Säkra mänskliga vävnader och celler för transplantation

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 2004/23/EG – kvalitets- och säkerhetsnormer för donerade mänskliga vävnader och celler

SAMMANFATTNING

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

För att minimera risken för infektion och förebygga överföring av sjukdomar vid transplantation av mänskliga vävnader och celler, fastställs i direktivet kvalitets- och säkerhetsnormer.

Det omfattar hela aktivitetskedjan: från donation till tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution till platsen för medicinsk användning eller till platser där tillverkade produkter görs av dessa mänskliga ämnen.

VIKTIGA PUNKTER

EU-länderna måste säkerställa följande:

• Behöriga myndigheter ska utses till att genomföra och övervaka genomförandet av lagstiftningen.
• Tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler ska utföras av lämpligt utbildad och erfaren personal.
• Alla vävnadsinrättningar ska vara korrekt ackrediterade, utsedda, auktoriserade och försedda med tillstånd. Tillståndet ska kunna upphävas eller dras in om det vid inspektioner framkommer att lagstiftningen inte följs.
• Alla vävnader och celler som används i EU ska kunna spåras från donator till mottagare och tvärtom. De inblandade uppgifterna ska behållas i minst 30 år efter klinisk användning.
• All import av vävnader och celler från länder utanför EU ska överensstämma med likadana säkerhets- och kvalitetsnormer.
• System ska finnas för att rapportera, utreda, registrera och överföra information om eventuella allvarliga biverkningar eller reaktioner.
• Det ska uppmuntras till tillhandahållande av vävnader och celler på frivillig och obetald grund – även om vissa omkostnader kan ersättas – efter att obligatoriskt samtycke har givits.
• Alla uppgifter ska göras anonyma så att varken donator eller mottagare kan identifieras.

Slutligen omfattas inte blod och blodkomponenter, organ eller delar av organ av direktivet. Vävnader och celler får inte heller tas från och användas på samma person.

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Det trädde i kraft den 7 april 2004. EU-länderna måste införliva det i sin nationella lagstiftning senast den 7 april 2006.

BAKGRUND

Mänskliga vävnader och celler kan komma från levande eller döda donatorer. Det gäller hjärt- och kärlvävnader (artärer, vener och hjärtklaffar), ögonvävnad (hornhinna), ben och muskel- och skelettdelar (brosk, senor), nerv- och hjärnceller, hud, fostervävnad, reproduktionsceller (sädesvätska, spermier och ägg) samt stamceller.

• Se mer information om vävnader och celler på Europeiska kommissionens webbplats.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48–58)

Fortlöpande ändringar av direktiv 2004/23/EG har införlivats i grundtexten. Denna konsoliderade version har enbart dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s. 40–52). Se den konsoliderade versionen.

Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32–50). Se den konsoliderade versionen.

Kommissionens beslut 2010/453/EU av den 3 augusti 2010 om riktlinjer för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för tjänstemän på området för mänskliga vävnader och celler i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (delgivet med nr K(2010) 5278) (EUT L 213, 13.8.2010, s. 48–50)

Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 av den 8 april 2015 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s. 43–55)

Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s. 56–68)

Senast ändrat 12.01.2016