24.11.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 318/13

(1)

För att en produkt, som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer, ska få släppas ut på marknaden, krävs enligt direktiv 2001/18/EG att den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har mottagit anmälan om utsläppande på marknaden av produkten lämnar ett skriftligt medgivande.

(2)

Företaget Suntory Holdings Limited, Osaka, Japan, anmälde i mars 2013 till Nederländernas behöriga myndighet sina planer på att släppa ut en genetiskt modifierad nejlika (Dianthus caryophyllus L., linje SHD-27531-4) på marknaden.

(3)

Anmälan avser import, distribution och återförsäljning av den genetiskt modifierade nejlikan Dianthus caryophyllus L., linje SHD-27531-4.

(4)

I enlighet med artikel 14 i direktiv 2001/18/EG har Nederländernas behöriga myndighet utarbetat en bedömningsrapport, där det fastställs att det inte finns några skäl att vägra medgivande för utsläppande på marknaden av snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan (Dianthus caryophyllus L., linje SHD-27531-4) för prydnadsändamål, förutsatt att särskilda villkor uppfylls.

(5)

Bedömningsrapporten lämnades till kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater, av vilka en del framförde och vidhöll invändningar mot att produkten släpps ut på marknaden.

(6)

I sitt yttrande av den 10 november 2014 behandlade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) de invändningar som gjorts av en medlemsstat och drog slutsatsen att om enskilda personer person förökar en genetiskt modifierad nejlika SHD-27531-4 (t.ex. genom rotning) skulle en genetiskt modifierad nejlika inte skilja sig från sin föräldralinje i fråga om potentiellt bättre överlevnad, lämplighet eller att den i högre grad skulle växa som ogräs (2). Den drog också slutsatsen att det är högst osannolikt att en potentiell spridning av pollen från den genetiskt modifierade nejlikan genom fjärilar till vilda nejlikväxter skulle förekomma, och om så skulle ske, är det mycket osannolikt att livskraftiga hybrider skulle uppstå, överleva och orsaka negativa miljöeffekter. Slutligen ansåg den att genöverföring mellan växter av de införda generna är mycket osannolikt och, om så skulle ske, att det är osannolikt att det skulle leda till hållbar produktion av utsäde som leder till negativa miljöeffekter.

(7)

Efter en begäran från kommissionen om ett fullständigt yttrande från Efsa den 15 december 2015 offentliggjorde Efsa ett nytt yttrande där man drog slutsatsen att det inte finns några vetenskapliga skäl för att anse att import, distribution och återförsäljning i unionen av snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan SHD-27531-4 för prydnadsändamål kommer att medföra några negativa effekter på människors hälsa eller miljön (3). Efsa ansåg också att den övervakningsplan som utarbetats av tillståndsinnehavaren var godtagbar mot bakgrund av avsedd användning av den genetiskt modifierade nejlikan.

(8)

Granskningen av den fullständiga anmälan, ytterligare uppgifter från anmälaren, specifika invändningar från en medlemsstat mot bakgrund av direktiv 2001/18/EG och yttranden från Efsa ger inte någon anledning att anta att snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan (Dianthus caryophyllus L., linje SHD-27531-4) kommer att ge upphov till negativa effekter på människors hälsa eller på miljön, om de släpps ut på marknaden för det föreslagna prydnadsändamålet.

(9)

En unik identitetsbeteckning har tilldelats den genetiskt modifierade nejlikan (Dianthus caryophyllus L., linje SHD-27531-4) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (4) samt kommissionens förordning (EG nr 65/2004 (5).

(10)

Mot bakgrund av Efsas yttranden är det inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för den föreslagna användningen när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden.

(11)

Märkningen av produkten bör innehålla information om att snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan (Dianthus caryophyllus L., linje SHD-27531-4) inte får användas som livsmedel eller som foder och att den inte heller får odlas.

(12)

Europeiska unionens referenslaboratorium, som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003, validerade en detektionsmetod i mars 2016 för den genetiskt modifierade nejlikan (Dianthus caryophyllus L., linje SHD-27531-4) (6).

(13)

Den kommitté som inrättats enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/18/EG har inte lämnat något yttrande inom den tidsfrist som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Kassett 1

Genen dfr från petunia som kodar för dihydroflavonol-4-reduktas (DFR), ett nyckelenzym i antocyanins biosyntesväg, inklusive den egna promotorn och terminatorn.

b)

Kassett 2

Promotorsekvensen från lejongaps chalkonsyntasgen, Viola hortensis flavonoid-3′5′-hydroxylas (f3′5′)-gen i form av cDNA som kodar för F3′5′H, ett nyckelenzym i antocyanins biosyntesväg, och terminatorn från den D8-petuniagen som kodar för en putativ fosfolipid-transferprotein.

Dessa två kassetter fördes in i växtens genom för att skapa den önskade färgen på blomman.

c)

Kassett 3

Blomkålsmosaikvirusets 35S-promotor, den icke-translaterade 5′-regionen från den petuniagen som kodar för klorofyll a/b-bindande protein och SuRB (als)-genen från Nicotiana tabacum som kodar för ett mutant-acetolaktatsyntasprotein (ALS) som ger tolerans mot sulfonylurea, inklusive den egna terminatorn. Denna egenskap användes som markör i valet av transformanter.

a)

Den genetiskt modifierade nejlikan får endast användas som prydnadsändamål.

b)

Den genetiskt modifierade nejlikan får inte odlas.

c)

Utan att det påverkar tillämpningen av sekretesskraven i artikel 25 i direktiv 2001/18/EG ska uppgifter om den metod för påvisande och identifiering av genetiskt modifierad nejlika, inklusive experimentella data som visar metodens specificitet, som validerats av EU:s referenslaboratorium, vara offentligt tillgängliga på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm.

d)

Utan att det påverkar tillämpningen av sekretesskraven i artikel 25 i direktiv 2001/18/EG ska tillståndsinnehavaren på begäran tillhandahålla positiva och negativa kontrollprover av produkten, dess genetiska material eller referensmaterial till medlemsstaternas behöriga myndigheter eller kontrollorgan och EU:s kontrollaboratorier.

e)

Texterna ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” eller ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierad nejlika” och ”Inte avsedd att användas som livsmedel eller foder eller för odling” ska återfinnas antingen på etiketten eller i följedokumentet till genetiskt modifierade nejlikor.

a)

att de befintliga övervakningsnätverken, inklusive de nationella botaniska övervakningsnätverken och växtskyddsinspektionerna, i enlighet med övervakningsplanen i anmälan, samlar in information som är relevant för övervakningen av den genetiskt modifierade nejlikan, och

b)

att de befintliga övervakningsnätverk som avses i a har samtyckt till att göra informationen tillgänglig för tillståndsinnehavaren före den dag då övervakningsrapporterna ska överlämnas till kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter enligt punkt 3.