställer sig däremot frågande inför en okritisk tillämpning av den nya metodens principer. Frågor som rör konsumenternas hälsa och säkerhet måste regleras i relevanta bestämmelser.

4.12

Kommittén välkomnar hänvisningen till harmoniserade standarder rörande produktspecifika påståenden. De harmoniserade standarderna bör dock tillämpas på metoder för att mäta produkternas verkan, och inte på de produktspecifika påståendena. Påstådd verkan kan mätas med hjälp av tillförlitliga och reproducerbara metoder. Vidare bör de harmoniserade standarderna beakta vetenskapliga och tekniska framsteg samt ämnets enorma omfattning.

4.13

Kommittén välkomnar introduktionen av ett differentierat system baserat på en riskbedömning av ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt direktiv 67/548/EEG (artikel 12.2). Förbudet mot användande av sådana ämnen bör upprätthållas. Det nuvarande systemet baseras emellertid på ”fara” (dvs. ämnets inneboende egenskaper) och tar inte hänsyn till dos och exponeringsväg. Det skulle kunna leda till ett automatiskt förbud för t.ex. etanol (dvs. alkohol) om detta ämne skulle klassificeras om och hänföras till kategori 1 eller 2 av cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen, trots att användningen av ämnet i kosmetiska produkter är säker. Enligt förslaget till förordning kan ämnen från kategori 1 eller 2 användas i kosmetiska produkter endast om tre villkor samtidigt uppfylls (artikel 12.2). Ett av dessa villkor är emellertid att ämnet lagligen kan användas i livsmedel. Det kan dock mycket väl finnas fall då ett ämne i kategori 1 och 2 som anses säkert för användning i kosmetiska produkter inte tillåts i livsmedel (t.ex. formaldehyd, borsyra). I förslaget till förordning utesluts all användning av sådana ämnen i kosmetikaindustrin.

4.14

Kommittén noterar övergångsperioden för att anpassa produktdossier och säkerhetsbedömning i fråga om produkter som redan marknadsförts (artikel 34). I förslaget anges inte om övergångsperioden är tillämplig endast på produkter som håller på att introduceras på marknaden eller även på produkter som redan finns på marknaden. Om samma övergångsperiod (36 månader) anges för alla produkter – även för sådana som redan finns på marknaden – kan det leda till en situation där produkter som lagligen marknadsförs måste dras tillbaka på grund av att märkningen eller produktinformationen inte uppdaterats. Kommittén ställer sig bakom att förordningen träder i kraft efter en period på 36 månader. När det gäller uppdateringen av produktinformationen och säkerhetsbedömningen i fråga om kosmetiska produkter som redan är ute på marknaden, rekommenderar kommittén en ytterligare övergångsperiod på 24 månader efter det att förordningen trätt i kraft.

I dokumentet SEK(2008) 117, som innehåller konsekvensanalysen, konstaterar kommissionen att all tillgänglig statistik visar att antalet negativa reaktioner på kosmetiska produkter är mycket lågt, och att kosmetikaindustrin sedan kosmetikadirektivet trädde i kraft inte har haft någon stor säkerhetskris som t.ex. livsmedelssektorn.

5.1

Kommittén noterar vissa krav i kommissionens förslag som skulle kunna vara svåra att uppfylla. Detta gäller i första hand den mängd uppgifter som krävs för produktinformationen och säkerhetsbedömningen (artikel 7 och bilaga I).

5.2

Säkerhetsbedömningen i artikel 7 av en kosmetisk produkt bör utföras av en oberoende tredje part, dvs. någon som inte tillhör det egna företaget.

5.3

I artikel 7.3 är uttrycket ”icke-kliniska säkerhetsundersökningar” oklart. Enligt tillgänglig information tolkas detta uttryck olika av olika medlemsstater. Enligt den tolkning som används av behöriga myndigheter i Polen avses med ”kliniska tester” endast tester av läkemedel. De studier på frivilliga som används vid bedömningen av kosmetiska produkter (dermatologiska tester, kompatibilitetstester, instrumentella tester) kan då inte betraktas som kliniska tester. Å andra sidan kan de inte heller betraktas som ”icke-kliniska” undersökningar enligt artikel 7 i förslaget till förordning. Enligt direktiv 2004/10/EG är principerna för god laboratoriesed inte tillämpliga för tester där människor deltar.

5.4

Kravet att alla toxikologiska tester och analyser som krävs för säkerhetsbedömningen ska utföras i enlighet med principerna för god laboratoriesed gör det dessutom omöjligt att utnyttja majoriteten av uppgifterna i toxikologiska databaser och vetenskapliga publikationer, trots att dessa utgör en värdefull källa till information. Även i nyligen utgivna vetenskapliga publikationer kan man mycket sällan finna någon deklaration om uppfyllelse (eller icke uppfyllelse) av principerna för god laboratoriesed av de laboratorier som utför tester som är aktuella i sammanhanget.

5.5

Kraven i artiklarna 2 och 4 i bilaga 1 – om beskrivning av förpackningsmaterialets renhet och stabilitet, utvärdering av interaktionen mellan ämnena och av inflytandet av produktens stabilitet på dess säkerhet, samt specificering av hållbarhet för öppnad förpackning – kan vara svåra att uppfylla eftersom det inte finns någon allmänt tillgänglig och erkänd metodik, t.ex. i form av internationella eller europeiska normer eller vetenskapliga publikationer. Därför är dessa uppgifter svåra att få fram.

5.5.1

Kommittén välkomnar bilaga 1 (Säkerhetsrapport om kosmetiska produkter), som innehåller minimikrav på uppgifter i produktdossiern och på tester som ska genomföras när produktinformationen tas fram. Detta kommer att förbättra produktinformationens kvalitet, underlätta marknadsövervakningen och därigenom bidra till ökad konsumentsäkerhet.

5.6

NOAEL-värdet (No observed adverse effect level) som krävs för att beräkna säkerhetsmarginalen finns inte tillgängligt för många ämnen. Kravet att fastställa NOAEL-värdet kommer att leda till djurtester, vilket står i strid med EU:s politik att främja alternativa metoder. Det bryter också mot artikel 14 (djurförsök).

5.6.1

Därför bör man i de nya föreskrifterna tydligt definiera vilka tester en producent ska göra av ämnen som används i kosmetika i syfte att identifiera potentiella faror för konsumenten.

5.7

Kommittén godtar inte att informationen med förteckningen över beståndsdelar endast behöver anges på förpackningen (artikel 15 g). Denna information borde anges på själva produkten (behållaren), om det är möjligt.

5.8

Kommittén anser att kosmetiska produkter bör innehålla särskilda påpekanden avseende användning för barn, att det tydligt och väl synligt ska anges lägsta ålder för användande och att produkterna ska förvaras utom räckhåll för barn.

5.9

Kommittén anser att det i förordningen tydligt ska framgå att den information som ska finnas på etiketter och förpackningar vid försäljning i handeln också ska finnas i precis samma tydliga form vid distansförsäljning av kosmetiska produkter.

5.10

Kommittén välkomnar de ökade kraven på administrativt samarbete mellan behöriga myndigheter och tillämpningen av god administrativ praxis.

5.11

Kommittén välkomnar att de tidigare bilagorna – med förteckningar över förbjudna ämnen och ämnen tillåtna för bruk i kosmetiska produkter med vissa restriktioner – har korrigerats genom tillägg av CAS- och EINECS-nummer och INCI-namn samt genom upprättandet av en elektronisk förteckning över ingredienser i kosmetiska produkter.

5.12

Det verkar vara skäligt att bilaga I i direktiv 76/768/EEG strukits. Kategoriindelning i den tidigare förteckningen var tämligen osystematisk, och det fanns otaliga upprepningar av kategorier, t.ex. makeup-puder, produkter för sminkning och avlägsnande av smink. Den tidigare förteckningen är dessutom redan föråldrad. Det finns nya produktkategorier på marknaden som anticellulitplåster och servetter med aktiva ämnen för avlägsnande av smink.