EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015L0565
Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells Text with EEA relevance
Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 av den 8 april 2015 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler Text av betydelse för EES
Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 av den 8 april 2015 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler Text av betydelse för EES
EUT L 93, 9.4.2015, p. 43–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006L0086 | tillägg | bilaga II P.E PT 2 led J) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led R) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 10 QQ | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | ersätter | artikel 10 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | ersätter | bilaga VII | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led U) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led V) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | ersätter | bilaga IV | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | bilaga II P.E PT 1 led G) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | ersätter | bilaga III | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 10 TR | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | ersätter | bilaga VI | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | ersätter | bilaga II P.E PT 1 L2 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 10 QT | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led N) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led T) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led Y) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led P) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led K) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | ersätter | artikel 9 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | bilaga VIII | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led O) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led Q) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led X) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 10 BI | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led L) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led M) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led S) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | tillägg | artikel 2 led W) | 29/04/2015 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32015L0565R(01) | (ES) |
9.4.2015 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 93/43 |
KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/565
av den 8 april 2015
om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (1), särskilt artikel 28, och
av följande skäl:
(1) |
Enligt direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna säkerställa att vävnader och celler är spårbara från givare till mottagare och omvänt. |
(2) |
För att underlätta spårbarheten måste det för vävnader och celler som distribueras i unionen fastställas en unik identifiering (nedan kallad enhetlig europeisk kod) som innehåller uppgifter om vävnaders och cellers viktigaste kännetecken och egenskaper. |
(3) |
För att säkerställa en enhetlig tillämpning av den enhetliga europeiska koden i hela unionen bör det fastställas vilka skyldigheter medlemsstaternas behöriga myndigheter och vävnadsinrättningarna har beträffande användningen av den enhetliga europeiska koden. Det är enda sättet att garantera en konsekvent och enhetlig användning av koden i unionen. |
(4) |
Spårbarheten från givare till mottagare och omvänt bör säkerställas genom kodning av vävnader och celler och genom medföljande dokumentation. För mottagaren ger den enhetliga europeiska koden information om donationen och den vävnadsinrättning som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler. När det gäller givaren kan den vävnadsinrättning som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler spåra vävnader och celler som distribuerats för användning på människa genom att begära uppgifter från nästa aktör i kedjan om användningen av vävnaderna och cellerna på grundval av den donationsidentifiering enligt den enhetliga europeiska koden som finns i den medföljande dokumentationen. |
(5) |
Den enhetliga europeiska koden bör ha ett harmoniserat format för att små och stora inrättningar lättare ska kunna använda den, samtidigt som inrättningarna ges viss flexibilitet att fortsätta använda befintliga koder. |
(6) |
En enhetlig europeisk kod som möjliggör donations- och produktidentifiering bör tilldelas alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa, även sådana som importeras från tredjeländer. Medlemsstaterna får medge vissa undantag från att använda koden. |
(7) |
Om man inte får eller behöver använda den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler bör medlemsstaterna se till att dessa vävnaders och cellers spårbarhet garanteras i tillräcklig utsträckning genom hela kedjan från donation och tillvaratagande till användning på människa. |
(8) |
I de fall när vävnader och celler är frisläppta för användning och spridning för andra ändamål än för distribution (t.ex. för överföring till en annan aktör för vidare bearbetning med eller utan återsändning) bör som ett minimum sekvensen för donationsidentifiering användas åtminstone i den medföljande dokumentationen. Om vävnader ochceller överförs från en vävnadsinrättning till en annan aktör enbart för förvaring och/eller för vidare distribution får vävnadsinrättningen redan använda den enhetliga europeiska koden i den slutliga märkningen utöver sekvensen för donationsidentifiering, som bör användas åtminstone i den medföljande dokumentationen. |
(9) |
Om vävnader och celler från en avliden givare har tillvaratagits av grupper för tillvaratagande som arbetar för två eller flera vävnadsinrättningar bör medlemsstaterna se till att det finns ett lämpligt spårbarhetssystem för alla tillvarataganden. Detta kan säkerställas genom ett centralt system för tilldelning av ett unikt donationsnummer för varje donation som registrerats nationellt eller genom krav på att alla vävnadsinrättningar ska garantera tillförlitlig spårbarhet mellan de identifikationsnummer för donation som tilldelats av varje vävnadsinrättning som tillvaratar eller tar emot vävnader och celler från samma avlidna givare. |
(10) |
Kommissionen bör säkerställa att den enhetliga europeiska koden används genom att förse medlemsstaternas behöriga myndigheter och vävnadsinrättningar med lämpliga verktyg. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör uppdatera registret över vävnadsinrättningar, med beaktande av eventuella ändringar av vävnadsinrättningarnas ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd, och kommissionen bör se till att registret över vävnader och celler uppdateras när nya produkter behöver införas. För detta bör kommissionen samråda med en grupp av experter, särskilt experter som utsetts av medlemsstaternas behöriga myndigheter. |
(11) |
I fråga om sekvensen för donationsidentifiering i den enhetliga europeiska koden bör den importerande vävnadsinrättningen använda den kod som den tilldelats i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar och tilldela ett unikt donationsnummer om donationsnumret på den importerade produkten inte är globalt unik. |
(12) |
Poolning av vävnader och celler är tillåtet i några medlemsstater. Därför omfattar detta direktiv också användning av den enhetliga europeiska koden vid poolning. |
(13) |
Det bör finnas en övergångsordning för vävnader och celler som redan förvaras vid slutet av införlivandeperioden. |
(14) |
Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att behålla eller införa strängare bestämmelser om kodning av vävnader och celler, förutsatt att bestämmelserna i fördraget följs. |
(15) |
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 29 i direktiv 2004/23/EG. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Kommissionens direktiv 2006/86/EG (2) ska ändras på följande sätt:
1. |
I artikel 2 ska följande led läggas till som led k–y: ”k) enhetlig europeisk kod : unik identifiering för vävnader och celler som distribueras i unionen. Den enhetliga europeiska koden består av en sekvens för donationsidentifiering och en sekvens för produktidentifiering, i enlighet med bilaga VII till detta direktiv. l) sekvens för donationsidentifiering : första delen av den enhetliga europeiska koden bestående av vävnadsinrättningens EU-kod och det unika donationsnumret. m) vävnadsinrättningens EU-kod : unik identifiering för vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd i unionen. Vävnadsinrättningens kod består av en ISO-landskod och vävnadsinrättningens nummer enligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar, se bilaga VII till detta direktiv. n) unikt donationsnummer : unikt nummer som tilldelas en specifik donation av vävnader och celler i överensstämmelse med det system som varje medlemsstat har för att tilldela sådana nummer, se bilaga VII till detta direktiv. o) sekvens för produktidentifiering : andra delen av den enhetliga europeiska koden bestående av produktkod, delpartinummer och utgångsdatum. p) produktkod : identifiering för en specifik typ av vävnader och celler. Produktkoden består av en identifiering i produktkodningssystemet som visar vilket kodningssystem vävnadsinrättningen använder (’E’ för EUTC, ’A’ för ISBT128, ’B’ för Eurocode) och av vävnadernas och cellernas produktnummer i respektive kodningssystem för produkttypen, se bilaga VII till detta direktiv. q) delpartinummer : nummer som särskiljer och identifierar vävnader och celler som har samma unika donationsnummer och samma produktkod och som kommer från samma vävnadsinrättning, se bilaga VII till detta direktiv. r) utgångsdatum : det datum då vävnaderna och cellerna senast kan användas, se bilaga VII till detta direktiv. s) EU:s kodningsplattform : it-plattform som förvaltas av kommission och som innehåller EU-förteckningen över vävnadsinrättningar och EU-förteckningen över vävnader och celler. t) EU-förteckning över vävnadsinrättningar : register över alla vävnadsinrättningar som har auktoriserats, beviljats tillstånd, utsetts eller ackrediterats av medlemsstatens behöriga myndighet(er) och som innehåller sådan information om dessa vävnadsinrättningar som avses i bilaga VIII till detta direktiv. u) EU-förteckning över vävnader och celler : register över alla typer av vävnader och celler som används och sprids i unionen och deras respektive produktkoder enligt de tre tillåtna kodningssystemen (EUTC, ISBT128 och Eurocode). v) EUTC : produktkodningssystem för vävnader och celler som har utvecklats av unionen och består av ett register över alla typer av vävnader och celler som används och sprids i unionen och deras produktkoder. w) frisläppt för användning och spridning : distribution för användning på människa eller överföring till en annan aktör, t.ex. för vidare bearbetning med eller utan återsändning. x) inom samma inrättning : när alla steg från tillvaratagande till användning på människa sker med samma ansvariga person, kvalitetssystem och spårbarhetssystem inom en vårdinrättning där åtminstone en vävnadsinrättning som är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd och en organisation med ansvar för användning på människa finns på samma ställe. y) poolning : när vävnader och celler från fler än ett tillvaratagande från samma givare eller från två eller flera givare sammanförs till en enhet/behållare.” |
2. |
Artikel 9 ska ersättas med följande: ”Artikel 9 Spårbarhet 1. Medlemsstaterna ska se till att vävnader och celler är spårbara, i synnerhet genom dokumentation och användning av den enhetliga europeiska koden, från tillvaratagande till användning på människa eller kassation och omvänt. Vävnader och celler som används för läkemedel för avancerad terapi ska vara spårbara i enlighet med detta direktiv åtminstone tills de har överförts till tillverkaren av läkemedel för avancerad terapi. 2. Medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna och organisationerna med ansvar för användning på människa förvarar de uppgifter som anges i bilaga VI i minst 30 år på ett lämpligt, läsbart lagringsmedium. 3. I fråga om vävnader och celler från en avliden givare som tillvaratagits av grupper för tillvaratagande som arbetar för två eller flera vävnadsinrättningar ska medlemsstaterna se till att det finns ett lämpligt spårbarhetssystem för alla tillvarataganden.” |
3. |
Artikel 10 ska ersättas med följande: ”Artikel 10 Europeiskt kodningssystem 1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2 och 3 i denna artikel ska en enhetlig europeisk kod användas för alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa. För övriga situationer då vävnader och celler är frisläppta för användning och spridning ska som ett minimum sekvensen för donationsidentifiering användas åtminstone i den medföljande dokumentationen. 2. Punkt 1 ska inte tillämpas på
3. Medlemsstaterna får också medge undantag från kravet i punkt 1 för
|
4. |
Följande artiklar ska införas: ”Artikel 10a Format för den enhetliga europeiska koden 1. Den enhetliga europeiska kod som avses i artikel 10.1 ska överensstämma med specifikationerna i denna artikel och i bilaga VII. 2. Den enhetliga europeiska koden ska gå att läsa med blotta ögat och föregås av förkortningen SEC. Andra märknings- och spårbarhetssystem får användas parallellt. 3. Den enhetliga europeiska koden ska tryckas så att sekvensen för donationsidentifiering och sekvensen för produktidentifiering hålls isär med ett mellanslag eller anges på två olika rader. Artikel 10b Krav för användningen av den enhetliga europeiska koden 1. Medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna, inklusive importerande vävnadsinrättningar enligt definitionen i kommissionens direktiv (EU) 2015/566 (3), uppfyller följande minimikrav:
2. Medlemsstaterna ska se till att alla behöriga myndigheter tillämpar följande minimikrav:
3. Användningen av den enhetliga europeiska koden hindrar inte att även andra koder används i enlighet med medlemsstaternas nationella krav. Artikel 10c Tillgång till och underhåll av det europeiska kodningssystemet 1. Kommissionen ska förvalta och underhålla en it-plattform (nedan kallad EU:s kodningsplattform) som innehåller
2. Kommissionen ska se till att informationen i EU:s kodningsplattform blir allmänt tillgänglig före den 29 oktober 2016. 3. Kommissionen ska vid behov uppdatera EUTC och säkerställa en övergripande uppdatering av EU-förteckningen över vävnader och celler. Enligt kommissionen är det nödvändigt att upprätta avtal med de organisationer som förvaltar ISBT128 och Eurocode för att säkerställa att kommissionen regelbundet får tillgång till de uppdaterade produktkoderna så att de kan föras in i EU-förteckningen över vävnader och celler. Om dessa organisationer inte uppfyller villkoren i samförståndsavtalet kan kommissionen helt eller delvis upphäva den framtida användningen av deras respektive produktkoder, efter att ha tagit ställning till om tillhandahållandet av den berörda typen av produkter i medlemsstaterna är tillräckligt, inklusive en övergångsperiod, och efter samråd med experter från medlemsstaterna genom expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group). Artikel 10d Övergångsperiod Vävnader och celler som redan förvaras den 29 oktober 2016 ska undantas från kraven avseende den enhetliga europeiska koden, förutsatt att vävnaderna och cellerna är frisläppta för användning och spridning i unionen senast fem år efter det datumet och på villkor att fullständig spårbarhet säkerställs på andra sätt. För vävnader och celler som fortfarande förvaras och har frisläppts för användning och spridning först efter utgången av denna femårsperiod och för vilka den enhetliga europeiska koden inte kan användas, särskilt eftersom vävnaderna och cellerna förvaras djupfrysta, ska vävnadsinrättningarna använda de förfaranden för produkter med liten märkning som anges i artikel 10b.1 f. (3) Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s. 56).”" |
5. |
Bilagorna ska ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv. |
6. |
En ny bilaga VIII, vars text finns i bilaga II till detta direktiv, ska läggas till. |
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 29 oktober 2016 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 29 april 2017.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 8 april 2015.
På kommissionens vägnar
Jean-Claude JUNCKER
Ordförande
(1) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.
(2) Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32).
BILAGA I
Bilagorna till direktiv 2006/86/EG ska ändras på följande sätt:
1. |
Del E i bilaga II ska ändras på följande sätt:
|
2. |
Bilagorna III och IV ska ersättas med följande: ”BILAGA III ANMÄLAN AV ALLVARLIGA BIVERKNINGAR DEL A Snabbanmälan av misstänkta allvarliga biverkningar Vävnadsinrättning Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall) Rapportnummer Rapporteringsdatum (år/månad/dag) Berörd person (mottagare eller givare) Datum och plats för tillvaratagande eller användning på människa (år/månad/dag) Unikt donationsnummer Datum för misstänkt allvarlig biverkning (år/månad/dag) Typ av vävnader och celler vid den misstänkta allvarliga biverkningen Den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler vid den misstänkta allvarliga biverkningen (i förekommande fall) Typ av misstänkt(a) allvarlig(a) biverkning(ar) DEL B Slutsatser av utredning av allvarliga biverkningar Vävnadsinrättning Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall) Rapportnummer Datum för bekräftelse (år/månad/dag) Datum för allvarlig biverkning (år/månad/dag) Unikt donationsnummer Bekräftelse av allvarlig biverkning (Ja/Nej) Den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler vid den bekräftade allvarliga biverkningen (i förekommande fall) Ändring av typ av allvarlig biverkning (Ja/Nej). Om ja, ange vilken Kliniskt utfall (om känt)
Resultat och slutsatser av utredningen Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder BILAGA IV ANMÄLAN AV ALLVARLIGA KOMPLIKATIONER DEL A Snabbanmälan av misstänkta allvarliga komplikationer
DEL B Slutsatser av utredning av allvarliga komplikationer Vävnadsinrättning Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall) Rapportnummer Datum för bekräftelse (år/månad/dag) Datum för den allvarliga komplikationen (år/månad/dag) Analys av grundläggande orsaker (närmare upplysningar) Vidtagna korrigerande åtgärder (närmare upplysningar) |
3. |
Bilagorna VI och VII ska ersättas med följande: ”BILAGA VI De uppgifter som åtminstone ska bevaras i enlighet med artikel 9.2 A. AV VÄVNADSINRÄTTNINGAR
B. AV ORGANISATIONER MED ANSVAR FÖR ANVÄNDNING PÅ MÄNNISKA
BILAGA VII STRUKTUR FÖR DEN ENHETLIGA EUROPEISKA KODEN
|
BILAGA II
”BILAGA VIII
Uppgifter som ska registreras i eu-förteckningen över vävnadsinrättningar
A. Information om vävnadsinrättningen
1. |
Vävnadsinrättningens namn. |
2. |
Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod. |
3. |
Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekommande fall). |
4. |
Vävnadsinrättningens adress. |
5. |
Kontaktuppgifter som kan offentliggöras: funktionell e-postadress, telefon och fax. |
B. Uppgifter om vävnadsinrättningens ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd
1. |
Namn på den eller de behöriga myndigheter som beviljat ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd. |
2. |
Namn på den eller de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar. |
3. |
Namn på innehavaren av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd (i förekommande fall). |
4. |
Vävnader och celler för vilka ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet beviljats. |
5. |
Den faktiskt utövade verksamhet för vilken ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet beviljats. |
6. |
Status för ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet (godkänt, upphävt, återkallt, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten). |
7. |
Uppgifter om eventuella villkor eller undantag som lagts till i auktoriseringen (i tillämpliga fall).” |