This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D0769
Commission Implementing Decision (EU) 2019/769 of 14 May 2019 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance.)
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/769 av den 14 maj 2019 om ändring av genomförandebeslut 2012/715/EU om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens (Text av betydelse för EES.)
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/769 av den 14 maj 2019 om ändring av genomförandebeslut 2012/715/EU om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens (Text av betydelse för EES.)
C/2019/3482
EUT L 126, 15.5.2019, pp. 70–71
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 14/05/2019; Dag för antagande
- Date of effect:
- 04/06/2019; ikraftträdande off.gör.dag +20 se art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Genomförandebeslut
- Additional information:
- av betydelse för EES
- Treaty:
- Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
- Legal basis:
-
- 32001L0083 - A111bP1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32012D0715 ersätter bilaga 04/06/2019 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.5.2019 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 126/70 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/769
av den 14 maj 2019
om ändring av genomförandebeslut 2012/715/EU om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 111b.1, och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG kan ett tredjeland begära att kommissionen ska bedöma huruvida landets regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt dess verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens, för att tas upp i en förteckning över tredjeländer som säkerställer en likvärdig skyddsnivå för folkhälsan. |
|
(2) |
Republiken Korea begärde genom en skrivelse av den 22 januari 2015 att få tas upp i förteckningen enligt artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG. På grundval av en översyn av relevant dokumentation och två granskningar på plats och med vederbörligt beaktande av den handlingsplan som de sydkoreanska behöriga myndigheterna, ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet, föreslog den 12 februari 2019 drog kommissionen i sin bedömning av likvärdighet slutsatsen att kraven i den artikeln var uppfyllda. |
|
(3) |
Kommissionens genomförandebeslut 2012/715/EU (2) bör ändras i enlighet med detta. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandebeslut 2012/715/EU ska ersättas med texten i bilagan till det här beslutet.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 14 maj 2019.
På kommissionens vägnar
Jean-Claude JUNCKER
Ordförande
(1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Kommissionens genomförandebeslut 2012/715/EU av den 22 november 2012 om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (EUT L 325, 23.11.2012, s. 15).
BILAGA
”BILAGA
Förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens
|
Tredjeland |
Kommentar |
|
Australien |
|
|
Brasilien |
|
|
Israel (1) |
|
|
Japan |
|
|
Republiken Korea |
|
|
Schweiz |
|
|
Amerikas förenta stater |
|
(1) Härmed avses Staten Israel, med undantag för de territorier som står under israelisk förvaltning sedan juni 1967, nämligen Golanhöjderna, Gazaremsan, östra Jerusalem och övriga Västbanken.
