This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R0222
Commission Implementing Regulation (EU) No 222/2012 of 14 March 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance triclabendazole Text with EEA relevance
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 222/2012 av den 14 mars 2012 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen triklabendazol Text av betydelse för EES
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 222/2012 av den 14 mars 2012 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen triklabendazol Text av betydelse för EES
EUT L 75, 15.3.2012, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Det här dokumentet har publicerats i en specialutgåva
(HR)
In force
15.3.2012 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 75/10 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 222/2012
av den 14 mars 2012
om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen triklabendazol
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
(1) |
Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning bör fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009. |
(2) |
Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (2). |
(3) |
Triklabendazol är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för muskel, fett, lever och njure från alla idisslare, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion. |
(4) |
Irland har bett Europeiska läkemedelsmyndigheten yttra sig om en utvidgning av den befintliga posten för triklabendazol till att också gälla mjölk från alla idisslare. |
(5) |
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade att ett provisoriskt MRL-värde fastställs för triklabendazol i mjölk från alla idisslare och att bestämmelsen med ordalydelsen ”Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion” tas bort. |
(6) |
Posten för triklabendazol i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras genom att det rekommenderade provisoriska MRL-värdet för mjölk från alla idisslare förs in och den befintliga bestämmelsen med ordalydelsen ”Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion” tas bort. Det provisoriska MRL-värdet för triklabendazol i den tabellen bör upphöra att gälla den 1 januari 2014. Kommittén rekommenderade en tid på två år för att slutföra de vetenskapliga undersökningar som krävs för att besvara de frågor som kommittén ställt till Irland. |
(7) |
De berörda parterna bör medges en rimlig övergångsperiod så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet. |
(8) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 14 maj 2012.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 mars 2012.
På kommissionens vägnar
José Manuel BARROSO
Ordförande
(1) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) EUT L 15, 20.1.2010, s. 1.
BILAGA
Posten för triklabendazol i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans |
Restmarkör |
Djurslag |
MRL |
Målvävnader |
Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) |
Terapeutisk klassificering |
”Triklabendazol |
Summan av extraherbara restmängder som kan oxideras till ketotriklabendazol |
Alla idisslare |
225 μg/kg |
Muskel |
|
Antiparasitmedel/Medel mot endoparasiter” |
100 μg/kg |
Fett |
|||||
250 μg/kg |
Lever |
|||||
150 μg/kg |
Njure |
|||||
10 μg/kg |
Mjölk |
Det provisoriska MRL-värdet ska upphöra att gälla den 1 januari 2014 |