(1)

Syftet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (3) är att skydda arbetstagare mot risker för hälsa och säkerhet vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet. En enhetlig nivå på skyddet mot de risker som har samband med carcinogener och mutagena ämnen föreskrivs i det direktivet genom en ram med generella principer som gör det möjligt för medlemsstaterna att säkerställa en enhetlig tillämpning av minimikraven. Bindande gränsvärden för exponering i arbetet som fastställs på grundval av tillgänglig kunskap, inbegripet vetenskapliga och tekniska uppgifter, ekonomisk genomförbarhet, en noggrann analys av de socioekonomiska konsekvenserna och tillgången till protokoll och teknik för exponeringsmätning på arbetsplatsen, är viktiga beståndsdelar i de allmänna reglerna för skydd för arbetstagare som fastställs i det direktivet. I detta sammanhang är det mycket viktigt att försiktighetsprincipen beaktas om det råder osäkerhet. De minimikrav som föreskrivs i det direktivet syftar till att skydda arbetstagare på unionsnivå. Medlemsstaterna kan fastställa strängare bindande gränsvärden för exponering i arbetet eller andra strängare skyddsåtgärder.

(2)

Gränsvärden för exponering i arbetet är en del av riskhanteringsåtgärderna inom ramen för direktiv 2004/37/EG. Iakttagandet av dessa gränsvärden påverkar inte andra skyldigheter för arbetsgivare enligt det direktivet, särskilt inte en minskning av användningen av carcinogener och mutagena ämnen på arbetsplatsen, förebyggande eller begränsning av arbetstagares exponering för carcinogener och mutagena ämnen och åtgärder som bör vidtas i detta syfte. Dessa åtgärder bör, i den mån det är tekniskt möjligt, innefatta utbyte av det carcinogena eller mutagena ämnet mot ett ämne, en blandning eller en process som inte innebär någon risk eller innebär mindre risk för arbetstagares hälsa, användning av ett slutet system eller andra åtgärder som minskar arbetstagares exponeringsnivå till så låg nivå som möjligt och som därigenom främjar innovation.

(3)

För de flesta carcinogener och mutagena ämnen är det inte vetenskapligt möjligt att identifiera exponeringsnivåer under vilka exponering inte leder till skadliga effekter. Även om fastställande av gränsvärden för arbetsplatser vad gäller carcinogener eller mutagena ämnen enligt detta direktiv inte undanröjer de risker för arbetstagares hälsa och säkerhet som uppkommer vid exponering i arbetet (kvarstående risk) bidrar det ändå till att avsevärt minska de risker som uppkommer vid sådan exponering på det stegvisa och målinriktade sätt som beskrivs i direktiv 2004/37/EG. För andra carcinogener och mutagena ämnen är det vetenskapligt möjligt att fastställa nivåer under vilka exponering inte förväntas leda till skadliga effekter.

(4)

De högsta tillåtna nivåerna för arbetstagares exponering för vissa carcinogener eller mutagena ämnen fastställs genom gränsvärden vilka, enligt direktiv 2004/37/EG, inte får överskridas. Dessa gränsvärden bör ses över och gränsvärden bör fastställas för ytterligare carcinogener och mutagena ämnen.

(5)

Gränsvärdena i detta direktiv bör vid behov ses över mot bakgrund av tillgänglig kunskap, inbegripet nya vetenskapliga och tekniska uppgifter, evidensbaserad bästa praxis samt evidensbaserade tekniker och protokoll för mätning av exponeringsnivåer på arbetsplatsen. Denna information bör, om möjligt, innehålla data om kvarstående risker för arbetstagares hälsa samt yttranden från vetenskapliga kommittén för yrkeshygieniska gränsvärden för kemiska agens (nedan kallad vetenskapliga kommittén) och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor (nedan kallad rådgivande kommittén). Information om kvarstående risker, som offentliggörs på unionsnivå, är värdefull för det framtida arbetet med att begränsa risker som kommer från exponering på arbetsplatser för carcinogener och mutagena ämnen, inbegripet vid framtida översyn av de gränsvärden som anges i detta direktiv.

(6)

Senast under första kvartalet 2019 bör kommissionen med beaktande av de senaste vetenskapliga rönen bedöma om det är lämpligt att ändra tillämpningsområdet för direktiv 2004/37/EG så att det innefattar reproduktionsstörande ämnen. På grundval av detta bör kommissionen lägga fram ett lagstiftningsförslag, om det är lämpligt, efter samråd med arbetsgivare och arbetstagare.

(7)

För vissa carcinogener utan tröskelvärde är det inte möjligt att härleda ett hälsobaserat gränsvärde för exponering. Det är emellertid möjligt att fastställa ett gränsvärde för dessa carcinogener på grundval av tillgänglig kunskap, inklusive vetenskapliga och tekniska uppgifter.

(8)

För att säkra högsta möjliga skyddsnivå för vissa carcinogener och mutagena ämnen är det nödvändigt att beakta andra upptagsvägar, inklusive möjligheten till upptag genom huden.

(9)

Vetenskapliga kommittén bistår kommissionen, i synnerhet vid utvärderingen av de senaste tillgängliga vetenskapliga uppgifterna och genom att föreslå gränsvärden för exponering i arbetet för skydd av arbetstagare mot kemiska risker som ska fastställas på unionsnivå i enlighet med rådets direktiv 98/24/EG (4) och direktiv 2004/37/EG. Rådgivande kommittén är ett trepartsorgan som bistår kommissionen vid utarbetande, genomförande och utvärdering av verksamheten på arbetsmiljöområdet. Rådgivande kommittén antar i synnerhet trepartsyttranden om initiativ för fastställande av gränsvärden för exponering i arbetet på unionsnivå på grundval av tillgänglig information, däribland vetenskapliga och tekniska uppgifter och uppgifter om dessa initiativs sociala aspekter och ekonomiska genomförbarhet. Andra källor till vetenskapliga uppgifter som var tillräckligt tillförlitliga och offentligt tillgängliga togs också i beaktande, särskilt Internationella centret för cancerforskning (IARC), Världshälsoorganisationen och nationella organ.

(10)

Vetenskapliga kommitténs arbete och insynen i dess arbete är avgörande för ett ansvarsfullt politiskt arbete. Vid en eventuell omorganisation av vetenskapliga kommitténs arbete bör särskilda resurser garanteras och särskild sakkunskap beträffande epidemiologi, toxikologi, yrkesmedicin och arbetshygien upprätthållas.

(11)

De ändringar av bilagorna I och III till direktiv 2004/37/EG som föreskrivs i det här direktivet utgör ytterligare ett steg i en långsiktig process för att uppdatera direktiv 2004/37/EG. Som ett nästa steg i den processen har kommissionen lagt fram ett förslag om fastställande av gränsvärden och hudmärkningar för ytterligare fem carcinogener. Dessutom angav kommissionen i sitt meddelande av den 10 januari 2017 med titeln Säkrare och hälsosammare arbetsplatser för alla – modernisering av EU:s lagstiftning och politik på arbetsmiljöområdet att det bör göras ytterligare ändringar i direktiv 2004/37/EG. Kommissionen bör kontinuerligt arbeta med uppdateringen av bilagorna I och III till direktiv 2004/37/EG i linje med artikel 16 i det direktivet och etablerad praxis, och vid behov ändra bilagorna mot bakgrund av tillgänglig information, inbegripet vetenskapliga och tekniska uppgifter som samlats in efterhand, till exempel avseende kvarstående risker. Detta arbete bör vid behov resultera i förslag om framtida översyn av gränsvärdena i direktiv 2004/37/EG och i detta direktiv, liksom förslag avseende ytterligare ämnen, blandningar och processer i bilaga I och ytterligare gränsvärden i bilaga III.

(12)

Det är viktigt att skydda arbetstagare som exponeras för cancerframkallande eller mutagena ämnen till följd av beredning, administration eller bortskaffande av farliga läkemedel, bland annat cytostatika eller cytotoxiska läkemedel, och arbete som innebär exponering för cancerframkallande eller mutagena ämnen vid rengöring, transport, tvätt och avfallshantering av farliga läkemedel eller material som förorenats av farliga läkemedel samt vid kroppsvård av patienter under behandling med farliga läkemedel. Som ett första steg har kommissionen gett vägledning i syfte att minska risker avseende arbetsmiljö inom hälso- och sjukvårdssektorn, inbegripet om riskerna med anknytning till exponering för cytostatika eller cytotoxiska läkemedel, i en särskild handbok om förebyggande och god praxis. Denna handbok ska inte hindra eventuella ytterligare lagstiftningsförslag eller andra initiativ.

(13)

I enlighet med rekommendationerna från vetenskapliga kommittén och rådgivande kommittén, om sådana finns tillgängliga, fastställs gränsvärden för exponering genom inandning i förhållande till en referensperiod på åtta timmars tidsvägt medelvärde (gränsvärden för långvarig exponering) och, för vissa carcinogener eller mutagena ämnen, till kortare referensperioder, i allmänhet femton minuters tidsvägt medelvärde (gränsvärden för kortvarig exponering) för att i så hög grad som möjligt begränsa de effekter som uppkommer vid kortvarig exponering. Hudmärkningar anges också i enlighet med rekommendationerna från vetenskapliga kommittén och rådgivande kommittén. Ytterligare källor till vetenskapliga uppgifter som är tillräckligt tillförlitliga och offentligt tillgängliga bör också tas i beaktande.

(14)

Principen om att förebygga på arbetsplatsen bör främjas även när det gäller effekterna av carcinogener och mutagena ämnen på framtida generationer, och till exempel har negativ inverkan på både mäns och kvinnors reproduktionskapacitet och på fosterutvecklingen. Medlemsstaterna bör därför utbyta bästa praxis på detta område.

(15)

Det finns tillräckliga belägg för carcinogeniciteten hos mineraloljor som tidigare har använts i förbränningsmotorer för att smörja och kyla de rörliga delarna i motorn. Dessa använda mineralmotoroljor bildas genom en process och omfattas därför inte av klassificering i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5). Vetenskapliga kommittén noterade möjligheten till betydande upptag genom huden för dessa oljor, kom fram till att exponering i arbetet sker genom huden och rekommenderade starkt att en hudmärkning skulle fastställas, och rådgivande kommittén var enig om att använda mineralmotoroljor bör läggas till de cancerframkallande ämnen, blandningar och processer som förtecknas i bilaga I till direktiv 2004/37/EG och om att betydande upptag är möjligt genom huden. En rad exempel på bästa praxis kan användas för att begränsa hudexponering, vilket inbegriper användning av personlig skyddsutrustning, såsom handskar, och avlägsnande och sanering av förorenade kläder. Fullständig efterlevnad av denna bästa praxis och annan ny bästa praxis kan bidra till att minska denna exponering. Det är därför lämpligt att inkludera arbete som innebär exponering för mineraloljor som tidigare har använts i förbränningsmotorer för att smörja och kyla de rörliga delarna i motorn i bilaga I till direktiv 2004/37/EG och tilldela den en hudmärkning i bilaga III till direktiv 2004/37/EG som indikation på möjligheten av ett betydande upptag genom huden.

(16)

Det finns tillräckliga belägg för carcinogeniciteten hos avgasutsläpp från dieselmotorer som uppstår vid förbränning av dieselbränsle i kompressionständningsmotorer. Avgasutsläpp från dieselmotorer bildas genom en process och omfattas därför inte av klassificering i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. Rådgivande kommittén har enats om att avgasutsläpp från traditionella dieselmotorer bör läggas till de cancerframkallande ämnen, blandningar och processer som förtecknas i bilaga I till direktiv 2004/37/EG och efterfrågat ytterligare undersökningar av de vetenskapliga och tekniska aspekterna när det gäller nyare motortyper. IARC har klassificerat utsläpp från dieselmotorer som cancerframkallande för människor (IARC-kategori 1), och IARC har uppgett att mängden partiklar och kemikalier visserligen blir mindre med nyare typer av dieselmotorer men att det ännu inte är klarlagt hur de kvantitativa och kvalitativa förändringarna kommer att leda till ändrade hälsoeffekter. IARC har även uppgett att det är vanligt att elementärt kol, som utgör en betydande andel av dessa utsläpp, används som markör för exponering. Med tanke på ovanstående och antalet exponerade arbetstagare är det lämpligt att inkludera arbete som innebär exponering för avgasutsläpp från dieselmotorer i bilaga I till direktiv 2004/37/EG och att i bilaga III till det direktivet fastställa ett gränsvärde för diesel föravgasutsläpp från dieselmotorer, beräknat på grundval av elementärt kol. Uppgifterna i bilagorna I och III till direktiv 2004/37/EG bör omfatta avgasutsläpp från alla typer av dieselmotorer.

(17)

När det gäller avgasutsläpp från dieselmotorer kan ett gränsvärde på 0,05 mg/m3, uppmätt som elementärt kol, vara svårt att uppnå på kort sikt i vissa sektorer. Därför bör det, utöver tidsfristen för införlivandet, fastställas en övergångsperiod på två år, varefter gränsvärdet bör tillämpas. När det gäller sektorerna för gruvdrift under jord och tunnelbygge bör det emellertid fastställas en övergångsperiod på fem år utöver tidsfristen för införlivandet, innan gränsvärdet bör tillämpas.

(18)

Vissa blandningar av polycykliska aromatiska kolväten (PAH), särskilt de som innehåller bens[a]pyren, uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande (kategori 1A eller 1B) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och är därför carcinogener enligt definitionen i direktiv 2004/37/EG. Exponering för sådana blandningar kan förekomma under arbete som inbegriper förbränningsprocesser, till exempel från avgaser från förbränningsmotorer och förbränningsprocesser vid höga temperaturer. För dessa blandningar konstaterade vetenskapliga kommittén att ett betydande upptag är möjligt genom huden, och rådgivande kommittén enades om att det är viktigt att införa ett gränsvärde för exponering i arbetet för PAH-blandningar och rekommenderade att arbetet med att utvärdera de vetenskapliga aspekterna ska utföras så att ett gränsvärde för exponering i arbetet kan föreslås i framtiden. Det är därför lämpligt att tilldela ämnet en hudmärkning i bilaga III till direktiv 2004/37/EG som indikerar möjligheten av betydande upptag genom huden. Det bör utredas ytterligare huruvida det är nödvändigt att fastställa ett gränsvärde för PAH-blandningar i syfte att skydda arbetstagare mot dessa blandningar på ett bättre sätt.

(19)

Trikloretylen uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande (kategori 1B) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och är därför en carcinogen enligt definitionen i direktiv 2004/37/EG. För trikloretylen konstaterade vetenskapliga kommittén att det är en genotoxisk carcinogen. På basis av tillgänglig kunskap, inklusive vetenskapliga och tekniska uppgifter, kan gränsvärden fastställas för trikloretylen i förhållande till en referensperiod på åtta timmar (gränsvärde för långvarig exponering) och till en kortare referensperiod på femton minuters tidsvägt medelvärde (gränsvärde för kortvarig exponering). För denna carcinogen konstaterade vetenskapliga kommittén att ett betydande upptag är möjligt genom huden, och rådgivande kommittén enades om ett gränsvärde i praktiken på basis av tillgänglig kunskap, inklusive vetenskapliga och tekniska uppgifter. Det är därför lämpligt att fastställa gränsvärden för långvarig respektive kortvarig exponering för trikloretylen och tilldela ämnet en hudmärkning bilaga III till direktiv 2004/37/EG som indikerar möjligheten av betydande upptag genom huden. Gränsvärden för detta ämne bör hållas under särskilt noga uppsyn mot bakgrund av nya vetenskapliga rön och tekniska framsteg.

(20)

4,4′-metylendianilin uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande (kategori 1B) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och är därför en carcinogen enligt definitionen i direktiv 2004/37/EG. Vetenskapliga kommittén drog slutsatsen att det inte är möjligt att härleda ett hälsobaserat gränsvärde för exponering för denna carcinogen utan tröskelvärde. På basis av tillgänglig kunskap, inklusive vetenskapliga och tekniska uppgifter, är det emellertid möjligt att fastställa ett gränsvärde för 4,4′-metylendianilin. För denna carcinogen konstaterade vetenskapliga kommittén att ett betydande upptag är möjligt genom huden, och rådgivande kommittén enades om ett praktiskt gränsvärde på basis av tillgänglig kunskap, inklusive vetenskapliga och tekniska uppgifter. Det är därför lämpligt att fastställa ett gränsvärde för 4,4′-metylendianilin och tilldela ämnet en hudmärkning i bilaga III till direktiv 2004/37/EG som indikerar möjligheten av betydande upptag genom huden.

(21)

Epiklorhydrin (1-klor-2,3-epoxypropan) uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande (kategori 1B) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och är därför en carcinogen i den mening som avses i direktiv 2004/37/EG. Vetenskapliga kommittén drog slutsatsen att det inte är möjligt att härleda ett hälsobaserat gränsvärde för exponering för denna carcinogen utan tröskelvärde och har rekommenderat att exponering i arbetet ska undvikas. För epiklorhydrin konstaterade vetenskapliga kommittén att ett betydande upptag är möjligt genom huden och rådgivande kommittén har enats om ett gränsvärde i praktiken på basis av tillgänglig kunskap, inklusive vetenskapliga och tekniska uppgifter. Det är därför lämpligt att fastställa ett gränsvärde för epiklorhydrin och tilldela ämnet en hudmärkning i bilaga III till direktiv 2004/37/EG som indikerar möjligheten av betydande upptag genom huden.

(22)

Etylendibromid (1,2-dibrometan) uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande (kategori 1B) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och är därför en carcinogen enligt definitionen i direktiv 2004/37/EG. Vetenskapliga kommittén drog slutsatsen att det inte är möjligt att härleda ett hälsobaserat gränsvärde för exponering för denna carcinogen utan tröskelvärde och har rekommenderat att exponering i arbetet ska undvikas. För etylendibromid konstaterade vetenskapliga kommittén att ett betydande upptag är möjligt genom huden, och rådgivande kommittén enades om ett gränsvärde i praktiken på basis av tillgänglig kunskap, inklusive vetenskapliga och tekniska uppgifter. Det är därför lämpligt att fastställa ett gränsvärde för etylendibromid och tilldela ämnet en hudmärkning i bilaga III till direktiv 2004/37/EG som indikerar möjligheten av betydande upptag genom huden.

(23)

Etylendiklorid (1,2-dikloretan) uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande (kategori 1B) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och är därför en carcinogen enligt definitionen i direktiv 2004/37/EG. Vetenskapliga kommittén drog slutsatsen att det inte är möjligt att härleda ett hälsobaserat gränsvärde för exponering för denna carcinogen utan tröskelvärde. På basis av tillgänglig kunskap, inklusive vetenskapliga och tekniska uppgifter, är det emellertid möjligt att fastställa ett gränsvärde för etylendiklorid. För etylendiklorid konstaterade vetenskapliga kommittén att ett väsentligt upptag är möjligt genom huden, och den rådgivande kommittén enades om ett gränsvärde i praktiken på basis av tillgänglig kunskap, inklusive vetenskapliga och tekniska uppgifter, och framhöll samtidigt bristen på starka och uppdaterade vetenskapliga uppgifter, särskilt om verkningsmekanismen. Det är därför lämpligt att fastställa ett gränsvärde för etylendiklorid och tilldela ämnet en hudmärkning i bilaga III till direktiv 2004/37/EG som indikerar möjligheten av betydande upptag genom huden.

(24)

Överenskommelsen om skydd av arbetstagares hälsa genom god hantering och säker användning av kristallin kvarts och produkter som innehåller detsamma, undertecknad av de organisationer som utgör det europeiska nätverket för kvarts (European Network for Silica, Nepsi), och andra överenskommelser mellan arbetsmarknadsparter, vilken utöver lagstiftningsåtgärder, erbjuder vägledning och verktyg för att stödja ett effektivt genomförande av arbetsgivarnas skyldigheter enligt direktiv 2004/37/EG, är värdefulla instrument som kompletterar lagstiftningsåtgärder. Kommissionen bör uppmuntra arbetsmarknadens parter att ingå sådana avtal, samtidigt som deras självständighet respekteras. Efterlevnad av sådana överenskommelser bör emellertid inte innebära en presumtion om överensstämmelse med arbetsgivarnas skyldigheter enligt direktiv 2004/37/EG. En regelbundet uppdaterad förteckning över sådana överenskommelser bör offentliggöras på Europeiska arbetsmiljöbyråns (EU-Osha) webbplats.

(25)

Kommissionen samrådde med rådgivande kommittén och genomförde ett samråd i två steg med arbetsmarknadens parter i Europa i enlighet med artikel 154 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

(26)

Detta direktiv överensstämmer med de grundläggande rättigheter och iakttar de principer som finns förankrade i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 31.1.

(27)

De gränsvärden som fastställs i det här direktivet kommer att ses över mot bakgrund av genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (6) och av yttrandena från de två kommittéerna i kemikaliemyndigheten (Echa), riskbedömningskommittén (RAC) och kemikaliemyndighetens kommitté för samhällsekonomisk analys (SEAC), särskilt för att ta hänsyn till samverkan mellan de gränsvärden som fastställs i direktiv 2004/37/EG och förhållandena mellan dos och respons, faktiska uppgifter om exponering och, i förekommande fall, de härledda nolleffektnivåerna för farliga kemikalier enligt Reach, i syfte att ge arbetstagare effektivt skydd.

(28)

Eftersom målen för detta direktiv, som är att förbättra levnads- och arbetsförhållandena och skydda arbetstagares hälsa mot särskilda risker i samband med exponering för carcinogener och mutagena ämnen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(29)

Med tanke på att detta direktiv rör skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet på arbetsplatsen bör det införlivas inom två år från dagen från dess ikraftträdande.

(30)

Direktiv 2004/37/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(31)

I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument av den 28 september 2011 (7), har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande. Lagstiftaren anser att det är motiverat att sådana dokument översänds avseende detta direktiv.