31.12.2008   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 354/7

(1)

Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till att tillvarata deras sociala och ekonomiska intressen.

(2)

Vid genomförandet av gemenskapens politik bör människors liv och hälsa garanteras en hög skyddsnivå.

(3)

Livsmedelsenzymer som inte används som livsmedelstillsatser omfattas för närvarande inte av någon lagstiftning och regleras inte som processhjälpmedel i medlemsstaternas lagstiftning. Skillnader mellan nationella lagar och andra författningar som gäller bedömning och godkännande av livsmedelsenzymer kan hindra den fria rörligheten för dessa och lägga grunden till ojämlik och illojal konkurrens. Det är därför nödvändigt att anta gemenskapsbestämmelser genom vilka de nationella bestämmelserna om användningen av enzymer i livsmedel harmoniseras.

(4)

Denna förordning bör endast omfatta enzymer som tillförs livsmedel i syfte att fylla en teknisk funktion vid framställning, bearbetning, beredning, behandling, förpackning, transport eller lagring av livsmedel, däribland enzymer som används som processhjälpmedel (nedan kallade livsmedelsenzymer). Denna förordning bör därför inte tillämpas på enzymer som inte tillförs livsmedel i syfte att fylla en teknisk funktion utan som är avsedda att användas som livsmedel, såsom enzymer för närings- eller matsmältningsändamål. Mikroorganismkulturer som traditionellt används vid framställning av livsmedel, såsom ost och vin, och som tillfälligtvis kan producera enzymer, men som inte specifikt används för detta, bör inte betraktas som livsmedelsenzymer.

(5)

Denna förordning bör inte gälla livsmedelsenzymer som används uteslutande för framställning av livsmedelstillsatser som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (3), eftersom dessa livsmedels säkerhet redan bedöms och regleras. Om dessa livsmedelsenzymer används som sådana i livsmedel, omfattas de emellertid av denna förordning.

(6)

Livsmedelsenzymer bör godkännas och användas endast om de uppfyller de kriterier som fastställs i denna förordning. Livsmedelsenzymer måste vara säkra när de används, det måste finnas ett tekniskt behov av användningen och användningen får inte vilseleda konsumenten. Vilseledande av konsumenten inbegriper, bland annat, frågor som rör de använda ingrediensernas karaktär, färskhet och kvalitet, naturligheten hos en produkt eller en produktionsprocess eller produktens näringskvalitet. Vid godkännande av livsmedelsenzymer bör hänsyn även tas till andra faktorer av betydelse för det ärende som behandlas, däribland samhällsrelaterade, ekonomiska, traditionsrelaterade, etiska och miljörelaterade faktorer samt försiktighetsprincipen och frågan om huruvida kontroller är genomförbara.

(7)

Vissa livsmedelsenzymer får användas för särskilda ändamål, till exempel i fruktjuicer och vissa liknande produkter och i vissa mjölkproteiner som är avsedda att användas som livsmedel samt för vissa tillåtna enologiska metoder och behandlingar. Användningen av sådana livsmedelsenzymer bör vara förenlig med denna förordning och med de särskilda bestämmelser som fastställs i tillämplig gemenskapslagstiftning. Rådets direktiv 2001/112/EG av den 20 december 2001 om fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel (4), rådets direktiv 83/417/EEG av den 25 juli 1983 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om vissa mjölkproteiner (kaseiner och kaseinater) avsedda som livsmedel (5) och rådets förordning (EG) nr 1493/1999 av den 17 maj 1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin (6) bör därför ändras i enlighet med detta. Eftersom alla livsmedelsenzymer bör omfattas av denna förordning, bör Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (7) ändras i enlighet med detta.

(8)

De livsmedelsenzymer som får användas i gemenskapen bör införas i en gemenskapsförteckning som tydligt beskriver enzymerna och anger eventuella villkor för deras användning, däribland vid behov uppgifter om deras funktion i det slutliga livsmedlet. Förteckningen bör kompletteras med specifikationer, särskilt om ursprung, inklusive uppgifter om allergiframkallande egenskaper om detta är relevant, samt renhetskriterier.

(9)

För att säkerställa harmonisering bör riskbedömningen av livsmedelsenzymer och införandet av dem i gemenskapsförteckningen ske i enlighet med det förfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (8).

(10)

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (9), ska Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) höras i frågor som sannolikt kan påverka folkhälsan.

(11)

Ett livsmedelsenzym som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (10) bör godkännas i enlighet med den förordningen samt enligt denna förordning.

(12)

Ett livsmedelsenzym som redan finns i gemenskapsförteckningen enligt denna förordning och som bereds med produktionsmetoder eller ursprungsmaterial som väsentligt skiljer sig från dem som ingick i myndighetens riskbedömning, eller som skiljer sig från dem som omfattas av godkännandet och specifikationerna enligt denna förordning, bör lämnas till myndigheten för bedömning. Väsentliga skillnader kan bland annat utgöras av en ändring av produktionsmetoden från extraktion från en växt till framställning genom jäsning med mikroorganismer eller genetisk modifiering av den ursprungliga mikroorganismen, en ändring av ursprungsmaterial eller en ändring av partikelstorlek.

(13)

Eftersom det redan finns många livsmedelsenzymer på gemenskapsmarknaden bör det införas bestämmelser som säkerställer att övergången till en gemenskapsförteckning över livsmedelsenzymer är smidig och inte stör den nuvarande marknaden för livsmedelsenzymer. Sökande bör ges tillräcklig tid att göra de uppgifter tillgängliga som behövs för riskbedömningen av dessa produkter. En inledande tvåårsperiod bör därför tillåtas efter den dag då de tillämpningsbestämmelser börjar gälla som ska fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer, så att sökande har tillräckligt med tid för att lämna in uppgifter om befintliga enzymer som kan komma att införas i den gemenskapsförteckning som ska upprättas enligt denna förordning. Det bör också vara möjligt att lämna in ansökningar om godkännande av nya enzymer under den inledande tvåårsperioden. Myndigheten bör utan dröjsmål bedöma alla ansökningar för livsmedelsenzymer för vilka tillräckliga uppgifter har lämnats in under denna period.

(14)

För att garantera rättvisa och lika villkor för alla sökande bör gemenskapsförteckningen upprättas i ett enda steg. Förteckningen bör upprättas efter avslutad riskbedömning av alla de livsmedelsenzymer för vilka tillräckliga uppgifter har lämnats in under den inledande tvåårsperioden. Myndighetens riskbedömningar av enskilda enzymer bör emellertid offentliggöras så snart de är slutförda.

(15)

Många ansökningar förväntas komma in under den inledande tvåårsperioden. Det kommer därför kanske att ta lång tid innan riskbedömningen av dem är slutförd och gemenskapsförteckningen upprättas. För att garantera lika tillträde till marknaden för nya livsmedelsenzymer efter den inledande tvåårsperioden bör en övergångsperiod fastställas under vilken livsmedelsenzymer, och livsmedel i vilka livsmedelsenzymer används, får släppas ut på marknaden och användas i enlighet med gällande nationella bestämmelser i medlemsstaterna till dess att gemenskapsförteckningen har upprättats.

(16)

Livsmedelsenzymerna E 1103 invertas och E 1105 lysozym, som har godkänts som livsmedelstillsatser enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (11), och villkoren för deras användning bör överföras från direktiv 95/2/EG till gemenskapsförteckningen när den upprättas enligt denna förordning. Genom rådets förordning (EG) nr 1493/1999 godkänns dessutom användningen av ureas, betaglukanas och lysozym i vin enligt de villkor som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 423/2008 av den 8 maj 2008 om vissa tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1493/1999 och om införandet av en gemenskapskodex för oenologiska metoder och behandlingar (12). Dessa ämnen är livsmedelsenzymer och bör omfattas av den här förordningen. De bör därför också föras in i gemenskapsförteckningen när den upprättas, för användning i vin i enlighet med förordning (EG) nr 1493/1999 och förordning (EG) nr 423/2008.

(17)

Livsmedelsenzymer omfattas även i fortsättningen av de allmänna märkningskrav som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (13) och, i förekommande fall, i förordning (EG) nr 1829/2003 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer (14). Därutöver bör särskilda bestämmelser om märkning av livsmedelsenzymer som säljs som sådana till tillverkare eller konsumenter fastställas i den här förordningen.

(18)

Livsmedelsenzymer omfattas av definitionen av livsmedel i förordning (EG) nr 178/2002 och måste därför, när de används i livsmedel, anges som ingredienser vid märkning av livsmedel i enlighet med direktiv 2000/13/EG. Livsmedelsenzymer bör beskrivas efter sin tekniska funktion i livsmedlet, följt av deras specifika namn. Det bör emellertid vara möjligt att göra ett undantag från bestämmelserna om märkning i sådana fall där enzymet inte fyller någon teknisk funktion i slutprodukten utan förekommer i livsmedlet enbart som ett resultat av överföring från en eller fler av ingredienserna i livsmedlet eller när det används som ett processhjälpmedel. Direktiv 2000/13/EG bör ändras i enlighet med detta.

(19)

Livsmedelsenzymer bör stå under ständig kontroll och utvärderas på nytt så snart det är nödvändigt mot bakgrund av ändrade villkor för deras användning och ny vetenskaplig information.

(20)

De åtgärder som är nödvändiga för tillämpningen av denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (15).

(21)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anta lämpliga övergångsbestämmelser. Eftersom dessa bestämmelser har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning, bland annat genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(22)

För att utveckla och uppdatera gemenskapslagstiftningen om livsmedelsenzymer på ett proportionellt och effektivt sätt måste medlemsstaterna samla in uppgifter, dela med sig av information och samordna sitt arbete. Det kan därför vara ändamålsenligt att utföra studier om specifika frågor i syfte att underlätta beslutsfattandet. Gemenskapen bör finansiera sådana studier som en del av budgetförfarandet. Finansieringen av sådana åtgärder omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (16).

(23)

Medlemsstaterna bör i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 utföra offentliga kontroller för att säkerställa att bestämmelserna i den här förordningen följs.

(24)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att fastställa gemenskapsbestämmelser om livsmedelsenzymer, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, med hänsyn till marknadens enhetlighet och en hög konsumentskyddsnivå, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

a)

en gemenskapsförteckning över godkända livsmedelsenzymer,

b)

villkor för användning av livsmedelsenzymer i livsmedel,

c)

märkningsbestämmelser för livsmedelsenzymer som säljs som sådana.

a)

livsmedelstillsatser som omfattas av förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser,

b)

processhjälpmedel.

a)

i vissa specifika livsmedel,

b)

för ändamål som inte omfattas av denna förordning.

a)

livsmedelsenzym: en produkt som framställs av växter, djur eller mikroorganismer eller produkter av dessa, inklusive en produkt som framställs genom en fermenteringsprocess med mikroorganismer,

b)

livsmedelsenzymberedning: en beredning som består av ett eller flera livsmedelsenzymer till vilken ämnen som livsmedelstillsatser och/eller andra livsmedelsingredienser tillförts i syfte att underlätta lagring, försäljning, standardisering, utspädning eller upplösning av dem.

a)

Det utgör, med utgångspunkt från tillgängliga vetenskapliga rön, inte en hälsorisk för konsumenten när det används i den mängd som föreslås.

b)

Det finns ett skäligt tekniskt behov.

c)

Konsumenten vilseleds inte av användningen. Vilseledande av konsumenten inbegriper, bland annat, frågor som rör de använda ingrediensernas karaktär, färskhet och kvalitet, naturligheten hos en produkt eller en produktionsprocess eller produktens näringskvalitet.

a)

Livsmedelsenzymets namn.

b)

Livsmedelsenzymets specifikationer, bland annat ursprung, renhetskriterier och eventuella övriga nödvändiga uppgifter.

c)

De livsmedel som livsmedelsenzymet får tillföras.

d)

Villkoren för användning av livsmedelsenzymet. Om det är lämpligt ska ingen högsta nivå anges för livsmedelsenzymet. I så fall ska livsmedelsenzymet användas i enlighet med quantum satis-principen.

e)

Eventuella begränsningar som gäller för försäljning av livsmedelsenzymet direkt till slutkonsumenten.

f)

Vid behov särskilda krav i fråga om märkningen av de livsmedel där livsmedelsenzymet har använts för att garantera att slutkonsumenten får information om livsmedlets fysikaliska egenskaper eller om den särskilda behandling det genomgått.

a)

ett visst ämne motsvarar definitionen av livsmedelsenzym i artikel 3,

b)

ett visst livsmedel tillhör en kategori av livsmedel i gemenskapsförteckningen över livsmedelsenzymer.

a)

Det namn som fastställs enligt denna förordning för varje livsmedelsenzym eller en försäljningsbeskrivning som innehåller namnet på varje livsmedelsenzym eller, om sådant namn saknas, det godtagna namnet enligt den nomenklatur som Internationella förbundet för biokemi och molekylärbiologi (IUBMB) fastställt.

b)

Uppgiften ”för livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel.

c)

Vid behov särskilda villkor för lagring och/eller användning.

d)

Ett märke för identifiering av partiet eller sändningen.

e)

Bruksanvisning, om avsaknad av en sådan skulle förhindra att livsmedelsenzymet används på rätt sätt.

f)

Tillverkarens, förpackarens eller säljarens namn eller firmanamn och adress.

g)

En uppgift om högsta mängd av varje beståndsdel eller grupp av beståndsdelar som endast får förekomma i en begränsad mängd i livsmedel och/eller lämplig, tydlig och lätt begriplig information som gör det möjligt för köparen att följa bestämmelserna i denna förordning eller annan tillämplig gemenskapslagstiftning; om samma mängdbegränsning gäller för en grupp beståndsdelar som används var för sig eller tillsammans, får den sammanlagda procentandelen anges med en enda siffra; mängdbegränsningen ska anges antingen med siffror eller enligt quantum satis-principen.

h)

Nettomängden.

i)

Livsmedelsenzymets aktivitet.

j)

Datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag.

k)

I tillämpliga fall uppgifter om ett livsmedelsenzym eller andra ämnen som avses i denna artikel och som förtecknas i bilaga IIIa till direktiv 2000/13/EG.

a)

Det namn som fastställs enligt denna förordning för varje livsmedelsenzym eller en försäljningsbeskrivning som innehåller namnet på varje livsmedelsenzym eller, om ett sådant namn saknas, det godtagna namnet enligt den nomenklatur som IUBMB fastställt.

b)

Uppgiften ”för livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel.

a)

ska artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer inte gälla myndighetens antagande av ett yttrande,

b)

ska kommissionen anta gemenskapsförteckningen för första gången efter det att myndigheten har avgett ett yttrande om alla de livsmedelsenzymer som finns i registret.

a)

E 1103 invertas och E 1105 lysozym, med uppgift om villkoren för deras användning enligt bilaga I och del C i bilaga III till direktiv 95/2/EG.

b)

Ureas, betaglukanas och lysozym för användning i vin i enlighet med förordning (EG) nr 1493/1999 och tillämpningsföreskrifterna till den förordningen.

”—

löpe som uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer (18),

—

andra mjölkkoagulerande enzymer som uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1332/2008.

1.

Artikel 6.4 ska ändras på följande sätt:

2.

I artikel 6.6 ska följande strecksats läggas till:

”—

Pektolytiska enzymer som uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer (20).

—

Proteolytiska enzymer som uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1332/2008;

—

Amylolytiska enzymer som uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1332/2008.

”d)

livsmedelsenzymer som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer (21).