30.12.2006   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 326/40

1)

Följande förutsättningar råder:

2)

Om svaret på fråga 1 a är nekande och svaret på fråga 1 b är jakande och den berörda medlemsstaten avslår ansökan på valideringsstadiet av det skälet att produkten inte i allt väsentligt överensstämmer med referensprodukten och därför inte erkänner det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat, och inte heller använder sig av förfarandet i artiklarna 29–34 i direktivet, utgör då den berörda medlemsstatens underlåtenhet att under ovannämnda omständigheter erkänna det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat ett tillräckligt allvarligt åsidosättande av gemenskapsrätten i den mening som avses i det andra villkoret i dom av den 5 mars 1996 i de förenade målen C-46/93 och C-48/93, Brasserie de pêcheur och Factortame (REG 1996, s. I-1029)?

3)

Om den berörda medlemsstatens underlåtenhet att erkänna det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat, såsom beskrivs ovan i fråga 1, beror på en allmän princip som den berörda medlemsstaten antagit, nämligen att olika salter från samma aktiva fraktion rättsligt aldrig kan anses överensstämma i allt väsentligt, utgör då den berörda medlemsstatens underlåtenhet att under ovannämnda omständigheter erkänna det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat ett tillräckligt allvarligt åsidosättande av gemenskapsrätten i den mening som avses i det andra villkoret i den ovannämnda domen i de förenade målen Brasserie de pêcheur och Factortame? Alternativt, vilka faktorer skall den nationella domstolen beakta när den avgör huruvida en sådan underlåtenhet utgör ett tillräckligt allvarligt åsidosättande?