1.   Ett enhetligt tilläggsskydd ska beviljas av immaterialrättsmyndigheten på grundval av ett grundpatent om samtliga följande villkor är uppfyllda i var och en av de medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan den dag då ansökan görs:

2.   En innehavare av mer än ett patent för samma produkt får inte beviljas mer än ett tilläggsskydd eller enhetligt tilläggsskydd för denna produkt i en viss medlemsstat.

Om två eller flera ansökningar, antingen nationella eller centraliserade ansökningar om tilläggsskydd, eller ansökningar om enhetliga tilläggsskydd, som avser samma produkt och som lämnats in av två eller flera innehavare av olika patent, är under behandling i en viss medlemsstat, får ett tilläggsskydd eller ett enhetligt tilläggsskydd för den produkten beviljas var och en av dessa innehavare, om de inte är ekonomiskt förbundna, av en behörig nationell myndighet eller av immaterialrättsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt. Samma princip ska gälla i tillämpliga delar för ansökningar från innehavaren avseende samma produkt för vilken ett eller flera tilläggsskydd eller enhetliga tilläggsskydd tidigare har beviljats olika andra innehavare av olika patent. [Ändr. 20]

1.   Det enhetliga tilläggsskyddet ska ge samma rättigheter som grundpatentet ger och ska ha samma begränsningar och skyldigheter i alla medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan.

2.   Ett enhetligt tilläggsskydd ska ha en enhetlig karaktär. Det ska ge enhetligt skydd och ha samma verkan i alla medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan. Det enhetliga tilläggsskyddet får endast begränsas, överlåtas eller upphävas eller upphöra med avseende på alla dessa medlemsstater.

3.   Genom undantag från punkt 1 och i enlighet med förordning (EU).../... [2023/0130(COD)] ska det enhetliga tilläggsskyddet inte ge skydd mot vissa handlingar som annars skulle kräva samtycke från innehavaren av det enhetliga tilläggsskyddet om samtliga följande villkor är uppfyllda: [Ändr. 21]

4.   Punkt 3 omfattar inte någon handling eller verksamhet som utförs för att importera produkter, eller läkemedel som innehåller dessa produkter, till unionen enbart för ompackning, återexport eller lagring.

5.   De uppgifter som lämnats till innehavaren av det enhetliga tilläggsskyddet för tillämpningen av punkt 3 b och c ska endast användas i syfte att kontrollera om denna förordnings bestämmelser har efterlevts och, i förekommande fall, i syfte att vidta rättsliga åtgärder om bestämmelserna inte följts.

6.   Vid tillämpning av punkt 3 b ska tillverkaren lämna samtliga följande uppgifter:

7.   För de delgivningar till immaterialrättsmyndigheten och den behöriga myndigheten för industriell äganderätt som avses i punkt 3 b och c ska tillverkaren använda standardformuläret för anmälan i bilaga II.

8.   Underlåtenhet att tillhandahålla de uppgifter som avses i punkt 6 e med avseende på ett tredjeland ska endast påverka exporten till det tredje landet, och denna export ska således inte omfattas av undantaget i punkt 3.

9.   Tillverkaren ska säkerställa att läkemedel som tillverkats enligt punkt 3 a i inte har någon aktiv unik identitetsbeteckning i den mening som avses i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (15).

10.   Tillverkaren ska på lämpligt och dokumenterat sätt säkerställa att den som har ett avtalsförhållande med tillverkaren och utför handlingar som omfattas av punkt 3 a är fullt informerad och medveten om följande:

1.   Enhetligt tilläggsskydd ska beviljas innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit innehavarens rättigheter.

2.   Utan hinder av punkt 1, om ett grundpatent har beviljats för en produkt som omfattas av ett godkännande som innehas av en tredje part får ett enhetligt tilläggsskydd för den produkten inte beviljas innehavaren av grundpatentet utan den tredje partens samtycke.

1.   Ansökan om enhetligt tilläggsskydd ska göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3.1 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.

2.   Trots bestämmelsen i punkt 1 ska, i det fall då godkännande att saluföra produkten har beviljats innan enhetlig verkan har tilldelats grundpatentet, ansökan om enhetligt tilläggsskydd göras inom sex månader från den dag då den enhetliga verkan har tilldelats grundpatentet.

3.   Ansökan om förlängning av giltighetstiden får göras när i samband med att en ansökan om enhetligt tilläggsskydd lämnas in eller när en ansökan om enhetligt tilläggsskydd håller på att behandlas och de tillämpliga kraven i artikel 9.1 d respektive artikel 9.2 är uppfyllda.

4.   Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett enhetligt tilläggsskydd som redan har beviljats ska göras senast två år innan det enhetliga tilläggsskyddets giltighetstid löper ut.

4a.     Ansökan om enhetligt tilläggsskydd ska lämnas in elektroniskt i de format som immaterialrättsmyndigheten tillhandahåller. [Ändr. 26]

1.   Ansökan om enhetligt tilläggsskydd ska innehålla följande:

2.   Om en ansökan om enhetligt tilläggsskydd håller på att behandlas, ska en ansökan om förlängning av giltighetstiden i enlighet med artikel 8.3 innehålla de handlingar som anges i punkt 1 d i denna artikel och en hänvisning till den ansökan om tilläggsskydd som redan har lämnats in.

3.   En ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett enhetligt tilläggsskydd som redan har beviljats ska innehålla de handlingar som anges i punkt 1 d och en kopia av det tilläggsskydd som redan beviljats.

4.   De ansökningar som avses i denna artikel ska lämnas in med hjälp av särskilda ansökningsformulär.

Kommissionen ges befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa bestämmelser för det ansökningsformulär som ska användas. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 55.

1.   Immaterialrättsmyndigheten ska granska följande:

2.   Om den centraliserade ansökan inte uppfyller de krav som avses i punkt 1 ska immaterialrättsmyndigheten begära att sökanden vidtar de åtgärder som krävs för att uppfylla kraven och fastställa en tidsfrist för detta.

3.   Om den avgift som avses i punkt 1 c inte har betalats eller inte har betalats i sin helhet ska immaterialrättsmyndigheten informera sökanden om detta.

4.   Om sökanden inte uppfyller de krav som avses i punkt 1 inom den tidsfrist som avses i punkt 2 ska immaterialrättsmyndigheten avslå ansökan om enhetligt tilläggsskydd.

1.   Immaterialrättsmyndigheten ska bedöma ansökan på grundval av alla villkor i artikel 3.1 artiklarna 3 och 6.2 för alla medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan. [Ändr. 31]

2.   Om ansökan om enhetligt tilläggsskydd och den produkt som ansökan avser uppfyller kraven i artikel 3.1 artiklarna 3 och 6.2 för var och en av de medlemsstater som anges i punkt 1, ska immaterialrättsmyndigheten avge ett motiverat positivt granskningsyttrande med avseende på beviljandet av ett enhetligt tilläggsskydd. Immaterialrättsmyndigheten ska underrätta sökanden om yttrandet via den elektroniska plattformen och offentliggöra det i registret utan oskäligt dröjsmål . [Ändr. 32]

3.   Om ansökan om enhetligt tilläggsskydd och den produkt som ansökan avser inte uppfyller kraven i artikel 3.1 artiklarna 3 och 6.2 för en eller flera av de medlemsstaterna, ska immaterialrättsmyndigheten avge ett motiverat negativt granskningsyttrande med avseende på beviljandet av ett enhetligt tilläggsskydd. Immaterialrättsmyndigheten ska underrätta sökanden om yttrandet via den elektroniska plattformen och offentliggöra det i registret utan oskäligt dröjsmål . [Ändr. 33]

4.   Immaterialrättsmyndigheten ska översätta granskningsyttrandet till de officiella språken i alla angivna medlemsstater. Immaterialrättsmyndigheten får använda verifierade maskinöversättningar för detta ändamål. Immaterialrättsmyndigheten ska offentliggöra granskningsyttrandet i registret så snart som möjligt efter att det har utfärdats. [Ändr. 34]

5.   Kommissionen ges befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa regler om förfaranden för inlämning och förfaranden för det sätt på vilket granskningspanelerna behandlar ansökningar om enhetligt tilläggsskydd och utarbetar granskningsyttranden samt för utfärdande av granskningsyttranden från immaterialrättsmyndigheten i elektroniskt format . Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 55. [Ändr. 35]

5a.     Immaterialrättsmyndigheten ska utfärda ett granskningsyttrande inom sex månader efter offentliggörandet av ansökan om enhetligt tilläggsskydd. Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 14, 25 och 28 får sökanden, när det är vederbörligen motiverat av brådskande skäl, lämna in en begäran om ett påskyndat förfarande. Om begäran om ett påskyndat granskningsförfarande anses motiverad ska immaterialrättsmyndigheten utfärda ett granskningsyttrande inom fyra månader efter offentliggörandet av ansökan om enhetligt tilläggsskydd. [Ändr. 36]

1.   Varje fysisk eller juridisk person får lämna skriftliga synpunkter till immaterialrättsmyndigheten om huruvida den produkt som ansökan gäller är berättigad till tilläggsskydd i en eller flera av de medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan. Sådana skriftliga synpunkter ska lämnas elektroniskt till immaterialrättsmyndigheten. [Ändr. 37]

2.   En fysisk eller juridisk person som har inkommit med skriftliga synpunkter i enlighet med punkt 1 får inte vara part i ärendet.

3.   Synpunkter från tredje part ska lämnas inom tre månader från det att ansökan har offentliggjorts i registret.

När det påskyndade förfarandet är tillämpligt i enlighet med artikel 13.5a ska synpunkter lämnas inom sex veckor efter det att ansökan har offentliggjorts i registret. [Ändr. 38]

4.   Eventuella synpunkter från tredje part ska motiveras med angivande av de grunder som de baserar sig på och lämnas skriftligen elektroniskt på något av unionens officiella språk. [Ändr. 39]

5.   Eventuella synpunkter från tredje part ska underrättas sökanden. Sökanden får kommentera synpunkterna inom en tidsfrist som fastställs av immaterialrättsmyndigheten.

1.   Inom två månader efter offentliggörandet av granskningsyttrandet angående en ansökan om enhetligt tilläggsskydd får varje person (invändaren) lämna in ett meddelande till immaterialrättsmyndigheten om invändning mot yttrandet.

2.   En invändning får endast lämnas på grunden att ett eller flera av de villkor som anges i artikel 3 inte är uppfyllda för en eller flera av de medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan.

3.   En invändning ska göras skriftligen och innehålla uppgifter om vilka grunder som åberopas. Den ska inte betraktas som vederbörligen inlämnad förrän invändningsavgiften har betalats.

4.   Meddelandet om invändning ska innehålla följande:

5.   Invändningen ska prövas av en invändningspanel som inrättats av immaterialrättsmyndigheten i enlighet med de regler som gäller för granskningspaneler enligt artikel 17. Invändningspanelen får dock inte inbegripa någon granskare som tidigare varit involverad i den granskningspanel som granskade ansökan om enhetligt tilläggsskydd.

6.   Om invändningspanelen konstaterar att meddelandet om invändning inte uppfyller kraven i punkterna punkt 2, 3 eller 4 ska den avvisa invändningen och underrätta invändaren om sitt beslut och skälen för detta , så snart det är möjligt att göra efter att meddelandet om invändning lämnats in , såvida inte bristerna har åtgärdats före utgången av den invändningsperiod som avses i punkt 1. [Ändr. 41]

7.   Beslutet att avvisa en invändning ska meddelas innehavaren av ansökan om enhetligt tilläggsskydd tillsammans med en kopia av meddelandet om invändning.

8.   Ett meddelande om invändning ska avvisas om sakförhållandena i ett tidigare överklagande rörande samma sak har prövats i sak av immaterialrättsmyndigheten och immaterialrättsmyndighetens beslut om överklagandet har vunnit laga kraft.

9.   Om invändningen inte avvisas ska immaterialrättsmyndigheten utan dröjsmål översända meddelandet om invändning till sökanden och offentliggöra det i registret. Om flera meddelanden om invändning har lämnats in ska immaterialrättsmyndigheten utan dröjsmål vidarebefordra dem till de övriga invändarna.

9a.     Om flera invändningar har lämnats in mot ett granskningsyttrande ska immaterialrättsmyndigheten behandla invändningarna tillsammans och utfärda ett enda beslut för alla invändningar som lämnats in. [Ändr. 42]

10.   Immaterialrättsmyndigheten ska fatta ett beslut om invändningen och ange de närmare skälen för detta inom sex månader, såvida det inte krävs en längre tidsperiod på grund av ärendets komplexitet. [Ändr. 43]

11.   Om invändningspanelen anser att det inte finns någon grund för invändning som hindrar bibehållandet av granskningsyttrandet ska den avslå invändningen och immaterialrättsmyndigheten ska ange detta i registret.

12.   Om invändningspanelen anser att minst en grund för invändning hindrar bibehållandet av granskningsyttrandet ska den lämna ett ändrat yttrande , och immaterialrättsmyndigheten ska ange detta offentliggöra beslutet i dess helhet i registret. [Ändr. 44]

12a.     Full insyn ska säkerställas under hela invändningsförfarandet, som om möjligt ska vara öppet för allmänhetens deltagande. [Ändr. 45]

12b.     Alla utbyten mellan immaterialrättsmyndigheten, innehavaren och invändaren ska ske elektroniskt. [Ändr. 46]

13.   Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 54 för att komplettera denna förordning genom att närmare fastställa förfarandet för att lämna och pröva en invändning.

1.   På begäran till immaterialrättsmyndigheten får immaterialrättsmyndigheten utse en behörig nationell myndighet till deltagande myndighet i granskningsförfarandet. När en behörig nationell myndighet har utsetts i enlighet med denna artikel ska den myndigheten utse en eller flera granskare som ska delta i granskningen av en eller flera ansökningar om enhetligt tilläggsskydd på grundval av relevant sakkunskap och tillräcklig erfarenhet för det centraliserade granskningsförfarandet . [Ändr. 47]

2.   Immaterialrättsmyndigheten och den behöriga nationella myndigheten ska ingå ett administrativt avtal innan den behöriga nationella myndigheten utses till deltagande myndighet enligt punkt 1.

I avtalet ska parternas rättigheter och skyldigheter anges, särskilt den berörda behöriga nationella myndighetens formella åtagande att följa denna förordning när det gäller granskningen av ansökningar om enhetligt tilläggsskydd.

3.   Immaterialrättsmyndigheten får utse en behörig nationell myndighet till deltagande myndighet enligt punkt 1 för en period på fem år. Denna utnämning kan förlängas med ytterligare perioder på fem år.

4.   Innan immaterialrättsmyndigheten utser en behörig nationell myndighet, förlänger utnämningen eller innan en sådan utnämning löper ut ska immaterialrättsmyndigheten höra den berörda behöriga nationella myndigheten.

5.   Varje behörig nationell myndighet som utsetts enligt denna artikel ska förse immaterialrättsmyndigheten med en förteckning över de enskilda granskare som är tillgängliga för deltagande i gransknings-, invändnings- och ogiltighetsförfaranden. Varje sådan behörig nationell myndighet ska uppdatera förteckningen i händelse av en ändring.

1.   Bedömningarna i artiklarna 13, 15, 19 och 23 ska utföras av en granskningspanel med en person från immaterialrättsmyndigheten och två granskare i enlighet med artikel 16.1 från två olika deltagande behöriga nationella myndigheter, under immaterialrättsmyndighetens tillsyn.

2.   Granskare ska vara opartiska i utförandet av sina uppgifter och ska då de utses uppge eventuella verkliga eller förmodade intressekonflikter till immaterialrättsmyndigheten.

3.   När immaterialrättsmyndigheten inrättar en granskningspanel ska den säkerställa följande:

4.   Immaterialrättsmyndigheten ska offentliggöra en årlig översikt över antalet förfaranden, inklusive granskningar, invändningar, överklaganden och ogiltigförklaringar, som varje behörig nationell myndighet har deltagit i.

5.   Kommissionen ges befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa kriterierna för hur panelerna ska inrättas och kriterierna för val av granskare. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 55.

1.   Efter att ha säkerställt att ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett enhetligt tilläggsskydd är förenlig med artikel 9.3 ska immaterialrättsmyndigheten bedöma ansökan på grundval av de villkor som fastställs i artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006.

2.   Tredje parter får också lämna synpunkter på eller invändningar mot en ansökan om förlängning av ett enhetligt tilläggsskydds giltighetstid. [Ändr. 53]

3.   Om ansökan om förlängning av giltighetstiden uppfyller de villkor som avses i punkt 1 ska immaterialrättsmyndigheten bevilja en förlängning av giltighetstiden för det enhetliga tilläggsskyddet.

4.   Om ansökan om förlängning av giltighetstiden inte uppfyller de villkor som avses i punkt 1 ska immaterialrättsmyndigheten avslå ansökan.

1.   Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid, det vill säga på dagen tjugo år efter det att ansökan om grundpatentet gjordes, gäller det enhetliga tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i unionen, minskad med fem år.

2.   Det enhetliga tilläggsskyddets giltighetstid är aldrig längre än fem år räknat från det datum då det får verkan.

3.   De perioder som fastställs i punkterna 1 och 2 ska förlängas med sex månader när artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006 ska tillämpas. I ett sådant fall får den period som fastställs i punkt 1 förlängas endast en gång.

1.   Var och en kan lämna in en ansökan om ogiltigförklaring av ett enhetligt tilläggsskydd till immaterialrättsmyndigheten.

2.   En ansökan om ogiltigförklaring får endast lämnas på grunden att ett eller flera av de villkor som anges i artikel 22 inte är uppfyllda för en eller flera av de medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan.

3.   En ansökan om ogiltigförklaring ska lämnas in skriftligen elektroniskt och innehålla uppgift om vilka grunder som åberopas. Den ska inte betraktas som vederbörligen inlämnad förrän den därtill hörande avgiften har betalats. [Ändr. 55]

4.   Ansökan om ogiltigförklaring ska innehålla följande:

5.   Ansökan om ogiltigförklaring ska granskas av en panel för ogiltigförklaring som inrättats av immaterialrättsmyndigheten i enlighet med de regler som gäller för granskningspaneler. Panelen för ogiltigförklaring får dock inte inbegripa någon granskare som tidigare varit involverad i den granskningspanel som granskade ansökan om enhetligt intyg, och inte heller någon granskare som deltar i eventuella relaterade invändningsförfaranden eller i relaterade överklagandeförfaranden.

6.   En ansökan om ogiltigförklaring ska avvisas om sakförhållandena i en ansökan rörande samma sak, som gäller samma parter, har prövats i sak av antingen immaterialrättsmyndigheten eller av en behörig domstol som avses i artikel 24, och immaterialrättsmyndighetens eller domstolens beslut om den ansökan har vunnit laga kraft.

7.   Om panelen för ogiltigförklaring konstaterar att ansökan om ogiltigförklaring inte uppfyller kraven i punkterna 2, 3 eller 4 ska den avvisa ansökan och underrätta sökanden om detta.

8.   Beslutet att avvisa en ansökan om ogiltigförklaring ska meddelas innehavaren av det enhetliga tilläggsskyddet, tillsammans med en kopia av ansökan.

9.   Om ansökan ogiltigförklaring inte avvisas ska immaterialrättsmyndigheten utan dröjsmål översända ansökan till innehavaren av de enhetliga tilläggsskyddet och offentliggöra det i registret. Om flera ansökningar om ogiltigförklaring har lämnats in ska immaterialrättsmyndigheten utan dröjsmål vidarebefordra dem till de övriga sökandena.

10.   Immaterialrättsmyndigheten ska fatta ett beslut om ansökan om ogiltigförklaring inom sex månader, såvida det inte krävs en längre tidsperiod på grund av ärendets komplexitet.

11.   Om granskningen av ansökan om ogiltigförklaring visar att ett eller flera av villkoren i artikel 22 är uppfyllda, ska det enhetliga tilläggsskyddet förklaras ogiltigt. Annars ska ansökan om ogiltigförklaring avvisas. Resultatet ska föras in i registret.

12.   Ett enhetligt tilläggsskydd ska, i den utsträckning som det har förklarats ogiltig, från början anses ha saknat den rättsverkan som föreskrivs i denna förordning.

13.   Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 54 för att komplettera denna förordning genom att närmare fastställa förfarandet för ogiltigförklaring.

1.   Ett genkäromål om ogiltigförklaring får endast lämnas på de ogiltighetsgrunder som anges i artikel 22.

2.   Den behöriga domstolen i en medlemsstat ska avvisa ett genkäromål om ogiltigförklaring, om ett beslut av immaterialrättsmyndigheten i ett mål om samma sak mellan samma parter redan har vunnit laga kraft.

3.   Om ett genkäromål väcks i ett mål i vilket innehavaren av det enhetliga tilläggsskyddet inte redan är part, ska innehavaren underrättas om detta och ha rätt att intervenera i målet i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna inför den behöriga domstolen.

4.   Den behöriga domstol i en medlemsstat vid vilken ett genkäromål för en ogiltigförklaring av tilläggsskyddet har väckts ska inte fortsätta granskningen av genkäromålet förrän antingen den berörda parten eller domstolen har underrättat immaterialrättsmyndigheten om vilken dag genkäromålet väcktes. Immaterialrättsmyndigheten ska föra in uppgiften i registret. Om en ansökan om ogiltigförklaring av tilläggsskyddet redan har lämnats in till immaterialrättsmyndigheten innan genkäromålet väcktes ska domstolen underrättas om detta av immaterialrättsmyndigheten och förklara målet vilande till dess att beslutet om ansökan är slutgiltigt eller ansökan dras tillbaka.

5.   Om den behöriga domstolen i en medlemsstat har avgjort ett genkäromål om ogiltigförklaring av ett enhetligt tilläggsskydd och avgörandet har vunnit laga kraft, ska en kopia av avgörandet utan dröjsmål översändas till immaterialrättsmyndigheten, antingen av domstolen eller av någon av parterna i målet. Immaterialrättsmyndigheten eller någon annan berörd part får begära upplysningar om detta översändande. Immaterialrättsmyndigheten ska föra in en uppgift om avgörandet i registret och vidta nödvändiga åtgärder för att rätta sig efter domslutet.

6.   Den behöriga domstolen där ett genkäromål om ogiltigförklaring har väckts får på ansökan av innehavaren av ett enhetligt tilläggsskydd och efter att ha hört de övriga parterna förklara målet vilande och förelägga svaranden att inom viss tid ansöka hos immaterialrättsmyndigheten om ogiltigförklaring. Om ansökan inte görs inom tidsfristen, ska målet återupptas och genkäromålet ska anses ha återkallats. Om den behöriga domstolen i en medlemsstat förklarar ett mål vilande får den förordna om interimistiska åtgärder och skyddsåtgärder som ska gälla under den tid som målet är vilande.

1.   Immaterialrättsmyndigheten får återkalla en förlängning av giltighetstiden om den beviljats i strid med artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006.

2.   Var och en får lämna in en ansökan om ogiltigförklaring av förlängningen av giltighetstiden till immaterialrättsmyndigheten.

1.   Om det enhetliga tilläggsskyddet upphör att gälla i enlighet med artikel 21 b, c eller d, eller är ogiltigt i enlighet med artikel 22 och 23, ska immaterialrättsmyndigheten utan dröjsmål offentliggöra en underrättelse om detta.

2.   Om förlängningen av giltighetstiden återkallas i enlighet med artikel 25 ska immaterialrättsmyndigheten utan dröjsmål offentliggöra en underrättelse om detta.

1.   Om grundpatentets enhetliga verkan återkallas medan ansökan om enhetligt tilläggsskydd fortfarande är under behandling, får innehavaren av den ansökan, mot en avgift, begära att ansökan omvandlas till en centraliserad ansökan om tilläggsskydd.

2.   Om grundpatentets enhetliga verkan återkallas efter det att det enhetliga tilläggsskyddet har beviljats, får innehavaren av tilläggsskyddet, mot en avgift, begära att det enhetliga tilläggsskyddet omvandlas till nationella tilläggsskydd.

3.   En begäran om omvandling får lämnas in till immaterialrättsmyndigheten inom tre månader efter underrättelsen om återkallelsen av grundpatentets enhetliga verkan.

4.   En begäran om omvandling och dess resultat ska offentliggöras i registret.

5.   Immaterialrättsmyndigheten ska kontrollera om den begärda omvandlingen uppfyller villkoren i den här artikeln, samt de formella villkoren i de genomförandeakter som antas i enlighet med punkt 8. Om villkoren för begäran inte är uppfyllda ska immaterialrättsmyndigheten underrätta sökanden om bristerna. Om bristerna inte åtgärdas inom den tidsperiod som fastställs av immaterialrättsmyndigheten ska immaterialrättsmyndigheten avvisa begäran om omvandling. Då avgiften för omvandling inte har betalats inom den relevanta tremånadersperioden, ska immaterialrättsmyndigheten meddela sökanden att ansökan om omvandling inte anses ha lämnats in.

6.   Om en begäran enligt punkt 1 är förenlig med punkt 5 ska immaterialrättsmyndigheten omvandla ansökan om enhetligt tilläggsskydd till en centraliserad ansökan om tilläggsskydd med angivande av de medlemsstater där grundpatentet hade enhetlig verkan. Vid en kombinerad ansökan ska de medlemsstater där grundpatentet hade enhetlig verkan läggas till i förteckningen över andra medlemsstater som redan ingår i den kombinerade ansökan.

7.   Om en begäran enligt punkt 2 är förenlig med punkt 5 ska immaterialrättsmyndigheten översända begäran om omvandling till de behöriga nationella myndigheterna i varje medlemsstat där grundpatentet hade enhetlig verkan och för vilka begäran har godkänts. De behöriga nationella myndigheterna ska fatta beslut i enlighet med detta.

8.   Kommissionen ska anta genomförandeakter som specificerar de uppgifter som ska ingå i en begäran om omvandling av ansökan om ett tilläggsskydd eller ett enhetligt tilläggsskydd till en centraliserad ansökan om tilläggsskydd eller nationella tilläggsskydd. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 55.

1.   Varje part i förfaranden enligt denna förordning som påverkas negativt av ett av immaterialrättsmyndighetens beslut, inbegripet antagandet av ett granskningsyttrande, får överklaga beslutet till överklagandenämnderna.

2.   Inlämnandet av överklagandet ska ha suspensiv verkan. Ett beslut av immaterialrättsmyndigheten som inte har överklagats ska få verkan dagen efter utgången av den överklagandeperiod som avses i punkt 3.

3.   Ett överklagande ska lämnas in skriftligen elektroniskt till immaterialrättsmyndigheten inom två månader från dagen för delgivning av beslutet. Överklagandet ska inte anses ha lämnats in förrän överklagandeavgiften har betalats. Vid överklagande ska grunderna för överklagandet , däribland underlag som styrker dessa grunder, lämnas in skriftligen inom fyra tre månader från dagen för delgivningen av beslutet.

Eventuella svar på de inlämnade grunderna för överklagandet ska inges skriftligen senast tre månader efter det att grunderna för överklagandet lämnades in. Immaterialrättsmyndigheten ska i tillämpliga fall fastställa en dag för muntliga förhandlingar inom tre månader efter det att svaret ingavs eller inom sex månader efter det att grunderna för överklagandet lämnades in, beroende på vilket som inträffar först. Immaterialrättsmyndigheten ska utfärda ett skriftligt beslut inom tre månader efter dagen för de muntliga förhandlingarna eller efter det att svaret på de inlämnade grunderna för överklagandet ingavs, beroende på vad som är tillämpligt. [Ändr. 56]

4.   Efter en granskning av huruvida överklagandet är tillåtligt ska överklagandenämnderna avgöra huruvida överklagandet är välgrundat.

5.   Om ett överklagande leder till ett beslut som inte är i linje med granskningsyttrandet, kan ska överklagandenämndernas beslut upphäva eller ändra yttrandet. [Ändr. 57]

6.   Talan mot överklagandenämndernas beslut i fråga om överklaganden får väckas inför Europeiska unionens tribunal inom två månader från dagen för delgivningen av beslutet, rörande åsidosättande av väsentliga formföreskrifter, åsidosättande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, åsidosättande av denna förordning eller av någon rättsregel som gäller deras tillämpning eller maktmissbruk. Var och en som varit part i förfarandet vid överklagandenämnden ska ha rätt att överklaga beslut som gått denne emot. Tribunalen ska vara behörig att undanröja eller ändra ett överklagat beslut.

7.   Beslut av överklagandenämnderna ska få verkan dagen efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 6 eller, om talan har väckts inför tribunalen inom denna tidsfrist, från dagen efter den dag då sådan talan eller då eventuella överklaganden av tribunalens beslut till Europeiska unionens domstol avvisats. Immaterialrättsmyndigheten ska vidta de åtgärder som krävs för att följa tribunalens dom eller, vid överklagande av den domen, domstolens dom.

8.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 54 för att komplettera denna förordning genom att specificera innehållet i och formen för den överklagandeskrivelse som avses i punkt 3, förfarandet för inlämning och granskning av ett överklagande samt innehållet i och formen för överklagandenämndernas beslut enligt punkt 4.

1.   Utöver de befogenheter som de tilldelas genom artikel 165 i förordning (EU) 2017/1001 ska de överklagandenämnder som inrättas genom den förordningen svara för att besluta om överklaganden av beslut som fattats av immaterialrättsmyndigheten på grundval av artikel 25.1.

2.   En överklagandenämnd i frågor som rör enhetliga tilläggsskydd ska bestå av tre ledamöter, varav minst två ska vara jurister. Överklagandenämnden kan kalla in ytterligare två ledamöter om den anser att ett överklagande kräver detta.

3.   Det ska inte finnas någon besvärskammare som avses i artikel 165.2–4 och artikel 167.2 i förordning (EU) 2017/1001 i frågor som rör enhetliga tilläggsskydd. Det får inte vara möjligt för en enda ledamot att fatta beslut i enlighet med artikel 165.2 i förordning (EU) 2017/1001.

4.   Ledamöter i överklagandenämnderna i frågor som rör enhetliga tilläggsskydd ska utses i enlighet med artikel 166.5 i förordning (EU) 2017/1001. Vid utnämning av ledamöter i överklagandenämnderna i frågor som rör ansökningar om enhetligt tilläggsskydd ska vederbörlig hänsyn tas till deras tidigare erfarenhet av frågor som rör tilläggsskydd eller patenträtt. [Ändr. 58]

4a.     Artikel 166.9 i förordning (EU) 2017/1001 ska tillämpas på överklagandenämnderna i frågor som rör enhetliga tilläggsskydd. [Ändr. 59]

1.   Immaterialrättsmyndigheten ska ta ut en avgift för en ansökan om ett enhetligt tilläggsskydd och för en ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett enhetligt tilläggsskydd.

2.   Immaterialrättsmyndigheten ska ta ut en avgift för invändningar, för ansökningar om ogiltigförklaring och för omvandlingar.

3.   För det enhetliga tilläggsskyddet ska en årlig avgift betalas till immaterialrättsmyndigheten.

4.   För de delgivningar som avses i artikel 5.3 b och c ska en avgift betalas till immaterialrättsmyndigheten.

5.   Kommissionen ges befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa storleken på de avgifter som tas ut av immaterialrättsmyndigheten, de tidsfrister inom vilka de ska betalas och hur de ska betalas. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 55.

1.   Alla handlingar och all information som skickas till immaterialrättsmyndigheten i samband med förfarandena enligt denna förordning ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk.

2.   För de uppgifter som tilldelas immaterialrättsmyndigheten enligt denna förordning ska unionens samtliga officiella språk vara immaterialrättsmyndighetens språk i enlighet med rådets förordning nr 1 (17).

1.   Meddelanden till immaterialrättsmyndigheten får ska lämnas på elektronisk väg. Den verkställande direktören ska fastställa i vilken mån och på vilka tekniska villkor dessa meddelanden kan ska lämnas in elektroniskt. [Ändr. 61]

2.   Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 54 för att komplettera denna förordning genom att fastställa bestämmelser om de kommunikationsmedel, inbegripet elektroniska kommunikationsmedel, som ska användas av parterna i förfaranden inför immaterialrättsmyndigheten samt de blanketter som immaterialrättsmyndigheten ska tillgängliggöra.

1.   När det gäller ansökningar om enhetliga tilläggsskydd för läkemedel ska det register som inrättats enligt artikel 35 i förordning [COM (2023) 231] (18) för varje enhetligt tilläggsskydd, ansökan om ett enhetligt tilläggsskydd eller ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett enhetligt tilläggsskydd innehålla följande uppgifter, beroende på vad som är tillämpligt:

2.   Registret ska innehålla ändringar av uppgifterna i punkt 1, inklusive överföringar, tillsammans med datumet för registrering av sådana poster.

3.   Det register och de uppgifter som avses i punkterna 1 och 2 ska finnas tillgängliga på unionens samtliga officiella språk. Immaterialrättsmyndigheten får använda verifierade maskinöversättningar för de uppgifter som ska offentliggöras i registret.

4.   Immaterialrättsmyndighetens verkställande direktör får besluta att andra uppgifter än de som avses i punkterna 1 och 2 ska föras in i registret.

5.   Immaterialrättsmyndigheten ska samla in, organisera, offentliggöra och lagra de uppgifter som avses i punkterna 1 och 2, inklusive eventuella personuppgifter, för de ändamål som anges i punkt 7. Immaterialrättsmyndigheten ska se till att registret är lättillgängligt för allmänheten.

6.   Immaterialrättsmyndigheten ska på begäran och mot betalning av en avgift tillhandahålla bestyrkta eller obestyrkta utdrag ur registret.

7.   Behandling av data rörande de uppgifter som anges i punkterna 1 och 2, inklusive eventuella personuppgifter, ska ske i följande syften:

8.   Samtliga data, inklusive personuppgifter, rörande uppgifterna i punkterna 1 och 2 ska anses vara av allmänintresse och ska vara tillgängliga för tredje man. För rättssäkerhetens skull ska uppgifterna i registret bevaras på obestämd tid.

8a.     Offentliga myndigheter får inte använda information i registret för patentkopplingar. Inga reglerings- eller förvaltningsbeslut som rör generiska läkemedel eller biosimilarer får baseras på information i registret. Information i registret får inte användas för avslag, tillfälligt återkallande, uppskjutande, återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning, beslut om prissättning och ersättning eller anbud. [Ändr. 66]

1.   Utöver skyldigheten att föra ett register ska immaterialrättsmyndigheten samla in och i en elektronisk databas lagra samtliga uppgifter som lämnas in av sökande eller andra synpunkter från tredje part inom ramen för denna förordning eller akter som antas i enlighet därmed.

2.   Den elektroniska databasen får innehålla personuppgifter, utöver sådana som införs i registret, i den mån sådana uppgifter krävs enligt denna förordning eller akter som antas i enlighet därmed. Insamlingen, lagringen och behandlingen av sådana uppgifter ska syfta till följande:

3.   Den verkställande direktören ska fastställa villkoren för tillgång till den elektroniska databasen och på vilket sätt dess innehåll, exklusive de personuppgifter som avses i punkt 2 i denna artikel men inklusive de som förtecknas i artikel 35, kan göras tillgängligt i maskinläsbar form, inbegripet avgiften för sådan tillgång.

4.   Tillgången till de personuppgifter som avses i punkt 2 ska begränsas och sådana uppgifter får inte göras tillgängliga för allmänheten såvida inte den berörda parten har gett sitt uttryckliga samtycke.

5.   Alla uppgifter ska bevaras på obestämd tid. Den berörda parten får dock begära att personuppgifter tas bort från databasen när det har gått 18 månader från utgången av det enhetliga tilläggsskyddet eller i förekommande fall avslutandet av det relevanta förfarandet mellan parter. Den berörda parten ska alltid ha rätt att få oriktiga eller felaktiga uppgifter rättade.

1.   Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (19) ska tillämpas på de handlingar som finns hos immaterialrättsmyndigheten.

2.   Immaterialrättsmyndighetens styrelse ska anta tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1049/2001 inom ramen för den här förordningen.

3.   De beslut som fattas av immaterialrättsmyndigheten inom ramen för artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 får överklagas hos Europeiska ombudsmannen eller ligga till grund för en talan inför Europeiska unionens domstol på de villkor som anges i artiklarna 228 respektive 263 i EUF-fördraget.

4.   Immaterialrättsmyndighetens behandling av personuppgifter ska ske i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (20).

1.   En fysisk eller juridisk person som varken har sin hemvist eller sitt säte i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller där bedriver verklig och faktisk industriell eller kommersiell verksamhet ska vara företrädd inför immaterialrättsmyndigheten i enlighet med denna artikel vid alla förfaranden som föreskrivs i denna förordning, utom vid inlämning av en ansökan om enhetligt tilläggsskydd.

2.   En fysisk eller juridisk person som har sin hemvist eller sin huvudsakliga verksamhet i unionen eller där bedriver verklig och faktisk industriell eller kommersiell verksamhet får inför immaterialrättsmyndigheten låta sig företrädas av en anställd.

En anställd hos en juridisk person kan även företräda andra juridiska personer som har ekonomisk anknytning till den juridiska person som företräds av den anställde.

Andra stycket gäller även när dessa andra juridiska personer varken har sin hemvist eller sin huvudsakliga verksamhet inom unionen eller där bedriver verklig och faktisk industriell eller kommersiell verksamhet.

Anställda som företräder fysiska eller juridiska personer ska, på begäran av immaterialrättsmyndigheten eller i tillämpliga fall av parten i förfarandet, lämna in en undertecknad fullmakt till immaterialrättsmyndigheten för införande i handlingarna.

3.   En gemensam företrädare ska utses om det finns fler än en sökande eller fler än en tredje part som agerar gemensamt.

4.   Endast en yrkesutövare som är etablerad i unionen och som har rätt att uppträda som professionell företrädare i patentfrågor inför ett nationellt patentverk eller Europeiska patentverket, eller en advokat som är behörig att uppträda inför domstol i en medlemsstat, får företräda fysiska eller juridiska personer inför immaterialrättsmyndigheten.

1.   Immaterialrättsmyndighetens beslut enligt denna förordning ska omfatta granskningsyttranden och ska ange de skäl som ligger till grund för besluten. Beslut får endast grunda sig på skäl eller bevis som de berörda parterna har haft tillfälle att yttra sig över. När muntliga förhandlingar hålls vid immaterialrättsmyndigheten får beslutet avges muntligen. Beslutet eller yttrandet ska senare delges parterna skriftligen elektroniskt . [Ändr. 67]

2.   Alla beslut, yttranden, underrättelser eller meddelanden från immaterialrättsmyndigheten enligt denna förordning ska innehålla uppgifter om tilläggsskyddsenheten och den berörda panelen samt namnet eller namnen på de ansvariga granskarna. De ska antingen undertecknas av granskarna eller vara försedda med immaterialrättsmyndighetens tryckta eller stämplade sigill. Den verkställande direktören får fastställa att andra metoder för att identifiera tilläggsskyddsenheten och namnet på de ansvariga granskarna, eller en annan identifiering än ett sigill, får användas när beslut eller andra underrättelser överförs via ett tekniskt kommunikationsmedel.

3.   Beslut av immaterialrättsmyndigheten enligt denna förordning som kan överklagas ska åtföljas av ett skriftligt meddelande om att ett överklagande ska lämnas in skriftligen elektroniskt till immaterialrättsmyndigheten inom två månader från dagen för underrättelse av beslutet i fråga. Meddelandet ska även rikta parternas uppmärksamhet på bestämmelserna i artikel 28. Parterna får inte som grund för överklagandet åberopa den omständigheten att immaterialrättsmyndigheten underlåtit att informera om möjligheten att överklaga. [Ändr. 68]

1.   Under förutsättning att den anser att det är lämpligt ska immaterialrättsmyndigheten hålla muntliga förhandlingar antingen på eget initiativ eller om en part yrkar det.

2.   Muntliga förhandlingar inför en granskningspanel, invändningspanel eller ogiltigförklaringspanel ska inte vara offentliga. [Ändr. 69]

3.   Muntliga förhandlingar inför en granskningspanel, en invändningspanel eller överklagandenämnderna, inbegripet meddelande av beslutet och, i förekommande fall, ett reviderat yttrande , ska vara offentliga, såvida inte granskningspanelen, invändningspanelen eller överklagandenämnderna beslutar något annat i fall då där allmänhetens deltagande tillträde till hela eller en del av de muntliga förhandlingarna skulle kunna medföra allvarliga och oskäliga olägenheter, särskilt för någon part i förfarandet. [Ändr. 70]

4.   Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 54 för att komplettera denna förordning genom att fastställa närmare förfaranden för muntliga förhandlingar.

1.   Vid förfarande inför immaterialrättsmyndigheten ska bland annat följande bevismedel vara tillåtna:

2.   Den berörda enheten får uppdra åt en av sina ledamöter att granska den åberopade bevisningen.

3.   Om immaterialrättsmyndigheten eller berörd panel anser att muntligt förhör med part, vittne eller sakkunnig erfordras, ska denne kallas till förhör vid immaterialrättsmyndigheten. Om en sakkunnig kallas ska immaterialrättsmyndigheten eller berörd panel, beroende på vad som är tillämpligt, kontrollera att den sakkunnige inte befinner sig i någon intressekonflikt. Kallelsetiden till sådana förhör ska vara minst en månad såvida inte de berörda personerna samtycker till en kortare tid. [Ändr. 71]

4.   Parterna ska underrättas om hörandet av ett vittne eller en sakkunnig vid immaterialrättsmyndigheten. De ska ha rätt att vara närvarande och att ställa frågor till vittnet eller den sakkunnige.

5.   Den verkställande direktören ska bestämma de belopp för omkostnader, inklusive förskott, som ska betalas med avseende på kostnaderna för sådan bevisupptagning som avses i denna artikel.

6.   Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 54 för att komplettera denna förordning genom att fastställa närmare förfaranden för bevisupptagning.

1.   Immaterialrättsmyndigheten ska rutinmässigt delge de berörda alla beslut (inklusive yttranden), kallelser och förelägganden eller andra underrättelser från vilka en tidsfrist ska räknas samt alla underrättelser som de berörda ska delges enligt andra bestämmelser i denna förordning eller i akter som antagits i enlighet med denna förordning, eller enligt beslut av den verkställande direktören.

2.   Delgivning får ske via olika medel, bland annat elektroniska medel. Närmare bestämmelser om elektroniska medel ska fastställas av den verkställande direktören.

3.   Om underrättelsen ska ske genom offentliggörande ska den verkställande direktören bestämma hur offentliggörandet ska ske och bestämma början av den period på en månad efter vilken dokumentet ska anses ha underrättats.

4.   Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 54 för att komplettera denna förordning genom att fastställa närmare förfaranden för delgivning.

1.   Tidsfrister ska fastställas som hela år, månader, veckor eller dagar. Beräkningen ska börja dagen efter den dag då den relevanta händelsen inträffade. Tidsfristerna får inte vara kortare än en månad och inte längre än sex månader.

2.   Den verkställande direktören ska före början av varje kalenderår fastställa de dagar då immaterialrättsmyndigheten inte är öppen för mottagande av handlingar eller då reguljärpost inte delas ut på den ort där immaterialrättsmyndigheten har sitt säte.

3.   Den verkställande direktören ska fastställa avbrottsperiodens varaktighet i fall av ett allmänt avbrott i postgången i den medlemsstat där immaterialrättsmyndigheten har sitt säte eller i fråga om ett faktiskt avbrott i immaterialrättsmyndighetens anslutning till tillåtna elektroniska kommunikationsmedel.

4.   Om den normala kommunikationen från parterna i förfarandet till immaterialrättsmyndigheten, eller tvärtom, avbryts eller störs av exceptionella händelser, som en naturkatastrof eller en strejk, får den verkställande direktören fastställa att, för de parter i förfarandet som har sin bostad eller sitt säte i den berörda medlemsstaten eller som har utsett en företrädare med driftställe i den berörda medlemsstaten, alla tidsfrister som annars skulle löpa ut den dag eller efter den dag då en sådan händelse inträffade på den verkställande direktörens beslut ska förlängas till ett datum som fastställs av den verkställande direktören. När detta datum fastställs ska den verkställande direktören bedöma när den exceptionella händelsen upphör. Om händelsen berör immaterialrättsmyndighetens säte ska det av den verkställande direktörens fastställande framgå att det är tillämpligt på samtliga parter i förfarandet.

5.   Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 54 för att komplettera denna förordning genom att fastställa närmare uppgifter om beräkning och varaktighet av tidsfrister.

1.   Immaterialrättsmyndigheten ska, på eget initiativ eller på begäran av en part, rätta till språkfel, skrivfel och uppenbara förbiseenden i sina beslut, inbegripet yttranden, eller tekniska fel vid offentliggörandet av information i registret.

2.   Om immaterialrättsmyndigheten har fört in en uppgift i registret eller fattat ett beslut som är behäftat med ett uppenbart fel som immaterialrättsmyndigheten har gjort, ska den säkerställa att den införda uppgiften tas bort eller att beslutet återkallas. Borttagande av en uppgift i registret eller återkallelse av beslutet ska ske inom ett år från den dag då uppgiften infördes i registret eller beslutet fattades, sedan parterna i ärendet har hörts.

3.   Immaterialrättsmyndigheten ska föra protokoll över sådana rättelser eller borttaganden.

4.   Rättelser och borttaganden ska offentliggöras av immaterialrättsmyndigheten.

1.   En sökande eller innehavare av ett enhetligt tilläggsskydd eller en annan part i ett förfarande vid immaterialrättsmyndigheten enligt denna förordning som, trots att personen har iakttagit all omsorg som har betingats av omständigheterna, inte har kunnat iaktta en frist i förhållande till immaterialrättsmyndigheten, ska efter ansökan få sin rätt återställd, om hindret för efterlevnaden, genom bestämmelserna i denna förordning, har haft till omedelbar följd att en rättighet eller rätt att överklaga gått förlorad.

2.   Ansökan om återställande av försutten tid ska lämnas in skriftligen elektroniskt inom två månader från det att förfallet upphörde. Den åtgärd som försummats ska vidtas inom denna frist. Ansökan får inte göras senare än ett år från utgången av den frist som inte iakttagits. [Ändr. 72]

3.   Ansökan om återställande av försutten tid ska innehålla uppgift om grunderna för denna och de omständigheter som åberopas. Den ska inte anses inlämnad förrän avgiften för återställande av försutten tid har betalats.

4.   Tilläggsskyddsenheten, eller i förekommande fall överklagandenämnderna, ska fatta beslut om ansökan.

5.   Denna artikel ska inte gälla i fråga om de tidsfrister som anges i punkt 2 i denna artikel eller i artikel 15.1 och 15.3.

1.   Förfarandet vid immaterialrättsmyndigheten enligt denna förordning ska avbrytas i följande fall:

2.   Förfarandet vid immaterialrättsmyndigheten ska återupptas så snart identiteten på den person som är bemyndigad att fortsätta förfarandet har fastställts.

3.   Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 54 för att komplettera denna förordning genom att fastställa närmare förfaranden för återupptagande av förfarandet vid immaterialrättsmyndigheten.

1.   Den förlorande parten i invändningsförfaranden och förfaranden om ogiltigförklaring, inbegripet i relaterade överklagandeförfaranden, ska bära den andra partens avgifter. Den förlorande parten ska även bära alla den andra partens kostnader som är nödvändiga för förfarandet, däribland kostnader för resor och uppehälle samt ersättning till en företrädare, inom ramen för de maximibelopp som fastställs för varje kostnadskategori i den genomförandeakt som antas i enlighet med punkt 7. De avgifter som ska bäras av den förlorande parten ska begränsas till de avgifter som betalas av den andra parten i dessa förfaranden.

2.   Tilläggsskyddsenheten eller överklagandenämnden ska, om parterna förlorar på vissa punkter och vinner på andra eller om det är motiverat av rättviseskäl, fatta beslut om en annan fördelning av kostnaderna.

3.   Om förfarandet avslutas ska kostnaderna fördelas efter vad tilläggsskyddsenheten eller överklagandenämnden finner skäligt.

4.   Om parterna inför tilläggsskyddsenheten eller överklagandenämnden kommer överens om en annan fördelning av kostnaderna än den som följer av punkterna 1–3, ska den berörda enheten beakta den överenskommelsen.

5.   Tilläggsskyddsenheten eller överklagandenämnden ska fastställa det belopp som ska återbetalas i enlighet med punkterna 1–3 i denna artikel då de avgifter som ska betalas endast omfattar avgifter till immaterialrättsmyndigheten och kostnader för företrädarna. I alla andra fall ska registratorn vid överklagandenämnden eller tilläggsskyddsenheten på begäran fastställa det belopp som ska återbetalas. Begäran får endast godtas inom två månader från det datum då det beslut för vilket ansökan om fastställande av kostnaderna gjorts har vunnit laga kraft och den ska åtföljas av en faktura och handlingar som styrker detta. När det gäller kostnader för företrädarna ska det räcka med en försäkran från företrädaren att kostnaderna har uppkommit. För övriga kostnader ska det vara tillräckligt att de fastställs som rimliga. Om beloppet fastställs enligt första meningen i denna punkt ska kostnaderna för företrädarna utgå på den nivå som fastställs i den genomförandeakt som antagits enligt punkt 7 i den här artikeln, oavsett om de verkligen har uppkommit.

6.   Beslut om fastställande av kostnader som antas i enlighet med punkt 5 ska innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet och får omprövas efter beslut av tilläggsskyddsenheten eller överklagandenämnden efter en begäran som ska lämnas in inom en månad från datumet för underrättelse om ersättning för kostnader. Begäran ska inte anses ha lämnats in förrän avgiften för omprövning av kostnadsbeloppet har betalats. Tilläggsskyddsenheten eller överklagandenämnden ska, i tillämpliga fall, fatta beslut om begäran om omprövning av beslutet om fastställande av kostnader utan muntliga förhandlingar.

7.   Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer maximinivåerna för de kostnader som är nödvändiga för förfarandet och som faktiskt uppkommit för den vinnande parten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 55.

8.   Kommissionen ska då den fastställer sådana maximibelopp för kostnader för resor och uppehälle ta hänsyn till avståndet mellan partens, företrädarens, vittnets eller den sakkunniges bostad eller driftställe och den plats där den muntliga förhandlingen hålls samt i vilket skede av förfarandet kostnaderna har uppkommit samt, när det gäller kostnader för företrädarna, behovet av att säkerställa att den andra parten inte av taktiska skäl missbrukar skyldigheten att bära kostnaderna. Kostnader för uppehälle ska dessutom beräknas i enlighet med tjänsteföreskrifterna för tjänstemännen i unionen och anställningsvillkoren för övriga anställda i unionen som fastställs i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 (21). Den förlorande parten ska bära kostnaderna för en enda part i förfarandet och, i förekommande fall, ett enda ombud.

1.   Ett slutligt beslut av immaterialrättsmyndigheten om fastställande av kostnadsbelopp kan verkställas.

2.   Verkställighet ska regleras av de civilrättsliga bestämmelser som gäller i den medlemsstat på vars territorium den äger rum. Varje medlemsstat ska utse en myndighet som ansvarar för att pröva äktheten i det beslut som avses i punkt 1 och lämna myndighetens kontaktuppgifter till immaterialrättsmyndigheten, domstolen och kommissionen. Beslutet om verkställighet ska av den myndigheten fogas till beslutet, utan andra formaliteter än prövningen av beslutets äkthet.

3.   När dessa formkrav har uppfyllts får den berörda parten, efter ansökan, begära verkställighet i enlighet med nationell lagstiftning genom att ansöka direkt hos den behöriga myndigheten.

4.   Verkställigheten får endast skjutas upp genom beslut av domstolen. Domstolarna i den berörda medlemsstaten ska dock vara behöriga beträffande klagomål om att verkställigheten inte genomförs på ett regelrätt sätt.

1.   De utgifter som immaterialrättsmyndigheten har för att utföra de extra arbetsuppgifter som den fått i enlighet med denna förordning ska finansieras med de förfarandeavgifter som de sökande ska betala till immaterialrättsmyndigheten och med en andel av de årsavgifter som innehavarna av enhetliga tilläggsskydd betalar, medan återstoden av de årliga avgifterna ska delas med medlemsstaterna i förhållande till antalet enhetliga tilläggsskydd som har rättslig verkan i varje medlemsstat. Den del av de årliga avgifterna som ska delas med medlemsstaterna ska inledningsvis fastställas till ett visst värde men ska ses över vart femte år, på ett sådant sätt att ekonomisk hållbarhet uppnås för den verksamhet som immaterialrättsmyndigheten bedriver enligt denna förordning och enligt förordningarna [COM (2023) 231], [COM (2023) 223] och [COM (2023) 221].

2.   Vid tillämpning av punkt 1 ska immaterialrättsmyndigheten bokföra de årliga avgifter som betalats in av innehavarna av de enhetliga tilläggsskydd som är giltiga i respektive medlemsstat.

3.   Kostnaderna för en behörig nationell myndighet som deltar i förfaranden enligt detta kapitel ska täckas av immaterialrättsmyndigheten och ska betalas årsvis utifrån det antal förfaranden som den behöriga nationella myndigheten varit involverad i under det föregående året.

4.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa regler om finansiella överföringar mellan immaterialrättsmyndigheten och medlemsstaterna, beloppen för dessa överföringar och den ersättning som ska betalas av immaterialrättsmyndigheten när det gäller deltagande av de behöriga nationella myndigheter som avses i punkt 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 55.

5.   Artikel 12 i förordning (EU) nr 1257/2012 ska tillämpas på de årliga avgifter som ska betalas för enhetliga tilläggsskydd.

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 15.13, 23.13, 28.8, 30, 34.2, 41.4, 42.6, 43.4, 44.5 och 47.3 ges till kommissionen tills vidare från och med den XXX [Publikationsbyrån: för in datumet = dagen för ikraftträdande].

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 15.13, 23.13, 28.8, 30, 34.2, 41.4, 42.6, 43.4, 44.5 och 47.3 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.

5.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.   En delegerad akt som antas enligt artiklarna 15.13, 23.13, 28.8, 30, 34.2, 41.4, 42.6, 43.4, 44.5 och 47.3 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

1.   Kommissionen ska biträdas av en kommitté för tilläggsskydd som inrättats genom förordning [COM(2023) 231]. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.