This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0286
Commission Regulation (EU) No 286/2011 of 10 March 2011 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures Text with EEA relevance
Kommissionens förordning (EU) nr 286/2011 av den 10 mars 2011 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar Text av betydelse för EES
Kommissionens förordning (EU) nr 286/2011 av den 10 mars 2011 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar Text av betydelse för EES
EUT L 83, 30.3.2011, p. 1–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Det här dokumentet har publicerats i en specialutgåva
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/07/2013
30.3.2011 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 83/1 |
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 286/2011
av den 10 mars 2011
om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (1), särskilt artikel 53, och
av följande skäl:
(1) |
Genom förordning (EG) nr 1272/2008 harmoniseras bestämmelserna och kriterierna för klassificering och märkning av ämnen, blandningar och vissa särskilda föremål i Europeiska unionen. |
(2) |
I den förordningen tas det hänsyn till Förenta nationernas globalt harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier, Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (nedan kallat GHS). |
(3) |
Klassificeringskriterierna och märkningsreglerna i GHS granskas regelbundet på FN-nivå. Den tredje omarbetade utgåvan av GHS antogs i december 2008 av FN:s expertkommitté för transport av farligt gods och det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (CETDG/GHS). Den innehåller bl.a. ändringar beträffande bestämmelserna för tilldelning av faroangivelser och märkning av små förpackningar, nya underkategorier för luftvägs- och hudsensibilisering, revidering av klassificeringskriterierna för skadliga långtidseffekter (kronisk toxicitet) för vattenmiljön och en ny faroklass för ämnen och blandningar som är farliga för ozonskiktet. Det är därför nödvändigt att anpassa de tekniska bestämmelserna och kriterierna i bilagorna till förordning (EG) nr 1272/2008 till den tredje omarbetade utgåvan av GHS. |
(4) |
GHS gör det möjligt för myndigheterna anta bestämmelser om ytterligare uppgifter på etiketten för att skydda individer som redan sensibiliserats för ett bestämt kemiskt ämne som kan framkalla en reaktion vid mycket låg koncentration. Det bör införas krav på att namnet på ett sådant ämne ska läggas till på märkningen även om det förekommer i mycket låga koncentrationer i en blandning. |
(5) |
Även terminologin i olika bestämmelser i bilagorna och vissa tekniska kriterier bör ändras för att underlätta aktörernas och tillsynsmyndigheternas genomförande, förbättra lagtextens enhetlighet och skapa större klarhet. |
(6) |
För att leverantörer av ämnen ska kunna anpassa sig till de nya klassificerings-, märknings- och förpackningsbestämmelser som införs genom denna förordning bör det fastställas en övergångsperiod, och denna förordning börja tillämpas först senare. Därigenom skulle det bli möjligt att frivilligt tillämpa bestämmelserna i denna förordning före övergångsperiodens utgång. |
(7) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2). |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1. |
Artikel 25.5 ska utgå. |
2. |
I artikel 26.1 ska följande nya led e läggas till:
|
3. |
Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till denna förordning. |
4. |
Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till denna förordning. |
5. |
Bilaga III ska ändras i enlighet med bilaga III till denna förordning. |
6. |
Bilaga IV ska ändras i enlighet med bilaga IV till denna förordning. |
7. |
Bilaga V ska ändras i enlighet med bilaga V till denna förordning. |
8. |
Bilaga VI ska ändras i enlighet med bilaga VI till denna förordning. |
9. |
Bilaga VII ska ändras i enlighet med bilaga VII till denna förordning. |
Artikel 2
Övergångsbestämmelser
1. Med avvikelse från artikel 3 andra stycket i denna förordning får ämnen och blandningar före den 1 december 2012 respektive den 1 juni 2015 klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med förordning (EG) 1272/2008, ändrad genom den här förordningen.
2. Med avvikelse från artikel 3 andra stycket krävs inte att ämnen som klassificerats, märkts och förpackats i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och som har släppts ut på marknaden före den 1 december 2012 ska märkas om och omförpackas i enlighet med denna förordning förrän den 1 december 2014.
3. Med avvikelse från artikel 3 andra stycket krävs inte att blandningar som klassificerats, märkts och förpackats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG (3) eller förordning (EG) nr 1272/2008 och som har släppts ut på marknaden före den 1 juni 2015 ska märkas om och omförpackas i enlighet med denna förordning förrän den 1 juni 2017.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska gälla för ämnen från och med den 1 december 2012 och för blandningar från och med den 1 juni 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdat i Bryssel den 10 mars 2011.
På kommissionens vägnar
José Manuel BARROSO
Ordförande
(1) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
(2) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
(3) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.
BILAGA I
A. |
Del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
|
B. |
Del 2 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
|
C. |
Del 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
|
D. |
Del 4 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ersättas med följande text: ”4. DEL 4: MILJÖFAROR 4.1 Farligt för vattenmiljön 4.1.1 Definitioner och allmänna överväganden 4.1.1.1 Definitioner
4.1.1.2 Grundläggande faktorer 4.1.1.2.0 Farligt för vattenmiljön delas in i
4.1.1.2.1 Grundelementen för klassificering med avseende på effekter på vattenmiljön är
4.1.1.2.2 Data ska helst härledas med hjälp av de standardiserade testmetoder som det hänvisas till i artikel 8.3. I praktiken ska data från andra testmetoder, som nationella metoder, också användas om de kan betraktas som likvärdiga. Om det finns giltiga data från icke-standardiserade test eller från metoder utan testning ska dessa övervägas vid klassificeringen förutsatt att de uppfyller kraven i avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006. Toxicitetsdata för både marina arter och sötvattensarter betraktas i regel som lämpliga för klassificeringsändamål, förutsatt att de testmetoder som använts är likvärdiga. Om det inte föreligger några sådana uppgifter ska klassificeringen baseras på bästa föreliggande data. Se även del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008. 4.1.1.3 Övrigt att beakta 4.1.1.3.1 När ämnen och blandningar klassificeras med avseende på miljöeffekter är det nödvändigt att kartlägga deras fara för vattenmiljön. Med vattenmiljön avses här både de organismer som lever i vattnet och det akvatiska ekosystem som de är en del av. Akut fara för vattenmiljön (på kort sikt) och fara för skadliga långtidseffekter identifieras därför utifrån ämnets eller blandningens toxicitet i vattenmiljön, även om denna vid behov ska ändras genom att ytterligare information om nedbrytning och bioackumulering beaktas. 4.1.1.3.2 Klassificeringssystemet gäller alla ämnen och blandningar, men Europeiska kemikaliemyndigheten har tagit fram vägledning för särskilda fall (t.ex. metaller). 4.1.2 Kriterier för klassificering av ämnen 4.1.2.1 Genom klassificeringssystemet klargörs det att ett ämnes inneboende fara för vattenlevande organismer utgörs av både den akuta faran och faran för skadliga långtidseffekter. För långsiktig fara definieras separata farokategorier som representerar en gradering av den identifierade faronivån. Normalt sett ska det lägsta av de föreliggande toxicitetsvärdena mellan och inom olika trofinivåer (fisk, kräftdjur, alger/vattenväxter) användas för att definiera lämplig farokategori. Under vissa omständigheter bör emellertid en sammanvägd bedömning göras. 4.1.2.2 Klassificeringssystemet för ämnen utgörs i princip av en kategori för akut fara och tre kategorier för fara för skadliga långtidseffekter. Klassificeringskategorierna för akut fara respektive fara för skadliga långtidseffekter tillämpas oberoende av varandra. Kriterierna för att klassificera ett ämne akut 1 baseras enbart på data om akut toxicitet i vattenmiljön (EC50 eller LC50). För kriterierna för att klassificera ett ämne kronisk 1–3 tillämpas en stegvis metod där det första steget är att avgöra om tillgänglig information om kronisk toxicitet medger klassificering som fara för skadliga långtidseffekter. I avsaknad av adekvata data om kronisk toxicitet är nästa steg att kombinera två typer av information, nämligen dels data om akut toxicitet i vattenmiljön och dels data om nedbrytbarhet och bioackumulering (se figur 4.1.1). Figur 4.1.1 Kategorier för ämnen med fara för skadliga långtidseffekter för vattenmiljön
4.1.2.4 Systemet innehåller också en kategori som utgör ett slags skyddsnät (kronisk 4) att användas när tillgängliga uppgifter inte medger en klassificering enligt de formella kriterierna för akut 1 eller kronisk 1–3 men det ändå finns viss anledning till oro (se exempel i tabell 4.1.0). 4.1.2.5 Ämnen som orsakar akut toxicitet vid halter under 1 mg/l eller kronisk toxicitet under 0,1 mg/l (om de inte är snabbt nedbrytbara) och 0,01 mg/l (om de är snabbt nedbrytbara) bidrar, som komponenter i en blandning, till blandningens toxicitet även vid låga koncentrationer och ska normalt sett ges ökad betydelse då sammanräkningsmetoden används (se anmärkning 1 till tabell 4.1.1 och avsnitt 4.1.3.5.5). 4.1.2.6 I tabell 4.1.0 nedan sammanfattas kriterierna för att klassificera och kategorisera ämnen som farliga för vattenmiljön. Tabell 4.1.0 Klassificeringskategorier för klassen ’farligt för vattenmiljön’
Anmärkning 1: När ett ämne klassificeras som akut 1 och/eller kronisk 1 är det samtidigt nödvändigt att ange lämplig multiplikationsfaktor (M-faktor) (se tabell 4.1.3). Anmärkning 2: Klassificeringen ska baseras på värdet för ErC50 [= EC50 (tillväxthastighet)]. Om grunden till EC50-värdet inte anges eller inget ErC50-värde registrerats ska klassificeringen baseras på det lägsta tillgängliga EC50-värdet. Anmärkning 3: När det inte finns några vare sig experimentellt fastställda eller uppskattade användbara uppgifter om nedbrytbarhet bör ämnet betraktas som ej snabbt nedbrytbart. Anmärkning 4: ’Ingen akut toxicitet’ betyder att L(E)C50-värdet/värdena ligger över vattenlösligheten. Detta gäller också svårlösliga ämnen (vattenlöslighet < 1 mg/l) där det finns belägg för att testet avseende akut toxicitet inte ger ett riktigt mått på den inneboende toxiciteten. 4.1.2.7 Toxicitet i vattenmiljön 4.1.2.7.1 Akut toxicitet i vattenmiljön bestäms vanligen genom ett 96-timmars LC50-värde för fisk, ett 48-timmars EC50-värde för kräftdjur och/eller ett 72- eller 96-timmars EC50-värde för alger. Dessa arter täcker olika trofinivåer och taxa och anses representera alla vattenlevande organismer. Data om andra arter (t.ex. Lemna spp.) ska också beaktas om det finns en lämplig testmetod. Testerna för bestämning av tillväxthämning hos vattenväxter anses normalt vara test avseende kronisk toxicitet men EC50-värdena behandlas som värden på akut toxicitet i klassificeringssyfte (se anmärkning 2). 4.1.2.7.2 För bestämning av kronisk toxicitet i vattenmiljön för klassificeringsändamål ska data som tagits fram enligt de standardiserade testmetoder som det hänvisas till i artikel 8.3 godtas, liksom resultat från andra validerade och internationellt accepterade testmetoder. NOEC-värden eller andra motsvarande ECx-värden (t.ex. EC10) ska användas. 4.1.2.8 Bioackumulering 4.1.2.8.1 Bioackumulering av ämnen i vattenlevande organismer kan leda till toxiska effekter över längre tidsperioder även om den faktiska koncentrationen i vatten är låg. För organiska ämnen ska förmågan till bioackumulering normalt sett bestämmas genom fördelningskoefficienten för oktanol/vatten, vanligtvis angivet som ett log Kow-värde. Förhållandet mellan ett organiskt ämnes log Kow-värde och dess biokoncentration, angiven med biokoncentrationsfaktorn (BCF) för fisk, har stort stöd i den vetenskapliga litteraturen. Genom att använda ett gränsvärde för log Kow på ≥ 4 identifieras bara ämnen som verkligen kan biokoncentreras. Detta är visserligen ett mått på förmågan att bioackumulera, men en experimentellt fastställd BCF ger ett bättre mått och ska användas i första hand'om det finns tillgängligt. Ett BCF-värde ≥ 500 för fisk är i klassificeringssyfte ett mått på förmågan att bioackumulera. Vissa samband kan ses mellan kronisk toxicitet och bioackumulationspotential eftersom toxicitet står i relation till mängden ämne i kroppen. 4.1.2.9 Snabb nedbrytbarhet för organiska ämnen 4.1.2.9.1 Ämnen som snabbt bryts ned kan snabbt avlägsnas från miljön. Ämnena kan orsaka vissa effekter, särskilt vid utsläpp eller olyckor, men dessa är lokala och har kort verkan. Ett ämne som inte bryts ned snabbt i miljön kan när det förekommer i vatten medföra toxiska effekter som kan spridas till stora områden och verka under lång tid. 4.1.2.9.2 Ett ämnes förmåga att brytas ned snabbt kan t.ex. fastställas genom test avseende biologisk lättnedbrytbarhet. Om det inte finns några sådana uppgifter betraktas en BOD (5 dagar)/COD-kvot ≥ 0,5 som tecken på snabb nedbrytbarhet. Ett ämne som klarar testet för lättnedbrytbarhet anses kunna brytas ned snabbt i vattenmiljön och kommer därför troligen inte att finnas kvar i miljön en längre tid. Att ett ämne inte klarar testet behöver inte nödvändigtvis betyda att ämnet inte kan brytas ned snabbt i miljön. Andra belägg för snabb nedbrytbarhet i miljön kan därför också beaktas och är särskilt viktiga när ämnet hämmar mikrobiell aktivitet vid de koncentrationer som används i standardmetoderna. Det finns därför ytterligare ett klassificeringskriterium som tar hänsyn till data som visar att ämnet faktiskt bryts ned biotiskt eller abiotiskt i vattenmiljön med > 70 % på 28 dagar. Om nedbrytning kan påvisas under realistiska miljöförhållanden har kriterierna för ’snabb nedbrytbarhet’ alltså uppfyllts. 4.1.2.9.3 Många uppgifter om nedbrytbarhet föreligger i form av halveringstider och kan användas för att definiera snabb nedbrytbarhet förutsatt att det sker en fullständig nedbrytning, dvs. fullständig mineralisering av ämnet. Primär biologisk nedbrytning räcker normalt sett inte till vid bedömningen av snabb nedbrytbarhet såvida det inte kan visas att nedbrytningsprodukterna inte uppfyller kriterierna för klassificering som farligt för vattenmiljön. 4.1.2.9.4 Kriterierna avspeglar det faktum att nedbrytningen i miljön kan vara biotisk eller abiotisk. Hydrolys kan tas med i bedömningen om hydrolysprodukterna inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga för vattenmiljön. 4.1.2.9.5 Ämnen ska anses snabbt nedbrytbara i miljön om följande kriterier uppfylls:
4.1.2.10 Oorganiska föreningar och metaller 4.1.2.10.1 För oorganiska föreningar och metaller har begreppet nedbrytbarhet, så som det används för organiska föreningar, begränsad eller ingen betydelse. Det är snarare så att sådana ämnen genom normala miljöprocesser kan omvandlas och därigenom ökar eller minskar mängden biotillgänglig del. Även uppgifterna om bioackumulering ska användas med försiktighet (8). 4.1.2.10.2 Svårlösliga oorganiska föreningar och metaller kan vara akut eller kroniskt toxiska i vattenmiljön beroende på den inneboende toxiciteten för den biotillgängliga oorganiska beståndsdelen och mängden av denna som går i lösning samt med vilken hastighet detta sker. Alla belägg ska vägas in i ett klassificeringsbeslut. Detta gäller särskilt för metaller som uppvisar resultat nära gränsen i omvandlings-/upplösningsprotokollet (Transformation/Dissolution Protocol). 4.1.3 Kriterier för klassificering av blandningar 4.1.3.1 Klassificeringssystemet för blandningar omfattar samma kategorier som för ämnen, dvs. kategorierna akut 1 och kronisk 1–4. För att alla tillgängliga data ska kunna användas för att klassificera en blandnings farliga effekter på vattenmiljön tillämpas följande i förekommande fall: En blandnings ’relevanta beståndsdelar’ är sådana som är klassificerade akut 1 eller kronisk 1 och förekommer i koncentrationer på minst 0,1 % (w/w), och sådana som är klassificerade som kronisk 2, 3 eller 4 och förekommer i koncentrationer på minst 1 % (w/w), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel som förekommer i lägre koncentrationer ändå är relevant för att klassificera blandningen som farlig för vattenmiljön (t.ex. när det rör sig om mycket toxiska beståndsdelar, se 4.1.3.5.5.5). För ämnen som klassificeras som akut 1 eller kronisk 1 ska i regel en koncentration på (0,1/M) % beaktas. (M-faktorn förklaras i avsnitt 4.1.3.5.5.5). Klassificeringen sker stegvis och är beroende av vilken slags information som föreligger om själva blandningen och de ingående ämnena. I figur 4.1.2 beskrivs hur man går till väga. Följande moment ingår:
Figur 4.1.2 Stegvis metod för klassificering av blandningar avseende akut fara och fara för skadliga långtidseffekter (för vattenmiljön)
4.1.3.3 Klassificering av blandningar där det föreligger uppgifter om akut toxicitet för blandningen som helhet 4.1.3.3.1 Om blandningen i sig har testats med avseende på toxicitet i vattenmiljön kan denna information användas för klassificering av blandningen enligt samma kriterier som för ämnen. Klassificeringen baseras normalt sett på uppgifter om fisk, kräftdjur och alger/växter (se avsnitt 4.1.2.7.1 och 4.1.2.7.2). Om adekvata data för akut eller kronisk toxicitet för blandningen i dess helhet saknas bör ’överbryggningsprinciper’ eller ’sammanräkningsmetoden’ tillämpas (se avsnitt 4.1.3.4 och 4.1.3.5). 4.1.3.3.2 För klassificering av blandningar som fara för skadliga långtidseffekter krävs ytterligare information om nedbrytbarhet och i vissa fall bioackumulering. Tester av blandningar avseende nedbrytbarhet och bioackumulering används inte eftersom de vanligtvis är svåra att tolka, och sådana tester kan endast vara användbara för enskilda ämnen. 4.1.3.3.3 Klassificering i kategori akut 1
4.1.3.3.4 Klassificering i kategorierna kronisk 1, 2 och 3
4.1.3.3.5 Klassificering i kategori kronisk 4 Om det ändå finns anledning till oro: Klassificera blandningen i kronisk 4 (skyddsnät) enligt tabell 4.1.0. 4.1.3.4 Klassificering av blandningar där det inte finns några uppgifter om akut toxicitet för blandningen som helhet: överbryggningsprinciper 4.1.3.4.1 Om blandningen i sig inte har testats med avseende på fara för vattenmiljön men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3. När det gäller tillämpningen av överbryggningsprinciperna för utspädning ska avsnitten 4.1.3.4.2 och 4.1.3.4.3 tillämpas. 4.1.3.4.2 Utspädning: En blandning som erhålls genom att en annan testad blandning eller ett ämne som klassificerats som farlig(t) för vattenmiljön späds med ett spädmedel med samma eller lägre faroklassificering än den minst giftiga beståndsdelen i den ursprungliga blandningen, och som inte förväntas påverka andra beståndsdelars farliga egenskaper, kan klassificeras i samma kategori som den ursprungliga blandning eller det ursprungliga ämne som testats. Alternativt kan den metod som beskrivs i avsnitt 4.1.3.5 tillämpas. 4.1.3.4.3 Om en blandning erhålls genom att en blandning eller ett ämne som klassificerats späds med vatten eller andra helt ogiftiga material, kan toxiciteten för blandningen beräknas utifrån den ursprungliga blandningen eller det ursprungliga ämnet. 4.1.3.5 Klassificering av blandningar om det finns toxicitetsdata om vissa eller alla beståndsdelar i blandningen 4.1.3.5.1 Klassificeringen av blandningar grundas på en sammanräkning av koncentrationerna av dess klassificerade beståndsdelar. Andelen beståndsdelar klassificerade för akut fara eller fara för skadliga långtidseffekter matas in direkt i sammanräkningsformeln. En närmare beskrivning av sammanräkningsformeln finns i avsnitt 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2 Blandningar kan göras av en kombination av både beståndsdelar som är klassificerade (i akut 1 och/eller kronisk 1, 2, 3, 4) och andra beståndsdelar för vilka det finns adekvata toxicitetsdata. Om adekvata toxicitetsdata föreligger för mer än en beståndsdel i blandningen beräknas den kombinerade toxiciteten för dessa beståndsdelar genom nedanstående additionsformel a eller b beroende på typen av toxicitetsdata:
4.1.3.5.3 När additionsformeln används för en del av blandningen är det bäst att beräkna toxiciteten för denna del genom att för varje ämne använda toxicitetsvärden för samma taxonomiska grupp (dvs. fisk, kräftdjur, alger eller motsvarande) och sedan använda den högsta toxiciteten (det lägsta värdet) som erhålls (dvs. använda den mest känsliga av de tre taxonomiska grupperna). Om det inte för varje beståndsdel finns några toxicitetsdata för samma taxonomiska grupp väljs toxicitetsvärdet för varje beståndsdel på samma sätt som när det gäller klassificering av ämnen, dvs. den högsta toxiciteten (från den mest känsliga testorganismen) används. Den beräknade akuta och kroniska toxiciteten används sedan för att bedöma om denna del av blandningen ska klassificeras som akut 1 och/eller kronisk 1, 2 eller 3 utifrån samma kriterier som för ämnen. 4.1.3.5.4 Om en blandning klassificeras på mer än ett sätt ska den metod som ger den strängare klassificeringen användas. 4.1.3.5.5 Sammanräkningsmetod 4.1.3.5.5.1 Bakgrund 4.1.3.5.5.1.1 När det gäller farokategorierna kronisk 1–3, skiljer sig toxicitetskriterierna med en faktor 10 från en kategori till en annan. Ämnen som klassificerats med hög toxicitet bidrar därför till klassificering av en blandning i en lägre kategori. Beräkningen av dessa klassificeringskategorier måste således grundas på bidraget från alla ämnen som klassificerats som kronisk 1, 2 eller 3. 4.1.3.5.5.1.2 För en blandning som innehåller beståndsdelar klassificerade som akut 1 eller kronisk 1, där den akuta toxiciteten är under 1 mg/l och/eller den kroniska toxiciteten är under 0,1 mg/l (om de inte är snabbt nedbrytbara) och 0,01 mg/l (om de är snabbt nedbrytbara), måste man tänka på att sådana beståndsdelar bidrar till blandningens toxicitet redan vid låga koncentrationer. Aktiva beståndsdelar i pesticider är ofta mycket toxiska för vattenmiljön, och det gäller även en del andra ämnen som metallorganiska föreningar. I dessa fall leder tillämpningen av de normala allmänna koncentrationsgränserna till en ’underklassificering’ av blandningen. Därför ska multiplikationsfaktorer användas när det gäller mycket toxiska beståndsdelar i enlighet med avsnitt 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2 Klassificeringsförfarande 4.1.3.5.5.2.1 I regel väger en strängare klassificering tyngre än en lägre, dvs. en klassificering i kronisk 1 väger tyngre än en klassificering i kronisk 2. I vårt exempel innebär det alltså att klassificeringen redan är klar om resultatet är kronisk 1. Det är inte möjligt att göra en högre klassificering än så. Det är därför inte nödvändigt att gå vidare med klassificeringen. 4.1.3.5.5.3 Klassificering i kategori akut 1 4.1.3.5.5.3.1 Först beaktas alla beståndsdelar som klassificerats i kategori akut 1. Om summan av dessa beståndsdelars koncentrationer (i %) multiplicerade med respektive M-faktor är större än 25 % ska hela blandningen klassificeras som akut 1. 4.1.3.5.5.3.2 I tabell 4.1.1 sammanfattas klassificeringen av blandningar med avseende på akut fara utifrån en sammanräkning av klassificerade beståndsdelar. Tabell 4.1.1 Klassificering av blandningar avseende akut fara utifrån en sammanräkning av klassificerade beståndsdelar
4.1.3.5.5.4 Klassificering i kategorierna kronisk 1, 2, 3 och 4 4.1.3.5.5.4.1 Först ska alla beståndsdelar som klassificerats som kronisk 1 beaktas. Om summan av koncentrationerna (i %) av dessa beståndsdelar multiplicerade med respektive M-faktor är lika med eller större än 25 % ska hela blandningen klassificerats som kronisk 1. Detta innebär att klassificeringen är klar. 4.1.3.5.5.4.2 Om blandningen inte klassificerats som kronisk 1 ska kronisk 2 övervägas. Om summan av koncentrationerna (i %) av alla beståndsdelar som klassificerats som kronisk 1 multiplicerade med respektive M-faktor × 10 plus summan av koncentrationerna (i %) av alla beståndsdelar som klassificerats som kronisk 2 är lika med eller större än 25 % ska blandningen klassificerats som kronisk 2. Detta innebär att klassificeringen är klar. 4.1.3.5.5.4.3 Om blandningen varken klassificerats som kronisk 1 eller 2 ska kronisk 3 övervägas. Om summan av koncentrationerna (i %) av alla beståndsdelar som klassificerats som kronisk 1 multiplicerade med respektive M-faktor × 100 plus summan av koncentrationerna (i %) av alla beståndsdelar som klassificerats som kronisk 2 × 10 plus summan av koncentrationerna (i %) av alla beståndsdelar som klassificerats som kronisk 3 är ≥ 25 % ska blandningen klassificerats som kronisk 3. 4.1.3.5.5.4.4 Om blandningen varken klassificerats som kronisk 1, 2 eller 3 ska kronisk 4 övervägas. En blandning ska klassificerats som kronisk 4 om summan av koncentrationerna (i %) av de beståndsdelar som klassificerats som kronisk 1, 2, 3, och 4 är lika med eller större än 25 %. 4.1.3.5.5.4.5 Klassificeringen av blandningar med avseende på fara för skadliga långtidseffekter utifrån en sammanräkning av koncentrationerna av klassificerade beståndsdelar sammanfattas i tabell 4.1.2. Tabell 4.1.2 Klassificering av blandningar avseende fara för skadliga långtidseffekter utifrån en sammanräkning av koncentrationerna av klassificerade beståndsdelar
4.1.3.5.5.5 Blandningar med mycket toxiska beståndsdelar 4.1.3.5.5.5.1 Beståndsdelar klassificerade som akut 1 eller kronisk 1 med en toxicitet som ligger under 1 mg/l och/eller kronisk toxicitet som ligger under 0,1 mg/l (om de inte är snabbt nedbrytbara) och 0,01 mg/l (om de är snabbt nedbrytbara) bidrar till blandningens toxicitet även vid låga koncentrationer och ska normalt ges ökad betydelse då sammanräkningsmetoden för klassificering används. För en blandning som innehåller beståndsdelar klassificerade som akut 1 eller kronisk 1 ska något av följande användas:
Tabell 4.1.3 Multiplikationsfaktorer för mycket toxiska beståndsdelar i blandningar
4.1.3.6 Klassificering av blandningar med beståndsdelar som det inte finns någon användbar information om 4.1.3.6.1 Om det inte finns någon användbar information avseende akut fara eller fara för skadliga långtidseffekter för vattenmiljön för en eller flera relevanta beståndsdelar, kan blandningen inte placeras i en eller flera bestämd(a) farokategori(er). I detta fall ska blandningen klassificeras enbart utifrån kända beståndsdelar, med följande ytterligare angivelse på etiketten och i SDS: ’Innehåller x % beståndsdelar vars farlighet för vattenmiljön är okänd.’ 4.1.4 Farokommunikation 4.1.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 4.1.4. Tabell 4.1.4 Märkning för klassen farligt för vattenmiljön
|
E. |
Del 5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ersättas med följande text: ”5. DEL 5: YTTERLIGARE FAROR 5.1 Farligt för ozonskiktet 5.1.1 Definitioner och allmänna överväganden 5.1.1.1 Ozonnedbrytande potential är en integrerad kvantitet, av särskilt slag för varje halogenerat kolväte, som motsvarar den nedbrytning av ozonskiktet i stratosfären som väntas komma av det halogenerade kolvätet utifrån samma vikt i förhållande till CFC-11. Den formella definitionen av ozonnedbrytande potential är förhållandet mellan integrerade störningar och ozonet totalt, för ett differentiellt massutsläpp av en särskild förening i förhållande till ett lika stort utsläpp av CFC-11. Med ämnen som är farliga för ozonskiktet avses ämnen som på grundval av föreliggande uppgifter om deras egenskaper och förväntade eller observerade omvandling, fördelning och spridning i miljön kan medföra fara för strukturen eller funktionen hos stratosfärens ozonskikt. Hit hör de ämnen som tas upp i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet (13). 5.1.2 Kriterier för klassificering av ämnen 5.1.2.1 Ett ämne ska klassificeras som farligt för ozonskiktet (kategori 1) om föreliggande uppgifter om dess egenskaper och förväntade eller observerade uppträdande samt omvandling, spridning och fördelning i miljön tyder på att det kan utgöra en fara för strukturen och funktionen hos stratosfärens ozonskikt. 5.1.3 Kriterier för klassificering av blandningar 5.1.3.1 Blandningar ska klassificeras som farliga för ozonskiktet (kategori 1) på grundval av den individuella koncentrationen av de ingående ämnen som också klassificerats som farliga för ozonskiktet (kategori 1), i enlighet med tabell 5.1. Tabell 5.1 Allmänna koncentrationsgränser för en blandnings beståndsdelar, klassificerade som farliga för ozonskiktet (kategori 1), som medför klassificering av blandningen som farlig för ozonskiktet (kategori 1)
5.1.4 Farokommunikation 5.1.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 5.2. Tabell 5.2 Märkning för klassen farligt för ozonskiktet
|
(1) Hittills har beräkningsmetoden validerats för blandningar med upp till sex flyktiga beståndsdelar. Dessa beståndsdelar kan vara brandfarliga vätskor som kolväten, etrar, alkoholer och estrar (utom akrylater) samt vatten. Metoden har dock ännu inte validerats för blandningar som innehåller halogenerade svavel- och/eller fosforföreningar eller reaktiva akrylater.
(2) Om den beräknade flampunkten är mindre än 5 °C högre än det relevanta klassificeringskriteriet, får beräkningsmetoden inte användas och flampunkten ska bestämmas på experimentell väg.”
(3) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.”
(4) Gasers koncentration uttrycks i miljondelar per volymenhet (ppmV).
(5) Det finns för närvarande inga erkända och validerade djurmodeller för att testa överkänslighet i luftvägarna. Under vissa förhållanden kan data från djurstudier ge värdefull information vid en sammanvägd bedömning av belägg.
(6) Det finns för närvarande inga erkända och validerade djurmodeller för att testa överkänslighet i luftvägarna. Under vissa förhållanden kan data från djurstudier ge värdefull information vid en sammanvägd bedömning av belägg.
(7) Mekanismerna för hur ämnen framkallar astmasymtom är ännu inte helt kända. I förebyggande syfte bör dessa ämnen betraktas som luftvägssensibiliserande. Om det emellertid kan visas att dessa ämnen framkallar astmasymtom genom irritation enbart hos personer med bronkial hyperreaktivitet ska de inte betraktas som luftvägssensibiliserande.”
(8) Europeiska kemikaliemyndigheten har gett särskild vägledning för hur dessa data för sådana ämnen kan användas för att bestämma om klassificeringskriterierna uppfylls.
(9) M-faktorn förklaras i 4.1.3.5.5.5.
(10) M-faktorn förklaras i 4.1.3.5.5.5.
(11) Ej snabbt nedbrytbara (beståndsdelar).
(12) Snabbt nedbrytbara (beståndsdelar).
(13) EUT L 286, 31.10.2009, s. 1.”
BILAGA II
Bilaga II till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1. |
Del 2 ska ändras på följande sätt:
|
2. |
Avsnitt 3.2.2.1 i del 3 ska ersättas med följande:
|
BILAGA III
Bilaga III till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1. |
Del 1 ska ändras på följande sätt:
|
2. |
I del 2 ska tabell 2.3 utgå. |
3. |
Del 3 ska ändras på följande sätt:
|
BILAGA IV
Bilaga IV till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1. |
Del 1 ska ändras på följande sätt:
|
2. |
I del 2 tabell 1.5 ska följande skyddsangivelse läggas till efter kod P501:
|
BILAGA V
Bilaga V till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1. |
Första meningen ska ersättas med följande: ”Faropiktogrammen för varje faroklass, differentiering inom en faroklass och farokategori enligt GHS ska uppfylla bestämmelserna i denna bilaga och bilaga I, avsnitt 1.2 samt med avseende på symboler och allmän utformning överensstämma med förlagorna.” |
2. |
Del 2 avsnitt 2.3 ska ändras på följande sätt:
|
3. |
I del 2 avsnitt 2.4 kolumn 2 ska orden ”Luftvägssensibilisering, farokategori 1” ersättas med ”Luftvägssensibilisering, farokategorierna 1, 1A, 1B”. |
4. |
I del 3 ska faropiktogram GHS09 ersättas med följande faropiktogram: ”GHS09 ”. |
5. |
Följande ska läggas till som del 4: ”4. DEL 4: YTTERLIGARE FAROR 4.1 Symbol: utropstecken
|
BILAGA VI
Bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1. |
Del 1 ska ändras på följande sätt:
|
2. |
Del 3 ska ändras på följande sätt:
|
BILAGA VII
Bilaga VII till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
I tabell 1.1 sista raden ska faroangivelsen ”EUH059” ersättas med ”H420”.