This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1712
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1712 of 16 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance lidocaine as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1712 av den 16 november 2020 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen lidokain med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1712 av den 16 november 2020 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen lidokain med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES)
C/2020/7752
EUT L 384, 17.11.2020, p. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.11.2020 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 384/3 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1712
av den 16 november 2020
om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen lidokain med avseende på MRL-värden
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden, avgivna den 16 juli 2020 av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning. |
|
(2) |
I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel. |
|
(3) |
Lidokain är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för hästdjur, men endast för användning som lokalbedövningsmedel. I den befintliga posten krävs inget MRL-värde. |
|
(4) |
En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för lidokain så att den också omfattar svin, endast för kutan eller epilesionell användning till högst 7 dagar gamla smågrisar, har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten). |
|
(5) |
En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för lidokain så att den också omfattar muskel, fett, lever, njure och mjölk från nötkreatur har också lämnats in till myndigheten. |
|
(6) |
Myndigheten rekommenderar med stöd av yttrandena från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det fastställs ett MRL-värde för lidokain för nötkreatur, men drar slutsatsen att det inte är nödvändigt att fastställa något MRL-värde för lidokain för svin, gällande vissa åldrar och användningsområden, för att skydda människors hälsa. |
|
(7) |
Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska myndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag. |
|
(8) |
Myndigheten anser att MRL-värdet för lidokain för närvarande inte bör extrapoleras från svin och nötkreatur till andra livsmedelsproducerande djurslag, på grund av otillräckliga uppgifter. |
|
(9) |
Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(10) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 16 november 2020.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen lidokain ersättas med följande:
|
Farmakologiskt aktiv substans |
Restmarkör |
Djurslag |
MRL |
Målvävnader |
Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) |
Terapeutisk klassificering |
|
”Lidokain |
Ej tillämpligt |
Hästdjur |
MRL-värde krävs inte |
Ej tillämpligt |
Endast för lokalbedövning. |
Lokalbedövningsmedel” |
|
Svin |
Endast för användning till högst 7 dagar gamla smågrisar. Endast för kutan eller epilesionell användning. |
|||||
|
Lidokain |
Nötkreatur |
150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg |
Muskel Fett Lever Njure Mjölk |
Ej tillämpligt |