This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2194
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2194 of 19 October 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance ketoprofen with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2194 av den 19 oktober 2023 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen ketoprofen med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2194 av den 19 oktober 2023 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen ketoprofen med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel
C/2023/6952
EUT L, 2023/2194, 20.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2194/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
officiella tidning |
SV Serien L |
2023/2194 |
20.10.2023 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/2194
av den 19 oktober 2023
om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen ketoprofen med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17, och
av följande skäl:
(1) |
I enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 ska kommissionen genom en förordning fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i unionen i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning. |
(2) |
I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel. |
(3) |
Substansen ketoprofen är redan upptagen i den tabellen som en tillåten substans för nötkreatur, svin och hästdjur. Enligt den befintliga posten krävs inget MRL-värde. |
(4) |
Den 14 december 2020 lämnade Huvepharma N.V., i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 470/2009, in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) om att utvidga den befintliga posten för substansen ketoprofen så att den också omfattar kyckling. |
(5) |
Genom ett yttrande från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 12 maj 2022 att inget MRL-värde ska krävas för substansen ketoprofen i kyckling. |
(6) |
Den 1 mars 2023 bad kommissionen läkemedelsmyndigheten att ompröva sitt yttrande av den 12 maj 2022 för att ytterligare undersöka eventuella säkerhetsrisker med avseende på vissa metaboliter och vid behov rekommendera ett numeriskt MRL-värde för ketoprofen i vävnader från kyckling. |
(7) |
Mot bakgrund av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och efter att ha behandlat ansökan från Huvepharma N.V. och kommissionens begäran rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 16 maj 2023 att det fastställs ett numeriskt MRL-värde för användning av ketoprofen i kyckling, som ska gälla muskel, skinn och fett i naturliga proportioner samt lever och njure, men inte för användning i djur som producerar ägg för humankonsumtion. |
(8) |
I enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurart, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för en eller flera djurarter på en annan djurart. Läkemedelsmyndigheten konstaterade att extrapolering av MRL-värdena för ketoprofen från vävnader från kyckling till vävnader från andra fjäderfäarter är lämpligt, men inte till ägg från fjäderfä, eftersom inga uppgifter om reduktion av resthalter lämnades för substansen ketoprofen i ägg. |
(9) |
Med anledning av läkemedelsmyndighetens yttrande anser kommissionen att det är lämpligt att det fastställs rekommenderade MRL-värden för ketoprofen i vävnader från kyckling och att värdena extrapoleras till vävnader från andra fjäderfäarter, men inte till ägg från fjäderfä. |
(10) |
Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta. |
(11) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 19 oktober 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen ketoprofen ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans |
Restmarkör |
Djurslag |
MRL |
Målvävnader |
Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) |
Terapeutisk klassificering |
”Ketoprofen |
EJ TILLÄMPLIGT |
Nötkreatur Svin Hästdjur |
MRL-värde krävs inte |
EJ TILLÄMPLIGT |
INGEN UPPGIFT |
INGEN UPPGIFT |
Ketoprofen |
Fjäderfä |
10 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg |
Muskel Skinn och fett i naturliga proportioner Lever Njure |
Ej till djur som producerar ägg för humankonsumtion. |
INGEN UPPGIFT” |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2194/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)