–

Pfizer Consumer Healthcare Ltd, genom V. Sloane, QC, L. Catrain González, abogada, E. Wright, barrister, och R. Shiers, solicitor,

–

Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, genom H. Watkinson, barrister, och A. Beegun, solicitor,

–

Förenade kungarikets regering, genom S. Brandon, i egenskap av ombud, biträdd av H. Watkinson, barrister,

–

Europeiska kommissionen, genom A. Caeiros, J. Hradil och M. Salyková, samtliga i egenskap av ombud,

1

Begäran om förhandsavgörande avser giltigheten av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1140 av den 8 juli 2016 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen (EUT L 189, 2016, s. 1).

2

Begäran har framställts i ett mål mellan Pfizer Consumer Healthcare Ltd (nedan kallat Pfizer) och Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs (skatte- och tullmyndigheten, Förenade kungariket) (nedan kallad skattemyndigheten), angående tullklassificering av plåster och självuppvärmande bälten som lindrar smärta.

3

Kombinerade nomenklaturen, som infördes genom rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 1987, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 13, s. 22) (nedan kallad KN), grundas på systemet för harmoniserad varubeskrivning och kodifiering, som utarbetades av Tullsamarbetsrådet, sedermera Världstullorganisationen, och inrättades genom den internationella konventionen om det harmoniserade systemet, som ingicks i Bryssel den 14 juni 1983. Konventionen godkändes, tillsammans med sitt ändringsprotokoll av den 24 juni 1986, på Europeiska ekonomiska gemenskapens vägnar genom rådets beslut 87/369/EEG av den 7 april 1987 (EGT L 198, 1987, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 12, s. 3).

4

I de allmänna bestämmelserna för tolkning av KN, som återfinns i avsnitt I A i del 1 i KN, föreskrivs bland annat följande:

”Vid klassificering av varor enligt [KN] ska följande gälla:

…

5

I del 2 i KN, med rubriken ”Tulltaxan”, finns avdelning VI, med rubriken ”Produkter av kemiska och närstående industrier”.

6

Avdelning VI i KN omfattar bland annat kapitel 30, med rubriken ”Farmaceutiska produkter”, och kapitel 38, med rubriken ”Diverse kemiska produkter”.

7

Kapitel 30 i KN omfattar nummer 3005, som har följande lydelse:

”Vadd, förbandsgas, bindor och liknande artiklar (t.ex. färdiga förband, häftplåster och kataplasmer), impregnerade eller överdragna med farmaceutiska ämnen eller föreliggande i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln för medicinskt, kirurgiskt, dentalt eller veterinärt ändamål”.

8

Kapitel 38 i KN omfattar nummer 3824, som har följande lydelse:

”Beredda bindemedel för gjutformar eller gjutkärnor; kemiska produkter samt preparat från kemiska eller närstående industrier (inbegripet sådana som består av blandningar av naturprodukter), inte nämnda eller inbegripna någon annanstans”.

9

Nummer 3824 i detta kapitel 30, i dess lydelse enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1754 av den 6 oktober 2015 (EUT L 285, 2015, s. 1), som var tillämplig vid tidpunkten då genomförandeförordning 2016/1140 trädde i kraft, omfattade för sin del följande undernummer:

10

Artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 269, 2013, s. 1) (nedan kallad tullkodexen) har följande lydelse:

”1.   Vid tillämpning av Gemensamma tulltaxan ska klassificering enligt tulltaxan av varor innebära att man fastställer enligt vilket undernummer eller enligt vilken ytterligare underuppdelning av Kombinerade nomenklaturen dessa varor ska klassificeras.

2.   Vid tillämpning av icke-tariffära åtgärder ska klassificering enligt tulltaxan av varor innebära att man fastställer enligt vilket undernummer eller enligt vilken ytterligare underuppdelning av Kombinerade nomenklaturen, eller av varje annan nomenklatur som har upprättats genom unionsbestämmelser och som helt eller delvis grundar sig på Kombinerade nomenklaturen eller lägger ytterligare underuppdelningar till denna, dessa varor ska klassificeras.

…

4.   [Europeiska k]ommissionen får anta åtgärder för att fastställa varors klassificering enligt tulltaxan i enlighet med punkterna 1 och 2.”

11

I artikel 58.2 första stycket i tullkodexen föreskrivs följande:

”Kommissionen ska genom genomförandeakter anta de åtgärder som avses i artikel 57.4.”

12

I artikel 285.1 i samma kodex anges följande:

”Kommissionen ska biträdas av tullkodexkommittén. …”

13

Kommissionen antog genomförandeförordning 2016/1140 med stöd av artikel 57.4 och artikel 58.2 första stycket i tullkodexen.

14

I artikel 1 i denna genomförandeförordning föreskrivs följande:

”De varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan ska i Kombinerade nomenklaturen klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i tabellen.”

15

Bilagan till nämnda genomförandeförordning har följande lydelse:

16

Medicintekniska produkter som omfattas av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 2007, s. 21) (nedan kallat direktiv 93/42), definieras i artikel 1.2 a i detta direktiv på följande sätt:

”medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, inklusive programvara som enligt tillverkaren specifikt är avsedd att användas för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid:

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.”

17

Pfizer importerar produkter för engångsbruk under det registrerade varumärket ThermaCare till Förenade kungariket. Dessa produkter presenteras och marknadsförs för terapeutiska termoterapiändamål, för att ge sådana fördelar som smärtlindring, minskad stelhet och för att påskynda läkningen av skadade vävnader.

18

Varusortimentet omfattar uppvärmande plåster av vilka de flesta finns tillgängliga i flera storlekar och är utformade för att appliceras på ett specifikt område på kroppen. Plåstren är flexibla, så att de kan fästas stadigt på den aktuella kroppsdelen, och sitter fast med hjälp av antingen vidhäftande band eller självhäftande fästanordningar, beroende på vilken typ av produkt det rör sig om.

19

Nämnda plåster är huvudsakligen sammansatta av en vävnad som innesluter uppvärmande celler. Vävnaden är en sorts syntetisk vävnad i flera skikt som håller de uppvärmande cellerna på plats och skyddar användaren för det fall de uppvärmande cellerna läcker. En uppvärmande cell består av ett genomträngligt syntetiskt material som tjänar som dess vägg och en blandning av ämnen som den innehåller (däribland järnpulver, kol, salt och vatten).

20

Dessa plåster säljs i slutna askar. Plåstren börjar värma upp efter det att de har tagits ut ur asken och exponerats för luft. Mer specifikt äger en exoterm reaktion rum som genererar värme när blandningen av ämnen exponeras för luft tack vare den uppvärmande cellens genomträngliga vägg. En konstant temperatur på 40 grader Celsius upprätthålls under 8 till 12 timmar, beroende på vilken typ av produkt det rör sig om.

21

Enligt de uppgifter som First-tier Tribunal (Tax Chamber) (Förstainstansdomstolen (skatteavdelningen), Förenade kungariket) har lämnat visar flera kliniska studier att terapeutisk termoterapi medför fysiologiska effekter som innebär medicinska fördelar. Den terapeutiska förmåga som värme har bekräftas i Internationell statistisk klassifikation av sjukdomar, nionde reviderade utgåvan, klinisk ändring (CIM 9 CM), som publicerats av Världshälsoorganisationen (WHO). Vidare erkänns och rekommenderas termoterapi som behandling i flera riktlinjer som publicerats av erkända nationella organ. Vad särskilt avser de aktuella varorna, klassificeras dessa som ”aktiva medicintekniska produkter”, enligt direktiv 93/42, och de har av ett anmält organ godkänts för och tillåtits att bära CE-märkning.

22

År 2012 utfärdade skattemyndigheten två bindande klassificeringsbesked, genom vilka den, i likhet med de tyska och slovakiska tullmyndigheterna, klassificerade vissa ThermaCare-produkter enligt nummer 3005 i KN.

23

På grundval av de bindande klassificeringsbesked som Förenade kungariket hade utfärdat importerade Pfizer, vid tre tillfällen mellan åren 2012 och 2013, ThermaCare-produkter till Frankrike. De franska tullmyndigheterna konstaterade, vid en kontroll av dessa importer, att produkterna skulle klassificeras enligt nummer 3824 i KN och påföras en tullsats på 6,5 procent. Dessa myndigheter begärde, år 2015, att kommissionen skulle pröva ThermaCare-produkternas klassificering. Kommissionen hänsköt frågan till unionens tullkodexkommitté.

24

Efter ett icke enhälligt beslut av denna kommitté antog kommissionen genomförandeförordning 2016/1140. Det framgår av genomförandeförordningens bilaga att en produkt i form av ett självuppvärmande plåster som lindrar smärta, som är gjort av vidhäftande material, eller i form av ett självuppvärmande bälte som lindrar smärta, som är tillverkat av ett icke vidhäftande material, ska klassificeras enligt undernummer 38249096 i KN.

25

I skrivelse av den 3 augusti 2016 upphävde skattemyndigheten följaktligen de bindande klassificeringsbesked som den hade utfärdat till Pfizer år 2012 i vilketThermaCare-produkterna klassificerades enligt nummer 3005 i KN.

26

Den 12 september 2017 ansökte Pfizer om ett nytt bindande klassificeringsbesked i samband med vilket bolaget begärde att ThermaCare-produkterna skulle klassificeras enligt nummer 3005 i KN.

27

Den 10 november 2017 utfärdade skattemyndigheten, med stöd av genomförandeförordning 2016/1140, ett bindande klassificeringsbesked genom vilket dessa produkter klassificerades enligt nummer 3824 i KN.

28

Pfizer överklagade detta beslut till den hänskjutande domstolen den 8 december 2017. Bolaget gjorde härvidlag gällande att genomförandeförordning 2016/1140 är ogiltig, eftersom den innebär att ThermaCare-produkterna ska klassificeras enligt nummer 3824 i KN.

29

Pfizer hävdade huvudsakligen att lydelsen av nummer 3005 i KN omfattar de produkter som avses med genomförandeförordning 2016/1140. Det rör sig om ”liknande artiklar” i förhållande till vadd, bindor, häftplåster och kataplasmer, i den mening som avses i detta nummer, eftersom de är utformade på så sätt att de kan appliceras på huden för medicinskt ändamål och har en funktion liknande den hos kataplasmer, bland annat vad gäller smärtlindring. Produkterna föreligger dessutom i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln.

30

Dessa produkter kan följaktligen inte klassificeras enligt nummer 3824 i KN, eftersom det numret endast gäller för produkter som är ”inte nämnda eller inbegripna någon annanstans”. Det är således med tillämpning av den allmänna bestämmelsen 1 för tolkning av KN som ThermaCare-produkterna ska klassificeras enligt nummer 3005. Kommissionen har överskridit sina befogenheter, eftersom genomförandeförordning 2016/1140 felaktigt har minskat tillämpningsområdet för detta nummer.

31

Pfizer gjorde för övrigt gällande att genomförandeförordning 2016/1140 har en olämplig och felaktig motivering, eftersom det anges att de produkter som avses med genomförandeförordningen har klassificerats enligt nummer 3824 i KN i enlighet med de allmänna bestämmelserna 1, 3 b och 6 för tolkning av KN.

32

Eftersom First-tier Tribunal (Tax Chamber) (Förstainstansdomstolen (skatteavdelningen)) ansåg att det fanns fog för de argument som Pfizer hade framställt för att bestrida giltigheten av genomförandeförordning 2016/1140, beslutade den att vilandeförklara målet och ställa följande giltighetsfråga till EU-domstolen:

”Är … genomförandeförordning … 2016/1140 … ogiltig, i den mån som den klassificerar nedanstående produkter enligt KN-nummer 3824 i KN, särskilt 38249096, nämligen produkter som

på grundval av de kemikalier som utgör det material eller den beståndsdel som ger produkterna deras huvudsakliga karaktär, och inte enligt nummer 3005 (på grundval av ordalydelsen i de relevanta numren, anmärkningarna till avdelningarna eller kapitlen, och de förklarande anmärkningarna i den allmänna tolkningsbestämmelsen 1, då tillämpningen av den allmänna tolkningsbestämmelsen 3 a kräver att klassificering ska ske i enlighet med den mest specificerade varubeskrivningen, eller på annat sätt)?”

33

Den hänskjutande domstolen har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida genomförandeförordning 2016/1140 är giltig.

34

Det ska genast påpekas att de varor som Pfizer har importerat och som det nationella målet avser, såsom dessa beskrivs i beslutet om hänskjutande, är identiska med eller i vart fall tillräckligt lika de produkter som avses med genomförandeförordning 2016/1140. Genomförandeförordningen är därför tillämplig.

35

Europaparlamentet och Europeiska unionens råd har gett kommissionen, som samarbetar med tullexperter från medlemsstaterna, ett stort utrymme att efter eget skön precisera innehållet i de tulltaxenummer som ska beaktas vid klassificeringen av en viss vara. Den befogenhet som kommissionen har, i fråga om att besluta om åtgärder som avses med artikel 57.4 i tullkodexen innebär emellertid inte att den får ändra innehållet i tulltaxenumren eller deras räckvidd (dom av den 19 december 2019, Amoena, C‑677/18, EU:C:2019:1142, punkt 37 och där angiven rättspraxis).

36

Det ska följaktligen prövas huruvida kommissionen, genom att klassificera produkter som avses med genomförandeförordning 2016/1140 enligt undernummer 38249096 i KN och inte enligt nr 3005, har ändrat innehållet i dessa tulltaxenummer eller deras räckvidd.

37

Det framgår av domstolens fasta praxis att det avgörande kriteriet för tullklassificering av varor, av hänsyn till rättssäkerheten och i syfte att underlätta kontroll, i allmänhet ska vara varornas objektiva kännetecken och egenskaper, såsom de definieras i texten till numret i KN och i anmärkningar till avdelningar och kapitel (dom av den 22 februari 2018, Kubota (UK) och EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, punkt 25 och där angiven rättspraxis).

38

Dessutom kan en varas avsedda användning utgöra ett objektivt kriterium för klassificering, under förutsättning att den följer naturligt av varan och detta kan konstateras på grundval av varans objektiva kännetecken och egenskaper (dom av den 22 februari 2018, Kubota (UK) och EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, punkt 26 och där angiven rättspraxis).

39

Det framgår i förevarande fall av lydelsen av kolumn 1 i tabellen i bilagan till genomförandeförordning 2016/1140 att denna avser produkter i form av ett självuppvärmande plåster eller bälte som lindrar smärta. Av dessa är plåstren gjorda av ett vidhäftande material som är avsett att fästas på huden, medan bältena är tillverkade av ett icke vidhäftande material som fästs med en självhäftande remsa. Produkterna är tillverkade av ett mjukt syntetiskt material som följer kroppens form och innehåller ett antal plattor fyllda med järnpulver, kol, salt och vatten som vid exponering för luft genererar värme på grund av en exoterm reaktion.

40

Enligt lydelsen av nummer 3824 i KN är de produkter som omfattas av detta nummer ”inte nämnda eller inbegripna någon annanstans”.

41

Det ska således först prövas huruvida de produkter som avses med genomförandeförordning 2016/1140 omfattas av nummer 3005 i KN.

42

De varor som omfattas av nummer 3005 i KN är enligt lydelsen av detta nummer ”[v]add, förbandsgas, bindor och liknande artiklar (t.ex. färdiga förband, häftplåster och kataplasmer), impregnerade eller överdragna med farmaceutiska ämnen eller föreliggande i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln för medicinskt, kirurgiskt, dentalt eller veterinärt ändamål”.

43

Pfizer har härvidlag hävdat att de aktuella varorna ska anses utgöra ”liknande artiklar”, i den mening som avses i detta nummer, föreliggande i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln för medicinskt ändamål.

44

Vad först avser kriteriet former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln, kan det visserligen noteras att det, i kolumn 1 i tabellen i bilagan till genomförandeförordning 2016/1140, inte ges några detaljer om formerna eller förpackningarna för de varor som avses med genomförandeförordningen.

45

Det har emellertid inte bestritts att dessa varor föreligger i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln, vilket för övrigt bekräftas av denna genomförandeförordnings tillkomsthistoria.

46

Vad därefter avser begreppet medicinskt ändamål, i den mening som avses i nummer 3005 i KN, definieras detsamma varken i KN eller i dess förklarande anmärkningar.

47

För att fastställa huruvida en vara är avsedd att användas för medicinskt ändamål ska emellertid, enligt domstolens praxis, samtliga relevanta omständigheter i fallet beaktas, i den mån det rör sig om varans objektiva kännetecken och egenskaper. Det ska med avseende på de relevanta omständigheterna bedömas vilken användning som tillverkaren har avsett att den aktuella varan ska ha samt tillvägagångssättet vid och platsen för dess användning (se, analogt, dom av den 4 mars 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punkterna 51 och 52). Den aktuella varan ska i synnerhet vara särskilt utformad för att användas för sådant ändamål (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 oktober 1982, Nederlandsch Bevrachtingskantoor, 37/82, EU:C:1982:340, punkt 11).

48

Det framgår dessutom av fast rättspraxis att betydelsen av och räckvidden för sådana uttryck som inte definierats i unionsrätten ska fastställas i enlighet med deras normala betydelse i vanligt språkbruk, med beaktande av det sammanhang i vilket de används och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som uttrycken ingår i (se dom av den 6 september 2018, Kreyenhop & Kluge, C‑471/17, EU:C:2018:681, punkt 39 och där angiven rättspraxis).

49

Dels hänför sig adjektivet ”medicinskt” till ordet ”medicin”, dels kan detta ord i allmänhet bland annat förstås som vetenskapen för att förebygga, upptäcka och behandla sjukdomar eller skador. En vara som är särskilt utformad för att förebygga, upptäcka eller behandla sjuktomar eller skador ska således anses vara hänförlig till ”medicinskt ändamål”, i den mening som avses i nummer 3005 i KN.

50

I förevarande fall gäller detta för de produkter som avses med genomförandeförordning 2016/1140. Såsom framgår av deras beskrivning i bilagan till genomförandeförordningen är dessa produkter nämligen avsedda att lindra smärta, med hjälp av den värme som genereras genom en exoterm reaktion när de celler som produkterna består av exponeras för luft. Det rör sig följaktligen om en form av termoterapi med hypertermi, som erkänns som behandling mot bakgrund av de fysiologiska fördelar som uppkommer på detta sätt.

51

Ytterligare ett indicium för detta följer vidare av den omständigheten att dessa varor klassificeras som ”aktiva medicintekniska produkter”, enligt direktiv 93/42 (se, för ett liknande resonemang, dom av den 4 mars 2015, Oliver Medical, C-547/13, EU:C:2015:139, punkt 53).

52

Det finns däremot inget som talar för att nämnda varor huvudsakligen avser att medföra estetiska förbättringar, vilket skulle utgöra ett indicium som kan motbevisa att varorna är avsedda för medicinskt ändamål (se, för ett liknande resonemang, dom av den 4 mars 2015, Oliver Medical, C-547/13, EU:C:2015:139, punkt 52).

53

Vad därefter avser frågan huruvida de varor som avses med genomförandeförordning 2016/1140 kan anses utgöra ”liknande artiklar” i förhållande till ”[v]add, förbandsgas [eller] bindor”, i den mening som avses i nummer 3005 i KN, har detta bestritts av kommissionen. Nämnda insitution har härvidlag gjort gällande att det allmänna syftet med de varor som omfattas av detta nummer är att behandla smärtor eller skador, medan det på själva de aktuella varorna varnas om att de inte ska appliceras på huden för att lägga om skador, blåmärken eller svullnader.

54

Detta argument kan inte godtas. Den omständigheten att dessa varor inte bör användas i vissa fall påverkar nämligen inte slutsatsen att de tjänar till att behandla smärtor och skador.

55

De varor som avses med genomförandeförordning 2016/1140 omfattas följaktligen av nummer 3005 i KN och kan av den anledningen inte omfattas av nummer 3824 i KN, såsom framgår av punkt 40 ovan.

56

Dessa varor ska därför klassificeras enligt nummer 3005 i KN.

57

Av detta följer att kommissionen, genom att klassificera nämnda produkter enligt undernummer 38249096 i KN, och inte enligt nummer 3005, har ändrat innehållet i dessa tulltaxenummer och överskridit sina befogenheter enligt artikel 57.4 i tullkodexen.

58

Av det ovan anförda följer att den fråga som har ställts ska besvaras så, att genomförandeförordning 2016/1140 är ogiltig.

59

Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (sjunde avdelningen) följande:

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1140 av den 8 juli 2016 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen är ogiltig.