28.1.2006   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/24

(1)

Den 7 december 1998 mottog Spanien en ansökan, i enlighet med artikel 6.2 i rådets direktiv 91/414/EEG, från SKW Trostberg AG (ombud för Taskforce SKW Trostberg AG (Degussa AG) och Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) om införande av det verksamma ämnet forklorfenuron i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2000/181/EG (2) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(2)

Den 6 oktober 1997 mottog Nederländerna en ansökan, i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, från DuPont de Nemours om införande av det verksamma ämnet indoxakarb i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 1998/398/EG (3) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(3)

Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De utnämnda rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om dessa ämnen till kommissionen den 2 mars 2001 (forklorfenuron) och den 7 februari 2000 (indoxakarb).

(4)

Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 23 september 2005 i kommissionens granskningsrapporter om forklorfenuron och indoxakarb.

(5)

Granskningen av forklorfenuron visade inte på några utestående frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med vetenskapliga kommittén för växter eller med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som har tagit över kommitténs roll.

(6)

När det gäller indoxakarb framfördes två frågor till vetenskapliga kommittén för växter. Kommittén ombads kommentera NOEL-värdet (No observed effect level) när det gäller effekten på röda blodkroppar hos råttor, samt vad som bör ligga till grund för fastställandet av den akuta referensdosen (ARfD) för indoxakarb.

I sitt yttrande (4) konstaterar vetenskapliga kommittén för växter att de observerade förändringarna i några parametrar för röda blodkroppar i allmänhet var små och inte åtföljdes av någon signifikant retikulocytos, och att de endast visade på en svag hemolytisk effekt. Även om det inte gick att fastställa ett visst NOEL-värde kom kommittén fram till en högsta dos under vilken inga negativa verkningar observerats.

Vetenskapliga kommittén för växter svarade dessutom att de allmänna och ospecifika tecken på toxicitet som observerats i en studie avseende akut neurotoxicitet gjord på råttor kan användas som beräkningsgrund för ARfD.

(7)

Kommitténs rekommendationer har beaktats vid den fortsatta granskningen av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och vid utarbetandet av detta direktiv och granskningsrapporten. Genom denna utvärdering fastställdes de relevanta effektmåtten (ARfD och acceptabelt dagligt intag (ADI)) utifrån de exponeringsnivåer som angetts av vetenskapliga kommittén för växter.

(8)

De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a–b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Forklorfenuron och indoxakarb bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att godkännande av växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det nämnda direktivet.

(9)

Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller forklorfenuron eller indoxakarb för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13 och de relevanta kraven i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör omvandla befintliga provisoriska godkännanden till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Trots ovanstående tidsfrist bör en längre period föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

(10)

Införandet av forklorfenuron i bilaga I till direktiv 91/414/EEG grundar sig på dokumentation om användningen av detta verksamma ämne på kiwifrukter. Några andra användningsområden har för närvarande inte tillräckligt stöd av uppgifter från det sökande företaget, och inte alla risker i samband med sådan användning har utretts tillräckligt enligt kriterierna i bilaga VI till det direktivet. För att medlemsstaterna skall kunna bevilja godkännanden för andra användningsområden bör de därför kräva att få de uppgifter som behövs för att bevisa att kraven i direktiv 91/414/EEG uppfylls, i synnerhet när det gäller påverkan på konsumenterna och miljön.

(11)

Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

a)

om en produkt innehåller forklorfenuron eller indoxakarb som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 september 2007 ändra eller återkalla godkännandet, eller

b)

om en produkt innehåller forklorfenuron eller indoxakarb som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2007 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.