This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2013:282:FULL
Official Journal of the European Union, C 282, 27 September 2013
Europeiska unionens officiella tidning, C 282, 27 september 2013
Europeiska unionens officiella tidning, C 282, 27 september 2013
Display all documents published in this Official Journal
- Date of document:
- 27/09/2013
- Author:
- Europeiska unionen
- Form:
- EU:s officiella tidning
|
ISSN 1977-1061 doi:10.3000/19771061.C_2013.282.swe |
||
|
Europeiska unionens officiella tidning |
C 282 |
|
|
||
|
Svensk utgåva |
Meddelanden och upplysningar |
56 årgången |
|
Informationsnummer |
Innehållsförteckning |
Sida |
|
|
IV Upplysningar |
|
|
|
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
|
|
|
Europeiska kommissionen |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
SV |
|
IV Upplysningar
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN
Europeiska kommissionen
|
27.9.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 282/1 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 augusti 2013 t.o.m. 31 augusti 2013
(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) )
2013/C 282/01
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomid |
|
EU/1/13/850 |
Kapsel, hård |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropin somatropin |
|
EU/1/13/849 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand faktor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomid |
|
EU/1/13/838 |
Filmdragerad tablett |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrat/Simvastatin |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Filmdragerad tablett |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazol |
|
EU/1/13/860 |
Enterotablett |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Filmdragerad tablett |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Kapsel, hård |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
27.9.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 282/6 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 augusti 2013 t.o.m. 31 augusti 2013
(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2) )
2013/C 282/02
— Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Se bilaga I |
Se bilaga I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Se bilaga II |
Se bilaga II |
14.8.2013 |
(1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
BILAGA I
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat/EES |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
INN |
Läkemedelsform |
Styrka |
Djurart |
Administreringssätt |
||||
|
Österrike |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Tjeckien |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Estland |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Finland |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Frankrike |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Tyskland |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Grekland |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Italien |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Italien |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Lettland |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Nederländerna |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Slovakien |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Spanien |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
||||
|
Storbritannien |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Pulver för användning i dricksvatten |
500 mg/g |
Svin och kyckling |
Oral: i dricksvatten |
BILAGA II
FÖRTECKNING OVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat EU/EES |
Sökanden |
Läkemedlets namn |
INN |
Läkemedelsform |
Styrka |
Djurslag |
Administreringssätt |
||||
|
Österrike |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
||||
|
Tjeckiska republiken |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
||||
|
Danmark |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
||||
|
Frankrike |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
||||
|
Tyskland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
||||
|
Irland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
||||
|
Italien |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
||||
|
Nederländerna |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
||||
|
Portugal |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
||||
|
Spanien |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
||||
|
Sverige |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver för användning i dricksvatten til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver för användning i dricksvatten |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I dricksvatten |
