|
22.12.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 341/63 |
SKLEP KOMISIJE
z dne 20. decembra 2011
o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 9398)
(Besedilo velja za EGP)
(2011/869/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (1) in zlasti drugega pododstavka člena 5(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Odločba Komisije 2002/364/ES (2) določa skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. |
|
(2) |
Zaradi javnega zdravja je primerno oblikovati skupne tehnične specifikacije za pripomočke s seznama A Priloge II k Direktivi 98/79/ES, kjer je to mogoče. |
|
(3) |
Testi za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi, diagnosticiranju in potrjevanju so bili dodani na seznam A Priloge II k Direktivi 98/79/ES z Direktivo Komisije 2011/100/EU (3). |
|
(4) |
Ob upoštevanju najnovejših znanstvenih spoznanj v zvezi z variantno Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo se lahko oblikujejo skupne tehnične specifikacije za teste na vCJB pri presejalnem testiranju krvi. |
|
(5) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS (4) in navedenega v členu 7(1) Direktive 98/79/ES – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga k Odločbi 2002/364/ES se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep se uporablja od 1. julija 2012.
Vendar države članice proizvajalcem dovolijo, da zahteve iz Priloge uporabljajo pred datumom iz prvega odstavka tega člena.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 20. decembra 2011
Za Komisijo
John DALLI
Član Komisije
(1) UL L 331, 7.12.1998, str. 1.
(2) UL L 131, 16.5.2002, str. 17.
(3) Glej stran 50 tega Uradnega lista.
(4) UL L 189, 20.7.1990, str. 17.
PRILOGA
|
1. |
Na konec oddelka 3 Priloge k Odločbi 2002/364/ES se doda naslednji oddelek: „3.7 STS za teste za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi STS za teste za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi so določene v preglednici 11.“ |
|
2. |
Na konec Priloge k Odločbi 2002/364/ES se doda naslednja preglednica: „Preglednica 11 Testi za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi
|